Микрокатетер Merit Maestro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5796 от 01.06.2017 · класс риска 3

Производитель: Merit Medical Systems, Inc./ "Мерит Медикал Системс, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов

Назначение: Предназначен для общего внутрисосудистого применения, включая периферическую и коронарную сосудистые системы с целью контролируемого и избирательного введения диагностических, эмболических или терапевтических материалов в сосуды.

В госконтрактах 44-ФЗ: 192 контракта, медианная цена за единицу 38 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__59941_I.pdf ===
--- стр. 9 ---
MERIT MAESTRO
МИКРОКАТЕТЕР
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
{П ечат ь ком пании «М ерит  М едикал С ист ем з, И нк .»]
{Н адпись от  руки :
/подп ись!
Дэн Кларк 
18 августа 2016 г.]


--- стр. 10 ---
MERIT MAESTRO
МИКРОКАТЕТЕР
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ на английском языке
ОПИСАНИЕ: микрокатетер Merit Maestro доступен в трех модификациях, различных по  
своему размеру, указанному во френчах (F). Первая модификация имеет изменение во  
внутреннем диаметре по длине от 2,8 F (0,93 мм) проксимального участка до 2,4 F (0,80  
мм) гибкого дистального участка длиной 20 см. Данная модификация задействует  
номинальный проксимальный внутренний диаметр в 0,025 дюйма с внутренним  
диаметром номинального наконечника в 0,020 дюйма.
Вторая модификация имеет диаметр в 2,8 F (0,93 мм) по всей длине, а также гибкий  
дистальный участок в 20 см. Внутренний диаметр данной модификации имеет  
номинальный внутренний диаметр 0,025 дюйма на проксимальном и 0,024 дюйма на  
дистальном участках.
Третья модификация имеет диаметр 2,9 F (0,96 мм) по всей длине, а также гибкий  
дистальный участок в 20 см. Внутренний диаметр данной конфигурации имеет  
номинальный внутренний диаметр в 0,027 дюйма на проксимальном и дистальном  
участках.
Просвет микрокатетера может приспосабливаться к управляемому проводнику. Каждая из  
модификаций катетера имеет гладкое гидрофильное покрытие на дистальной внешней  
поверхности в 80 см. Микрокатетер Merit имеет рентгеноконтрастную метку на  
дистальном наконечнике, расположенную на примерном расстоянии 1,3 мм от  
дистального предела наконечника, для облегчения флюороскопической визуализации.  
Проксимальный наконечник микрокатетера имеет стандартный адаптер Люэра для  
облегчения присоединения аксессуаров.
НАЗНАЧЕНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ: микрокатетер предназначен для внутрисосудистого  
использования, включая периферийную и коронарную сосудистую систему. После  
проведения катетеризации, микрокатетер может быть использован для регулируемого и  
селективного введения диагностических, эмболических или терапевтических материалов в  
сосуды.
Катетер не должен использоваться в церебральных сосудах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: не выявлены.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
1. В соответствии с контрактным соглашением данный микрокатетер не предназначен для  
нервно-сосудистого использования в месте сонной артерии и зоне над ней или  
позвоночной артерии и зоне над ней.
2. Данное изделие предназначено для использования только врачами, имеющими опыт  
работы с чрескожными внутрисосудистыми техниками и процедурами.
3. Является стерильным, стерилизовано оксидом этилена. Не использовать, если  
стерильность нарушена.
4. Для одноразового использования, только для одного пациента. Запрещается повторное  
использование, обработка или стерилизация. Повторное использование, обработка или  
стерилизация могут вызвать дефект конструкции изделия и/или привести к его  
неисправности, что, в свою очередь, может повлечь за собой травмирование пациента.


--- стр. 11 ---
заболевание или ухудшение его состояния, а также смерть. Повторное использование,  
обработка или стерилизация могут создать риск контаминации (заражения) устройства  
и/или инфицирования пациента или перекрёстного инфицирования, включая; в частности,  
передачу инфекционного(ных) заболевания(ний) от одного пациента другому.  
Контаминация изделия может повлечь за собой травмирование пациента, заболевание или  
ухудшение его состояния, а также смерть. После использования изделие и его упаковка  
подлежат утилизации в соответствии с методиками лечебного учреждения,  
административными и государственными нормативами.
5. При использовании микрокатетера инфузионное динамическое давление не должно  
превышать показателя 800 фунт/дюйм^ (5515 кПа). Инфузионное давление, превышающее  
данный максимум, может привести к разрыву микрокатетера и последующей травме  
пациента. Если поток, вводимый через микрокатетер блокируется, не пытайтесь  
прочистить просвет микрокатетера путем промывания. Статичное давление на данный
' микрокатетер не должно превышать 300 фунт/дюйм^ (2068 кПа). Статичное давление,
превышающее этот максимум, может привести к разрыву микрокатетера и последующей  
травме пациента. Определите проблему, вызвавщую блокировку и решите ее или замените  
данный микрокатетер на новый перед продолжением введения.
6. Убедитесь, что проводниковый катетер не выскользнул из сосуда. Выскальзывание  
проводникового катетера из сосуда при манипуляциях с микрокатетером и/или  
проводником может привести к повреждению системы микрокатетера.
7. Продвижение микрокатетера по направлению к наконечнику проводника может  
привести к травме сосуда.
8. Не используйте автоматический шприц для введения агентов, отличающихся от  
контрастной среды, так как микрокатетер может быть заблокирован. Установки  
безопасности давления шприца не должны превышать максимальное инфузионное  
давление в 800 фунт/дюйм^ (5515 кПа). Превышение давления шприца может привести к  
разрыву микрокатетера (см. инструкции по использованию автоматического шприца).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
1. Отпускается только по рецепту врача. Федеральный закон (США) ограничивает  
продажу и заказ данного изделия только врачам или по их предписанию.
2. Убедитесь в совместимости эмболического материала с микрокатетером перед  
использованием.
3. Всегда отслеживайте скорость введения при использовании микрокатетера.
4. При введении контрастной среды для ангиографии убедитесь, что микрокатетер не  
перекручен и не перекрыт.
5. Микрокатетер имеет скользкое гидрофильное покрытие на внешней поверхности  
катетера. Поверхность должна оставаться смоченной до удаления из контейнера и во  
время процедуры, чтобы сохранить скользкое покрытие. Это можно совершить путем  
присоединения У-образного коннектора к постоянной капельнице с физиологическим  
раствором.
6. Перед процедурой все инструменты, которые будут использоваться, должны быть  
тщательно проверены на целостность и правильность функционирования.
7. Перед использованием проверьте микрокатетер на наличие изломов или  
перекручивания. Любое повреждение микрокатетера может уменьщить желаемые  
характеристики работы.
8. Осматривайте микрокатетер во время процедуры, чтобы снизить вероятность  
случайных поломок, перегибов или скручивания.
9. Если микрокатетер находится в теле, с ним следует работать только при помощи  
флюороскопии. Не пытайтесь двигать микрокатетер без возможности наблюдения  
реакции наконечника.


