Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380 по ТУ 21.20.23-002-44619717-2020, варианты исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ MIN.pdf ===
--- стр. 1 ---
1
Общество с ограниченной ответственностью «ВЕЛМА-ТЕСТ»
(ООО «ВЕЛМА-ТЕСТ»)
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО «ВЕЛМА-ТЕСТ»
_________ И.С. Федосеев
«01» июля 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов гематологических
Mindray ВС-5300, ВС-5380 по ТУ 21.20.23-002-44619717-2020, варианты исполнения»
--- стр. 2 ---
2
Фотографические изображения МИ «Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380 по ТУ
21.20.23-002-44619717-2020, варианты исполнения», вариант исполнения MIN-1 (А-общий вид транспортной упаковки, Б - стикер транспортной
упаковки).
А
Б
--- стр. 3 ---
3
Фотографические изображения МИ «Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380 по ТУ
21.20.23-002-44619717-2020, варианты исполнения», вариант исполнения MIN-2 (А-общий вид транспортной упаковки, Б - стикер транспортной
упаковки).
А
Б
--- стр. 4 ---
4
Фотографические изображения компонента МИ «Изотонический раствор 53D «ЛАБОРУМ», канистра 20 л», вариант исполнения МIN-1 (без штрих-кода)
(А-индивидуальная упаковка вид сбоку, Б- стикер индивидуальной упаковки).
А
Б
--- стр. 5 ---
5
Фотографические изображения компонента МИ «Изотонический раствор 53D «ЛАБОРУМ», канистра 20 л», вариант исполнения МIN-1
(со штрих-кодом)
(А-индивидуальная упаковка вид сбоку, Б- стикер индивидуальной упаковки).
А
Б
--- стр. 6 ---
6
Фотографическое изображение компонента МИ «Изотонический раствор 53D «ЛАБОРУМ», канистра 20 л», вариант исполнения МIN-1
(индивидуальная упаковка - вид сверху).
--- стр. 7 ---
7
Фотографические изображения компонента МИ «Изотонический раствор 53D «ЛАБОРУМ», кубитейнер 20 л», вариант исполнения МIN-2
(без штрих-кода) (А-индивидуальная упаковка вид сбоку, Б- стикер индивидуальной упаковки).
А
Б
--- стр. 8 ---
8
Фотографические изображения компонента МИ «Изотонический раствор 53D «ЛАБОРУМ», кубитейнер 20 л», вариант исполнения МIN-2 (со штрих-
кодом) (А-индивидуальная упаковка вид сбоку, Б- стикер индивидуальной упаковки).
А
Б
--- стр. 9 ---
9
Фотографические изображения компонента МИ «Изотонический раствор 53D «ЛАБОРУМ», кубитейнер 20 л», вариант исполнения МIN-2
(индивидуальная упаковка - вид сверху).
--- стр. 10 ---
10
Фотографические изображения компонента МИ «Лизирующий раствор 53H «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л», вариант исполнения МIN-1
(без штрих-кода)
--- стр. 11 ---
11
Фотографические изображения компонента МИ «Лизирующий раствор 53H «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л», вариант исполнения МIN-1
(со штрих-кодом)
--- стр. 12 ---
12
Фотографические изображения компонента МИ «Лизирующий раствор 53H «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л», вариант исполнения МIN-2
(без штрих-кода)
--- стр. 13 ---
13
Фотографические изображения компонента МИ «Лизирующий раствор 53H «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л», вариант исполнения МIN-2
(со штрих-кодом)
--- стр. 14 ---
14
Фотографические изображения компонента МИ «Лизирующий раствор 53EO-I «ЛАБОРУМ», флакон 1 л», вариант исполнения МIN-1
(без штрих-кода)
--- стр. 15 ---
15
Фотографические изображения компонента МИ «Лизирующий раствор 53EO-I «ЛАБОРУМ», флакон 1 л», вариант исполнения МIN-1
(со штрих-кодом)
--- стр. 16 ---
16
Фотографические изображения компонента МИ «Лизирующий раствор 53EO-I «ЛАБОРУМ», флакон 1 л», вариант исполнения МIN-2
(без штрих-кода)
--- стр. 17 ---
17
Фотографические изображения компонента МИ «Лизирующий раствор 53EO-I «ЛАБОРУМ», флакон 1 л», вариант исполнения МIN-2
(со штрих-кодом)
--- стр. 18 ---
18
Фотографические изображения компонента МИ «Лизирующий раствор 53EO-II «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л», вариант исполнения МIN-1
(без штрих-кода)
--- стр. 19 ---
19
Фотографические изображения компонента МИ «Лизирующий раствор 53EO-II «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л», вариант исполнения МIN-1
(со штрих-кодом)
--- стр. 20 ---
20
Фотографические изображения компонента МИ «Лизирующий раствор 53EO-II «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л», вариант исполнения МIN-2
(без штрих-кода)
--- стр. 21 ---
21
Фотографические изображения компонента МИ «Лизирующий раствор 53EO-II «ЛАБОРУМ», флакон 0,5 л», вариант исполнения МIN-2
(со штрих-кодом)
--- стр. 22 ---
22
Фотографические изображения компонента МИ «Промывающий раствор MD «ЛАБОРУМ», флакон 1 л», вариант исполнения МIN-1
--- стр. 23 ---
23
Фотографические изображения компонента МИ «Промывающий раствор MD «ЛАБОРУМ», флакон 1 л», вариант исполнения МIN-2
--- стр. 24 ---
24
Фотографические изображения компонента МИ «Очищающий раствор «ЛАБОРУМ», флакон 0,05 л», вариант исполнения МIN-2
--- стр. 25 ---
25
Фотографическое изображение Инструкции по применению МИ «Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для
анализаторов гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380 по ТУ 21.20.23-002-44619717-2020, варианты
исполнения».
