Катетер баллонный Pantera Lux, выделяющий паклитаксел — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10638 от 20.09.2011 · класс риска 3

Производитель: BIOTRONIK AG («БИОТРОНИК АГ») (Швейцария)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

Назначение: предназначен для проведения дилатации сосудов в режиме PTCA чрезкожной транслюминальной (чрезпросветной) коронарной ангиопластики

В госконтрактах 44-ФЗ: 118 контрактов, медианная цена за единицу 41 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__o45853_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Инструкция по применению баллошз^^^^тетера  
PANTERA LUX выделяющего пакситаксел
ПОКАЗАНИЯ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Стентирование коронарных артерий противопоказано у следующих типов больных:
. ЗАМЕЧАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ОБРАЩЕНИЕ С КАТЕТЕРОМ - МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
«УТВЕРЖДАЮ»
ьный директор  
ОТРОНИК»  
рченко Т. Д.  
ду 2011 г.
Использование баллонного катетера PANTERA LUX показано для увеличения диаметра  
просвета коронарных артерий в следующих случаях:
При лечении больных с симптоматической ишемической болезнью сердца, причи­
ной которой является de novo стеноз либо рестеноз (протяженностью до 30мм)  
нативных коронарных артерий с референсным диаметром от 3.0мм до 5.0мм.
При лечении острой или угрожающей окклюзии сосудов у пациентов с  
негативными результатами интервенционного лечения, в пораженных участках  
(протяженностью менее 30мм) с референсным диаметром от 2.25мм до 4.00мм.
• Больные, с противопоказаниями к антитромбоцитарные препараты и/или антикоа­
гулянты.
Когда считается, что у пациента имеется поражение, которое воспрепятствует  
полному раздуванию ангиопластического баллона.
Применение баллонного катетера несет в себе риск подострого тромбоза, сосуди­
стых осложнений и/или кровотечения.
Только врачи, прошедшие адекватное обучение, могут использовать баллонный  
катетер PANTERA LUX.
Применение баллонного катетера PANTERA LUX допустимо только в тех  
больницах, где имеется возможность немедленного проведения операции обход­
ного аортокоронарного шунтирования.
Не допускайте контакта баллонного катетера PANTERA LUX с органическими  
растворителями (например, с алкоголем).
Только для одноразового применения. Не рестерилизуйте и не используйте данное  
изделие повторно.
Не трогайте и никаким образом не нарушайте положение катетера; будьте  
особенно осторожны во время его извлечения из упаковки, установки на проводник  
и во время проведения катетера через гемостатический клапан и направляющую  
трубку.
Используйте только соответствующий раствор для раздувания баллона. Не  
используйте воздух или какой-либо другой газ для раздувания баллона.


--- стр. 2 ---
ПОДГОТОВКА КАТЕТЕРА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• При выборе размера катетера следует иметь ввиду, что диаметр баллона, расширенного 
до достижения рекомендуемого^давления, не может превышать диаметр артерии в участке 
стеноза.
• Не допускайте контакта баллона с кожей пациента.
• Подготовьте шприц 10 или 20мл, наполненным стерильном соляным раствором.
• Снимите зашитную оболочку и отделите проводник от баллона.
• Прикрепите иглу к шприцу и подсоедините к дистальному коннектору катетера. Затем 
внимательно ведите раствор в просвет проводника.
• Подготовьте слабый раствор контрастного вещества и стерильный соляной раствор.
• Наберите в шприц 10 или 20мл с коннектором luer lock 1-Змл слабого раствора 
контрастного вещества.
• Подсоедините клапан к трубке катетера.
• Подсоедините шприц к клапану. Шприц должен быт в вертикальной позиции, с поршнем 
максимально введенным вовнутрь. Внимательно осостие воздух из баллона.
• Придержите в состоянии отсоса в течение 15-20 секунд, до того как пузырьки переста­
нут быть видны в растворе контрастного вещества. Внимательно снимите поршень и при 
необходимости (если остались пузырьки) повторите процедуру.
• Поддерживая вакуум в катетере, закройте клапан.
• Подеоедините дилатационную систему, убедившись в отсутствии пузырьков. Откройте 
клапан и расширите баллон до рекомендуемого объема. Затем закройте кран.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
• Подсоедините Y-образный коннектор к интродьюсеру.
• Введите проводник в интродьюсер и продвигайте его вперед.
• Продвиньте проводник к дистальному концу катетера до метки, расположенной на 25см  
от проксимального конца катетера
• Откройте клапан.
• Проведите дилатацию.
Внимание! Перед выводом катетера необходимо обязательно убедиться в том, что из баллона
полностью удалена жидкость. Перемещение катетера с полностью или частично заполненным
баллоном может вызвать повреждение катетера и сосудов.
Применение данного катетера следует поручать лишь квалифицированному медицинскому
персоналу, имеющему необходимые навыки и опыт по введению катетеров и работе с ним.
УДАЛЕНИЕ КАТЕТЕРА - МЕРЫ ПРЕДОСТЕРЕЖНОСТИ
• Разъедините Y-образный коннектор и интродьюсер.
• Одной рукой придерживайте Y-образный коннектор и проводник, а другой рукой - баллон.
• Удаляйте баллон, поддерживая статичное положение проводника.
Несоблюдение этих мер и/или приложение чрезмерного усилия потенциально может при-вести к  
потере или поломке катетера. Если необходимо сохранить позицию проволочного проводника для  
последующего доступа к артерии, то оставьте проводник на месте и удалите все остальные  
компоненты катетера.
Фирма-производитель:
BIOTRONIK AG
Switzerland, 8180 Buelach, Ackerstrasse 6
(Биотроник АГ, Швейцария, 8180 Бюлах, Акерштрассе 6)
#  BIOTRONIK
excellence for life
BIOTRONiKAG 
AcksrstrassQ 6 
8180 BULsch - SwitzGrUnd 
Tg I (01448645111 
Fax -.41 (0)448645005 
info.vi@biotronik.com  
wwiw. bi ot ron ik .c 0 m/vi