--- стр. 12 ---
10. Регулярно меняйте микрокатетеры во время длительных процедур, которые требуют  
интенсивных действий или замены проводников.
11. Никогда не вводите и не извлекайте внутрисосудистое изделие, еслц, чувствуете  
сопротивление, пока не определите причину сопротивления при помощи флюороскопии.  
Перемещения микрокатетера или проводника при сопротивлении могут привести к  
отделению микрокатетера или наконечника проводника, повреждению микрокатетера или  
перфорации сосуда.
12. Так как микрокатетер может быть введен в узкую вспомогательную выборочную  
сосудистую систему, убедитесь, что микрокатетер не вводится слишком глубоко.
13. Чрезмерное стягивание гемостатического клапана в корпусе микрокатетера может  
привести к повреждению катетера.
14. Прочтите и следуйте инструкциям производителя для диагностических, эмболических  
и терапевтических агентов, использующихся с микрокатетером.
15. Не используйте открытую или поврежденную упаковку. Используйте до истечения  
срока годности. Храните при регулируемой комнатной температуре.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ:
Возможные осложнения включают, в частности:
Сложности с доступом к месту введения
Сосудистый тромбоз
Перфорация сосудов
Тромбоз
Спазм сосудов
Ишемия
Кровотечение
Инфекции
Боли и болезненность  
Рассечение сосуда  
Эмболия
Дистальная эмболия  
Аллергические реакции  
Смерть
ТАБЛИЦА 1: ИНФОРМАЦРЫ ПО СОВМЕСТИМОСТИ
Внешний диаметр  
микрокатетера
Номинальный  
внутренний диаметр  
микрокатетера
Максимальный  
внутренний диаметр  
проводника
Рекомендуемый
проводниковый
катетер
2,8 Р/2,4 Р 0,020 дюйма (0,52 мм) 0,018 дюйма (0,46 мм) 0,040 - 0,041 дюйма  
(1,02 мм - 1,04 мм)
2,8 Р /2,8 Р 0,024 дюйма (0,62 мм) 0,021 дюйма (0,53 мм) 0,040 - 0,041 дюйма  
(1,02 мм - 1,04 мм)
2,9 Р /2,9 Р 0,027 дюйма (0,68 мм) 0,021 дюйма (0,53 мм) 0,042 - 0,043 дюйма  
(1,07 мм - 1,09 мм)
ЭМБОЛИЗАЦИЯ
частицы сферы спирали
2,8 Р /2,4 Р <= 700 мкм Emboli <= 700 мкм микросферы 0,46 мм/ 0,018  
дюйма
2,8 Р /2,8 Р <= 700 мкм Emboli <= 700 мкм микросферы 0,46 мм/ 0,018  
дюйма
2,9 Р /2,9 Р <= 900 мкм Emboli <= 900 мкм микросферы —


--- стр. 13 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. ПРИМЕЧАНИЕ: рекомендуется
использовать микрокатетер вместе с проводниковым катетером и интродьюсером.
1. Установите подходящий проводниковый катетер, используя стандартный метод. 
Вращающийся гемостатический клапан должен быть присоединен к адаптеру Люэра на 
проводниковом катетере для постоянного промывания проводникового катетера 
физиологическим раствором.
2. Удалите спиральный держатель микрокатетера из запечатанной упаковки.
3. Присоедините шприц, наполненный гепаринизированным физиологическим раствором 
или стерильной водой, к фитингу наконечника Люэра в держателе микрокатетера.
4. Введите достаточное количество жидкости для увлажнения всей поверхности 
микрокатетера. Это активирует гидрофильное покрытие на поверхности микрокатетера. 
Примечание: поверхность микрокатетера может высохнуть после его извлечения из 
держателя. Дополнительное увлажнение гепаринизированным физиологическим 
раствором или стерильной водой снова обеспечит гидрофильный эффект.
5. При удалении микрокатетера из спирального держателя, приступая к использованию, 
проверьте его состояние и убедитесь в отсутствии повреждений.
6. Соедините второй гемостатический клапан с адаптером ответвления микрокатетера, 
выпустите воздух и промойте гепаринизированным физиологическим раствором или 
стерильной водой.
7. Аккуратно введите проводник в микрокатетер и плотно закройте клапан вокруг 
проводника.
8. Введите микрокатетер и проводник в проводниковый катетер через гемостатический 
клапан (при его использовании). Если используется вращающийся гемостатический 
клапан, затяните клапан вокруг микрокатетера, чтобы предотвратить обратный поток, но 
позволить движение микрокатетера через клапан.
9. С использованием флюороскопии введите микрокатетер и проводник в сосудистую 
систему, убедитесь, что проводник всегда располагается впереди микрокатетера. 
Расположите проводник и микрокатетер в выбранном соеудистом участке, путем 
альтернативного размещения проводника и последующего отслеживания микрокатетера 
над проводником. Примечание: чтобы облегчить продвижение микрокатетера, на 
проксимальной части микрокатетера покрытие отсутствует, что обеспечивает нескользкий 
захват.
10. Финальное положение достигается путем постепенного продвижения проводника и 
микрокатетера до тех пор, пока не будет достигнуто желаемое положение, которое затем 
подтверждается флюороскопией.
11. Отслеживайте расположение катетера во время использования.
12. Для вливания полностью удалите проводник из микрокатетера. Соедините щприц с 
инфузатом с трубами Люэра микрокатетера и вводите по необходимости.
I
. I
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ с МИКРОКАТЕ^ЕРОМ 
АВТОМАТИЧЕСКОГО ШПРИЦА:
Автоматический шприц используют для вливания контрастной среды через микрокатетер. 
Прочтите предостережения и предупреждения, опиеанные выше. Скороеть потока зависит 
от таких факторов, как вязкость контрастной среды, которая изменяется в зависимости от 
типа и температуры среды, настроек автоматического шприца, а также от споеоба 
присоединения автоматического шприца к микрокатетеру. Ниже в ознакомительных целях 
приведены значения скорости потока.