=== файл: unknown__Инструкция по применению наборы МIN.pdf ===
--- стр. 1 ---
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
«ВЕЛМА-ТЕСТ»
ОКП Д2 20.59.52.195
НАБОР РЕАГЕНТОВ «ЛАБОРУМ®» ДЛЯ
АНАЛИЗАТОРОВ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ MINDRAY ВС-5300, ВС-5380
ПО ТУ 21.20.23-002-44619717-2020,
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
Инструкция по применению
1
02-20/ИП
Изм
.
Лис
т
№ докум. Подп. Дата
Разраб. Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для ана-
лизаторов гематологических Mindray ВС-
5300, ВС-5380 по ТУ 21.20.23-002-
44619717-2020, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лит. Лист Листов
Пров. 1 12
Н. контр.
Утв. -
Перв. примен.
Инструкция по применению
Справ. №
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «ВЕЛМА-ТЕСТ»
И.С. Федосеев
«01» июля 2025 г.
--- стр. 2 ---
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
1. Информация о медицинском изделии (МИ)
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» (далее Набор) для анализаторов гематологических
Mindray ВС-5300, ВС-5380 по ТУ 21.20.23-002-44619717-2020, варианты исполне-
ния:
1. МIN-1 в составе:
1.1. Изотонический раствор 53D «ЛАБОРУМ», канистра 20 л.
1.2. Лизирующий раствор 53H "ЛАБОРУМ", флакон 0,5 л.
1.3. Лизирующий раствор 53EO-I "ЛАБОРУМ", флакон 1 л.
1.4. Лизирующий раствор 53EO-II "ЛАБОРУМ", флакон 0,5 л.
1.5. Промывающий раствор MD "ЛАБОРУМ", флакон 1 л.
1.6. Инструкция по применению
2. МIN-2 в составе:
2.1. Изотонический раствор 53D «ЛАБОРУМ», кубитейнер 20 л.
2.2. Лизирующий раствор 53H "ЛАБОРУМ", флакон 0,5 л.
2.3. Лизирующий раствор 53EO-I "ЛАБОРУМ", флакон 1 л.
2.4. Лизирующий раствор 53EO-II "ЛАБОРУМ", флакон 0,5 л.
2.5. Промывающий раствор MD "ЛАБОРУМ", флакон 1 л.
2.6. Очищающий раствор «ЛАБОРУМ», флакон 0,05 л.
2.7. Инструкция по применению
Разработчик и Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «ВЕЛМА -ТЕСТ»; адрес: 248033, Ка-
лужская область, г. Калуга, проезд 2-й Академический, д. 17, пом. 18.
Место производства
Общество с ограниченной ответственностью «ВЕЛМА -ТЕСТ»; адрес: 248033, Ка-
лужская область, г. Калуга, проезд 2-й Академический, д. 17, пом. 18.
Организация в РФ, уполномоченная производителем на принятие и удовле-
творение требований от потребителей в отношении товара ненадлежащего
качества
Общество с ограниченной ответственностью «ВЕЛМА -ТЕСТ»; адрес: 248033, Ка-
лужская область, г. Калуга, проезд 2 -й Академический, д. 17, пом. 18 , эл. почта:
velma-test@mail.ru.
