Дилюент "Alinity m Diluent" для выделения нуклеиновых кислот на анализаторе Alinity m — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__97859_I.pdf === --- стр. 6 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Дилюент «Alinity m Diluent» для вьщеления нуклеиновых кислот на анализаторе Alinity m Состав: 1. Флакон с дилюентом (975 мл) — 4 шт., 2. Инструкция по применению - 1 шт. Далее по тексту будут использованы следующие наименования: • Дилюент • Медицинское изделие • Дилюент «Alinity m Diluent» • « Alinity m Diluent » II Далее по тексту будут использованы следующие наименования для компонентов: • Флакон с дилюентом (975 мл) • Флакон с дилюентом 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, РАЗРАБОТЧИКЕ, АДРЕСАХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ 1. Сведения о производителе и разработчике медицинского изделия Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.) 1300 Е. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA (I 2. Сведения об адресах производства Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.) 1300 Е. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA 3. Сведения об уполномоченном представителе Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (ООО «Эбботт Лэбораториз») Адрес: Россия, 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1. Тел/факс: +7 (495) 258 42 80 / 81 Адрес электронной почты: Abbott-russia@abbott.com --- стр. 7 --- 3. НАЗНАЧЕНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для промывки/удаления излишков реактивов в процессе экстракции, и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца при подготовке к ' анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот анализаторе Alinity m. Для диагностики in vitro. 4. ТЕХ НИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ М ЕДИ Ц И Н СКО ГО ИЗДЕЛИЯ II II Информация Данны е о медицинском изделии диагностики In Vitro Анализируемый биологический материал Сыворотка и плазма крови Аналиты, обнаруживаемые с использованием данного раствора HBV, HCV, HIV-1 Заболевания, состояния или факторы риска, которые предполагаются быть обнаруженными с использованием данного раствора Гепатит В, Гепатит С, Вирус иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) Количество образцов 100 Вид результата Качественный Метод тестирования ОТ-ПЦР Интерпретация результатов Визуально Время анализа 15-20 мин. Функциональные характеристики Г епатит В Пороговая чувствительность - с 95% вероятностью (ПО пробит), составила 9,62 МЕ/мл (95% ДИ). Предел обнаружения (ПО) теста HBV (Alinity m HBV) - составляет 10 МЕ/мл в плазме и сыворотке. Л инейная система Специфичность. -100,0% (95%-й ДИ; 99,3 до 100,0%) Гепатит С Пороговая чувствительность - с 95% вероятностью (ПО пробит), составила 9,62 МЕ/мл (95% ДИ). Предел обнаружения (ПО) теста HCV (Alinity m HCV) - составляет 12 МЕ/мл для образцов плазмы и сыворотки крови. Л инейная система Специфичность. - 100.0% (95% ДИ: от 99.2 до 100.0%). ВИЧ-1 Пороговая чувствительность - с 95% вероятностью (ПО пробит), составила 9,62 МЕ/мл (95% ДИ). Предел обнаружения (ПО) теста HIV- 1 (Alinity m HIV-1) - составляет 10 МЕ/мл в плазме и сыворотке. Л инейная система Специфичность. -100,0 % (95%-й ДИ: 99,3 to 100,0%) --- стр. 8 --- Габаритные размеры внешней упаковки (ДхШхВ), мм, (допустимое отклонение ±10%) 39 см. X 35 см. X 25 см. Габаритные размеры внутренней упаковки (ДхШхВ), мм, (допустимое отклонение ±10%) 11.3 см. X 6.3 см. X 20 см. . " Масса брутто внешней упаковки, г, (допустимое отклонение ±10%) 4313 гр. Масса брутто вннутренней упаковки, г, (допустимое отклонение ± 10%) 1073 гр. 6. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, но ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ 1. Набор реагентов «Alinity m HBV AMP Kit» для количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в плазме или сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m, предназначенный для количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в плазме или сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m. Используется как вспомогательное средство для оценки эффективности противовирусной терапии, в сочетании с клиническими проявлениями и другими лабораторными исследованиями. Может использоваться в качестве диагностического теста для подтверждения активной инфекции. Для диагностики in vitro. 2. Набор калибраторов «Alinity m HBV Cal Kit» для количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в плазме или сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m, предназначенный для калибровки теста для количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в плазме или сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m. Для диагностики in vitro. 