Набор кардиальный MultiPack — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8069 от 04.02.2019 · класс риска 3

Производитель: Merit Medical Systems, Inc./ "Мерит Медикал Системс, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер ангиографический, одноразового использования

Назначение: Предназначен для доставки рентгеноконтрастных веществ в выбранные участки сосудистой системы при проведении стандартных диагностических процедур

В госконтрактах 44-ФЗ: 28 контрактов, медианная цена за единицу 8 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__9338_I.pdf ===
--- стр. 14 ---
[П е ч а ть :
«Мерит Медикал Системе, Инк.» 
1987
Печать компании 
Штат Юта]
Директор по нормативно-правовому
обеспечению 
«Мерит Медикал Системе, Инк.» 
(Merit Medical Systems, Inc.)
США 
I n o d n u c b l 
Дэн Кларк 
(подпись и печать) 
2Н июня  2018 г.
Набор кардиальный MultiPack
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ


--- стр. 15 ---
[Н а  бланке компании «М е р и т М едикал» (M erit M edical)]
1600 Уэст Мерит Парку эй 
Саут Джордан, Юта, 84095 
Тел.: 801-253-1600 
Факс: 801-253-1684/6918
ИНСТРУКЦИЯ по IIPHMt-HEHHIO 
Набор кардиальный MultiPack
О П И С А Н И Е ИЗДЕЛИЯ
1.1. Набор кардиальный M ultipack в составе:
1. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JR3.5, JR3.5 ST, JR4.0, JR5.0, 
PRC (Progressive Right Coronary); размеры: диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); длина 
100см.
2. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JL4.0, JL3.5; размеры: 
диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); длина 100см.
3. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: Straight Pigtail, 145° Pigtail, 
155° Pigtail, MOD AMP Right (AMPLATZ RIGHT MODIFIED), MIV RADIAL PIG ST, 
Ultimate 1, Ultimate 2, Ultimate 4, Ultimate 4-T40, Ultimate 4-T45; размеры: диаметр:
4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); длина: 100см, 110см.
1.2. Набор кардиальный M ultiPack Plus, в составе:
1. Катетер ангиографический Performa, размеры; диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); 
длина: 100см, 110см; конфигурация катетера: Straight Pigtail, 145° Pigtail, Ultimate I.
2. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); 
длина 100см; конфигурация катетера: JR4.0, JR5.0, PRC (Progressive Right Coronary).
3. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); 
длина 100см; конфигурация катетера: JL4.0, JL3.5.
4. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035”(0.89 мм); длина: 150см, 180см; 
конфигурация кончика J3, Fixed Core.
5. Интродьюсер Prelude или Prelude PRO, диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); длина: 
7см, 11см, в составе:
- интродьюсер Prelude или Prelude PRO;
- проводник, размеры: диаметр: 0.018” (0.46мм), 0.035” (0.89мм), 0.038” (0.97мм); длина: 
40см, 50см;
- сосудистый дилататор, размеры: диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); длина; 12см, 
16см;
- игла, размеры: 18G, длина 7см; 21G, длина 4см.


--- стр. 16 ---
с Г (
1.3. Радиальный набор M ultipack Plus
I. Набор радиальный M ultiPack Plus, в составе:
1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5Р(1.7мм); длина 100см; 
конфигурация катетера: Ultimate 1, Ultimate4-T40.
2. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035”(0.89 мм); длина 180см; 
конфигурация кончика J3, Fixed Core.
3. Интродьюсер Prelude, диаметр 5F(1.7 mm); длина: 7см, 11см; в составе:
- интродьюсер Prelude;
- проводник, размеры: диаметр: 0.018” (0.46мм), 0.035” (0.89мм); 0.038” (0.97мм); длина: 
40см, 50см.
- сосудистый дилататор, размеры: диаметр 5F(1.7 mm); длина: 12см, 16см;
- игла, размеры: 21G, длина 4см.
II.  Набор радиальный M ultiPack Plus, в составе:
1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F(1.7 mm); длина 100см; 
конфигурация катетера: JR4.0.
2. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F( 1.7мм); длина 100см; 
конфигурация катетера: JL3.5.
3. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035”(0.89 мм); длина 180см; 
конфигурация кончика J3, Fixed Core.
4. Интродьюсер Prelude, диаметр 5F(1.7мм); длина: 7см, 11см; в составе:
- интродьюсер Prelude;
- проводник, размеры: диаметр 0.018” (0.46мм); длина: 40см, 50см;
- сосудистый дилататор, размеры: диаметр 5F( 1.7мм); длина: 12см, 16см;
- игла, размеры: 21G, длина 4см.
--------------------)У


