Катетер для баллонного расширения коронарных артерий Pantera Pro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8552 от 27.06.2019 · класс риска 3

Производитель: BIOTRONIK AG («БИОТРОНИК АГ») (Швейцария)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

Назначение: предназначен для расширения стенозированных участков коронарных артерий или шунтов

В госконтрактах 44-ФЗ: 134 контракта, медианная цена за единицу 13 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__31938_I.pdf ===
--- стр. 31 ---
Pantera Pro
и
Инструкция по применению 
Катетер для баллонного расширения коронарных 
артерий Pantera Pro а
STERILEЕО А
C aution; Federal (U SA) law  
restricts this device to sale by 
or on the order of a physician.
@ BIOTRONIK
excellence for l i f e


--- стр. 32 ---
Имеющиеся размеры
Pantera Pro Номинальная длина мм] BL
Номинальный 0 
[мм]
В 0
6 10 15 20 25 30
1.25 X X X X
1.50 X X X X
2.0 X X X X X
2.5 X X X X X
3.0 X X X X X
3.5 X X X X X
4.0 X X X X X
Недоступные размеры изделия [UPS]
Гидрофильное покрытие баллона [НСВ 1]
Гидрофобное покрытие баллона [НСВ 2]
Гао ища райя ж 11М ОС1И
Длвлвкив pajAysaH M » IP 
атн |кПа|
NP 7 17
RBP
е
«
10
и
12
13
и
1й
1Ш 1
2 1
18111
1»12|
11C13I
НИМ
1121*1
(13171
(1417}
115201
Диаметр баллона (мн9 В 0'
1.Z5
1  22
QQ
1,26
1.2?
1.30
1.31 
1.33 
1.35 
t,37 
1.39
1.50
1.4*
IQ I
1.53
1.56
1.60
1,63
1.66
1.69
1J2
1.74
2.0
1,97
2.05
2.09
2.12
2.16
2.18
2.21
2.23
2.26
2.5 3.8 3.5
.2 41 .3.00 3,53
2 58 3.17 3.72
2,66 3,24 3,80
2.72 3,31 3.87
2 79 3.37 3.93
2.84 3.42 3,97
2.8 В 3,45 4.02
гтз 3.S0 4.06
2.97 354 4,10
4.0
з.аз
4,07
4,18
4.28
4.36
4.43
4,49
4Л5
4,60
}U s U- И! M l па jm K J W U1 -SnHW-C ( ы  1 UHIM ,tl4 U * f л и п  М О М Ки*1Ь«Ы \ U^»n .ы и и о м  IKiM «IUU.W nM  U »1CU  lUt
Ибб Ш vitf4» 4 ‘>>‘4 (МК». МП' (К  р л гр ы в л м к ч н  н р я
l^ g p  11ИЧ1М1» л*^ Й1*'6'И р Л ‘{’Ы>*4Л И ЗИ <Н> к-<- 1И1 MU'T» 1*11 Ш ПИ1 Ш  »*^Ч ^MUЫ ГЬ ИОМбНЫ 1М»ЧЦ- 1JJM 4IIU  }М«-р»«Ц.|
Сокращ ения
BL: Длина баллона (мм)
В 0: Диаметр баллона (мм)
UPS: Недоступные размеры изделий 
НСВ 1: Гидрофильное покрытие баллона 
НСВ 2: Гидрофобное покрытие баллона 
IP: Давление раздувания
NP: Исследования in vitro показали, что все баллоны достигают номинальных размеров при данном 
номинальном давлении.


--- стр. 33 ---
RBP: Исследования in vitro показали с 95% достоверностью, что 99,9% баллонов не разрываются 
при номинальном давлении разрыва или более низком давлении. НЕ превышать номинальное 
давление разрыва (RBP).


--- стр. 34 ---
Условные обозначения
STERILE ЕО
Стерилизовано этиленоксидом
Хранить в сухом месте
Не использовать повторно
А
Предупреждение
NP
Номинальноедавление
LOT
Код партии
REF
Номер по каталогу
Не стерилизовать повторно
1
Смотрите инструкцию по применению
Хранить в защищенном от солнечного света 
месте
м1
Не использовать, если упаковка повреждена Изготовитель
Срок годности
RBP
Номинальное давление разрыва
Дата изготовления


--- стр. 35 ---
Описание
Катетер для баллонного расширения коронарных артерий Pantera Pro [далее катетер Pantera Pro] 
предназначен для расширения стенозированных участков коронарных артерий или шунтов. 
Конструкция расширяющего баллона обеспечивает его увеличение до известного диаметра и 
длины при рекомендованных давлениях раздувания (см. таблицу растяжимости, Compliance 
Chart). Катетер снабжен двумя рентгеноконтрастными маркерами на проксимальной и дистальной 
границах цилиндрической части баллона, облегчающими рентгеноскопическую визуализацию и 
позиционирование катетера. Катетеры с диаметром баллона 1,25 мм и 1,50 мм снабжены одним 
маркером, расположенным посередине цилиндрической части баллона. На проксимальном конце 
катетера имеется единственный люэровский порт-гнездо для раздувания/сдувания баллона. 
Рабочая длина катетера Pantera Pro составляет 140 см. Проксимальный ствол катетера 
представляет собой гипотрубку, а дистальный участок катетера - гибкий ствол. Поверхность 
катетера снабжена покрытием, как указано в таблице ниже:
Покрытие поверхностей катетеров Pantera Pro различных размеров:
Русский
Участок (мм) |Тип покрытия
Баллон [0 1.25 - 2.0] |Гидрофильное
Баллон [0 2.5 - 4.0] Гидрофобное
Дистальная часть ствола |Г идрофильное
Проксимальная часть Г идрофобное
Просвет для проводника проходит от кончика катетера до порта выхода проводника в 29 см от 
дистального конца. Катетеры Pantera Pro совместимы с проводниками диаметром 0,014 дюйма 
(0,36 мм) и проводниковыми катетерами с внутренним диаметром > 0,056 дюйма (1,42 мм; 5 F). 
Кроме того, два катетера Pantera Pro с баллонами диаметром не более 3,5 мм совместимы с 
процедурой по методике «kissing balloon» с использованием проводникового катетера с 
внутренним диаметром > 0,070 дюйма (1,78 мм; б F). На расстоянии 92 см (брахиальная 
методика) и 102 см (бедренная методика) от дистального конца катетера Pantera Pro на 
гипотрубке имеются выходные маркеры ствола, указывающие момент выхода кончика катетера 
из проводникового катетера.
Форма поставки
Стерильно. Апирогенно. Устройство стерилизовано оксидом этилена.
НЕ используйте устройство, если упаковка вскрыта или повреждена, либо любая нанесенная 
информация закрыта или повреждена.
Содержимое
• Один (1) катетер Pantera Pro в герметичном легковскрываемом пакете.
•Одна (1) инструкция по применению.
• Одна (1) таблица растяжимости (Compliance Chart).
• Восемь (8) самоклеящиеся этикетки 
Хранение
• Хранить в темном, сухом и прохладном месте 
•Хранить в сухом месте
• Хранить в защищенном от солнечного света месте 
Показания к применению


--- стр. 36 ---
Катетер Pantera Pro показан для баллонного расширения стенозированного участка коронарной 
артерии или места стеноза обходного сосудистого шунта в целях улучшения миокардиальной 
перфузии. Катетер Pantera Pro {с диаметром баллона 2,0 - 4,0 мм) также показан для 
расширения стентов, предназначенных для баллонного расширения, после их установки. 
Примечание. Испытания по расширению стентов, предназначенных для баллонного 
расширения, после их установки выполнялись на лабораторном стенде с использованием 
системы коронарного стента PRO-Kinetic Energy. Любые стенты следует устанавливать согласно 
рекомендациям изготовителя и инструкции по применению.
Противопоказания
Все общие противопоказания к чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) 
являются противопоказаниями к применению этого устройства.
Ниже перечислены противопоказания к применению данного устройства и ЧТКА в целом:
• пораженные сегменты, которых нельзя достичь и вылечить с 
помощью этой системы;
• целевым сосудом является незащищенный главный ствол 
левой коронарной артерии;
• спазм коронарной артерии в отсутствие значительного стеноза.
Кроме того, применимы все противопоказания, связанные с процедурой, как это описано в 
национальных и международных рекомендациях соответствующих медицинских ассоциаций. 
Предупреждения
• Данное устройство сконструировано и предназначено только для одноразового использования. 
НЕ подвергайте повторной стерилизации и (или) НЕ используйте повторно. Повторное 
использование одноразовых устройств создает угрозу инфекции пациента или пользователя. 
Загрязнение устройства может привести к повреждению, заболеванию или смерти пациента. 
Чистка, дезинфекция и стерилизация могут ухудщить основные свойства материалов и 
конструкции и привести к отказу в работе. Компания BIOTRONIK не несет ответственности за 
прямой, случайный или косвенный ущерб, связанный с повторной стерилизацией или 
повторным использованием.
• НЕ используйте устройство, если упаковка вскрыта или повреждена, либо любая нанесенная 
информация скрыта или повреждена.
• НЕ подвергайте катетер воздействию органических растворителей, например спирта.
• Чтобы снизить вероятность воздушной эмболии сосуда, используйте только соответствующее 
средство для раздувания баллона (например, смесь контрастного вещества и физиологического 
раствора в пропорции 50:50 по объему). Ни в коем случае не раздувайте баллон воздухом или 
каким-либо другим газом.
• НЕ используйте баллонный катетер, если не удается поддерживать разрежение, так как это 
указывает на неисправность системы.
• После введения катетера в тело пациента манипуляции с ним должны осуществляться только 
при условии высококачественного рентгеноскопического контроля.
• НЕ поворачивайте катетер более чем на 1 (один) полный оборот.
• НЕ продвигайте и НЕ извлекайте катетер, если баллон полностью не опорожнен при 
отрицательном давлении. Если во время работы с катетером ощущается сопротивление, 
прекратите выполнение процедуры и до ее возобновления выясните причину сопротивления. 
Приложение силы для продвижения катетера может привести к повреждению сосуда и/или к
6


