Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__58331_I.pdf === --- стр. 5 --- Atellica IM FT4 Анализатор Atellica IM Реагенты Описание материала Хранение Стабильность3 Пакет основного реагента Atellica IM FT4 ReadyPack® Реагент Lite 5.0 мл/пакет реагента Т4, меченный акридиновым эфиром (~0,2 мкг/мл), в буферном растворе натрия барбитала (1,03 %); стабилизаторы белков; ЭДТА; натрия азид (< 0,1 %) Твердая фаза 15.0 мл/пакет реагента Биотинилированные кроличьи поликлональные антитела к Т4 (-0,525 мкг/мл), связанные с авидином, ковалентно связанным с парамагнитными частицами в буферном растворе натрия барбитала(1,03 %); стабилизаторы белков ЭДТА; натрия азид (< 0,1 %) См. раздел Хранение и стабильность. Невскрытая при 2-8°С На борту анализатора До истечения срока годности, указанного на изделии 21 дней Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. 11206379_RU Rev. 06, 2020-11 Draft 3/20 --- стр. 6 --- Atellico IM FT4 Анализатор Atellica IM Стабильность материалов на борту Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 21 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и плазма (ЭДТА и гепаринизированная). Сбор образцов • При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.6 • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.7 • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.8 • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.9 • Всегда держите пробирки закрытыми.9 Хранение образца • Запрещается использовать образцы, хранившиеся при комнатной температуре дольше 8 часов. • Если метод не будет выполнен в течение 8 часов, плотно закройте образцы и храните их при температуре 2-8°С. • Если пробы не удалось проанализировать в течение 48 часов после взятия, то заморозьте их при < -20°С. • Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат тщательному перемешиванию. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 25 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. 4/20 11206379_RU Rev. 06, 2020-11 Draft --- стр. 7 --- Atellica IM FT4 Анализатор Atellica IM Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CL5I и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.9 Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Содержимое Количество тестов 10995589 1 ReadyPack пакет основного реагента, содержащий реагент Lite для 50 Atellica IM FT4 и твердую фазутвердую фазу .......... Определение обобщенной кривой и теста для Atellica IM FT4l в6™? I":Г • > : 'V ■ . 'r ■ ' ' ’V " ■ ’ ’ ’ : i :.rc . ' ‘ ' 10995588 5 ReadyPack пакетов основного реагента, содержащих реагент Lite для Atellica IM FT4 и твердую фазу Определение обобщенной кривой и теста для Atellica IM FT4; *сT D tfJ Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: ■ ияш я 10995500 10995501 Описание Atellica IM CAL А (калибратор) 2 х 5,0 мл калибратора с низкой концентрацией I Г1 ,) 2 х 5,0 мл калибратора с высокой концентрацией ГсдПТ Atellica IM CAL А (калибратор) Ж ‘' Лист значений параметров лота калибратора 1 c*i | ют | vjT 6 х 5,0 мл калибратора с низкой концентрацией L“ LL l I 6 х 5,0 мл калибратора с высокой концентрацией Li" Лист значений параметров лота калибратора Iе* l1011 3 Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию по применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: [ r e f ] Описание 10995590 Atellica IM FT4 MCM (материал обобщенной 7 x 1,0 мл уровней материала обобщенной кривойS 11206379_RU Rev. 06, 2020-11 Draft 5/20 --- стр. 8 --- Atellica IM FT4 Анализатор Atellica IM Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 25 мкл пробы в кювету. 2. Внесение 100 мкл реагента Lite и 300 мкл твердой фазы и последующее инкубирование в течение 12 минут при 37°С. 3. Сепарация, аспирация и промывание кюветы специальной водой ЧДА. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. электронную справку. 4. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 5. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих коды IмсTPtF 1. Инструкции по загрузке см. в справочной системе. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica IM FT4 используйте Atellica IM CAL А. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. • В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. 6/20 11206379_RU Rev. 06, 2020-11 Draft --- стр. 9 --- Atellica IM FT4 Анализатор Atellica IM Ограничения Тест имеет следующие ограничения: • Эффективность данного теста для неонатальных образцов не устанавливалась. • Противосудорожный препарат фенитоин может интерферировать, изменяя уровни общего и свободного Т4 вследствие конкуренции за участки связывания TBG. • Значения свободного Т4 могут снизиться у пациентов с заболеваниями, не связанными со щитовидной железой, и у пациентов, принимающих карбамазепин. • Щитовидные аутоантитела в человеческой сыворотке могут интерферировать и давать ложнозавышенные уровни свободного Т4. • Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.10-11 Ожидаемые значения Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur®. Данные были получены на образцах сыворотки, взятых у 388 предположительно здоровых испытуемых. На основании данных этой популяции были установлены следующие референтные интервалы с помощью системы ACS: 180™: Клиническое состояние Диапазон FT4 (нг/дл) Диапазон FT4 (пмоль/л) Эутироидный 0,89-1,765ГОИМНВВ8НВ 11,5-22,7 ., ; ' ' • . Гипотиреоз <0,89 <11,5 Гипертиреоз >1,76 >22,7 Референтные интервалы для популяции пациентов детского возраста (младенцы, дети и подростки) был установлен для системы ADVIA Centaur согласно документу CLSI С28-А3с.12 Плановый отбор проб осуществлялся у предположительно здоровых (с нормальной функцией щитовидной железы) пациентов детского возраста, соответствующих предопределенным критериям включения. Референтный интервал для младенцев был рассчитан по устойчивому методу измерения расположения и распространения, разработанному Хорном и Песце.13 Для определения референтных интервалов для детей и подростков был использован непараметрический подход, основанный на документе CLSI. Для каждой возрастной группы были рассчитаны 2,5-й и 97,5-й процентили для распределения значений. На основании данных этой популяции были установлены следующие референтные интервалы с помощью системы ADVIA Centaur: Группа пациентов детского возраста Количество проб Референтные интервалы (нг/дл) (пмоль/л) Младенцы 72 0,94-1,44 12,1-18,6 (1-23 месяцев).Т : v , --0-' ■ ш Ш В Ш Я Ш ш т Дети 190 0,86-1,40 11,1-18,1 (2-12 лет) Подростки (13-20 лет) 129 0,83-1,43 10,7-18,4 8/20 11206379_RU Rev. 06, 2020-11 Draft --- стр. 10 --- Atellica IM FT4 Анализатор Atellica IM Ожидаемые значения были подтверждены на Atellica IM Analyzer путем сравнения методов. См. раздел Сравнение метода. Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.14 Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur. Часть рабочих характеристик метода Atellica IM была установлена с использованием системы ADVIA Centaur. Интервал измерения Метод Atellica IM FT4 выдает результаты в диапазоне 0,1-12,0 нг/дл (1,3-154,8 пмоль/л). Нижний предел диапазона измерений определяется требованием к аналитической чувствительности. Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерений, указывайте их как < 0,1 нг/дл (< 1,3 пмоль/л). Специфичность Перекрестную реактивность можно выразить как отношение: • количества Т-г, которое необходимо для вытеснения 50 % максимально связанного меченного Т4 из антител к Т4, и • количества вещества с перекрестной реактивностью, обеспечивающего такое же вытеснение 50 %. Вещество с перекрестной реактивностью Наибольшее добавленное % перекрестной количество (мг/дп) реактивности L-трийодтиронин Дийодтирозин Монойодтирозин З.Б-Дийодо-Ьтиронин Обратный трийодтиронин (гТЗ) 1,00 < 0,02 100 <0,02 100 < 0,02 10,0 <0,02 1,50 <0,02 Результаты были установлены с помощью системы ADVIA Centaur. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.15 Возможная аналитическая чувствительность метода составляет < 0,1 нг/дл, предел контроля (LoB) — <0,1 нг/дл (1,3 пмоль/л), а предел обнаружения (LoD) — < 0,3 нг/дл (3,9 пмоль/л). Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Под аналитической чувствительностью понимается концентрация FT4, соответствующая значению в RLU, которое на 2 стандартных отклонения ниже среднего значения в RLU, полученного при тестировании нулевого стандарта для FT4 при 20 репликах. Аналитическая чувствительность метода Atellica IM FT4 составляет 0,1 нг/дл (1,3 пмоль/л). 11206379_RU Rev. 06, 2020-11 Draft 9/20 --- стр. 11 --- Atellica IM FT4 Анализатор Atellica IM LoB — это максимальный результат измерения, который с большой вероятностью может наблюдаться в пробе холостого раствора. LoB метода Atellica IM FT4 составляет 0,1 нг/дл (1,3 пмоль/л). LoD — это минимальная концентрация свободного тироксина, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica IM FT4 составил 0,2 нг/дл (2,6 пмоль/л) и был определен на основании 300 определений с 240 холостыми повторами и 60 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 0,1 нг/дл (1,3 пмоль/л). Точность Точность определялась в соответствии с документом CL5I ЕР05-А3.16 Метод для проб выполнялся на Atellica IM Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день на протяжении 20 дней. Возможная внутрилабораторная точность метода составляет < 0,03 СО для результатов проб в диапазоне < 0,5 нг/дл (5,16 пмоль/л), < 8,0 % КВ для результатов проб в диапазоне 0,5-1,0 нг/дл (5,16-12,9 пмоль/л), и < 6,0 % КВ для результатов проб в диапазоне > 1,0 нг/дл (12,9 пмоль/л). Были получены следующие результаты: Среднее значение Воспроизводимость Внутрилабораторная точность СОь КВС СО _ КВ Тип пробы Na (нг/дл) (пмоль/л) (нг/дл) (пмоль/л) (%) (нг/дл) (пмоль/л) (%) Сыворотка А 80 0,4 5,7 0,02 0,26 4,7 0,03 0,39 6,8 Плазма В 80 0,9 11,0 0,03 0,39 3,0 0,05 0,65 6,4 Плазма С 80 5.1 65,8 0,11 1,42 2,1 0,21 2,71 4,1 Сыворотка D 80 10,7 138,3 0,27 3,48 2,5 0,37 4,77 3,5 Контроль 1 80 0,7 9,4 0,01 0,13 1,6 0,03 0,39 3,9 Контроль 2 80 2,0 25,4 0,02 0,26 1,2 0,04 0,52 2,2 Контроль 3 80 4,4 56,2 0,07 0,90 1,6 0,12 1,55 2,7 а Количество протестированных проб. ь Стандартное отклонение. с Коэффициент вариации. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции метода Atellica IM FT4 составляет > 0,97, а угловой коэффициент 1,0 ±0,05, в сравнении с методом ADVIA Centaur FT4. Сравнение метода определялось с помощью модели взвешенной регрессии методом наименьших квадратов в соответствии с документом CLSI ЕР09-А3.17 Были получены следующие результаты: Образец Сравнительный метод (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Na гь Сыворотка ADVIA Centaur FT4 у = 1,018х - 0,02 нг/дл (у = 1,018х - 2,6 пмоль/л) — I_____I__I_____ИЯ I I ___ 0,4-11,6 нг/дл (5,2-149,6 пмоль/л) 129 0,981 а Количество протестированных проб. ь Коэффициент корреляции. А Г 10/20 11206379_RU Rev. 06, 2020-11 Draft --- стр. 15 --- Atellica IM FT4 Анализатор Atellico IM Символ < § > < $ > Ф ОуШ Vw RxOnly © •& Название и описание символа Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органовдыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окисл итель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель 14/20 11206379_RU Rev. 06, 2020-11 Draft --- стр. 16 --- Atellica IM FT4 Анализатор Atellica IM Символ Название и описание символа НЧ Интервал Официальный производитель | EC | REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 2 Срок годности Использовать до указанной даты. [ l o t I Код партии I R e f | Номер по каталогу Вторичная переработка ‘^JLjWBMTEO W IT H ^ISOYINK Напечатано соевыми чернилами C € Маркировка СЕ C € 008S Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибраюра. UNITS C Стандартные единицы UNITS SI Международная система единиц MATERIAL Материал MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала CONTROL NAME Название контроля CONTROL TYPE Тип контроля Правовая информация Atellica, ReadyPack, ADVIA Centaur и ACS:180 являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. © 2017-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. 