Набор реагентов "VIDAS BRAHMS РСТ" для определения прокальцитонина в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20810 от 14.08.2023 · класс риска 2а

Производитель: bioMerieux S.A. ("биоМерье С.А.") (Франция)

Вид изделия: Прокальцитонин (РСТ) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

Назначение: Набор VIDAS BRAHMS PCT предназначен для автоматизированного определения прокальцитонина в сыворотке или плазме крови человека (с литий-гепарином) методом иммуноферментного флуоресцентного анализа ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay) с помощью анализаторов иммунологических семейства VIDAS. Набор VIDAS BRAHMS PCT, используемый в сочетании с другими лабораторными и клиническими данными, помогает в оценке риска развития тяжелого сепсиса и септического шока у тяжелобольных пациентов в день их поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии. Набор VIDAS BRAHMS PCT при использовании совмес

В госконтрактах 44-ФЗ: 106 контрактов, медианная цена за единицу 99 536 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__50509_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
вюмЁтЕих
Л Л  30 450_________________________________ 0452344& - т -
V ID A S  B 'R 'A - H 'M - S  Р С Т  (Р С Т )
Навар реагентов «VIDAS BRAHMS РСТ» для определения прокальцитонина в сыворотке или плазма яроэи 
человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических 
семейства VIDAS (по тексту -  «VIDAS B*R»A»H«M«S РСТ», «набор VIDAS B*R*A«H«M*S РСТ», «набор реагентов 
VIDAS B-R-A-H-M-S РСТ», «анализ VIDAS B-R-A-H-M-S РСТ», «тест VIDAS B-R-A-H-M-S РСТ», «VIDAS РСТ»).
Набор VIDAS B-R-A-H-M-S РСТ предназначен для автоматизированного определения прокальцитонина в 
сыворотке или плазме крови человека (с литий-гепарином) методом иммуноферментного флуоресцентного 
анализа ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay) с помощью анализаторов иммунологических семейства VIDAS 
Набор VIDAS B-R-A-H-M-S РСТ, используемый в сочетании с другими лабораторными и клиническими данными, 
помогает в оценке риска развития тяжелого сепсиса и септического шока у тяжелобольных пациентов в день их 
поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии
Набор VIDAS B-R-A-H-M-S РСТ при использовании совместно с другими лабораторными тестами и клинической
оценкой состояния также помогает в принятии решения о назначении антибиотикотерапии у пациентов с 
инфекцией нижних дыхательных путей (в том числе с внебольничной пневмонией, обострением хронической
обструктивной болезни легких и острым бронхитом), поступивших на медицинский осмотр, в том числе в 
отделение экстренной медицинской помощи.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Прокальцитонин (ПКТ) является прогормоном 
кальцитонина. В то время как кальцитонин вырабатывается 
только в С-клетках щитовидной железы в ответ на 
гормональную  стимуляцию, ПКТ вырабатывается 
клетками различных органов в ответ на 
воспалительную реакцию, обусловленную преимущес­
твенно бактериальной инфекцией (1).
В зависимости от анамнеза, концентрации ПКТ более 
0,1 нг/мл могут указывать на клинически значимую 
бактериальную инфекцию, требующую лечения 
антибиотиками (2). При концентрациях ПКТ > 0,5 нг/мл 
существует риск развития тяжелого сепсиса или 
септического шока (3, 4).
Сепсис представляет собой избыточную реакцию 
иммунной системы и системы свертывания крови на 
инфекцию. (5). Диагностика и мониторинг тяжелой 
инфекции представляют одну из актуальных проблем 
медицины. Было доказано, что уровень ПКТ 
повышается на ранних стадиях, особенно у пациентов с 
бактериальной инфекцией. Таким образом, в 
лабораторной диагностике ПКТ (прокальцитонин) 
является важным маркером, позволяющим отличить 
бактериальную инфекцию от воспалительной реакции 
иной этиологии (2). Более того, реконвалесценция при 
инфекции сопровождается понижением уровня ПКТ 
вплоть до нормальных значений с периодом 
полувыведения 24 часа (6, 7).
Рандомизированные клинические исследования показали, 
что использование прокальцитонина для принятия 
решения о начале и продолжительности антибактериа­
льной терапии у пациентов с инфекциями нижних 
дыхательных путей (ИНДП) позволило значительно 
сократить потребление антибиотиков при различных 
ИНДП (8, 9). Рандомизированные исследования
проводились в различных отделениях, в том числе в 
отделениях первичной медицинской помощи (10), 
экстренной медицинской помощи (11) и реанимации (12). 
Пороговая концентрация 0,25 нг/мл использовалась для 
приостановки или прекращения назначения
антибиотиков у пациентов с инфекцией нижних 
дыхательных путей, поступивших в отделение экстренной 
медицинской помощи или первичной медицинской 
помощи (9,13,14).
Уменьшение использования антибиотиков в рамках 
данного метода было клинически безопасным, 
поскольку назначение антибиотикотерапии на основе 
значений ПКТ не сопровождалось повышением уровня 
смертности или неэффективностью лечения (9).
Безопасность сокращения использования антибио­
тиков под контролем уровня ПКТ была подтверждена 
в ходе наблюдательного исследования, в которое 
включались все пациенты с ИНДП без исключения,
пришедшие в отделение неотложной помощи или на
прием к терапевту. (14).