--- стр. 37 ---
разрыву или отделению проводника или расширяющего катетера. В этом случае может 
потребоваться извлечение фрагментов устройства.
•НЕ превышайте номинальное давление разрыва (RBP). Номинальное давление разрыва 
определено по результатам испытаний in vitro. Использование устройства контроля давления 
обязательно, чтобы предотвратить превышение допустимого давления.
• Чтобы снизить риск повреждения сосуда, диаметр баллона в раздутом состоянии не должен 
превышать исходный диаметр сосуда проксимально и дистально к поражению. При 
использовании методики «kissing balloon» необходимо следить за тем, чтобы общий размер двух 
баллонов в раздутом состоянии не превышал диаметр сосуда.
• Проведение ЧТКА у пациентов, которые не являются допустимыми кандидатами для проведения 
шунтирования коронарной артерии, требует более тщательного рассмотрения, включая 
возможность гемодинамической поддержки во время ЧТКА, так как с лечением этой категории 
пациентов связан особый риск.
Меры предосторожности
• Перед применением необходимо убедиться в правильном функционировании катетера и 
соответствии его размера конкретной процедуре. При использовании методики «kissing balloon» 
следует уделять особое внимание выбору подходящих диаметров катетера.
• Систему катетера разрешается использовать только врачам, прошедшим тщательную подготовку 
и обучение методам чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).
• •С устройством следует обращаться осторожно, чтобы избежать случайных повреждений, 
деформации и перегиба ствола катетера.
• Используйте до даты истечения срока годности, указанной на маркировке.
• Порт выхода проводника должен обязательно всегда находиться внутри проводникового 
катетера. Порт выхода проводника указан на маркировке.
•Пациент должен получить необходимое лечение антикоагулянтами, антитромбоцитарными 
препаратами и сосудорасширяющими средствами.
• Используйте только проводники с диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм). При использовании двух 
проводников необходимо действовать осторожно в моменты введения, поворота и удаления 
одного или обоих проводников, чтобы не допустить их запутывания или скручивания. При 
продвижении и извлечении следите за тем, чтобы не повредить катетер Pantera Pro вторым 
проводником.
• Используйте проводниковые катетеры с внутренним диаметром > 0,056 дюйма (1,42 мм; 5 F). 
Для реализации методики «kissing balloon» используйте два катетера Pantera Pro с баллонами 
диаметром не более 3,5 мм внутри проводникового катетера с внутренним диаметром > 0,070 
дюйма (1,78 мм; 6 F). Продвигайте вперед или извлекайте катетеры последовательно (НЕ 
одновременно). Использование катетера Pantera Pro в сочетании с катетером для баллонного 
расширения другого типа требует осторожного подхода.
• Если поверхность дистального участка катетера Pantera Pro высохнет, необходимо вновь 
активировать покрытие путем погружения катетера в стерильный физиологический раствор.
• Удалите использованное изделие и его упаковку в отходы в соответствии с порядком, принятым 
в лечебном учреждении, а также административными и (или) местными правилами. 
Нежелательные явления
В число возможных нежелательных явлений, связанных с применением катетера Pantera Pro по 
назначению, входят, в числе прочих:
7


--- стр. 38 ---
•Сердечные явления: острый инфаркт или ишемия миокарда, внезапная закупорка целевого 
коронарного сосуда, рестеноз подвергнутого лечению сосуда, кардиогенный шок, нестабильная 
стенокардия, тампонада, прободение или расслоение коронарной артерии или аорты, 
прободение сердца, экстренная операция на сердце, выпот в полость перикарда, формирование 
аневризмы, учащенное сердцебиение.
•Явления, связанные с аритмией: желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, 
фибрилляция предсердий, брадикардия.
• Явления, связанные с баллонным катетером: невозможность достичь пораженный сегмент или 
пройти через него, трудности раздувания, разрыв или прокол баллона, трудности сдувания, 
трудности выведения, эмболия материалом катетера.
• Явления, связанные с дыханием: острый отек легких, застойная сердечная недостаточность, 
дыхательная недостаточность или нарушение дыхания.
•Сосудистые явления: гематома в месте введения, гипотензия/гипертензия, псевдоаневризма, 
образование артериовенозных свищей, забрюшинная гематома, расслоение, разрыв или 
прободение сосудов, разрыв интимы, реактивное сокращение и рестеноз сосуда, тромбоз или 
окклюзия, спазм сосуда, периферическая ишемия, дистальная эмболия (воздухом, фрагментами 
тканей или тромбом).
•Неврологические явления: постоянное (инсульт) или обратимое (ДНМК) неврологическое 
явление, повреждение бедренного нерва, повреждение периферических нервов.
•Явления, связанные с кровотечением: кровотечение или кровоизлияние в месте введения; 
кровотечения, требующие переливания крови или других видов терапии.
• Аллергия на контрастную среду, антитромбоцитарные препараты и антикоагулянты.
• Инфекция.
• Смерть.
Указания по применению
Выберите соответствующий катетер Pantera Pro для целевого сосуда.
Предостережение. Диаметр надутого баллона ни в коем случае не должен превышать 
исходный диаметр сосуда проксимально и дистально к месту поражения.
Если место стеноза невозможно пройти запланированным расширяющим катетером, то для 
предварительного расширения пораженного сегмента может быть использован баллонный 
катетер меньшего диаметра.
Предостережение. Для реализации методики «kissing balloon» два катетера Pantera Pro с 
баллонами диаметром не более 3,5 мм можно продвигать вперед последовательно (НЕ 
одновременно) внутри проводникового катетера с внутренним диаметром > 0,070 дюйма (1,78 
мм; 6 F).
Подготовка расширяющего катетера
1. Извлеките защитное кольцо с катетером из упаковки и поместите его в стерильное поле.
2. Осторожно извлеките катетер из защитного кольца.
3. Осторожно снимите чехол баллона вместе с проволокой, которая находится внутри катетера 
при транспортировке.
Предостережение. НЕ применяйте катетер, если при удалении проволоки, которая находится 
внутри катетера при транспортировке, и (или) чехла баллона ощущается необычное 
сопротивление.
Предварительно промойте просвет для проводника
8