3. Набор контролей «Alinity m HBV CTRL Kit» для количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в плазме и сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m, предназначенный для определения достоверности теста для количественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в плазме или сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m. Для диагностики in vitro 4. Набор реагентов «Alinity m HlV-1 Kit» для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом ОТ-ПЦР в плазме и сыворотке крови человека, на анализаторах Alinity m, предназначенный для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом ОТ-ПЦР в плазме крови и для оценки вирусного ответа на антиретровирусные препараты путем оценки изменений концентрации РНК ВИЧ-1 в плазме крови, а также может использоваться как вспомогательное средство диагностики инфекции ВИЧ-1 путем подтверждения инфекции ВИЧ-1 у пациентов, получающих повторно реактивный результат в иммуноанализе на ВИЧ в плазме и сыворотке крови человека на анализаторах Alinity m. Для диагностики in vitro. 5. Набор калибраторов «Alinity m HIV-1 CAL Kit» для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом ОТ-ПЦР в плазме и сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m, предназначенный для калибровки теста ВИЧ-1 (Alinity m HIV-1) на автоматизированном анализаторе Alinity m для количественного определения РНК ВИЧ-1. Для диагностики in vitro; 6. Набор контролей «Alinity m HIV-1 CTRL Kit» для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом ОТ-ПЦР в плазме и сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m, предназначенный для валидации --- стр. 14 --- Т а б л и ц а 1. П о д го то в к а о б р а зц о в АИп11л' т Э т а п Ц е л ь Н а и м е н о в а н и е предварительная обработка (в лунке для предварительной обработки) Предварительная обработка образцов, необходимая для анализов ДНК (например, ВГВ) Лизис (в лунке для лизиса) Высвобождение целевых нуклеиновых кислот и нуклеиновых кислот внутреннего контроля из микроорганизмов и матрицы образцов. Сочетание микрочастицами для захвата нуклеиновых кислот. 4 Промывка 1 (в лунке промывки 1) Смывание посторонних материалов (в том числе ингибиторов) с микрочастиц. Промывка 2-1 (в лунке для Смывание посторонних материалов (в том числе ингибиторов) с микрочастиц. Образец предварительно обрабатывают с помощью реакции, состоящей из раствора для лизиса А1Ы1у т , ^ раствора этанола АИп 11у т , протеиназьЕ К и внутреннего контроля. Раствор разбавителя AIinity т используется для регидратации лиофилизированного реагента, содержащего протеиназу К и внутренний контроль. Регидратированный реагент добавляется в реакцию предварительной обработки предварительно обработанный образец переносится в лунку для лизиса с помощью дозатора. Образец (предварительно обработанный или необработанный) добавляют в лунку для лизиса, содержащую микрочастищ .1 (микрочастицы АИп11у ш являются специфичными для анализа РНК или ДНК). Раствор для лизиса АИп11у т и раствор этанола АИп11у т добавляются только для использования с анализами ДНК. Реакция лизиса также содержит внутренний контроль, который добавляется на этапе предварительной обработки. В анализах, которые не требуют предварительной обработки, лиофилизированный внутренний контроль регидратируют с помощью раствора разбавителя АИп11у т и добавляют в лунку для лизиса. Магнитные микрочастицы помещаются в лунки, содержащие раствор для лизиса АИп11у т (анализы РНК), или лунки, содержащие магнитные микрочастицы, раствор для лизиса АИп11у т и раствор этанола Alinity т (анализы ДНК). Затем магнитные микрочастицы, несущие нуклеиновые кислоты, захватываются с помощью намагниченного плунжера и переносятся в лунку для промывки 2-1. Магнитные микрочастицы помещаются в раствор --- стр. 15 --- промывки 2-1) Промывка 2-2 Смывание посторонних материалов (в том числе ингибиторов) с микрочастиц. разбавителя АИп1су т для анализов РНК. Для анализов ДНК требуются магнитные микрочастицы, раствор разбавителя А Ип11у т и раствор этанола А Ип11у т . Затем " магнитные микрочастицы, несущие нуклеиновые кислоты, захватываются с помощью намагниченного плунжера и переносятся в лунку для промывки 2-2. Магнитные микрочастицы помещаются в раствор разбавителя АИп11у т для анализов РНК. Для анализов ДНК требуются магнитные микрочастицы, раствор разбавителя АПп 11у т и раствор этанола А Ип11у т . Затем магнитные микрочастицы, несущие нуклеиновые кислоты, захватываются с помощью намагниченного плунжера и переносятся в лунку для элюирования. ________________ Элюирование (в лунке для элюирования) Высвобождение целевых нуклеиновых кислот и нуклеиновых кислот внутреннего контроля из микрочастиц.