Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов в 2027 году (Лот 1.1).
№ 0345300130726000268 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВЫБОРГСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ленинградская область |
16.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка тест-систем для экспресс-подразделения КДЛ
№ 0128200000126007026 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Владимирская область |
18.11.2026 | 1 319 918 ₽ |
| Поставка тест-систем для экспресс-подразделения КДЛ
№ 0128200000126007028 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Владимирская область |
18.11.2026 | 1 091 226 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc245216_I.pdf === --- стр. 2 --- R E F 30 442 09582 J - ru - 2008/04 IVDVIDAS D-Dimer Exclusion'^'^ (d d2 ) VIDAS® D-Dimer Exclusion™ предназначен для количественного определения продуктов распада фибрина (FbDP) в плазме крови человека (собранной в натрия цитрат) м етодом ф ерм ент-связанного ф луоресцентного анализа на приборе VIDAS. VIDAS D-Dimer Exclusion с учетом группы риска пациента позволяет исключить тромбоз глубоких вен и тром боэм болию легочной артерии при постановке точного диагноза амбулаторным больным с подозрением на тром боз или тром боэм болию . КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Продукты распада фибрина (FbDP), представляю т собой весьма разнородны е растворимы е фрагменты молекулы фибрина, образую щ иеся в результате двух одноврем енно протекающих процессов - перехода фибриногена в стабилизированный фибрин под действием тромбина и фактора Xllla, - Растворения фибринового сгустка плазмином с образованием растворимых фрагментов, поступающих в кровь. Одним из продуктов лизиса фибрина является D-димер. Наличие D-димера в крови - указывает на распад тромба и стабилизированный фибрин. Анализ основан на использовании моноклональных антител, способных связываться с антигенными детерминантами Д-димера, недоступными в молекулах ф ибриногена и продуктов его распада, поэтому анализ можно про водить непосредственно в плазме Высокий уровень чувствительности м етода ф ерм ент- связанного ф луоресцентного анализа д е л а ет его незаменимым в диагностике венозной тром боэм болии '' Использование техники ф ерм ент-связанного ф луоресцентного анализа позволяет значительно снизить количество инвазивных исследований и, как следствие, сократить общ ую стоимость диагностики Если концентрация D-дим ера ниже границы, определенной клиническими исследованиям и, то, при учете прогностических данных (группы риска), можно исключить тром боз глубоких вен и тром боэм болию при по становке диагноза у амбулаторных больных с подозрением на тром боз или эмболию . В некоторых случаях уровень D-Димера может возрастать по причинам, несвязанны м с т р о м бо зо м (беременность, гематомы, инфекционные и воспалительные синдромы, онкологические заболевания и пр.). О п ределение уровня D-дим ера может помочь в диагностике диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС). ПРИНЦИП Анализ основан на комбинации иммуноферментной реакции и ф луоресцентного определения продуктов реакции. Наконечник (SPR®), используемый в качестве пипетирующего устройства, служит также носителем твердой фазы . На его поверхности адсорбированы моноклональные антитела к FbDP. Реактивы, необходим ы е для анализа (готовые к употреблению), находятся в лунках стрипа. В се этапы анализа выполняются автоматически. Реакционная см есь переносится наконечником из лунки в лунку и при этом перемеш ивается. Сначала о б р а зец попадает в лунку, содержащую мечены е щелочной ф осф а т а зо й моноклональные антитела к FbDP (коньюгат). Для ускорения скорости реакции см есь образца с коньюгатом постоянно перем еш ивается наконечником. Антиген связывается с антителами, нанесенны ми на внутреннюю поверх ность наконечника, и с коньюгатом, образуя "сэндвич". Затем , оставш иеся свободн ы е сайты антигена насыщаются коньюгатом в другой лунке стрипа. Н есвязанны е компоненты удаляются на этапе отмывки. Д а л ее, следую т два последовательны х этапа определения. На каждом этапе осущ ествляется циркуляция реакционной см еси в лунке, содерж ащ ей субстрат (4-м етил-ум белиф ерилф осф ат). Фермент реакционной см еси к атализирует ги дролиз с убстрата д о ф луоресцирую щ его продукта (4-метил- ум бел иф ерона), ф луоресценция которого измеряется при 4 5 0 нм. Интенсивность флуоресценции пропорциональна концентрации антигена в образце. По окончании анализа результат автоматически рассчитывается по двум калибровочным кривым, хранящимся в памяти прибора и соответствующим двум этапам определения, и выводится на принтер. bioMerleux SA русский -1 --- стр. 3 --- VIDAS® D-Dimer Exclusion™ 09582 J - ru - 2008/04 СОСТАВ НАБОРА (60 ТЕСТОВ) - ПОДГОТОВКА РЕАКТИВОВ К РАБОТЕ: 60 Стрипов DD2 60 наконечников DD2 2 x 3 0 STR SPR® Готовы к использованию. Готовы к использованию.. На внутреннюю поверхность наконечника иммуноглобулины (мышиные) к FbDP. нанесены моноклональные Контроли DD2: С1 контроль 3 X 2 мл (лиофил.) С2 контроль 3 X 2 мл (лиофил.) С1 С2 Растворите в 2 мл растворителя. Оставьте на 20 минут, затем перемеш айте, П о сл е р а с т в о р е н и я к о н т р о л и с т а б и л ь н ы в т еч ен и е 14 суток при 2-8°С и л и 3 м е с я ц е в при - 25 ± 6°С (з а м о р о з ь т е с р а зу п о с л е р а с т в о р е н и я , п р е д п о ч т и т е л ь н о в а л и к в о т а х по 300 рл). Не сл ед у ет подвергать повторной зам орозке б о л ее четырех раз. FbDP из плазмы крови человека*, растворенны е в глицин-альбуминовом (бычьи) бу ф ер е. Калибровочные растворы DD2: 51 калибратор 2 X 2 мл (лиофил.) 5 2 калибратор 2 X 2 мл (лиофил.) S1 S2 Растворите в 2 мл растворителя. Оставьте на 20 минут, затем перемеш айте. П о сл е р а с т в о р е н и я к о н т р о л и с т а б и л ь н ы в т еч ен и е 14 суток при 2-8°С и л и 3 м е с я ц е в при - 25 ± 6°С (з а м о р о з ь т е с р а зу п о с л е р а с т в о р е н и я п р е д п о ч т и т е л ь н о в а л и к в о т а х по 500 рл). Не сл ед у ет подвергать повторной зам орозке б о л е е четырех раз. FbDP из плазмы крови человека*, растворенны е в глицин-альбуминовом (бычьи) б у ф ер е. DD2 растворитель 1 X 25 мл (жидкий) R1 Готов к использованию. ТРИС б уф ер (0.05 моль/л pH 7.4) + телячья сыворотка + 0.9 г/л натрия азид. 1 MLE карта Лист спецификаций с фабричными установками для калибровки теста. 1 инструкция Продукт прошел контроль на существующий метод контроля правила,принятые при работе с отсутствие антигена HBs и антител к ВИЧ1, ВИЧ2 и HCV. Тем не менее, поскольку не может полностью гарантировать их отсутствие, в ходе работы необходимо соблюдать инфекционными агентами. Наконечники На внутреннюю поверхность наконечника SPR® нанесены моноклональные иммуноглобулины (мышиные) к D-димеру. Каждый наконечник маркирован кодом "DD2". Просто достаньте необходим ое количество наконечников из упаковки и тщательно закройте упаковку. Стрипы На стрипе 10 лунок, запечатанных маркированной полоской из фольги. Штрих-код маркировки содержит информацию о типе анализа, номер партии товара и срок годности. Фольга перф орирована над лункой, в которую вносится обр азец . Последняя лунка является кюветой для флуориметрического считывания резуль тата. Другие лунки содер ж ат реактивы для анализа. Состав стрипа DD2 Лунка Реактивы 1 Лунка для внесения образца. 2-3-4 Пустые лунки. 5 Коньюгат: м ечены е щелочной ф о сф ат азо й моноклональные иммуноглобулины (мышиные) к FbDP в б у ф ер е ТРИС (0.05 моль/л pH 6.5) + лошадиная сыворотка + 0.9 г/л натрия азид (400 рл). 6-7-9 Промывочный буф ер: ТРИС (0.01 моль/л, pH 7.3) + синтетические стабилизаторы + 0.9 г/л натрия азид (600 рл). 