Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0373100031926000851 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ХИРУРГИИ ИМЕНИ А.В. ВИШНЕВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
10.11.2026 | 285 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0373400010926001150 · МОСКОВСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ ИМЕНИ П.А. ГЕРЦЕНА - ФИЛИАЛ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
11.11.2026 | 1 210 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__107997_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
I. Инструкция по применению
II. Имплантационная карта
Карта соответствия
IV. Приложение
3
13
17
19
--- стр. 4 ---
I. Инструкция по применению
Примечание.
Эта инструкция предназначена для всех сотрудников, которые будут работать с
аортальным стент-графтом BeGraft с системой доставки; ее необходимо
внимательно прочесть перед использованием данного изделия!
Стент-графт аортальный BeGraft с системой доставки
1 Описание
Стент-графт аортальный BeGraft с системой доставки состоит из следующих
компонентов:
• Баллонорасширяемого стента из кобальт-хромового сплава (L605) с покрытием
из сетчатого ПТФЭ, который предварительно смонтирован на баллоне системы
доставки стента по проводнику.
• Стент-графт аортальный BeGraft с системой доставки поставляется в 3
различных конфигурациях (0 12 и 0 14 мм, 0 16 и 0 18 мм и 0 20 - 24 мм).
Система доставки совместима с проводниками диаметром 0,035” (0,89 мм) и
длиной 75 см и/или 120 см, в зависимости от диаметра стент-графта.
Два расположенных под баллоном рентгеноконтрастных маркера
флюороскопически определяют положение аортального стент-графта BeGraft.
2 Форма поставки
Содержимое упаковки:
• Один аортальный стент-графт BeGraft с системой доставки
• Один желтый аппликатор (для безопасного введения аортального стент-графта
BeGraft с системой доставки в оболочку интродьюсера)
• Одна карта соответствия
• Одна карточка с информацией об имплантате
• Одна инструкция по применению
Принадлежности, указанные в главе 7.3, не входят в комплект поставки.
Хранение. Хранить в сухом, темном и прохладном месте. Запрещается
использовать аортальный стент-графт BeGraft с системой доставки после даты
окончания
срока годности (указана на этикетке устройства).
Апирогенно.
Стерильно. Стерилизовано этиленоксидом (ЭО). Не используйте оборудование,
если упаковка вскрыта или повреждена.
Примечание. Это устройство одноразового применения и не может быть
повторно использовано для другого пациента, так как оно не предназначено для
повторного применения после первого использования. Изменения механических,
физических и/или химических свойств, возникшие в результате повторного
использования, очистки и/или повторной стерилизации, могут нарушить целостность
конструкции и/или материалов, что приведет к контаминации в связи с наличием
узких щелей и/или полостей и снижению безопасности и/или производительности
устройства. Отсутствие оригинальной маркировки может привести к неправильному
использова-нию и невозможности контроля применения. Отсутствие оригинальной
упаковки может вызвать повреждение устройства, нарушение стерильности и
повышение риска травмы пациента и/или оператора.
3
--- стр. 5 ---
3 Показания
Аортальный стент-графт BeGraft с системой доставки имеет следующие показания:
• имплантация при врожденной и/или рецидивирующей коарктации аорты (КоА*) у
подростков и взрослых пациентов со следующими клиническими заболеваниями:
- стеноз аорты в результате значительного анатомического сужения, который
определяется с помо-щью ангиографии или неинвазивной визуализации, т. е.
эхокардиографии, магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной
томографии;
- стеноз аорты в результате гемодинамических изменений, градиента
систолического давления, системной гипертензии или измененной функции
левого желудочка:
- стеноз аорты в тех случаях, когда баллонная ангиопластика неэффективна
или противопоказана;
- диаметр стеноза < 20% от диаметра прилегающего сосуда; стеноз, который
представляет повышенный риск повреждения или разрыва сосудов;
• а также восстановление и улучшение проходимости подвздошных артерий у
подростков и взрослых пациентов со следующими клиническими
заболеваниями**;
- стеноз общей подвздошной, внутренней подвздошной и / или наружной
подвздошной артерии в результате значительного анатомического сужения,
который определяется с помощью ангиографии или неинвазивной
визуализации, т. е. эхокардиографии, магнитно-резонансной томографии
(МРТ), компьютерной томографии;
- стеноз или окклюзия общей подвздошной, внутренней подвздошной и / или
наружной подвздошной артерии;
- стеноз общей подвздошной, внутренней подвздошной и / или наружной
подвздошной артерии вызванный атеросклерозом;
- диаметр стеноза < 20% от диаметра прилегающего сосуда; стеноз, который
представляет повышенный риск повреждения или разрыва сосудов.
*) Размеры, утвержденные для КоА: 0 12-16 мм при длине 19-49 мм, 0 18 и 20 мм
при длине 27-48 мм и 0 22 и 24 мм при длине 37 и 48 мм.
**) Размеры, утвержденные для подвздошных артерий: 0 12-16 мм при длине 29-59
мм.
4 Противопоказания
Противопоказания включают следующее:
1. Когда ЧТА технически невозможна (например, невозможен доступ направляющего
проводника или баллонного катетера к пораженному участку).
2. Пациенты со слишком малыми пропорциями тела для безопасной доставки стент-
графта без риска повреждения системной артерии, используемой для доставки.
3. Клинические или биологические признаки инфекции, такие как:
• повышенная температура, лихорадка;
• озноб, общее недомогание, а также диарея или рвота;
--- стр. 6 ---
• признаки острого воспалительного процесса в организме, обнаруживаемые в пробе
крови, такие как: повышенное содержание лейкоцитов, повышенное содержание
белков являющихся маркерами воспаления (например, С-реактивного белка),
увеличение скорости оседания эритроцитов;
• обнаружение возбудителей в культуре крови.
4. Активный эндокардит.
5. Диагностированная аллергия на аспирин, другие антиагреганты или гепарин..
6. Беременность.
7. Аневризмы в непосредственной близости от места имплантации стент-графта.
8. Стеноз, дистальный к месту имплантации стент-графта.
9. Поражения непосредственных или прилегающих коллатералей.
