Спираль для эмболизации сосудов Numen™ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка спиралей для эмболизации сосудов головного мозга
№ 0372100049626002688 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 5 167 060 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__26.11.2025_изображения маркировки_финал.pdf === --- стр. 1 --- llll ltlf t :===- ~ 11111 1111 Утверждаю Генеральный ди ектор АО «Медицинские Инна ации» ИЗОБРАЖЕНИЯ МАРКИРОВКИ медицинского изделия Спираль для эмболизации сосудов Numenтм производства МикроПорт НейроТех (Шанхай) Ко., Лтд. (MicroPort NeuroTech (Shanghai) Со., Ltd.), Китай. --- стр. 2 --- Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFrame Макет русскоязычной маркировки индивидуальной (стерильной) упаковки Ввиду схожести внешнего вида маркировки (маркировка отличается только в части сведений о типоразмерах) считаем возможным распространить действие вышерасположенного макета русскоязычной маркировки индивидуальной (стерильной) упаковки МИ «Спираль для эмболизации сосудов Numen™» на все типоразмеры модели Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFrame. --- стр. 3 --- Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFill Макет русскоязычной маркировки индивидуальной (стерильной) упаковки Ввиду схож ести внешнего вида маркировки (маркировка отличается только в части сведений о типоразмерах) считаем возможным распространить действие вышерасположенного макета русскоязычной маркировки индивидуальной (стерильной) упаковки МИ «Спираль для эмболизации сосудов Numen™» на все типоразмеры модели Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFill. --- стр. 4 --- Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFinish Макет русскоязычной маркировки индивидуальной (стерильной) упаковки Ввиду схожести внешнего вида маркировки (мар кировка отличается только в части сведений о типоразмерах) считаем возможным распространить действие вышерасположенного макета русскоязычной маркировки индивидуальной (стерильной) упаковки МИ «Спираль для эмболизации сосудов Numen™» на все типоразмеры моде ли Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFinish. --- стр. 5 --- Расшифровка информации на макетах русскоязычной маркировки индивидуальной (стерильной) упаковки Поле на макете маркировки Расшифровка Код партии Номер по каталогу Дата изготовления Использовать до Диаметр вторичной спирали (мм) x Длина спирали (см) A - диаметр вторичной спирали (мм) B - Длина спирали (см) C - Длина толкателя (см) D - расстояние между рентгеноконтрастным маркером fluro-saver и дистальным концом спирального имплантата (см) --- стр. 6 --- Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFrame Макет русскоязычной маркировки потребительской (вторичной) упаковки Ввиду схожести внешнего вида маркировки (маркировка отличается только в части сведений о типоразмерах) считаем возможным распространить действие вышерасположенного макета русскоязычной маркировки потребительской (вторичной) упаковки МИ «Спираль для эмболиз ации сосудов Numen™» на все типоразмеры модели Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFrame. --- стр. 7 --- Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFill Макет русскоязычной маркировки потребительской (вторичной) упаковки Ввиду схожести внешнего вида марк ировки (маркировка отличается только в части сведений о типоразмерах) считаем возможным распространить действие вышерасположенного макета русскоязычной маркировки потребительской (вторичной) упаковки МИ «Спираль для эмболизации сосудов Numen™» на все типоразмеры модели Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFill. --- стр. 8 --- Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFinish Макет русскоязычной маркировки потребительской (вторичной) упаковки Ввиду схожести внешнего вида маркировки (маркировка отличается только в части сведений о типоразмерах) считаем возможным распространить действие вышерасположенного макета русскоязычной маркировки потребительской (вторичной) упаковки МИ «Спираль для эмболиз ации сосудов Numen™» на все типоразмеры модели Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFinish. --- стр. 9 --- Расшифровка информации на макетах русскоязычной маркировки потребительской (вторичной) упаковки Поле на макете маркировки Расшифровка Код партии Номер по каталогу Дата изготовления Использовать до Диаметр вторичной спирали (мм) x Длина спирали (см) A - диаметр вторичной спирали (мм) B - Длина спирали (см) C - Длина толкателя (см) D - расстояние между рентгеноконтрастным маркером fluro-saver и дистальным концом спирального имплантата (см) --- стр. 10 --- Спираль для эмболизации сосудов Numen™ Уполномоченный представитель производителя в РФ: АО «Медицинские Инновации» 117342, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Коньково, ул. Бутлерова, д. 17, помещ. 95/3. МикроПорт НейроТех (Шанхай) Ко., Лтд. (MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd.) Building#16, 222 Guangdan Road, Pudong New District, Shanghai, Китай. ЕРУЛ: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от хх.хх.хххх г. Условия транспортирования: Температура: от -29 °С до +60 °С Относительная влажность: от 15 % до 80 % Спираль для эмболизации сосудов Numen™ Макет русскоязычной маркировки транспортной упаковки === файл: unknown__26.11.2025_IFU Numen.pdf === --- стр. 1 --- Утверждаю ••"""""""' Генеральный директор О «Медицинские И ции» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие Спираль для эмболизации сосудов Numen ™ (для применения на территории Российской Федерации) Версия 2.0 от 14.11 .2025 --- стр. 2 --- 2 Оглавление Наименование медицинского изделия .................................................................................................. 3 Сведения о производителе ....................................................................................................................... 3 Место производства .................................................................................................................................. 