Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Калибраторы (Alinity i CA 15-3 Calibrators)" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12227 от 08.10.2020 · класс риска 2б

Производитель: Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH) (Германия)

Вид изделия: Раковый антиген 15-3 (СА15-3) ИВД, калибратор

Назначение: СА 15-3 Калибраторы (Alinity i CA 15-3 Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении антигена, выявляемого антителами DF3, в сыворотке и плазме крови человека.

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 12 613 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__21393_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
Alinity i
CA 15-3 Калибраторы (Alinity i CA 15-3 Calibrators)
Cm. выдепмнме
ru
CA15-3 
@  08P5101 
G76296R03 
S8P51R
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
CA 15*3 Калибраторы (Alinity i CA 15-3 Calibrators)
{также встречается no тексту: CA 15-3 Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
CA 15-3 Калибраторы (Alinl^ I CA 15-3 Calibrators) предназначены 
для калибровки акаль^1затора Alinity i при количественном 
определении антигена, выявляемого акл>гтелами DFS, в 
сыворотке и плазме крови человека.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению 
к сосгтеетствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации 
Alinity cl-series.
СОДЕРЖИМОЕ
содержит TR1S-6 вр с протеиновым (бычьим)
стабилизатором. - |c*4f| содержат антиген, выявляемый
антителами DF3 (человека), подготовленный в ТН18'буфере 
с протеиновым (бычьим) стабилизатором. Консерванты: азид 
натрия и ProClln 300.
Калибраторы характеризуются следующими значениями:
CAIM ’ uE® *)
Калжбрятор Квлмчвство m a t)
Ic x lI a I 1 X 3.0 mL 0
|C*l |b ) 1 X 3.0 mL 20
ICALlel 1 X 3.0 mL 60
ICXLjol 1 X 3.0 mL 160
Iwwlel 1 X 3.0 mL 400
Ic a lIf I 1 X 3,0 mL 80G
Примечание: СА15-3 Калибраторы (Alinity I СА 15-3 Calibrators) 
поставляются в разведенном виде.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ 
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля 
Alinity ci-series Callbrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Единицей измерения результатов теста на СА 15-3 является 
U/mL Единица измерения выражает качение референсного 
препарата компании FujIrebto Diagnostics, Inc. Калибраторы теста 
Alinity i СА 15-3 произведены волюметрически и соотнесены 
с данным стандартом, изготовленным компанией Fujireblo 
Diagnostics, Inc. В настоящее время международно признанных 
стандартов СА 15-3 не существует.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
, 1^
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторо^кности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит
полученные от человека и/или потенциально 
инфекционные компоненты. Калибраторы В • F содержат
антиген, полученный из линии клеток человека. Ни 
один из известных методов тестирования не может 
гарантировать, что материалы, полученные от человека, или 
инактивированные микрос^ганизмы не переносят инфекцию. 
Поэтому все материалы, полученные от человека, следует 
считать потенциально инфекционными. Рекомендуется 
обращаться с данным продуктом и образцами, полученными 
от человека, в соответствии со Стандартом по обращению с 
гемоконтактными патогенами, разработанным Управление 
США по охране труда и промышленной гигиене 
(OSHA). При работе с материалами, содержащими или 
предположительно содержащими инфекционные агента, 
следует соблюдать правила биологической безопасности, 
уровень 2, или другие соответствующие правила 
биологической безопасности.’■*
CnenvniiiHe лоелупрежпения и меоы поедостооожноегги 
относятся к: l®*^l
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит
метилизотиаэолоны и азид
натрия.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную 
реакцию.
н«в* ВыайШЯ1ДВ№0»Р«^ДЙ1тЙ<Г
EUH032 при контакте с кислотами образуется 
еысокотоксичный газ.
Предотвращение
Р201 Избегать вдыхания тумана/паров/ 
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с 
рабочего места.
Р260 Пользоваться защитными перчатками/ 
защитной одеждой/средотвами защиты 
глаз.
Реагирование
Р302+Р362 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть 
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении 
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362*Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать 
ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в 
соответствии с санитарными кормами 
Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте 
www.abbottdiagnostlc8.com или у местного представителя.
Подро 
предо 
по экс
ПОД
• Д 1  
ис
• Д .-П С
• ГК 
п «
XPAI
• н<
Неас
фпак
Всхр
флак
Смете 
перид 
вне хо 
ислоп 
iripuw 
. ст^ 
теспр!
И С П 0 1
М гЩ 
Депо 
на п( 
Раз»
ПР< 
. г
ПР
Для
оцн
кон
знэ
пр1
Ин
экс
П с^
по­
ка:


--- стр. 7 ---
ru
1М
ilOl
103
ilR
m
m
cc
N
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Allnity cl-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
■ Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к 
использованию.
• Данный продукт может использоваться ивпосредственно 
после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8*С.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно 
переворачивая флаконы (5 1 0 раз).
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
Температура Макс, время 
хранения хранения
Дополнительные 
инструкции по 
хранению
Невскрытый 2 '8‘С 
флакон
До окончания 
срока годности
Вскрытый 2-ГС До окончания Хранить во
флакон срока годности флаконах, плотно 
закрытых новыми 
заменяемыми 
крышками.
После
использования 
)фанитъ е
охлажденном виде.
Система отслеживает стабильность при использовании - 
период времени, в течение которого калибратор находится 
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит 
использовать калибратор, если период стабильности 
при использовании истек. См. максимальное значение 
стабильности при использовании в отчете Т1арамвтры 
тестов*. Дополнительную информацию о стабильности при 
использовании калибратора см. е Руководстве по эксплуатации 
Alinl^ ckserles, Раздел 5.
Дополнительную информацию о вьшоде параметров тестов 
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity CHSeries, 
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи 
штрихкода на упаковке калибратора.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-беПвб, Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему 
см. в Руководстве по эксплуатации Allnity cl-sertes, Раздел 5.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста нвoбxo^wмo протестировать по 
одному контролю каждого 1ФОВНЯ. Убедитесь, что значения 
хонтролей находятся в пределах диапазона допустимых 
значений, указанных в соответствующей инструкции по 
применению.
Информацию о заказе коктролей см. в Руководстве по 
эксплуатации Allnity ci-serles, Раздел 5.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все 
последующие образцы можно тестировать без предварительной 
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется-на^р реагентов о новым номерсяч серии.
: • Результаты ежедневной процедуры коктроля качества 
находятся-вне статистически Обоснованного диапазона 
: .  контрздя качества, используемо'го для мониторинга и 
коктроля рабочих характеристик систры, как указано в 
р^еле •Пррц^ры коктроля ючества* инструкции по 
орименению к соответствующему реагенту.
• Если статистически обоснованный диапазон значений 
контроля недоступен, то период между калибровками не 
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после 
процед^>ы технического обслуживания основных частей 
системы или ее компонентов или после провездния сервисных 
процедур.
Дополнительную информацию см, в инструкции по применению 
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации 
Alinity cl-serles.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок, 
видимые следы протечки, замутненяостъ, несоответствие 
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению 
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity снвепев, или 
несоответствие хонтролей установленным критериям.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department ot Labor, Occupational Safety and Health 
Administration, 29 СРЯ Part 1310.1030. Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services, eiosa/eiyiln 
Mlcmbkihglcat and Biomedical Labontodes.  Sth ed. Washington, DC: 
US Government Printing Office: December 2009.
World Health Organiution. Laboratory Biosafety Manual.  3rd ed. 
Geneva: World Health Огдап1га1юп; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSt). /erection 
of Laboratory ПЫквгз fttjm Occupadonaify Acquired Infecbona:  
Approved Guldeline-Pourth Edition.  CLSi Document M29-A4. Wayne, 
PA: CLSI; 2014,
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 
10 000 образцов).
• 8 качестве разделителя десятичных знаков используется 
точка (пример: 3.12%).
2.
3.
4.


--- стр. 8 ---
ПРИЛОЖ ЕНИЕ
к инструкции по применению для МИ Калибраторы для 
обеспечения правильности юличественного определения 
онкомаркера СА 1&-3 иммунохеынлюминесцекгкым методом в 
сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических 
анализаторах Alinity t "СА 15-3 Калибраторы (Minity i СА 15-3 
Calibrators)" для России 
ТРАНСПОРТИРОВКА
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8*С 
в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хпадозлеиенты, или а термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в 
авторефрижераторах с использованием термоикдикаторов. 
Изделие остается стабильным до окончания срока годности, 
указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением 
температурного рехшма изделие не подлежит применению. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и 
обращении изделие остается стабильным до истечения срока 
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не 
бопее 12 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с 
нарушением регламектированного производителем режима, 
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 
Не требуется-
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинсюэе изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с 
правилами обращения с медицинскими отходами, 
регламентирующимися СанПин 2.1.72790-10 от 12.122010 
«Санитврно-элидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходамиь, Необходимо следгаать национальным 
стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов 
и упаковки.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ 
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МИ:
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ ИСО 17511-2011. ГОСТ Р ЕН 13612- 
2010. ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ 
Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, Постановление 
Правительства РФ от 27 декабря 2012г. NB1416 «Об утверждении 
правил государственной регистрации медицинских изделий», 
Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. Ns4h, Приказ Минздрава 
России от 09.01.2014г. Nt 2н, Приказом Министерства 
Здравоохранения РФ М» 11н от 19 января 2017 г. 
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие СА 15-3 Калибраторы (Alinity I СА 15-3 
Calibrators] предназначено для использования в различных 
клинико-лабораторных условиях, вкгаочая. без ограничения, 
больницы, диагностические цент|%|. референтные лаборатории и 
учреждения переливания крови по всему миру, персонал которых 
прошел обучение по использованию анализатора Alinity L 
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ 
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 
Не содержит 
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется а нестерищьноы виде. Стерилизация перед 
применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО 
ПРИМЕНЕНИЯ
Не псэдлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 
Материалы хмвотного происхождения проверены и риски 
применения МИ указаны е Паспорте безопасности. Паспорта 
безопасности можно найти на сайте www.abbottdiagnostfcs.com  или 
обратите», к местному лредстааиталю.
ПОКАЗАНИЯ
СА 15-3 Кали6рато|»я (Alinity i СА 16-3 Calibrators) предназначены 
для калибровки анализатора Alinity i при количественном 
определении антигена, выявляемого антителами DF3, а 
сыворотке и плазме 1фови человека.
ПРОТИВОПОКАЗ/ШИЯ 
Не применимо.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ 
Хранение медицинского изделия при температуре от 2’С до 8"С 
должно осуществляться е холодильных каморах или в 
холодильниках. обеспечивающих регламентированный 
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Abbott GmbH & Со. KG 
Max-Planck-Ring 2 
gP^«e»viesbaden
1
I
Offentliche Beglaubigung
Es wird offentlich bsylaubigt.
die vor - ttpa-- stwenda./» Untorschriit/'t n v jr 
dem <j;itsrzeichnetsr5 Ortsgenchlsvorsicirjr ej 
gen,h?;,\^‘g vc‘'7- 
VVknc-:cl0ri. cjf 
ТдЬ.Ы:.
Gsb.njch:'