--- стр. 17 ---
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор кардиальный MultiPack разработан для процедур коронарной ангиографии 
(коронаграфии). Коронарография показана, помимо прочего, пациентам с острой и 
хронической ишемической болезнью сердца (ИБС), а также в ряде случаев при подозрении 
на ИБС. Также коронарографию выполняют пациентам (в т.ч. без ИБС) перед 
проведением операций на сердце. Катетер PIGl'AIL, входящий в состав 
Multipack, используется при проведении эндоваскулярных операций на крупных сосудах 
(аорта, лёгочная артерия, и т.д.) и сердце, также для выполнения ангиографии крупных 
сосудов (аорта, нижняя и верхняя полая вены, легочная артерия), а также полостей сердца 
(наиболее часто для ангиографии левого желудочка).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказано использование в коронарной и центральной сосудистой системе. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Ангиографические катетеры предназначены для однократного использования.
• Рекомендованный размер проводника: см. этикетку на упаковке катетера.
• Использование проводников связано с увеличением вероятности образования тромба.
• Не пытайтесь проталкивать интродьюсер и/или проводник при возникновении 
сопротивления.
• Не оставляйте введенный интродьюсер на месте в течение длительного времени, если 
одновременно не используется катетер или обтуратор для поддержания стенки канюли.
• Не используйте изделие совместно с инжектором.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
• Ангиография должна выполняться только опытным ангиографистом.
• Перед использованием прочесть инструкцию.
• Федеральное законодательство США разрешает продавать данное изделие только врачам 
или по их предписанию. Хранить в прохладном темном месте.
• Изделие предназначено для однократного использования.
• Не используйте повторно и не подвергайте повторной стерилизации.
• Не использовать в случае открытой или поврежденной упаковки.
• Не использовать по истечении срока годности.
• Не автоклавировать.
• При извлечении из упаковки бережно возьмитесь за разъем катетера и медленно 
достаньте катетер из упаковки.
• Если при попытке извлечения проводника из катетера чуувствуется сопротивление, 
извлеките катетер вместе с проводником, чтобы не повредить стенки сосуда.
• Перед использованием тщательно промойте все изделия, которые предназначены для
введения в кровеносный сосуд, стерильным гепаринизированным физиологическим 
раствором или подобным изотоническим раствором.
• В просветах проводников собирается кровь и другие нежелательные вещества. Их нельзя 
полностью удалить ни автоклавированием, ни ультразвуковой очисткой, поэтому 
проводники рекомендованы для одноразового использования.


--- стр. 21 ---
5. Вытяните проводник из контейнера. 
Примечание: для уменьшения риска 
образования тромбов рекомендуется 
перед использованием промыть 
проводник обычным или
гепаринизированным физиологическим 
раствором. Соедините наполненный 
шприц с люэром, расположенным на 
конце пластикового кольцевого 
контейнера, и промойте проводник 
несколько раз. После промывки выньте 
проводник из контейнера и 
используйте, как описано выше.
Указания по применению: На
следующих рисунках показана 
стандартная процедура чрескожного 
введения с использованием метода 
Сельдингера. Анатомические 
особенности некоторых пациентов 
могут сделать использование этого 
метода невозможным.
1. Прокол сосуда двухкомпонентной 
иглой
2. Используя двухкомпонентную иглу, 
извлеките стилет, а канюлю оставьте на 
месте и введите гибкий (дистальный) 
конец проводника через канюлю в 
сосуд.
3. Проводники с J-наконечником 
поставляются с выпрямителем J- 
наконечника, который упрощает 
введение проводника в пункционную 
иглу. Продвигайте выпрямитель до тех 
пор, пока он не выдвинется из кончика 
на 2-3 мм. Введите проводник в разъем 
иглы и продвиньте через иглу. Удалите 
выпрямитель J- наконечника с 
проксимального конца и выбросьте его.
4. Удалите канюлю иглы, оставив 
проводник в просвете сосуда.
5. Продвиньте расщиритель или катетер 
по проводнику непосредственно в сосуд.


--- стр. 22 ---
6. Осторожно удалите проводник, 
оставив катетер на месте.
Примечание: Данные о стерилизации 
изделия приведены на его упаковке.
Как поставляется: Индивидуально 5-10 
штук в упаковке, для информации по 
заказу см. каталог
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Ангиографический катетер Performa
Описание: Ангиографические катетеры предназначены для одноразового использования, 
стерильны, непирогенны, для внутрисосудистого введения.
Следующие конфигурации изделий семейства Performa доступны для наборов кардиальных 
Multipack:
1. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JR3.5, JR3.5 ST, JR4.0, JR5.0, 
PRC (Progressive Right Coronary); размеры: диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); длина 
100см.
2. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JL4.0, JL3.5; размеры: диаметр: 
4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); длина 100см.
3. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: Straight Pigtail, 145° Pigtail, 155° 
Pigtail, MOD AMP Right (AMPLATZ RIGHT MODIPIED), MIV RADIAL PIG ST, Ultimate 1, 
Ultimate 2, Ultimate 4, Ultimate 4-T40, Ultimate 4-T45; размеры: диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 
6Р(2.0мм); длина: 100см, 110см..
Примечание: Дизайн боковых отверстий по спирали для равномерной контрастной доставки: 2 мм для 
сегмента 10 мм.
Боковые отверстия: 5 отверстий по спирали в пределах 10 мм от конца Pigtail, что позволяет сохранять 
контрастное вещество внутри желудочка пациента
Таблица спецификаций
4 .042’71.07мм .05471.37 мм 0.8 мм
5 .046”/1.17мм .066”/!.68 мм 0.9 мм
5 .052”/!.32 мм ,068’71.73 мм 0.9 мм
6 .054”/!.37 мм .077571.97 мм 1  мм
6 .05971.49 мм .07972.01 мм 1  мм


--- стр. 23 ---
Основные материалы, использованные в производстве катетеров Performa, представлены в 
таблице ниже.
Компонент Спецификация материала
Оплетка проводника Нержавеющая сталь 304V
Стержень (с оплеткой) Пебакс
Стержень (без оплетки) Нейлон
Кончик (4Р, 5Р, 6Р) Пебакс
Амортизирующий кончик (4F, 5Р) Пебакс
Кончик 6F (без оплетки) Пебакс/ Нейлон
Рукав Пебакс
Выпрямитель пигтейл Нейлон
Разъем Поликарбонат
СПЕЦИФИКАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
В линейке изделий Prelude для кардиального набора Multipack доступны следующие 
конфигурации интродьюсера:
Интродьюсер Prelude или Prelude PRO, диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); длина: 7см,
11см, в составе:
- интродьюсер Prelude или Prelude PRO;
- проводник, размеры: диаметр: 0.018” (0.46мм), 0.035” (0.89мм), 0.038” (0.97мм); длина: 40см, 
50см;
- сосудистый дилататор, размеры: диаметр: 4Р( 1.3мм), 5Р( 1.7мм), 6Р(2.0мм); длина: 12см, 16см;
- игла, размеры: 18G, длина 7см; 21G, длина 4см.