--- стр. 39 ---
4, Присоедините шприц со стерильным физиологическим раствором к промывочной игле 
соответствующего размера.
5. Введите иглу в дистальный наконечник катетера и промойте просвет для проводника.
6. Удалите шприц и промывочную иглу.
Удалите воздух из катетера
7, Подсоедините трехходовой кран к люэровскому порту катетера.
8 Подготовьте устройство для раздувания/сдувания объемом 20 мл и удалите из него воздух 
согласно рекомендациям и инструкциям изготовителя.
9. Подсоедините к крану устройство для раздувания/сдувания баллона, содержащее 3 мл среды 
для раздувания баллона.
Предостережение. Используйте только подходящую среду для раздувания баллона 
(например, смесь с объемным отношением 50:50 контрастного вещества и физиологического 
раствора).
Ни в коем случае не раздувайте баллон воздухом или каким- либо другим газом.
10. Откройте кран, чтобы открыть канал прохождения жидкости между катетером и 
устройством для раздувания/сдувания баллона.
11. Потяните поршень устройства для раздувания/сдувания баллона и втягивайте воздух из 
катетера не менее 30 секунд.
Предостережение. НЕ используйте баллонный катетер, если не удается поддерживать 
разрежение, так как это указывает на неисправность системы.
12. Закройте кран, чтобы остановить поток жидкости к катетеру, и удалите весь воздух из 
устройства для раздувания/сдувания баллона через кран.
13. При необходимости повторите операции 10 - 12. чтобы убедиться в полном удалении 
воздуха из баллона и просвета для раздувания баллона. Восстановите атмосферное давление 
в цилиндре устройства для раздувания/сдувания.
14. Откройте кран и отложите систему для дальнейшего использования.
Метод введения
15. Присоедините гемостатический клапан к люэровскому порту проводникового катетера, 
находящегося в сосудистой сети.
16. Под рентгеноскопическим контролем установите проводник согласно методике ЧТКА.
17. Погрузите дистальный участок катетера в стерильный физиологический раствор, чтобы 
активировать гидрофильное покрытие. Проводниковый катетер также необходимо тщательно 
промыть стерильным физиологическим раствором.
18. Осторожно ведите проводник ретроградно, проводя его проксимальный конец через 
дистальный конец катетера для баллонного расширения, пока проксимальный конец 
проводника не выйдет через порт выхода проводника в 29 см от дистального конца.
19. Осторожно введите катетер для баллонного расширения через гемостатический клапан.
20. Продвигайте катетер для баллонного расширения через проводниковый катетер под 
рентгеноскопическим контролем, чтобы определить, когда кончик катетера приблизится к 
дистальному кончику проводникового катетера.
Примечание. Два маркера проксимального выходного отверстия могут использоваться для 
примерного определения момента, когда катетер для баллонного расширения достигнет 
дистального конца проводникового катетера.


--- стр. 40 ---
21. Введите катетер для баллонного расширения в целевой сосуд и продвигайте его по 
проводнику к пораженному сегменту.
Примечание. Рентгеноконтрастные маркеры баллона облегчают позиционирование баллона в 
пораженном сегменте.
Предостережение. Если во время работы с катетером ощущается сопротивление, прекратите 
вь(полнение процедуры и до ее возобновления выясните причину сопротивления. Приложение 
силы для продвижения катетера может привести к повреждению сосуда и/или к разрыву или 
отделению проводника или расширяющего катетера. В этом случае может потребоваться 
извлечение фрагментов устройства.
Раздувание баллона
22. Раздуйте баллон, чтобы расширить пораженный участок согласно стандартной методике 
ЧТКА.
Предостережение. Общее количество циклов раздувания баллона не должно превышать 10. 
Предостережение. НЕ превышайте номинальное давление разрыва (RBP).
Предостережение. Чтобы снизить риск повреждения сосуда, диаметр баллона в раздутом 
состоянии не должен превышать исходный диаметр сосуда проксимально и дистально к 
поражению.
23. Если по-прежнему наблюдается значительный стеноз, снова раздуйте баллон с 
применением более высокого давления, пока не удастся устранить стеноз.
24. После каждого раздувания баллона оценивайте дистальный коронарный кровоток путем 
артериографии через проводниковый катетер.
Сдувание баллона
25. Сдуйте баллон в соответствии со стандартной методикой ЧТКА. Приложите отрицательное 
давление к баллону не менее чем на 30 секунд, после чего осторожно выведите катетер для 
баллонного расширения из целевого сосуда.
26. Втяните полностью сдутый катетер для баллонного расширения в проводниковый катетер. 
Процедура удаления/замены катетера
27. Ослабьте гемостатический клапан.
28. Держите проводник и гемостатический клапан в одной руке, захватив ствол катетера для 
баллонного расширения другой рукой.
29. Поддерживайте положение проводника в коронарной артерии, удерживая его на месте, и 
начните вытягивать катетер для баллонного расширения из проводникового катетера, 
наблюдая за положением проводника под рентгеноскопическим контролем.
30. Вытягивайте катетер до достижения порта выхода проводника. Осторожно снимите 
гибкую дистальную часть катетера для баллонного расширения с проводника, удерживая 
проводник в зоне поражения. Закройте гемостатический клапан.
Предостережение. При возникновении затруднений в процессе удаления катетера удалите 
всю систему сразу, то есть проводниковый катетер, проводник и катетер для баллонного 
расширения одновременно.
31. Полностью снимите расширяющий катетер с проводника.
32. Если необходимо, подготовьте и введите следующий запланированный катетер для 
баллонного расширения, как описано выше или следуя указаниям изготовителя.
Примечание. Сразу после извлечения катетера для баллонного расширения из тела пациента 
осмотрите катетер и убедитесь в его целостности.
10


--- стр. 41 ---
Предостережение. Удалите упаковочный материал в отходы в соответствии со стандартными 
промышленными/местными нормативами, Обращайтесь с использованным устройством согласно 
принятым в больнице процедурам.
Гарантия и ответственность
Данный продукт и все составляющие его систему компоненты (далее именуемые «продукт») 
были спроектированы, изготовлены, испытаны и упакованы с максимально возможной 
тщательностью. Тем не менее, компания BIOTRONIK не контролирует условия применения 
изделия, и по разным причинам могут возникнуть нарушения исходной функциональной 
исправности изделия. В связи с этим все предостережения, приведенные в данной публикации/ 
инструкции по применению и содержащие более подробную информацию, должны 
рассматриваться как неотъемлемая часть данного Заявления об ограничении ответственности. 
Поэтому BIOTRONIK не несет ответственность ни за какие гарантии, выраженные или 
подразумеваемые, относительно данного изделия, включая любую гарантию коммерческого 
качества или пригодности изделия для какой-либо определенной цели, но не ограничиваясь ею. 
Описание продукта или опубликованное руководство пользователя не составляют выраженного 
представительства или же какой-либо выраженной или подразумеваемой гарантии. BIOTRONIK 
не несет ответственность ни за какие прямые, случайные или косвенные убытки или 
медицинские расходы по причине использования, дефектов, неисправностей или
несрабатывания изделия, независимо, основан ли этот иск на контракте, гарантии, деликте или 
на иных основаниях. Это положение не применимо в случае наличия умысла или в случае 
грубой небрежности юридических представителей или руководящего персонала BIOTRONIK. В 
коммерческих операциях, связанных с торговыми предприятиями, ответственность
ограничивается компенсацией за типичные убытки; компенсация за какие-либо нетипичные или 
случайные убытки не предоставляется. Данные ограничения ответственности и гарантии не 
призваны противоречить обязательным положениям законодательства соответствующей страны. 
Если компетентный суд постановит, что какое-либо положение этого Заявления об ограничении 
ответственности не имеет юридической силы или противоречит действующему
законодательству, это не затрагивает остальную часть Заявления, и она остается в полной 
юридической силе и действии. Не имеющее юридической силы положение должно быть 
заменено имеющим юридическую силу положением, которое наилучшим образом отражает 
законный интерес компании BIOTRONIK по ограничению ответственности или гарантии, не 
нарушая никаких обязательных положений применимого законодательства. Никто не имеет 
никакого права налагать на BIOTRONIK обязательства по какой-либо гарантии или 
ответственности относительно данного изделия.
11


--- стр. 42 ---
Дополнительная информация к инструкции по применению
I. Сведения о производителе медицинского изделия
Катетер для баллонного расширения коронарных артерий Pantera Pro производится 
заводом-изготовителем:
BIOTRONIK AG, Биотроник АГ,
Ackerstrasse 6, Акерштрассе 6,
8180, BCilach, Switzerland 8180, Бюлах, Швейцария
Phone; +41 44 864 51 11 Телефон: +41 44 864 51 11
Fax: +41 44 864 50 05 Факс: +41 44 864 50 05
Место производства медицинского изделия;
BIOTRONIK AG, Биотроник АГ,
Ackerstrasse 6 Акерштрассе 6,
8180, Buiach, Switzerland 8180, Бюлах, Швейцария
Phone: +41 44 864 51 11 Телефон: +41 44 864 51 11
Fax: +41 44 864 50 05 Факс: +41 44 864 50 05
II. На территории Российской Федерации
По вопросам, касающимся качества изделия «Катетер для баллонного расширения 
коронарных артерий Pantera Pro», производства фирмы Биотроник АГ, Акерштрассе 6, 
8180, Бюлах, Швейцария, 
обращаться по адресу:
ООО «Биотроник»
ИНН 7709385603
РФ, 109028, Москва, ул. Земляной вал, Д.50А/8, стр.2 
Телефон: 8(495)789-68-31 
Факс: 8(495)789-68-32 
Эл. почта: office@biotronik.ru
12