В некоторых случаях (у новорожденных, при множественной 
травме, обширных оперативных вмешательствах, ожогах,
продолжительном или тяжелом кадциогенном шоке, пр.\ 
повышение уровня ПКТ может происходить и в отсутствие 
инфекции. При этом уровень ПКТ, хак правило, быстро 
возвращается к нормальным значениям. Вирусные 
инфекции, аутоиммунные заболевания, аллергии, 
отторжение трансплантата не сопровождаются
значительным повышением уровня ПКТ (15).
Локальная бактериальная инфекция может сопровождаться 
умеренным повышением уровня ПКТ (2, 16). 
Интерпретировать результат теста VIDAS B-R-A-H-M-S 
РСТ необходимо всегда с учетом анамнеза пациента и 
результатов других исследований.
В случае расхождений между результатом теста и 
клинической картиной следует воспользоваться 
дополнительными методами диагностики.
ПРИНЦИП
Принцип анализа основан на комбинации одноэтапной 
иммуноферментной реакции варианта «сэндвич» 
и флуоресцентного детектирования продуктов реакции 
(ELFA).
Носитель твердой фазы (наконечник SPR), используемый 
в качестве пипетирующего устройства, одновременно 
выполняет функцию твердой фазы. Необходимые для 
анализа реагенты находятся в запечатанных лунках стрипа 
и готовы к использованию.
Все этапы анализа выполняются прибором автоматически. 
Образец переносится в лунки, содержащие антитела к 
ПКТ, меченые щелочной фосфатазой (конъюгат). 
Осуществляется циркуляция смеси образца и конъюгата в 
наконечник SPR и из него несколько раз. При этом антиген 
связывается с иммуноглобулинами, нанесенными на 
внутреннюю поверхность наконечника SPR, и с 
конъюгатом, образуя «сэндвич». Несвязанные компоненты 
удаляются на этапах отмывки.
Далее один за другим следуют два этапа определения. На 
каждом этапе определения (детектирования) субстрат (4- 
метилумбеллиферил фосфат) циркулирует в наконечник 
SPR и из него. Фермент конъюгата катализирует гидролиз 
данного субстрата до флуоресцирующего продукта (4- 
метилумбеллиферона), флуоресценция которого 
измеряется при 450 нм. Интенсивность флуоресценции 
пропорциональна концентрации антигена в образце. По 
окончании анализа анализатор автоматически 
рассчитывает результат по двум калибровочным кривым, 
сохраненным в памяти прибора и соответствующим двум 
этапам определения. Пороговое значение флуоресценции 
определяет, какая кривая используется для каждого 
образца. Затем результат выводится на принтер.
bioMerieux SA Русский -1


--- стр. 3 ---
VIDAS B*R»A*H*M»S PCT (PCT) 045234-03 - ru - 2022-09
СОСТАВ НАБОРА <60 ТЕСТОВ) — ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
| Сцт ъы РСТа> - 60 штук STR Готовы к использованию.
Наксжечккки РСТ,
30 шт./уп. - 2 упаковки
SPR Готовы к использованию. На внутреннюю поверхность наконечшкоа SPR 
нанесены моноклональные иммуноглобулины мыши к прокальцитонину 
человека.
Контроли РСТ: 
Контроль РСТ С1<°> - 
2 флакона * 2 мл 
(лиофилизированный) 
Контроль РСТ С2<б) - 
2 флакона х 2 мл
(лиофилизированный)
С1
С2
Восстановите посредством добавления 2 мл дистиллированной воды. 
Оставьте на 5 - 10 минут, затем перемешайте. После восстановления реагент 
стабилен в течение 8 часов при 2 - 8 °С или до истечения срока годности при - 
25 ± 6 °С. Возможны 5 циклов замораживания/размораживания. Буфер ТРИС- 
NaCI (pH 7,3) + рекомбинантный РСТ человека + консерванты. В данных MLE 
указан доверительный интервал в нг/мл («Control С1 Dose Value Range» 
(«Диапазон значений дозы для контроля С1») или «Control С2 Dose Value 
Range» («Диапазон значений дозы для контроля С2»)).
Стандарты 
калибровочные РСТ: 
Стандарт
калибровочный РСТ 
S1(6) - 2 флакона * 2 мл 
(лиофилизированный)
Стандарт
калибровочный РСТ 
S2® - 2 флаконах 2 мл 
(лиофилизированный)
51
52
Восстановите посредством добавления 2 мл дистиллированной воды. 
Оставьте на 5 - 10 минут, затем перемешайте. После восстановления 
реагент стабилен в течение Q часов при 2 -  8 °С или до истечения срока 
годности при -  25 ± 6 °С. Возможны 5 циклов замораживания/
размораживания. Буфер ТРИС - NaCI (pH 7,3) + рекомбинантный РСТ 
человека + консерванты.
В данных MLE указана концентрация в нг/мл («Calibrator (S1) Dose Value»
(«Значение дозы для стандарта калибровочного (51)») или «Calibrator (S2)
Dose Value» («Значение дозы для стандарта калибровочного (S2)»)) и 
доверительный интервал, выраженный как "Relative Fluorescence Value" 
(RFV) (Относительная величина флуоресценции) («Calibrator (S1) RFV 
Range» («Диапазон RFV стандарта калибровочного (S1)») или «Calibrator 
($2) RFV Range» («Диапазон RFV стандарта калибровочного (S2)*>).
Спецификации с основными данными заводских установок для калибровки теста: штрихкод с данными MLE 
(ввод данных партии) напечатан на этикетке упаковки.