2. Характеристика медицинского изделия
Назначение
Набор предназначен для совместного применения с анализаторами гематологиче-
скими Mindray ВС-5300, ВС-5380 при проведении общего клинического анализа ве-
нозной и/или капиллярной крови у взрослых и детей путем количественного опре-
деления: концентрации форменных элементов (содерж ания эритроцитов, тромбо-
цитов и лейкоцитов), эритроцитарных индексов, тромбоцитарных индексов, лейко-
цитарной формулы, гематокрита; концентрации гемоглобина) для комплексной
оценки состояния здоровья и диагностики патологических процессов (инфекцион-
ных, гем атологических, аллергических и онкологических), происходящих в орга-
низме, а также для оценки динамики заболеваний и эффективности проводимой
терапии в клинико-диагностических лабораториях (диагностика in vitro).
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов
гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
2
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
--- стр. 3 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов
гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
3
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
Набор может быть использован в клинической медицине для определения 27 па-
раметров, 3 гистограмм + 1 скатерграммы (диаграммы рассеивания).
Область применения и потенциальные потребители
«Клиническая лабораторная диагностика», лечебно -профилактические учрежде-
ния, проводящие количественное определение клеток крови. Используется исклю-
чительно для in vitro диагностики.
МИ предназначено для применения квалифицированным медицинским персона-
лом (врачом -лаборантом; лаборантом) внутри лечебно -диагностических, ди агно-
стических, лечебно -профилактических учреждений. Набор р еагентов не предна-
значен для применения вблизи пациента.
Набор представляет собой расходные материалы в количестве 5 или 6 растворов
для обработки и подготовки клинических образцов) для проведения исследования
венозной и/или капиллярной крови у взрослых и детей путем количественного
определения: концентрации форменных элементов (содержания эритроцитов,
тромбоцитов и лейкоцитов), эритроцитарных индексов, тромбоцитарных индексов,
лейкоцитарной формулы, гематокрита; концентрации гемоглобина) для комплекс-
ной оценки состоян ия здоровья и диагностики патологических процессов (инфек-
ционных, гематологических, аллергических и онкологических), происходящих в ор-
ганизме, а также для оценки динамики заболеваний и эффективности проводимой
терапии в клинико-диагностических лабораториях (диагностика in vitro).
Варианты исполнения данного набора отличаются только различной индивидуаль-
ной упаковкой (тарой), кроме того в наборе М IN-2 присутствует «Очищающий рас-
твор».
Набор реагентов «ЛАБОРУМ » MIN может быть использован в клинической меди-
цине для определения 27 параметров, 3 гистограммы + 1 скатерграммы (диа-
грамма рассеивания) (табл.1а).
Таблица 1а
Полное название показателя Аббревиатура/обозначение
(английский)
Единица измере-
ния
Абсолютное количество лейкоцитов WBC 109/л
Процентное содержимое нейтрофилов Neu% %
Процентное содержимое лимфоцитов LYM% %
Процентное содержание моноцитов MON% %
Процентное содержание эозинофилов EOS% %
Процентное содержание базофилов BAS% %
Процентное содержание нейтрофилов Neu# 109/л
Абсолютное количество лимфоцитов LYM# 109/л
Абсолютное количество моноцитов MON# 109/л
Абсолютное количество эозинофилов EOS# 109/л
Абсолютное количество базофилов BAS# 109/л
Процентное содержание атипичных лим-
фоцитов
ALY% (RUO) %
--- стр. 4 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов
гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
4
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
Процентное содержание крупных незре-
лых клеток
LIC% (RUO) %
Абсолютное количество атипичных лейко-
цитов
ALY# (RUO) 109/л
Абсолютное количество крупных незрелых
клеток
LIC# (RUO) 109/л
Абсолютное количество эритроцитов RBC 1012/л
Концентрация гемоглобина HGB г/л
Средний объем эритроцита MCV фл
Среднее содержание гемоглобина в эрит-
роците
MCH пг
Средняя концентрация гемоглобина в
эритроците
MCHC г/л
Ширина распределения эритроцитов по
объему-Коэффициент вариации
RDW-CV %
Ширина распределения эритроцитов по
объему-Стандартное отклонение
RDW-SD фл
Гематокрит HCT %
Абсолютное количество тромбоцитов MPV фл
Ширина распределения тромбоцитов по
объему
PDW -
Тромбокрит PCT %
Гистограмма лейкоцитов/базофилов WBC/BASO Histogram -
Лейкоцитарная гистограмма WBC Histogram -
Эритроцитарная гистограмма RBC Histogram -
Тромбоцитарная гистограмма PLT Histogram -
Скатерограмма дифференцированного
подсчета лейкоцитов
Diff Scattergram -
Набор реагентов рассчитан на проведение:
МIN-1, MIN-2 – 500 анализов, включая контрольные образцы.