10. Поражения в местах, подверженных внешнему сжатию.
11. Крупные кальцинированные поражения, устойчивые кЧТА.
12. Пациенты с дистальным диффузным заболеванием, которое приводит к
снижению оттока стент-графта.
13. Пациенты с перенесенными нарушениями свертывания крови.
14. Пациенты с аллергией на аспирин или кровотечениями и пациенты, которые не в
состоянии или нежелают переносить антикоагулянтную/антиагрегантную терапию
и/или не отвечают на антикоагулянтную/антиагрегантную терапию.
15. Свежий тромб.
Образование тромба в течение последних 14 дней в целевой области, которое
может оказать негативное влияние на клинический результат.
16. Пациенты с диагностированной гиперчувствительностью к материалу стента
(кобальт-хромовый сплав(1605)) и/или сетчатому ПТФЭ.
5 Возможные нежелательные явления
Возможные нежелательные явления включают следующее:
• Абсцесс
• Острая или подострая окклюзия стент-графта
• Аллергическая реакция на контрастный препарат
• Аллергическая реакция на материалы имплантируемого стента (кобальт-
хромовый сплав (L605)) и/или сетчатому ПТФЭ
• Стенокардия / субдиафрагмальная стенокардия
• Артериальный спазм
• Артериовенозная фистула
• Преходящая аритмия
• Кровотечение или гематома в месте пункции или
из-за антикоагулянтных/антиагрегантных препаратов (может потребоваться
переливание крови)
• Закупорка основной коллатеральной артерии или артериальной ветви
• Инсульт
• Летальный исход
• Дистальная эмболия (воздухом, твердыми частицами, тромбоэмболия)
• Медикаментозная аллергия на лекарства
• Отек
--- стр. 10 ---
в условиях сканирования, определенных выше, ожидается максимальное
повышение температуры аорталь-ного стент-графта BeGraft:
• менее чем на 3,1 ®С (2 Вт/кг, 1,5 Тл) — вызванное РЧ ловышение температуры
с повышением температуры фона на « 1,3 °С (2 Вт/кг, 1,5 Тл);
• менее чем на 2,9 ®С (2 Вт/кг, 3 Тл) — вызванное РЧ повышение температуры с
повышением температуры фона на ~ 0,8 ‘'С (2 Вт/кг, 3 Тл).
через 15 минут непрерывного сканирования.
Данные о нагревании перекрывающихся стент-графтов или стент-графтов со
сломанным каркасом под воздей-ствием МРТ отсутствуют.
В доклинических испытаниях артефакты изображения, вызванные устройством,
расположены приблизительно в 18,5 мм от аортального стент-графта BeGraft при
визу-ализации с использованием импульсной последовательности спин-эхо и МР-
системы 3,0 Тл.
7 Процедура
7.1 Процедура проверки перед использованием
Извлеките аортальный стент-графт BeGraft с системой доставки из упаковки и
осторожно откройте стерильный пакет. Затем снимите спиральную оплетку и
медленно оттяните катетер.
Внимание! Вы можете ощутить сильное сопротивление.
Примечание. Желтый аппликатор для безопасного введения аортального стент-
графта BeGraft с системой доставки в оболочку интродьюсера прикреплен к карте
соответствия (которая крепится к спиральной оплетке).
Проверьте стержень катетера на предмет изгибов, изломов, других повреждений
и загрязнений. Не используйте систему при наличии дефектов или загрязнения.
7.2 Процедура снятия протектора стент-графта
Чтобы предотвратить снятие гофрированного стент-графта с баллона,
необходимо проявить особую осторожность при снятии протектора стент-графта
(прозрачный с желтым дистальным концом). Для этого потяните за имеющийся
язычок (расположенный проксимально на трубке протектора) в дистальном
направлении. Трубка протектора раскроется, что обеспечит безопасное извлечение
гофрированного стент-графта.
Внимание! Простое стягивание трубки протектора может привести к снятию
гофрированного стент-графта с баллона.
После снятия протектора стент-графта убедитесь, что стент-графт все еще
расположен между рентгенокон-трастными баллонными маркерами. В противном
случае не используйте систему.
7.3 Принадлежности
• Оболочка интродьюсера рекомендованного минимального размера (см. ”REC
MIN INTRO” на упаковке МИ)
9 F для вариантов исполнения МИ 012 мм
11 F для вариантов исполнения от 014 до 016 мм
9
--- стр. 11 ---
14 F для вариантов исполнения от 018 до 024 мм
Внимание! Лабораторные испытания показали, что НЕ следует использовать по
крайней мере указанные далее оболочки интродьюсера, поскольку целостность
стент-графта может быть нарушена (смещение стент-графта и/или сетчатого ПТФЭ
- материала графта), из-за чего в худшем случае может возникнуть эмболия:
Medtronic «Sentrant™ », Medtronic «INPUT™ TS », St. Jude Medical™ «Fast-Cath™»,
Teleflex® «Super Arrow-Flex®».
• Стерильные шприцы
• 1000 ед./500 мл гепаринизированного физиологического раствора (HepNS)
• Один направляющий проводник диаметром 0,035” (0,89 мм) соответствующей
длины
• 60% контрастный препарат (например, с 300 мг/мл йода), разведенный
физиологическим раствором в отношении 1:1
• Устройство для раздувания с функцией контроля давления (минимальный
объем: 60 мл)
• Один трехходовой запорный кран
• Одно приводное устройство (если это применимо)
7.4 Процедура подготовки системы доставки
1. Прикрепите шприц с HepNS к прямому порту направляющего проводника.
2. Промывайте до тех пор, пока раствор не начнет выходить из дистального
наконечника.
3. Подготовьте устройство для раздувания с разбавленным контрастным
веществом.
4. Прикрепите устройство для раздувания к запорному крану, а запорный кран - к
порту для раздувания на разветвителе системы доставки («баллон»).
5. Расположите систему доставки вертикально наконечником вниз.
6. Откройте запорный кран на системе доставки.
Удерживайте отрицательное давление в течение 30 секунд. Переведите кран в
положение нейтрального давления, чтобы заполнить систему контрастным
веществом.