--- стр. 14 ---
Таблица скорости потока
Скорость потока с 
линейным 
возрастанием, 
равным 0,3 с, 
MEDRAD
Фактическая
доставка
контрастной"
среды мл/с с
установками
безопасного
давления
Катетер
Merit
Maestro
Размер
корпуса/н
аконечни
ка
Исполь
зуемая
длина
(см)
Контрастная
среда
Содержание 
йода (мг/мл)
Эластичн 
ость (сП) 
при 37°С
Скорость
потока
(мл/с)
Объе 
м (мл)
5515 кПа (800 
фунт/дюйм^)
Объем 
мертвого 
простран 
ства (мл)
2.8/2.4 F по ISOVUE 300 4.7 6.0 10 5,55 0,63
(йопамидол) 370 9.4 3,0 10 2,54
130 ISOVUE 300 4,7 6,0 10 5.14 0,70
(йопамидол) 370 9,4 3,0 10 2,21
150 ISOVUE 300 4,7 6.0 10 4.60 0,76
(йопамидол) 370 9.4 3,0 10 2,00
2,8/2,8 F ПО ISOVUE 300 4,7 6,0 10 5.57 0,63
(йопамидол) 370 9,4 3,0 10 2.63
130 ISOVUE 300 4.7 6,0 10 5.07 0,70
(йопамидол) 370 9,4 3.0 10 2.37
150 ISOVUE 300 4,7 6,0 10 4,70 0,77
(йопамидол) 370 9,4 3.0 10 2,18
2,9/2.9 F ПО ISOVUE 300 4,7 7,0 10 6,82 0,69
(йопамидол) 370 9.4 4.0 10 3,44
130 ISOVUE 300 4.7 7,0 10 6.26 0.77
(йопамидол) 370 9,4 4,0 10 3.40
150 ISOVUE 300 4,7 7.0 10 5.59 0,85
(йопамидол) 370 9.4 4.0 10 3,20
СПРАВОЧНЫЕ ДАННЫЕ:
1. Используемый автоматический шприц: MEDRAD MARK V
2. Температура контрастной среды: 37 С
3. Установки монитора/предела давления автоматического шприца: 5515 кПа (800  
фунт/дюйм^)
4. Скорость потока: мл/с
5. Линейное возрастание, с: 0,3 с.


--- стр. 15 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
Выпрямитель кривизны катетера [М10]
М3 Проксимальный^«----М7 Дистальны*П*-
* М9 Покрытие
80 см
Длина микрокатетера Maestro может еоетавлять ПО, 130 и 150 см, при этом форма  
дистального наконечника может быть предварительно отформованной прямой, изогнутой  
на 45 градусов или представлять собой S-образную конфигурацию.
МАТЕРИАЛЫ КОНСТРУКПИИ:
Материалы, используемые для производства компонентов Микрокатетера Maestro, указаны ниже:
КОМПОНЕНТ ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛА
Разъем [М1] 
(Втулка) Полиамид /
Разгрузочная муфта [М2]
Нейлон 12 (полиамид эластомер)  
Оксид титана  
Фталоцианин синий
Стержень
катетера
Рукав трубки 
внутреннего 
стержня [Мб]
(Внутренний 
конус стержня 
трубки)
Флуон политетрафторэтилен (ПТФЭ)


--- стр. 16 ---
Полимерный 
наполнитель 
оплетки [М5]
Полиэфирблокамид
-
Ленточные 
волокна 
оплетки [М4]
Нейлон 66
Внешний елой 
[М3, М7]
Пооксимальная часть трубки:
□ Нейлон 12
□ Фталоцианин синий
□ Оксид титана  
Дистальная часть трубки:
□ Полиэфирблокамид
□ Сульфат бария
□ Оксид титана
□ Стеарамид
Покрытие
[М9]
Г идрофильное покрытие
Маркирующая 
полоеа [М8]
(Маркер)
Платина
Покрытие полиэфирблокамид
маркера стеарамид
Выпрямитель кривизны катетера [М10] 
(Выпрямитель катетера)
Нейлон 12  
Оксид титана
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ:
Микрокатетер Maestro поставляется в упаковке с двумя (2) шприцами по 3 мл, на которые  
нанесен знак соответствия СЕ в соответствии с Сертификатом СЕ 542368.
Шприц серии Medallion представляет собой стандартный шприц с поршнем, состоящий из  
3 частей: прозрачного цилиндра, цветного поршня и черного поршневого кольца.
Цилиндр шприца представляет собой цельнолитую конструкцию из поликарбоната с  
плоскими упорами для пальцев и фиксированными штыревыми соединителями Люэра. На  
прозрачный цилиндр нанесена шкала для определения точных, четких и простых  
показаний. Безопасное упорное кольцо предотвращает непреднамеренное извлечение