8 Растворитель: б уф ет ТРИС (0.05 моль/л, pH 7.4) + телячья сыворотка + белковы е и синтетические стабилизаторы + 0 ,9 г/л натрия азид (600 рл). 10 Кювета, содерж ащ ая субстрат: 4 -м етил -ум бел иф ер ил -ф осф ат (0.6 ммоль/л) + диэтаноламин* (0.62 моль/л или 6.6 %, pH 9.2) + 1 г/л натрия азид (300 рл). * ЕДКИЙ реактив: - R 36 : Вызывает раздраж ение слизистой оболочки глаз. S 26 : При попадании в глаза промойте большим количеством воды и обратитесь к врачу. За дополнительной инф орм ацией обращ айтесь к Инструкции по безопасности (предоставляется по требованию). НЕОБХОДИМЫЕ РЕАКТИВЫ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВКЛЮЧЕННЫЕ В НАБОР - Пипетка с одноразовы ми наконечниками на 200 рл. - О дноразовы е перчатки б е з талька. bioMerieux® SA русский - 2 --- стр. 4 --- VIDAS® D-Dimer Exclusion™ 09582 J - ru - 2008/04 МЕРЫ ПРЕД О С ТО РО Ж Н О С ТИ • Только для диагностики in vitro. • Для п р о ф есси о н а л ь н о г о и сп ол ь зо в а н и я . • Данный набор содерж ит вещ ества ч ел о в еч еск о го пр оисхож ден ия. Материалы прошли контроль на отсутствие антигена HBs и антител к ВИЧ1, ВИЧ2 и HCV. Тем не м ен ее, ни один из сущ ествую щ и х методов анализа не может гарантировать отсутствия тр ан см и сси в н ы х патогенны х агентов. С ледует обр ащ аться с этими в ещ еств а м и как потенциал ьно оп асны м и и в со о т в ет с т в и и с приняты ми нормами (см. Laboratory B iosafety manual - В О З -Ж е н е в а - п осл ед н ее и здан ие). •Данный набор содерж ит вещ ества животного происхождения. Сертификат происхождения и/или санитарного состояния животных, от которых были получены данны е материалы, не гарантирует отсутствия трансмиссивных патогенных агентов. Рекомендуется обращ аться с этими вещ ествами как потенциально опасными в соответствии с принятыми нормами (не вдыхать, не глотать). • Не используйте наконечники, если упаковка повреждена. • Не используйте повреж денны е стрипы (с поврежденной фольгой или пластиковой частью). • Не используйте реактивы по истечении срока годности, указанного на этикетке. • Не смеш ивайте реактивы из различных партий. • Используйте перчатки б е з талька, поскольку попадание порошка в стрип может привести к неправильным результатам. • Реактивы набора содерж ат натрия азид, который при взаимодействии со свинцовыми и медными трубами образовы вает взрывчатые азиды металлов. Если жидкости, содерж ащ ие азид натрия, сливаются в водопроводную систему, н еобходим о промывать водосток во избеж ание их накопления. • Субстрат лунки 10 содерж ит едкий реактив (диэтаноламин, 6.6% ). См. выше информацию о рисках R и предосторож ностях S. • Пролитые жидкости необходим о тщательно вытирать после обработки детергентом и раствором бытового отбеливателя с содерж анием натрия гипохлорита не м ен ее 0.5% (см. инструкцию, чистка прибора). Не автоклавируйте растворы, содерж ащ ие отбеливатель. • Аппараты VIDAS® и min i VIDAS сл ед у ет per улярно чистить и обеззараж ивать (см. Инструкцию к прибору). ХРАНЕНИЕ • Хранить набор VIDAS D-Dimer Exclusion™ при 2-8°С. • Не зам ораж ивать реактивы , кроме к онтролей и калибровочны х р а ст в о р о в посл е р аствор ен и я . • Н еи сп о л ь зо в а н н ы е реактивы храните при 2-8°С. • После вскрытия набора проверьте целостность упаковки с наконечниками SPR®. Не используйте наконечники, если упаковка повреж дена. • Тщательно, при помо щи зажима, закры вайте пакет с наконечниками, п осл е того, как Вы достали наконечник. С разу же положите пакет обратно в хол оди л ьн и к . • При надлежащ ем хранении все реактивы стабильны д о истечения срока годности на этикетке. О Б Р А ЗЦ Ы Тип образцов и cпgc^б забора - Стерильно со бер и те венопункцией кровь в пробирку, содерж ащ ую (только) раствор натрия цитрата трехзам ещ енного (0.10 9 моль/л / 3.2% или 0.129 моль/л / 3.8% ), собл ю дая тр ебуем ое соотнош ение между количеством собранной крови и антикоагулянта. - Для анализа не рекомендуется использовать образцы , отобранны е шприцем, поскольку они могут содерж ать микросгустки. - Центрифугируйте 15 минут при 3,000 об/мин (около 1,500 д) и собер и те плазму в пластиковую пробирку. Это сл ед у ет сдел ать как можно бьютрее после забор а образца. - Н еобходим о соблю дать все правила преаналитического этапа гемостазиологических исследований. Интерференция Согласно проведенны м исследованиям , ни один из следую щ их факторов не оказывает значительного влияния на результат анализа: - гемолиз (после добавлени я гемоглобина, от О до 300 рмоль/л), - липомия (после добавлени я липидов, от О д о 20 г/л (эквивалентного количества триглицерида)), - билирубинемия (после добавления билирубина, д о 537 рмоль/л). - ревматоидный фактор: от О д о 396 МЕ/мл (меж дународны е единицы на миллилитр). Тем не м ен ее, не рекомендуется использовать образцы с признаками гемолиза, липомии или желтухи. Если возможно, возьмите пробу повторно. С табил ьность о б р а зц о в Храните образцы при 2-8 °С в течение 24 часов. Для анализа можно использовать замороженную плазму: плазму н еобходим о замораживать сразу после декантирования; хранить при температуре -25 ± 6°С, в течение двух месяцев; размораживать быстро при 37°С непосредственно п еред анализом. Тест сл ед ует проводить сразу после размораживания. Не замораж ивайте плазму б о л е е двух раз. ПРИМ ЕНЕНИЕ Для пол учени я п о д р о б н о й инф ор м ации см. р у к о в о д ств о к п р и бор ам VIDAS и m ini VIDAS. Ввод данных партии П ер ед использованием реактивов новой партии в прибор (VIDAS или m ini VIDAS) необходим о ввести спецификации. Для этого используется калибровочная карта MLE, вложенная в каждый набор. Если не сделать этого д о п р о в ед ен и я анализа, прибор не смож ет распечатать результат. Процедуру необходим о проводить только один раз для каждой партии реактивов (лота). Данные с калибровочной карты можно ввести автоматически или вручную. Для теста DD2 информация о двух калибровочных кривых и пороге ОВФ, который определяет выбор калибровочной кривой, указана на карте MLE card. Для получения подробной информации см. руководство к приборам VIDAS и m ini VIDAS. ------®----------bioMerieux SA русский - 3 --- стр. 5 --- VIDAS® D-Dimer Exclusion™ 09582 J - ru - 2008/04 Калибровка Калибровку, используя стан дарт, входящий в состав набора, необходим о проводить для каждой новой партии реактивов после ввода данных партии, но не реже одного раза в 14 дней. Эта операция необходим а для построения точной калибровочной кривой и компенсации вариаций данных, возникающих при хранении набора. К ал и бр овоч н ы е р аствор ы сл едует помечать как S1 и S 2 и т е с т и р о в а т ь в двукратной повтор ности (см. Руководство). Значения ф луоресценции при калибровке, должны находиться в предел ах установленного диапазона значений ОВФ (О тносительная величина флуоресценции). Если значения не соответствуют установленному диапазону, повторите калибровку. П роцедура 1. Для каждого образца (калибровочного или контрольного раствора) приготовьте один стрип и один наконечник DD2. Тщ ательно закройте пакет с наконечниками 2. Поместите стрип и наконечник DD2 на поднос. 3. Введите код анализа и данны е о пациенте с клавиатуры в созданны й рабочий лист (код DD2). Для ввода кода введите “DD2” и укажите нужное количество тестов. Калибровочные растворы помечайте как "S1" и "S2", и тестируйте в двукратной повторности. Контрольные растворы помечайте как "С1" и "С2". 4. При необходим ости очистите образцы от примесей центрифугированием. 5. П еремеш айте каждый о б р а зец (калибровочный, контрольный раствор), используя Vortex. 6. Внесите 200 ^lл образца, калибровочного или контрольного раствора в стрип с помощью автосемплера. 7. Вставьте наконечники (согласно Руководству пользователя к анализатору VIDAS) и стрипы в прибор, предварительно убедивш ись, что этикетки и маркировка на наконечниках и стрипах совпадают. 