Комплект для нескольких пациентов для системы инъекционной MEDRAD Stellant — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9266 от 19.11.2019 · класс риска 2а

Производитель: Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор ангиографический

Назначение: МИ предназначено для введения контрастных средств или физиологического раствора. Эти изделия указаны только для использования с системой инъекционной для КТ MEDRAD Stellant

В госконтрактах 44-ФЗ: 63 контракта, медианная цена за единицу 6 719 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__34390_I.pdf ===
--- стр. 36 ---
31
I 5d£jUC.K
dhxi ^  ^ ^о о S d ^
L^^(>^
Ш 2. 2.^£! ёЯ 
01 sxib 5!в 
Ш S&xp^ Л^gs^i
гЗЯ1 £h£l S! 3'lsOll С Н Ё .^ 31321 
6f4JAI2.
С1Ф ЗЛ § d\mm S4:otlOt 011Ё +S 31
321 ^gX1l3 A^§Sf^A|£. Q&: Ail^AIIU 
O il biS£l3 ¥М01 ЛИ 'ё ^ aisLICl.
5,^s xiSg ^2J3| Al^iJ ОН^ШШ 
аЛ§1й1А|£.
f  Ш Э 1Х 1 LHgeg ssm  s g  3 S o ii ah
£1£Щ ЛЗЭ 521UC1. 0iai3 SAI3 M ED RA D ®  
StellantCT Injection SystemOII A H  3 А1§о1£Щ Я 
С Н  SIe UC.1.
Ж ЭЛ
штшЕШ ^§§1л А1ёш газ ¥ 3  ^мш  эф
ёША12.^;^Щ0|314 5НУ1ЕН21 Ш Ш 3X1X1 D^^A| 
2. за  ЭU|3^ S [ЩЛ1Х| HS §ЗН* HIXISIXI 01 
41AI2. S1X1 W 3b а 11X1 ФЗ Ф, ФА13121 Фй 
31 ^З Ь  12AI3 OILHOII ^аб| ШЗ|41ЦС1. Ф2 
ЭФ61Х1 S 2 3  2301 ^‘^11 Ф ЗзЫСК
□ Ф IX lg  3|Е (ФЛ13121 Ф331 ^3)Ш12А13 
3 311 Aisaixi 0141 А|2. 0|£НЗ a ilS  sxib 12 
AI33 °§о12Щ  XIIФ''£12iыUЦ. С1Ф SlXlg 31 
MS СН 2еи Alg5l3 1X131 §Х| 2Ф^Ш2М 3 
3 ¥4131 23 Ш2| 11011 2SSLIC1.
I  О Н  A ll Д1гЗХ1|2| 3 &  А1§ Л13Ш £3161X1 0141 А | 2 . s g  ЙЛ1 щ A lg A130II СИЗ О Н А Н  Х||£2А1|21 
“А1§ X13” S  3£б141А|2. _______
a S g  £1^01 Ш01 £ ib  SAI21 З Ф  C lg A 13S 
Ф216141А12. 01 AlIMb a ^ g  A11M3LIC1. АНШ  
AH31S E b  A H # g S  §1X1 013AI2. a S lg  S  Alb Ш 5 1 § 2 М З  А||51£21Л 01 О Н  ^ И И Ц С К  
a i l g  31ФШ AHAlg313]| Я З  31Ф Л41 Щ 3X1 
0 1 1 3 1 1  ?|g 01 £CH1 Ф SlsU C l. SAH^ 31Ф Л41 
2 M b  3 3 1 3  Alg, ¥ M  3 lb  ШИ a  A l b l  Л З  2 M  3 3  ёСНЗ ¥ S  31b XH6131 SlsU C l. 3X1 
0 1 1 3 1 1  Ф 21g SXH^l ? l S 2 M b  31Ф31 A H
sj Eb А назяйьх! ЗЭ61Х1 agon me 3i¥
3 3  ЩёНЗ! 3h L1C 1.