Внимание! Не применяйте положительное давление к баллону.
7. Закройте запорный кран на системе доставки. Удалите весь воздух из
устройства для раздувания.
8. Повторите шаги с 3 по 5, пока весь воздух не будет вытеснен.
Предупреждение. Если создание или поддержание разрежения невозможно,
проверьте соединения. Если причина утечки воздуха не обнаружена, ни в коем слу
чае не используйте этот аортальный стент-графт BeGraft с системой доставки и
верните его в компанию Bentley InnoMed GmbH.
9. Откройте запорный кран на системе доставки.
10. Оставьте кран в положении нейтрального давления.
7.5 Процедура доставки аортального стент-графта BeGraft
1. протрите применяемый направляющий проводник гепаринизированным
физиологическим раствором для удаления остатков крови или контрастного
вещества. Убедитесь, что направляющий проводник остается в области поражения
на протяжении всех последующих этапов процедуры
10
--- стр. 12 ---
2. Если используется гемостатический клапан Туохи-Борста. полностью откройте
клапан и верните аортальный стент-графт BeGraft с системой доставки на
направляющий проводник.
3. Если используется оболочка интродьюсера с гемостатическим клапаном,
обязательно используйте желтый аппликатор (для безопасного введения
аортального стент-графта BeGraft с системой доставки в оболочку интродьюсера).
- Продвиньте желтый аппликатор с расширенным концом назад над
направляющим проводником и поместите его перед оболочкой интродьюсера.
- Продвиньте систему аортального стент-графта BeGraft поверх направляющего
проводника и полностью поместите стент-графт в желтый аппликатор.
- Аккуратно протолкните желтый аппликатор с системой аортального стент-
графта BeGraft через гемостатический клапан оболочки интродьюсера.
- Продвиньте систему аортального стент-графта BeGraft в оболочку
интродьюсера.
- Уберите желтый аппликатор, чтобы обеспечить гемостаз.
4. Поддерживайте нейтральное давление на устройстве для раздувания.
5. Продвиньте систему доставки к целевой области поражения. Используйте
рентгеноконтрастные маркеры баллона, чтобы разместить аортальный стент-графт
BeGraft в области поражения. Выполните ангиографию, чтобы подтвердить
положение аортального стент-графта BeGraft. Затяните гемостатический клапан,
если это применимо. Не допускайте чрезмерного затягивания, поскольку это может
привести к сужению просвета.
Примечание. Если в процессе перемещения системы доставки в нужное
положение вы заметили, что аорталь-ный стент-графт BeGraft переместился на
баллоне, не разворачивайте аортальный стент-графт BeGraft.
Внимание! Не пытайтесь вытянуть нерасширенный стент-графт через оболочку
интродьюсера. Если необходимо удалить нерасширенный стент-графт, следует
удалять оболочку интродьюсера и систему доставки как единое целое (см. раздел
7.7 «Процедура извлечения системы доставки »).
6. Теперь аортальный стент-графт BeGraft готов к установке.
7.6 Процедура установки аортального стент-графта BeGraft
Внимание! Внешний диаметр стент-графта, номинальное давление
развертывания (NP) и расчетное давление разрыва (RBP) см. на этикетке изделия.
Надуйте систему доставки под флюороскопическим контролем до указанного
номинального давления развертывания (NP) и подтвердите полное расширение и
расправление стенок. Не превышайте расчетное давление разрыва (RBP)
аортального стент-графта BeGraft с системой доставки.
7.7 Процедура извлечения системы доставки
1. Пока направляющий проводник остается в области поражения, опорожните
баллон, создавая отрицательное давление с помощью устройства для раздувания.
Извлеките сдутый баллон из расправленного стент-графта и втяните систему
доставки в оболочку интродьюсера.
2. Продолжайте отводить систему доставки через оболочку интродьюсера.
Внимание! Если в любой момент в процессе извлечения системы доставки после
имплантации аортального стент-графта BeGraft ощущается необычное сопротивле -
ние, оболочка интродьюсера и система доставки должны быть удалены как единое
целое. В данном случае проксимальный маркер баллона следует располагать
11
--- стр. 13 ---
дистально относительно наконечника оболочки интродьюсера. Продвиньте
направляющий проводник внутри анато-мического элемента настолько дистально,
насколько это допустимо исходя из соображений безопасности, и зафиксируйте
систему доставки на оболочке интродьюсера. Затем извлеките оболочку
интродьюсера и систему доставки стента как единое целое. Несоблюдение данных
инструкций или чрезмерное применение силы к системе доставки стента может
привести к потере или повреждению компонентов системы доставки.
Примечание. После использования изделие становится потенциально
биологически опасным. Утилизацию изделия и обращение с ним необходимо
выполнять в соответствии с текущими требованиями к медицинской практике и
уместными государственными или муниципальными законодательными и
нормативными актами.
7.8 Постдилатация аортального стент-графта BeGraft
Если результаты первой ангиографии не являются оптимальными, аортальный
стент-графт BeGraft может быть дополнительно расширен при помощи нового
универсального баллонного катетера РТА.
Заявленный на Макс, постдилатационный
этикетке диаметр диаметр
0 12 и 14 мм 0 20 мм 0 12 и 14 мм 0 20 мм
0 16 и 18 мм 0 24 мм 0 16 и 18 мм 0 24 мм
0 20-24 мм 0 30 мм 0 20-24 мм 0 30 мм
Внимание! Не превышайте максимальный постдила-тационный диаметр
аортального стент-графта BeGraft.
8 Карточка с информацией об имплантате
В комплекте с этим изделием поставляется карточка с информацией об
имплантате. Эту карточку необходимо тщательно заполнить и прикрепить на
специально отведенном поле самоклеящуюся этикетку соответствующего
имплантата, на которой указан производитель/наименование изделия/номер
изделия/номер партии (можно прикрепить до 4 самоклеящихся этикеток).
Пациент должен носить эту карточку с информацией об имплантате и показывать
ее медицинскому персоналу в случае дальнейших процедур.