1 инструкция по применению находится в наборе, либо ее можно загрузить с сайта www.biomerieux.com .
(а) ОПАСНО V  ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Р305+ Р351 + Р338
ф EUH208 / Н317 / Н318 / Р261 / Р280 / Р302 + Р352 /
(б) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ❖ EUH208 / Н317 / Р261 / Р280 / Р302 + Р352
Краткие характеристики опасности
EUH208: содержит 2-метил-2Н-изотиазолин-3-он. Может вызывать аллергическую реакцию.
Н317: при контакте с кожей может вызывать аллергическую реакцию.
И318: при попадании в глаза вызывает необратимые последствия.
Меры предосторожности
Р261: избегать вдыхания пыли/дыма/газа/тумана/паров/аэрозолей.
Р280: пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица.
Р302 + Р352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим количеством воды с мылом.
Р305 + Р351 + Р338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. 
Снять контактные линзы, если вы пользуетесь ими и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз.
Дополнительные сведения см. в паспорте безопасности.
Наконечник SPR
На внутреннюю поверхность наконечника SPR при 
производстве наносят моноклональные иммуногло­
булины мыши к прокальцитонину человека. Каждый 
наконечник SPR промаркирован кодом «РСТ». 
Достаньте необходимое количество наконечников SPR 
из пакета и тщательно снова его закройте
Стрип с реагентами
Стрип состоит из 10 лунок, запаянных фольгой с 
маркировкой. На маркировке указан штрихкод, 
содержащий главным образом информацию о коде 
анализа, номере партии и сроке годности набора. 
Фольга над первой лункой перфорирована для более 
удобного внесения образца. Последняя лунка каждого 
стрипа является кюветой для считывания 
флуориметрического результата. Лунки в центральной 
части стрипа содержат различные реагенты, 
необходимые для анализа.
ЫоМёпеих SA Русский - 2


--- стр. 4 ---
VIDAS B*R*A*H*M*S PCT (PCT) 045234-03 - ru - 2022-09
Описание стрипа PCT
Лунка Реагенты
1 Лунка для внесения образца.
2-3-4 Пустые лунки.
5 Конъюгат: моноклональные иммуноглобулины мыши к прокальцитонину человека, меченые 
щелочной фосфатазой + консервант (400 мкл).
6-7-8 ТРИС - NaCI полисорбат 20 (pH 7,3) + консервант (600 мкл).
9 Пустая лунка.
10 Кювета для считывания с субстратом: 4-метилумбеллиферилфосфат (0,6 ммоль/л) + 
диэтаноламин (ДЭА) (0,62 моль/л или б,б %, pH 9,2) + 1 г/л азида натрия (300 мкл).
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ И
РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВКЛЮЧЕННЫЕ В
НАБОР
- Пипетка с одноразовым наконечником для дозирова­
ния по 2 мл и 200 мкл.
- Одноразовые перчатки без талька.
- Полный список принадлежностей и расходных 
материалов указан в руководстве пользователя 
прибора.
- Анализатор иммунологический семейства VIDAS (по 
тексту -  «анализатор», «анализатор VIDAS», 
«прибор»).
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ РЕАГЕНТ
- Свободная сыворотка (номер по каталогу 66 581).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Только для диагностики in vitro.
•  Только для профессионального использования.
• Набор содержит продукты животного происхождения. 
Сертификат происхождения и (или) санитарного 
состояния животных, от которых были получены 
данные материалы, не гарантирует отсутствия 
трансмиссивных патогенных агентов. Поэтому 
рекомендуется обращаться с данными продуктами 
как с потенциальным источником инфекции, то есть 
с соблюдением стандартных мер безопасности (не 
проглатывать и не вдыхать).
• Не используйте наконечники SPR, если упаковка 
повреждена.
• Не используйте стрипы с видимыми повреждениями 
(повреждена фольга или пластиковая часть).
• Не используйте реагенты после окончания срока 
годности, указанного на этикетке набора.
• Не смешивайте реагенты (и расходные материалы) 
из различных партий.
• Реагенты набора содержат натрия азид, который при 
взаимодействии со свинцовыми или медными 
трубами образует взрывчатые азиды металлов. Если 
жидкости, содержащие азид натрия, сливаются в 
водопроводную систему, необходимо промывать 
водосток во избежание их накопления.
• Используйте перчатки без талька, поскольку тальк 
может стать причиной получения некорректных 
результатов.
• См. обозначения опасности «Н» и меры 
предосторожности «Р», перечисленные выше.
• Пролитые жидкости необходимо тщательно вытирать 
после обработки детергентом или раствором 
бытового отбеливателя с содержанием натрия 
гипохлорита не менее 0,5 %. Информацию об 
обработке в случае проливов на анализатор или 
в анализаторе смотрите в руководстве пользователя.
Не автоклавируйте растворы. содержащие 
отбеливатель.
• Анализатор следует регулярно чистить
и дезинфицировать (см. руководство пользователя) 
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
• Набор VIDAS B»R*A*H*M»S PCT следует хранить 
при температуре 2-8 °С.
• Не допускайте заморозки реагентов, за  
исключением стандартов калибровочных и  
контролей после их восстановления.
• Все неиспользованные реагенты следует хранить  
при температуре 2-8 °С.
• После вскрытия набора проверьте целостность 
упаковки с наконечниками SPR. Не используйте 
наконечники SPR, если повреждена упаковка.