4 Сведения об уполномоченном представителе производителя .......................................................... 4 Назначение медицинского изделия ........................................................................................................ 4 Показания к применению ........................................................................................................................ 4 Противопоказания к применению ......................................................................................................... 4 Возможные побочные действия .............................................................................................................. 4 Область применения ................................................................................................................................. 5 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия ........................................... 5 Меры предосторожности .......................................................................................................................... 5 Классификация медицинского изделия ................................................................................................ 6 Принцип действия медицинского изделия ........................................................................................... 6 Описание основных функциональных элементов .............................................................................. 6 Спецификация изделия ............................................................................................................................ 7 Описание изделий предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием............................................................................................................................. 8 Способ применения ................................................................................................................................... 8 Условия эксплуатации ........................................................................................................................... 12 Требования к транспортированию и хранению ................................................................................ 12 Основные технические характеристики ............................................................................................. 13 Сведения о маркировке .......................................................................................................................... 20 Комплект поставки ................................................................................................................................. 21 Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ................................... 21 Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия ............................................................................................................ 22 Информация о влиянии МРТ на медицинское изделие ................................................................... 22 Информация о наличии в медицинском изделии канцерогенных, мутагенных или токсичных веществ ...................................................................................................................................................... 22 Информация о наличии в медицинском изделии источников излучения и радиоактивных веществ ...................................................................................................................................................... 22 Очистка, дезинфекция и стерилизация ............................................................................................... 22 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия ......................... 22 Порядок и условия утилизации ............................................................................................................ 23 Данные по сроку службы и сроку годности ........................................................................................ 23 Гарантии производителя ....................................................................................................................... 23 Перечень применяемых национальных и международных стандартов ....................................... 23 --- стр. 3 --- 3 Наименование медицинского изделия Спираль для эмболизации сосудов Numen™ Спираль для эмболизации сосудов Numen™, модели: 1) Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFrame (3D0406FR, 3D0928FR, 3D0408FR, 3D0935FR, 3D0410FR, 3D1020FR, 3D0415FR, 3D1026FR, 3D4H08FR, 3D1032FR, 3D4H10FR, 3D1040FR, 3D4H14FR, 3D1127FR, 3D4H18FR, 3D1132FR, 3D0508FR, 3D1229FR, 3D0510FR, 3D1234FR, 3D0515FR, 3D1332FR, 3D0520FR, 3D1337FR, 3D0610FR, 3D1435FR, 3D0615FR, 3D1441FR, 3D0620FR, 3D1538FR, 3D0625FR, 3D1543FR, 3D0712FR, 3D1640FR, 3D0718FR, 3D1646FR, 3D0724FR, 3D1844FR, 3D0730FR, 3D1851FR, 3D0815FR, 3D2050FR, 3D0820FR, 3D2058FR, 3D0826FR, 3D2256FR, 3D0835FR, 3D2264FR, 3D0916FR, 3D2461FR, 3D0922FR, 3D2470FR), в составе: - Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFrame - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт., 2) Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFill (1D0101HL, 1D3H10HL, 1D0840HL, 1D0102HL, 1 D3H15HL, 1 D0930HL, 1 D0103HL, 1 D0406HL, 1 D0940HL, 1 D1H01HL, 1D0408HL, 1 D1030HL, 1 D1H02HL, 1 D0410HL, 1 D1040HL, 1 D1H03HL, 1 D0415HL, 1D1045HL, 1 D1H04HL, 1 D0420HL, 1 D1230HL, 1 D1H06HL, 1 D0506HL, 1 D1240HL, 1D0201HL, 1D0508HL, 1D1250HL, 1D0202HL, 1D0510HL, 1D1255HL, 1D0203HL, 1D0515HL, 1D1430HL, 1D0204HL, 1D0520HL, 1D1440HL, 1D0206HL, 1D0525HL, 1D1450HL, 1D0208HL, 1D0606HL, 1 D1455HL, 1 D2H03HL, 1 D0608HL, 1 D1630HL, 1 D2H04HL, 1 D0610HL, 1D1640HL, 1 D2H06HL, 1 D0615HL, 1 D1650HL, 1 D2H08HL, 1 D0620HL, 1 D1655HL, 1D0304HL, 1D0625HL, 1D1830HL, 1D0306HL, 1D0630HL, 1D1840HL, 1D0308HL, 1D0715HL, 1D1850HL, 1D0310HL, 1D0720HL, 1D1855HL, 1D0315HL, 1D0730HL, 1D2030HL, 1D3H04HL, 1D0740HL, 1 D2040HL, 1 D3H06HL, 1 D0820HL, 1 D2050HL, 1 D3H08HL, 1 D0830HL, 