Проведение ПЦР (в реакционном сосуде) Проведение реакции ПЦР Целевые нуклеиновые кислоты и нуклеиновые кислоты внутреннего контроля высвобождаются из микрочастиц в элюирующий буфер 2 Alinity m (на основе фосфата) для анализов РНК или в буфер для элюирования 1 Alinity m (на водной основе) для анализов ДНК. Очищенные нуклеиновые кислоты объединяют с лиофилизированными реагентами для анализа, после чего объединенную смесь реагентов переносят в реакционный сосуд (РС). Заполненные РС закрывают и переносят в позиции амплификации/обнаружения для следующего этапа процедуры анализа. Раствор разбавителя изготавливается путем смешивания ProClin 950® и воды сторонним производителем в соответствии со спецификациями компании «Эбботт Молекуляр» (Abbott Molecular). Сторонним производителем проводится тестирование на бионагрузку, ДНКазу и РНКазу, чтобы убедиться, что раствор разбавителя находится в пределах, установленных компанией «Эбботт Молекуляр» (Abbott Molecular) диапазонов. Компанией «Эбботт Молекуляр» (Abbott Molecular) проводится функциональное тестирование, чтобы убедиться в эффективности раствора разбавителя Alinity m. --- стр. 16 --- lioisiep Панменование Компонент набора Адрес Нанмениванне н адрес Параметр: специфнкаиия 09N20-003 Раствор AlinitN'm. Раствор разбавнтсла Alinih' m «Tepuo-Фишср» Фредерик, штаг США иТерно*Фишер» (Theirno-Fisher). Мидпта)!«. штат Вирддэота. США (Middkiown. VA, USA) .Аналогично Микробиологическая иагртлка: НО КОК мл(НОООКОЕ 100ш|) Аналит ЛНКаты: Все след>ющие спеиификации аалаютса приемлемыми: * Отиошенне средней фл>орссиенции каждого обраша к средней фл>’оресцен11ии отрицате.льных контролей составлает менее 1.75. * Не обнару жено или * Отрииате.льный Аналит РНКаты: Все следулошис спецификации аалаютса прием.лемыми: * Каждый тестовый обраэец должен иметь среднее выделение ф-лч оресцениии не более 0.5%. * Не обнаружено или * Отрицательный Функциональные испытакня: Ралнниа для тлсмента паналн 1 (РМ1) ВИЧ-1; От -0.50 до 0.50 log коп мл Раткниа для ысмеггга пяне.лн 2 (РМ2) ВИЧ-1; От -0.50 до 0.50 log коп'мл Нижняя панель 2 (LP2) ВИЧ-1; ь 14. МАТЕРИАЛЫ И СПЕЦИАЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1. Интегрированный реакционный блок (Alinity m integrated reaction units) 2. Бутылка для Этанола (Alinity m Bottle For Ethanol Use Kit) 3. Набор буферов для обработки образцов сухих пятен крови «Alinity m Specimen Dilution Kit» для обнаружения или количественного определения нуклеиновых кислот на анализаторе Alinity m 4. Контейнер для отходов IRU (Alinity m IRU Waste Container) 5. Контейнер для отходов (Alinity m waste box) 6. Емкость для аликвот Alinity m (Alinity m Aliquot Tube) 7. Емкость для проб малых объёмов (Alinity m Residual Volume Tube) 8. Прокалываемая крышка для транспортных емкостей (Alinity m Transport Tube Pierceable Capped Kit) 9. Емкость транспортная (Alinity m Transport Tube) 10. Прокалываемая крышка (Alinity m Pierceable Cap); 11. Наконечник пипеттора 50ul (Alinity m pipette tips, 50 ul) 12. Наконечник пипеттора lOOOul (Alinity m pipette tips, 1000 ul). 15. ОБСТОЯТЕЛЬСТВА, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ ДОЛЖЕН Внимание! При получении положительного результата исследования, а также при отрицательном результате следует обязательно обратиться к врачу для постановки диагноза и назначения лечения. Без предварительной консультации с врачом принятие решений медицинского характера по результатам исследования не допускается. --- стр. 17 --- i 16. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Областью применения является клиническая лабораторная диагностика 17. ЦЕЛЕВАЯ ПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ АУДИТОРИЯ Предназначено для профессионального использования в условьях лечебно профилактического учреждения, квалифицированным персоналом, с высшим медицинским или среднем профессиональным образованием - врачами, медсёстрами, фельдшерами, лаборантами. Внимание! Медицинское изделие не предназначено для самотестирования. Медицинское изделие не содержит лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций. 18. ИНФОРМАЦИЯ О ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие предназначено только для однократного применения по назначению. 19. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТОВ • ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний • ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации • ГОСТР ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; • ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro • ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и обпще требования • ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы применяемые при маркировке медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» • ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». --- стр. 18 --- State of Illinois County of Cook Signed and attested before me by Kathleen Wessberg Deborah L Clark Notary Public State of Illinois. Comission Expires 01/11/25 \ OfFiClMSEAL I OEBOfiAHlCLAKX ^ MOTASvpuSur..3UTeOf lUKOlS C O M M JS S iC rf* 6XPiR£S«1/11/2S Signature of Notary Public.;