--- стр. 24 ---
-сзз
Сосудистый дилататор
3
Проводник
Основные материалы, использованные в производстве интродьюсера Prelude, представлены в 
таблице ниже.
Компонент
Интродьюсер Prelude  PSI и Prelude  PRO 
Материал / Состав
Разъем интродьюсера, все размеры Смола медицинской степени очистки
Трубка интродьюсера - от 4F до 6F, все длины Полиэтиленовая смола
Сульфат бария фармацевтической чистоты 
Фармакопеи США
(PRO) Трубка интродьюсера - от 4F до 6F, все 
длины
Полипропилен
Колпачок интродьюсера, все размеры Поликарбонатная смола
Кольцо для фиксации шовным материалом, все 
размеры Полиэтиленовая смола
Клапан, все размеры Силиконовый каучук
Смазка для клапанов Силиконовая жидкость
Боковая трубка, все размеры Полиуретановая смола
Рукоятка запорного крана, все размеры Ацетальная смола
Корпус запорного крана, все размеры Поликарбонатная смола
Смазка для запорного клапана Силиконовая жидкость
Колпачок запорного крана, все размеры Белый АБС-пластик
Разъем дилататора, все размеры Полиэтиленовая смола
Трубка дилататора (полипропилен) - 4F и 5F, все 
длины
Полипропиленовая смола
Сульфат бария фармацевтической чистоты 
Фармакопеи США
Трубка дилататора (полиэтилен) - 6F Смола полиэтилена высокой плотности (ПЭВП)/ 
Сульфат бария фармацевтической чистоты 
Фармакопеи США
Смазка дилататора, все размеры Силиконовая жидкость
Проводники диагностические InQwire
Проводнию! диагностические производства компании «Мерит Медикал» предназначены для 
облегчения размещения устройств при диагностических процедурах и операционных 
вмешательствах.
Описание: Проводники диагностические производства компании «Мерит Медикал» 
изготавливаются из высококачественной нержавеющей стали с покрытием или без покрытия 
ПТФЭ при использовании усовершенствованного технологического процесса. Проводники 
поставляются стерильными, непирогенными и предназначены только для однократного 
использования.
Проводники диагностические производства компании «Мерит Медикал» упакованы в 
пластиковый кольцевой контейнер, оснащенный разъемом Люэра. Эта упаковка облегчает 
соблюдение рекомендаций производителя относительно того, что проводник перед 
использованием должен быть промыт обычным или гепаринизированным физиологическим 
раствором (см. Инструкции по применению - Примечание).


--- стр. 25 ---
в линейке проводников InQwire для кардиального и радиального наборов Multipack Plus 
имеются следующие конфигурации продукции:
- Внешний диаметр - 0,035 дюйма (0,89 мм);
- Длина - 150 и 180 см;
- Конфигурации изогнутого дистального кончика - J-кончик 3 мм.
Материалы, использованные в производстве проводников InQwire, представлены в таблице 
ниже.
: ^"1£4Ш|иФика 1и«| >штершлов кошюаеш^в
Компонент Материал
Провод сердечника Нержавеющая сталь марки 
304V или 304
Оплетка сердечника Нержавеющая сталь марки 304
Покрытие оплетки 
сердечника
Политетрафторэтилен (ПТФЭ)
Предохранительный Нержавеющая сталь марки
провод 304V или 304
Совместимость: Проводник InQwire на 0,035 дюйма (0,89 мм) может применяться с любым 
изделием с внутренним диаметром, примерно подходящим для размещения проводника 
диаметром 0,035” (0,89 мм).
Символы применимые для наборов кардиапьных Multipack
С  €  0086
Данный символ oBifanaei. что изделие 
полностью соответствует директиве ЕС
93/42/ЕНС
i i J
Производитель
ЕС ЯЕР Уполномоченный представитель
(2 ) Однократное использование
REF Идентификационный номер
LOT Номер партии
[ STERILE ;ЕО| Стерилизация: газообразный этиленоксид
FJcOnly
Внимание: федеральное законодательство 
США разрешает продажу данного изделия 
только врачам или по предписанию врача.


--- стр. 26 ---
Использовать до
|wT Дата производства
Внимание: см. прилагаемую документацию
Не использовать, если упаковка повреждена
X
Не является пирогенным
Нетоксично Нетоксично
Френч (F) размер
PSI {1редсльнос рекомегщованное давле[1ие
GW Рекомендованный проводник
СТ Составляющие
SH Боковые отверстия
FLO
Скорость потока и давление в потоке. 
Показатели скоростей получены при 
10,4 сПз. Отделы!ые ре:}улыаты могут 
варьироваться_________________________
УПАКОВКА
Упаковка продукции компании «Мерит Медикал» производится в соответствии со 
следующими стандартами: ISO 11607:2003: «Упаковка для медицинских изделий, 
подлежащих финищной стерилизации» - Все компоненты, находящиеся внутри упаковки 
MultiPack.
Упаковка MultiPack состоит из термосвариваемого пакета (121 х 13,5 см) из материала Tyvek 
без покрытия производства компании «Бикон Конвертерз» (Beacon Converters), спаянного с 
пакетом из полиэстера/полиэтилена толщиной 0,002 дюйма (0,051 мм), и лотка (112 х 12 см), 
сделанного из беленого мелованного картона из сульфатной целлюлозы (SBS). Конструкция 
лотка обеспечивает удержание оболочки.
Оболочка и интродъюсер помещены в мешочек. Проводник размещен рядом с катетерами в 
изогнутой трубке. Картонная коробка для транспортироваки сделана из беленого 
мелованного картона из сульфатной целлюлозы (SBS).