1D2055HL), в составе: - Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFill - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт., 3) Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFinish (3D0102FN, 3D0415FN, 3D0103FN, 3D4H08FN, 3 D1H02FN, 3 D4H10FN, 3 D1H03FN, 3 D4H14FN, 3 D1H04FN, 3 D4H18FN, 3D0202FN, 3D0508FN, 3D0203FN, 3D0510FN, 3D0204FN, 3D0515FN, 3D0206FN, 3D0520FN, 3D0208FN, 3D0610FN, 3D2H03FN, 3D0615FN, 3D2H04FN, 3D0620FN, 3D2H06FN, 3D0625FN, 3D2H08FN, 3D0712FN, 3D0304FN, 3D0718FN, 3D0306FN, 3D0724FN, 3D0308FN, 3D0730FN, 3D0310FN, 3D0815FN, 3D0315FN, 3D0820FN, 3D3H06FN, 3D0826FN, 3D3H08FN, 3D0835FN, 3D3H10FN, 3D3H15FN, 3D0406FN, 3D0408FN, 3D0410FN), в составе: - Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFinish - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт. Сведения о производителе МикроПорт НейроТех (Шанхай) Ко., Лтд. (MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd.) Building#16, 222 Guangdan Road, Pudong New District, Shanghai, Китай. --- стр. 4 --- 4 Место производства 1) MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd., Building #16, 222 GuangDan Road, Pudong New District, 201318 Shanghai, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; 2) MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd., 7th Floor, Building #11 and 7th Floor, Building #3, 1661 Zhangdong Road, Pudong New District, 201203, Shanghai, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; 3) Suzhou ProSteri Medical Technology Co., Ltd., 766 Nanxiang Road, Jiangling Sub -district Wujiang District, Suzhou Jiangsu 215217, China. Сведения об уполномоченном представителе производителя Акционерное Общество «Медицинские Инновации» (АО «Медицинские Инновации») 117342, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Коньково, ул. Бутлерова, д. 17, помещ. 95/3 +7 (985) 308-73-89 ino.medics.rus@gmail.com Назначение медицинского изделия Спираль для эмболизации сосудов Numen™ предназначена для эндоваскулярной обструкции или окклюзии кровотока при сосудистых аномалиях нейроваскулярных и периферических сосудов. Показания к применению Спираль для эмболизации сосудов Numen™ показана для эндоваскулярной эмболизации: - Внутричерепные аневризмы - Другие нейроваскулярные аномалии, такие как артериовенозные мальформации и артериовенозные фистулы - Артериальная и венозная эмболизация периферических сосудов. Противопоказания к применению • Пациенты с аллергией на сплав платины и вольфрама. Возможные побочные действия • Аритмия; • Аллергическая реакция; • Разрыв аневризмы; • Инфаркт мозга; • Головокружение; Головная боль; • Носовое кровотечение; • Повышение температуры; • Кровоизлияние в глазное дно; • Гематома; • Гемиплегия; • Гидроцефалия; • Инфекция; • Астения конечностей; • Тошнота; • Органная недостаточность; • Окклюзия неизмененного участка артерии; • Стойкая неврологическая дисфункция (например, нарушение зрения или слуха); • Субарахноидальное кровоизлияние; • Тромбоз; • Преходящая неврологическая дисфункция; • Транзиторная ишемическая атака; • Рассечение сосуда; • Вазоспазм; --- стр. 5 --- 5 • Воспалительная реакция; • Рвота; • Миграция или смещение спирали • Перфорация сосуда; • Неврологические нарушения, включая инсульт и летальный исход; • Образование сгустка Область применения Эндоваскулярная хирургия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Данное изделие должно использоваться квалифицированными специалистами, прошедшими надлежащее обучение интервенционным методам лечения (в первую очередь, интервенционной радиологии), для проведения эндоваскулярных процедур в специализированных отделениях клиник и больниц. Меры предосторожности • Используйте изделие в течение срока действия стерилизации; • Изделие предназначено для однократного применения; • Храните изделие в прохладном, темном, чистом, хорошо проветриваемом и сухом помещении без коррозионно-активных газов; • Не подвергайте изделие воздействию органических растворителей (таких как спирт); • Не используйте изделие, если внутренняя упаковка повреждена; • Перед использованием внимательно осмотрите стерильную упаковку и изделие, чтобы убедиться в том, что они не были повреждены во время транспортировки. Не используйте изделие, если его стерильная упаковка или само изделие повреждены; • Используйте изделие в сочетании с совместимым микрокатетером; • В случае, если ощутите сопротивление при проведении микрокатетера (с установленной спиралью для эмболизации сосудов) через сосудистую систему, микрокатетер следует извлечь и проверить на наличие повреждений; • Повреждение изделия может привести к невозможности отсоединения, повреждению сосудов или непреднамеренным движениям микрокатетера, препятствующим доставке изделия; • Для снижения риска выпя чивания спирали диаметр вторичной формы первой и второй имплантированных спиралей не должен быть меньше ширины шейки аневризмы; • Для того чтобы добиться отсоединения спирали и снизить риск осложнений в форме тромбоза, поддерживайте непрерывную инфузию соответствующего промывочного раствора. a. Между бедренным интродьюсером и проводниковым катетером; b. Между микрокатетером и проводниковым катетером; c. Между микрокатетером и проводником или проводником для доставки (далее по тексту – толкатель, проводник для доставки). Рекомендуется непрерывная промывка со скоростью одна капля каждые 3 –5 секунд через пустой микрокатетер. Постоянная промывка также снижает риски образования тромбов в зоне отсоединения спирали и прилипания контрастных веществ; • Если размер, форма или длина изделия не подходят, его следует заменить; • Если поворотный гемостатический клапан (ПГК) на микрокатетере не затянут должным образом перед подсоединением системы отсоединения спирали, может произойти смещение спирали, разрыв аневризмы или перфорация сосуда. • Перед использованием подготовьте все принадлежности в соответствии с инструкцией по применению. • При возникновении побочных действий необходимо обратиться к врачу. --- стр. 6 --- 6 Классификация медицинского изделия Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 