Суспензия флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX (DxFLEX Daily QC Fluorospheres) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18215 от 08.09.2022 · класс риска 2а

Производитель: Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стандартный образец для калибровки/контроля лабораторных оптических приборов ИВД, одноразового использования

Назначение: Суспензия флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX (DxFLEX Daily QC Fluorospheres) — это суспензия флуоресцентных микросфер, предназначенная для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX. Только для однократного применения по назначению.

В госконтрактах 44-ФЗ: 37 контрактов, медианная цена за единицу 105 756 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__97934_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
^ ^ B B O < M A N
а ш т Е я
копия
Technical Documentation
Instructions for Use
DxFLEX Daily QC Fluorospheres
For Russia regulation
To Whom It May Concern,
As a responsible person of Beckman Coulter, Inc., I hereby certify that the attached copy of the DxFLEX  
Daily QC Fluorospheres Instructions for Use document included with this registration dossier for product  
registration in Russia is a true copy of the original document on file at Beckman Coulter, Inc.
NAME OF DEVICE  
DxFLEX Daily QC Fluorospheres
Authorized Signatory;
o !
Teresa Kannanthara  
Senior Regulatory Specialist
Date
STATE OF FLORIDA  
COUNTY OF MIAMI-DADE
BEFORE ME PERSONALLY APPEARED TERESA KANNANTHARA,
SENIOR REGULATORY SPECIALIST, REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT, BECKMAN COULTER  
INC., TO ME WELL KNOWN AND KNOWN TO ME TO BE THE PERSON DESCRIBED IN AND  
BEFORE ME THAT SHE EXECUTED THE FOREGOING INSTRUMENT. AND ACKNOWLEDGED TO  
AND BEFORE ME THAT SHE EXECUTED SAID INSTRUMENT FOR THE PURPOSES THEREIN  
EXPRESSED.
WITNESS MY HAND AND SEAL THIS
Adriana M. Andino  
Notary Public
DAY OF To IN MONTH
ADRIANA M. ANDINO
Notary Public - State of Florida
Commission # HH 263414
My Comm. Expires May 11, 2026
Bonded through National Notary Assn.
Beckman Coulter, Inc.
250 S. Kraemer Boulevard  
Brea. CA 92821
Mailing Address:
250 S. Kraemer Boulevard  
P.O. Box 8000  
Brea, CA 92822-8000
Telephone: (714)993-5321  
Facsimile: (714)961-4234  
Internet: www.beckmancoulter.com