• Чтобы сохранить стабильность
наконечников SPR, после использования  
тщательно закройте пакет с наконечниками  
и влагопоглотителем и поместите весь набор  
в холодильник на хранение при температуре 2-  
8 °С.
• При соблюдении всех условий хранения все 
компоненты стабильны до окончания срока годности, 
указанного на этикетке. Для получения информации 
о специальных условиях хранения см. таблицу 
«Состав набора».
ОБРАЗЦЫ
Тип и способ забора образца
Сыворотка или плазма крови человека (с лития 
гепарином).
Поскольку при использовании EDTA возможно 
получение заниженных значений ПКТ, не используйте  
плазму, собранную в EDTA.
При проведении анализов на ПКТ используйте  
один и тот же тип пробирок для образцов от  
одного пациента.
Тип образца
- Пробирки без антикоагулянта: дождитесь
коагуляции образцов и центрифугируйте их для 
удаления фибрина согласно рекомендациям 
изготовителя пробирок.
- Другие пробирки: следуйте рекомендациям
изготовителя пробирок.
- Замороженные образцы: после размораживания и до 
исследования все образцы должны быть очищены 
путем центрифугирования.
Примечание: Результаты, полученные с использова­
нием пробирок для забора крови разных
bioMerieux SA Русский - 3


--- стр. 5 ---
VIDAS B»R»A»H»M*S PCT (PCT) 045234-03 - ru - 2022-09
производителей, могут отличаться в зависимости от 
жжктьзаеанны к материалов и наполнителей. 
Лаборатория пасет ответственность за валидацию 
типа используемых пробирок для образцов 
и соблюдение рекомендаций изготовителя.
Подготовка образцов
При использовании следуйте рекомендациям 
изготовителя пробирок.
Этап подготовки анализа, включающий подготовку 
образцов крови, является основным начальным шагом 
при проведении медицинских анализов. В 
соответствии с требованиями Надлежащей 
лабораторной практики ответственность за 
проведение этого этапа лежит на руководителе 
лаборатории.
Недостаточное время формирования сгустка может
привести к образованию фибрина с микросгустками, 
которые не видны невооруженным глазом. 
В присутствии фибрина, эритроцитов или взвешенных
частиц могут быть получены ошибочные результаты.
Образцы, содержащие взвешенные частицы фибрина 
или строму эритроцитов, перед тестированием следует 
центрифугировать.
Для образцов сыворотки перед центрифуги­
рованием необходимо убедиться в том, что сгусток  
сформирован полностью. В некоторых образцах, 
особенно от пациентов, получающих антикоагулянтную 
или тромболитическую терапию, время формирования 
сгустка может быть более длительным.
Стабильность образцов
Образцы после отделения от осадка можно хранить в 
закрытых пробирках при 2-8 °С не более 48 часов; при 
необходимости длительного хранения заморозьте 
сыворотку или плазму при -25 ± 6 °С. Заморозка до 
шести месяцев не влияет на результат. Не 
замораживайте (не размораживайте) образцы более 
трех раз.
Образцы объемом менее 200 мкл
Образцы объемом от 50 мкл до 200 мкл можно 
тестировать после разведения их вручную до 1/4 в 
свободной сыворотке (номер по каталогу 66 581) 
(1 объем образца + 3 объема сыворотки) в течение не 
более чем двух часов после разведения.
Факторы интерференции, связанные с образцом
Согласно проведенным исследованиям, ни один из 
следующих факторов не оказывает значительного 
влияния на результат анализа:
- гемолиз (после внесения гемоглобина: до 
347 мкмоль/л (мономер));
- липемия (после внесения липидов: до 30 г/л 
(эквивалентного количества триглицеридов));
- билирубинемия (после внесения билирубина: до 
574 мкмоль/л).
Тем не менее не рекомендуется тестировать образцы 
с признаками гемолиза, липемии или желтухи 
(иктеричности). Если возможно, произведите 
повторное взятие образца.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подробную информацию см. в руководстве
пользователя прибора.
Считывание данных изменения протокола анализа
VIDAS (РТС) и данных MLE
Если анализ проводится впервые:
С помощью внешнего сканера штрихкодов: 
^Отсканируйте штрихкод(ы) РТС, раслоложенный{-е) 
в конце инструкции по применению, или загрузите с 
сайта www.biomerieux.com . Это считывание позвонит 
передать данные протокола VIDAS РТС в 
программное обеспечение анализатора для его 
обновления.
2. Отсканируйте данные MLE с этикетки коробки.
Примечание: Если данные MLE были считаны до  
ввода протокола VIDAS РТС, выполните  
считывание данных MLE еще раз.
При открытии  новой партии реагентов
Введите значения спецификации (или основные 
заводские данные) в анализатор, используя штрихкод.
содержащий основные данные партии (MLE).
Если не выполнить эту процедуру до начала  
тестирования, прибор не сможет распечатать 
результаты.
Примечание: Вводить данные партии необходимо  
только один раз для каждой партии реагентов.
Можно ввести данные MLE вручную либо  
автоматически, в зависимости от прибора (см. 
руководство пользователя анализатора VIDAS).
Калибровка
Калибровку с использованием двух стандартов  
калибровочных, входящих в состав набора, 
необходимо проводить для каждой новой партии 
реагентов после ввода данных партии, а затем каждые  
28 дней. Эта операция необходима для построения 
калибровочных кривых, специфичных для 
анализатора, и компенсации возможных 
незначительных отклонений сигнала, которые могут 
возникнуть при хранении набора.