323500 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 3 Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 32.50.50.190 Принцип действия медицинского изделия Спираль для эмболизации сосудов Numen™ предназначена для эндоваскулярной спиральной эмболизации, которая является минимально инвазивной процедурой. Процедура включает введение микрокатетера в бедренную артерию пациента и последующее проведение микрокатетера через сосудистую систему к месту поражения. По итогам оценки целевого очага поражения определяется размер и тип используемой спирали. Затем спираль доставляется через микрока тетер к месту поражения. Каждая спираль прикреплена к проводнику для доставки (толкател ю), что позволяет продвигать, изменять положение или извлекать спираль (при необходимости) для обеспечения правильного размещения. Спираль, прикрепленная к толкателю вло жена в интродьюсер, который осуществляет защиту спирали во время транспортировки и хранения, а также введение спирали в микрокатетер. После размещения имплантируемой спирали в целевом очаге поражения спираль отсоединяется от толкателя, когда врач нажимает кнопку на системе отсоединения спиралей NumenFR™. После имплантации спирали толкатель извлекается из тела. Благодаря имплантации одной или нескольких спиралей очаг поражения заполняется в достаточной степени, чтобы предотвратить дальнейший приток крови из аневризмы или других сосудистых аномалий. Наконец, для лечения внутричерепных или периферических аневризм формируется эндотелий шейки аневризмы. Описание основных функциональных элементов Спираль для эмболизации сосудов Numen™ состоит из толкателя, имплантируемой спирали и интродьюсера (зеленая часть, показанная на рисунке 1 ), являющегося защитой спирали во время транспортирования и хранения, а также введения спирали в микрокатетер. Зона отсоединения находится между толкателем (проводником для доставки) и спиралью имплантата. Спираль представляет собой имплантируемое изделие, предназначенное для перекрытия кровотока при сосудистых аномалиях. Толкатель используется для доставки имплантируемой спирали к целевому поражению. Рисунок 1. «Спираль для эмболизации сосудов Numen™», загруженная в интродьюсер Pusher Толкатель Introducer Sheath Интродьюсер Detachment Zone Зона отсоединения Implant Coil Имплантируемая спираль --- стр. 7 --- 7 Спецификация изделия Во всех трех моделях спиралей для эмболизации сосудов Numen™, а именно MicroFrame, MicroFill и MicroFinish, имеется в общей сложности 177 номеров артикулов (АРТ.), которые различаются по форме и размерам. Модели и артикулы перечислены в таблице 1 ниже. Таблица 1. Список артикулов Спиралей для эмболизации сосудов Numen™ MicroFrame MicroFill MicroFinish 3D0406FR 3D0928FR 1D0101HL 1D3H10HL 1D0840HL 3D0102FN 3D0415FN 3D0408FR 3D0935FR 1D0102HL 1D3H15HL 1D0930HL 3D0103FN 3D4H08FN 3D0410FR 3D1020FR 1D0103HL 1D0406HL 1D0940HL 3D1H02FN 3D4H10FN 3D0415FR 3D1026FR 1D1H01HL 1D0408HL 1D1030HL 3D1H03FN 3D4H14FN 3D4H08FR 3D1032FR 1D1H02HL 1D0410HL 1D1040HL 3D1H04FN 3D4H18FN 3D4H10FR 3D1040FR 1D1H03HL 1D0415HL 1D1045HL 3D0202FN 3D0508FN 3D4H14FR 3D1127FR 1D1H04HL 1D0420HL 1D1230HL 3D0203FN 3D0510FN 3D4H18FR 3D1132FR 1D1H06HL 1D0506HL 1D1240HL 3D0204FN 3D0515FN 3D0508FR 3D1229FR 1D0201HL 1D0508HL 1D1250HL 3D0206FN 3D0520FN 3D0510FR 3D1234FR 1D0202HL 1D0510HL 1D1255HL 3D0208FN 3D0610FN 3D0515FR 3D1332FR 1D0203HL 1D0515HL 1D1430HL 3D2H03FN 3D0615FN 3D0520FR 3D1337FR 1D0204HL 1D0520HL 1D1440HL 3D2H04FN 3D0620FN 3D0610FR 3D1435FR 1D0206HL 1D0525HL 1D1450HL 3D2H06FN 3D0625FN 3D0615FR 3D1441FR 1D0208HL 1D0606HL 1D1455HL 3D2H08FN 3D0712FN 3D0620FR 3D1538FR 1D2H03HL 1D0608HL 1D1630HL 3D0304FN 3D0718FN 3D0625FR 3D1543FR 1D2H04HL 1D0610HL 1D1640HL 3D0306FN 3D0724FN 3D0712FR 3D1640FR 1D2H06HL 1D0615HL 1D1650HL 3D0308FN 3D0730FN 3D0718FR 3D1646FR 1D2H08HL 1D0620HL 1D1655HL 3D0310FN 3D0815FN 3D0724FR 3D1844FR 1D0304HL 1D0625HL 1D1830HL 3D0315FN 3D0820FN 3D0730FR 3D1851FR 1D0306HL 1D0630HL 1D1840HL 3D3H06FN 3D0826FN 3D0815FR 3D2050FR 1D0308HL 1D0715HL 1D1850HL 3D3H08FN 3D0835FN 3D0820FR 3D2058FR 1D0310HL 1D0720HL 1D1855HL 3D3H10FN / 3D0826FR 3D2256FR 1D0315HL 1D0730HL 1D2030HL 3D3H15FN / 3D0835FR 3D2264FR 1D3H04HL 1D0740HL 1D2040HL 3D0406FN / 3D0916FR 3D2461FR 1D3H06HL 1D0820HL 1D2050HL 3D0408FN / 3D0922FR 3D2470FR 1D3H08HL 1D0830HL 1D2055HL 3D0410FN / Толкование обозначения артикулов следующие: Type of the coil system Тип спирали для эмболизации сосудов Length of the implant coil Длина имплантируемой спирали Coil secondary diameter Диаметр вторичной спирали Secondary shape of coil Вторичная форма спирали Пример 1: 1D1H01HL «1D» означает, что вторичная форма имплантируемой спирали спиральная. «1H» означает, что наружный диаметр имплантируемой спирали составляет 1,5 мм (полтора миллиметра). «01» означает, что длина имплантируемой спирали составляет 1,0 см. «HL» означает, что тип спирали для эмболизации сосудов — MicroFill. Пример 2: 3D0406FR «3D» означает, что вторичная форма имплантируемой спирали трехмерная. --- стр. 8 --- 8 «04» означает, что внешний диаметр имплантируемой спирали составляет 4,0 мм. «06» означает, что длина имплантируемой спирали составляет 6,0 см. «FR» означает, что тип спирали для эмболизации сосудов — MicroFrame. Описание изделий предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием • пункционный интродьюсер 5F или 6F, направляющий катетер 5F или 6F, проводник (наружный диаметр: 0,035 дюйма (0,889 мм)), микрокатетер (внутренний диаметр: ≥ 0,0165 дюйма (0,4191 мм), с двойными ренгеноконтрастными маркерами, длина: 150 см), проводник (наружный диаметр: ≤ 0,014 дюйма (0,3556 мм), длина: ≥ 185 см); • Не менее двух комплектов линий непрерывной промывки, поворотный гемостатический клапан (не менее двух), трехходовой запорный кран (не менее двух); • Система отсоединения спиралей NumenFR™, предназначенная для спирали д ля эмболизации сосудов (минимум две). Способ применения Операционные процедуры Connector flushing device Коннектор устройства для промывания Syringe Шприц Three