C 13g Cl^oi Ш01 3 b  §А1Я З Ф  c ig  A lb S  Ф Я513А12. А н а з  E b  AH31g51XI 013A12. 
SAH^ 41x1 Л И  41^011 b  Э И З  ¥ S  31b XH61 3  A lb b  Л4101 3 s U C l. 3X1011311 Olxlb SAH 
И ?l§011b 41A 1  2 H S  E b  41A131 AHAHCl E b  
А Н аИ Э Й Ь Х! *13§1X1 81 
¥4101 itH b U C l.
PISh
ФА13131 sbiM 3ii з а з  a g  £oiib s 3 § 1 3l i
Ф 331Х10141A12. ФЛ13131 stiiM3ii з а я з  3  
XI Й 2 3  3X131 ¥41Ш a s  Ф Зш С Щ .
1Ж а л
3
ФА131Ш ФЗЗЮН С1А1 41Ио1Х1 0141А12, ФА131 
a g  41ЕН31 911ФЯ01 3X131 3S S  Ф 3sU P .
ФА131Ь ЫМ А1§6141А|2. МЕЗ ФА131 
Ь А1§ Щ Щ13|о141А12. ФА1311 ЕЗАН ЙЗОН 
А1ё31з 2301 a ^ s ?  Ф 3 s L ic i.
ОНЗ A lg ЗОН ИНЭ1Х13 L H S S S  S 3 ° ^  SA151 41А12. а И  S4.^01 ЗНЬЭО! 33HU Ф413 З Ф  ОНЬ L H g S S  AfgaiXl 0141A12.3X1L1 Al*X13f 
¥ 4 1 S  И а  Ф SlsLlCl.
S41XI 33011 SA 1 3  а И Ш  ^£§1X1 0141А12.^ А11 а м з1 а р  З Е щ  H LIC1. Д1Е Ё1 а и ш  з1 
§13 L1 ^Ан а м з1 а § 1 з  ф а1°н b s o ic i 
Eiaoi а и а  Ф з л  S1X1L1 a i s x i3 1 
т Ф 3 s u c i.
; ы 
I Я
АН АН :р  АН .  s o  I о  -
1. Setup/Fiuid Delivery Setup
f^a/^AI-З Д  ФЗ ^31 
tH  S ^ ¥ Ш  C l cl.
2. L PC T  ° S S P8100 LPC TM
a SHU Cl.
3. Auto Load Purge Volume
(Xl= ME Ш Х 1 gbjSQFFM 
aseiot ФА131 S3 Ш  iws 
g X I ^Ai™ УН1Ш  aacici.
4. Fluid Control{ФAl^H A ilCH )S 
OFFM  a§ol3 ФЬ bSOI
* ёш га х т з в  ЗЛА]
31 л ФА1°н ¥ s s  sacici.
5. OK(fi£i)S sCi а Э а X i 41 
HLICl.
11Щ
г м
И—
ФА1°Н з а  А Н М  И¥:
1. ^ ^Л 131(}11А Н  4 !< !Н  IHS А Н  
3itlC|Cl.
2. ФА1¥ з а  A ilM O IIA H  Ф11¥ 
1на Анзницск
3. ФА1¥ з а  Анма фа131
soil эинцск
^.| Ы 1  01 е  ы g- .
1. ^А1¥ з а  A H M 0 1 IA H  S¥
IHS АНЗНИЦ Cl.
2. 31¥Ci W SO IIA H  им ФШ^ 
?на AH3i&cici.
3. “Т” Х112М и з 3i¥Ci
я шш ФА131 А(£ЭАН)0Н и 
ИНЦС!.
4. 301^ ¥¥■  Ф А 131 В(¥3 
ф)0|| 41ИИС1С1.
Alg AI3 CIS
1. Ciaoil ФА13121 Ф331 ¥b 
gsf Л13 a 3M A13S 31Щ  
SCI Cl.
Ф: SlEH  Alg Albb 12A133 
C l Cl.