Стандарты калибровочные S1 и S2 следует  
тестировать одновременно в двукратной
повторности (см. руководство пользователя). 
Значения, полученные при калибровке, должны 
находиться в пределах установленного диапазона  
значений RFV (Relative Fluorescence Value). Если 
значения не соответствуют диапазону, выполните 
калибровку, используя стандарты
калибровочные S1 и S2, еще раз
Процедура
1  Извлеките из холодильника необходимые  
реагенты.
2. Для каждого образца, контроля или стандарта 
калибровочного приготовьте один стрип «РСТ» 
и один наконечник SPR «РСТ». Плотно закройте  
пакет с наконечниками SPR после извлечения  
из него требуемого количества наконеч­
ников SPR.
3. Тест обозначен в анализаторе кодом «РСТ». 
Стандарты калибровочные обозначаются как «S1» 
и «S2» и тестируются в двукратной повторности
Контроли обозначаются как «С1» и «С2» и 
тестируются однократно.
4. Перемешайте стандарты калибровочные и 
контроли на мешалке вихревого типа.
bioMerieux SA Русский - 4


--- стр. 6 ---
VIDAS B*R«A«H*M*S PCT (PCT) 045234-03 - ru - 2022-09
5. Для получения оптимальных результатов см.
раздел ОБРАЗЦЫ.
6. Перед пипетированием образцов, стандартов 
калибровочных и контролей убедитесь в отсутствии 
s них пузырьков воздуха.
7. Для данного анализа объем стандарта  
калибровочного, контроля и образца должен  
составлять 200 мкл.
8. Установите наконечники SPR и стрипы в прибор. 
Убедитесь, что цветовая маркировка и код анализа 
на наконечниках SPR и стрипах совпадают.
9 Начните анализ немедленно. Все этапы анализа
выполняются анализатором автоматически.
10. Закройте флаконы и поместите их обратно на 
хранение при требуемой температуре после отбора 
растворов пипеткой.
11. Время выполнения анализа будет составлять 
приблизительно 20 минут. После завершения 
анализа извлеките наконечники SPR и стрипы из 
прибора,
12. Утилизируйте использованные наконечники SPR
и стрипы в емкость для отходов соответствующего
класса.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
После окончания анализа прибор автоматически 
анализирует результат, используя калибровочные 
кривые, хранящиеся в памяти. Концентрации 
выражаются в нг/мл.
Поскольку не существует соответствующего 
международного стандарта, набор VIDAS 
B*R«A*H»M«S PCT калиброван по внутренней панели 
образцов сыворотки крови человека с известными 
концентрациями прокальцитонина. В случае 
последующего врачебного наблюдения пациента 
рекомендуется использовать тот же метод 
определения концентрации ПКТ.
Образцы, содержащие прокальцитонин в концентрации 
> 200 нг/мл, следует протестировать повторно после
разведения 1/10 (1 объем образца + 9 объемов 
образца, не содержащего ПКТ, или свободной 
сыворотки (номер по каталогу бб 581)). При расчете 
окончательного результата следует учитывать фактор
разведения.
Образцы объемом < 200 мкл
Если после разведения получен результат ниже 
минимального значения диапазона измерении для 
теста (0,05 нг/мл), анализатор VtoAS отобразит 
результат как INVALID (НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ) с 
уточнением over-diluted (образец слишком сильно  
разведен). В этом случае окончательный результат 
нельзя рассчитать; бланк результата лаборатории в 
этом случае должен содержать запись результат 
менее (0,05 нг/мл х фактор разведения). Например, 
при исследовании образца, разведенного 1/4, в бланке 
следует указать: результат менее 0,2 нг/мл 
(0,2 = 0,05 х 4).
Если в ходе создания рабочего листа (см. руководстве 
пользователя) не был указан коэффициент 
разведения, умножьте полученный результат на 
коэффициент разведения, чтобы получить значение 
концентрации образца.
Результаты анализа следует интерпретировать 
с учетом данных анамнеза пациента и результатов 
других исследований.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
В каждый набор VIDAS B*R*A*H«M«S PCT входят два контроля. Эти контроли необходимо применять сразу после 
вскрытия нового набора, чтобы удостовериться в неизменности рабочих характеристик реагентов. Кроме того, с 
помощью этих контролей должна проверяться каждая калибровка. Контроли необходимо помечать как С1 и С2, 
иначе прибор не сможет соотнести полученный результат с контрольными значениями.
Если полученные контрольные значения отличаются от ожидаемых результатов, результаты не могут быть 
валидированы.
Примечание
За проведение контроля качества отвечает пользователь в соответствии с действующими локальными нормами 
и положениями.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Некоторые образцы содержат антитела к компонентам реагентов, что может помешать точному определению. В 
связи с этим результат следует интерпретировать, принимая во внимание анамнез пациента, клиническую картину 
и результаты других тестов.
ДИАПАЗОН ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ
- Оценка степени риска развития тяжелого сепсиса и септического шока
bioMerieux SA Русский - 5


--- стр. 7 ---
VIDAS B*R«A«H*M*S PCT (PCT) 045234-03 - ru - 2022-09
В ходе исследований с использованием набора VIDAS B*R*A«H*M*S PCT для анализа образцов пациентов 
отделения реанимации и интенсивной терапии (см. раздел «Клинические исследования») были лслучекы 
следующие результаты, согласующиеся с литературными данными (3, 4);
- Концентрация РСТ < 0,5 нг/мл соответствует низкой степени риска развития тяжелого оелокса и |ш ) 
септического шока.