8. Начните анализ, как описано в руководстве оператора. В се этапы анализа выполняются автоматически. Время анализа - около 35 минут. 9. П осле окончания анализа удалите наконечники и стрипы из прибора. 10. Утилизируйте использованны е материалы в соответствии с установленными правилами. УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ По окончании анализа прибор автоматически рассчитывает результат по хранящимся в памяти калибровочным кривым (4-парам етровая расчетная модель) и выводит на принтер. Единицы измерения: нг/мл ФЭЕ (фибриноген-эквивалентных единиц). Образцы с концентрацией D-дим ера > 10,000 нг/мл ФЭЕ сл едует развести 1/5 в растворителе (в составе набора) и протестировать повторно. В х од е мониторинга рекомендуется разводить все образцы с концентрацией D-дим ера б о л е е 5.0 00 нг/мл ФЭЕ 1/5 в растворителе. Если Вы ввели фактор р а зв ед ен и я при создании рабочего листа, р езул ь тат рассчиты вается автом атически. Если нет, дл я получения концентрации D-дим ера р езул ь тат следует умнож ить на фактор р а зв ед ен и я . При некоторых клинических состояниях, сопро вождающихся снижением уровня фибрина, возможно получение ложноотрицательных результатов. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В каждый набор VIDAS D-Dimer Exclusion™ входит один положительный и один отрицательный контроль. Контроль качества проводится после вскрытия очередного набора, чтобы удостовериться в пригодности реактивов, и после каждой калибровки. Контроли сл ед ует помечать как "С1" и "С2". Если полученные контрольные значения не совпадают с приемлемым для них диапазоном , результаты считаются недействительны ми. П рим ечание Контроль качества необходим о проводить в соответствии с местными нормами и положениями. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА 1. Некоторые сыворотки могут о держать антитела к компонентам реактивов, что может мешать определению . При интерпретации результата сл ед ует принимать во внимание другие клинические данны е. 2. Клинические исследования проводились с амбулаторными больными. Поскольку уровень D- дим ера, как правило, увеличен у пациентов стационара (недостаток движения, хронические заболевания, послеоперационны е состояния и прочие неспециф ические причины), при обследовани и пациентов стационара будут получены другие результаты. Т. о., приведенные результаты клинических исследований не следует экстраполировать на пациентов стационара. ДИАПАЗОН ВОЗМОЖНЫХ ЗНАЧЕНИЙ В исследовании использовали 200 образцов плазмы доноров. В 96% случаев концентрация D-димера была ниже 50 0 нг/мл (ФЭЕ). Каждой лаборатории рекомендуется разработать собственны е нормы по результатам исследования репрезентативной выборки. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ В исследованиях набора VIDAS D-Dimer Exclusion были получены следую щ ие результаты: Диапазон определения Диапазон опр едел ения набора VIDAS D-Dimer Exclusion составляет от 4 5 нг/мл (ФЭЕ) до 10.000 нг/мл (ФЭЕ). Линейность кривой Линейность кривой определяли на образцах плазмы согласно NCCLS ЕР-6А v. 23, № 16. Участок кривой был прямолинейным для концентраций D-димера от 45 д о 5000 нг/мл (ФЭЕ). Тем не м енее, при исследовании некоторых образцов кривая может быть не линейна из-за матричных эф ф ектов. Порог определения Порог определения оп р едел яется как минимальная изм еряем ая концентрация D-дим ера, сущ ественно отличная от нуля, с риском а 5% : < 45 нг/мл (ФЭЕ). Эффект загиба кривой Э ф ф екта загиба не наблю далось д о концентраций D- дим ера 37 6 ,0 0 0 нг/мл (ФЭЕ). ЫоМёпеих SA русский - 4 --- стр. 6 --- VIDAS® D-Dimer Exclusion™ 09582 J - ru - 2008/04 Специфичность Фибриноген: не н аблю далось значительных расхождений в результатах анализа разведений двух образцов плазмы с концентрацией D-дим ера 2, 076 нг/мл (ФЭЕ) и 8, 093 нг/мл (ФЭЕ) при использовании для разведения растворителя из набора и плазмы с низкой концентрацией D-дим ера. П р о д у к т ы распада сЬибриногена: избыточная концентрация плазмы с титром D-дим ера 603 нг/мл (ФЭЕ), содерж ащ ей см есь продуктов распада фибриногена, не влияла на результат опр еделения в диапазоне соотнош ения концентраций от 1 д о 100. Специфичность антител, используемы х в этом анализе, не определяли в сравнении с продуктам и р а сп а д а ф и б р и н о г ен а , поэтому перекрестную реактивность рассчитать нельзя. Точность Сходимость результатов одного анализа и общую сходимость рассчитывали согласно рекомендациям NCCLS ЕР5-Т2, V. 12 № 4 . Плазма Уров. 1 Уров, 2 Уров. 3 80 80 80 конц-я (нг/мл) (ФЭЕ) 264 549 7283 Сх. рез-тов 1 анализа К-Т вариации % 5.0 3,9 5.3 Воспроизводи мость К-Т вариации % 5.7 5.8 7.1 Клинические испы тания набора VIDAS® D-Dimer В диагностике пгомбоза rлYб^киx вен g учетом прогностическргр риска, в клинических испытаниях набора VIDAS D-Dimer Exclusion в диагностике тр ом боза глубоких вен (ТГВ) использовали заморож енны е образцы , полученные от амбулаторных пациентов (п = 556), вовлеченных в масш табное групповое и ссл едован и е на б а зе трех центров с первичным п одозрен ием на тром боз глубоких вен. Пациенты, с использованием м одели Wells, были отнесены к одной из групп риска: высокая, средняя, низкая степень риска (вероятность) ТГВ " " (12) Исследования м етодом VIDAS D-Dimer Exclusion проводили б ез учета результатов предварительной оценки степени риска и клинического исхода. За пороговую концентрацию принимали концентрацию 500 нг/мл (ФЭЕ). Результат >/= 500 нг/мл (ФЭЕ) считали положительным, < 5 00 нг/мл (ФЭЕ) - отрицательным. Данное исследование являлось административным клиническим исследованием , и пациентов группировали по степени риска. Пациенты с отрицательным результатом теста на D-димер, принадлежащие к группам с низкой и средней степенью риска развития ТГВ, б о л е е не подвергались диагностическим тестам и наблю дались ещ е 3 месяца. Пациенты с положительным результатом теста на D-дим ер и/или высокой степенью риска подвергались серии компрессионного УЗИ. Общая распространенность ТГВ у обследованны х пациентов составила 10.1% (56/556). Один о бр а зец не был исследован из-за недостаточного объ ем а. Чувствительность (Ч), специфичность (С) и прогностическая ценность отрицательного результата (ПЦ ОР) теста VIDAS D-dimer Exclusion с использованием пороговой концентрации 500 нг/мл (ФЭЕ) приведена в таблицах ниже. Доверительные интервалы - 95% (ДИ). Все обследованные пациенты Пациенты с подозрением на ТГВ N % ч (95% ДИ) % С (95% ДИ) % ПЦ ОР (95% ДИ) В се группы риска 555 100.0 (9 3 .6 - 100,0) 32.9 (2 8 .8 -3 7 .2 ) 100.0 (9 7 .8 - 100.0) Пациенты с низкой степенью риска развития ТГВ Пациенты с подозрением на ТГВ N % ч (95% ДИ) % С (95% ДИ) % ПЦ ОР (95% ДИ) Н изкая степень риска 295 100.0 (8 1 .5 -1 0 0 .0 ) 39.7 (3 3 .9 -4 5 .7 ) 100.0 (96.7 - 100.0) Пациенты со средней степенью риска развития ТГВ Пациенты с подозрением на ТГВ N % ч (95% ДИ) % С (95% ДИ) % ПЦ ОР (95% ДИ) С редняя степень риска 189 1 00 0 (8 0 .5 - 100.0) 26.7 (20.3 - 34.0) 100.0 ( 9 2 .3 - 100.0) Пациенты с высокой степенью риска развития ТГВ Пациенты с подозрением на ТГВ N % Ч (95% ДИ) % С (95% ДИ) % ПЦ ОР (95% ДИ) В ы сокая степень риска 71 100.0 (8 3 .9 - 100.0) 16.0 ( 7 .2 -2 9 .1 ) 100.0 (63.1 - 100.0) К линические испы тания набора VIDAS D-Dimer E xclu sion в д и агн ости к е л егоч н ой эмболии ___д ш исклю чения л егоч н ой эм б о л и и . Диагностическую ценность набора VIDAS D-Dimer Exclusion в диагностике легочной эмболии оценивали в х о д е исследования свежих образцов от 1290 амбулаторных пациентов с подозрением на легочную эмболию (ЛЭ) на б а зе нескольких центров Из 1290 первоначально вовлеченных в исследование пациентов 325 бы ло исключено, и в окончательном анализе использовали данны е о 965 пациентах. Все пациенты с использованием м одели WICKIE * были отнесены к одной из групп риска: высокая, средняя, низкая степень риска (вероятность) ЛЭ. Образцы, полученные от пациентов, тестировали с использованием набора VIDAS D-Dimer Exclusion. За пороговую концентрацию принимали концентрацию 500 нг/мл (ФЭЕ). Р езультат >/= 500 нг/мл (ФЭЕ) считали положительным, < 500 нг/мл (ФЭЕ) - отрицательным. Пациенты с отрицательным результатом теста на D- дим ер не получали лечения и не подвергались дальнейш им диагностическим тестам. Пациенты с положительным результатом теста на D-димер подвергались дополнительны м исследованиям (УЗИ, компьютерная томография, ангиография) и получали л ечение по результатам этих исследований. Все пациенты наблю дались три м есяца для исключения ТГВ и ЛЭ, а также кровотечения. bioMerieux SA русский - 5 --- стр. 8 --- REF 30 455 14219 В - r u - 2011/06<2!