2. С1Ш01 M0IES3a AIIMEb 
3ibci ¥boH acH ^bcici.
a a g  г.н1 ¥ b  ИИ;
1. MsoiiAH AHMb axi ¥ b *  
А Ч  a C l Cl.
31¥Ei #b£l SlXl ¥2011 A H  
ф®¥ IHS AH3iSC|Cl.
SIXI ¥ 2 *  ФаЗ| ¥2011 
SHSCICl.
Ф: SIXI21 31E 11C i01l ЗаШ 
ЭЫ31 S [Ц 1Л 1Х 1 SIXI ¥221 
SIA » 3Hg 301^ SCI Cl.
2.
3.
S b  M b sO I A H  CUM з а я с н  S IS X I S13§141AI 
2.Л1Е§1311 EOlXl D1SAI2. 0|S Э Ф §1 3  ¥ t .
^£1 a  Ф И ё  b 4 is  i i b s i a  ф s i s u p .
ФАЬ-нон buioia S3I
(S2011 Щ£1):
1. £E10|321 Ф А 1РН  £3011 
A H  a s  A H  3i SCI Cl.
2. buioiB a s  3ECIXI ag  
A H  buioia* ФА1¥ ££0I,! 
4iasci Cl.
3. £Щ0|331 ¥S Ф А 1РН  £ £  
■ O H  SCI Cl.
4. Dg Ф А 15Н  ФФ0НЕ 1-3B
Jill 2¥SUC1.
Ж а л
ФА131 :§3(Ш20Н ЩР):
1. Xlg Eb ФЬЕМ Ф А131 
* g3SUCl{0ieH S£).
2. a ¥X1 4AI* S¥SUC1.
3. Ф А 1310Н А Н  ¥3131 АНЗНаЯ 
bll SlojshLICl.
X lgg3: _
AHMg EMMSS ЕМЛгНЗ§13НС1 31Ф EMMS 
g £Й§1Л Ф331 5IIE0H A H  Auto LoadfAlg MEl 
bSLIP.
Ш20Н rnCl Fill A (A  S31 E b Fill B IB  b 3 lS bS  
C l Cl.
Ф:АНЬ Alg S3 Alffllb g3|31 фА13|(Н1 ¥01 21 
SLIP.
OlglS ФМЛ 
ЗМШШ Alg§f01 Ф А 131011 3
Ф§ §3; _
Ф3 31 SlIEO H A H  Move PistonlUlb 
3 3 a ¥3 nib
§lbS st3S L |C l. _
Ф: E lbsa OlAia ЬФЗМ ¥ ¥  bSfUi ЗЕЩ 
SCI P. Syringe Undocked(ФA13l 31 Eg Я X I aS) 
2¥31 LlClLlb ИФ nib 
ФА131* EgAlgCICl.
L  = ^  о i
¥ 2  EPOIS:
Ф: ЕС101И A 1  SElb b£|31 
Lib 51b §413 L I Cl.
Ф: EPOIga IH  SiXI ¥2011 
3 b  Alia a 2 s  ШР 3ie s 
XH3HSLIC1.
1. ¥ 2 *  EP0I3SLIC1.
2. ¥20HAH ¥3131 АНЗНЯЗЬХ! 
«13 SCI Cl.
Xlg ЕС101И: 
PrimelEClOl ¥1S 
01S SCI Cl.
ГЙ  Ф3 31Я S.IX 1 ¥ 2 S  2C1
bgEClOIS: _ _
Move PistonfUl b b  01 gli
Alg§13iCl Ф331 SIIEP
ШР 3 3 3^ 
4 i bSOIS I LI Cl
S IX IS  Ф3310Н 3а§13| зон ФА13|Я ¥201IAH 
13IS 2 Ф  ШНУЦР. ¥ 3 1 ¥ З Э Ь  &Х1Я А1И01 
L1 41ФЗ ¥ 4 f S  £СНа Ф 3 S U P .