--- стр. 43 ---
III. Общая схема изделия
1
Р »З Т »С « Лю 5рв -
: ГиП О ТруС !»
М ^^мечимп
Р)йдиш иы 1ра<:тиы й
P p < lU *sp C « H « & 4 iV  б Л Т Я ^'И ч  J
бКутреииЯ Я
(Н 4 Х Р Д Э
ПрЪ|!«^ДЫ*«Кв
у,
Д > 1 С Т Л Л Ь 4 < *Я  илруЖ М 4Я
„о^;?.:^онка________
Рисунок 1: Схематическое изображение структуры катетера для баллонного расширения 
коронарных артерий Pantera Pro (масштаб не совпадает)
IV. Технические характеристики
1. Цель
В настоящем документе определены проектные специ4)икации изделия Pantera Pro.
2. Область применения
Данная спецификация распространяется на изделия, перечисленные ниже в Таблице 1: 
Т а б л и ц а  1 : Т а б л и ц а  р а з м е р о в  п р о д у к ц и и
Поз. Обозначение
(Кодировка)
Номер no 
каталогу 
(Ссыл. №)
Номинальный 
0  [мм]
Номинальная 
длина баллона
[мм]
Рабочая
длина
катетера
[см]
Европейекий 
номер товара
1 Pantera Pro 1.25/6 393289 1,25 6 140 07640130436930
2 Pantera Pro 1.5/6 393290 1,50 6 140 07640130436947
3 Pantera Pro 1.25/10 393291 1.25 10 140 07640130436954
4 Pantera Pro 1.5/10 393292 1,50 10 140 07640130436961
5 Pantera Pro 2.0/10 393293 2.0 10 140 07640130436978
13


--- стр. 44 ---
6 Pantera Pro 2.5/10 393294 2,5 10 140 07640130436985
7 Pantera Pro 3.0/10 393295 3.0 10 140 07640130436992
8 Pantera Pro 3,5/10 393296 3,5 10 140 07640130437005
9 Pantera Pro 4.0/10 393297 4.0 10 140 07640130437012
10 Pantera Pro 1.25/15 393298 1,25 15 140 07640130437029
11 Pantera Pro 1.5/15 393299 1,50 15 140 07640130437036
12 Pantera Pro 2.0/15 393300 2,0 15 140 07640130437043
13 Pantera Pro 2.5/15 393301 2,5 15 140 07640130437050
14 Pantera Pro 3,0/15 393302 3.0 15 140 07640130437067
15 Pantera Pro 3.5/15 393303 3.5 15 140 07640130437074
16 Pantera Pro 4.0/15 393304 4.0 15 140 07640130437081
17 Pantera Pro 1.25/20 393305 1,25 20 140 07640130437098
18 Pantera Pro 1.5/20 393306 1,50 20 140 07640130437104
19 Pantera Pro 2.0/20 393307 2.0 20 140 07640130437111
20 Pantera Pro 2.5/20 393308 2,5 20 140 07640130437128
21 Pantera Pro 3,0/20 393309 3.0 20 140 07640130437135
22 Pantera Pro 3.5/20 393310 3,5 20 140 07640130437142
23 Pantera Pro 4.0/20 393311 4.0 20 140 07640130437159
24 Pantera Pro 2.0/25 393312 2.0 25 140 07640130437166
25 Pantera Pro 2.5/25 393313 2,5 25 140 07640130437173
26 Pantera Pro 3,0/25 393314 3.0 25 140 07640130437180
27 Pantera Pro 3.5/25 393315 3,5 25 140 07640130437197
28 Pantera Pro 4.0/25 393316 4.0 25 140 07640130437203
29 Pantera Pro 2.0/30 393317 2.0 30 140 07640130437210
30 Pantera Pro 2.5/30 393318 2,5 30 140 07640130437227
31 Pantera Pro 3.0/30 393319 3.0 30 140 07640130437234
32 Pantera Pro 3.5/30 393320 3,5 30 140 07640130437241
33 Pantera Pro 4.0/30 393321 4.0 30 140 07640130437258
14


--- стр. 45 ---
Т а б л и ц а  2 : О б з о р  р а з м е р о в  п р о д у к ц и и
Pantera Pro Номинальная длина [мм]
Рабочая
длина
[см]
Номинальный
0
[мм]
Дистальная  
часть  
наружной  
трубки DOT
6 10 15 20 25 30
1,25
2.6F
393289 393291 393298 393305
1,50 393290 393292 393299 393306
2,0 393293 393300 393307 393312 393317
140 2,5
2.7F
393294 393301 393308 393313 393318
3,0 393295 393302 393309 393314 393319
3,5 393296 393303 393310 393315 393320
4,0 2.9F 393297 393304 393311 393316 393321
Мат. № Доступные размеры изделия - Гидрофильное покрытие баллона (материал баллона 
Полиамид 12 Смесь Поливинилпирролидона)
Мат. № Доступные размеры изделия - Гидрофобное покрытие баллона (материал баллона 
Пебакс (РеЬах) 7033 MED)
Недоступные размеры изделия
3. Ссылочные документы
Т а б л и ц а  3 : С с ы л о ч н ы е  д о к у м е н т ы
Описание документа Документ №
Потребности пользователей / Маркетинговые 
требования
LTH 124099
Проектное задание PFH 124130
Сборочный чертеж изделия ZZ 127193
Чертеж наружной упаковки ZZ 130501
Чертеж внутренней упаковки ZZ 130792
Шаблон образца этикетки Pantera Pro 3.0/30 LBM 424621
Шаблон образца этикетки Pantera Pro 3.0/30 LBM 424597
Инструкция по эксплуатации Материал №: 392814
4. Предусмотренное применение
Катетер для баллонного расширения коронарных артерий Pantera Pro показан для 
баллонного расширения стенозированного участка коронарной артерии или места 
стеноза обходного сосудистого шунта в целях улучшения миокардиальной перфузии. 
Pantera Pro (с диаметром баллона 2,0 - 4,0 мм) также показан для расширения стентов, 
предназначенных для баллонного расширения, после их установки.
15


--- стр. 46 ---
Т а б л и ц а  4 : Требования к совместимости приспособлений
5. Приспособления
Характеристики Требования к совместимости приспособлений
Конкретные Отсутствуют
Типовые - 5F Проводниковый катетер, обладающий соответствующим размером 
и конфигурацией для номинального размера баллона 1,25 - 4,0 мм 
(см. раздел 8.2.1. для спецификации размеров указанных 
проводниковых катетеров).
- 6F Проводниковый катетер для выполнения процедуры методом 
«целующихся баллонов», соответствующим размером и конфигурацией 
для номинального размера баллона 3,5 мм (см. раздел 8.2.1. для 
спецификации размеров указанных проводниковых катетеров).
- рентгеноконтрастный раствор (смесь рентгеноконтрастной среды с 
физиологическим раствором 50:50 по объему)
- 0,014 " (= 0,36 мм) проводник соответствующей длины
- гемостатический клапан
- 20 мл шприц и промывочная игла для промывки просвета проводника
- устройство для инфляции/дефляции с измерителем давления
6. Конструкция
• Конструкция быстрой замены (RX)
• Конструкция дистального шафта:
- коаксиальная
- внутренний просвет: просвет проводника
- промежуточный просвет: просвет для инфляции/дефляции баллона
- внутреннее / наружное соединение шафта в дистальной части шафта
- гидрофильное покрытие
• Конструкция проксимальной части шафта:
- Однопросветная гипотрубка из нержавеющей стали с полимерной 
оболочкой
- гидрофобное покрытие
- хаб с портом Люэра на проксимальном конце для подключения устройства 
инфляции/дефляции баллона
- Защита от перегиба, предотвращающая перекручивание гипотрубки в месте 
соединения хаб/гипотрубка
• Конструкция баллона
- дистальный конец шафта с одним рентгеноконтрастным маркером для 01,25 - 1,50 
мм и
- два рентгеноконтрастных маркера для 02,0-4,0 с указанием длины баллона
- Гидрофобное покрытие типа баллона для 02,5 - 4,0 мм
- Гидрофильное покрытие типа баллона для 01,25 - 2,0 мм
16


