Набор реагентов для количественного определения Аспартатаминотрансферазы (ACT/GOT) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) в сыворотке или плазме крови — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16332 от 19.01.2022 · класс риска 2а

Производитель: BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.) (Испания)

Вид изделия: Аспартатаминотрансфераза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор реагентов количественного определения активности AST предназначен для количественного определения аспартатаминотрансферазы в крови человека (сыворотка и плазма с антикоагулянтом литий-гепарин)

В госконтрактах 44-ФЗ: 23 контракта, медианная цена за единицу 14 010 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__77975_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
т Инструкция пользователя
СЕ BioSystems
n E A O E N T S  а  IN S T R U M E N T S
Набор реагентов для количественного определения 
Аланинаминотрансферазы (AJIT/GPT) (Alanine Aminotransferase (ALT/GPT)
в сыворотке или плазме крови в вариантах исполнения
РУ №ХХХХ от ХХХХХ
Код 21533
вх60|1л-)-8х15мл
Код 23533 
60 ыл + 4 X  15 мл
Хранить при 2 ”С - 8
Использовать только дм работы «in vitro» в клинической 
лаборатории
НАЗНАЧЕНИЕ
Реагенты предназначены для определения активности 
аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке или плазме 
крови человека на анализаторах лабораторных 
автоматических биохимических ВА400 и ВА200 с 
принадлежностями производства «БиоСистемс С.А.», 
Испания. Реагенты также могут быть использованы на 
другом оборудовании: фотометрах, полуавтомати-ческих 
или автоматических биохимических анализаторах с 
фильтром 340 нм и термостатируемой измерительной 
ячейкой с температурным режимом 30 ®С или 37 °С.
КРАТКАЯ СПРАВКА
Аланинаминотрансфераза катализирует образование 
глютаминовой кислоты из 2-оксоглютарата посредством 
переноса аминогруппы. АЛТ обычно присутствует в 
различных тканях, но в наивысшей концентрации найдена 
в печени и почках.
Сывороточные активности АЛТ повышены при гепатите и 
других заболеваниях печени, связанных с некрозом: 
инфекционном мононуклеозе, холестазе, циррозе, 
метастатической карциноме печени, алкогольном делирии 
и после приема различных лекарств, таких как опиаты, 
салицилаты или ампициллин
Сывороточные активности АЛТ также повышены при 
заболеваниях скелетной или сердечной мускулатуры
ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ 
Метод: кинетический, по рекомендации IFCC. 
Аланинаминотрансфераза (ALT/GPT) катализирует 
перенос аминогруппы от аланина к 2-оксоглютарату, 
образуя пируват и глютамат. Активность ALT 
определяется по скорости уменьшения NADH, оптическая 
плотность которого измеряется при 340 нм (в реакции с 
участием лактатдегидрогеназы -  ЛДГ)*"^.
ALT
Аланин+2-Оксоглютч>ат-------^  Пируват + Глютамат
Пируват + NADH+
ЛДГ
Лактат + NAD*
СОСТАВ НАБОРА
Код 21533 Код 23533
А.Реагент 8 X  60 мл 4 X  60 мл
В.Реагент 8 X  15 мл 4 X  15мл
Набор реагентов для количественного определения 
Аланинаминотрансферазы (АЛТ/GPT) (Alanine 
Aminotransferase (ALT/GPT)) в сыворотке или плазме 
крови в вариантах исполнения:
I. Аланинаминотрансфераза (АЛТ/GPT) (ВА) (Alanine 
Aminotransferase (ALT/GPT) (BA)
о Реагент А - 8 флаконов по 60 мл 
о Реагент В - 8 флаконов по 15 мл
2. Аланинаминотрансфераза (AJIT/GPT) (AU) (Alanine 
Aminotransferase (ALT/GPT) (AU)
о Реагент A - 8 флаконов по 60 мл 
о Реагент В -  8 флаконов по 15 мл
3. Аланинаминотрансфераза (AJIT/GPT) (D) (Alanine 
Aminotransferase (ALT/GPT) (D)
о Реагент A - 8 флаконов по 60 мл 
о Реагент В -  8 флаконов по 15 мл
4. Аланинаминотрансфераза (AJIT/GPT) (F) (Alanine 
Aminotransferase (ALT/GPT) (F)
о Реагент A - 8 флаконов по 60 мл 
о Реагент В -  8 флаконов по 15 мл
5. Аланинаминотрансфераза (AJIT/GPT) (ВА) (Alanme 
Aminotransferase (ALT/GPT) (ВА)
о Реагент А - 4 флакона по 60 мл 
о Реагент В-4  флаконапо 15 мл
6. Аланинаминотрансфераза (AJIT/GPT) (AU) (Alanine 
Aminotransferase (ALT/GPT) (AU)
о Реагент A - 4 флакона по 60 мл 
о Реагент В-4  флаконапо 15 мл
7. Аланинаминотрансфераза (AJIT/GPT) (D) (Alanine 
Aminotransferase (ALT/GPT) (D)
о Реагент A - 4 флакона по 60 мл 
о Реагент В -  4 флакона по 15 мл
8. Аланинаминотрансфераза (AJIT/GPT) (F) (Alanine 
Aminotransferase (ALT/GPT) (F)
о Реагент A - 4 флакона по 60 мл 
о Реагент В - 4 флакона по 15 мл
СОСТАВ РЕАГЕНТОВ
A. Реагент; Трис 150 ммоль/л, L-аланин 750 ммоль/л, 
лакгатдегидрогеназа >1350 Ед/л, pH 7.3.