way stopcock Трехходовой запорный кран Proximal end of delivery wire Проксимальный конец проводника для доставки RHV Поворотный гемостатический клапан (ПГК) Proximal end of microcatheter Проксимальный конец микрокатетера Proximal end of guiding catheter Проксимальный конец проводникового катетера Three-way stopcock Трехходовой запорный кран Side port of Arterial sheath Боковой порт артериального интродьюсера Numen™ Coil Спираль Numen™ Microcatheter Distal RO marker Дистальный рентгеноконтрастный маркер микрокатетера Microcatheter proximal RO marker Проксимальный рентгеноконтрастный маркер микрокатетера Microcatheter Микрокатетер Distal end of guiding catheter Дистальный конец проводникового катетера Arterial Sheath Артериальный интродьюсер Рисунок 2. Схема доставки и сборки --- стр. 9 --- 9 Размещение проводникового катетера и микрокатетера • Присоедините поворотный гемостатический клапан (ПГК) к проводниковому катетеру, подсоедините трехходовой запорный кран к боковому отводу ПГК, подключите устройство для непрерывного промывания к трехходовому запорному крану, и затем непрерывно промывайте проводниковый катетер путем капельного введения; • Установите проводниковый катетер в целевой сосуд стандартным методом по проводнику; • После придания кончику микрокатетера необходимой формы подсоедините ПГК к микрокатетеру, подсоедините трехходовой запорны й кран к боковому отводу ПГК. Подсоедините устройство для непрерывного промывания к трехходовому запорному крану, а затем непрерывно промывайте микрокатетер соответствующим раствором путем капельного введения; • Установите микрокатетер через проводниковый катетер в целевое поражение стандартным методом по микропроводнику. Подготовка изделия • Осмотрите упаковку изделия на предмет целостности стерильного барьера; • При вскрытии упаковки и извлечении изделия соблюдайте стандартные правила асептики; • Внимательно осмотрите изделие, чтобы убедиться в отсутствии повреждений (рисунок 3); • С помощью шприца объемом 5 мл промойте свернутую трубку физиологическим раствором через разъем для промывания (рисунок 4); • Осторожно отсоедините из делие от силиконового зажима и извлеките изделие из упаковочного кольца (рисунок 5). Welded Coiled Tube Clip Сварной зажим свернутой трубки Adjunction Coiled Tube Присоединительная свернутую трубка Flushing Joint Разъем для промывания Delivery wire clamp Зажим проводника для доставки Рисунок 3. Снятие спиральной трубки. --- стр. 12 --- 12 • Продолжайте извлекать проводник для доставки до тех пор, пока спираль полностью не окажется в интродьюсере, а затем извлеките интродьюсер и проводник для доставки целиком из микрокатетера: • Тщательно промойте извлеченный проводник для доставки, чтобы удалить сгустки и кровь, а также проверьте, нет ли на проводнике для доставки каких -либо повреждений. После проверки поместите изделие в стерильную зону для возможного дальнейшего использования. Отсоединение изделия • Размещение системы отсоединения спиралей NumenFR™ на проксимальном конце проводника для доставки. • Когда загорится индикатор готовности к работе, нажмите кнопку отсоединения, чтобы отсоединить спираль (рисунок 7); • Если индикатор успешного отсоединения горит и система издает звуковой сигнал, цикл отсоединения завершен; • Под контролем рентгеноскопии слегка оттяните назад проводник для доставки и убедитесь, что спираль и проводник для доставки полностью разъединились, а затем извлеките проводник для доставки из микрокатетера. Примечание: поскольку сп ираль может не полностью отсоединиться после цикла отсоединения, необходимо слегка потянуть назад проводник для доставки под рентгеноскопическим контролем, чтобы убедиться, что спираль не смещается. Информация о применении системы отсоединения спиралей NumenFR™ приведена в инструкции по применению. Proximal end of delivery wire Проксимальный конец проводника для доставки NumenFR™ Detachment system Система отсоединения спиралей NumenFR™ Рисунок 7. Соединение между проводником для доставки и системой отсоединения спиралей NumenFR™ Условия эксплуатации Условия эксплуатации: Температура окружающей среды: от +20°С до +25°С при относительной влажности от 30% до 60%. Медицинское изделие устойчиво к воздействию циркулирующей крови: - Температура от 32°С до 42°С. Требования к транспортированию и хранению Условия хранения: Температура: от +15 °C до +27 °C --- стр. 13 --- 13 Относительная влажность: от 20 % до 80 % Атмосферное давление: не регламентировано Условия транспортирования: Температура: от -29 °С до +60 °С Относительная влажность: от 15 % до 80 % Атмосферное давление: не регламентировано Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Хранить изделие в упаковке предприятия -изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. Храните изделие в прохладном, темном, чистом, хорошо проветриваемом и сухом помещении без коррозионно-активных газов. Не подвергайте изделие воздействию органических растворителей (таких как спирт). Основные технические характеристики Таблица 2. Форма и размеры спирали каждой модели Модель Диаметр вторичной спирали (мм) Длина спирали (см) Нить сопротивления растяжению (одинарная/двойная) Вторичная форма MicroFrame 3D0406FR 4,0±1,0 6,0±1,0 Двойная Форма А 3D0408FR 8,0±1,0 3D0410FR 10,0±1,0 3D0415FR 15,0±1,0 3D4H08FR 4,5±1,0 8,0±1,0 3D4H10FR 10,0±1,0 3D4H14FR 14,0±1,0 3D4H18FR 18,0±1,0 3D0508FR 5,0±1,0 8,0±1,0 3D0510FR 10,0±1,0 3D0515FR 15,0±1,0 3D0520FR 20,0±2,0 3D0610FR 6,0±1,0 10,0±1,0 3D0615FR 15,0±1,0 3D0620FR 20,0±2,0 3D0625FR 25,0±2,0 3D0712FR 7,0±1,0 12,0±1,0 Двойная 3D0718FR 18,0±1,0 --- стр. 14 --- 14 Модель Диаметр вторичной спирали (мм) Длина спирали (см) Нить сопротивления растяжению (одинарная/двойная) Вторичная форма 3D0724FR 24,0±2,0 3D0730FR 30,0±3,0 3D0815FR 8,0±1,0 15,0±1,0 3D0820FR 20,0±2,0 3D0826FR 26,0±2,0 3D0835FR 35,0±3,0 3D0916FR 9,0±1,0 16,0±1,0 3D0922FR 22,0±2,0 3D0928FR 28,0±2,0 3D0935FR 35,0±3,0 3D1020FR 10,0±1,0 20,0±2,0 3D1026FR 26,0±2,0 3D1032FR 32,0±3,0 3D1040FR 40,0±3,0 3D1127FR 11,0±1,0 27,0±2,0 Двойная Форма В 