9 Справочные материалы
Врачу следует обратиться к актуальной литературе о современной медицинской
практике ЧТА
10 Отсутствие дефектов
Изготовление, стерилизация и упаковка данного изделия в компании Bentley
InnoMed GmbH добросовестно выполнялись в соответствии с применимыми законе -
дательными и нормативными актами по медицинским устройствам. Каждая
изготовленная партия прошла отдельное испытание и осмотр до выпуска в продажу.
Ввиду биологических особенностей каждого конкретного пациента ни для одного
изделия нельзя на 100% гарантировать эффективность. В связи с этим невозможно
12
--- стр. 14 ---
с высокой степенью достоверности спрогнозировать эффективность использования
и исключить неудовлетворительные результаты. Запрещается использовать
изделие в случае его повреждения во время транспортировки, хранения или
непосредственно перед использованием. Запрещается повторная стерилизация и
повторное использование изделия. В случае любых затруднений при использовании
продуктов компании Bentley InnoMed GmbH отправьте электронное письмо по адресу
complaint@bentley.global. В случае возникнове-ния угрозы безопасности
пользователей или пациентов или причинения вреда необходимо соблюдать
установ-ленные законом обязательства и сроки направления уведомлений.
При наличии жалоб или в случае отказа изделия все компоненты (включая
аксессуары, необходимые для вмешательства, такие как направляющий проводник,
оболочка и т. д.) следует сохранить. Необходимо незамедлительно сообщить об
этом производителю и вернуть ему соответствующие компоненты.
Для получения более подробной информации обратитесь к производителю:
Bentley InnoMed GmbH
Lotzenacker 3
72379 Hechingen
Deutschland (Германия)
Тел.:+ 49 (0) 7471 984 995 10
Факс:+ 49 (0) 7471 984 995 9
info@bentley.g!obal
www.bentley.global
©2019 Bentley InnoMed GmbH
Bee права защищены.
13
--- стр. 21 ---
BeGraft
aortic ' ■ - •••--.■ -;;. ;• • '
'■ ' '-’V i'' yi\rv-:' '
Compliance Chart
Inflation
Pressure
[barl
4
5
6
7
8
9
10
012
10.9
T1.4
11.7
12.1,
12.3
12.5
12.6
Expanded Stent Outer Diameter [mm]
0 14 016
12.9
13.4 ■
13.8
14.3
14.5
14.6
14.8
15.0
15.7
16.2
16.6
16.9
17.1
018 0 20 0 22 0 24
16.9 20.3 22 0 23.5
17.6 21.1 22.9 ' 24.4
18.2 21B 23.5 25.0
18.6
18-8
20
--- стр. 22 ---
IV. ПРИЛОЖЕНИЕ
1. Наименование медицинского изделия
Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки)
1. Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки) в
вариантах исполнения:
- диаметр стент-графта (мм) - 12, 14; длина стент-графта (мм) - 19, 29. 39, 49, 59;
рабочая длина катетера (см) - 75, 120.
- диаметр стент-графта (мм) - 16; длина стент-графта (мм) - 19, 29, 38, 48, 58;
рабочая длина катетера (см) - 75, 120.
- диаметр стент-графта (мм) - 18; длина стент-графта (мм) -29, 38, 48; рабочая
длина катетера (см) - 120.
- диаметр стент-графта (мм) - 20; длина стент-графта (мм) -27, 37, 48; рабочая
длина катетера (см) - 120.
- диаметр стент-графта (мм) - 22, 24; длина стент-графта (мм) - 37, 48; рабочая
длина катетера (см) - 120.
II. Желтый аппликатор.
III. Карта соответствия.
IV. Карточка с информацией об имплантате.
V. Инструкция по применению.
2. Информация о производителе медицинского изделия
Производитель
«Бентли ИнноМед ГмбХ», Bentley InnoMed GmbH, Lotzenacker 3, 72379 Hechingen,
Germany (Германия)
Тел. + 49 (0)7471 984 995 10, + 49 (0)7471 984 995 9
e-mail: info@bentlev-innomed.com
Место производства
Bentley InnoMed GmbH, Lotzenacker 3, 72379 Hechingen, Germany
3. Уполномоченный представитель в Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Опт-Продакт»
(ООО «Опт-Продакт»)
Адрес: 129327, город Москва, Ленская улица, дом 2/21, помещение IV, комната 314
Тел.; +7 499 403-33-84
e-mail: info@rautm.ru
4. Краткое описание медицинского изделия
Устройство Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой
доставки) состоит из системы доставки, которая представляет собой доставочный
21
--- стр. 23 ---
катетер с баллоном, на котором смонтирован стент-графт. Дистальный конец
системы имеет защитное устройство.
5. Назначение медицинского изделия
Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки)
предназначен для имплантации при врожденной или рецидивирующей коарктации
аорты и, кроме того, для восстановления и улучшения проходимости подвздошных
артерий
6. Область применения
Кардиология.
Медицинское изделие должно использоваться исключительно в условиях лечебных
учреждений, имеющих соответствующие операционные.
7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки) должен
использоваться только врачами, прошедшими подготовку в области интервенционных
техник и чрескожной транслюминальной ангиопластики.
8. Класс потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
Класс потенциального риска; 3.
9. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия
Описание основных функциональных элементов
Медицинское изделие «Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным катетером
(системой доставки)» состоит из системы доставки, которая представляет собой
доставочный катетер с баллоном, на котором смонтирован стент-графт. Дистальный
конец системы доставки имеет защитное устройство.
Стент-графт
Стент выполнен из сплава кобальт-хром L6O5.012 и 14 (SV - small vessel) размер для
малых сосудов, 016 и 18 (MV - medium vessel) размер для средних сосудов, 020 и 24
(LV - large vessel) размер для больших сосудов. Конструкция основана на серии
зигзагообразных колец с несколькими сочленениями на кольцо, с небольшими
изменениями на концевых. Стент покрыт дополнительным материалом (выполненным
из ПТФЭ), назначением которого является снижение проницаемости и уменьшение
площади поверхности голометаллического стента. Конструкция стента вырезается из
СоСг-трубки лазером, конечная поверхностная обработка стента достигается путем
последовательных технологических стадий травления, электрополировки и
модификации поверхности (струйной обработки) с последующей очисткой.