--- стр. 27 ---
ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура транспортировки: от -35 °С до +55 °С
Температура хранения: от -35 °С до +55 °С
Эксплуатация: от 15 °С до 35 °С, относительная влажность воздуха: <80%, Атмосферное 
давление: от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.).
Взаимодействие с внутренней средой организма должно осуществляться при температуре от 
32°С до 42°С.
Условия использования - в медицинских помещениях для лечения и профилактики.
С Р О К  г о д н о с т и
срок годности изделия - 3 года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано этиленоксидом
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация изделий должна происходить согласно местным требованиям, связанным с 
окружающей средой.
Категория опасности для медицинских отходов со ссылкой на спецификацию структурного 
состава (в соответствии с Российскими санитарными нормами и правилами (СанПиН) 
2.1.7.2790-10): Класс В
ГАРАНТИЯ
Ограниченная гарантия и отказ от ответственности
Компания «Мерит» заявляет и гарантирует, что данная продукция фактически соответствует 
спецификациям на момент ее поставки Заказчику и что в течение периода, указанного в 
письменной ограниченной гарантии, отдельно предоставляемой для каждого изделия, в 
данной продукции не будет выявлено существенных дефектов материала и качества 
изготовления. Данная гарантия не применяется к изделиям, которые (i) были 
модифицированы, изменены, отремонтированы, восстановлены, переработаны или 
видоизменены стороной, отличной от компании «Мерит»; (И) подвергались ненадлежащему 
обращению, использовались не по назначению, повторно использовались, повторно 
стерилизовались, попадали в аварийные ситуации, эксплуатировались с нарушением правил, 
подвергались небрежному обращению или несанкционированному вмешательству; (Ш) были 
повреждены вследствие избыточной физической, климатической или электрической 
нагрузки или имеют измененный, стертый или удаленный серийный номер; (iv) 
объединялись с любым другим продуктом; (v) использовались в целях, отличных от 
«Показаний к применению», одобренных соответствующими компетентными органами, 
использовались с нарушением правил применения, указанных в спецификациях продукции, 
либо применялись в области или среде, для которой такое изделие не разработано и не 
предназначено. Любые технические консультации по продукции предоставляются 
компанией «Мерит» без обязательств или компенсаций, и компания «Мерит» не принимает 
на себя никаких обязательств или ответственности за такие консультации, поскольку они 
предоставляются и принимаются под ответственность Заказчика. КОМПАНИЯ «МЕРИТ»


--- стр. 28 ---
{Перевод с английского языка на русский язык^
Набор кардиальный Multipack 
Инструкция по применению 
Дата: 28 июня 2018 г.
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ
Штат Юта )а именно
Округ Солт Лейк )
Сегодня, 28 июня 2018 года, ко мне, нотариусу Дженнифер Фордхэм, лично явился Дэн Кларк, 
Директор по нормативно-правовому обеспечению, предъявивший мне достаточные 
доказательства того, что он является лицом, именем которого подписан прилагаемый документ, 
и подтвердивший, что он лично подписал его.
Удостоверяется моей подписью и официальной печатью.
/Подпись/
Нотариус
Моя лицензия действительна до: 27 июня 2021 г.
[Ш та м п  нотариуса:
Дженнифер Фордхэм
Нотариус - Штат Юта
Номер лицензии № 695417
Моя лицензия действительна до 27 июня 2021 г.]


--- стр. 29 ---
{Печать:
«Мерит Медикал Системе, Инк.» 
1987
Печать компании 
Штат Юта]
Директор по нормативно-правовому
обеспечению 
«Мерит Медикал Системе, Инк.» 
(Merit Medical Systems, Inc.)
США 
Inodnucbl  
Дэн Кларк 
(подпись и печать) 
28 июня  2018 г.
Набор кардиальный MultiPack
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ


--- стр. 30 ---
[Н а  бланке компании «М е р и т М едикал» (M erit M edical)]
1600 Уэст Мерит Паркуэй 
Саут Джордан, Юта, 84095 
Тел.: 801-253-1600 
Факс: 801-253-1684/6918
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ 
Набор кардиальный MultiPack
О П И С А Н И Е ИЗДЕЛИЯ 
1.1. Набор кардиальный M ultipack в составе:
1. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JR3.5, JR3.5 ST, JR4.0, JR5.0, 
PRC (Progressive Right Coronary); размеры: диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); длина 
100см.
2. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JL4.0, JL3.5; размеры: 
диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); длина 100см.
3. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: Straight Pigtail, 145° Pigtail, 
155° Pigtail, MOD AMP Right (AMPLATZ RIGHT MODIFIED), MIV RADIAL PIG ST, 
Ultimate I, Ultimate 2, Ultimate 4, Ultimate 4-T40, Ultimate 4-T45; размеры: диаметр:
4F( 1.3мм), 5F( 1.7мм), 6Р(2.0мм); длина: 100см, 110см.
1.2. Набор кардиальный M ultiPack Plus, в составе:
1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); 
длина: 100см, 110см; конфигурация катетера: Straight Pigtail, 145° Pigtail, Ultimate 1.
2. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); 
длина 100см; конфигурация катетера: JR4.0, JR5.0, PRC (Progressive Right Coronary).
3. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); 
длина 100см; конфигурация катетера: JL4.0, JL3.5.
4. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035’'(0.89 мм); длина: 150см, 180см; 
конфигурация кончика J3, Fixed Core.
5. Интродьюсер Prelude или Prelude PRO, диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); длина: 
7см, 11см, в составе:
- интродьюсер Prelude или Prelude PRO;
- проводник, размеры: диаметр: 0.018” (0.46мм), 0.035” (0.89мм), 0.038” (0.97мм); длина: 
40см, 50см;
- сосудистый дилататор, размеры: диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); длина: 12см, 
16см;
- игла, размеры: 18G, длина 7см; 21G, длина 4см.