--- стр. 17 ---
поршня из цилиндра шприца. Упорное кольцо выдерживает давление до 200 фунт/дюйм^,  
чтобы обеспечить возможность механического заполнения шприца.
Шприц предназначен для инфузии контрастного вещества через микрокатетер, включая  
активацию гидрофильного покрытия на поверхности микрокатетера. Два (2) шприца по 3  
мл включены для облегчения процесса смешивания эмбол/сфер.
Варианты соединения с наконечником Люэра:
Фиксированный штыревой Люэр.
Категории шприцев Medallion компании «Мерит» указаны ниже.
Материалы изделия
КОМПОНЕНТ ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛА
Корпус Поликарбонат
Кончик поршня Силикон
Поршень ABS (АБС-пластик)
Объем заполнения: 3 мл
Размер (общие габариты, не более) - 31,75 мм х 12,7 мм х 107,95 мм  
Деление шкалы (макс.) - 1/16 дюйма (1,6мм) на каждое деление
УПАКОВКА:
Микрокатетер Merit поставляется в индивидуальной упаковке. Катетер находится в  
закругленном полиэтиленовом распределительном ободе (держателе). Два (2) шприца по 3  
мл, предоставляемые вместе с катетером, упакованы в пакет из материала Tyvek размером  
4 дюйма (10,2см) х 8 дюймов (20,3см), который расположен поверх держателя  
микрокатетера. Обод для микрокатетера (с катетером внутри) и упакованные в пакет  
шприцы помещаются в пакет из материала Tyvek/ полиэтиленовый пакет размером 10,5  
дюйма (26,7 см) х 14,25 дюйма (36,2 см), который запечатывается с использованием  
утвержденного метода термозапечатки. Один пакет помещается в картонную коробку из  
сульфатной целлюлозы и одна картонная коробка помещается в транспортировочную тару  
из гофрированного картона.
СРОК ХРАНЕНИЯ:
Микрокатетер Merit имеет срок хранения (3) года.
ТРАНСПОРТИРОВКА. ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ:
Т ранспортировка:
Транспортировка должна осуществляться на основании двустороннего контракта  
(температура: 0 - 38°С, влажность: без конденсации). ¡
Хранение:
Микрокатетеры Maestro следует хранить при контролируемой комнатной температуре  
(температура: 0 - 38°С, влажность: без конденсации)
Условия эксплуатация:
Контактирует с внутренней средой организма при температуре 37°С±1°С
УТИ.ЛШАНИЯ:
Изделие следует утилизировать в соответствии с местными экологическими  
требованиями.


--- стр. 18 ---
Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического  
состава (в соответствии с САНПИН 2.1.7.2790-10 России) - Класс Б
ГАРАНТИЯ:
Ограничение гарантии и отказ от гарантии:
Компания «Мерит» гарантирует, что изделие будет по существу соответствовать  
спецификации на момент транепортировки Клиенту, и не будет содержать дефектов  
материалов или изготовления в течение периода, указанного в ограниченной гарантии,  
предоставляемой отдельно для каждого изделия. Гарантия не распространяетея на  
изделие, которое (1) было модифицировано, изменено, отремонтировано, обновлено,  
повторно обработано или изменено любой стороной кроме компании «Мерит»; (И) было  
подвержено неправильному применению, неправильному обращению, повторному  
^1^^ применению, повторной стерилизации, случайному повреждению, злоупотреблению,
^ небрежному отношению или несанкционированному вскрытию; (Ш) было повреждено в
результате избыточной физической, экологической или электрической нагрузки, или его  
серийный номер был изменен, испорчен или удален; (1у) было совмещено с любым  
другим изделием; (у) было использовано не в соответетвии с Показаниями к применению,  
установленными соответствующим компетентным органом, использовано иным образом,  
чем указано в спецификации изделия или для целей или в уеловиях, для которых изделие  
не предназначено или не предусмотрено. Любая техническая рекомендация в отношении  
изделия со стороны компании «Мерит» предоетавляется без обязательств или  
компенсации, и компания «Мерит» не принимает обязательств или ответственности. Все  
такие рекомендации дгаотся Клиенту и получаютея им на его риек. ЕСЛИ В  
НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ ПРЯМО НЕ УКАЗАНО ОБРАТНОЕ, КОМПАНИЯ  
«МЕРИТ» НЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ И НЕ ДАЕТ КАКИХ-ЛИБО ВЫРАЖЕННЫХ ИЛИ  
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ КЛИЕНТУ, КОНЕЧНОМУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ ИЛИ  
ЛЮБОЙ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЕ В ОТНОШЕНИИ ИЗДЕЛИЯ. КОМПАНИЯ «МЕРИТ»  
ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ И ИСКЛЮЧАЕТ ЛЮБЫЕ И ВСЕ ПРОЧИЕ ВЫРАЖЕННЫЕ,  
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ЗАКОНОМ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ,  
ПОМИМО ПРОЧЕГО, ГАРАНТИИ ПРОТИВ НЕСОБЛЮДЕНИЯ И
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ И
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ.
Ограничение ответственности:
НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД КЛИЕНТОМ ИЛИ ЛЮБЫМ ДРУГИМ ЛИЦОМ ИЛИ  
ПРЕДПРИЯТИЕМ ЗА ЛЮБЫЕ ШТРАФНЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ  
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПОТЕРИ ДЕЛОВОЙ  
РЕПУТАЦИИ, УБЫТКОВ ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ, ОСТАНОВКИ РАБОТЫ,
НЕИСПРАВНОСТИ ИЗДЕЛИЯ, ПОВРЕЖДЕНИИ ДРУГИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИНЫХ  
УСЛОВИЙ, ИЛИ в РЕЗУЛЬТАТЕ ИСКОВ В СВЯЗИ С НЕИСПОЛНЕНИЕМ  
КОНТРАКТНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ПРАВОНАРУШЕНИЕМ ИЛИ ИНЫХ ИСКОВ,  
ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ ГАРАНТИИ, НАРУШЕНИЯ  
КОНТРАКТА, ЗАДЕРЖКИ, НЕБРЕЖНОСТИ, ОБЪЕКТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ  
ИЛИ ИНОГО.


