Набор реагентов для определения антистрептолизина-О на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Anti-Streptolysin-О_2 (Atellica СН ASO_2)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__52495_I.pdf === --- стр. 4 --- Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность на борту анализатора Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 30 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Отбор и обработка образцов Рекомендованными для этого метода типами проб являются сыворотка крови человека и плазма (литий-гепарин, калий ЭДТА). Отбор образца • При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания. • Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венопункции.^ • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для отбора образцов.^ • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.^ • Всегда держите пробирки закрытыми.^ Хранение образца Отдельные образцы остаются стабильными не более2 дней при 2-8°С или не более б месяцев в замороженном виде при -20°С или ниже.® Перед выполнением анализа данным методом следует подвергнуть центрифугированию пробы, содержащие преципитаты. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. 11417265 RU Rev. 04, 2020-09 3/16 --- стр. 5 --- Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 7,5 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем^, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.^ Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Содержимое Количество тестов 11097634 Упаковка 1 (Р1) Лунка 1 (W1) 14,6 мл Реагента 1 Atellica СН А50_2 Лунка 2 (W2) 14,6 мл Реагента 1 Atellica СН А50_2 Упаковка 2 (Р2) Лунка 1 (W1) 22,2 мл Реагента 2 Atellica СН А50_2 Лунка 2 (W2) 22,2 мл Реагента 2 Atellica СН А50_2 3 х400 Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: [НЕ] Описание Atellica СН Analyzer® 11099434 Atellica СН LSP CAL (калибратор) 1 х 1,0 мл калибратора уровня 6 LSILIlI _________ Лист значений параметров серии калибратора I I ‘•°Ч Коммерческие материалы ;у1я контроля качества ________ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica СН Reagent Probe Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, AteJIica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. --- стр. 6 --- Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. В случае работы с сывороткой/плазмой внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл Atellica СН Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 50 мкл Реагента 1 в реакционную кювету. 3. Внесение 7,5 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету. 4. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С. 5. Внесение 85 мкл Реагента 2 в реакционную кювету. 6. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С. 7. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2. 8. Сообщение результатов. Продолжительность теста: 10 минут Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica СН ASO_2 используйте Atellica СН LSP CALуровень 6. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. . В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 60 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильноаь реагента 30 Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. П417265 RU Rev. 04, 2020-09 5 / 16 --- стр. 7 --- Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica СН ASO_2 используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней (низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в МЕ/мл (общие ЕИ). Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см.Диопозон измерения. Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Тест Atellica СН А50_2 ограничивается обнаружением антистрептолизина-0 (А50) в сыворотке крови человека и плазме (лития гепарин, калий ЭДТА). Физиологические изменения в концентрации аналита в сыворотке обусловлены наличием ряда веществ. Всестороннее рассмотрение возможных интерферирующих веществ, их концентрации в сыворотке или плазме крови и возможных физиологических эффектов не входит в сферу рассмотрения настоящего документа. Обратитесь к списку справочной информации для получения подробных сведений о потенциально интерферирующих веществах.^ Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать, что результаты могут быть подвержены ранее не выявленной интерференции со стороны лекарственных препаратов или эндогенных веществ. Сотрудники лаборатории и врач должны оценивать все результаты анализов пациента в свете его общего клинического состояния. --- стр. 8 --- Ожидаемые значения Референтный интервал Референтный интервал для здоровых людей был установлен в соответствии с документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.'