22
--- стр. 24 ---
^ *1 1 1^
Рис. 1 Стент-графт
Система доставки
Система доставки представляет собой дилатационный катетер 0,035 " (0,89 мм) РТА,
состоящий из шафта с коаксиальным просветом с баллоном на дистальном конце и
Y-образным манифолдом на проксимальном конце. Один просвет (с надписью
«баллон»), соединенный с манифолдом, представляет собой просвет для надувания /
сдувания баллона, а другой просвет (просвет для проводника), соединенный с
манифолдом, позволяет использовать проводник. Y-образный манифолд имеет
дополнительную метку с диаметром расширенного стент-графта и длиной стент-
графта («XX X XX»).
Балонный катетер вводитсяпо проводнику (OTW). Катетер позволяет провести
надувание / сдувание баллона через просвет. Надувание / сдувание осуществляется с
помощью устройства для инфляции, заполненного контрастной средой.
Два рентгеноконтрастных маркера из платины / иридия идентифицируют положение
стента и флюороскопически отмечают рабочую длину баллона и, следовательно,
помогают позиционировать стент в сосуде при пормощи рентгеновского излучения.
23
--- стр. 25 ---
10. функциональные и технические характеристики МИ
Таблица 1. Спецификации
Артикул Баркод Длина
стент-
графта
(мм)
Диаметр
стент-графта
(мм)
Совместимость с
интродьюсером
Рабочая длина
катетера системы
доставки (см)
BGA1912 1 4260279093233 19 12 9F (гз.о мм) 75
BGA1912 2 4260279093240 19 12 9F (йЗ.О мм) 120
BGA2912 1 4260279093257 29 12 9F (S3.0 мм) 75
BGA2912 2 4260279093264 29 12 9F (2:3.0 мм) 120
BGA3912 1 4260279093271 39 12 9F (S3.0 мм) 75
BGA3912 2 4260279093288 39 12 9F (гз.о мм) 120
BGA4912 1 4260279093295 49 12 9F (гз.о мм) 75
BGA4912 2 4260279093301 49 12 9F (гЗ.О мм) 120
BGA5912 1 4260279093318 59 12 9F (гз.о мм) 75
BGA5912 2 4260279093325 59 12 9F (2:3.0 мм) 120
BGA1914 1 4260279093332 19 14 11F (&3.7 мм) 75
BGA1914 2 4260279093349 19 14 11Р(г3.7мм) 120
BGA2914 1 4260279093356 29 14 11F (гЗ.7 мм) 75
BGA2914 2 4260279093363 29 14 11F (гЗ.7 мм) 120
BGA3914 1 4260279093370 39 14 11F (£3.7 мм) 75
BGA3914 2 4260279093387 39 14 11F (£3.7 мм) 120
BGA4914 1 4260279093394 49 14 11F (£3.7 мм) 75
BGA4914 2 4260279093400 49 14 11F (£3.7 мм) 120
BGA5914 1 4260279093417 59 14 11F (£3.7 мм) 75
BGA5914 2 4260279093424 59 14 11F (£3.7 мм) 120
BGA1916 1 4260279093431 19 16 11F (£3.7 мм) 75
BGA1916 2 4260279093448 19 16 11F (£3.7 мм) 120
BGA2916 1 4260279093455 29 16 11F (£3.7 мм) 75
BGA2916 2 4260279093462 29 16 11F (£3.7 мм) 120
BGA3816 1 4260279093479 38 16 11F (£3.7 мм) 75
BGA3816 2 4260279093486 38 16 11F (£3.7 мм) 120
BGA4816 1 4260279093493 48 16 11F (£3.7 мм) 75
BGA4816 2 4260279093509 48 16 11F (£3.7 мм) 120
BGA5816 1 4260279093516 58 16 11F (£3.7 мм) 75
BGA5816 2 4260279093523 58 16 11F (£3.7 мм) 120
BGA2918 2 4260279093530 29 18 14F (£4.6 мм) 120
BGA3818 2 4260279093547 38 18 14F (£4.6 мм) 120
BGA4818 2 4260279093554 48 18 14F (£4.6 мм) 120
BGA2720 2 4260279093561 27 20 14F (£4.6 мм) 120
BGA3720 2 4260279093578 37 20 14F (£4.6 мм) 120
BGA4820 2 4260279093585 48 20 14F (£4.6 мм) 120
BGA3722 2 4260279093592 37 22 14F (£4.6 мм) 120
BGA4822 2 4260279093608 48 22 14F (£4.6 мм) 120
BGA3724 2 4260279093615 37 24 14F (£4.6 мм) 120
BGA4824 2 4260279093622 48 24 14F (£4.6 мм) 120
--- стр. 26 ---
Таблица 2. Технические характеристики стент-графта
Артикул Наружный
диаметр
стент-графта,
[мм]
Наружный
диаметр
расширенного
стент-графта
после сдува
баллонаГмм]
Внутренний
диаметр
расширенного
стент-графта
после сдува
баллонаГмм]
Номинальная длинна
расширенного стент-
графта, [мм]
ГЙогрешность ±0,2
[мм]
BGA1912 1 12 11,4-12,6 10,92 -12,22 19
BGA1912 2 12 11,4-12,6 10,92-12,22 19
BGA2912 1 12 11,4-12,6 10,92-12,22 29
BGA2912 2 12 11,4-12,6 10,92 -12,22 29
BGA3912 1 12 11,4-12,6 10,92 -12,22 39
BGA3912 2 12 11,4-12,6 10,92 - 12,22 39
BGA4912 1 12 11,4-12,6 10,92-12,22 49
BGA4912 2 12 11,4-12,6 10,92 - 12,22 49
BGA5912 1 12 11,4-12,6 10,92 - 12,22 59
BGA5912 2 12 11,4-12,6 10,92 - 12,22 59
BGA1914 1 14 13,3-14,7 12,82-14,32 19
BGA1914 2 14 13,3-14,7 12,82-14,32 19
BGA2914 1 14 13,3-14,7 12,82-14,32 29
BGA2914 2 14 13,3-14,7 12,82-14,32 29
BGA3914 1 14 13,3-14,7 12,82-14,32 39
BGA3914 2 14 13,3-14,7 12.82 -14.32 39
BGA4914 1 14 13,3-14,7 12,82-14,32 49
BGA4914 2 14 13,3-14,7 12,82-14,32 49
BGA5914 1 14 13,3-14,7 12,82-14,32 59
BGA5914 2 14 13,3-14,7 12,82-14,32 59
BGA1916 1 16 15,2-16,8 14,72 -16,42 19
BGA1916 2 16 15,2-16,8 14,72 -16.42 19
BGA2916 1 16 15,2-16,8 14,72 - 16,42 29
BGA2916 2 16 15,2-16,8 14,72-16,42 29
BGA3816 1 16 15,2-16,8 14,72 - 16,42 38
BGA3816 2 16 15,2-16,8 14,72-16,42 38
BGA4816 1 16 15,2-16,8 14,72-16.42 48
BGA4816 2 16 15,2-16,8 14,72-16,42 48
BGA5816 1 16 15,2-16,8 14,72-16,42 58
BGA5816 2 16 15,2-16,8 14,72-16,42 58
BGA2918 2 18 16,7-19,3 16,22-18,92 29
BGA3818 2 18 16,7-19,3 16,22 - 18.92 38
BGA4818 2 18 16,7-19,3 16.22 - 18,92 48
BGA2720 2 20 18,6-21,4 18,02-20,92 27
BGA3720 2 20 18,6-21,4 18.02-20,92 37
BGA4820 2 20 18,6-21,4 18,02 - 20,92 48
BGA3722 2 22 20,5-23,5 19,92-23,02 37
BGA4822 2 22 20,5-23,5 19,92 -23,02 48
BGA3724 2 24 22.3-23.5 21,72 -25,22 37
BGA4824 2 24 22,3-23,5 21,72-25,22 48