--- стр. 19 ---
щ
Список обозначений на упаковке изделия
С € о0 8 6
Данный символ означает, что изделие  
полностью соответствует Европейской  
Директиве 93/42/ЕЭС.
é é J Производитель
ЕС REP Уполномоченный представитель
1 ■ Рентгеноконтрастный маркер
Максимальный проводник
©
Максимальное давление
Для однократного применения
REF Идентификационный номер
LOT Номер партии
STERILE EO Стерилизация: газ этилен оксида
F^only
Предупреждение: Федеральный закон США  
ограничивает реализацию данного изделия  
только по указанию врача.
2 Использовать до
/К
Предупреждение: Смотрите  
сопроводительную документацию.
Отдел обслуживания клиентов
«Мерит Медикал Системз, Инк.» ООО «Мерит Текнолоджис»
1600 Уэст Мерит Паркуэй Россия, 115054,
Саут-Джордан, штат Юта 84095, США Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр. 1
тел.: + 1 801 253 1600 тел.: + 7 495 221 89 02


--- стр. 30 ---
MERIT MAESTRO 
МИКРОКАТЕТЕР 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Inodnucbl  
Дэн Кларк 
1 3  декабря 2016 г.
\Печать:
«МЕРИТ МЕДИКАЛ СИСТЕМС, ИНК.» 
ПЕЧАТЬ КОМПАНИИ 
ЮТА 
1987]


--- стр. 31 ---
MERIT MAESTRO
МИКРОКАТЕТЕР
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ на английском языке
ОПИСАНИЕ: микрокатетер Merit Maestro доступен в трех модификациях, различных по 
своему размеру, указанному во френчах (F). Первая модификация имеет изменение во 
внутреннем диаметре по длине от 2,8 F (0,93 мм) проксимального участка до 2,4 F (0,80 
мм) гибкого дистального участка длиной 20 см. Данная модификация задействует 
номинальный проксимальный внутренний диаметр в 0,025 дюйма с внутренним 
диаметром номинального наконечника в 0,020 дюйма.
Вторая модификация имеет диаметр в 2,8 F (0,93 мм) по всей длине, а также гибкий 
дистальный участок в 20 см. Внутренний диаметр данной модификации имеет 
номинальный внутренний диаметр 0,025 дюйма на проксимальном и 0,024 дюйма на 
дистальном участках.
Третья модификация имеет диаметр 2,9 F (0,96 мм) по всей длине, а также гибкий 
дистальный участок в 20 см. Внутренний диаметр данной конфигурации имеет 
номинальный внутренний диаметр в 0,027 дюйма на проксимальном и дистальном 
участках.
Просвет микрокатетера может приспосабливаться к управляемому проводнику. Каждая из 
модификаций катетера имеет гладкое гидрофильное покрытие на дистальной внешней 
поверхности в 80 см. Микрокатетер Merit Maestro имеет рентгеноконтрастную метку на 
дистальном наконечнике, расположенную на примерном расстоянии 1,3 мм от 
дистального предела наконечника, для облегчения флюороскопической визуализации. 
Проксимальный наконечник микрокатетера имеет стандартный адаптер Люэра для 
облегчения присоединения аксессуаров.
НАЗНАЧЕНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ: микрокатетер предназначен для внутрисосудистого 
использования, включая периферийную и коронарную сосудистую систему. После 
проведения катетеризации, микрокатетер может быть использован для регулируемого и 
селективного введения диагностических, эмболических или терапевтических материалов в 
сосуды.
Катетер не должен использоваться в церебральных сосудах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: не выявлены.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
1 . В соответствии с контрактным соглашением данный микрокатетер не предназначен для 
нервно-сосудистого использования в месте сонной артерии и зоне над ней или 
позвоночной артерии и зоне над ней.
2. Данное изделие предназначено для использования только врачами, имеющими опыт 
работы с чрескожными внутрисосудистыми техниками и процедурами.
3. Является стерильным, стерилизовано оксидом этилена. Не использовать, если 
стерильность нарушена.
4. Для одноразового использования, только для одного пациента. Запрещается повторное 
использование, обработка или стерилизация. Повторное использование, обработка или 
стерилизация могут вызвать дефект конструкции изделия и/или привести к его 
неисправности, что, в свою очередь, может повлечь за собой травмирование пациента.


--- стр. 32 ---
г
I заболевание или ухудшение его состояния, а также смерть. Повторное использование,
I обработка или стерилизация могут создать риск контаминации (заражения) устройства
и/или инфицирования пациента или перекрёстного инфицирования, включая, в частности, 
передачу инфекционного(ных) заболевания(ний) от одного пациента другому. 
Контаминация изделия может повлечь за собой травмирование пациента, заболевание или 
ухудшение его состояния, а также смерть. После использования изделие и его упаковка 
подлежат утилизации в соответствии с методиками лечебного учреждения, 
административными и государственными нормативами.
5. При использовании микрокатетера инфузионное динамическое давление не должно 
превышать показателя 800 фунт/дюйм^ (5515 кПа). Инфузионное давление, превышающее 
данный максимум, может привести к разрыву микрокатетера и последующей травме 
пациента. Если поток, вводимый через микрокатетер блокируется, не пытайтесь 
прочистить просвет микрокатетера путем промывания. Статичное давление на данный 
микрокатетер не должно превышать 300 фунт/дюйм^ (2068 кПа). Статичное давление, 
превышающее этот максимум, может привести к разрыву микрокатетера и последующей 
травме пациента. Определите проблему, вызвавшую блокировку и решите ее или замените 
данный микрокатетер на новый перед продолжением введения.
6. Убедитесь, что проводниковый катетер не выскользнул из сосуда. Выскальзывание 
проводникового катетера из сосуда при манипуляциях с микрокатетером и/или 
проводником может привести к повреждению системы микрокатетера.
7. Продвижение микрокатетера по направлению к наконечнику проводника может 
привести к травме сосуда.
8. Не используйте автоматический шприц для введения агентов, отличающихся от 
контрастной среды, так как микрокатетер может быть заблокирован. Установки 
безопасности давления шприца не должны превышать максимальное инфузионное 
давление в 800 фунт/дюйм^ (5515 кПа). Превышение давления шприца может привести к 
разрыву микрокатетера (см. инструкции по использованию автоматического шприца).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
1 . Отпускается только по рецепту врача. Федеральный закон (США) ограничивает 
продажу и заказ данного изделия только врачам или по их предписанию.
2. Убедитесь в совместимости эмболического материала с микрокатетером перед 
использованием.
3. Всегда отслеживайте скорость введения при использовании микрокатетера.
4. При введении контрастной среды для ангиографии убедитесь, что микрокатетер не 
перекручен и не перекрыт.
5. Микрокатетер имеет скользкое гидрофильное покрытие на внешней поверхности 
катетера. Поверхность должна оставаться смоченной до удаления из контейнера и во 
время процедуры, чтобы сохранить скользкое покрытие. Это можно совершить путем 
присоединения Y-образного коннектора к постоянной капельнице с физиологическим 
раствором.
6. Перед процедурой все инструменты, которые будут использоваться, должны быть 
тщательно проверены на целостность и правильность функционирования.
7. Перед использованием проверьте микрокатетер на наличие изломов или 
перекручивания. Любое повреждение микрокатетера может уменьшить желаемые 
характеристики работы.
8 . Осматривайте микрокатетер во время процедуры, чтобы снизить вероятность 
случайных поломок, перегибов или скручивания.
9. Если микрокатетер находится в теле, с ним следует работать только при помощи 
флюороскопии. Не пытайтесь двигать микрокатетер без возможности наблюдения 
реакции наконечника.