Набор реагентов является нестерильным МИ однократного применения (расход-
ный материал).
Растворы реагентов набора разливаются в полиэтиленовые канистры, кубитей-
неры и флаконы разного объема:
Наименование реагента Тара Кат. № (Ref.) Объём, л
Набор реагентов MIN-1
Изотонический раствор 53D канистра MIN-I-20 Can 20
Лизирующий раствор 53H флакон MIN-H-0,5 Bot 0,5
Лизирующий раствор 53EO-I флакон MIN-EOI-1 Bot 1
Лизирующий раствор 53EO-II флакон MIN-EOII-0,5 Bot 0,5
Промывающий раствор MD флакон MIN-W-1 Bot 1
Набор реагентов MIN-2
Изотонический раствор 53D кубитейнер MIN-I-20 Cub 20
Лизирующий раствор 53H флакон MIN-H-0,5 Bot 0,5
Лизирующий раствор 53EO-I флакон MIN-EOI-1 Bot 1
--- стр. 5 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов
гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
5
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
Лизирующий раствор 53EO-II флакон MIN-EOII-0,5 Bot 0,5
Промывающий раствор MD флакон MIN-W-1 Bot 1
Очищающий раствор флакон Cl-0,05 Bot 0,05
Растворы реагентов представляют собой прозрачную бесцветную жидкость, без
осадка и частиц.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
Набор реагентов «ЛАБОРУМ» по риску потенциального применения медицинского
изделия относится ко 2а классу.
Принцип метода
Изотонический раствор 53D поддерживает требуемое осмотическое давление для
обеспечения постоянства объема и сохранности клеток крови в течение всего из-
мерительного цикла, создание электропроводящей среды для импедансного изме-
рения форменных элементов крови, предотвращение образования фибриновых
сгустков и агрегации тромбоцитов.
Лизирующий раствор 53H вызывает распад эритроцитов крови и преобразование
гемоглобина в измеряемый комплекс в гематологических анализаторах. При добав-
лении к суспензии разведенной крови лизирующий раствор быстро разрушает ци-
топлазматическую мембрану эритроцитов и вызывает сжатие ее в плот ные ча-
стицы с малым объемом, которые не мешают подсчету белых клеток крови. Под
действием поверхностно-активных соединений раствора различные формы лейко-
цитов претерпевают изменения размеров в разной степени, что создает основу
для разделения лейкоцитов на 5 субпопуляций.
Лизирующий раствор 53EO-I и 53 EO-II дополнительные реагенты предназначен-
ные для разделения лейкоцитов на четыре популяции и окрашивания эозинофилов
в анализаторах BC-5300, BC-5380.
Промывающий раствор MD – детергентный промывающий раствор предназначен
для ополаскивания и увлажнения гематологических анализаторов. Нейтральный
раствор, содержит поверхностно-активные вещества, которые позволяют при про-
мывке удалять остатки клеток крови.
Очищающий раствор за счет депротеини зирующих свойств гипохлорита натрия
прекрасно удаляет белковый налет, волокна, фибриновые сгустки, но может нега-
тивно воздействовать на детали прибора при частом использовании. Очищающие
растворы рекомендуется использовать периодически для сервисных работ или глу-
бокой очистки и дезинфекции прибора.
В набор входят реагенты со следующим составом и физико-химическими харак-
теристиками:
1. Изотонический раствор 53D
Ингредиенты: Физико-химические показатели Значения
Натрия хлорид ≤ 0,9%
Калия хлорид ≤ 0,3%
Антибактериальный агент < 0,1%
Консервант < 0,1%
Деионизированная вода ≥ 98,6%
рН при 25°С±1°С (ед.)
Электропроводность при 25°С±1°С
(мСм/см)
Осмоляльность (ммоль/кг Н2О)
7,00±0,11
17,0±0,60
283,0±10,5
--- стр. 6 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов
гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
6
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
2. Лизирующий раствор 53H
Ингредиенты: Физико-химические показатели Значения
Натрия хлорид ≤ 0,9%
Катионный сурфактант ≤ 2,5%
Анионный сурфактант ≤ 0,5%
Деионизированная вода ≥ 96,0%
рН при 25°С±1°С (ед.)