--- стр. 47 ---
Т а б л и ц а  5 : К о м п о н е н т ы  и  м а т е р и а л ы
7. Компоненты и материалы
Контакт
С
Компонент Материалы (химическое наименование)
телом
НЕТ Хаб/Защита от перегиба Полиамид 12 (Polyamide 12)
НЕТ Гипотрубка Нержавеющая сталь 304 (L) (Stainless steel VA 304 (L) 
Железо (iron)
Хром (chromium)
Никель (nickel)
Марганец (manganese)
Кобальт (cobalt)
ДА Маркеры выхода шафта Термопластичный nonnypeTaH(Thermoplastic Polyurethane 
Tampapur TPU))
Алифатический Полиизоцианат (Aliphatic Polyisocyanate) 
Гексаметилен-диизоцианат (Hexamelhylene -  Diisocyanate)
ДА Трубка гипотрубки Полиамид 12 (Polyamide 12) 
Углеродная сажа (Carbon black)
ДА Дистальная наружный 
шафт
Полиамид 12 (Polyamide 12)
ДА Внутренняя трубка Полиэфирблокамид (Polyether Block Amide)
Пигмент зеленый 7 
Полиэтилен высокой плотности
Линейный полиэтилен низкой плотности кополимер этилена 
малеинового ангидрида
ДА Баллон 2.5-4.0 мм Полиэфирблокамид (Polyether Block Amide)
ДА Баллон 1.25- 2.0 мм Полиамид 12 (Polyamide 12) 
Поливинилпирролидон (Polyvinylpyrrolidone)
ДА Наконечник Полиамидный Эластомер (Polyamide Elastomer)
Углеродная сажа МВ на основе Полиамида 12 (Carbon Black 
MB based on Polyamide 12)
Примесь колера: Печная сажа (Furnace Carbon Black)
ДА Гидрофобное покрытие 
(гипотрубка, баллон 2.5- 
4.0мм)
Амино-функциональный силикон с реактивными 
метоксильными группами 
н-Гептан (n-Heptane)
ДА Гидрофильное покрытие 
(дистальный наружный 
шафт)
Скользящее покрытие для базового покрытия (Slip Coat for 
Base Coat):
Акриловые полимер(-ы),
Паралойд(Рага1о1Ь AU-1033)
Нитроцеллюлоза (Nitrocellulose)
Меламин (Melamine)
Полиуретан (Polyurethane),
Трихлоруксусная кислота (Trichloroacetic Acid) (ТСА) 
Скользящее покрытие для верхнего покрытия (Slip Coat for 
Top Coat):
Поливинилпирролидон PVP (Polyvinylpyrrolidone PVP)
ДА Гидрофильное покрытие 
баллона (1.25-2.0 мм)
Вода (Pure water)
Изопропанол (Isopropanol) 
Поливинилпирролидон (Polyvinylpyrrolidone) 
Фото- поливинилпирролидон кополимер (Photo- 
Polyvinylpyrrolidone Copolymer) 
Фото-Кросслинкер (Photo-Crosslinker)
НЕТ
___________1
Рентгеноконтрастный
маркер
(маркерное кольцо)
Платина
Иридий
17


--- стр. 48 ---
8 Характеристики изделия
8.1 Размерные характеристики
8.1.1 Размеры баллона 
Т а б л и ц а  6 : Д и а м е т р  б а л л о н а
Группа изделия Диаметр баллона при NP* Диаметр баллона при RBP*
(номинальный 0 [мм]) Гмм1 Гмм1
1,25 1.24 ±0.10 1.37 ±0.11
1.50 1.49 ±0.12 1.72 ±0.14
2,0 2.01 ±0.16 2.23 ±0.18
2.5 2.49 + 0.20 2.93 ± 0.23
3,0 3.08 ±0.25 3.50 ± 0.28
3,5 3.62 ± 0.29 4.06 ±0.32
4,0 3.95 ±0.32 4.55 ± 0.36
* допустимое отклонение соответствует ± 8%.  
Т а б л и ц а  7 : Ш к а л а  р а с т я ж и м о с т и
Диаметр на этикетке [мм]*
р [атм] 0 1.25 0 1,50 0 2.0 0 2.5 0 3.0 0 3.5 0 4.0
6 1.22 1.46 1.97 2.41 3.00 3.53 3.83
7(NP) 1.24 1.49 2.01 2.49 3.08 3.62 3.95
8 1.26 1.53 2.05 2.58 3.17 3.72 4.07
9 1.27 1.56 2.09 2.66 3.24 3.80 4.18
10 1.30 1.60 2.12 2.72 3.31 3.87 4.28
11 1.31 1.63 2.16 2.79 3.37 3.93 4.36
12 1.33 1.66 2.18 2.84 3.42 3.97 4.43
13 1.35 1.69 2.21 2.88 3.45 4.02 4.49
14(RPB) 1.37 1.72 2.23 2.93 3.50 4.06 4.55
15 1.39 1.74 2.26 2.97 3.54 4.10 4.60
* н о р м и р у е м ы е  х а р а к т е р и с т и к и  и м е ю т  д о п у с т и м о е  о т к л о н е н и е ± 8 % .
Т а б л и ц а  8 : Д л и н а  б а л л о н а  /р а с с т о я н и е  м е ж д у  м а р к е р а м и 
- *для 01,25 - 1,50 мм - один рентгеноконтрастный маркер
Группа изделия 
(номинальная длина [мм])
Длина цилиндрической 
части при NP [мм]
Расстояние между маркерами 
сложенного баллона(внутренние 
края) [мм] 
для 02,0 - 4,0 мм
6 6.0±1.0 неприменимо*
10 10.0±1.0 8±1.0
15 15.0±1.2 13±1.0
20 20.0±1.6 18±1.5
25 25.0+2.0 23±1.5
30 30.0±2.4 28±1,5
18


--- стр. 49 ---
8.1.2 Размеры шафта 
Таблица 9: Диаметр шафта
Группа изделия 
(номинальный 0 [мм])
НД (OD) проксимальной части 
шафта [мм] (Р-эквивалент)
НД (OD) дистальной части 
шафта [мм] 
(Р-эквивалент)
1.25/1.50/2.0 <0.68 (2.0) <0.88 (2.6)
2.5/3.0/3.5 <0.68 (2.0) <0.91 (2.7)
4.0 <0.68 (2.0) <0.98 (2.9)
Т а б л и ц а  1 0 : Д л и н а  д и с т а л ь н о й  ч а с т и  ш а ф т а
Группа изделия {номинальный 
0 [мм])
Длина дистальной части 
шафта [мм]
Длина просвета проволочного 
проводника [мм]
1.25/1.50/2.0/2.5/3.0/3.5/4.0 290±5 290±5
Т а б л и ц а  1 1 : П о л е з н а я  д л и н а
Группа изделия (номинальный 
0 [мм])
Полезная
длина
[см]
Расстояние от 
плечевого маркера 
до наконечника [см]
Расстояние от 
бедренного маркера 
До наконечника [см]
1.25/1.50/2.0/2.5/3.0/3.5/4.0 140±1 92±1 102+1
8.1.3 Профиль системы доставки 
Т а б л и ц а  1 2 : П р о ф и л ь  с и с т е м ы
Группа изделия Макс, поперечный профиль
(номинальный 0 [мм]) [мм]
1.25 0.73
1.50 0.74
2.0 0.80
2.5 0.84
3.0 0.90
3.5 0.99
4.0 1.02
Макс, профиль устройства [мм]
<1.42
8.2 Функциональные характеристики 
8.2.1 Минимальный размер проводникового катетера 
Т а б л и ц а  1 3 : М и н и м а л ь н ы й  р а з м е р  п р о в о д н и к о в о г о  к а т е т е р
Минимальный размер проводникового катетера [F]
Группа изделия (номинальный 0 [мм]) (Минимальный внутренний диаметр проводникового 
катетера [мм] и [дюйм])
1.25/1.50/2.0/2.5/3.0/3.5/4.0 5
(1,42 мм (0.056’’))
Метод ’’целующихся баллонов" 6
1.25/1.50./2.0/2.5/3.0/3.5
(1.78 мм (0,070"))
19


--- стр. 50 ---
8.2.2 Номинальное давление/ расчетное давление разрыва / радиальное растяжение 
Т а б л и ц а  1 4 : Д а в л е н и е , д и а м е т р  и  р а с т я ж е н и е
Группа изделия 
(номинальный 0 
[мм])
NP RPB^ 0 при NP на 
этикетке [мм]
0 при RBP на 
этикетке [мм]
Расчетное 
радиальное 
растяжение* * 
[%][атм] [кПа] [атм] [кПа]
1.25 7 709 14 1419 1.24 1.37 10.5
1.50 7 709 14 1419 1.49 1.72 15.4
2.0 7 709 14 1419 2.01 2.23 10.9
2.5 7 709 14 1419 2.49 2.93 17.6
3.0 7 709 14 1419 3.08 3.5 13.6
3.5 7 709 14 1419 3.62 4.06 12.2
4,0 7 709 14 1419 3.95 4.55 15.2
• Расчетное радиальное растяжение, рассчитывается исходя из д о п у с т и м о г о  0 при NP и 0 при 
НВР(представленного в таб. 14, слобцы 6 и 7):
Расчетное С[%] = ({0 при RBP - 0 при NP) / 0 при NP) * 100 %
8.2.3 Время инфляции и дефляции 
Таблица 15: Время инфляции и дефляции
Группа изделия 
(номинальный 0 
________fMMi)________
Среда Макс, время инфляции 
[сек]
Макс, время дефляции 
[сек]
1.25/1.50/2.0/ 
2.5/3.0/3,5/4.0
Смесь рентгеноконтрастной 
среды с физиологическим 
раствором
1 : 1  по объему
30 30
^Давление, при котором согласно статистическому анализу данных испытаний 99,9% баллонов остаются в исправном 
состоянии с достоверностью 95%
‘ Расчетное радиально растяжение, которое рассчитывается исходя из 0 при НД и 0 при РДР: С[%] = ((0 при RBP - 0 при NP)
/ 0 при NP) * 100
20