> • VIDAS® D-Dimer Exclusion II™(dex2) \/1ПЛС® n iitm — ________________- ____ IVD VIDAS D-Dimer Exclusion II™ предназначен для автоматического количественного иммуноферментного определения продуктов деградации фибрина (FbDP) в плазм е крови человека (цитрат натрия) м етодом фермент- связанного ф луоресцентного анализа на приборе VIDAS. VIDAS D-Dimer Exclusion I I с учетом группы риска пациента позволяет исклю чить т р о м б о з глубоких вен (ТГВ) и т р о м б о эм б о л и ю л его ч н о й ар тер и и (ТЭЛА) при постановке точного диагноза амбулаторным больным с подозрением на тром боз и тром боэм болию . КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Продукты распада фибрина (FbDP) являются гетерогенной группой растворимых фрагментов, который появляются в кровотоке в результате двух одноврем енно протекающих физиологических процессов (1): - Коагуляции, в результате которой растворимый фибриноген переходит в нерастворимый стабилизированный фибрин под действием ф ерм ентов тромбина и фактора Xllla. - Ф ибринолиза, в р езу л ь та т е к оторого ф ибриновый сгусток растворяется ф ер м ен том плазмином. D- дим ер является одним из конечных продуктов этого процесса (2). Несмотря на то, что продукты деградации фибрина варьируют по размеру, они характеризуются наличием одного или б о л е е участков D-дим ера (1, 2). Поэтому все продукты деградации ф ибрина называют «D- димером». Анализ на наличие D-дим ера может быть проведен непосредственно в плазм е крови с использованием моноклональных антител, которые способны узнавать ф ибрин-специф ические антигенные детерминанты б е з перекрестной реактивности с фибриногеном или продуктами его деградации (1). D-димер отражает присутствие стабилизированного фибрина, что и д е л а ет данный маркер полезным в диагностике венозной тром боэм болии (ВТЭ) (3). Количественное о п р едел ен и е D-дим ера, основанное на технологии ф ерм ент-связанного иммуноферментного анализа, им еет высокую чувствительность при определении наличия тром ба и, следовательно, им еет практическую пользу при исключении ВТЭ (4, 5). С учетом оценки прогностических данных, возможно исключить ТГВ и ТЭЛА при постановке диагноза у амбулаторных больных, если концентрация D-дим ера ниже границы, оп р едел ен н ой клиническими исследованиями (5-7). И спользование техники фермент-связанного ф луоресцентного анализа в диагностике ТГВ или ТЭЛА позволяет значительно снизить количество визуализирующих исследований, и, как следствие, сократить общ ую стоимость диагностики (8, 9). D-димер специфичен не только для ТГВ/ТЭЛА. Повышенный уровень D-дим ера наблю дается также в случаях, когда происходит активация коагуляции и фибринолиза (хирургические вмеш ательства, травмы, инфекционные и воспалительны е процессы, берем енность, онкологические заболевания) (3). Это д ел а ет D-димер м ен ее применимым для исключения ТГВ или ТЭЛА у госпитализированных пациентов из-за наличия у них сопутствующих заболеваний, ассоциированных с высоким уровнем D-дим ера (5,10). В нек оторых сл учаях мож ет быть получен результат ниже ож идаем ого (ложно отрицательный). Таким образом , н ебезоп асн о использовать D-димер для исключения ТГВ/ТЭЛА у пациентов с высокой вероятность развития этих заболеваний, долговременны м проявлением симптомов ТГВГГЭЛА (б о л ее одной недели) или находящихся на антикоагуляционной терапии (10, 11). О п р еделен ие уровня D-дим ера может помочь в диагностике диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) (12). ПРИНЦИП Анализ основан на комбинации иммуноферментной реакции и ф луоресцентного определения продуктов реакции. Наконечник (SPR®), используемый в качестве пипетирующего устройства, служит также носителем твердой ф азы . На его поверхности адсорбированы моноклональные антитела к FbDP, реактивы, необходим ы е для анализа (готовые к употреблению), находятся в лунках стрипа. Все этапы анализа выполняются автоматически. Реакционная см есь переносится наконечником из лунки в лунку и при этом перемеш ивается. Сначала о б р а зец забирается наконечником, растворяется и перем еш ивается в наконечнике несколько раз. Антиген связы вается с анти-FbDP иммуноглобулинами, нанесенными на внутреннюю поверхность наконечника. Несвязанные компоненты удаляются в пр оц ессе отмывки. Затем коньюгат, содерж ащ ий меченные щелочной ф осф ат а зо й анти-FbDP моноклональные антитела, связы вается с антигеном на внутренней поверхности наконечника, образуя “сэндвич”. Несвязанны е компоненты удаляются в процессе отмывки. Д а л ее сл ед у ет п р оц есс определения. Субстрат (4-м етил-ум белиф ерилф осф ат) циркулирует в наконечнике. Ф ермент коньюгата катализирует гидролиз субстрата д о флуоресцирую щ его продукта t (4-м етил-ум белиф ерона), ф луоресценция которого изм еряется при 4 5 0 нм. Интенсивность ф луоресценции пропорциональна концентрации антигена в обр азц е. По окончании анализа результат автоматически рассчитывается по двум калибровочным кривым, хранящимся в памяти прибора, и выводится на принтер. bioMerleux SA русский -1 --- стр. 9 --- VIDAS® D-Dimer Exclusion II™ 14219 В - r u - 2011/06 СОСТАВ НАБОРА (60 ТЕСТОВ) - ПОДГОТОВКА РЕАКТИВОВ К РАБОТЕ: 60 стрипов DEX2 S IR Готовы к использованию 60 наконечников DEX2 2x30 SPR® Готовы к использованию. На внутреннюю поверхность наконечника иммуноглобулины (мышиные) к FbDP. нанесены монокпональные Контроли DEX2: 01 контроль 2 X 2 мл (лиофил.) 0 2 контроль 2 X 2 мл (лиофил.) 01 02 Р а ств о р и те в 2 мл д и ст и л л и р о в а н н о й в о д ы . Оставьте на 5 минут, затем перем еш айте. П о сл е р а ств ор ен и я контроли стаб и л ь н ы в т еч ен и е 28 суток при 2-8°С или д о окончания срока годн ости н а б о р а при - 25 ± 6°С (зам орозьте сразу после растворения). Не сл ед ует подвергать повторной заморозке более четы рех раз. FbDP из плазмы крови человека*, растворенны е в глицерин-альбуминовом (бычьем) б у ф е р е + консерванты. Калибратор DEX2 : S1 калибратор 2 X 2 мл (лиофил.) S1 Р аств о р и те в 2 мл д и ст и л л и р о в а н н о й в о д ы . Оставьте на 5 минут, затем перем еш айте. П осл е р а ств о р ен и я контроли ста б и л ь н ы в т еч ен и е 28 суток при 2-8°С или д о окончания ср ока годн ости н а б о р а при - 25 ± 6°С (заморозьте сразу после растворения). Не сл едует подвергать повторной заморозке бол ее четы рех раз. FbDP из плазмы крови человека*, растворенны е в глицерин-альбуминовом (бычьем) б у ф ер е + консерванты. DEX2 растворитель 1 X 5 мл (жидкий) R1 Готов к использованию. ТРИО б у ф ер (0.05 моль/л pH 7.4) + телячья сыворотка + консерванты. 1 MLE карта (Master Lot Entry) Лист спецификаций с фабричными установками для калибровки теста: чтобь считать данны е MLE карты, пожалуйста, обратитесь к руководству пользователя. 