--- стр. 31 ---
1.Э. Радиальный набор M ultipack Plus
I. Набор радиальный M ultiPack Plus, в составе:
1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5Р(1.7мм); длина 100см; 
конфигурация катетера: Ultimate 1, Ultimate4-T40.
2. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035”(0.89 мм); длина 180см; 
конфигурация кончика J3, Fixed Core.
3. Интродьюсер Prelude, диаметр 5F(1.7 mm); длина: 7см, 11см; в составе:
- интродьюсер Prelude;
- проводник, размеры: диаметр: 0.018” (0.46мм), 0.035” (0.89мм); 0.038” (0.97мм); длина: 
40см, 50см.
- сосудистый дилататор, размеры: диаметр 5F(1.7 mm); длина: 12см, 16см;
- игла, размеры: 21G, длина 4см.
II.  Набор радиальный M ultiPack Plus, в составе:
1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F(1.7 mm); длина 100см; 
конфигурация катетера: JR4.0.
2. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F(1.7 mm); длина 100см; 
конфигурация катетера: JL3.5.
3. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035”(0.89 мм); длина 180см; 
конфигурация кончика J3, Fixed Core.
4. Интродьюсер Prelude, диаметр 5F(1.7 mm); длина: 7см, 11см; в составе:
- интродьюсер Prelude;
- проводник, размеры: диаметр 0.018” (0.46мм); длина: 40см, 50см;
- сосудистый дилататор, размеры: диаметр 5F(1.7 mm); длина: 12см, 16см;
- игла, размеры: 21G, длина 4см.


--- стр. 32 ---
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор кардиальный MultiPack разработан для процедур коронарной ангиографии 
(коронаграфии). Коронарография показана, помимо прочего, пациентам с острой и 
хронической ишемической болезнью сердца (ИБС), а также в ряде случаев при подозрении 
на ИБС. Также коронарографию выполняют пациентам (в т.ч. без ИБС) перед 
проведением операций на сердце. Катетер PIGTAIL, входящий в состав 
Multipack, используется при проведении эндоваскулярных операций на крупных сосудах 
(аорта, лёгочная артерия, и т.д.) и на сердце, для выполнения ангиографии крупных 
сосудов (аорта, нижняя и верхняя полая вены, легочная артерия), а также полостей сердца 
(наиболее часто для ангиографии левого желудочка).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказано использование в коронарной и центральной сосудистой системе. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Ангиографические катетеры предназначены для однократного использования.
• Рекомендованный размер проводника: см. этикетку на упаковке катетера.
• Использование проводников связано с увеличением вероятности образования тромба.
• Не пытайтесь проталкивать интродьюсер и/или проводник при возникновении 
сопротивления.
• Не оставляйте введенный интродьюсер на месте в течение длительного времени, если 
одновременно не используется катетер или обтуратор для поддержания стенки канюли.
• Не используйте изделие совместно с инжектором.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
• Ангиография должна выполняться только опытным ангиографистом.
• Перед использованием прочесть инструкцию.
• Федеральное законодательство США разрешает продавать данное изделие только врачам 
или по их предписанию. Хранить в прохладном темном месте.
• Изделие предназначено для однократного использования.
• Не используйте повторно и не подвергайте повторной стерилизации.
• Не использовать в случае открытой или поврежденной упаковки.
• Не использовать по истечении срока годности.
• Не автоклавировать.
• При извлечении из упаковки бережно возьмитесь за разъем катетера и медленно 
достаньте катетер из упаковки.
• Если при попытке извлечения проводника из катетера чувствуется сопротивление, 
извлеките катетер вместе с проводником, чтобы не повредить стенки сосуда.
• Перед использованием тщательно промойте все изделия, которые предназначены для 
введения в кровеносный сосуд, стерильным гепаринизированным физиологическим 
раствором или подобным изотоническим раствором.
• В просветах проводников собирается кровь и другие нежелательные вещества. Их нельзя 
полностью удалить ни автоклавированием, ни ультразвуковой очисткой, поэтому 
проводники рекомендованы для одноразового использования.