B. Реагент: NADH 1.9 ммоль/л, 2-оксиглютарат 75 
ммоль/л, гидроксид натрия 148 ммоль/л, азид натрия 9.5 
г/л.
НЕОБХОДИМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ 
МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР
-  Пиридоксальфосфат (BioSystems код. 11666):
С. Реагент: Пиридоксальфосфат 10 ммоль/л, 5 мл.
- Калибратор для биохимических исследований 
(BioSystems код 18011 или код 18044).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ 
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для профессионального использования.
Перед началом исследования прочитайте инструкцию 
полностью и внимательно. Используйте действительную 
версию инструкции, приложенную к набору. Убедитесь, 
что вам все понятно.
Строго запрещено: удалять, менять, выбрасывать или 
повреждать этикетки с штрих-кодом на упаковке набора и 
его компонентах. Штрих-коды важная часть набора и 
содержат необходимую для постановки информацию. 
Соблюдайте общие нормы безопасности при работе с 
реагентами.
Все реагенты набора, которые содержат сыворотку или 
плазму человека, были протестированы и показали 
отрицательный результат на H1V 1/П, HBsAg и HCV.
12/2018
BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain) 
www.biosystems.es 
C^iolity System certified according to 
EN ISO 1348i and EN ISO 9001 sundards


--- стр. 6 ---
□3 Инструкция пользователя
СЕ BioSystems
R E A G E N T S  & IN S T R U M E N T S
Однако все проду 1сты человеческой крови, включая 
образцы сыворотки, должны считаться потенциально 
опасными.
Не пипетируйте ртом и избегайте контакта реагента с 
кожей и слизистыми.
Нельзя есть, пить, курить или наносить косметику в месте 
работы с реагентами.
Надевайте одноразовые перчатки при раскалывании 
образцов и реагентов.
Работа с реагентами должна проводиться в соответствии с 
процедурами, утвержденными соответствующим
управлением биологической безопасности и 
регулирования.
Не используйте реагенты с истекшим сроком годности. 
Срок годности указан на упаковке набора.
Огггимальные результаты можно получить только при 
использовании откалиброванного оборудования и
инструментов.
Не смешивайте и не используйте компоненты из 
различных лотов.
Реагент В содержит гидроксид натрия. Вредный (Хп):  
R22. Не глотать. R3I: при контакте с кислотами  
высвобождает токсичный газ. S28.1: После контакта с  
кожей немедленно промыть водой. S45: при несчастном  
случае и плохом самочувствии, немедленно обратитесь за 
медицинской помощью.
Информация о реагентах, используемых в этом наборе 
доступна при запросе в Представительство Общества 
«БИОСИСТЕМС С.А.», Испания.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ
Хранить при 2 ® С - 8 °С
Реагенты в невскрытой упаковке стабильны до окончания 
срока годности, указанного на этикетке, при хранении в 
рекомендованных условиях.
Вскрытые и не смешанные компоненты изделия 
стабильны до окончания срока годности, указанного на 
этикетке, в плотно закрытом виде при соблюдении 
рекомендованных условий хранения и предотвращении 
загрязнения во время использования до окончания срока 
годности, указанного на этикетке.
Стабильность во время использования: реагент, открытый 
и установленный в охлаждаемый отдел анализатора, 
сохраняет стабильность 2 мес.