--- стр. 33 ---
1 0 . Регулярно меняйте микрокатетеры во время длительных процедур, которые требуют  
интенсивных действий или замены проводников.
11. Никогда не вводите и не извлекайте внутрисосудистое изделие, если чувствуете  
сопротивление, пока не определите причину сопротивления при помощи флюороскопии.  
Перемещения микрокатетера или проводника при сопротивлении могут привести к  
отделению микрокатетера или наконечника проводника, повреждению микрокатетера или  
перфорации сосуда.
12. Так как микрокатетер может быть введен в узкую вспомогательную выборочную 
сосудистую систему, убедитесь, что микрокатетер не вводится слишком глубоко.
13. Чрезмерное стягивание гемостатического клапана в корпусе микрокатетера может 
привести к повреждению катетера.
14. Прочтите и следуйте инструкциям производителя для диагностических, эмболических 
и терапевтических агентов, использующихся с микрокатетером.
15. Не используйте открытую или поврежденную упаковку. Используйте до истечения 
срока годности. Храните при регулируемой комнатной температуре.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ:
Возможные осложнения включают, в частности:
Сложности с доступом к месту введения
Сосудистый тромбоз
Перфорация сосудов
Тромбоз
Спазм сосудов
Ишемия
Кровотечение
Инфекции
Боли и болезненность 
Рассечение сосуда 
Эмболия
Дистальная эмболия 
Аллергические реакции 
Смерть
ТАБЛИЦА 1: ИНФОРМАЦИЯ ПО СОВМЕСТИМОСТИ
Внешний
диаметр
микрокатетера
Номинальный 
внутренний диаметр 
микрокатетера
Максимальный 
внутренний диаметр 
проводника
Рекомендуемый
проводниковый
катетер
2,8 F/2,4 F 0,020 дюйма (0,52 мм) 0,018 дюйма (0,46 мм) 0,040 -  0,041 дюйма 
(1,02 мм -  1,04 мм)
2,8 F /2,8 F 0,024 дюйма (0,62 мм) 0,021 дюйма (0,53 мм) 0,040 -  0,041 дюйма 
(1,02 мм -  1,04 мм)
2,9 F /2,9 F 0,027 дюйма (0,68 мм) 0,021 дюйма (0,53 мм) 0,042 -  0,043 дюйма 
(1,07 мм -  1,09 мм)
ЭМБОЛИЗАЦИЯ
частицы сферы спирали
2,8 F /2,4 F <= 700 мкм Emboli <= 700 мкм микросферы 0,46 мм/ 0,018 
дюйма
2,8 F /2,8 F <= 700 мкм Emboli <= 700 мкм микросферы 0,46 мм/ 0,018 
дюйма
2,9 F /2,9 F <= 900 мкм Emboli <= 900 мкм микросферы


--- стр. 34 ---
t *
ИНСТРУКЦИЯ п о  ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. ПРИМЕЧАНИЕ: рекомендуется
использовать микрокатетер вместе с проводниковым катетером и интродьюсером.
1. Установите подходящий проводниковый катетер, используя стандартный метод.  
Вращающийся гемостатический клапан должен быть присоединен к адаптеру Люэра на  
проводниковом катетере для постоянного промывания проводникового катетера  
физиологическим раствором.
2. Удалите спиральный держатель микрокатетера из запечатанной упаковки.
3. Присоедините шприц, наполненный гепаринизированным физиологическим раствором 
или стерильной водой, к фитингу наконечника Люэра в держателе микрокатетера.
4. Введите достаточное количество жидкости для увлажнения всей поверхности 
микрокатетера. Это активирует гидрофильное покрытие на поверхности микрокатетера. 
Примечание: поверхность микрокатетера может высохнуть после его извлечения из 
держателя. Дополнительное увлажнение гепаринизированным физиологическим 
раствором или стерильной водой снова обеспечит гидрофильный эффект.
5. При удалении микрокатетера из спирального держателя, приступая к использованию, 
проверьте его состояние и убедитесь в отсутствии повреждений.
6. Соедините второй гемостатический клапан с адаптером ответвления микрокатетера, 
выпустите воздух и промойте гепаринизированным физиологическим раствором или 
стерильной водой.
7. Аккуратно введите проводник в микрокатетер и плотно закройте клапан вокруг 
проводника.
8. Введите микрокатетер и проводник в проводниковый катетер через гемостатический 
клапан (при его использовании). Если используется вращающийся гемостатический 
клапан, затяните клапан вокруг микрокатетера, чтобы предотвратить обратный поток, но 
позволить движение микрокатетера через клапан.
9. С использованием флюороскопии введите микрокатетер и проводник в сосудистую 
систему, убедитесь, что проводник всегда располагается впереди микрокатетера. 
Расположите проводник и микрокатетер в выбранном сосудистом участке, путем 
альтернативного размещения проводника и последующего отслеживания микрокатетера 
над проводником. Примечание: чтобы облегчить продвижение микрокатетера, на 
проксимальной части микрокатетера покрытие отсутствует, что обеспечивает нескользкий 
захват.
10. Финальное положение достигается путем постепенного продвижения проводника и 
микрокатетера до тех пор, пока не будет достигнуто желаемое положение, которое затем 
подтверждается флюороскопией.
11. Отслеживайте расположение катетера во время использования.
12. Для вливания полностью удалите проводник из микрокатетера. Соедините шприц с 
инфузатом с трубами Люэра микро катетера и вводите по необходимости.
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ с МИКРОКАТЕТЕРОМ  
АВТОМАТИЧЕСКОГО ШПРИЦА:
Автоматический шприц используют для вливания контрастной среды через микрокатетер. 
Прочтите предостережения и предупреждения, описанные выше. Скорость потока зависит 
от таких факторов, как вязкость контрастной среды, которая изменяется в зависимости от 
типа и температуры среды, настроек автоматического шприца, а также от способа 
присоединения автоматического шприца к микрокатетеру. Ниже в ознакомительных целях 
приведены значения скорости потока.