--- стр. 3 ---
о BECKMAN
COUUER
Проверка оптической юстировки проточного 
цитометра
Пур]
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Флуоросферы DxFLEX для ежедневного контроля 
качества — это суспензия флуоресцентных 
микросфер, предназначенная для ежедневной 
проверки оптической юстировки проточного цитометра 
DxFLEX и проточной системы.
КОНЕЧНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Этот продукт предназначен для профессионального 
использования в лаборатории.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ОБЪЯСНЕНИЕ
При проведении проточного цитометрического 
анализа выполняется юстировка оптической и 
струйной систем с целью максимальной детекции 
флуоресцентного и рассеянного сигналов. 
Общепринятой практикой является использование 
однородных флуоросфер для проверки оптической 
юстировки.^'’ Флуоросферы DxFLEX для ежедневного 
контроля качества представляют со^й суспензию 
флуоресцентных микросфер однородного размера (от 
3,0 до 3,4 мкм) и однородной интенсивности 
флуоресценции. Флуоросферы позволяют выполнять 
проверку оптической юстировки и проточной системы 
проточного цитометра DxFLEX.
РЕАГЕНТЫ
Флуоросферы DxFLEX для ежедневного контроля
качества
[^3 9 2 8 3
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
Флуоросферы DxFLEX для ежедневного контроля 
качества соаоят из суспензии флуоросфер >3,0- 
3,4 мкм с испусканием флуоресценции от 410 нм до 
800 нм при возбумщении волной на ^ 5  нм, 488 нм или 
635 нм. ^ а  смесь взвешена в водном растворе, 
содержащем сурфактантъ[ и консерванты, при общей 
оптимальной концентрации-1,3 х 10* флуоросфер/мл.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Паспорт безопасности доступен на ee6<ailrre 
bacftman.eofflIacAdoca.
1. Этот реактив содержит 0,02% азида натрия.
8 кислой среде из азида натрия образуется 
азотистоводородная кислота, крайне токсичное 
соединение. Азидоеые компоненты должны быть 
смыты проточной водой при их выбрасывании. Эти 
меры предосторожности рекомендованы для того, 
чтобы избежать наложений в металлической
трубке, в которой могут образоваться взрывчатые 
реагенты. При поладании в глаза или на кожу 
тщательно промойте водой.
2. Этот продукт необходимо использовать только в 
собственной форме суспензии. Добавление 
органических растворителей или растворов с 
высокой ионной силой может привесш к 
необратимому увеличению размера флуоросфер 
или их агрегации.
3. Флуоросферы за долтй период хранения могут 
осесть. Перед использованием убедитесь, что 
флуоросферы полностью возвращены в состояние 
суспензии.
4. Не используйте флуоросферы после истечения 
срока хранения, указанного на этикетке флакона.
5. Руководствуйтесь надлежащей лабораторной 
практикой (НЛП) при манипуляциях с этим 
реагентом.
6. Флуоросферы предварительно разведены, готовы 
к использованию и могут отбираться 
непосредственно из флакона.
7. Использование некорректного файла целевого 
значения может привести к ошибочным настройкам 
усиления,
6. Продукт следует утилизировать в соответствии с 
местными или региональными требованиями.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Этот реагент стабилен до истечения срока годности, 
указанного на этикетке, при хранении при температуре 
2>8°С. Не замораживайте. Минимизируйте 
воздействие света. Стабильность в открытом флаконе 
составляет 65 дней (в границах срока годности 
закрытого флакона). Вскрытые флаконы после 
использования следует хранить в холодильнике при 
2-8*С после использования.
ПРИЗНАКИ РАЗРУШЕНИЯ
Невозможность получения ожидаемых резугътатов 
может свидетельствовать о нестабильности или 
разрушении, а также о функциональных проблемах 
прибора. Присутствие двухвершинного пика не 
является обязательным признаком порчи продукта.
См. инструкщги по использованию (IFU) проточного 
цитометра DxFLEX, чтобы узнать функциональные 
характеристики и определить ожидаемые результаты.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА
Подготовки не требуется. Флуоросферы DxFLEX для 
ежедневного контроля качества используются 
непосредственно из флакона без разведения. Перед 
применением необходимо тщательно перемешать 
содержимое флакона.
ПРОЦЕДУРА
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Флуоросферы DxFLEX для ежедневного контроля 
качества
@ С39283-Зх10мл
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ 
МАТЕРИАЛЫ
Полистироловые/полипролиленовые пробирки 
1275 мм
проточный цитометр DxFLEX с программным 
обеспечением CytExpert для DxFLEX (версия 2 или 
последуюицю) и автозагрузчик (дополнительно) 
Изотонический раствор DxFLEX, кат. № В73613 
Вихревой смеситель 
Очиститель FlowClean, кат. № А64669 
Чистящий раствор Contrad 70, кат. № 81911
Процедура ежедневной проверки юстировки 
и струйной системы
1. Для регистрации соответствующих параметров 
флуоресценции применяйте набор фильтров, 
рекомендованный производителем (см. 
инструкцию по использованию проточного 
цитометра (IFU) DxFLEX).
2. Убедитесь, что файл целевого значения для 
конкретной партии флуоросфер DxFLEX для 
ежедневного контроля качества загружен в 
программное обеспечение проточного цитометра. 
Чтобы импортировать специфический для партии 
файл целевого значения, см. инструкцию по 
использованию проточного цитометра (IFU) 
DxFLEX.
3. Тщательно перемешайте флуоросферы DxFLEX 
для ежедневного контроля качества с помощью 
вортекса в течение 2-3 секунд.
4. Добавьте 10-15 капель флуоросфер в пробирку и 
ломестиге в проточный цитометр.
5. Выполните протокол контроля качества (СЮ) по 
инструкциям по использованию (IFU) проточного 
цитометра DxFLEX.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Анализируемые при повышенной скорости потока 
флуоросг^ры DxFLEX для ежедневного контроля 
качества могут показывать более широкое 
распределение совокупности и более высокие 
показатели rCV.
ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ 
НЕИСПРАВНОСТЕЙ
1. Убедитесь, что образец флуоросфер не был 
разбавлен или загрязнен. Разведение флуоросфер 
DxFLEX для ежедневного контроля качества может 
привести к более высоким получаемым значениям 
fCV.
2. Убедитесь, что флуоросферы DxFLEX для 
ежедневного контроля качества были хорошо 
перемешаны, прежде чем выполнять шаг 3 
процедуры.
3. Дополнительные шаги по поиску и устранению 
неисправностей см. е инструкции по 
использованию (IFU) проточного цитометра 
DxFLEX.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Функциональные характеристики см. в инструкции по 
использованию (IFU) проточного цитометра DxFLEX.
ССЫЛКИ
1. Епитегабог of 1птпигю1одюа11у Defined Cell 
Populations by Flow Cytometry: Approved 
Guideline — Second Edition. 2007. CLSi document 
H42-A2.
2. Guideline for Fiow Cytometric Immunophenotyping;
A Report From the National institule of Aiiergy and 
Infectious Diseases, Division of AIDS. 1993.
Cytometry 14:702-715.
ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА
Флуоросферы DxFLEX для ежедневного контроля 
качества
®С39283 —ЗхЮмл
За дополнительной информацией или при получении 
поврежденной продукции обращайтесь в сервисный 
центр компании Beckman Coulter no телефону 
800-742-2345 (в США или Канаде) или свяжитесь с 
местным представителем компании Beckman Coulter.
Glossary of Symbols (Глоссарий символов) доступен на 
сайте beckman.conVtechdocs (Кат. № С05838).
-4 : 1/2