--- стр. 37 ---
32
русский
Импортер на территорию России:
АО «БАЙЕР» Бизнес-юнит «Радиология»,
107113, 3-я Рыбинская ул.,
Д.18, стр.2, Москва, Россия 
тел.:+7 495 231 1200 
www.bayer.ru
Важное замечание по безопасности
Данное изделие предназначено для использования 
персоналом, имеющим соответствующую подготовку и 
опыт диагностических исследований с применением 
методов визуализации.
ПОЖАЛУЙСТА, СОБЛЮДАЙТЕ ПОЛИТИКУ ВАШЕГО 
УЧРЕЖДЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ОБРАЩЕНИЯ С 
ВЕЩЕСТВАМИ И ПРАВИЛА АСЕПТИКИ.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если требуется выполнение очистки 
комплекта для нескольких пациентов, испопьзовать 
только дезинфицирующие средства на основе этанола. 
Воздействие других моющих или дезинфицирующих 
средств может привести к неисправности компонентов. 
ПРИМЕЧАНИЕ. См. руководство по эксплуатации 
системы инъекционной для получения дополнительных 
инструкций по эксплуатации.
Назначение и область применения
Содержимое данного комплекта предназначено для 
введения контрастных средств или физиологического 
раствора. Эти изделия указаны только для использования 
с системой инъекционной для КТ MEDRAD® Stellant.
Пь Осторожно!
Осторожно!
Соблюдайте правила асептики при установке и  
использовании одноразовых изделий. Не
прикасайтесь к наконечнику иглы или коннекторам. Не 
снимайте защитные колпачки, пока не будете готовы к 
выполнению соединения. Должным образом 
утилизируйте трубку пациента после каждой инъекции, 
а также шприцы и трубки для системы инъекционной в 
течение 12 часов. Загрязнение может привести к 
несоблюдению правил асептики.
Не используйте комплект для нескольких пациентов 
(шприцы и трубки для системы инъекционной) 
дольше 12 часов. Эти одноразовые компоненты были 
разработаны и прошли проверку только для 
применения в течение 12 часов. Более длительное 
использование комплекта для нескольких пациентов 
представляет риск для пациента, включая загрязнение 
и травмы из-за неисправности изделия.
Не превышайте рекомендованную изготовителем  
средства продолжительность использования. См.
«Инструкции по эксплуатации» изготовителя средства 
для получения конкретных инструкций и данных о 
времени использования.
Для изделий с маркировкой «Только для 
одноразового использования» необходимо 
соблюдать следующие инструкции. Данное изделие  
предназначено только для одноразового  
использования. Повторная стерилизация, повторная 
обработка или повторное использование запрещено. 
Одноразовые изделия разработаны и прошли проверку 
только для одноразового применения. Повторное ^  
использование одноразовых изделий влечет за собой 
опасность поломки изделия и риск для пациента. 
Возможная поломка изделия включает значительный 
износ компонентов при длительном использовании, 
неисправность компонентов и неправильную работу 
системы. Возможные риски для пациента включают 
травмы из-за неисправности изделия и 
инфицирование, так как для этого изделия не ^  
проверялась возможность очистки или ловторной 
стерилизации.
Для изделий с маркировкой «Только для 
одноразового использования» необходимо 
соблюдать следующие инструкции. Повторная  
стерилизация или повторная обработка запрещены.
Возможная поломка изделия включает значительный 
износ компонентов и неправильную работу системы. 
Возможные риски для пациента включают травмы 
из-за неисправности изделия и инфицирование, так как 
для этого изделия не проверялась возможность 
повторной обработки или повторной стерилизации.
Не выполняйте инъекцию или заполнение шприца  
при его неправильном закреплении. Неправильная 
фиксация шприца может привести к травме пациента.
Повторная установка шприцев на систему 
инъекционную запрещена. Стерильность шприца 
будет нарушена, и возможно инфицирование пациента. 
Сразу же используйте заполненные шприцы. 