--- стр. 51 ---
8.2.4 Прочность устройства на разрыв 
Таблица 16: П рочность на разрыв
Испытанное соединение
Минимальный 
наружный диаметр 
трубчатой части 
катетера, мм
Минимальное 
усилие на разрыв 
согласно IS010555-1 
[Н]
Усилие,
определенное в 
ходе проверки [Н]
Проксимальное горлышко баллона ■  
Дистальная часть наружной трубки 
DOT (маленький)
0,88
25 2 5.0
Проксимальное горлышко баллона - 
Дистальная часть наружной трубки 
DOT (средний)
0,91
Проксимальное горлышко баллона - 
Дистальная часть наружной трубки 
DOT (большой)
0.98
Дистальная наружная трубка -  
гипотрубка (GEP) 0.68 23 2 3.0
Г ипотрубка - Хаб 0,68 23 2 3.0
Наконечник -  Дистальное горлышко 
баллона
0.59 23 2 3,0
8.2.5 Эластичность и устойчивость к излому
Отсутствие излома при следующих радиусах изгиба и время инфляции/дефляции до 
/с RBP в изогнутом состоянии. Кроме того, проволочный проводник должен быть 
подвижным.
Т а б л и ц а  1 7 : Г и б к о с т ь  и  и з л о м
группа изделия 
(номинальный 
0 [мм])
Среда
Макс, время 
инфляции 
[сек]
Макс, время 
дефляции 
[сек]
Радиус изгиба 
дистальной 
части 
наружной 
трубки
Радиус изгиба 
гипотрубки
1  25/1.50/2.0/2.5/ 
3.0/3.5/4.0
Смесь
рентгеноконтрастной 
среды с
физиологическим 
раствором 1  :1 по 
объему
30 30 4 мм±0,1, при 
изгибе 180°
10 мм±0,2, при 
изгибе 180°
8.2.6 Прочность при кручении
Время инфляции/дефляции после одного полного поворота устройства с фиксированным 
дистальным кончиком
Т а б л и ц а  1 8 : П р о ч н о с т ь  п р и  к р у ч е н и и
Группа изделия 
(номинальный 
0 [мм])
Среда Макс, время инфляции 
[сек]
Макс, время 
дефляции [сек]
1.25/1.50/2.0/2.5/ 
3,0/3.5/
4.0
Смесь рентгеноконтрастной среды с 
физиологическим раствором
1 ; 1 по объему
30 30
21


--- стр. 52 ---
8.2.7 Износ и износ в стенте 
Т а б л и ц а  1 9 : И з н о с  и  и з н о с  в  с т е н т е
Группа изделия Мин. кол-во пройденных циклов
Все размеры 10
8.2.8 Радиальное растяжение 
Т а б л и ц а  2 0 : Р а д и а л ь н о е  р а с т я ж е н и е
Группа изделия Макс, радиальное растяжение
Все размеры < 32% и рассчитанное С* [%] из 
спецификации диаметра баллона в 
соответствии с Таблицей 6
Максимальное радиальное растяжение, рассчитанное исходя из 0 баллона при НД и 0 
баллона при РДР:
С[%] = ((0 при RBP - 0 при NP)/ 0 при NP) * 100 %
9. Способ стерилизации
• Способ стерилизации; этиленоксид (ЭО).
• Максимальное число циклов стерилизации: два (2).
• Отсутствие повторной стерилизации заказчиком.
10. Требования к биосовместимости
Материалы, компоненты и стерилизованное готовое изделие должны отвечать 
требованиям к биосовместимости согласно E N  IS O -1 0 9 9 3 -1  Б и о л о г и ч е с к а я  о ц е н к а 
м е д и ц и н с к и х  и з д е л и й .
11. Срок годности
Срок годности, указанный на упаковке Pantera Pro, составляет 36 месяцев (3 года). 
Используйте до даты истечения срока годности, указанной на маркировке.
Радиальное растяжение, рассчитанное исходя из 0 баллона при НД и 0 баллона при РДР: С[%) = ((0 при RBP - 0 при 
NP)/0 при NP) ♦  100
22


--- стр. 53 ---
12.1 Компоненты и материалы упаковки
12. Упаковка/Маркировка
Т а б л и ц а  2 1 : К о м п о н е н т ы  и  м а т е р и а л ы  у п а к о в к и
т
X
й)S”
X
« >
т
гаZпоЮ
О
Упаковочный
компонент
Размеры
Материалы
Наружная упаковка
102 Коробка Длина:
Ширина:
Высота:
240±1,0 мм 
240±1,0 мм 
16+0,5 мм
Наружный картон
Печать: Смешанный цвет синий
103 Инструкции по
эксплуатации
(IFU)
Длина:
Ширина:
210±0,5 мм 
220±0,5 мм
Бумага
Чернила
104 Знак качества Длина:
Ширина:
48+0,5 мм 
55±0,5 мм
Бумага
Клей
Чернила
Лак
105 Этикетка изделия 
наружная
Длина:
Ширина:
190+0,5 мм 
197+0,5 мм
Бумага
Клей
Внутренняя упаковка
202 Спиральный
распределитель
(диспенсер)-трубка
Прямая
Длина макс.: 1600±6,35 мм 
НД трубки: 5.7±0.12 мм.
ВД трубки: 4.7±0,12 мм
Кольцо: ПЭВП(НОРЕ)
Зажимы: ПЭВП и ПЭНП(НОРЕ 
h LDPE)
203 Карта данных 
растяжимости
Длина:
Ширина:
130±1,2 мм 
90+0,8 мм
Бумага
Печать: Офсетная печать, 
односторонняя,4 цвета 
Ламинирующая фольга.
204 Стерильный пакет Длина
Ширина:
240+2,0 мм 
240±2,0 мм
Пленка: ПЭТ/ПЭ Пленка 
Тайвек, без покрытия
206 Этикетка изделия - 
внутренняя
Длина:
Ширина:
190±0,5 мм 
148+0,5 мм
Бумага
Клей
Ф  (О
S
X
ф
т 
то 
X
т оо ю тоо I
Упаковочный
компонент Размеры Материалы
310 Т ранспортировочный 
держатель
Длина:330±2,0 мм 
НД: 0.39±0,003 мм
Материал: Нержавеющая сталь
Протектор - рукав Длина: 35-62±1,0 мм 
НД: 0.99-1.23+0,02 мм 
Толщина: 0.15+0,01мм
'Полиэтилен высокой плотности(ПЭВП)
^ Обратитесь к чертежам внешней и внутренней упаковки
23


--- стр. 54 ---
В Таблице 22 указана общая информация о маркировке. 
На Рис. 1 представлен пример внутренней этикетки. 
Таблица 22: Информация о маркировке
12.2 Маркировка
Характеристика Данные
Указано на
XX —< 0^ а •  Н < 0  о
|.5
5 Е
£ W
i  1
р5  а
э
с£со
•8-S
г4 0
г
(0 о
2 X S  2 '-'Q,
S со .
Е 5 " 
2 '5 о
S Н о >  
с о ж>> X
л
Название изделия Pantera Pro X X X X
Изделие +размер
Pantera Pro DD/LL/UL  
DD: номинальный диаметр  
LL: длина баллона  
UL: полезная длина (согласно  
Таблице 1)
X X
Описание изделия (переведено на 18 языков) X X
Символы (согласно EN980) Согласно Рис.1 и 2 X X X
Производитель Биотроник АГ с логотипом X X
Номер нотифицированного  
органа
СЕ 0086 X X
Пиктограмма устройства с  
основными размерами
См. Пиктограмма устройства X
Номер пота
ммггхххх (8 цифр)  
мм: месяц  
гг; год
хххх; порядковый номер
X X
^'
Номер устройства zz: порядковый номер X
Номер в каталоге уууууу (6 цифр)
/гпгпягмп ТяР^пииР 1 ^
X
ГНПТ (Глобальный номер
ППРПМРТЯ ТППГПРПМ’к
УУУУУУУУУУУУУУУ (14 цифр)
/г.ПГПЯПНП ТяПпМ! "1  1
X
Дата изготовления гггг-мм дд (дата) X
, . .;г
Срок годности гггг-мм (дата) X
Номинальный диаметр (мм) согласно Таблице 1 нд X X X' '
Характеристика Данные
Указано на
X
>ч ^
: 1  “ 
а
I ? S >4 о
X
2 ?
¥ ® 
« 1
1 ьЙ- “ь1 Q.
3
сХXо
■е*S
X
се
Z
S -й- S
S я “3. “ g ^lT о £ о 
н о S о. 
^ ё- ^S ^I О Л >1
Длина баллона (мм) согласно Таблице 1 ДБ ' X _
Полезная длина (см) согласно Таблице 1 ПД X
24