Признаки загрязнения:
Присутствие взвешенных частиц, мутность, абсорбция 
бланка выше 1.400 при 340 нм.
ПОДГОТОВ1СА РЕАГЕНТОВ
Реагенты готовы к употреблению (при работе с 
автоматическими анализаторами).
Процедура ручного приготовления рабочего реагента 
Перенесите содержимое флакона с Реагентом В во флакон 
с Реагентом А.
Другие объемы рабочего реагента могут быть 
приготовлены в пропорции 4 мл Реагента А + 1 мл 
Реагента В.
Стабильность рабочего реактива составляет 2 месяца при 
2Х -8°С .
Дополнительные процедуры
Рабочий реагент А с пиридоксальфосфатом (прим. 1): 
добавьте 0,6 мл реагента С (код 11666) в бутылочку 
реагента А. Осторожно встряхните. Смесь стабильна в
течение 6 дней при температуре 2 ®С —  8 ®С и в течение 6 
дней в холодильной камере анализатора.
ОБРАЗЦЫ
Сыворотка или плазма, собранная по стандартной 
процедуре. В качестве антикоагулянта может 
использоваться гепарин
АЛТ в сыворотке или плазме стабилен в течение 7 дней 
п р и 2 ^ -8 ‘’С.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА 
Процедура автоматического разведения и расчета 
Система автоматически разводит образец и реагент и 
рассчитывает значение активности, используя заданные 
пользователем параметры.
Для анализаторов лабораторных автоматических 
биохимических ВА400 и ВА200 с принадлежностями 
производства «БиоСистемс С.А.», Испания 
воспользуйтесь следующими программами с параметрами 
тестов:
ОБЩИЕ ВА200 ВА400
Наименование ALT-GPT ALT-GPT
Краткое наименование ALT ALT
Тип образца сыворотка / плазма сыворопса/плазма
Режим анализа кинстмка
бв^реагеет
кинетика
би'реагекг
Единицы Ед/л Ед/л
Десятичные знаки 0 0
Тип реакции убывающая убывающая
ПЮЦЕДУРА
Режим считывания ыонохроыатика монохромагика
Основной фильтр 340 340
Референсный фильтр • •
Образец 16.5 16.5
Объем 1-го реагента 
R1
160 160
Объем 2-го реагента 
R2
40 40
Считывание 1 (цикл) 23 46
Считывание 2 (цикл) 33 66
Фактор
предразведения
- -
КАЛИБРОВКА И БЛАНК
Тип бланка дистиллированная
вода
дистиллированная
вода
Режим калибровки экспериментальна 
я калибровка
экспериментальна 
я калибровка
Количество
калибраторов
1 1
Калибровочная кривая . .
ОПЦИИ
Предел абсорбции 
бланка
1,400 1.400
Предел бланка 
кинетики
■ ■
Предел линейности 500 500
Истощение субстрата 0.5 0.5
R1: используйте реагент А или реагент А с пиридоксальфосфатом 
R2: используйте реагент В.
Процедура ручного разведения
1. Довести рабочий реагент, образец и оборудование до 
температуры реакции (30 ®С или 37 ®С).
2. Внести в кювету (поимечание 1):
Температура реакции 30 'С 37 “С
Рабочий Реагент 1.0 мл 1.0 мл
Образец 50 мкл 100 мкл
12/2018
BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.es  
Quality System certified according to 
ENISO 13485 and EN ISO 9001 standards


--- стр. 7 ---
□а Инструкция пользователя
СЕ BioSystems
neACCNTS А INSmUMCNTS
3.
4.
5.
Перемешать и поставить кювету в измерительную 
ячейку фотометра.
Измерить начальную абсорбцию при 340 нм, 
повторить измерение в течение 3 минут с интервалом 
в 1 минуту.
Рассчитать разницу последовательных показателей 
абсорбций и рассчитать среднюю разницу абсорбции 
в минуту (Д А/мин).
Формула для ручного расчета
Активность ALT/GPT в образце вычисляется по 
следующей формуле:
Vtx 10*
Д А/мин X------------= Ед /л
S X 1 X Vs
Коэффициент молярной абсорбции (е) NADH при 340 
нм составляет 6300, оптический путь (1) составляет 1 см, 
общий реакционный объем (Vt) равен 1.05 при 37 ®С и 
1.1 при 30 °С, объем образца (V») равен 0.05 при 37 ®С и 
0.1 при 30 °С, и 1 Ед/л равен 0.0166 мккат/л. Для
расчета активности фермента используйте следующие
37 “C 30 “С
Л А/мин X  3333 = Ед/л 
X  55,55 = мккат/л
X  1746 = Ед/л 
X 29.1 -ыккат/л
Данные реагенты могут быть использованы для ряда 
других фотометров и автоматических анализаторов. 