25
--- стр. 27 ---
Для всех вариантов исполнения медицинского изделия Стент-графт
аортальный BeGraft с баллонным катетером (системой доставки), стент-
графт расположен симметрично между полосами маркеров, с максимальным
возможным отклонением от заданного положения 1,0 мм.
(7:11
В (30:
А (20: II
С (30: 1)
Рис. 2 Размеры каркаса стент-графта
Таблица 3. Размеры каркаса стент-графта
Артикул
В^1’912 Т
Номинальный
наружный
диаметр
расширенного
стент-графта,
[мм]
Г174~127б
Диаметр
расширенного
баллона D2,
[мм]
Средняя длина
расширенного
стент-графта
после номи
нального
расширения,
ЦС (L). [мм].
Погреш-ность
±0,2 [мм]
Средняя
ширина
каркаса
ШК1
(SW1),[MM]
Средняя
ширина
каркаса
ШК2
(SW2),
[мм]
Средняя
ширина
соеди
нителя
ШС (CW),
[мм]
Толщина
стенок
(TC)WI,
[мм]
Масса
стента,
[мг]
11.6-12.4 17,8 Ю,15-0,20 0.18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 166-173
BGA1912 2 11,4-12,6 11.6-12.4 17,8 0,15-0,20 0.18-0.23 0,13-0,18 0,19-0,24 166-173
BGA2912 1 11,4-12,6 11.6-12.4 27,4 0.15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 248-254
BGA2912 2 11,4-12,6 11.6-12.4 27,4 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 248-254
BGA3912 1
BGA3912 2
BGA’4912 1
BGA4912 2
11.4-12,6 11.6-12.4 37,2 0.15-0,20 ^
о", 15-0.20'
0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 330-336
330-33611,4-12,6 11.6-12.4 37,2 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24
11,4-12,6
11'.4-12,'б'
11.6-12.4 46,9 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 413-419
11.6-12.4 46,9
57,8
0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 413-419
BGA5912 1
BGA591^2
ВСА1914 1
BGA1914 2
BGA2914 1
BGA2914 2
BGA3914 1
11,4-12,6 11.6-12.4 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 497-503
11,4-12,6 11.6-12.4 57,8 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0.19-0,24 497-503
13.3- 14,7
ll3-14,7
13.3- 14,7
13.3- 14,7
13.6-14.4 16,6 0,15-0,20 0,18-0,23 0.13-0.18 0,19-0,24 166-173
13.6- 14.4
13.6- 14.4
16,6 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 166-173
26,5 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 Э.19-0,24 ^48-254
13.6-14.4 26,5 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 Ь,19-0,24 248-254
13,3-14,7 13.6-14.4 36,2 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 330-336
BGA3914 2
ВСА4’914 1
BGA4914 2
BGA59T4 1
BGA5914 2
BGA19i6 1
BGAi’916 2
13,3-14,7 13.6-14.4 36,2 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0.24 330-336
13,3-14,7 13.6-14.4 ks.i 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0.24 413-419
13.3- 14,7
13.'3-14,7
13.3- 14,7'
13.6-14.4 45,1 0,15-0,20 0,18-0.23 0,13-0,18 0,19-0,24 413-419
13.6-14.4 54,4 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 497-503
13.6-14.4 54,4 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 497-503
15,2-16,8 15.6-16.4 16,7 0,15-0.20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 204-211
15,2-16,8 15.6-16.4 16,7 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 204-211
26
--- стр. 28 ---
BGA2916 1 15,2-16,8 15.6-16.4 24.9 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 308-315
BGA2916 2 15,2-16,8 15.6-16.4 24,9 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 308-315
BGA3816 1 15,2-16,8 15.6-16.4 33,9 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 410-470
BGA3816~5 15,2-16,8 15.6-16.4 33,9 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 410-470
BGA4816 1 15,2-16,8
i'5.2-16,8
15.6-16.4 44,2 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 513-520
BGA4816 2 15.6-16.4 44,2 0,15-0,20 0,18-0,23 b,13-0,18 b. 19-0,24 513-520
BGA5816 1 15.2-16,8 15.6-16.4 54,5 0,15-0,20 0.18-0,23 0,13-0.18 0,19-0,24 512-619
BGA5816 2 15,2-16,8 15.6-16.4 54,5 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 612-619
BGA2918 2 16,7-19,3 17.5-18.5 23,5 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 308-315
BGA3818 2 16,7-19,3 17.5-18.5 32,4 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 410-470
BGA4818 2 16,7-19,3 17.5-18.5 40,5 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,19-0,24 513-520
BGA2720 2 18,6-21,4 19.5-20.5 23,7 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0.24-0.29 419-426
BGA3720 2 18,6-21,4 19.5-20.5 33.0 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,24-0,29 574-581
BGA4820 2 18,6-21,4 19.5-20.5 43,3 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,24-0,29 732-739
BGA3722 2
BGA4”822 2
20,5-23,5 21.5-22.5 32,5 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,24-0,29 574-581
20.5-23.5 21.5-22.5 41,6 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 p.24-0.29 732-739
BGA3724 2 22,3-25,7 23.5-24.5 28.5 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 0,24-0,29 574-581
BGA4824 2 22,3-25,7 23.5-24.5 39,9 0,15-0,20 0,18-0,23 0,13-0,18 b,24-0,29 732-739
Характеристики материала, которым покрыт стент:
Толщина покрытия 0,23 (±0,05) мм
Q
Маркировкаманифолда
Маркерыбаллона
Разгрузочнаямуфтаманифолда
Рис. 3 Система доставки
Таблица 4. Технические характеристики системы доставки
Артикул
Рабочая
длина
катетара L,
[см]
Погрешнос
ть -0/+5 [см]
Наружный
диаметр
шафта Di.