--- стр. 35 ---
Предупреадение: Если применяется игла с металлической канюлей, запрещается извлекать 
проводник после того, как она была введена, поскольку это может повредить проводник.
7. Введите пару интродьюсер/дилататор через проводник в сосуд. Вращательным движением 
продвигайте пару интродьюсер/дилататор через ткани в сосуд. Во время введения устройства в 
сосуд держите его как можно ближе к коже, чтобы избежать изгиба.
8. По завершении установки пары интродьюсер/дилататор в сосуд отсоедините дилататор от 
интродьюсера, слегка отогнув разъем дилататора вниз (таким образом, разъем дилататора 
отсоединится от колпачка интродьюсера). Удерживая интродьюсер, осторожно извлеките 
дилататор вместе с проводником, оставив интродьюсер в сосуде.
9. Проведите аспирацию через удлинительную линию бокового отверстия для того, чтобы 
удалить воздух. По завершении аспирации промойте боковое отверстие соответствующим 
раствором. Запорный кран должен быть установлен в закрытое положение, чтобы поддерживать 
приток в боковое отверстие.
10. Введите соответствующие устройства (проводники, катетеры и т.д.) через интродьюсер 
Prelude. Примечание; Во время введения, установки или извлечения устройств удерживайте 
интродьюсер на одном месте. Всегда медленно заменяйте и извлекайте устройства через 
интродьюсер.
11. Для того чтобы временно зафиксировать интродьюсер щовным материалом, воспользуйтесь 
вращающимся кольцом для фиксации шовным материалом.
12. ИЗВЛЕЧЕНИЕ:
• Интродьюсер можно извлекать по клиническим показаниям. Необходимо нажимать на сосуд 
над местом пункции во время медленного извлечения интродьюсера. Примечание: 
Образовавшийся на кончике интродьюсера фибрин можно аспирировать через боковой тюбинг 
до начала извлечения интродьюсера. Соответствующим образом утилизируйте интродьюсер.
• Если интродьюсер будет зафиксирован, то в интродьюсер следует ввести обтуратор 
соответствующего размера. После промывки интродьюсера введите обтуратор через 
интродьюсер и зафиксируйте его на месте. После установки обтуратора боковой тюбинг 
необходимо промыть соответствующим раствором. Примечание: Необходимо применять 
обтуратор на один размер по французской шкале меньше, чем размер интродьюсера для того, 
чтобы было возможно осуществлять промывание, инфузию и контроль давления. По 
медицинским показаниям интродьюсер и обтуратор можно извлечь (см. выше).
Проводник InQwire
1. Подсоедините наполненный промывочным раствором шприц к 
промывочному люэр-порту
2. Поверните шприц по часовой стрелке (как показано на рисунке)
3. Введите физраствор в кольцевой контейнер
4. Отсоедините шприц от порта
5. Вытяните проводник из контейнера.
Примечание: для уменьшения риска образования тромбов 
рекомендуется перед использованием промыть проводник обычным 
или гепаринизированным физиологическим раствором. Соедините 
наполненный шприц с люэром, расположенным на конце 
пластикового кольцевого контейнера, и промойте проводник 
несколько раз. После промывки выньте проводник из контейнера и 
используйте, как описано выше.


--- стр. 36 ---
Указания по применению: На следующих рисунках показана 
стандартная процедура чрескожного введения с использованием 
метода Сельдингера. Анатомические особенности некоторых 
пациентов могут сделать использование этого метода невозможным.
1. Прокол сосуда двухкомпонентной иглой
2. Используя двухкомпонентную иглу, извлеките стилет, а канюлю 
оставьте на месте и введите гибкий (дистальный) конец проводника 
через канюлю в сосуд.
3. Проводники с J-наконечником поставляются с выпрямителем J- 
наконечника, который упрощает введение проводника в пункционную 
иглу. Продвигайте выпрямитель до тех пор, пока он не выдвинется из 
кончика на 2-3 мм. Введите проводник в разъем иглы и продвиньте 
через иглу. Удалите выпрямитель J- наконечника с проксимального 
конца и выбросьте его.
4. Удалите канюлю иглы, оставив проводник в просвете сосуда.
5. Продвиньте дилататор или катетер по проводнику непосредственно 
в сосуд.
6. Осторожно удалите проводник, оставив катетер на месте. 
Примечание: Данные о стерилизации изделия приведены на его 
упаковке.
К ак поставляется: Индивидуально 5-10 штук в упаковке, для 
информации по заказу см. каталог
О П И С А Н И Е ИЗДЕЛИЯ 
Ангиографический катетер Performa
Описание: Ангиографические катетеры предназначены для одноразового использования, 
стерильны, непирогенны, для внутрисосудистого введения.
Следующие конфигурации изделий семейства Performa доступны для наборов кардиальных 
Multipack:
1. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JR3.5, JR3.5 ST, JR4.0, JR5.0, 
PRC (Progressive Right Coronary); размеры: диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); длина 
100см.
2. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JL4.0, JL3.5; размеры: диаметр: 
4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); длина 100см.
3. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: Straight Pigtail, 145° Pigtail, 155° 
Pigtail, MOD AMP Right (AMPLATZ RIGHT MODIFIED), MIV RADIAL PIG ST, Ultimate 1,


--- стр. 37 ---
Ultimate 2, Ultimate 4, Ultimate 4-T40, Ultimate 4-T45; ргамеры: диаметр: 4F(1.3 mm), 5F(1.7 mm), 
6F(2.0 mm); длина: 100см, 110см..
Примечание: Катетеры Pigtail имеют спиральную конструкцию для равномерной доставки 
контрастного вещества с шагом 2 мм в пределах сегмента 10 мм.
Боковые отверстия: 5 отверстий расположены по спирали в пределах 10 мм от конца Pigtail, что 
позволяет контрастному веществу оставаться внутри желудочка пациента.
Таблица соответствия спецификаций
В н о ш и Ш  дияй^етр Д и а м ггр  боковы х; отверспгй
4 .042” /1.07 мм .05471.37 мм 0.8 мм
5 .04671.17 мм .06671.68 мм 0.9 мм
5 .05271.32 мм .068” /!.73 мм 0.9 мм
6 .054” /!.3 7  мм .0775” /!.9 7  мм 1  мм
6 .05971.49 мм .079”/2.01 мм 1  мм
Основные материалы, использованные в производстве катетеров Performa, представлены в 
таблице ниже.
Компонент Спецификация материала
Оплетка проводника Нержавеющая сталь 304V
Стержень (с оплеткой) Пебакс
Стержень (без оплетки) Нейлон
Кончик (4F, 5F, 6F) Пебакс
Амортизирующий кончик (4F, 5F) Пебакс
Кончик 6F (без оплетки) Пебакс/ Нейлон
Рукав Пебакс
Выпрямитель пигтейл Нейлон
Разъем Поликарбонат
СП ЕЦ И Ф И К А Ц И И  ИЗДЕЛИЯ
В линейке изделий Prelude для кардиального набора Multipack доступны следующие 
конфигурации интродьюсера:
Интродьюсер Prelude или Prelude PRO, диаметр: 4F( 1.3мм), 5F( 1.7мм), 6F(2.0mm); длина: 7см, 
11см, в составе:


--- стр. 38 ---
- интродьюсер Prelude или Prelude PRO;
- проводник, размеры: диаметр: 0.018” (0.46мм), 0.035” (0.89мм), 0.038” (0.97мм); длина: 40см, 
50см;
- сосудистый дилататор, размеры: диаметр: 4Р(1.3мм), 5Р(1.7мм), 6Р(2.0мм); длина: 12см, 16см;
- игла, размеры: 18G, длина 7см; 21G, длина 4см.
<сга
Сосудистый дилататор
3
Проводник
Основные материалы, использованные в производстве интродьюсера Prelude, представлены в 
таблице ниже.
Компонент
Интродьюсер Prelude  PSI и Prelude  PRO 
Материал / Состав
Разъем интродьюсера, все размеры Смола медицинской степени очистки
Трубка интродьюсера - от 4F до 6F, все длины Полиэтиленовая смола
Сульфат бария фармацевтической чистоты 
Фармакопеи США
(PRO) Трубка интродьюсера - от 4F до 6F, все 
длины
Полипропилен
Колпачок интродьюсера, все размеры Поликарбонатная смола
Кольцо для фиксации шовным материалом, все 
размеры Полиэтиленовая смола
Клапан, все размеры Силиконовый каучук
Смазка для клапанов Силиконовая жидкость
Боковая трубка, все размеры Полиуретановая смола
Рукоятка запорного крана, все размеры Ацетальная смола
Корпус запорного крана, все размеры Поликарбонатная смола
Смазка для запорного клапана Силиконовая жидкость
Колпачок запорного крана, все размеры Белый АБС-пластик
Разъем дилататора, все размеры Полиэтиленовая смола
Трубка дилататора (полипропилен) - 4F и 5F, все 
длины
Полипропиленовая смола
Сульфат бария фармацевтической чистоты 
Фармакопеи США
Трубка дилататора (полиэтилен) - 6F Смола полиэтилена высокой плотности (ПЭВП)/ 
Сульфат бария фармацевтической чистоты 
Фармакопеи США
Смазка дилататора, все размеры Силиконовая жидкость


--- стр. 39 ---
Проводники диагностические InQwire
Проводники диагностические производства компании «Мерит Медикал» предназначены для 
облегчения размещения устройств при диагностических процедурах и операционных 
вмешательствах.
Описание: Проводники диагностические производства компании «Мерит Медикал» 
изготавливаются из высококачественной нержавеющей стали с покрытием или без покрытия 
ПТФЭ при использовании усовершенствованного технологического процесса. Проводники 
поставляются стерильными, непирогенными и предназначены только для однократного 
использования.
Проводники диагностические производства компании «Мерит Медикал» упакованы в 
пластиковый кольцевой контейнер, оснащенный разъемом Люэра. Эта упаковка облегчает 
соблюдение рекомендаций производителя относительно того, что проводник перед 
использованием должен быть промыт обычным или гепаринизированным физиологическим 
раствором (см. Инструкции по применению - Примечание).
В линейке проводников InQwire для кардиального и радиального наборов Multipack Plus 
имеются следующие конфигурации продукции;
- Внешний диаметр -  0,035 дюйма (0,89 мм);
- Длина -  150 и 180 см;
- Конфигурации изогнутого дистального кончика-J-кончик 3 мм.
Материалы, использованные в производстве проводников InQwire, представлены в таблице 
ниже.
Компонент Материал
Провод сердечника Нержавеющая сталь марки 
304V или 304
Оплетка сердечника Нержавеющая сталь марки 304
Покрытие оплетки 
сердечника
Политетрафторэтилен (ПТФЭ)
Предохранительный Нержавеющая сталь марки
провод 304V или 304
Совместимость: Проводник InQwire на 0,035 дюйма (0,89 мм) может применяться с любым 
изделием с внутренним диаметром, примерно подходящим для размещения проводника 
диаметром 0,035” (0,89 мм).


--- стр. 40 ---
Символы применимые для наборов кардигтьных Multipaek
С€0086
Данный символ озпачаег, что изделие iio jin o c T b io  соответствует 
директиве ЕС 93/42/FEC
iiJ
производитель
Уполномоченный представитель
(2) Однократное использование
REF Идентификационный номер
LOT Номер партии
STERILE [еО Стерилизация: газообразный этиленоксид
only Внимание: федеральное законодательство США разрешает продажу 
данного изделия только врачам или по предписанию врача.
Использовать до
Д ата производства
Внимание: см. прилагаемую докуменгацию
Не использовать, если упаковка повреждена
Ж
lie является пирогенным
Нетоксично Нетоксично
Френч (Е) размер
PSI [редельиое рекомепдованное давление
GW 1^екомсндованный проводник
СТ Составляющие
SH
FLO
Боковые отверстия
Скорость потока и давление в потоке. Показатели скоростей получены 
при 10.4 сИз. Отдельные результаты могут варьироваться