Абсорбция λmax (нм)
Значения абсорбции, при 750 нм
2,13±0,12
710±12
≤0,013
3. Лизирующий раствор 53EO-I
Ингредиенты: Физико-химические показатели Значения
Анионный сурфактант ≤ 3,5%
Деионизированная вода ≥ 96,5%
рН при 25°С±1°С (ед.)
Абсорбция λmax (нм)
Значения абсорбции, при 750 нм
4,14±0,12
708±10
≤0,012
4. Лизирующий раствор 53EO-II
Ингредиенты: Физико-химические показатели Значения
Анионный сурфактант ≤ 3,5%
Фуксиновая кислота ≤ 0,005%
Деионизированная вода ≥ 96,45%
рН при 25°С±1°С (ед.)
Абсорбция λmax (нм)
Значения абсорбции, при 750 нм
10,69±0,21
513±8
≤0,012
5. Промывающий раствор MD
Ингредиенты: Физико-химические показатели Значения
Натрия хлорид ≤ 0,6%
Калия хлорид ≤ 0,4%
Неионогенный детергент ≤ 0,5%
Анионный сурфактант ≤ 0,5%
Деионизированная вода ≥ 99,1%
рН при 25°С±1°С (ед.)
7,0-10,0
6. Очищающий раствор
Ингредиенты: Физико-химические показатели Значения
Натрия гипохлорит ≤ 5,0%
Деионизированная вода ≥ 95,0%
рН при 25°С±1°С (ед.) 7,0-10,0
3. Комплектация набора
Набор комплектуется согласно п. 1 настоящей Инструкции в количестве по 1 наиме-
нованию каждой позиции и укладываются в общую транспортную упаковку.
4. Аналитические характеристики
При совместном применении с анализаторами гематологическими ВС-5300 и ВС -
5380 с функцией дифференциации лейкоцитов на пять популяций набор обеспечи-
вает следующие аналитические характеристики определения форменных элемен-
тов крови и гемоглобина:
Коэффициент вариации характеризует повторяемость и воспроизводимость ре-
зультатов измерений.
Концентрация RBC, WBC, HGB, PLT в составе единой аналитической системы Ге-
матологический Контроль (в 3-х уровнях концентрации каждый – Низкий, Средний,
Высокий) в пределах, указанных в паспорте образца Гематологического Контроля.
Параметр крови
Характеристики
Чувствитель-
ность (не более)
Коэффициент вари-
ации (%), не более
Линейность
(диапазон)*
Фон (тест пу-
стого подсчета)
WBC: количество
лейкоцитов, 109/л 0,3 2,0 0,3-20,0 ≤ 0,3×109/л
RBC: количество
эритроцитов, 1012/л 0,3 1,5 0,3-7,0 ≤ 0,03×1012/л
HGB: концентрация
гемоглобина, г/л 2,0 1,5 2-240 ≤ 1г/л
PLT: количество
тромбоцитов, 109/л 5,0 4,0 5-520 ≤ 10×109/л
--- стр. 7 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов
гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
7
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
Интерферирующие вещества
Эндогенные интерферирующие вещества: билирубин (до 342 мкмоль/л), триглице-
риды (до 37 ммоль/л) не влияют на результаты исследования, которые не подвер-
жены воздействию вышеуказанных эндогенных интерферирующих веществ.
Референтные значения
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа-
зон нормальных величин у исследуемого контингента пациентов (в зависимости от
региона проживания).
В настоящее время зарубежными (CLSI, Document EP28 -A3CS (R2018) и
российскими (ГОС Т Р 53022.1 -2008) профессиональными сообществами
поддерживаются рекомендации лабораториям самостоятельно устанавливать
референтные значения измеряемых лабораторных показателей, используемые в
дальнейшем для оценки полученных результатов. Для расчета рефере нтных
интервалов (РИ) обычно используют результаты обследования практически
здоровых людей.
Справочные значения референтных интервалов показателей для взрослых лиц
приведены в табл. 1, для детей 1 года жизни в табл. 2 и детей старше 1 года в
табл. 3.
Таблица 1. Референтные интервалы показателей цельной крови у взрослых1
Параметр крови, ед. измерения Мужчины Женщины
WBC: количество лейкоцитов, 109/л 4-9 4-9
RBC: количество эритроцитов, 1012/л 4-5 3,9-4,7
MCV: средний объем эритроцитов, фл. 80-100 80-100
Гематокрит: % 40-48 36-42
HGB: концентрация гемоглобина, г/дл 13,0-16,0 12,0-14,0
PLT: количество тромбоцитов, 109/л 180-320 180-320
Тромбоцитокрит: % 0,15-0,40 0,15-0,40
1 Клиническая лабораторная диагностика (под ред. В.В. Долгова), М.: ФГБОУ ДПО РМАНПО, 2016.