1 инструкция, вложенная в набор, или доступная на сайте w ww .biom eheux.com /techlib. * Продукт прошел контроль на отсутствие антигена MBs и антител к ВИЧ1, ВИЧ2 и HCV. Тем не менее, поскольку существующий метод контроля не может полностью гарантировать их отсутствие, в ходе работы необходимо соблюдать правила, принятые при работе с инфекционными агентами Наконечники На внутреннюю поверхность наконечника SPR® нанесены моноклональные иммуноглобулины (мышиные) к FbDP. Каждый наконечник маркирован кодом ’ ’DEX2”. Просто достаньте н еобходим ое количество наконечников из упаковки и тщ ательно закройте упаковку. С остав стрипа DEX2 Стрипы На стрипе 10 лунок, запечатанных маркированной полоской из фольги. Штрих-код маркировки содержит информацию о типе анализа, номер партии товара и срок годности. Фольга перф орирована над лункой, в которую вносится обр азец . П оследняя лунка является кюветой для флуориметрического считывания результата. Другие лунки содерж ат реактивы для анализа. Лунка Реактивы 1 Лунка для внесения образца. 2-3-4 Пустые лунки. 5 Коньюгат: мечены е щелочной ф осф ат а зо й моноклональные иммуноглобулины (мышиные) к FbDP в б у ф ер е ТРИО (0.05 моль/л pH 6.5) + лошадиная сыворотка + консерванты (400 мкл). 6-7-9 Промывочный буф ер: ТРИО (0.05 моль/л, pH 7.3) + синтетические стабилизаторы + консерванты (600 мкл). 8 Растворитель: б уф ер ТРИО (0.05 моль/л, pH 7.4) + телячья сыворотка + белковы е и синтетические стабилизаторы + консерванты (600 мкл). 10 Кювета, содерж ащ ая субстрат: 4-м етил -ум бел иф ер ил -ф осф ат (0.6 Ммоль/л) + диэтаноламин* (ДЭА) (0.62 моль/л или 6.6% ) pH 9.2 + 1 г/л натрия ази д (300 мкл). * ЕДКИИ реактив: - R 36 : Вызывает раздраж ение слизистой оболочки глаз. - S 26 ; При попадании в глаза промойте большим количеством воды и обратитесь к врачу. За дополнительной информацией обращайтесь к Инструкции по безопасности (предоставляется по требованию). ЫоМёпеих SA русский - 2 9 --- стр. 10 --- VIDAS® D-Dimer Exclusion II™ 14219 В - r u - 2011/06 НЕОБХОДИМ Ы Е РЕАКТИВ Ы И М АТЕРИАЛЫ , НЕ ВКЛЮ ЧЕННЫ Е В НАБОР - Пипетка с одноразовы м наконечником на 2 мл и 200 мкл. - Одноразовы е перчатки б ез талька. - При необходим ости использования других реактивов и материалов, пожалуйста, обратитесь к Руководству пользователя. - Прибор линейки VIDAS. МЕРЫ П РЕД О С ТО РО Ж Н О С ТИ • Только для диагностики i n v i t r o . • Только для проф ессионального использования. • Данны й набор содерж ит вещ ества человеческого происхождения. М атериалы прош ли контроль на отсутствие антигена HBs и антител к ВИЧ1, ВИЧ2 и HCV. Тем не менее, ни один из сущ ествую щ их методов анализа не м ож ет гарантировать отсутствия трансм иссивны х патогенны х агентов. Следует обращ аться с этими вещ ествам и как потенциально опасны м и и в соответствии с принятыми нормами (см. La b o ra to ry b iosafety m anual - ВОЗ - Ж енева - последнее издание). • Данный набор содерж ит вещ ества животного происхождения. Сертификат происхождения и/или санитарного со стояния животных, от к оторых были получены данны е материалы, не гарантирует отсутствия трансмиссивных патогенных агентов. Рекомендуется обращ аться с этими вещ ествами как потенциально опасными в соответствии с принятыми нормами (не вдыхать, не глотать). • Не используйте наконечники, если упаковка повреждена. • Не используйте повреж денны е стрипы (с поврежденной фольгой или пластиковой частью). • Не используйте реактивы по истечении срока годности, указанного на этикетке. • Не смеш ивайте реактивы из различных партий. • Используйте перчатки без талька, поскольку попадание порошка в стрип мож ет привести к неправильным результатам. • Реактивы набора содерж ат натрия азид, который при взаимодействии со свинцовыми и медными трубами образовы вает взрывчатые азиды металлов. Если жидкости, содерж ащ ие азид натрия, сливаются в водопроводную систему, н еобходим о промывать водосток во избеж ание их накопления. • Субстрат лунки 10 содерж ит едкий реактив (диэтаноламин, 6.6% ). См. выше информацию о рисках R и предосторожностях S. • Пролитые жидкости н еобходим о тщ ательно вытирать после обработки детергентом и раствором бытового отбеливателя с содерж анием натрия гипохлорита не м ен ее 0.5% (см. инструкцию, чистка прибора). Не автоклавируйте растворы, содерж ащ ие отбеливатель. • Аппараты VIDAS® и m ini VIDAS сл ед у ет per улярно чистить и обеззараж ивать (см. Инструкцию к прибору). ХРАНЕНИЕ • Хранить набор VIDAS D-Dimer Exclusion I I при 2-8°С. • Не зам ораживать реактивы , кроме контролей и калибровочны х растворов после растворения. • Н еиспользованны е реактивы храните при 2-8°С. • П осле вскрытия набора проверьте целостность упаковки с наконечниками SPR®. Не используйте наконечники если упаковка повреждена. • Тщ ательно, при пом ощ и зажима, закры вайте пакет с наконечникам и, после того как Вы достали наконечник. Сразу же положите пакет обратно в холодильник • При надлеж ащ ем хранении все реактивы стабильны д о истечения срока годности на этикетке. ОБРАЗЦЫ 1ип.йбвазиов и спдс?б забора Стерильно соб ер и т е кровь венопункцией в пробирку, содерж ащ ую раствор натрия цитрата т р ех за м ещ ен н о го (0.109 моль/л / 3.2% или 0.1 2 9 моль/л / 3.8%) или ЦТАД (натрия цитрат, теофиллин, аденози н и дипиридамол), соблю дая тр ебуем ое соотнош ение между количеством собранной крови и антикоагулянта. - Для анализа не рекомендуется использовать образцы , отобранны е шприцем, поскольку они могут содерж ать микросгустки. Центрифугируйте 15 минут при 3,0 00 об/мин (около 1,500 д) и со бер и те плазму в пластиковую пробирку. Это сл ед у ет сдел ать как можно бьютрее после забор а образца. - С ледует соблю дать все правила преаналитического этапа гемостазиологических исследований. Инт?рф?в?мция И нтерференция изучалась согласно рекомендациям CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) документ EP7-A2. Согласно проведенны м исследованиям , ни один из следую щ их факторов не оказывает значительного влияния на результат анализа: - гемолиз (после добавлени я гемоглобина до 300 рмоль/л (monomer)), - липомия (после добавления липидов, д о 30 г/л (эквивалентного количества триглицерида)), - билирубинемия (после добавления билирубина, до 537 рмоль/л). - ревматоидный фактор: д о 400 МЕ/мл (меж дународны е единицы на миллилитр). - человеческий альбумин: д о 60 г/л. Тем не м ен ее, не реком ендуется использовать образцы с признаками гемолиза, липомии или желтухи. Если возможно, возьмите пробу повторно. bioM6rieux SA русский - 3 --- стр. 11 --- VIDAS® D-Dimer Exclusion II™ 14219 В - r u - 2011/06 Влияние 47 вещ еств было также иссл едован о in vitro: интерференция не была обнаружена. Вещество Концентрация Вещ ество Концентрация Вещ ество Концентрация А цетаминофен 20 мг/дл Креатинин 30 мг/дл Лития хлорид 14 мг/дл Ацетилсалициловая кислота = аспирин 65 мг/дл Циклоспорин А 0.4 мг/дл L-тироксин 0.06 mg/dL Аллопуринол 4 мг/дл Декстран 75 250 0 мг/дл Никотин 0.1 mg/dL Амикацин сульф ат 10.4 мг/дл Д иазепам 0,5 мг/дл Нифедипин 0,04 мг/дл Ампициллин 5 мг/дл Дигоксин 0 .00 0 6 мг/дл Пенициллина G натриевая соль 2500 ед/дл Аскорбиновая кислота (витамин С) 6 мг/дл D-L-м ети л -д оф а- гидрохлорид 1.8 мг/дл Пентобарбитал 9 мг/дл Атенолол 1 мг/дл Д оф амин гидрохлорид 0.1 мг/дл Ф енобарбитал 10 мг/дл Кофеин 6 мг/дл Эритромицин 6 мг/дл Фенитоин 5 мг/дл Каптоприл 0.5 мг/дл Этанол 400 мг/дл Примидон 4 мг/дл Карбамазепин 3 мг/дл Этосуксимид 25 мг/дл Пропранолол гидрохлорид 0.2 мг/дл Хлорамфеникол 5 мг/дл Ф уросемид 6 мг/дл Т еофиллин 4 мг/дл Хлордиазэпоксид гидрохлорид 1.1 мг/дл Гентамицин сульф ат 1 мг/дл Мочевина 500 мг/дл Хлорпромазин гидрохлорид 0.2 мг/дл Гепарина литиевая соль 300 мг/дл М очевая кислота 24 мг/дл