Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10775 от 26.10.2011 · класс риска 3

Производитель: Merit Medical Systems, Inc. / «Мерит Медикал Системз, Инк.» (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер ангиографический, одноразового использования

Назначение: предназначены для внутрисосудистого применения. введение интервенционных / диагностических устройств в коронарную или периферическую сосудистые системы

В госконтрактах 44-ФЗ: 819 контрактов, медианная цена за единицу 3 206 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc246304_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
/ 5 7
И Н С Т Р У К Ц И Я  п о  Э К С П Л У А Т А Ц И И
К а т е т е р ы  д и а г н о с т и ч е с к и е  и  п р о в о д н и к о в ы е  P E R F O R M A ,  
S O F T O U C H ,  I m p r e s s ,  C o n c i e r g e .


--- стр. 2 ---
/ о .
иографические катетеры предназначены для одноразового использования, стерильны, не  
огенны, для внутрисосудистого введения.
[Шказании к применению
I  Ангиографические катетеры разработаны для доставки рентгеноконтрастных веществ в  
вы бранны е участки сосудистой системы при проведении стандартных диагностических  
процедур. Ангиографические катетеры с маркерными зонами также могут быть использованы  
д л я  анатомических измерений.
Противопоказания
Н е выявлены
Кятетеры различаются по дизайну кончика имеется около 50 модификаций:
I
Описание
М Ш Л А 1 C Z
JLS.0
JL 3.S
*Л 2
KS'PC
а
ПС
М ) M O O IF C O
Performa (Cardiology& Radiology).
Жесткие катетеры с мягким рентгеноконстрастным кончиком. Первое  
поколение плетеных катетеров с превосходным вращающим моментом,  
обладают отличным сопротивлением к образованию петель или заломов с  
разработанной памятью кончика для точной корректировки. Катетеры  
Performa термостабильны, имеют тонкую стенку для увеличения  
оптимального уровня потока и отличную флюороскопическую  
визуализащ1ю.
Спецификация.
Размер Внутренний Длина, см Рекомендованный
Fr просвет “ /мм проводник
-4 ; .04 ГУ 1.04 4 0 - 125; .038”
-5 ; .04Г/1.07 .035”
-6. .046”/1.17 
.052”/1.32 
.05471.37 
.059” /1.49 
.04471.12


--- стр. 3 ---
m
Softouch (Cardiology and Radiology).
Мягкие катетеры с жестким кончиком. Неплетеные катетеры Merit  
имеют патентованный кончик, разработанный для более гладкого  
атравматичного расположения с отличной памятью кончика.  
Softouch не имеет управляемости, подобной Performa, но  
большинство врачей считают более удобным использовать мягкий  
катетер.
Спецификация.
г ,
J
О
Размер Внутренний Длина, см Рекомендованный
Fr просвет “ /мм проводник
-4 ; .04171,04 40-125 .038”
-5 ; .04271.07 .035”
-6. .04671.17
.05271.32
.05471.37
.05971.49
.04471.12
Impress (Radiology only).
Impress диагностические периферические, висцеральные и  
нейро- катетеры специально разработаны с использованием  
последних технологий. Impress изготовлены так, чтобы дать  
врачу соотношение вращающего момента 1:1. Уникальные  
возможности оплетки стенки катетера позволяют легко  
проводить катетер по проводнику даже при сильно извитой  
анатомии. Рукоятка катетера Impress имеет встроенный  
механизм поддержки формы для предотвращения образования петель или заломов в месте  
соединения трубки катетера и рукоятки.
Рукоятка Impress также имеет воронкообразный вход, позволяющий легко вводить любой  
проводник в катетер и устраняющий потребность к выпрямлению пальцем J-кончика.  
Спецификация.
Размер Рг Внутренний 
просвет “ /мм
Длина, см Рекомендованный
проводник
-4 ; .04071.02 40 - 125; .038”
-5. .04671.17 .035”
.05271.32
Concierge.
“ Л
проводниковые более жесткие катетеры Concierge предназначены 
для внутрисосудистого введения
интервенционных/диагностических устройств в коронарные или 
периферические сосуды. Имеют достаточно большой внутренний 
диаметр.


--- стр. 4 ---
Спецификация.
Размер Внутренний Длина, см Рекомендованный
Fr просвет “ /мм проводник
-5 ; .05771.43 100 .038”
-6 ; .070” /!.8
-7 ; .078’72.0
-8. ,088’72.2
.092”/2.3
П  рсд у п режден ия
Только для одноразового использования
Размер рекомендованного проводника; в соответствии с индивидуальной маркировкой  
катетера
Использование проводника было ассоциировано с учетом высокого процента образования  
тромба
М еры  предосторожности
• Не использовать в случае открытой или поврежденной упаковки.
• Не использовать по истечению срока годности
• Не автоклавировать.
• При извлечении из упаковки бережно возьмитесь за хаб катетера и медленно  
достаньте катетер из упаковки
• В случае сильного сопротивления, наблюдаемого при удалении проводника из  
катетера, извлеките катетер и проводник вместе для предотвращения  
потенциального повреждения стенки сосуда.
• Тщательно промойте все устройства, которые предназначены для введения в  
кровеносный сосуд, стерильным солевым раствором гепарина или подобным  
изотоничным раствором.
Побочные эффекты
Merit Medical ангиографические катетеры должны использоваться только  
медицинскими специалистами, обученными проводить процедуры для которых  
предназачен продукт.
Побочные эффекты могут произойти в любой момент в течение или после процедуры  
и могут включать, но не ограничиваться, следующим:
Образование тромба/эмбола


--- стр. 5 ---
/ ^ г
• >
т
• Воздушная эмболия
• Гематома в месте пункции
• Повреждение стенки артериального сосуда
• Смещение налета
• Инфаркт миокарда
• Аритмия сердца
• Инфекция
• Перфорация стенки сосуда
• Аллергические реакции на контрастное вещество
• Окклюзия сосудов
• Спазм сосуда
• Инсульт и смерть  
Указания по использованию
1. Для использования Merit Medical ангиографических катетеров рекомендован  
проводник с покрытием
2. Вводите катетер в кровеносный сосуд, используя по выбору технику введения
3. PIGTAIL катетеры приведены в соответствие с выпрямителем. Для выпрямления  
кончика катетера PIGTAIL и легкого передвижения катетера необходимо, чтобы  
кончик катетера находился на проводнике
• Плавно двигайте выпрямитель вперед до тех пор, пока кончик катетера не  
выпрямится
• Поместите кончик катетера на проводник и удалите вьтрямитель, нажав на  
клавишу выпрямителя
4. Маркерные зоны; Анатомические измерения с погрешностью +-4%
Стерильные и непирогенные в не вскрытой и не поврежденной внутренней упаковке.  
Хранить в прохладном сухом месте.
Manufacturer
Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600  
U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748  
Authorized Representative
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland  
European Customer Service by Country: Belgium 0800 72906; France 0800 916030;
Germany 0800 1820871; Ireland 091 703700; Neth. 0800 0228184; U.K. 0800 973115  
490022002/011 10/08