--- стр. 4 ---
ш1
Произведено для:
Beckman Couter, Inc. 
250 S. Kraemer Blvd. 
Brea, CA 92821 U.S.A. 
w w w .b e e k m § n .e o m
EC I REP
Beckman Coulter Eurocenter S.A.
22, rue Juste-OUvier
Case Postale 1044
CH • 1260 Nyon 1, Switzerland
Тел.;+41 (0)22 365 36 11
@ 2019 Beckman Coulter, Inc.
Bee права защищены.
Лист регистрации изменений
Версия АА, 10.19
Изменения были внесены в;
■ Первоначальная редакция
2/2


--- стр. 12 ---
Согласно пункту 2. «Назначение медицинского изделия».
Противопоказания: не применимо к данному медицинскому изделию.
Побочные эффекты: не применимо к данному медицинскому изделию.
4. Потенциальные потребители медицинского изделия
Применяется в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений для диагностики 
in vitro. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным персоналом 
(лаборант или врач в области клинической лабораторной диагностики).
5. Хранение и транспортировка
Этот реагент стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении при 
температуре 2-8®С. Не замораживайте. Минимизируйте воздействие света. Стабильность в 
открытом флаконе составляет 65 дней (в границах срока годности закрытого флакона). Вскрытые 
флаконы после использования следует хранить в холодильнике при 2-8°С после использования. 
Заявленный срок годности: 240 дней.
Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого транспорта в 
соответствии с требованиями и правилами перевозок, принятыми на данном виде транспорта, при 
температуре +(2-8) °С в защищённом от солнечного света месте.
6. Условия и процедуры утилизации и уничтожения медицинского изделия
При обращении с медицинскими отходами на территории Российской Федерации необходимо 
соблюдать местное законодательство и, в частности, санитарные правила и нормы № 2.1.3684-21 от 
28.01.2021 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий”).
Процедура утилизации отходов определяется в соответствии с правилами и предписаниями 
Федерального закона № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» от 24 июня 1998г.
7. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в  
непосредственный или опосредованный контакте организмом пациента (телом  
человека)
Не применимо к данному медицинскому изделию.
•прелостаапяется по запросу для Рэссии


--- стр. 13 ---
8. Компоненты реагента
Функцвя Состав Концентрация
Растворитель Вода 98.97%
Консервант Азид натрия 0,02%
Алкилфенол этоксилат 0.01%
Действующее вещество
Полистироловые латексные 
частицы 1%
Более подробная информация представлена в Приложении 
медицинского изделия.
1. Паспорт безопасности
9. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся  
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным  
медицинским изделием (при наличии)
Необходимые, но не поставляемые материалы:
• Полистироловые/полипропиленовые пробирки 12*75 мм
• Проточный цитометр DxFLEX с программным обеспечением CytExpert для DxFLEX {вер>сия 
2 или последующие) и автозагрузчик (дополнительно)
• Изотонический раствор DxFLEX, кат. № В73613
• Вихревой смеситель
• Очиститель FlowClean, кат. № А64669
• Чистящий раствор Contrad 70, кат. № 81911
10. Контроль качества
Суспензия флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки 
оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX-
это суспензия флуоресцентных микросфер, предназначенная для ежедневной проверки 
состояния и настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX. 
Только для однократного применения по назначению.
Оцениваемые параметры:
Параметр Критерии
Относительное отклонение полученного значения 
усиления от заданного значения усиления, % 
(%Difference Tareet Gain)
< 20.00%
Относительное отклонение медианы интенсивности 
флуоресценции (median fluorescence intensity, MFI) от 
целевого значения MFL, % (%Difference Target 
Median)
< 5.00%
Синглетный пиковый rCV (Robust Coefficient of 
Variation, робастный коэффициент вариации), %
(^V(%))_______________________________________
<5%
*предос1авляегся но запросу для Взссин