Таблица 2. Референтные интервалы показателей цельной крови у детей первого
года жизни2
Параметр крови, ед. измерения 1 день 1 месяц 6 месяцев 12 месяцев
WBC: количество лейкоцитов, 109/л 8,5-24,5 6,5-13,5 5,5-12,5 6,0-12,0
RBC: количество эритроцитов, 1012/л 4,3-7,6 3,8-5,6 3,5-4,8 3,6-4,9
Гематокрит: % 54-56 42-44 35-37 33-35
HGB: концентрация гемоглобина, г/дл 18,0-24,0 11,5-17,5 11,0-14,0 11,0-13,5
PLT: количество тромбоцитов, 109/л 180-490 180-400 180-400 180-400
2 Референтные пределы лабораторных показателей: сборник справочных материалов/составители Н.
Ю. Крючкова, Е. А. Филиппова, Л.С. Ноздрякова – Омск: БУ ДПО ОО ЦПК РЗ, 2016.
Таблица 3. Референтные интервалы показателей цельной крови у детей старше 1
года 3
Параметр крови, ед. измерения 1-6 лет 7-12 лет 13-15 лет
WBC: количество лейкоцитов, 109/л 5,0-12,0 4,5-10,0 4,3-9,5
--- стр. 8 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов
гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
8
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
RBC: количество эритроцитов, 1012/л 3,5-4,5 3,5-4,7 3,6-5,1
Гематокрит: % 35-36 36-37 37-38
HGB: концентрация гемоглобина, г/дл 11,0-14,0 11,0-14,5 11,5-15,0
PLT: количество тромбоцитов, 109/л 160-390 160-380 160-360
3 Референтные пределы лабораторных показателей: сборник справочных материалов/составители Н.
Ю. Крючкова, Е. А. Филиппова, Л.С. Ноздрякова – Омск: БУ ДПО ОО ЦПК РЗ, 2016.
5. Меры предосторожности при применении и предупреждения
Основные правила работы с потенциально инфекционным материалом изложены
в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева-
ний при работе в клинико -диагностических лабораториях лечебно -профилактиче-
ских учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методи-
ческих указаниях МУ 287 -113 «Методические указания по дезинфекции, предсте-
рилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
При работе с реагентами следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Ла-
боратории медицинские. Требования безопасности».
Избегать заглатывания, попадания в рот, в глаза, на кожу раствора реагента.
При работе с реагентом следует надевать одноразовые резиновые или пластико-
вые перчатки, т. к. образцы крови человека следует рассматривать как потенци-
ально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать
ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
При работе использовать средства индивидуал ьной защиты (халаты, маски), при
опасности разбрызгивания реагента – защитные очки.
Избегать пролива реагента. При случайном проливе промыть поверхность водой.
Избегать контакта с кислотами.
Возможное токсическое действие на организм человека и меры первой помощи:
При вдыхании При попадании на кожу При попадании
в глаза При заглатывании
Не оказывает раздра-
жающего действия.
При появлении голо-
вокружения обеспе-
чить доступ свежего
воздуха, обратиться к
врачу.
Не оказывает раздра-
жающего действия.
Промыть водой.
Не оказывает раздража-
ющего действия.
Промыть глаза водой,
при возникновении раз-
дражения обратиться к
врачу.
Токсичен в больших коли-
чествах.
Промыть желудок водой,
обратиться к врачу.
Не допускается совместное применение реагентов ЛАБОРУМ с реагентами других
производителей на анализаторах, что приведет к ошибочным результатам измере-
ний.
Набор реагентов, пришедший в непригодность, в том числе в связи с истечением
срока годности, подлежит утилизации.
6. Оборудование и материалы
Для выполнения общего клинического анализа цельной крови рекомендуется ис-
пользовать:
--- стр. 9 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов
гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
9
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
1) анализаторы гематологические автоматические с принадлежностями ВС-5300,
ВС-5380;
2) пробирки (микропробирки) с антикоагулянтом (К 2ЭДТА или К 3ЭДТА), сведения
о которых представлены в Руководстве по эксплуатации анализатора;
3) одноразовые перчатки резиновые или пластиковые, а также другие средства
индивидуальной защиты (халаты, маски, очки);
4) гематологические контроли и калибраторы для in vitro диагностики, производ-
ства "РнД Системс, Инк." (РУ ФСЗ 2011/10623 от 20.09.2011 г.): CBC-5DMR (L,N,H)
(СиБиСи-5ДРМ (Низкий, Нормальный, Высокий), CBC-Cal Plus (СиБиСи-Кал Плюс).