[мм]
Погрешнос
ть ±0,06
[мм]
Внутренний
диаметр
трубки
шафта,
[мм]
Погрешнос
ть ±0,03
[мм]
Номинально
е давление
при
расширении,
±1[бар]/±100
[КПа]
Расчетно
е
давление
разрыва,
не менее
[бар]/[КП
а]
Размер
совместимог
о
интродькзсер
а, [Рг]/ [мм].
Поггрешност
ь ±0,1 [мм]
Диаметр
расширенно
го балло[ 1а
Ог, [мм]
Средняя
длина
расширенно
го стент-
графта
после
номинальног
о
расширения,
Гмм]
BGA1912
1
75 2.08 ±0.06 0.97±0.03 7 10/1000 9F (йЗ.О мм) 11.6-12.4 17.8
BGA1912
2
120 2.08 ±0.06 0.97±0.03 7 10/1000 9F (гЗ.О мм) 11.6-12.4 17.8
BGA2912
1
75 2.08 ± 0.06 0.97±0.03 7 10/1000 9F (гЗ.О мм) 11.6-12.4 27.4
BGA2912
2
120 2.08 ± 0.06 0.97±0.03 7 10/1000 9F (аЗ.О мм) 11.6-12.4 27.4
BGA3912
1
75 2.08 ±0.06 0.97±0.03 7 10/1000 9F (аЗ.О мм) 11.6-12.4 37.2
BGA3912 120 2.08 ±0.06 0.97±0.03 7 10/1000 9F (23.0 мм) 11.6-12.4 37.2
27
--- стр. 29 ---
2
BGA4912
1
75 2.08 ±0.06 0.97±0.03 7 10/1000 9F (23.0 мм) 11.6-12.4 46.9
BGA4912
2
120 2.08 ±0.06 0.97±0.03 7 10/1000 9F (23.0 мм) 11.6-12.4 46.9
BGA5912
1
75 2.08 ±0.06 0.97±0.03 7 10/1000 9F (23.0 мм) 11.6-12.4 57.8
8GA5912
2
120 2.08 ± 0.06 0.97±0.03 7 10/1000 9F (23.0 мм) 11.6-12.4 57.8
BGA1914
1
75 2.08 ± 0.06 0.97±0.03 7 10/1000 11F (23.7 мм) 13.6-14.4 16.6
BGA1914
2
120 2.08 ± 0.06 0.97±0.03 7 10/1000 11F(23.7 мм) 13.6-14.4 16.6
BGA2914
1
75 2.08 ± 0.06 0.97+0.03 7 10/1000 11F (23.7 мм) 13.6-14.4 26.5
BGA2914
2
120 2.08 ± 0.06 0.97±0.03 7 10/1000 11F(23.7 m m) 13.6-14.4 26.5
BGA3914
1
75 2.08 ±0.06 0.97Ю.03 7 10/1000 11F (23.7 мм) 13.6-14.4 36.2
BGA3914
2
120 2.08 ±0.06 0.97±0.03 7 10/1000 11F(23.7 m m) 13.6-14.4 36.2
BGA4914
1
75 2.08 ±0.06 0.97±0.03 7 10/1000 11F (23.7 мм) 13.6-14.4 45.1
BGA4914
2
120 2.08 ±0.06 0.97±0.03 7 10/1000 11F(23.7 m m) 13.6-14.4 45.1
BGA5914
1
75 2.08 ±0.06 0.97±0.03 7 10/1000 11F(23.7 m m) 13.6-14.4 54.4
BGA5914
2
120 2.08 ±0.06 0.97±0.03 7 10/1000 11F (23.7 мм) 13.6-14.4 54.4
BGA1916
1
75 2.08 ±0.06 0.97±0.03 6 9/900 11F(23.7 m m) 15.6-16.4 16.7
BGA1916
2
120 2.08 ±0.06 0.97±0.03 6 9/900 11F (23.7 MM) 15.6-16.4 16.7
BGA2916
1
75 2.08 ±0.06 0.97±0.03 6 9/900 11F (23.7 MM) 15.6-16.4 24.9
BGA2916
2
120 2.08 ±0.06 0.97±0.03 6 9/900 11F (23.7 MM) 15.6-16.4 24.9
BGA3816
1
75 2.08 ±0.06 0.97±0.03 6 9/900 11F(23.7 m m) 15.6-16.4 33.9
BGA3816
2
120 2.08 ±0.06 0.97±0.03 6 9/900 11F(23.7 m m) 15.6-16.4 33.9
BGA4816
1
75 2.08 ± 0.06 0.97±0.03 6 9/900 11F(23.7 m m) 15.6-16.4 44.2
BGA4816
2
120 2.08 ± 0.06 0.97±0.03 6 9/900 11F (23.7 mm) 15.6-16.4 44.2
BGA5816
1
75 2.08 ± 0.06 0.97±0.03 6 9/900 11F(23.7 m m) 15.6-16.4 54.5
BGA5816
2
120 2.08 ±0.06 0.97±0.03 6 9/900 11F (23.7 mm) 15.6-16.4 54.5
BGA2918
2
120 2.08 ± 0.06 0.97±0.03 6 8/800 14F (24.6 m m) 17.5-18.5 23.5
BGA3818
2
120 2.08 ±0.06 0.97±0.03 6 8/800 14F (24.6 mm) 17.5-18.5 32.4
BGA4818
2
120 2.08 ±0.06 0.97±0.03 6 8/800 14F (24.6 m m) 17.5-18.5 40.5
BGA2720
2
120 2.65 ± 0.06 0.97±0.03 4 6/600 14F (24.6 m m) 19.5-20.5 23.7
BGA3720
2
120 2.65 ± 0.06 0.97±0.03 4 6/600 14F (24.6 MM) 19.5-20.5 33.0
BGA4820
2
120 2.65 ±0.06 0.97±0.03 4 6/600 14F (24.6 MM) 19.5-20.5 43.3
BGA3722
2
120 2.65 ±0.06 0.97±0.03 4 6/600 14F (24.6 MM) 21.5-22.5 32.5
BGA4822
2
120 2.65 ± 0.06 0.97±0.03 4 6/600 14F (24.6 мм) 21.5-22.5 41.6
BGA3724
2
120 2.65 ±0.06 0.97±0.03 5 6/600 14F (24.6 мм) 23.5-24.5 28.5
BGA4824
2
120 2.65 ± 0.06 0.97±0.03 5 6/600 14F (24.6 мм) 23.5-24.5 39.9
28
