Набор контрольных материалов для определения сифилиса на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Syphilis Quality Control (Atellica IM Syph QC)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__32334_I.pdf === --- стр. 6 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM Syph QC Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа □а т Rev. 01 □ а siemens.com/healthcare r T il siemens.com/documenHibrary R g V REVISION А Ф Ф ф ф <§> А Ф " Ж См. инструкцию по применению Версия инструкции по применению URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Коррозионное вещество Опасно для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. 11206398_RU Rev. 02, 2019-09 5/10 --- стр. 7 --- Atellica IM Syph QC Символ tt X . J rc V/ IVDI W i.(n) RxOnly mL - I - k - H mI EC REP 2 [ l o t] [ME] INK C€ C€ 0088 6/10 Анализатор Atellica IM Название и описание символа Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Вторичная переработка Напечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. 11206398 RU Rev. 02, 2019-09 --- стр. 8 --- 7 Анализатор Atellica IM Atellica IM Syph QC Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. ® 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор контрольных материалов для определения сифилиса на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Syphilis Quality Control (Atellica IM Syph QC)) Наименование медицинского изделия Набор контрольных материалов для определения сифилиса на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Syphilis Quality Control (Atellica IM Syph QC)): 1. Контрольный материал отрицательный Atellica IM Syph QC CONTROL 7,0 мл - 2 флакона. 2. Контрольный материал положительный Atellica IM Syph QC CONTROL +, 7,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров серии контрольных материалов. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 11206398_RU Rev. 02, 2019-09 7/10 --- стр. 9 --- ,0’ Atellica IM Syph QC Анализатор Atellica IM Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-лаборантом). Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон:+1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 8/10 11206398 RURev. 02, 2019-09 --- стр. 10 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM Syph QC Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790— 10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. 11206398_RU Rev. 02, 2019-09 9/10