Циметидин 2 мг/дл Гепарина натриевая соль 300 мг/дл Вальпроевой кислоты натриевая соль 60 мг/дл Циннаризин 3 мг/дл Ибупрофен 50 мг/дл Верапамил гидрохлорид 0.2 мг/дл Лидокаин 1,2 мг/дл Варфарин 1 мг/дл Стабильность образцов Образцы плазмы, отделенны е от осадка, могут храниться при 2-8 °С плотно закрытых пробирках в течение 3 дней. Для анализа можно использовать замороженную плазму: плазму н еобходим о замораживать сразу после декантирования; хранить при тем пературе -25 ± 6°С, в течение шести месяцев; размораживать быстро при 37°С непосредственно п ер ед анализом. Тест сл едует проводить сразу п осл е размораживания. Не замораживайте плазму б о л е е двух раз. ПРИМ ЕНЕНИЕ Для получения подробной инструкции см. Руководство пользователя. VIDAS РТС ввод данны х протокола исследования При первичной постановке анализа, и до считы вания MLE карты, отсканируйте штрих-код (-ы) (приведены в конце инструкции к тесту), используя сканер, поставляемый в комплекте к прибору. Это позволит загрузить данны е VIDAS РТС протокола исследования в программное о б есп еч ен и е прибора для его обновления. Эти данны е вводятся только при первом запуске анализа. Вврд данных партии Примечание: При первичной постановке анализа, введите данны е протокола исследования (ш трих коды в конце инструкции) до считывания MLE карты. Если данны е M LE карты были введены раньш е данны х протокола исследования, введите данны е MLE карты снова. П еред использованием реактивов новой партии в прибор н еобходим о ввести спецификации. Для этого используется калибровочная карта MLE, вложенная в каждый набор. Если не сдел ать этого до проведения анализа, прибор не см ож ет распечатать результат. Процедуру необходим о проводить только один раз для каждой партии реактивов (лота). Данные с калибровочной карты можно ввести вручную или автоматически, в зависимости от прибора (см. Руководство пользователя). bloMerieux SA русский - 4 / / --- стр. 12 --- VIDAS® D-Dimer Exclusion II™ 14219 В - r u -2011/06 Капибвдвка Калибровку, используя стандарт, входящий в состав набора, необходим о проводить для каждой новой партии реактивов после ввода данных партии, но не реж е одного раза в 2 8 д н ей . Эта операция необходим а для построения точной калибровочной кривой и компенсации вариаций данных, возникающих при хранении набора. Калибровочный раствор сл едует помечать как S1 и тестировать в двук ратной п овторности (см. Руководство пользователя). Значения ф луоресценции при калибровке, должны находиться в п р еделах установленного диапазона значений ОВФ. Если значения не соответствуют установленному диапазону, повторите калибровку. П роцедура 1 Для каждого образца (калибровочного или контрольного раствора) приготовьте один стрип и один наконечник “DEX2'’. Т щ ательно закрой те пакет с наконечникам и. Поместите стрип и наконечник “DEX2” на поднос. Тест обозначается кодом ‘ ‘DEX2”. Калибратор должен быть обозначен как "S1", и протестирован в двукратной п о в то р н о ст и . Если необходим о протестировать контроли, они должны быть обозначены как "С1" и "С2". При необходим ости очистите образцы от примесей центрифугированием. П еремеш айте калибратор, контроли и образцы , используя Vortex-type (плазм а должна быть зар анее отделен а от осадка). 6 Для д ан н о го теста о б ъ е м кал ибратора, контроля и о б р а зц а с о с т а в л я е т 200 мкл. Вставьте наконечники и стрипы в прибор, предварительно убедивш ись, что маркировка на наконечниках и стрипах совпадаю т. Начните анализ, как описано в руководстве пользователя. Все этапы анализа выполняются автоматически. 9. Закройте пробирки и пом естите их в холодильник после отбора образцов. 10. Время анализа - около 20 минут. П осле окончания анализа удалите наконечники и стрипы из прибора. 1 1 .Утилизируйте использованны е материалы в соответствии с установленными правилами. УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ По окончании анализа прибор автоматически рассчитывает результат по хранящ ейся в памяти калибровочной кривой (4-параметровая расчетная м одель) и выводит на принтер. Единицы измерения; нг/мл ФЭЕ (фибриноген-эквивалентных единиц). VIDAS D-Dimer Exclusion I I был калиброван против группы образцов человеческой плазмы, концентрации которой были установлены при использовании набора VIDAS D-Dimer Exclusion (Ref. 30 442). Образцы с концентрацией D-дим ера > 10,000 нг/мл ФЭЕ сл ед ует развести 1/5 в растворителе (в составе набора) и протестировать повторно. Е сли Вы ввел и ф актор р а зв е д е н и я при с о зд а н и и р аб о ч его листа, р езу л ь тат р а ссч и т ы в а ет ся автом атически. Если нет, д л я п ол уч ен и я концентрации резул ьтат с л е д у е т ум нож ить на ф ак тор р а зв ед ен и я . КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В каждый набор VIDAS D-Dimer Exclusion™ входит один положительный и один отрицательный контроль. Контроль качества проводится после вскрытия очередного набора, чтобы удостовериться в пригодности реактивов, и после каждой калибровки. Контроли сл ед у ет помечать как "С1" и "С2". Если полученные контрольные значения не совпадают с приемлемым для них диапазоном , результаты считаются недействительными. П рим ечание Контроль качества необходим о проводить в соответствии с местными нормами и положениями. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА • Некоторые образцы плазмы крови могут содерж ать антитела к компонентам реактивов, что может мешать определению . При интерпретации результата сл ед ует принимать во внимание клинические данные. • Клинические исследования проводились с амбулаторными больными. Поскольку уровень D-димера, как правило, увеличен у пациентов стационара (недостаток движения, хронические заболевания, послеоперационны е состояния и прочие неспециф ические причины), при обследовани и пациентов стационара будут получены другие результаты. Т. о., приведенны е результаты клинических исследований не следует экстраполировать на пациентов стационара. ДИАПАЗОН ВОЗМОЖНЫХ ЗНАЧЕНИЙ В исследовании использовали 2 1 5 образцов цитратной плазмы доноров. В 90% случаев концентрация D-димера была ниже 500 нг/мл (ФЭЕ). Каждой лаборатории реком ендуется разработать собственны е нормы по результатам исследования репрезентативной выборки. ЫоМёпеих SA русский - 5 --- стр. 13 --- VIDAS® D-Dimer Exclusion II™ 14219 В - r u - 2011/06 РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИИ В исследованиях набора VIDAS D-Dimer Exclusion I I были получены следую щ ие результаты: Диапазон определения Диапазон определения набора V1DAS D-Dimer Exclusion I I составляет от 45 ng/mL (ФЭЕ) д о 10 О О О нг/мл (ФЭЛ). Линейность Линейность кривой определяли на образцах плазмы согласно рекомендациям CLSI®, ЕР6-А, v. 23, № 16. Участок кривой был прямолинейным для концентраций D-дим ера от 45 д о 10000 нг/мл (ФЭЕ). Тем не м енее, при исследовании некоторых образцов кривая может быть не линейна из-за матричных эф ф ектов. Порог определения Порог определения оп р едел яется как минимальная изм еряем ая концентрация D-дим ера, сущ ественно отличная от нуля, с риском а 5% : < 45 нг/мл (ФЭЕ). Результаты обнаружения порога определения были установлены согласно стандарту CLSI® ЕР17-А. Эффект загиба кривой Эффекта загиба не наблю далось д о концентраций D-дим ера 4 0 0 ,0 0 0 нг/мл (ФЭЕ). С п е ц и ф и ч н о с т ь Интерференция изучалась согласно рекомендациям CLSI, ЕР7-А2. П ерекрестно р еа ги р у ю щ ее в ещ еств о К онцентрация (м еч ен ы е о б р а зц ы )П ерек рестная реактивность Фибриноген <10 г/л Нет Продукты распада фибриногена X < 10 м кг/мл Нет Продукты распада фибриногена Y <10 мкг/мл Нет Продукты распада фибриногена D 1 0 - 1 0 0 мкг/мл Да* * : столь высокий уровень продуктов распада фибриногена D не