--- стр. 35 ---
Таблица скорости потока
Скорость потока с 
линейным 
возрастанием, 
равным 0,3 с, 
MEDRAD
Фактическая
доставка
контрастной
среды мл/с с
установками
безопасного
давления
Катетер
Merit
Maestro
Размер
корпуса/н
аконечни
ка
Исполь
зуемая
длина
(см)
Контрастная
среда
Содержание Эластичн Скорость  
йода (мг/мл) ость (сП) потока  
при 37°С (мл/с)
Объс 5515 кПа (800  
м (мл) фунт/дюйм”)
Объем 
мертвого 
простран 
ства (мл)
2,8/2,4 F 110 1SOVUE 300 4,7 6,0 10 5,55 0,63
(йопамидол) 370 9,4 3,0 10 2,54
130 1SOVUE 300 4,7 6,0 10 5,14 0,70
(йопамидол) 370 9,4 3,0 10 2,21
150 ISOVUE 300 4,7 6,0 10 4,60 0,76
(йопамидол) 370 9,4 3,0 10 2,00
2,8/2,8 F ПО 1SOVUE 300 4,7 6,0 10 5,57 0,63
(йопамидол) 370 9,4 3,0 10 2,63
130 1SOVUE 300 4,7 6,0 10 5,07 0,70
(йопамидол) 370 9,4 3,0 10 2,37
150 1SOVUE 300 4,7 6,0 10 4,70 0,77
(йопамидол) 370 9,4 3,0 10 2,18
2,9/2,9 F ПО 1SOVUE 300 4,7 7,0 10 6,82 0,69
(йопамидол) 370 9,4 4,0 10 3,44
130 1SOVUE 300 4,7 7,0 10 6,26 0,77
(йопамидол) 370 9,4 4,0 10 3,40
150 1SOVUE 300 4,7 7,0 10 5,59 0,85
(йопамидол) 370 9,4 4,0 10 3,20
СПРАВОЧНЫЕ ДАННЫЕ:
1 . Используемый автоматический шприц: MEDRAD MARK V
2. Температура контрастной среды: 37 С
3. Установки монитора/предела давления автоматического шприца: 5515 кПа (800 
фунт/дюйм^)
4. Скорость потока: мл/с
5. Линейное возрастание, с: 0,3 с.


--- стр. 36 ---
** М3 Проксимальный •*-----М7 Дистальный—
^  М9 Покрытие ^
80 см
Длина микрокатетера Merit Maestro может составлять ПО, 130 и 150 см, при этом форма 
дистального наконечника может быть предварительно отформованной прямой, изогнутой 
на 45 градусов или представлять собой S-образную конфигурацию.
МАТЕРИАЛЫ КОНСТРУКЦИИ:
Материалы, используемые для производства компонентов микрокатетера Merit Maestro, указаны  
ниже:
КОМПОНЕНТ ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛА
Разъем [Ml] 
(Втулка) Полиамид
Разгрузочная муфта [М2]
Нейлон 12 (полиамид эластомер) 
Оксид титана 
Фталоцианин синий
Стержень
катетера
Рукав трубки 
внутреннего 
стержня [Мб]
Флуон политетрафторэтилен (ПТФЭ)
Полимерный 
наполнитель 
оплетки [М5]
Полиэфирблокамид
Ленточные 
волокна 
оплетки [М4]
Нейлон 66


--- стр. 37 ---
i
Внешний слой 
[М3, М7]
Проксимальная часть тоубки:
□ Нейлон 12
□ Фталоцианин синий
□ Оксид титана 
Дистальная часть тпубки:
□ Полиэфирблокамид
□ Сульфат бария
□ Оксид титана
□ Стеарамид
Покрытие Гидрофильное покрытие
[М9]
Маркирующая
полоса [М8] Платина
Покрытие полиэфирблокамид
маркирующей
полосы стеарамид
Выпрямитель кривизны катетера [М10] 
(Выпрямитель катетера)______________
Нейлон 12 
Оксид титана
ШПРИЦЫ 3 мл:
Микрокатетер Merit Maestro поставляется в упаковке с двумя (2) шприцами по 3 мл, на 
которые нанесен знак соответствия СЕ в соответствии с Сертификатом СЕ 542368.
Шприц серии Medallion представляет собой стандартный шприц с поршнем, состоящий из 
3 частей; прозрачного цилиндра, цветного поршня и черного поршневого кольца.
Цилиндр шприца представляет собой цельнолитую конструкцию из поликарбоната с 
плоскими упорами для пальцев и фиксированными штыревыми соединителями Люэра. На 
прозрачный цилиндр нанесена шкала для определения точных, четких и простых 
показаний. Безопасное упорное кольцо предотвращает непреднамеренное извлечение 
поршня из цилиндра шприца. Упорное кольцо выдерживает давление до 200 фунт/дюйм^, 
чтобы обеспечить возможность механического заполнения шприца.
Шприц предназначен для инфузии контрастного вещества через микрокатетер, включая 
активацию гидрофильного покрытия на поверхности микрокатетера. Два (2) шприца по 3 
мл включены для облегчения процесса смешивания эмбол/сфер.
Варианты соединения с наконечником Люэра:
Фиксированный штыревой Люэр.