--- стр. 41 ---
УПАКОВКА
Упаковка продукции компании «Мерит Медикал» производится в соответствии со 
следующими стандартами: ISO 11607:2003: «Упаковка для медицинских изделий, 
подлежащих финишной стерилизации» - Все компоненты, находящиеся внутри упаковки 
MultiPack.
Упаковка MultiPack состоит из термосвариваемого пакета (121 х 13,5 см) из материала Tyvek 
без покрытия производства компании «Бикон Конвертерз» (Beacon Converters), спаянного с 
пакетом из полиэстера/полиэтилена толщиной 0,002 дюйма (0,051 мм), и лотка (112 х 12 см), 
сделанного из беленого мелованного картона из сульфатной целлюлозы (SBS). Конструкция 
лотка обеспечивает удержание оболочки.
Оболочка и интродъюсер помещены в мешочек. Проводник размещен рядом с катетерами в 
изогнутой трубке. Картонная коробка для транспортироваки сделана из беленого 
мелованного картона из сульфатной целлюлозы (SBS).
ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура транспортировки: от -35 °С до +55 °С
Температура хранения: от -35 °С до +55 °С
Эксплуатация: от 15 °С до 35 °С, относительная влажность воздуха: <80%, Атмосферное 
давление: от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.).
Взаимодействие с внутренней средой организма должно осуществляться при температуре от
32°С до 42°С.
Условия использования —  в медицинских помещениях для лечения и профилактики.
СРОК годности
срок годности изделия - 3 года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизовано этиленоксидом
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация изделий должна происходить согласно местным требованиям, связанным с 
окружающей средой.
Категория опасности для медицинских отходов со ссылкой на спецификацию структурного 
состава (в соответствии с Российскими санитарными нормами и правилами (СанПиН) 
2.1.7.2790-10): Класс В


--- стр. 42 ---
ГАРАНТИЯ
Ограниченная гарантия и отказ от ответственности
Компания «Мерит» заявляет и гарантирует, что данная продукция фактически соответствует 
спецификациям на момент ее поставки Заказчику и что в течение периода, указанного в 
письменной ограниченной гарантии, отдельно предоставляемой для каждого изделия, в 
данной продукции не будет выявлено существенных дефектов материала и качества 
изготовления. Данная гарантия не применяется к изделиям, которые (i) были 
модифицированы, изменены, отремонтированы, восстановлены, переработаны или 
видоизменены стороной, отличной от компании «Мерит»; (ii) подвергались ненадлежащему 
обращению, использовались не по назначению, повторно использовались, повторно 
стерилизовались, попадали в аварийные ситуации, эксплуатировались с нарушением правил, 
подвергались небрежному обращению или несанкционированному вмешательству; (iii) были 
повреждены вследствие избыточной физической, климатической или электрической 
нагрузки или имеют измененный, стертый или удаленный серийный номер; (iv) 
объединялись с любым другим продуктом; (v) использовались в целях, отличных от 
«Показаний к применению», одобренных соответствующими компетентными органами, 
использовались с нарушением правил применения, указанных в спецификациях продукции, 
либо применялись в области или среде, для которой такое изделие не разработано и не 
предназначено. Любые технические консультации по продукции предоставляются 
компанией «Мерит» без обязательств или компенсаций, и компания «Мерит» не принимает 
на себя никаких обязательств или ответственности за такие консультации, поскольку они 
предоставляются и принимаются под ответственность Заказчика. КОМПАНИЯ «МЕРИТ» 
НЕ ДЕЛАЕТ НИКАКИХ ЗАЯВЛЕНИЙ И НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ПРЯМЫХ ИЛИ 
КОСВЕННЫХ ГАРАНТИЙ ЛЮБОГО РОДА ЗАКАЗЧИКУ, ЕГО КОНЕЧНЫМ 
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ ИЛИ ИНЫМ ТРЕТЬИМ ЛИЦАМ В ОТНОШЕНИИ ДАННОЙ 
ПРОДУКЦИИ, ПОМИМО СОДЕРЖАЩИХСЯ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ. 
КОМПАНИЯ «МЕРИТ» ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ИСКЛЮЧАЕТ 
ВСЕ ИНЫЕ ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ И ЗАКОНОДАТЕЛЬНО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ 
ГАРАНТИИ, В ЧАСТНОСТИ, ГАРАНТИИ ОТ КОНТРАФАКТА И КОСВЕННЫЕ 
ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ И СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ 
ЦЕЛИ.
Ограничение ответственности
НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ИЛИ ЛЮБЫМ ДРУГИМ ФИЗИЧЕСКИМ 
ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ЗА ШТРАФНЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ, 
НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ ИЛИ ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, 
ПОНЕСЕННБ1Е ВСЛЕДСТВИЕ УТРАТЫ РЕПУТАЦИИ, НЕДОПОЛУЧЕННОЙ ПРИББ1ЛИ 
ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ, ПРИОСТАНОВКИ РАБОТЫ, ПОВРЕЖДЕНИЯ ПРОДУКЦИИ, 
ПОРЧИ ДРУГОЙ ПРОДУКЦИИ ИЛИ ИНЫХ ПРИЧИН, БУДЬ то ИСКИ ВСЛЕДСТВИЕ 
НЕИСПОЛНЕНИЯ КОНТРАКТНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ГРАЖДАНСКИХ 
ПРАВОНАРУШЕНИЙ И Т.Д., ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ 
ПОЛОЖЕНИЙ ГАРАНТИИ, ДОГОВОРА, ЗАДЕРЖКИ, ХАЛАТНОСТИ, БЕЗУСЛОВНОЙ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНАЧЕ.
Служба поддержки клиентов
«Мерит Медикал Системе, Инк.» 
1600 Уэст Мерит Паркуэй 
Саут Джордан, Юта, 84095, США 
+ 1  801 253 1600
ООО «Мерит Текнолоджис» 
Россия 115054, г. Москва, 
ул. Бахрушина, д.32, стр. 
эт./комната 4/25А 
+ 7 495 221 89 02
1,


--- стр. 43 ---
Перевод ^  юго текста сделан мной, переводчиком Клепнёвым Виктором Игоревичем.
Российская Федерация
Город^осква
Дв/надцатого июля две тысячи восемнадцатого года
бртынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса
Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи переводчика 
чепнёва Виктора Игоревича.
'Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: Nq 77/09-H/77-20I8- 
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.
НА. Мартынова