--- стр. 55 ---
Диаметр проволочного 
пооводника (дюйм)
YYY" (ХХХмм) i..f*|l?X -.чШ ■  '''''.v'y X , X
Минимальный размер
проводникового катетера [F] 
{максимальный профиль 
устройства [мм])
[F] согласно Таблице 13 
([дюйм] согласно Таблице 12 
[мм] согласно Таблице 12)
'•’Жт
- 1  'Ж ■
Содержимое (шт.) 1
Данные о растяжимости: Согласно Таблице 7
Данные 0  
растяжимо 
сти
X: :Х:
Диаметр шафта Х.ХХмм
Поперечный профиль [мм] согласно Таблице 12 пгт
Штрих-коды изделия согласно Таблице 23 X ',■ 4  •  .
Шаблон этикетки:
• Номер материала / ред.
• Двумерный матричный 
штрих-код
• Двумерный матричный 
штрих-код ; X ’ .Ж
Г  '•
Pantera Pro
Катетер для ба.тлоыного расш^рендя коронарных артерии
STERILE ЕО Ж
Мажс. Мин. анутрем. Содергжанме
диаметр диаметр (шт.]
Проводника проводников
IAM4WJ ого катетера 
[дюйм] 1
0.14” .066” 1
I0.34™ I П.42>“ ' I
П ред уп реж ден и е: Ф едеральное CC 4iJ.e>) 
231^:»*сдатвпы :г80
Г
устт-.'йстзд йречсы или е его прис/тс^еии
ND I I --------1
—frljiJ l
.ои*‘
№  3 * PR 2.9 F
|0.W :ubl
Таблица РаспЕсвмоств
ДаысыЕС Д в дм етр
а~ш [ Ш Ш
6 (б(?в| 3,83
1 7 IW I NP 3.95
8 (6111 4.07
9 19121 4.1S
10 110131 4.26
П m is) 4.34
12 П2Ы 443
13 1Ш71 4.49
14 (U19I 4.55
1S П52(}) 4.60
2.0 F
Г
/ FR Са»Ьс:сг do d*Ui.iUC': co' .njtfe/ 
ГТ CatvUfc p s r cu»-nanca / ES Ca»etfr de dH.va:«en
ccric'nrerso / BO Кс>>С'»дреи дялзт’эит'чнм «й»«т>.р / HR Ko#<*r3fru 
di'»5acT!-kf кл»*?сг / CS Korc-oarni ritl.:kU^‘ni knfetf / DA Kercrart 
d!!ab->!csosk3«*f'*‘'‘ / NL С<1з^*!«екз!Ье!ег «t»or co'cniujrteiwn / 
FI Scpt'iVj’t-'^.op / EL Л»оот<Л!Х
au,^o* / HU $<г.Лойгагй/.г-!л«;-'о k«#trf«f / LV K-rv'-JraiS 
к5'-;'''5 / LT V<..!n'k-oiii а<-!сг^|у pi^r;am^r.j4 кз<-'-т/*-':5 / 
NO K^r^ra••J«la• j -;''‘'^.?-клгл?ег / PL Селл.к rcjjjrrjijacy d£ r - . z i x y n 
«V 'РТСл' •’ ••ra2dr'at.Tci:'';-:''v>3r-.'5/R0C.'»' 
i,\- >  RU -..p .V«> Kvw.?>’3fr»iHX
apt i .‘i>  / SK k:.', м'п,- J ’.r '«a»-: т i SL Kc: jrarm d'i.»!a<4ski
Paiuera Pro 4.0-50 
5КОТРОНЫК -AT 
CHN 07540130437255 
iitri 3«521 (^00500001
Pamera Pro 4.Q.-50 
БНОТРОШЖ AT 
GTIN 57640132437255  
i>ttri 3*7Sri [ш)о № < м » о о »
«?;з}зз:1 Ш  xooc-301
Pactera Pro 4.0.'50 
БИОТРОКИК .AT [Й5з&зз;1
iiiiiiiin eiiiiiiii
СПК0Т640130437258 DCi»X№ gi
Pactera Pro 4,0.’30 ___
БИОТРОНИК .AT 353321
1{|Ш11Ш1ИН1ШШ11
OTih07640130437268 ICTtOOO'XOOl 
^2016-01-01
(01j0r6 4 0 1 3 0 4 3 7 2 6 etin iei2 3 1 l1 0 }0 0 0 0 0 0 0 1
биот?оню:аг
.Axepsnracc* 6,
51^, Бю.-ЗХ. Шдц^ггарцл 
Т «  -4! ГО) 44 S*4 И 11
Фи;2'^41 (0)44 $64 ?0v3 
m fo ',i5b»5^aii-C5m  
vrxv.-Mz'rsrJk.cojn a
® BIOTRONIK
excellence for life
ND- Номинальный диаметр, BL - Длина баллона, PR - Профиль 
Р и с у н о к 1 : О б р а зе ц  в н у т р е н н е й  э т и к е т к и
25


--- стр. 56 ---
STERILE ЕО
Стерилизовано зтил§но« идом 
Не использовать повторно
А
Предупре:*дение
LOT
Код партии
0
Хранить Б сухом месте Ие стерилизовать повторно Смотрите инструкцию поприменению
хранить в защнсцапнсм от Не использовать, если yna< 0B»ta
DD
Смотр
приме!
iJ
солнечного света месте 
Срок годности
Номер по каталог/
повреждена
NP
Номимзльвое.дээдрвде
сгО
Дата изготовления
Изготовитель
RBP
разрыва
Р и с у н о к 2 : С и м в о л ы  н д  э т и к е т к е  и  в  и н с т р у к ц и и  п о  э к с п л у а т а ц и и
26


--- стр. 58 ---
Т а б л и ц а  2 3 : Ш т р и х -к о д ы  и з д е л и я
Название штрих-кода
GS1-128---------------------------
11еремежающиися код 2 из:
Дв^'мерный гатричный иярте- 
код 1
Двуг^ерныи матричный штрих­
код 2
Двумерный матричным штрж- 
кодЗ
Кодировка
•Л ’". W
21‘- S T N  (ГпэС *г*г8Й  тгс*^вй> •Т И С Р  8»C T *C N ’< •■ •с» »®  Ew:riT. Д Д Г5 cp;ra .'ss«ctv
.■ IC  !42.-Tn‘V J.« rn e e e < .
n iililllllllll
I (Ю О ОООО1360501
№лота: 00000001 
№ детали: 360501
Д&,'ь»ерный матричный ипр«:<-ход ЕСС 
200= 2D штрих-код
Содержание информации иденоччно 
штрих-коду GS1 -128
2D код на основе лзумернсг-о ssaipirmaro ш7рк:^-кода ЕСС 200 
Ссдержзяле: Штрях-год Gsl-128 х насть номера (AI 240)
(01 )07640130437258{ 17) 181231 (10)00000001 (240)393321
2D под »а осиои ^vuspacro матрнтаого штрюс-аол» ЕСС (
200 :
Содэржащалед аяфораалкя - это Хг Мэт. ддя 
npsasapaie-iaHOB печати (тслако ддх зн>треийего 
acno.TbTcaasK.'i)
Р и с у н о к 4 : С а м о кл е я щ и е с я  э т и к е т к и  в м е д и ц и н с ку ю  д о к у м е н т а ц и ю 
(п о т р е б и т е л ь с к а я  и  и н д и в и д у а л ь н а я  у п а к о в к и  п о  4  ш т .)
PanteraPro 4.0/30 
BlOTRONiKAG 
OTiN 07A4Q130437 258 
[ясг1 s''3Joi jl^ ooaouool
Pantera Pro 4 0/30 
BiOTRONIK AC 
GTIN П7А40П0437253
|ref| з^ззг! Гют| ooTionooi
Pantera Pro 4.0/30 
BlOTRONiKAG ЗУ3321
CTIN D7i401304a72f>0 [lOt] 0 0 0 0 0 0 0 1
Pantera Pro 4.0/30 
BiOTRONIK AG jREF 3Y3321
GTIN 07440130437258 LOT (Ю000001
28