7. Способ применения и контроль качества
Перед применением набора следует довести реагенты набора до комнатной тем-
пературы.
Подсоединить емкость с соответствующим реагентом к гематологическому анали-
затору с помощью специальных соединительных трубок как указано в руководстве
пользователя прибора.
После заполнения анализатора изотоническим раствором из новой упаковки необ-
ходимо измерить фоновые показатели в соответствии с эксплуатационной доку-
ментацией на гематологический анализатор.
При установке изотонического раствора новой серии выполняется контроль каче-
ства с помощью гематологических контролей.
Проведение анализа и расчеты.
В качестве пробы используется цельная кровь (капиллярная или венозная), взятая
в пробирку с антикоагулянтами К2ЭДТА или К3ЭДТА.
Условия, необходимые для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по
стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хра-
нения, условия транспортировки должны соответствовать эксплуатационной доку-
ментации производителя пробирки.
Пробы при комнатной температуре должны быть исследованы в течение 4 -х ч на
гематологическом анализаторе; если образцы крови невозможно обработать в те-
чение этого времени, то их следует поместить в холодильник при температуре 2 -
8°C и хранить не более 24 ч. Перед анализом охлажденные пробы нужно выдер-
жать при комнатной температуре не меньше 15 мин, затем перемешать.
Исследование проводится согласно эксплуатационной документации анализатора
гематологического. Калибровка и расчеты выполняются автоматически с помощью
программного обеспечения анализатора.
Изотонический раствор 53D подается с помощью соединительной трубки (с белым
наконечником), входящего в состав анализатор ов гематологического Mindray ВС-
5300, ВС -5380 (производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био -Медикал Электроникс
Ко., Лтд.», КНР), средний расход реагента –20 л на 500 образцов.
Лизирующий раствор 53H подается с помощью соединительной трубки (с зеленым
наконечником), входящего в состав анализаторов гематологического Mindray ВС-
5300, ВС -5380 (производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био -Медикал Электроникс
--- стр. 10 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов
гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
10
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
Ко., Лтд.», КНР), средний расход реагента – 1 л на 1000 образцов.
Лизирующий раствор 53EO-I подается с помощью соединительной трубки (с крас-
ным наконечником), входящего в состав анализаторов гематологического Mindray
ВС-5300, ВС -5380 (производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био -Медикал Электро-
никс Ко., Лтд.», КНР), средний расход реагента – 1 л на 550 образцов.
Лизирующий раствор 53EO-II подается с помощью соединительной трубки (с чер-
ным наконечником), входящего в состав анализаторов гематологического Mindray
ВС-5300, ВС -5380 (производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био -Медикал Электро-
никс Ко., Лтд.», КНР), средний расход реагента – 1 л на 2500 образцов.
Промывающий раствор MD подается с помощью соединительной трубки (с синим
наконечником), входящего в состав анализаторов гематологического Mindray ВС-
5300, ВС -5380 (производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс
Ко., Лтд.», КНР), средний расход реагента – 13 мл на 1 цикл промывки.
Очищающий раствор вбирается иглой пробоотборника, средний расход реагента –
17 мл на 1 цикл очистки.
Возможные причины получения некорректных результатов.
1. Преаналитическая стадия:
Сгустки крови в образце (недостаточное количество антикоагулянта ЭДТА в
пробирке) – заниженные результаты по всем параметрам.
Плохо перемешанная кровь – заниженные результаты по всем параметрам.
Замороженная кровь – заниженные результаты по всем параметрам.
2. Неисправности анализатора:
Загрязнение камеры RBC – некорректные результаты RBC
Загрязнение камеры WBC – некорректные результаты WBC
Неисправность оптической системы – некорректная формула лейкоцитов и
HGB.
3. Реагенты – просроченные, замороженные, загрязненные:
Завышенные результаты PLT
Некорректные результаты или отсутствие результатов по формуле лейкоци-
тов.
Контроль качества
Для контроля качества при использовании новой партии (серии) набора реагентов
необходимо проводить исследование параметров контрольных реагентов «Гема-
тологические контроли и калибраторы для in vitro диагностики», производства "РнД
Системс, Инк." (РУ ФСЗ 2011/10623 от 20.09.2011 г.): CBC-5DMR (L,N,H) (СиБиСи-
5ДРМ (Низкий, Нормальный, Высокий) , CBC-Cal Plus (СиБиСи -Кал Плюс) в соот-
ветствии с Руководством пользователя на гематологические контроли.