Утилизируйте неиспользованные заполненные 
шприцы. При использовании шприцев для хранения 
контрастного средства может произойти загрязнение.
Перед каждым использованием осматривайте  
содержимое и упаковку. Не используйте содержимое, 
если стерильная упаковка вскрыта или повреждена. 
Пациент или оператор могут получить травмы.
Запрещается превышать давление, указанное на 
лицевой стороне упаковки; убедитесь, что линия 
подачи жидкости открыта. Использование 
повышенного давления или закупорка линии подачи 
жидкости может привести к утечкам или разрывам 
трубок, а также к травмированию пациента или 
оператора.
Настройка параметров:
1. Нажмите кнопку Setup/Fluid 
Delivery Setup (Настройка/ 
Настройка доставки жидкости).  
Установите LPCT (Трубку 
соединительную низкого 
давления) на Р8100 LPCT. 
Установите Auto Load Purge Volume 
(Объем прокачки при 
автозагрузке) на OFF (Выключено), 
чтобы сократить потерю жидкости 
во время заполнения и повторного 
заполнения шприца.
Установите Fluid Control (Контроль 
жидкости) на OFF 
(Выключено), чтобы уменьшить 
сопротивление, ощущаемое при 
вращении ручек управления, и 
сократить утечки жидкости. 
Нажмите ОК, чтобы сохранить 
настройки.
4.
5.
1 1Щ
Установка шприцев;
1. Вставьте и нажмите на шприцы, 
пока они со щелчком не встанут 
на место.
Круглые индикаторы 
FluiDots: Щприц, 
заполненный 
жидкостью
Продолговатая форма 
индикаторов FluiDots: 
Щприц, заполненный 
воздухом
/|\ Внимание!
Убедитесь в надежном выполнении всех соединений; не 
перетягивайте их. Это поможет свести к минимуму риск 
утечек, отсоединения и повреждения компонентов.
ГМ
Установка линии для переливания
жидкости:
1. Снимите белые колпачки с 
обоих шприцев.
2. Снимите оранжевые колпачки 
с линий для переливания 
жидкости.
3. Установите линии для 
переливания жидкости на 
наконечники шприцев.
Установка трубки
соединительной:
1. Снимите белые колпачки с 
линии для переливания 
жидкости.
2. Снимите небольшие оранжевые 
колпачки с трубки 
соединительной.
3. Установите конец Т-коннектора 
трубки соединительной на 
шприц А (контрастное средство).
4. Установите противоположный 
конец трубки на шприц В 
(физиологический раствор).
Установка информационной 
карточки о времени 
использования комплекта:
1. Напишите на карточке время 
установки и время истечения 
срока использования шприца и 
трубок для системы 
инъекционной.
ПРИМЕЧАНИЕ. Максимальное 
время использования - 12 часов.
2. Сдвиньте карточку на линию 
для переливания или трубку 
соединительную, чтобы ее было 
видно.
Установка трубки для одного 
пациента:
1. Извлеките новую трубку 
пациента из упаковки.
2. Снимите оранжевые колпачки с 
трубок соединительных и 
трубки пациента.
3. Установите трубку пациента на 
трубки для системы 
инъекционной.
ПРИМЕЧАНИЕ. Оставьте белый 
колпачок на трубке пациента, пока 
не будете готовы выполнить 
соединение с катетером пациента.
Пылезащитный колпачок 
установлен: новая трубка пациента
Пыпезащитный колпачок снят: 
использованная трубка пациента
^  Осторожно!
Соблюдайте осторожность при манипуляциях с иглой 
и при введении ее во флакон с контрастным 
средством и мешок с физиологическим раствором.
Игла является острой и может стать причиной травмы.
Жидкости для использования с
иглами (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ):
1. Снимите колпачок с иглы и 
емкости с жидкостью.
2. Не касаясь наконечника иглы 
вставьте ее в емкость с 
жидкостью.
3. Подвесьте емкость с жидкостью 
с подсоединенной иглой.