- Концентрация РСТ более 2 нг/мл соответствует высокой степени риска развития тяжелого сепсиса и (или) 
септического шока.
Тем не менее концентрации < 0,5 нг/мл не исключают возможности наличия локальной инфекции (без признаков 
системной инфекции), которая может сопровождаться такими низкими концентрациями, или системной инфекции 
на начальной стадии (< б часов). Кроме того, повышение уровня РСТ может наблюдаться и в отсутствие инфекции. 
Концентрации РСТ между 0,5 и 2,0 нг/мл следует интерпретировать, принимая во внимание анамнез и 
клиническую картину. При получении концентраций РСТ < 2 нг/мл рекомендуется повторить определение 
концентрации РСТ в течение 6-24 часов.
- Принятие решения об антибиотикотерапии у пациентов с инфекцией нижних дыхательных путей
Рекомендованные пороговые значения, соответствующие литературным данным (8, 9, 10, 11, 12, 13) и 
валидированные при использовании набора VIDAS B*R*A*HeMeS РСТ (14), приведены ниже.
Концентрация ПКТ Анализ и рекомендации Примечание
<0,10 нг/мл Указывает на отсутствие 
бактериальной инфекции.
Антибиотикотерапия
настоятельно не
рекомендуется.
• Если принято решение воздержаться от
назначения антибиотиков, определение ПКТ
следует повторить через б- 24 ч (в том числе у 
амбулаторных пациентов, у которых симптомы 
сохраняются или прогрессируют).
• Следует рассмотреть назначение 
антибактериальной терапии:
о при дыхательной и гемодинамической 
нестабильности, тяжелых сопутствующих 
заболеваниях и поступлении пациентов в 
отделение реанимации; 
при ПКТ < 0,1 нг/мл: ВП V класса риска по 
индексу PSI или более 3 баллов по шкале 
CURB-65, ХОБЛ с GOLD 4; 
о при ПКТ в диапазоне 0,1-0,25 нг/мл: ВП IV и 
V класса риска по индексу PSI или более 2 
баллов по шкале CURB-65, ХОБЛ с GOLD 3 и 
4
0,10-0,25 нг/мл Бактериальная инфекция 
маловероятна. 
Антибиотикотерапия не 
рекомендуется
0,26-0,50 нг/мл Бактериальная инфекция 
возможна.
Рекомендуется
антибиотикотерапия.
• Анализ образцов для последующего наблюдения 
может проводиться через равные промежутки 
времени; антибиотикотерапия может быть 
отменена при использовании пороговых 
значений, указанных в данной таблице.
• Если уровень ПКТ остается высоким, то 
предполагается, что лечение неэффективно
> 0,50 нг/мл Предполагает наличие 
бактериальной инфекции. 
Настоятельно рекомендуется 
антибиотикотерапия.
-ВП: Внебольничная Пневмония
- PSI: Pneumonia Severity Index (индекс тяжести пневмонии)
- CURB-65: Confusion - Urea - Respiratory rate -  Blood pressure -  age > 65 years (нарушение сознания 
— мочевина — частота дыхания — артериальное давление — возраст > 65 лет)
- ХОБЛ: Хроническая Обструктивная Болезнь Легких
- GOLD: Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (Глобальная инициатива по хронической 
обструктивной болезни легких)
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
При исследовании с применением набора VIDAS B*R*A*H*M»S РСТ были получены следующие результаты. 
Диапазон измерений
Диапазон измерений анализа VIDAS B*R«A*HeM*S РСТ: 0,05-200 нг/мл.
Пределы обнаружения
Предел холостой пробы (LoB), предел обнаружения (LoD) и предел количественного определения (LoQ) были 
установлены в соответствии с рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI. _______
Предел холостой пробы 
(LoB)
0,01 нг/мл
Предел обнаружения (LoD) 0,03 нг/мл
Предел количественного 
определения (LoQ)
0,05 нг/мл
bioMerieux SA Русский - 6


--- стр. 8 ---
VIDAS B-R-A*H-M*S PCT (PCT) 045234-03 - ru - 2022-09
Предел количественного определения (LoQ) — это минимальная концентрация ПКТ, измеряемая с 
внутрипабораторным уровнем прецизионности 20 % КВ.
Хук-аффект
Ху*-эффекта не наблюдалось до концентрации прокальцитонина 2600 нг/мл.
Нормальные значения
Приведенные значения даны в качестве примера; для каждой лаборатории рекомендуется определить с&ш 
референсные значения.
Было проведено исследование с использованием набора VIDAS B*R*A«H*M«S РСТ на образцах, полученных от 
клинически здоровых мужчин (N = 98) и женщин (N = 102). Полученные нормальные значения, соответствующие 
95 и 99 лроцентилям, составили < 0,05 нг/мл и 0,09 нг/мл соответственно.
Прецизионность
Исследование прецизионности было выполнено в соответствии с рекомендацией ЕР5-АЗ CLSI,
Было протестировано 9 образцов в двукратной повторности (2 измерения в день) в течение 20 дней на 
3 анализаторах семейства VIDAS, расположенных в трех лабораториях (N = 240 значений на один образец). 
Реагенты двух партий использовались в течение 10 дней испытаний; для каждой партии реагентов было 
выполнено 2 калибровки (5 дней испытаний на одну калибровку).
Повторяемость результатов, внутрилабораторная прецизионность и воспроизводимость / общая прецизионность
(межлабораторная прецизионность) рассчитывались для каждого образца и представлены в следующей таблице.