--- стр. 14 ---
11. Данные о маркировке медицинского изделия
Маркировка медицинского изделия согласно действующему законодательству, применимым 
государственным и международным стандартам, содержит:
- Наименование медицинского изделия;
- Наименование и адрес производителя;
- Дату изготовления;
- Каталожный номер продукта;
- Серийный номер;
- Другие информационные и предупреждающие надписи и символы.
Рисунок 1. Макет внешней (вторичной) упаковки на медицинское изделие «Суспензия  
флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и  
проточной системы проточного цитометра DxFLEX (DxFLEX Daily QC Flnorospheres)»
BARCODE 
HOLD AREA 
2.5” X 1.375"
DxF^^ajjj^^luorwghere^^^Ec^j •  
IivdI icowTEHTsbiiom i
lEClREPl
e«dDMn CoUto BmxaiMr SA 
22 ПЯ JuB»Ow. Cm  PoMi 10U 
CH-l2eONt<n I. SmOMM 
T«Mctnra •4t«0)22 366 Э» II
GS1
HOLDAREA
A
C€
<01%SoAkinA2i)*
(h
Ж  Г .Л
•предоставляется по тапросу для РЪссии


--- стр. 15 ---
Рисунок 2. Макет внутренней (первичной) упаковки на медицинское изделие «Суспензия  
флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и  
проточной системы проточного цитометра DxFLEX (DxFLEX Daily QC Fluorospheres)»
DxFLEX Daily QC a  
Fluorospheres /! \ 
П у р |
M l
<0.1% Sodium Azide
C
2 “
lOwbOMCftr
6MBW coiMr. ac
29Р» waiHwena 
Brw.OHS«21 U5A
fV8*(
•c-J
EES
C39283 
10 ml
Рисунок 3. Макет русскоязычной маркировки на медицинское изделие «Суспензия  
флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и настройки оптической и  
проточной системы проточного цитометра DxFLEX (DxFLEX Daily QC  
Fluorospheres)»
IVD
Регистрационное удостоверение: 
XXXXWCXX от XX.XX xxxx
Суспензия флуоросфер DxFLEX для ежедневной гфоеерки состояния и настрой» 
оптической и гфоточной системы проточного LffTouerpa DxFLEX (DxFLEX Daily ОС 
Fluorospheres)
Суспензия флуоросфер DxFLEX ежеАневной проверки
состояния и настройки оптической и проточной систеллы  
проточного цнто1м\етра DxFLEX (DxFLEX Daily QC Fluorospheres)
Cocrai:
Сусгтензия флуоросфер DxFLEX для ежедневной проверки состояния и 
настройки оптической и проточной системы проточного цитометра DxFLEX- 
это суспенэия флуоросфер "3,0-3,4 мкм с испусканием флуоресценции от 
410 нм до 800 нм при возбуждении волной на 405 нм, 488 нм или 635 нм. 
Зта смесь взвешена в водном растворе, содержащем сурфактанты и 
консерванты, при обшей оптимальной концентрации 1,3 х 106 
флуоросфер/мл.
Инструкция по применению -1 шт.
Производитель:
Бекмен Культер, Инк., 250 С. Крамер Бульвар. Брея, штат Калифорния 
92821 США Уполномоченный представитель производителя:
ООО 'Беимен Культер”, Москва, Россия, 109004, Станиславского 21, стр.з
Кат. номер:
Серия (Лот);
Срок годности;
Страна происхождения: 
Форма поставки;
С3928Э
см. на упаковке 
си. на упаковке 
см на упаковке 
3 флакона по 10 мл
г с - Г
8*С
С39283 RUS VI
Символы на маркировке
На маркировке первичной и вторичной упаковки изделий нанесены символы, 
соответствующие таблице 1 ISO 15223-1 со следующими обозначениями:
IREFI
Номер по каталогу
1  i v d I
Для in vitro диагностики
^предоставляется по запросу для России


--- стр. 16 ---
Инструкция по применению на Суспензию флуоросфер DxFLEX (в комплекте и/или на 
официальном сайте производителя) - 1 шт. Адрес сайта нанесен на упаковку изделия.
12. Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных  
стандартов
EN ISO 13485:2016 
EN ISO 14971:2012 
EN ISO 18113-1:2011 
EN ISO 18113-2:2011 
EN ISO 15223-1:2016
13. Гарантийные обязательства
1. Производитель гарантирует качество, эффективность и безопасность данного медицинского 
изделия при соблюдении покупателем всех необходимых условий хранения, транспортирования и 
эксплуатации.
2. Производитель гарантирует соответствие изготовленных продуктов требованиям 
нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на протяжении 
всего срока годности.
3. Производитель несет ответственность за дефекты продукта, за исключением дефектов, 
которые появились в связи с нарушением правил использования, условий транспортировки и 
хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными обстоятельствами.
‘предоставляется по запрюсу для (Ъссии