11206379_RU Rev. 06, 2020-11 Draft 15/20 --- стр. 17 --- Atellica IM FT4 Анализатор Atellica IM Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4)): Варианты исполнения: Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM FT4 - 1 шт.( в составе: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 1 5,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT4. Фасовка 250 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM FT4 - 5 шт., в составе: - Реагент Lite, 5,0 мл; - Твердая фаза, 15,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT4. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). 16/20 11206379_RU Rev. 06, 2020-11 Draft --- стр. 18 --- Atellica IM FT4 Анализатор Atellica IM Рабочие характеристики Точность (Правильность, Повторяемость и Воспроизводимость) Критерии приемлемости Параметр Повторяемость г-, ■ тШШШШ ". if Л.*' m m m mШЩШЩ Внутрилабораторная воспроизводимость Критерии приемлемости Тест должен соответствовать следующим показателям повторяемости для нижеуказанных концентраций или диапазонов: < 0,03 СО при < 0,50 нг/дл < 6,0 % КВ при 0,5 - 1,00 нг/дл < 4,0 % КВ при > 1,00 нг/дл Тест должен соответствовать следующим показателям внутрилабораторной воспроизводимости для нижеуказанных концентраций или диапазонов: < 0,043 СО при < 0,50 нг/дл < 8,0 % КВ при 0,5 - 1,00 нг/дл < 6,0 % КВ при > 1,00 нг/дл В соответствии со стандартом ISO 17511, «метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначена для установления или подтверждения правильности измерения». Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и/или контрольных материалов до референсных значений подтверждает, что заявленная правильность теста для диагностики in vitro достигнута. Информация о прослеживаемости тестов до референсных стандартов, методов или тестов указана в секции «Стандартизация» настоящей Инструкции по применению. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Atellica IM CAL А Значение, присвоенное калибратору Atellica IM CAL А для теста Atellica IM FT4 прослеживается в соответствии с внутренними стандартами, произведенными с использованием материала Фармакопеи США (U.S.P.). Оцененные диапазоны неопределенности представлены в следующей таблице. СИ единицы Общепринятые единицыУровень калибратора эффективная Нарастающая Эффективная концентрация итогом концентрация калибратора' неопределенность калибратора (пмоль/л) (пмоль/л) (нг/дл) Нарастающая итогом неопределенность (нг/дл) Расширенная полная неопределенность (% от значения) Высокий 10,3 71,0 п яи,0 4,2 5,5 0,1 0,3 8,0 5,9 «81 ' Приблизительное значение; действительное значение варьируется от партии к партии. Формулировка коммутабельности Для данного теста эталонного метода не существует. Исследования по коммутабельности не проводились. Диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность Данные характеристики не применимы к данному медицинскому изделию. 11206379_RU Rev. 06. 2020-11 Draft 17/20 --- стр. 19 --- Atellica IM FT4 Анализатор Atellica IM Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Срок годности набора реагентов Atellica IM FT4 - 12 месяцев. Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Утилизация данного продукта, растворов и любых побочных продуктов всегда должна производиться в соответствии с требованиями законодательства по охране окружающей среды и утилизации отходов, а также с требованиями местных органов управления. Для утилизации излишков и не поддающихся утилизации продуктов следует пользоваться услугами только лицензированных подрядчиков по удалению отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. 18/20 11206379_RU Rev. 06, 2020-11 Draft --- стр. 20 --- Atellica IM FT4 Анализатор Atellica IM Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. n J Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 11206379_RU Rev. 06. 2020-11 Draft 19/20