3D1132FR 32,0±3,0 3D1229FR 12,0±1,0 29,0±2,0 3D1234FR 34,0±3,0 3D1332FR 13,0±1,0 32,0±3,0 3D1337FR 37,0±3,0 3D1435FR 14,0±1,0 35,0±3,0 3D1441FR 41,0±3,0 3D1538FR 15,0±1,0 38,0±3,0 3D1543FR 43,0±3,0 3D1640FR 16,0±1,0 40,0±3,0 3D1646FR 46,0±3,0 3D1844FR 18,0±2,0 44,0±3,0 3D1851FR 51,0±3,0 3D2050FR 20,0±2,0 50,0±3,0 3D2058FR 58,0±3,0 3D2256FR 22,0±2,0 56,0±3,0 Двойная 3D2264FR 64,0±3,0 3D2461FR 24,0±2,0 61,0±3,0 --- стр. 15 --- 15 Модель Диаметр вторичной спирали (мм) Длина спирали (см) Нить сопротивления растяжению (одинарная/двойная) Вторичная форма 3D2470FR 70,0±3,0 MicroFinish 3D0102FN 1,0±0,5 2,0±0,4 Одинарная Форма А 3D0103FN 3,0±0,4 3D1H02FN 1,5±0,5 2,0±0,4 3D1H03FN 3,0±0,4 3D1H04FN 4,0±0,4 3D0202FN 2,0±0,5 2,0±0,4 3D0203FN 3,0±0,4 3D0204FN 4,0±0,4 3D0206FN 6,0±1,0 3D0208FN 8,0±1,0 3D2H03FN 2,5±0,5 3,0±0,4 Одинарная 3D2H04FN 4,0±0,4 3D2H06FN 6,0±1,0 3D2H08FN 8,0±1,0 3D0304FN 3,0±0,5 4,0±0,4 3D0306FN 6,0±1,0 3D0308FN 8,0±1,0 3D0310FN 10,0±1,0 3D0315FN 15,0±1,0 3D3H06FN 3,5±0,5 6,0±1,0 3D3H08FN 8,0±1,0 3D3H10FN 10,0±1,0 3D3H15FN 15,0±1,0 3D0406FN 4,0±1,0 6,0±1,0 3D0408FN 8,0±1,0 3D0410FN 10,0±1,0 3D0415FN 15,0±1,0 3D4H08FN 4,5±1,0 8,0±1,0 3D4H10FN 10,0±1,0 3D4H14FN 14,0±1,0 3D4H18FN 18,0±1,0 --- стр. 16 --- 16 Модель Диаметр вторичной спирали (мм) Длина спирали (см) Нить сопротивления растяжению (одинарная/двойная) Вторичная форма 3D0508FN 5,0±1,0 8,0±1,0 Одинарная 3D0510FN 10,0±1,0 3D0515FN 15,0±1,0 3D0520FN 20,0±2,0 3D0610FN 6,0±1,0 10,0±1,0 Одинарная 3D0615FN 15,0±1,0 3D0620FN 20,0±2,0 3D0625FN 25,0±2,0 3D0712FN 7,0±1,0 12,0±1,0 3D0718FN 18,0±1,0 3D0724FN 24,0±2,0 3D0730FN 30,0±3,0 3D0815FN 8,0±1,0 15,0±1,0 3D0820FN 20,0±2,0 3D0826FN 26,0±2,0 3D0835FN 35,0±3,0 MicroFill 1D0101HL 1,0±0,5 1,0±0,4 Одинарная Форма С 1D0102HL 2,0±0,4 1D0103HL 3,0±0,4 1D1H01HL 1,5±0,5 1,0±0,4 1D1H02HL 2,0±0,4 1D1H03HL 3,0±0,4 1D1H04HL 4,0±0,4 1D1H06HL 6,0±1,0 1D0201HL 2,0±0,5 1,0±0,4 1D0202HL 2,0±0,4 1D0203HL 3,0±0,4 1D0204HL 4,0±0,4 1D0206HL 6,0±1,0 1D0208HL 8,0±1,0 1D2H03HL 2,5±0,5 3,0±0,4 Одинарная 1D2H04HL 4,0±0,4 --- стр. 17 --- 17 Модель Диаметр вторичной спирали (мм) Длина спирали (см) Нить сопротивления растяжению (одинарная/двойная) Вторичная форма 1D2H06HL 6,0±1,0 1D2H08HL 8,0±1,0 1D0304HL 3,0±0,5 4,0±0,4 1D0306HL 6,0±1,0 1D0308HL 8,0±1,0 1D0310HL 10,0±1,0 1D0315HL 15,0±1,0 1D3H04HL 3,5±0,5 4,0±0,4 1D3H06HL 6,0±1,0 1D3H08HL 8,0±1,0 1D3H10HL 10,0±1,0 1D3H15HL 15,0±1,0 1D0406HL 4,0±1,0 6,0±1,0 Двойная 1D0408HL 8,0±1,0 1D0410HL 10,0±1,0 1D0415HL 15,0±1,0 1D0420HL 20,0±2,0 1D0506HL 5,0±1,0 6,0±1,0 1D0508HL 8,0±1,0 1D0510HL 10,0±1,0 1D0515HL 15,0±1,0 1D0520HL 20,0±2,0 1D0525HL 25,0±2,0 1D0606HL 6,0±1,0 6,0±1,0 1D0608HL 8,0±1,0 1D0610HL 10,0±1,0 1D0615HL 15,0±1,0 1D0620HL 20,0±2,0 1D0625HL 25,0±2,0 1D0630HL 30,0±3,0 1D0715HL 7,0±1,0 15,0±1,0 Двойная 1D0720HL 20,0±2,0 1D0730HL 30,0±3,0 --- стр. 18 --- 18 Модель Диаметр вторичной спирали (мм) Длина спирали (см) Нить сопротивления растяжению (одинарная/двойная) Вторичная форма 1D0740HL 40,0±3,0 1D0820HL 8,0±1,0 20,0±2,0 1D0830HL 30,0±3,0 1D0840HL 40,0±3,0 1D0930HL 9,00±1,0 30,0±3,0 1D0940HL 40,0±3,0 1D1030HL 10,0±1,0 30,0±3,0 1D1040HL 40,0±3,0 1D1045HL 45,0±3,0 1D1230HL 12,0±2,0 30,0±3,0 Двойная 1D1240HL 40,0±3,0 1D1250HL 50,0±3,0 1D1255HL 55,0±3,0 1D1430HL 14,0±2,0 30,0±3,0 1D1440HL 40,0±3,0 1D1450HL 50,0±3,0 1D1455HL 55,0±3,0 1D1630HL 16,0±2,0 30,0±3,0 1D1640HL 40,0±3,0 1D1650HL 50,0±3,0 1D1655HL 55,0±3,0 1D1830HL 18,0±2,0 30,0±3,0 1D1840HL 40,0±3,0 1D1850HL 50,0±3,0 1D1855HL 55,0±3,0 1D2030HL 20,0±2,0 30,0±3,0 1D2040HL 40,0±3,0 1D2050HL 50,0±3,0 1D2055HL 55,0±3,0 --- стр. 19 --- 19 Рисунок 8. Принципиальная схема размеров «Спирали для эмболизации сосудов Numen™» Таблица 3. Характеристики толкателя и интродьюсера Толкатель Длина толкателя, L1 187,8 ± 1,5 см Расстояние между рентгеноконтрастным маркером fluro -saver и дистальным концом спирального имплантата, L2 150,0 ± 2,0 см Интродьюcер Внутренний диаметр, ВД Для вторичного диаметра спирали ≤10 мм: 0,0160 ± 0,0010 дюйма (0,41 ± 0,03 мм) Для диаметра вторичной спирали >10 мм: 0,0200 ± 0,0010 дюйма (0,51 ±0,03 мм) Наружный диаметр, НД Для диаметра вторичной спирали ≤10 мм: 0,0430 ± 0,0010 дюйма (1,09 ±0,03 мм) Для диаметра вторичной спирали >10 мм: 0,0460 ± 0,0010 дюйма (1,17 ± 0,03мм) Длина Для диаметра вторичной спирали ≤20 мм: 108,0 ± 1,5 см Для диаметра вторичной спирали >20 мм: 128,0 ± 1,5 см Предел прочности при растяжении в зоне отсоединения (до воздействия) должен составлять ≥ 0,30 Н. Предел прочности толкателя при растяжении должен составлять ≥ 1,00 Н. Прочность на растяжение интродьюсера должна составлять ≥5 Н при наружном диаметре интродьюсера 1,09 мм; прочность на растяжение интродьюсера должна составлять ≥10 Н при наружном диаметре интродьюсера 1,17 мм. --- стр. 20 --- 20 Сведения о маркировке Перечень применяемых символов Символ Описание Символ Описание Изготовитель Дата изготовления Осторожно Использовать до Код партии Номер по каталогу Не стерилизовать повторно Стерилизация оксидом этилена Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Не допускать воздействия влаги Не допускать воздействия солнечного света Запрет на повторное применение Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Апирогенно Совместим с МРТ Только по рецепту врача Содержит 1 единицу в упаковке Система с одинарным стерильным барьером --- стр. 21 --- 21 Символ Описание Символ Описание Хрупкое. Осторожно Верх Комплект поставки Спираль для эмболизации сосудов Numen™, модели: 1) Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFrame (3D0406FR, 3D0928FR, 3D0408FR, 3D0935FR, 3D0410FR, 3D1020FR, 3D0415FR, 3D1026FR, 3D4H08FR, 3D1032FR, 3D4H10FR, 3D1040FR, 3D4H14FR, 3D1127FR, 3D4H18FR, 3D1132FR, 3D0508FR, 3D1229FR, 3D0510FR, 3D1234FR, 3D0515FR, 3D1332FR, 3D0520FR, 3D1337FR, 3D0610FR, 3D1435FR, 3D0615FR, 3D1441FR, 3D0620FR, 3D1538FR, 3D0625FR, 3D1543FR, 3D0712FR, 3D1640FR, 3D0718FR, 3D1646FR, 3D0724FR, 3D1844FR, 3D0730FR, 3D1851FR, 3D0815FR, 3D2050FR, 3D0820FR, 3D2058FR, 3D0826FR, 3D2256FR, 3D0835FR, 3D2264FR, 3D0916FR, 