Образец N
Средняя
концентрация
(нг/мл)
Сходимость Внутрилабораторная
прецизионность
Воспроизводимость,  
общая прецизионность
Стандартное
отклонение,
нг/мл
КВ (%)
Стандартное
отклонение,
нг/мл
КВ (%)
Стандартное
отклонение,
нг/мл
КВ (%)
Образец 1 240 0,12 0,011 9,4 % 0,017 14,7% 0,017 14,7%
Образец 2 240 0,15 0,010 6,4 % 0,019 12,5% 0,019 12,5 %
Образец 3 240 0,20 0,010 5,1 % 0,017 8,3 % 0,017 8,3 %
Образец 4 240 0,53 0,013 2,4 % 0,023 4,3 % 0,023 4,3%
Образец 5 240 2,12 0,027 1,3% 0,079 3,7 % 0,079 3,7%
Образец 6 240 23,09 0,501 2,2 % 1,067 4,6 % 1,067 4,6%
Образец 7 240 92,17 3,099 3,4 % 7,252 7,9 % 7,252 7,9 %
Образец 8 240 128,37 5,155 4,0 % 12,578 9,8 % 12,578 9,8 %
Образец 9 240 162,79 7,233 4,4 % 18,934 11,6% 18,934 11,6%
Специфичность
Следующие вещества в указанных концентрациях не оказывают влияния на результат анализа при помощи 
набора VIDAS B*R'A*H*M*S РСТ.
Исследованное вещество Исследованная концентрация
Белок(альбумин) 4 г/дл
Кальцитонин человека 60 нг/мл
Катакальцин человека 10 нг/мл
a-CGRP* человека 10 м кг/мл
b-CGRP* человека 10 м кг/мл
* Генетически родственный кальцитонину пептид (Calcitonin Gene Related Peptide).
bioMerieux SA Русский - 7


--- стр. 12 ---
VIDAS B*R*A‘H*M*S PCT (PCT) 045234-03 - ru - 2022-09
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
DANDONA P , NIX D, et al. Procalcitonin increase after 
endotoxin injection in normal subjects. J Clin Endocrinol 
Meiab 1994; 79; 1605-1608.
CHRIST-CRAIN M. JACCARD-STOLZ D. et al. Effect of 
procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and 
outcome in lower respiratory tract infections : cluster- 
randomised single-blinded intervention trial Lancet 2004; 
363; 600-607.
MULLER B, BECKER KL, et al. Calcitonin precursors are 
reliable markers of sepsis in medical intensive care unit. 
Crit. Care Med. 2000;28: 977-983.
HARBARTH S, HOLECKOVA K, et al. Diagnostic value of 
procafcitonin, interleukin-6 and interleukin-8 in critically ill 
patients admitted with suspected sepsis. Am J Respir Crit 
Care Med. 2001; 164: 396-402.
American College of Chest Physicians/Society of Critical 
Care Medicine; Definitions for sepsis and organ failure and 
guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit 
Care Med 1992; 20: 864-874
LUYT CE, GUERIN V, ef al. Procalcitonin kinetics as a 
prognostic marker of ventilator-associated pneumonia. Am 
J  Respir Crit Care Med 2005;171: 48-53.
8RUNKHGRST FM, HEINZ U, ef al. Kinetics of 
procakJAorm in iatrogenic sepsis Intensive Care Med. 
t998; 24:888-892.
SCHUETZ P. CHRIST-CRAIN M. et al.  Effect of 
procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on 
antibiotic use in lower respiratory tract infections; the 
ProHOSP randomized controlled trial. JAMA 
2009;302:1059-1066.
SCHUETZ P. MULLER B. ef al. Procalcitonin to initiate or 
discontinue antibiotics in acute respiratory tract infections. 
Cochrane Database Syst Rev. 2012;9:CD007498. 
BURKHARDT O. EWIG S, etal. Procalcitonin guidance and 
reduction of antibiotic use in acute respiratory tract infection. 
Eur Respir J. 2010;36:601-7.
CHRIST-CRAIN M. JACCARD-STOLZ D. et al. Effect of 
Procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and 
outcome in lower respiratory tract infections: cluster- 
randomised. single-blinded intervention trial. Lancet 
2004;363:600-7.
BOUADMA L, LUYT CE, et al. Use of procalcitonin to 
reduce patients’ exposure to antibiotics in intensive care 
units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled 
trial. Lancet 2010; 375:463-474.
STOLZ D. CHRIST-CRAIN M. et al. Diagnostic vaiue of 
signs, symptoms and laboratory values in lower respiratory 
tract infection. SwissMedWkiy. 2006;136:434-440. 
ALBRICH WC, DUSEMUND F, et at. Effectiveness and 
Safety of Procalcitonin-Guided Antibiotic Therapy Lower 
Respiratory Tract Infections in "Real Life" Arch Intern Med. 
2012;172:715-722.
MEISNER M. Procalcitonin (PCT) - A new. innovative 
infection parameter. Biochemical and clinical aspects. 
Thieme Stuttgart, New York 2000, ISBN: 3-13-105503-0 
CHRIST-CRAIN M, MULLER B. Procalcitonin in bacterial 
infections--hype, hope, more or less? Swiss Med Wkiy 
2005;135:451-460.
SCHUETZ P, ALBRICH W, etal. Procalcitonin tor guidance 
of antibiotic therapy. Expert Rev Anti infect Trier  
2010 :8:575-587.
ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
Символ Обозначение
REP Номер по каталогу
ш
Медицинское изделие для диагностик» $ 
in vitro
m l
Изготовитель
X
Температурный диапазон
2Использовать до
|LOT| Код партии
С И
Обратитесь к инструкции по 
применению
V
Содержимого достаточно для 
проведения n-количества тестов
Дата изготовления
bioMerieux SA Русский -11


--- стр. 13 ---
VIDAS B*R*A*H«M*S PCT (PCT) 045234-03 - ru - 2022-09
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
Компания bioMerieux гарантирует, что рабочие характеристики данного изделия соответствуют указанному 
предусмотренному назначению в течение всего срока эксплуатации при условии, что строго соблюдены все 
процедуры по использованию, хранению и обработке и меры безопасности, как подробно изложено в т с т т т 
по применению.
За исключением вышеуказанных случаев, компания bioMerieux не дает никаких гарантий, в то** w e , 
подразумеваемых гарантий товарного качества и гарантий соответствия предполагаемому использование, к  не 
дает никаких обязательств, в том числе, явно выраженных, подразумеваемых или косвенных, в отношении 
использования какого-либо реагента, программного обеспечения, прибора и расходных материалов (далее — 
«Система»), отличного от указанного в инструкциях по применению.
ИСТОРИЯ ПЕРЕСМОТРОВ
Категории типов изменений. 
Н/П
Корректура
Технические изменения 
Административные
изменения
Примечание.
Не применимо (первое издание)
Исправление ошибок в документации
Добавление, пересмотр и/или удаление касающейся продукта информации
Введение изменений нетехнического характера, заслуживающих внимания
пользователя
Незначительные типографские, грамматические изменения и изменения
в форматировании в историю пересмотров не включены
| Дата выпуска Номер версии Тип изменений Обзор изменений
2019/07 045234 - 02 Технические
изменения
СОСТАВ НАБОРА (НА 60 ТЕСТОВ) — 
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ 
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ 
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
2022-09 045234 - 03
Технические
изменения
СОСТАВ НАБОРА (НА 60 ТЕСТОВ) — 
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
Административные
изменения
СОСТАВ НАБОРА (НА 60 ТЕСТОВ) — 
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Для получения технической консультации и поддержки просьба обращаться к уполномоченному представителю 
производителя на территории Российской Федерации:
ООО «биоМерье Рус»
Адрес: Россия, 115230, Москва, 1-ый Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1 
Тел./факс: +7 (495) 221 10 79 
Телефон горячей линии. 8 (800) 250 10 79 
e-mail: info.russia@biomerieux.com 
веб-сайт: www.biomerieux-russia.com
В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации 
медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских 
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников 
при применении и эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщение, содержащее указанные 
сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с действующим 
законодательством.
Реагент разработан совместно с компанией B«R*A*H»M-S
Для пользователей в Европейском союзе (регламент (EU) 2017/746) и странах с аналогичными требованиями: в случае 
серьезного происшествия во время использования этого устройства или в результате его использования сообщите об этом 
производителю и (или) его уполномоченному представителю, а также в национальный орган.
Местоположение Сводной информации по безопасности и рабочим характеристикам (Summary of Safety and Performance, 
SSP) после запуска Европейской базы данных по медицинским изделиям/Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
BIOMERIEUX, логотип BIOMERIEUX, VIDAS и SPR являются используемыми, зарегистрированными и (или) находящимися 
в процессе регистрации товарными знаками, принадлежащими компании bioMerieux, одной из дочерних или входящих в ее 
группу компаний.
B*R*A*H«M*S PCT является собственностью Thermo Fisher Scientific Inc и ее дочерних компаний.
CLSI является товарным знаком, принадлежащим Clinical Laboratory and Standards Institute, Inc.
Другие названия и товарные знаки принадлежат их законным владельцам.
673 620 399 RCS LYON A
Ш Ш bioMerieux SA Tel. 33(0)4 78 87 20 00 1
376 Chemin de I’Orme Fax 33 (0)4 78 87 20 90 ^
69280 Marcy-l'Etoile - France www.biomerieux.com
се0459


--- стр. 14 ---
Перевод с английского языка на русский язык
435258
№ № Ш З
<Логотип: БИОМЕРЬЕ (BIOMERIEUX)>
Инструкция по применению на медицинское изделие
«Набор реагентов «VIDAS BRAHMS РСТ» для определения прокальцитонина в сыворотке 
или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на 
анализаторах иммунологических семейства VIDAS»
Утверждаю:
Полное имя: Клэр КРЕТИН (Claire CRETIN)
Должность: Специалист по нормативно-правовым вопросам 
Название компании: «биоМерье С.А.» (bioMerieux S.A.) 
Дата: 07 февраля 2023 года 
Подпись: /Подписано/
Печать:
«биоМерье С.А.» (bioMerieux S.A.)
376, Чемин, дэ л’Ормэ 69280 Марси- л’Этуаль, Франция 
376 Chemin de i’Orme 69280 Marcy-l’Etoile, France 
Тел: 33(0) 4 78 87 20 00 
673 620 399 АРСИЭС Лион
/Круглая печать: 
Торгово- 
промышленная 
палата Лиона/
Штамп:
Торгово-промышленная палата Лиона
Настоящим удостоверяется подлинность подписи 
г-жи Клэр КРЕТИН (Claire CRETIN)
Председателем КОРАНД Сливан (CORAND 
Slyvan)