Мульти-Дилюент 13 (ADVIA Centaur® Multi-Diluent 13 (ADVIA Centaur® Multi-Dil 13)) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__47176_I.pdf === --- стр. 2 --- Инструкция по применению Мульти-Дилюент 13 (ADVIA Centaur® Multi-Diluent 13 (ADVIA Centaur® Multi-Dil 13)) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur --- стр. 3 --- Мульти-Дилюент 13 (ADVIA Centaur® Multi-Diluent 13 (ADVIA Centaur® Multi-Dil 13)) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur Назначение: Мульти-Дилюент 13 (ADVIA Сел1аиг® Multi-Diluent 13 (ADVIA Ceutaur® Multi-Dil 13)) лредназначен для диагностики in vitro и используется для разведения образцов пациентов, результаты которых превышают диапазон измерения на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания Не применимо для данного МИ. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Описание Мульти-Дилюент 13 (ADVIA Centaur® Multi-Diluent 13) используется для разведения образцов пациентов, результаты которых превышают диапазон измерения. Мульти-Дилюент 13 совместим с набором реагентов для определения свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека, с набором реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А и с набором реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur. Мульти-Дилюент 13 может быть использован для разведения образцов с концентрацией аналита (свободной бета- субъединицы хорионического гонадотропина человека, или ассоциированного с беременностью плазменного протеина- А, или интактного паратиреоидного гормона), превышающей диапазон измерения для получения точных результатов. Диапазон измерения см. в соответствующих инструкциях. Состав МИ Мульти-Дилюент 13 (ADVIA Centaur® Multi-Diluent 13) - содержит следующие компоненты: буферный раствор, сурфактант, азид натрия. Раствор жидкий, без цвета, без запаха. Приготовление рабочего раствора реагента Раствор жидкий и готов к применению. Функциональные характеристики Информацию о функциональных характеристиках совместимых наборов реагентов смотрите в соответствующих инструкциях по применению. Меры безопасности: Только для in vitro диагностики. Раствор должен использоваться только специально обученным персоналом. Требуется специальная защитная одежда, перчатки и защита для глаз/лица, эксплуатация должна производиться в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики. --- стр. 4 --- Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. ОСТОРОЖНО! Утилизируйте оласные или биологически загрязненные материалы в соответствии с принятыми в учреждении правилами. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Меры предосторожности, связанные с процедурой Перед началом работы прочтите полностью инструкцию на реагент. Тщательно следуйте инструкции, нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста. Не используйте раствор при повреждении упаковки. Не используйте раствор после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед проведением тестирования. Поставляемые материалы SMN Наименование Описание 10492364 Мульти-Дилюент 13 (ADVIA Centaur® Multi-Diluent 13 (ADVIA Centaur® Multi- Мульти-Дилюент 13 ADVIA Centaur® Dil 13)) для анализаторов Multi-Dil 13 ReadyPack®, 10,0 мл - 2 иммунохемилюминесцентных серии флакона. ADVIA Centaur 4 Процедура использования^ Мульти-Дилюент 13 (ADVIA Centaur® Multi-Diluent 13) устанавливается в анализатор согласно инструкции по эксплуатации на анализатор. Бета-субъединица хорионического гонадотропина человека. Диапазон измерений набора реагентов для определения свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека см. в соответствующей инструкции. Для получения точных результатов разведите и повторно протестируйте пробы сыворотки, в которых уровень свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека превышает диапазон измерения. Для автоматического разведения образца необходимо загрузить ADVIA Centaui® Multi-Diluent 13 в отсек для дополнительных реагентов. В случае автоматического разведения необходимо ввести точку разведения (см. в соответствующей инструкции). При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Проследите, чтобы для полученных результатов был выполнен пересчет с учетом разведения. Если коэффициент Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка 1:10 20 Ассоциированный с беременностью плазменный протеин-А. Диапазон измерений набора реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А см. в соответствующей инструкции. Для получения точных результатов разведите и повторно протестируйте пробы сыворотки, в которых уровень ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А превышает диапазон измерения. Для автоматического разведения образца необходимо загрузить ADV1A Centaur® Multi-Diluent 13 в отсек для дополнительных реагентов. В случае автоматического разведения необходимо ввести точку разведения (см. в соответствующей инструкции). При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Описаны процедуры применения мультидилюента с наборами реагентов, ввозимых на территорию РФ. --- стр. 6 --- Описание метода стерилизации Не применимо для данного МИ. Техническое обслуживание и ремонт МИ Не применимо для данного МИ. --- стр. 7 --- Маркировка изделия может содержать следующие символы: Символ Описание Символ Описание И d сш I Медицинское изделие для диагностики in vitro Официальный производитель Маркировка СЕ Ознакомьтесь с инструкцией по применению Не замораживать (> О °С) Нижняя температурная граница Не допускать попадания солнечных лучей и воздействия тепла Срок годности Код партии YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) М С DEF Определение эталонной кривой Ю Т DTI RxOnly [ME] ЕС REP С€ 0088 I н Rev. CHECKSUM Подробная информация о партии Перерабатываемое Использовать под надзором медицинского работника (только США) niINTED WITHi SOY ink ! Номер по каталогу Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Маркировка СЕ с идентификационным номером уполномоченного органа Биологическая опасность Температурные границы Верхняя температурная граница Хранить в вертикальном положении Содержит количество, достаточное для (п) тестов Упаковку реагентов необходимо сильно встряхнуть. Для получения подробной информации см. Подготовка реагентов в инструкциях к анализу ADVIA Centaur. Редакция Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. Зеленая точка Напечатан соевыми чернилами --- стр. 8 --- Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) Уполномоченный представитель на территории РФ: По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Тел: (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com