Конкретные инструкции по применению во многих типах 
анализаторов предоставляются по требованию.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Темпеоатут)а оеашии 37 °С 30 “С
Без пиридоксаль фосфата, не 
более
41 Ед/л = 0,68 
мккат/л
29 Ед/л = 0,48 
мккат/л
С пиридоксаль фосфатом, не 
более
65 Ед/л = 1,08 
мккат/л
35 Ед/л - 0,58 
мккат/л
Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория 
должна устанавливать свои диапазоны нормальных 
значений.
КАЛИБРОВКА
Измерение холостого реагента должно производиться 
каждый день, а калибровка -  по крайней мере раз в 2 мес. 
(раз в 6 дней при работе с реагентами с 
пиридоксальфосфатом).
Калибровку необходимо проводить при начале 
использования каждой новой партии реагента.
После проведения технического обслуживания, 
сервисных процедур или ремонта анализатора также 
требуется провести повторную калибровку.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения контроля качества теста и процедуры 
исследования рекомендуется использовать контрольные 
сыворотки (в комплект не входят): Контрольную 
сыворотку Уровень I (код 18005, 18009, 18042) и Уровень 
II (код 18007, 18010, 18043).
Каждая лаборатория должна выработать собственную 
схему внутреннего контроля качества и процедуры для 
коррекции действий в случае, если контроль качества не 
укладывается в приемлемые диапазоны.
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
АНАЛИЗА
Метрологические характеристики, описанные ниже, 
получены в соответствии с методическим руководством 
Института клинических и лабораторных стандартов 
(CLSI).
Предел обнаружения: 8.5 Ед/л=0.14 мккат/л.
Предел линейности: 500 Ед/л = 8.33 мккат/л.
Для более высоких значений следует развести 
образец дистиллированной водой 1/10 и повторить 
измерение.
Средняя Активность Сходимость (CV) Воспроизводимость
(CV)
40.2 Ед/л « 0.67 мккат/л 3.9 % 5.0 %
133 Ед/л ° 2.21 мккат/л 1.2% 1.4%
и гиперлипемия 
не влияют на 
лекарства могут
Достоверность: Результаты, полученные с данными 
реагентами, не показывали значительных отличий 
при сравнении с результатами, полученными с 
другими реагентами. Детали сравнительных 
экспериментов доступны по требованию. 
Интерференция: билирубин (20 мг/дл), гемолиз 
(гемоглобин до 1000 мг/дл)
(триглицериды до 200 мг/дл) 
результаты. Прочие вещества и 
искажать результат’.
ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Надежные и воспроизводимые результаты будут 
получены, если процедура осуществляется с полным 
пониманием приложенной инструкции и с соблюдением 
надлежащей лабораторной практики. Любое 
неправильное обращение с образцами или модификация 
данного теста могут повлиять на 1>езультаты.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 
Транспортировка;
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом 
виде транспорта.
Температура: 2 ‘’С -  8 **С .
Замораживание не допускается.
Относительная влажность: 10 % -  85 %
Изделие должно храниться на складах поставщика и 
потребителя в соответствии с указаниями руководства по 
эксплуатации изготовителя.
При нарушении температурного режима хранения и 
транспортирования, а также истечении срока хранения 
изделие не подлежит применению.
Хранение: хранить при 2 ®С - 8 °С 
Срок годности: указан на упаковке набора
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
При использовании в медицинских учреждениях 
утилизировать по классу А или Б (СанПиН 2.1.3684-21 
"Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, 
к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению 
санитарно- противоэпидемических (профилактических) 
мероприятий"). Утилизация изделия должна 
производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства.
12/2018
BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain) 
WWW.biosystems.es 
Quality System certified according to 
ENISO 13485 and EN ISO 9001 standards


--- стр. 8 ---
т Инструкция пользователя
СЕ BioSystems
n E A C C N T S  а  IN S T n U M C N T S
4
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких* 
либо компонентов разных партий из одного набора на 
другой может негативно сказаться на ожидаемых 
результатах и обоснованности анализа в целом. В случае 
таких изменений и/или замен любое требование о замене 
набора недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией 
результатов анализа клиентом, также недействительны. 
Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, 
ответственность производителя не должна превышать 
стоимость набора Вред, причиненный набору при 
транспортировке, не подлежит ответственности 
производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» 
распространяются на то, что настоящий продукт 
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, 
но только при условии использования продукта 
квалифицированным персоналом в соответствии с 
указаниями, изложенными на этикетке, и применения 
материалов до истечения срока годности, указанного на 
этикетке.
Уполномоченный представитель производителя ООО 
«МД-Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское 
шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106
ПРИМЕЧАНИЯ
1. IFCC рекомендует методы с добавлением 
пиридоксальфосфата.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 
Не требуется
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ 
Профессиональный пользователь
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ 
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не 
требуется
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО 
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ 
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ISO 9001, ISO 13485, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 
15223-1-2014.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain 
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона,
Испания)
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ, МАРКИРОВКА
Символ Определение
1  BioN^vtums 1 Логотип изготовителя
□ a
Обратитесь к инструкции по 
применению
IREFI Номер по каталогу
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
LO T Код партии
C€
Знак европейского 
соответствия
Температурный диапазон
Использовать до...
id
Производитель
Опасность
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Friedman and Young. Effects of disease on clinical 
laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001.
2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular 
Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. 
WB Saunders Co, 2005.
S.Sociedad Espafiola de Quimica Clinica, Comitd Cienti'fico, 
Comisidn de Enzimas. Metddo recomendado para la 
determinacidn en rutina de la concentracidn catalitica de la 
alanina aminotransferasa en suero sanguineo humano. Quint 
Clin 1987;6:241-244.
4. IFCC primary reference procedures for the measurement of 
catalytic activity concentrations of enzymes at 37°C. Part 
4. Reference procedure for the measurement of catalytic 
concentration of alanine aminotransferase. Clin Chem Lab  
Med 2002;40:718-724.
5. IFCC reference procedures for measurement of catalytic 
concentrations of enzymes: corrigendum, notes and useful 
advice. Clin Chem Lab Med 2010; 48: 615-621.
6. Gella FJ, Olivella T, Cruz Pastor M, Arenas J, Moreno R, 
Durban R and G6mez JA. A simple procedure for routine 
determination of aspartate aminotransferase and alanine 
aminotransferase with pyridoxal phosphate. Clin Chim Acta 
1985; 153:241-247.
7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th 
ed. AACC Press, 2000.
8. Word Health Organization (WHO). Use of anticoagulants in 
diagnostic laboratory investigations. Document 
WHO/DIL/LAB/99.1, Rev.2; 2002.
12/2018
BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain) 
www.biosystems.es 
Quality System certified according to 
ENISO I348i and EN ISO 9001 standards


--- стр. 9 ---
Перевод с испанского языка на русский язык  
СПЕЦИАЛЬНАЯ БУМАГА ДЛЯ НОТАРИАЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ 
/Гербовый знак/ Марка гербового сбора: 0.15 евро FE3575201
12/2019
Гербовая печать:
АНТОНИО РОССЕЛЬО МЕСТРЕ  
НОТАРИУС - БАРСЕЛОНА
Текст на полях: Зарегистрирована в Торговом реестре Барселоны, том 4538, лист  
127, страница 48411, книга 3864, раздел 2, индивидуальный налоговый номер (N1F)  
А08678823
Круглая печать: 
«БиоСистемс» (BioSystems)  
Коста-Брава, 30  
08030 Барселона
Круглая печать: 
«БиоСистемс» (BioSystems)  
Коста-Брава, 30  
08030 Барселона
О ТТ 
N01
'о е
«БИОСИСТЕМС, СЛ.» Отдел по вопросам регулирования
(BIOSYSTEMS, S.A.) «БИОСИСТЕМС, С.А.»
Коста-Брава, 30 (BIOSYSTEMS, S.A.)
08030 БАРСЕЛОНА lloDez(o),biosystems.es
Тел. +34 933 И 00 00 Барселона, 20 июля 2020 года
Логотип; www.tuv.com «ТЮФ Рейнланд Групп» {TUV 
Rheinland) Идентификационный номер: 0091006696  
Сертифицированная система управления
*EN ISO 9001  
*EN ISO 13485
«БиоСистемс С.А.» (BioSystems S.A.), Коста-Брава, 30,08030 Барселона (Испания) | Тел. + 34-93 311 00 00
bipsystem§@bi,osystems.es |  www.bjpsysteiTi.s.res