3D2461FR, 3D0922FR, 3D2470FR), в составе: - Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFrame - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт., 2) Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFill (1D0101HL, 1D3H10HL, 1D0840HL, 1D0102HL, 1 D3H15HL, 1 D0930HL, 1 D0103HL, 1 D0406HL, 1 D0940HL, 1 D1H01HL, 1D0408HL, 1 D1030HL, 1 D1H02HL, 1 D0410HL, 1 D1040HL, 1 D1H03HL, 1 D0415HL, 1D1045HL, 1 D1H04HL, 1 D0420HL, 1 D1230HL, 1 D1H06HL, 1 D0506HL, 1 D1240HL, 1D0201HL, 1D0508HL, 1D1250HL, 1D0202HL, 1D0510HL, 1D1255HL, 1D0203HL, 1D0515HL, 1D1430HL, 1D0204HL, 1D0520HL, 1D1440HL, 1D0206HL, 1D0525HL, 1D1450HL, 1D0208HL, 1D0606HL, 1 D1455HL, 1 D2H03HL, 1 D0608HL, 1 D1630HL, 1 D2H04HL, 1 D0610HL, 1D1640HL, 1 D2H06HL, 1 D0615HL, 1 D1650HL, 1 D2H08HL, 1 D0620HL, 1 D1655HL, 1D0304HL, 1D0625HL, 1D1830HL, 1D0306HL, 1D0630HL, 1D1840HL, 1D0308HL, 1D0715HL, 1D1850HL, 1D0310HL, 1D0720HL, 1D1855HL, 1D0315HL, 1D0730HL, 1D2030HL, 1D3H04HL, 1D0740HL, 1 D2040HL, 1 D3H06HL, 1 D0820HL, 1 D2050HL, 1 D3H08HL, 1 D0830HL, 1D2055HL), в составе: - Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFill - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт., 3) Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFinish (3D0102FN, 3D0415FN, 3D0103FN, 3D4H08FN, 3 D1H02FN, 3 D4H10FN, 3 D1H03FN, 3 D4H14FN, 3 D1H04FN, 3 D4H18FN, 3D0202FN, 3D0508FN, 3D0203FN, 3D0510FN, 3D0204FN, 3D0515FN, 3D0206FN, 3D0520FN, 3D0208FN, 3D0610FN, 3D2H03FN, 3D0615FN, 3D2H04FN, 3D0620FN, 3D2H06FN, 3D0625FN, 3D2H08FN, 3D0712FN, 3D0304FN, 3D0718FN, 3D0306FN, 3D0724FN, 3D0308FN, 3D0730FN, 3D0310FN, 3D0815FN, 3D0315FN, 3D0820FN, 3D3H06FN, 3D0826FN, 3D3H08FN, 3D0835FN, 3D3H10FN, 3D3H15FN, 3D0406FN, 3D0408FN, 3D0410FN), в составе: - Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFinish - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения Изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. --- стр. 22 --- 22 Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав медицинского изделия Изделие не содержит лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций. Информация о влиянии МРТ на медицинское изделие • Неклинические испытания показали, что спираль для эмболизации сосудов Numen™ совместима с МРТ. Пациента с этим изделием можно безопасно сканировать в системе МРТ при соблюдении следующих условий: • Статическое магнитное поле 1,5 Тесла и 3 Тесла • Максимальный пространственный градиент поля 12 800 Гс/см (128 Тл/м) • Максимальное произведение сил 231 000 000 Гс2/см (231 Тл2/м) • Теоретически рассчитанный максимальная удельный коэффициент поглощения (SAR) для всего тела составляет 2 Вт/кг (нормальный режим работы). • При условиях сканирования, определенных выше. Ожидается, что спираль для эмболизации сосудов Numen™ обеспечит максимальное повышение температуры менее чем на 2,2 °C (2 Вт/кг, 1,5 Тесла), повышение температуры, связанное с радиочастотами, при повышении фоновой температуры на 1,6 °C (2 Вт/кг, 1,5 Тесла), повышение температуры, связанное с радиочастотами, при повышении фоновой температуры на 1,7 °C (2 Вт/кг, 3 Тесла) после 15 минут непрерывного сканирования. • В ходе доклинических испытаний артефакт изображения, вызванный изделием, распространялся примерно на 3,14 мм от спирали для эмболизации сосудов Numen™ при визуализации с последовательностью импульсов градиент -эхо и системы МРТ с магнитным полем 3 Тесла. Кроме того, сканирование модели аневризмы с помощью последовательности импульсов магнитно-резонансной ангиографии (МРА) при 3 Тл и времени прохождения эхо- сигнала 2,4 мс дало артефакт размером 3,65 мм (длина) и 2,20 мм (диаметр). Изделие может создавать локальные неоднородности поля и артефакты восприимчивости при проведении МРА, что может ухудшить качество диагностики для оценки эффективности лечения внутричерепной аневризмы. Информация о наличии в медицинском изделии канцерогенных, мутагенных или токсичных веществ Канцерогенные, мутагенные и/или токсичные вещества в медицинском изделии отсутствуют. Информация о наличии в медицинском изделии источников излучения и радиоактивных веществ Радиоактивные вещества, а также источники радиоактивного, электромагнитного, теплового, звукового, светового и др. излучения, а также источники вибрации в медицинском изделии отсутствуют. Очистка, дезинфекция и стерилизация Изделие поставляется стерильным. Стерилизация этилен оксидом. Гарантированный уровень стерильности – 10-6. Для одноразового применения, повторная стерилизация и использование запрещено. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Изделие одноразового применения, поставляется стерильным. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. --- стр. 23 --- 23 Порядок и условия утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасны е отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. Данные по сроку службы и сроку годности Срок годности изделия составляет 3 года при соблюдении указанных условий хранения. Срок службы изделия (после имплантации): имплантируемая спираль является постоянным имплантатом. Гарантии производителя Компания «МикроПорт НейроТех (Шанхай) Ко., Лтд.» однозначно заявляет, что спираль для эмболизации сосудов Numen™ предназначена только для однократного применения. Компания «МикроПорт НейроТе х (Шанхай) Ко., Лтд.» не несет ответственности за любые случайные, специальные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно возникшие в результате неправильного выбора размера, неаккуратного обращения или любого другого ненадлежащего действия, обусловленного человеческим фактором. Компания «МикроПорт НейроТех (Шанхай) Ко., Лтд.» не предоставляет никаких гарантий, заявлений или условий любого рода, явно выраженных или подразумеваемых (включая любые гарантии пригодности к продаже, соответствия или пригодности для определенной цели), в отношении повторного использования данного изделия. Кроме того, компания «МикроПорт НейроТе х (Шанхай) Ко., Лтд.» не несет никакой ответственности за случайные или косвенные убытки, которые могут возникнуть в результате такого повторного использования. Перечень применяемых национальных и международных стандартов Стандарт Наименование ГОСТ Р МЭК 62366 -1- 2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий. ГОСТ ISO 11607 -1- 2018 Упаковка для медицинских изд елий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. ГОСТ ISO 11607 -2- 2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. --- стр. 24 --- 24 ГОСТ Р ИСО 11737 -1- 2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. ГОСТ Р ИСО 11737 -2- 2022 Стерилизация медицинской продукции . Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации. ГОСТ Р ИСО 14630 - 2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования. ГОСТ Р ИСО 15223 -1- 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования. ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ ISO 10993 -1- 2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. ГОСТ Р ИСО 10993 -2- 2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к о бращению с животными. ГОСТ ISO 10993 -3- 2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию. ГОСТ ISO 10993 -4- 2020 Изделия м едицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью. ГОСТ ISO 10993 -5- 2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro. ГОСТ ISO 10993 -6- 2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации. ГОСТ ISO 10993 -7- 2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. ГОСТ ISO 10993 -10- 2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993 -11- 2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. ГОСТ ISO 10993 -12- 2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований. ГОСТ ISO 10993 -23- 2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия === файл: unknown__21.11.2025_фотографические изображения_reviewed финул.pdf === --- стр. 8 --- 8 Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFrame Вторичная форма спирали B --- стр. 9 --- 9 Ввиду схожести конструкции и внешнего вида изделий (внешний вид типоразмеров изделий не отличается; внешний вид упаковок не отличается; маркировка отличается в части сведений о типоразмерах) считаем возможным распространить действие фотографических изображений общего вида МИ Спираль для эмболизации сосудов Numen™, размещенных на страницах 2-8 настоящего документа, на модель: Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFrame (3D0406FR, 3D0928FR , 3D0408FR, 3D0935FR, 3D0410FR, 3D1020FR, 3D0415FR, 3D1026FR, 3D4H08FR, 3D1032FR, 3D 4H10FR, 3D1040FR, 3D4H14FR, 3D1127FR, 3D4H18FR, 3D1132FR, 3D0508FR, 3D1229FR, 3D0510FR, 3D1234FR, 3D0515FR, 3D1332FR, 3D0520FR, 3D1337FR, 3D0610FR, 3D1435FR, 3D0615FR, 3D1441FR, 3D0620FR, 3D1538FR, 3D0625FR, 3D1543FR, 3D0712FR, 3D1640FR, 3D0718FR, 3D1646FR , 3D0724FR, 3D1844FR, 3D0730FR, 3D1851FR, 3D0815FR, 3D2050FR, 3D0820FR, 3D2058FR, 3D0826FR, 3D2256FR, 3D0835FR, 3D2264FR, 3D0916FR, 3D2461FR, 3D0922FR, 3D2470FR), в составе: - Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFrame - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 10 --- 10 Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFill Потребительская (вторичная) упаковка – вид сверху --- стр. 15 --- 15 Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFill Вторичная форма спирали C --- стр. 16 --- 16 Ввиду схожести конструкции и внешнего вида изделий (внешний вид типоразмеров изделий не отличается; внешний вид упаковок не отличается; маркировка отличается в части сведений о типоразмерах) считаем возможным распространить действие фотографических изображений общего вида МИ Спираль для эмболизации сосудов Numen™, размещенных на страницах 10-15 настоящего документа на модель: Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFill (1D0101HL, 1 D3H10HL, 1D0840HL, 1 D0102HL, 1 D3H15HL, 1 D0930HL, 1 D0103HL, 1 D0406HL, 1 D0940HL, 1D1H01HL, 1 D0408HL, 1 D1030HL, 1 D1H02HL, 1 D0410HL, 1 D1040HL, 1 D1H03HL, 1D0415HL, 1 D1045HL, 1 D1H04HL, 1 D0420HL, 1 D1230HL, 1 D1H06HL, 1 D0506HL, 1D1240HL, 1 D0201HL, 1 D0508HL, 1 D1250HL, 1 D0202HL, 1 D0510HL, 1 D1255HL, 1D0203HL, 1 D0515HL, 1 D1430HL, 1 D0204HL, 1 D0520HL, 1 D1440HL, 1 D0206HL, 1D0525HL, 1 D1450HL, 1 D0208HL, 1 D0606HL, 1 D1455HL, 1 D2H03HL, 1 D0608HL, 1D1630HL, 1 D2H04HL, 1 D0610HL, 1 D1640HL, 1 D2H06HL, 1 D0615HL, 1 D1650HL, 1D2H08HL, 1 D0620HL, 1 D1655HL, 1 D0304HL, 1 D0625HL, 1 D1830HL, 1 D0306HL, 1D0630HL, 1 D1840HL, 1 D0308HL, 1 D0715HL, 1 D1850HL, 1 D0310HL, 1 D0720HL, 1D1855HL, 1 D0315HL, 1 D0730HL, 1 D2030HL, 1 D3H04HL, 1 D0740HL, 1 D2040HL, 1D3H06HL, 1D0820HL, 1D2050HL, 1D3H08HL, 1D0830HL, 1D2055HL), в составе: - Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFill - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 17 --- 17 Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFinish Потребительская (вторичная) упаковка – вид сверху --- стр. 22 --- 22 Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFinish Вторичная форма спирали A --- стр. 23 --- 23 Ввиду схожести конструкции и внешнего вида изделий (внешний вид типоразмеров изделий не отличается; внешний вид упаковок не отличается; маркировка отличается в части сведений о типоразмерах) считаем возможным распространить действие фотографических изображений общего вида МИ Спираль для эмболизации сосудов Numen™, размещенных на страницах 17-22 настоящего документа на модель: Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFinish (3D0102FN, 3D0415FN, 3D0103FN, 3 D4H08FN, 3 D1H02FN, 3 D4H10FN, 3 D1H03FN, 3 D4H14FN, 3 D1H04FN, 3D4H18FN, 3 D0202FN, 3 D0508FN, 3 D0203FN, 3 D0510FN, 3 D0204FN, 3 D0515FN, 3D0206FN, 3 D0520FN, 3 D0208FN, 3 D0610FN, 3 D2H03FN, 3 D0615FN, 3 D2H04FN, 3D0620FN, 3 D2H06FN, 3 D0625FN, 3 D2H08FN, 3 D0712FN, 3 D0304FN, 3 D0718FN, 3D0306FN, 3 D0724FN, 3 D0308FN, 3 D0730FN, 3 D0310FN, 3 D0815FN, 3 D0315FN, 3D0820FN, 3 D3H06FN, 3 D0826FN, 3 D3H08FN, 3 D0835FN, 3 D3H10FN, 3 D3H15FN, 3D0406FN, 3D0408FN, 3D0410FN), в составе: - Спираль для эмболизации сосудов Numen™ MicroFinish - 1 шт., - Инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 24 --- 24 Спираль для эмболизации сосудов Numen™ Транспортная упаковка