встречается в попупяции пациентов с подозрением на ВТЭ (Венозную тром боэм бопию ). Он может набпю даться у пациентов поспе применения тромболитической терапии (13). NB : специфичность антител, испопьзуемы х в данном анализе не оп ределяли в сравнении с продуктами распада фибриногена Е, поэтому перекрестную реактивность рассчитать нельзя. Точность Три образца были протестированы в двух повторностях в 40 различных испытаниях (2 исследования в день) 2 партии реагентов в 3-х постановках (п=240). Сходимость результатов одного анализа и общ ую сходим ость рассчитывали рекомендациям CLSI®, ЕР5-А2: В о с п р о и зв о д и м о ст ь О бщ ая с х о д и м о ст ь О бразец Средняя концентрация нг/мл (ФЭЕ) Стандартное отклонение Стандартное отклонение (%) С тандартное отклонение Стандартное отклонение (%) О бразец 1 27 7 .9 7 6.88 2.5 18.25 6.6 О бразец 2 544.14 11.05 2.0 32.13 5.9 О бразец 3 7,78 8 .8 8 113.83 1.5 468 .1 8 6.0 Сравнение с другим методом И ссл ед о в а н и е 1: 328 образцов свеж ей цитратной плазмы из 1 Европейской и 2-х Североамериканских лабораторий были протестированы с использованием 2-х партий наборов VIDAS® D-Dimer Exclusion I I (ref. 30 455) и 5 партий наборов VIDAS D-Dimer Exclusion (ref. 30 442) согласно рекомендациям CLSI®, ЕР9-А2. Концентрации в исспедованны х образцах колебались от 58.46 д о 9 ,5 9 4 .9 6 нг/мл (ФЭЕ). Были получены следую щ ие результаты; • К оэф ф и ц и ен т р ег р есси и и кор р ел я ц и и (г) P a ssin g и ВаЫок: Территория п У гловой к о эф ф и ц и ен т О т сеч ен и е г Е вропа Т ерритори я 1 158 1.20 -4 1.96 0.989 ПЛП.ЛР ДОЛПЧ.Г-. Т ерритори я 2 43 1.15 -10.31 0.997 С евер ная Америка т ер р и то р и я 3 125 1.20 -43.18 0.989 О бщ ее 326* 1.19 -3 4.92 0.991 * 2 образца с концентрациями, выходящими за предепы диапазона, были удалены из расчетов. bioMerieux SA русский - 6 --- стр. 17 --- VIDAS® D-Dimer Exclusion II™ 14219 В - r u - 2011/06 УТИЛИЗАЦИЯ О ТХО ДО В Утилизируйте использованны е и неиспользованны е реактивы, а также контаминированные материалы, в соответствии с требованиями, предъявляемы ми для утилизации инфекционных м атериалов. Сотрудники лаборатории несут ответственность за утилизацию отходов согласно типу и классу опасности, в соответствии с действующ ими нормами и положениями. СПИСО К ЛИТЕРАТУРЫ 1, DEMPFLE СЕ. Validation, calibration, and specificity of quantitative D-dimer assays. Semin Vase Med. 2005;5:315- 20 . 2, MOSESSON MW. On behalf of the Subcommittee on Fibrinogen of the Scientific and Standardization Committee of the ISTH. Terminology for macromolecular derivatives of crosslinked fibrin. Thromb Haemost. 1995;73:725-6. 3, BOCKENSTEDT P D-dimer in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2003;349:1203-4. 4 Dl N 1 SIC M, SQU IZZATO A, RUTJ ES AW, BULLER HR, ZWINDERMAN AH, BOSSUYT PM. Diagnostic accuracy of D-dimer test for exclusion of venous thromboembolism: a systematic review. J Thromb Haemost. 2007;5:296-304. 5 RIGHINI M, PERRIER A, DE MOERLOOSE P, BOUNAMEAUX H. D-Dimer for venous thromboembolism diagnosis: 20 years later. J Thromb Haemost. 2008;6:1059- 71 6. TEN CATE-HOEK AJ, PRINS MH. Management studies using a combination of D-dimer test result and clinical probability to rule out venous thromboembolism: a systematic revievi». J Thromb Haemost. 2005;3:2465-70. 7. CARRIER M, RIGHINI M, DJURABI RK, HUISMAN MV, PERRIER A, WELLS PS, RODGER M, WUILLEMIN WA, LE GAL G. VIDAS D-dimer in combination with clinical pre-test probability to rule out pulmonary embolism. A systematic review of management outcome studies. Thromb Haemost. 2009:101:886-92. 8. GOODACRE S, SAMPSON F, STEVENSON M, WAILOO A, SUTTON A, THOMAS S, LOCKER T, RYAN A. Measurement of the clinical and cost-effectiveness of non-invasive diagnostic testing strategies for deep vein thrombosis. Health Technol Assess. 2006;10:1-168, iii-iv. 9. RIGHINI M, NENDAZ M, LE GAL G, BOUNAMEAUX H, PERRIER A. Influence of age on the cost-effectiveness of diagnostic strategies for suspected pulmonary embolism. J Thromb Haemost. 2007;5:1869-77. 10 BRUINSTROOP E, VAN DE REE MA, HUISMAN MV. The use of D-dimer in specific clinical conditions: a narrative review. Eur J Intern Med. 2009;20:441-6. 11. HOUDIJK W. Proper observation of patient-related factors Is an important determinant in the use of the d-dimer test for exclusion of venous thromboembolism in the ED. American Journal of emergency Medicine 2007 ;25 :255-256. 12. BAKHTIARI K, MEIJERS JC, DE JONGE E, LEVI M. Prospective validation of the International Society of Thrombosis and Haemostasis scoring system for disseminated intravascular coagulation. Crit Care Med. 2004;32:2416-21. 13. WALKER JB, NESHEIM ME. The molecular weights, mass distribution, chain composition, and structure of soluble fibrin degradation products released from a fibrin clot perfused with plasmin. J Biol Chem. 1999; 274: 5201-1. 14. PERRIER et al. Multidetector-row computed tomography in suspected pulmonary embolism. N Eng J Med 2005;352:1760-8. 15. RIGHINI et al. Diagnosis of pulmonary embolism by multidetector CT alone or combined with venous ultrasonography of the leg: a randomised non-inferiority trial. Lancet 2008;371:1343-52. 16. BATES S. M. et al. A Diagnostic Strategy Involving a quantitative latex D-Dimer Assay reliably excludes deep veinous thrombosis. Ann Intern Med. 2003, 1M, 787-794. 17. WELLS P. S. et al. Value of assessment of pre-test- probability of deep vein thrombosis in clinical management. Lancet. 1997, 350, 1795 - 1798. 18. PERRIER et al. Diagnosing Pulmonary Embolism in Outpatients with Clinical Assessment, D-Dimer Measurement, Venous Ultrasound, and Helical Computed Tomography: A multicenter Management Study. The American Journal of Medicine. March 1, 2004; 116:291-299. ТА Б ЛИ Ц А С И М ВО ЛО В И О БО ЗНАЧЕНИЙ Символ REF| Id LO T V Обозначение Номер по каталогу Для диагностики In Vitro Произведено Температурные ограничения Использовать до Номер партии Перед использование прочтите инструкцию Содержимого достаточно для <п> тестов bioMerieux, сини 1^ логотип, VIDAS и SPR являются используемыми, находящимися в процессе регистрации и/или зарегистрированными торговыми марками, принадлежаидими компании bioM6rieux SA или одной из ее дочерних компаний. CLSI является торговой маркой, принадлежащей Институту клинических лабораторных стандартов. Все другие названия или торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев.___________________________ I d ME R I Е U X bioM erieux SA RCS LYON 673 6 2 0 399 69 2 8 0 Marcy-l'Etoile / France Тел. 33 (0)4 78 87 20 00 Факс 33 (0)4 78 87 20 90 http://vvww.biomerieux.conn bioM erieux, Inc Box 15969, Durham, NC 2 7 7 0 4-0 96 9 / USA Тел. (1) 919 6 2 0 20 00 Факс (1 )9 1 9 6 2 0 22 11 C€ --- стр. 18 --- REF 30 706 12670 D -r u - 2005/09 Quality Control VIDAS (q c v ) IVD Набор для тестирования пипетирующих м еханизмов и оптической системы автоматических анализаторов VIDAS® и mini VIDAS®. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Набор для контроля качества Quality Control VIDAS (QCV) предназначен для тестирования пипетирующих механизмов анализаторов VIDAS® и mini VIDAS®, неправильная работа которых мож ет приводить к получению неправильных результатов биологических тестов. Также, данный набор предназначен для проверки оптической системы. Контроль качества с набором QCV сл ед у ет проводить не реже одного раза в м есяц для каждой позиции для теста анализатора VIDAS® или mini VIDAS®, и при подозрении на неправильную работу пипетирующих механизмов и/или оптической системы. ПРИНЦИП Т ест заключается в серии операций всасывания и разведения стандартизованны х растворов ф луор ес цирующего субстрата (4-м етил-ум белиф ерона) разной концентрации. Всасы вание выполняется с различной скоростью для проверки работы помпы. В конце теста вычисляется отнош ение результатов нескольких измерений ф луоресценции TV1, для проверки р аботы пипети рующих механизмов. Работа оптической системы проверяется по результату третьего измерения ф луоресценции. Диапазон допустимых значений для TV1 и результата третьего измерения указан в данной инструкции. СОСТАВ НАБОРА (60 ТЕСТОВ): 60 Стрипов QCV STR Готовы к использованию. 