--- стр. 38 ---
]
Категории шприцев Medallion компании «Мерит» указаны ниже.
М ате р и а л ы  изделия
К О М П О Н Е Н Т О П И С А Н И Е  М А Т Е РИ А Л А
Корпус Поликарбонат
Кончик поршня Силикон
Поршень ABS (АБС-пластик)
Объем заполнения: 3 мл
Размер (общие габариты, не более) - 31,75 мм х 12,7 мм х 107,95 мм 
Деление шкалы (макс.) - 1/16 дюйма (1,6мм) на каждое деление
УПАКОВКА:
Микрокатетер Merit Maestro поставляется в индивидуальной упаковке. Катетер находится 
в закругленном полиэтиленовом распределительном кольце (держателе). Два (2) шприца 
по 3 мл, предоставляемые вместе с катетером, упакованы в пакет из материала Tyvek 
размером 4 дюйма (10,2см) х 8 дюймов (20,3см), который расположен поверх держателя 
микрокатетера. Обод для микрокатетера (с катетером внутри) и упакованные в пакет 
шприцы помещаются в пакет из материала Tyvek/ полиэтиленовый пакет размером 10,5 
дюйма (26,7 см) х 14,25 дюйма (36,2 см), который запечатывается с использованием 
утвержденного метода термозапечатки. Один пакет помещается в картонную коробку из 
сульфатной целлюлозы и одна картонная коробка помещается в транспортировочную тару 
из гофрированного картона.
СРОК ХРАНЕНИЯ:
На этикетке микрокатетера Merit Maestro указан срок хранения (3) года.
ТРАНСПОРТИРОВКА. ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ:
Транспортировка:
Транспортировка должна осуществляться на основании двустороннего контракта 
(температура: 0 - 38°С, влажность: без конденсации).
Хранение:
Микрокатетеры Merit Maestro следует хранить в помещении с кондиционированием 
воздуха (температура: 0 - 38°С, влажность: без конденсации)
Рабочая температура: 25°С±10°С
Контактирует с внутренней средой организма при температуре 37°С±1°С 
Условия эксплуатания: в лечебно-профилактических учреждениях.
УТИЛИЗАПИЯ:
Изделие следует утилизировать в соответствии с местными экологическими 
требованиями.
Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического 
состава (в соответствии с САНПИН 2.1.7.2790-10 России) - Класс Б
ГАРАНТИЯ:
Ограничение гарантии и отказ от гарантии:
Компания «Мерит» гарантирует, что изделие будет по существу соответствовать 
спецификации на момент транспортировки Клиенту, и не будет содержать дефектов 
материалов или изготовления в течение периода, указанного в ограниченной гарантии.


--- стр. 39 ---
предоставляемой отдельно для каждого изделия. Гарантия не распространяется на 
изделие, которое (i) было модифицировано, изменено, отремонтировано, обновлено, 
повторно обработано или изменено любой стороной кроме компании «Мерит»; (ii) было 
подвержено неправильному применению, неправильному обращению, повторному 
применению, повторной стерилизации, случайному повреждению, злоупотреблению, 
небрежному отношению или несанкционированному вскрытию; (iii) было повреждено в 
результате избыточной физической, экологической или электрической нагрузки, или его 
серийный номер был изменен, испорчен или удален; (iv) было совмещено с любым 
другим изделием; (v) было использовано не в соответствии с Показаниями к применению, 
установленными соответствующим компетентным органом, использовано иным образом, 
чем указано в спецификации изделия или для целей или в условиях, для которых изделие 
не предназначено или не предусмотрено. Любая техническая рекомендация в отношении 
изделия со стороны компании «Мерит» предоставляется без обязательств или 
компенсации, и компания «Мерит» не принимает обязательств или ответственности. Все 
такие рекомендации даются Клиенту и получаются им на его риск. ЕСЛИ В 
НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ ПРЯМО НЕ УКАЗАНО ОБРАТНОЕ, КОМПАНИЯ 
«МЕРИТ» НЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ И НЕ ДАЕТ КАКИХ-ЛИБО ВБ1РАЖЕННБ1Х ИЛИ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ КЛИЕНТУ, КОНЕЧНОМУ ПОЛБЗОВАТЕЛЮ ИЛИ 
ЛЮБОЙ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЕ В ОТНОШЕНИИ ИЗДЕЛИЯ. КОМПАНИЯ «МЕРИТ» 
ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ И ИСКЛЮЧАЕТ ЛЮБЫЕ И ВСЕ ПРОЧИЕ ВЫРАЖЕННЫЕ, 
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ЗАКОНОМ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ, 
ПОМИМО ПРОЧЕГО, ГАРАНТИИ ПРОТИВ НЕСОБЛЮДЕНИЯ И
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ И
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ.
Ограничение ответственности:
НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД КЛИЕНТОМ ИЛИ ЛЮБЫМ ДРУГИМ ЛИЦОМ ИЛИ 
ПРЕДПРИЯТИЕМ ЗА ЛЮБЫЕ ШТРАФНЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ 
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПОТЕРИ ДЕЛОВОЙ 
РЕПУТАЦИИ, УБЫТКОВ ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ, ОСТАНОВКИ РАБОТЫ,
НЕИСПРАВНОСТИ ИЗДЕЛИЯ, ПОВРЕЖДЕНИИ ДРУГИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИНЫХ 
УСЛОВИЙ, ИЛИ в  РЕЗУЛЬТАТЕ ИСКОВ В СВЯЗИ С НЕИСПОЛНЕНИЕМ 
КОНТРАКТНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ПРАВОНАРУШЕНИЕМ ИЛИ ИНЫХ ИСКОВ, 
ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ ГАРАНТИИ, НАРУШЕНИЯ 
КОНТРАКТА, ЗАДЕРЖКИ, НЕБРЕЖНОСТИ, ОБЪЕКТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ 
ИЛИ ИНОГО.


--- стр. 40 ---
С писок обозначений на у п ак о вк е изделия
С €  0086
Данный символ означает, что изделие  
полностью соответствует Европейской  
Директиве 93/42/ЕЭС.
Производитель
1  Е С  1  r e p ] Уполномоченный представитель
Г ~ 1 ~ Рентгеноконтрастный маркер
< т "
Максимальный проводник
©
Максимальное давление
(1 ) Для однократного применения
R E F Идентификационный номер
LOT Номер партии
STERILE ЕО Стерилизация: газ этилен оксида
F^only
Предупреждение: Федеральный закон США  
ограничивает реализацию данного изделия  
только по указанию врача.
2 Использовать до
Ж
Предупреждение: Смотрите  
сопроводительную документацию.
Отдел обслуживания клиентов
«Мерит Медикал Системз, Инк.» 
1600 Уэст Мерит Паркуэй 
Саут-Джордан, Юта 84095, США 
тел.: 1  801 253 1600
ООО «Мерит Текнолоджис»
Россия, 115054,
Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр. 1  
тел.: -I- 7 495 221 89 02