Результаты измерения контрольных материалов на гематологическом анализа-
торе с применением испытуемых наборов должны соответствовать паспортным
значениям на данный лот контрольного материала.
При несоответствии получаемых результатов паспортным данным контрольного
--- стр. 11 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов
гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
11
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
материала, необходимо провести калибровку анализатора и/или устранить неис-
правности в работе анализатора.
Если после принятых мер получаемые результаты не соответствуют паспортным
данным, реагенты признаются непригодными к использованию. При этом осу-
ществляется их полная замена и повторное исследование контрольного материала
с помощью новой партии набора реагентов до получения положительного резуль-
тата контрольных испытаний.
8. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации реагента
Набор в транспортной таре следует хранить на складах на расстоянии не менее 1
м от отопительных приборов и в отсутствие воздействия прямых солнечных лучей
и влаги.
Хранение и транспортирование реагента должно производиться при температуре
от +5°C до +35°C, относительной влажности воздуха от 30% до 85% и атмосферном
давлении от 700 гПа до 1060 гПа в упаковке изготовителя в течение всего срока
годности.
Изделия, хранившиеся и транспортированные с нарушением температурного ре-
жима, применению не подлежат.
Условия эксплуатации: температура от +15°C до +35°C, относительная влажность
воздуха от 30% до 85% и атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа. Избегать
попадания прямого солнечного света на емкости с реагентом.
9. Гарантийные обязательства
Изготовитель гарантирует качество, эффективность и безопасность реагента, от-
сутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окру-
жающей среде при использовании реагента по назначению в условиях, предусмот-
ренных данной инструкцией по применению.
Срок годности набора в закрытой таре – 24 месяца; набор реагентов, содержащий
в своем составе «Очищающий раствор» (МIN-2) – 12 месяцев с даты изготовления,
указанной на упаковке . Срок годности, указанный на общей транспортной упа-
ковке набора, определяется наиболее ранним сроком годности отдельного (-ых)
реагента (-ов).
Реагент после вскрытия канистры (кубитейнера , флакона) стабилен в течение 60
дней при соблюдении указанных условий хранения.
Дата изготовления реагента, указанная на упаковке, соответствует дате приемки
изделия отделом контроля качества изготовителя.
10. Утилизация и уничтожение
Набор реагентов «ЛАБОРУМ» предназначен для применения в клинико-диагности-
ческих лабораториях, не загрязняет окружающую среду.
При работе с компонентами набора следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
--- стр. 12 ---
Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов
гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380, варианты исполнения
Инструкция по применению
Лист
12
Изм
.
Лист № докум. Подп. Дата
Подп. и дата
Инв. № дубл.
Взам. инв. №
Подп. и дата
Инв. № подл.
Формат А4
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию набора следует проводить в соответ-
ствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содер-
жанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жи-
лым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических)
мероприятий (раздел Х)» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначе-
ния».
Жидкие компоненты (реагенты) уничтожаются раздавливанием внутренней упа-
ковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и
вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор согласно
ГОСТ Р 51088.
11. Расшифровка символов, используемых при маркировке набора реагентов
Символ Название/Описание
Изготовитель
Код партии
Номер по каталогу
Дата изготовления
Использовать до ....
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Предел температуры
Диапазон влажности
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Обратитесь к инструкции по применению
® Зарегистрированный товарный знак
По вопросам, касающимся качества набора реагентов «ЛАБОРУМ » MIN, следует
обращаться в Общество с ограниченной ответственностью «ВЕЛМА-ТЕСТ»; адрес:
248033, Калужская область, г. Калуга, проезд 2 -й Академический, д. 17, пом. 18 ,
тел. +7 (4842)20-71-82, эл. почта: velma-test@mail.ru.
Ссылка на электронный вариант инструкции:
http://unilabmed.ru/gallery/%D0%98%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%B
A%D1%86%D0%B8%D1%8F%20%D0%BF%D0%BE%20%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0
%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8E%20%D0%BD%D0%B0%D
0%B1%D0%BE%D1%80%D1%8B%20%D0%B4%D0%BB%D1%8F%20%D0%9Cindrey%2
0BC-5300_BC-5380.pdf
Дата последней редакции «Инструкции по применению» – 01.07.2025 г.