60 наконечников QCV (2 х 30) SPR Готовы к использованию. 1 инструкция ОПИСАНИЕ Наконечник: Наконечник используется в качестве пипетирующего устройства и маркирован кодом "QCV". Просто д о ст а н ь т е н е о б х о д и м о е к ол и ч ество наконечников из упаковки. Стрип: Стрип состоит из десяти лунок и запечатан маркированной полоской из фольги. Штрих-код на маркировке содерж ит код анализа, номер партии и срок годности. П оследняя лунка представляет собой кювету для флуориметрического считывания. Остальные лунки содер ж ат реактивы для анализа. Описание стрипа QCV: Лунка Реактивы 1 Пустая лунка: для данного анализа не требуется о б р а зе ц . 2 4 00 |Jл раствора 4-м етил-ум белиф ерона (100 цмоль/л) в б у ф ер е CHES (20 ммоль/л, pH 9.6) + натрия азид, 0.9 г/л. 3 Пустая лунка. 4 4 00 рл раствора 4-м етил-ум белиф ерона (0.6 рмоль/л) в б у ф ер е CHES (20 ммоль/л, pH 9.6) + натрия азид, 0.9 г/л. 5 - 6 6 0 0 цл раствора 4-м етил-ум белиф ерона (0.6 рмоль/л) в б у ф ер е CHES (20 ммоль/л, pH 9.6) + натрия азид, 0.9 г/л. 7 Пустая лунка. 8 - 9 4 0 0 рл раствора 4-м етил-ум белиф ерона (26 цмоль/л) в б у ф ер е CHES (20 ммоль/л, pH 9.6) + натрия азид, 0.9 г/л 10 Оптическая кювета, содерж ащ ая субстрат: 300 рл раствора 4-м етил-ум белиф ерона (0.6 рто1/1) рмоль/л) в б у ф ер е CHES (20 ммоль/л, pH 9.6) + натрия азид, 0.9 г^. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. О сторож но: стрипы св ет о ч у в ств и тел ь н ы и долж ны хр аниться в ор игинал ьной упаковке в темном м есте. 2. Не используйте реактивы по истечении срока годности, указанном на этикете. 3. Реактивы набора содерж ат натрия азид, который при взаимодействии со свинцовыми и медными трубами образовы вает взрывчатые азиды металлов. Если жидкости, содерж ащ ие азид натрия, сливаются в водопроводную систему, необходим о промывать водосток во избеж ание их накопления. 4. При проведении биологических тестов рекомен дуется использовать перчатки. ХРАНЕНИЕ - Храните набор VIDAS QCV при 2 - 8°С. Не замораж ивайте реактивы. Не вскры ты е реактивы храните в оригинал ьной упаковке при 2 - 8°С. • При соблю дении условий хранения все реактивы стабильны д о истечения срока годности, указанного на этикетке. Не используйте реактивы после истечения срока годности. ЫоМёг1еих SA русский -1 --- стр. 19 --- Quality Control VI DAS 12670 D - r u - 2005/09 ПРИМЕНЕНИЕ Контроль качества с набором QCV сл ед ует проводить не реже одного раза в месяц, а также при подозрении на неправильную работу пипетирующих механизмов и/или оптической системы. Контроль качества необходим о проводить для каждой позиции для теста (дорожка для стрипа + гнездо для наконечника), чтобы проверить весь анализатор. Для отслеживания результатов, полученных меж ду двумя тестами QCV, необходим о еж ем есячно архивировать данны е. При получении для какой-либо позиции для теста неудовлетворительного результата TV1 необходим о последовательно выполнить ещ е д ва теста QCV для этой позиции. При получении удовлетворительного результата повторных тестов QCV выполнять не надо. 1. Достаньте необходи м ое количество реактивов из набора и сразу верните его на хранение при 2-8°С. 2. С оздайте список задач: укажите код анализа, "QCV", и количество тестов. 3. Загрузите стрипы и наконечники в анализатор (Примечание: в пакете для наконечников не нужен поглотитель влаги). Закройте все блоки для наконечников и подносы для стрипов. 4. Начните анализ (см. Руководство к анализатору). Все этапы анализа выполняются автоматически. Время выполнения анализа - около 20 минут. 5. После заверш ения анализа р асп еч атай те результат и ан ал и зи р уй те его в со о т в е т ст в и и с данной инструкцией. П осле вал идаци и р е зу л ь тата ути л и зи р уй те стрипы и наконечники. УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Первое изм ерение (изм ерение 1 для анализатора VIDAS и R1 для анализатора mini VIDAS) выполняется анализатором в начале анализа для проверки пригодности реактивов. Р езультат этого измерения также используется в расчетах. Второе изм ерение (изм ерение 2 для анализатора V1DAS и R2 для анализатора mini VIDAS) выполняется после серии операций всасывания, выполняемых при различных скоростях; эти операции используются для проверки работы помпы. Третье изм ерение (изм ерение 3 для анализатора VIDAS и R3 для анализатора mini VIDAS) выполняется после обратного выб роса небольш ого количества сильно концентрированного субстрата. Эта операция используется для проверки изм ерения оптической системой вьюоких уровней ф луоресценции. В конце анализа систем а автоматически рассчитывает значения TV1 (отнош ение изм ерен ие 2/ изм ерение 1) и TV2 (отнош ение изм ерен ие 3/ изм ерен ие 1) по результатам 3 измерений ф луоресценции. Это расчет распечатывается в отчете. Значение TV1 и результат измерения 3 должны находится в пределах, приведенны х ниже: - Д опустим ы й диапазон значений TV1 (TV1 для mini VIDAS): значение для каждой позиции для теста должно быть > значения, указанного на этикетке набора. Если для какой-либо позиции для теста результат TV1 находится за пределам и допустимого диапазона, для этой позиции сл едует последовательн о выполнить ещ е два теста QCV: - для анализатора mini-VIDAS: выполните тест QCV в данной позиции ещ е два раза, - для анализатора VIDAS: выполните тест QCV по два раза во всех позициях секции, где находится данная позиция, начиная с первой позиции секции и заканчивая данной позицией. Если значение TV1 двух тестов из трех находится за пределам и допустимого диапазона, отключите секцию, в которой находится данная позиция, и свяжитесь с представителем компании ЫоМёпеих. - Д опустим ы й диапазон р езул ь тата измерения 3 (R3 для mini-VIDAS) > 4 1 0 0 о тн оси тел ь н ы х едини ц ф л у о р есц ен ц и и , ОЕФ (RFU). При получении результата изм ерения 3 < 4 1 0 0 ОЕФ в минимум одной позиции для теста возможна неправильная работа оптической системы . Отключите анализатор и свяжитесь с представителем компании bioMerieux. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА 1. Н абор VIDAS QCV предназначен исключительно для диагностики неисправностей пипетирующих механизмов и оптической системы. Его нельзя использовать для калибровки. 2. Набор VIDAS QCV не предназначен для диагностики неисправностей системы поддерж а ния температуры или протечек. 3. Набор VIDAS QCV предназначен исключительно для проверки анализатора. ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И ОБОЗНАЧЕНИЙ С им вол О б озн ач ен и е r e f | Н омер по каталогу i v d| Для диагностики in vitro П роизведено Температурны е ограничения ¥ Б еречь от света 2 Использовать д о l o t | Номер партии D0 П ер ед использованием прочтите инструкцию V С одерж имого достаточно для <п> тестов BIOMERIEUX I d bioM erieux, Inc Box 15969, Durham, NC 2 7 7 0 4 -0 9 6 9 / USA Тел. (1 )9 1 9 6 2 0 20 00 Факс (1 )9 1 9 6 20 22 11 C€ bioM erieux SA au capital d e 12 029 370 € 6 7 3 6 2 0 3 9 9 RCS LYON 6 9 2 8 0 Marcy-l'Etoile / France Тел. 33 (0)4 78 87 20 00 Факс 33 (ОН 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com bioMerieux, логотип, VIDAS и SPR являются зарегистрированными (или находящимися в процессе регистрации) торговыми марками компании bioMerieux SA. Все права защищены. ^ Отпечатано во Франции