--- стр. 59 ---
Условные обозначения
i l-OI 1 Код партии
REF Номер по каталогу
GTIN Глобальный номер товара
BIOTRONIK AG БИОТРОНИК АГ
Pantera Pro Пантера Про
Маркировка проксимальной части катетера (коннектер Луер-лок)
*
проксимальная часть катетера (коннектер Луер-лок), содержит следующую информацию:
- обозначение (кодировку) изделия
- _ код партии
- двумерный матричный штрих-код
Р и с у н о к 5 : Т а б л и ц а  р а с т я ж и м о с т и
Таблица растяжимости 
Давление раздувания 
атм (кПа{
RBP
8
У
10
11
12
13
U
15
li08i
В
18111
(9121
110131
111151
I12U!
11317)
114191
115201
Диаметр баллона |мм1 
1,25 1.50 2.0
1.22 1.Д4 1.97
1.26
1.27
1.30
1.31 
1.33 
1.35 
1.37 
1.39
1.53
1.56
1.60
1.63
1.66
1.69
1.72
1.74
2.05
2.09
2.12
2.16
2.18
2.21
2.23
2,26
2.5
2.41
2,58
2.66
2.72
2.79
2.84
2.88
2.93
2.97
3.0
3.00
3.17
3.24
3.31
3.37
3.42
3.45
3.S0
3.54
гз
3.53
2.01 2А9 Ш  иг
3.72
3.80
3.87
3.93
3.97
4.02
4.06
4.10
4.0
3.83
4.07
4.18
4.28
4.36
4.43
4.49
4Л5
4.60
1Кч 1C 11ШЛИНЯ in viiro  nok.i.ia iii. что ucciia i шмы .lo c iiiu io r п.пы.с при m in iiiu  |ьт>м jJB  iciim t.
!1.ч'Чч'.п.|к»«п!| in 1 itrn in  с д остти'рш ни.ю . что 6 6 , бдпонпв  нс рддрышиотся при
п<'пипп1м1"4 iJii н'ппп pn.ipMna п ш Cm кс 1Ш.п.пм д.|» icmni. П)£ прсв.Ы1п.11ь ппчши'н.п.1с .1.11Пснпс pxipbtiu 
°  iH BPi._____________________________________________________________________________________________________________________________________________
нормируемы е характеристики имею т допустимое отклонение ± 8% .
V. Применение медицинского изделия для людей с имплантируемыми в  
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в
29


--- стр. 60 ---
период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические 
заболевания
Безопасность и эффективность Pantera Pro для людей с имплантируемыми в организм 
человека медицинскими изделиями, беременных и кормящих женщин, детей и 
взрослых с хроническими заболеваниями не установлена. Использование данного 
изделия для лечения таких пациентов осуществляется по усмотрению врача, с учетом 
рисков для пациента.
Запрещается использовать изделие для пациентов при наличии противопоказаний к 
стандартному чрескожному коронарному вмешательству и прочих противопоказаний, 
указанных в инструкции по применению.
VI. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на 
способность управлять транспортными средствами и механизмами
Особые меры предосторожности при управлении транспортным средством или при 
работе с оборудованием не требуются для пациентов, которые прошли лечение с 
применением Pantera Pro.
Изделие не оказывает воздействия на пациентов, которые управляют транспортными 
средствами.
Изделие не оказывает воздействия на пациентов, которые управляют оборудованием.
VII. Условия хранения, транспортировки и применения.
Изделие Pantera Pro можно перевозить всеми видами транспорта в закрытых 
транспортных средствах. Разрешается перевозка воздушным судном в отапливаемых и 
закрытых отсеках.
Условия перевозки:
- Температура: разрешается от +10°С до +25°С, для поездок на близкие 
расстояния до +55°С на макс. 30 часов и до -20 °С  на макс. 16 часов.
- Относительная влажность: 15 до 75%, без образования конденсата
- Атмосферное давление: от 795 до 1062 мм.рт.ст.
- Во время перевозки и погрузочно-разгрузочных операций не следует подвергать 
коробки излишнему воздействию, следует избегать попадания под снег/дождь и 
т.д.
Условия хранения:
- В темном, сухом месте
- Температура: от +10°С до +25°С
- Относительная влажность: 15 до 75%, без образования конденсата
- Атмосферное давление: от 795 до 1062 мм.рт.ст.
В таких условиях продукт можно хранить вплоть до истечения срока годности, который 
четко указан на ярлыке.
Рекомендации по температуре и влажности помещений, где применяется изделие:
- Температура; от +10°С до +25°С
Относительная влажность: 15 до 75%, без образования конденсата
Медицинское изделие применяется в лечебных учреждениях, специализированных 
клиниках.
30


--- стр. 61 ---
V III. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского 
изделия
Требования в отношении технического обслуживания медицинского изделия, 
требования к специалистам по техническому обслуживанию и ремонту, включая 
рекомендуемые приборы, оборудование и измерительные приборы, а также требования 
к периодичности технического обслуживания не применяются к Pantera Pro, так как оно 
является стерильным изделием одноразового применения.
IX. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями - класс 
Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов), в т.ч. с истекшим сроком годности, - класс А согласно СанПиН 2,1.7.2790- 
2010 .
X. Требования по охране окружающей среды при использовании 
медицинского изделия
Технические и рабочие характеристики данного изделия не имеют неблагоприятных 
эффектов, которые могли бы негативно повлиять на безопасность окружающей среды 
на протяжении срока службы изделия, указанного производителем, при использовании 
этого медицинского изделия в условиях, установленных производителем. Кроме того, 
медицинское изделие не оказывает воздействия на окружающую среду посредством 
таких факторов, как магнитные поля, внешние электрические поля, электростатические 
разряды, давление, температура, вибрации, перегрузка и т.д.
XI. Риски применения
Следующие потенциальные опасности, связанные с применением, были отнесены к уровню рисков RAFAP (указаны шаг
#
а
Опасность
Выбор устройства: использование 
неполхоляшего устоойства
#Р
1
#
1
#
1
S2
5
А2 1  R2 
1 2
Ь Инфляция баллона: Избыточное расширение 10 4 3 5 1 2
с Дефляция баллона: Дефляция недостаточная 
/невозможность дефляции
11 1 3 4 2 2
Были выявлены все риски, связанные с использованием изделий Рапсегз Pro. Эти риски впоследствии смогли быть снижены до приемлемых 
уровней, В процессе снижения имеющихся рисков новых рисков не возникло. Общие остаточные риски, связанные с применением устройства, 
являются приемлемыми.
X II. Использование лекарственных препаратов
В состав Pantera Pro не входят вещества, являющиеся лекарственными препаратами, 
как указано в Приложении I, параграф 7.4 Директивы по медицинским препаратам 
(MDD) 93/42/ЕЕС.
31


--- стр. 62 ---
X III. Использование производных крови
В состав Pantera Pro не входят производные крови человека в качестве неотъемлемой 
его части, как указано в Разделе 7.4 Приложения I Директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС.
XIV. Программное обеспечение
Pantera Pro не включает в себя никакого программного обеспечения.
XV. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и 
иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в 
эксплуатацию
Не требуется для катетера для баллонного расширения коронарных артерий Pantera
Pro.
XVI. Стандарты
Изделие Pantera Pro было протестировано и соответствует стандартам перечисленным 
ниже.
ГОСТ Р 50444-92 
ГОСТ ISO 10555-1-2011 
ГОСТ ISO 10555-4-2012 
ГОСТ ISO 11607-2011 
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
ГОСТРИСО 25539-2-2012 
ГОСТ ISO 10993-1-2011 
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 
ГОСТ ISO 10993-4-2011 
ГОСТ ISO 10993-5-2011
I
ГОСТ ISO 10993-6-2011 
ГОСТ ISO 10993-7-2016 
ГОСТ ISO 10993-9-2015
ГОСТ ISO 10993-10-2011
ГОСТ ISO 10993-11-2011 
ГОСТ ISO 10993-12-2015 
ГОСТ ISO 10993-13-2016
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия.
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. 
Общие технические требования
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. 
Катетеры для баллонного расширения
«Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. 
Общие требования»;
«Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть
1. Основные требования»;
«Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2, 
Сосудистые стенты», в части требований к баллонным катетерам.
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть.1. оценка и исследования;
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть,2. Требования к обращению с животными;
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть.4 Исследование изделий, взаимодействующих с кровью 
Изделия медицинские Оценка биологического действия медицинских изделий, 
Часть.5. Исследование на цитотоксичность: методы «in vitro»;
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации 
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть.7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации 
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть.9. Основные принципы идентификации и количественного 
определения потенциальных продуктов деструкции;
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть.10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего 
действия;
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть.11. Исследование общетоксического действия;
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть.12, Приготовление проб и контрольные образцы 
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть.13. Идентификация и количественное определение продуктов 
деградации полимерных медицинских изделий.
32