4. Повторите шаги 1-3 для другой 
емкости с жидкостью.
Заполнение шприцев (ПРИ 
НЕОБХОДИМОСТИ):
1. Заполните шприцы 
автоматически или вручную 
(см. ниже)
2. Установите подогреватель 
шприца.
3. Убедитесь, что воздух удален из 
шприцев.
АВТОМАТИЧЕСКОЕ ЗАПОЛНЕНИЕ:
Запрограммируйте новый или загрузите из памяти 
существующий протокол и нажмите Auto Load 
(Автозагрузка) на головке инжектора.
Нажмите Fill А (Наполнение А) или Fill В (Наполнение В) 
при необходимости.
ПРИМЕЧАНИЕ. При первом автоматическом 
заполнении воздух остается в шприце.
ЗАПОЛНЕНИЕ ВРУЧНУЮ:
Нажмите Move Piston (Переместить поршень) на головке 
инжектора и используйте средства управления прямым 
и обратным ходом поршня для заполнения шприцев 
требуемым количеством.
ПРИМЕЧАНИЕ. Убедитесь, что финальное движение 
поршня выполннено в направлении вперед. Если 
появляется ошибка Syringe Undocked (Щприц 
отсоединен), вручную продвиньте поршень для 
повторного подключения шприца.
Prime Tubing (Заправка трубок): 
ПРИМЕЧАНИЕ. Свистящий звук во 
время заправки - это нормально. 
ПРИМЕЧАНИЕ. Во время заправки 
нажмите на обратные клапаны на 
трубке пациента, чтобы удалить 
пузырьки воздуха.
1. Заправьте трубки.
2. Убедитесь, что воздух удален 
из трубок.
АВТОМАТИЧЕСКАЯ ЗАПРАВКА:
Нажмите Prime (Заправка), чтобы заправить инжектор и 
трубки пациента.
ЗАПРАВКА ВРУЧНУЮ:
Либо нажмите Move Piston (Переместить поршень) и 
испопьзуйте средства управления прямым ходом 
поршня или вращайте ручки управления на головке 
инжектора.
Д  Осторожно!
Удалите весь воздух из шприцев и трубок перед 
подсоединением пациента к инжектору. Воздушная 
эмболия может привести к смерти или тяжелой травме 
пациента.
Подсоединение к пациенту:
1. Поверните головку инжектора 
вниз.
Проверьте, что в шприцах или 
трубках нет воздуха.
Снимите колпачок с трубки 
пациента и подсоедините к 
пациенту.
4. Нажмите кнопку Check 
for Air (Проверка на 
наличие воздуха) на 
головке инжектора.
©
Подготовка и начало инъекции:
1. Убедитесь, что протокол 
является правильным для 
текущего пациента.
2. Нажмите Protocol Lock 
(Блокировка протокола) на 
мониторе в операторской.
3. Нажмите Arm (Активация).
4. Нажмите желтую кнопку Start 
(Пуск).
1


--- стр. 38 ---
ПОСЛЕ КАЖДОГО ПАЦИЕНТА
Утилизируйте трубку пациента:
1. Отсоедините трубку пациента 
от катетера пациента.
2. Отсоедините трубку пациента 
от трубок для системы 
инъекционной,
3. Утилизируйте трубку пациента 
в соответствии с политикой 
учреждения.
4. Сразу же установите новую 
трубку пациента.
5. Повторяйте шаг 1 для каждого 
пациента по мере 
необходимости в течение 
12-часового срока 
использования.
В ТЕЧЕНИЕ 12-ЧАСОВОГО СРОКА  
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ  
Утилизируйте комплект для  
нескольких пациентов:
1. Снимите подогреватели 
шприца.
2. Снимите шприцы. Поверните 
шприцы на 1/4 оборота против 
часовой стрелки и извлеките.
3. Снимите использованные 
емкости с жидкостью.
4. Утилизируйте шприцы, трубки и 
емкости с жидкостью в 
соответствии с политикой 
учреждения.
33