^ Группа Тип используемого биомате риала Референтный интервал МЕ/мл Дети (дошкольного возраста) Сыворотка/плазма^^ S 100,0 Дети (школьного возраста) Сыворотка/плазма^' <250.0 Взрослые Сыворотка/плазма^^ S 200,0 Диапазон эталонных значений для взро слых, определенный компанией Siemens Сыворотка/плазма^^ < 194,0 Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Диапазон измерения Метод Atellica СН А50_2 выдает результаты в диапазоне 25,0-1000,0 МЕ/мл. Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. Расширенный интервал измерения При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений для сыворотки и плазмы увеличивается до 2000,0 МЕ/мл. Систему можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.'’‘’ Возможный предел холостой пробы (LoB) должен быть < предела обнаружения (LoD), а (LoD) — < 25,0 МЕ/мл. l_oD — это минимальная концентрация ASO, которая может быть выявлена с вероятностью 95%. LoD для метода Atellica СН А50_2 составил 12,7 МЕ/мл и был установлен на основании 120 определений с 60 холостыми растворами и 60 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 5,9 МЕ/мл. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. --- стр. 9 --- Ate///ca СН Л$0_2 Точность Томность определялась в соответствии с документом CLSI ЕРОБ-АЗ.'^ Образцы тестировались на системах Atellica СН Analyzer в дубликатах 2 раза ^ 20 дней (N >80 для каждого образца). Были получены следующие результаты. Воспроизводи- Должен Внутрилабораторная Должен мость быть < сходимость ___________°Ь 1ТЬ < Среднее SD* МЕ/мл CVb (%) CV (%) SD МЕ/мл CV (%) CV (%) Плазма 80 177,5 4,76 2,7 5,0 5,26 3,0 6,0 Сыворотка для 80 402,1 8,29 2,1 3,0 9,09 2,3 5,0 контроля каче- ства Сыворотка 80 607,1 6,94 1,1 3,0 14,46 2,4 5,0 а Стандартное отклонение, ь Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Сравнение метода ^сравнение метода определялось с помощью Образец Сравнительный метод (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Сыворотка ADV1A Chemistry 1800 ASO_2 у = 1.01 х -1.0 МЕ/мл 25,2-954,9 МЕ/мл 100 0,999 Копичеаво протестированных проб, ь Коэффициент корреляции. Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и совокупности выборки проб. индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Эквивалентность образцов Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.'‘ Были получены следующие Референтный образец (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб г»* Плазма с литий- гепарином К ЭДТА плазмы Atellica СН ASO_2 сыворотка Atellica СН А50_2 сыворотка у=1,01х-1,9МЕ/мл у = 0,97х-2.8МЕ/мл 26.9- 971,4 МЕ/мл 27.9- 952,0 МЕ/мл 50 50 0,999 0,996 ь Коэффициент корреляции. --- стр. 14 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH ASO_2 С и м в о л Н а з в а н и е и о п и с а н и е с и м в о л а | i » iFWmD wrr* I ^ K ^ I N K О тпечатано соевы м и чернил ам и a М ар ки р о в ка СЕ C i QD88 М ар ки р о в ка СЕ и ID ном ер уп о л н о м о ч ен н о го органа И денти ф и кац ион ны й н о м ер уп о л н о м о ч ен н о го о р ган а м о ж ет отличаться. Y Y Y Y -M M -D D Ф орм ат даты (год -м есяц-д ень) CHECKSUM П ерем енны й ш естнадцатеричны й код, под тв ерж д аю щ ий действительность введенны х зн а ч ен и й опред ел ения эталонной кри во й и калибратора. UNITS C Стандартнь 10 единицы UNITS $1 М еж д унаро д н ая систем а ед иниц MATERIAL М атериал MATERIAL ID Уникальны й и денти ф икаци онны й н о м ер м атериала CONTROL NAME Н азв ани е контроля CONTROL TYPE Тип контроля Правовая информация Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев. © 2017-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения антистрептолизина-0 на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Antl-Streptolysin-0_2 (Atellica СН ASO_2)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения антистрептолизина-0 на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Anti-Streptolysin-0_2 (Atellica СН ASO_2)): 1. Упаковка! (Реагент 1, Atellica СН ASO_2) - 3 шт.: -Лунка1 (W 1)-14,6 мл -Лунка 2 (W 2 )-14,6 мл 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН ASO_2) - 3 шт.: - Лунка 1 (W 1)-22,2 мл - Лунка 2 (W2) - 22,2 мл Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. --- стр. 15 --- г Atellica СН А 50 2 Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретны е требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о производителе (изготовителе)/разра6отчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (и зготовителе)/разраб отчике м едицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue, Tarrytown. NY, 10591, USA (США) Телефон: +1-914-631-8000 www. 5iemens.com/healthineers Сведения о м есте (м естах) производства м ед ицинского изделия Наименование: Randox Laboratories Limited. Адрес места нахождения: 55 Diamond Road, Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY, United Kingdom Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. --- стр. 16 --- Описание метода стерилизации He применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemen5.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.