--- стр. 30 ---
Аппликатор представляет собой устройство в виде трубки из желтого ПТФЭ.
Устройство предназначено для безопасного ввода системы доставки с закрепленым
на ней стент-графтом в интродьюсер.
Ж елт ы й аппликат ор
а •
Дпнка
Рис. 4 Основные размеры аппликатора
Распшревие 30*
Таблица 5. Размеры аппликатора
Наружный
диаметр
стент-
графта. Гмм1
Внешний диаметр
аппликатора,[мм]
Внутренний
диаметр
аппликатора,[мм]
Длина
аппликатора,[мм]
Диаметр
расширения
аппликатора,[мм]
12 РИМ 3,80±0,05 3.20±0,05 80±2 5,5
16 мм 4,30±0,05 ' 3,70±0,05 80±2 5.5
14 мм 4,30±0,05 3.70±0,05 80±2 5,5
18мм 5,40+0,05 4,80±0,05 80±2 5.5
20 мм 5,40±0,05 4,80+0,05 80±2 5.5
22 мм 5.40±0.05 4.80±0,05 80±2 5.5
24 мм 5,40±0,05 4.80±0.05 80±2 5.5
Время надува и сдува баллона
В следующей таблице приводятся функциональные требования в отношении
времени надува и сдува баллона
- Время надува: максимальное разрешенное время для того, чтобы надуть
баллон до расчетного давления разрыва (РДР), используя 60%-ный контрастный,
разведенный в соотношении 1:1 с водой солевой раствор при температуре
окружающей среды (обычной температуре)
— Время сдува: максимальное разрешенное время для того, чтобы сдуть баллон
от расчетного давления разрыва (РДР), используя 60%-ный контрастный,
разведенный в соотношении 1:1 с водой солевой раствор при температуре
окружающей среды.
Размер продукта Максимальное время надува
.[секунды]
Максимальное время сдува,
[секунды]
Для всех размеров Не более 30 Не более 50
Усталостная прочность баллона
Для демонстрации 95 %-ной достоверности согласно статистике, что 90 %
баллонов выдержат как минимум 4 повторных надувов при расчетном давлении
разрыва.
29
--- стр. 31 ---
Прочность на разрыв проксимального соединения баллона
Таблица 7. Прочность на разрыв проксимального соединения баллона
Размер продукта Прочность на разрыв проксимального соединения баллона
Для всех размеров Минимум 15 Н
Прочность на разрыв соединения манифолда с трубкой
Таблица 8. Прочность на разрыв соединения манифолда с трубкой
Размер продукта Прочность на разрыв проксимального соединения манифолда с
трубкой
Для всех размеров Минимум 15 Н
Уменьшение просвета стент-графта (рекойл)
Таблица 9. У меиьшение просвета стента
Размер продукта Сужение просвета стента после расширения (рекойл)
Для всех размеров Не более 15 % при номинальном давлении.
Однородность расширения
Размер продукта Максимальная разница между наибольшим и наименьшим
наружными диаметрами по длине стента
Для всех размеров Максимально 1.5 мм
Перспективное сокращение
Таблица 11. Перспективное сокращ ение
Размер продукта Максимальное приемлемое укорочение стента при
номинальном давлении
012-16 Не более 15 %
018-24 Не болееЗО %
Радиальное усилие
Размер продукта, [мм1 Радиальное усилие стента при 50 % сжатии
012 и 14 (SV - small vessel) размер для
малых сосудов
Минимум 0,20 Н/мм длины стента
016 и18 (MV - medium vessel) размер для
средних сосудов
Минимум 0,13 Н/мм длины стента
020, 22 и 24 (LV - large vessel) размер для
больших сосудов
Минимум 0,14 Н/мм длины стента
Дополнительные технические характеристики изделия
Таблица 13. Дополнительные технические характеристики изделия
Характеристика Значение
1 Усилие отсоединения (отсоединение сжатого
стент-графта от нерасширенного баллона)
не менее 2 Н
2 Изгиб/перегиб Отсутствие дефектов в
результате перегибов (изломов) и
отсутствие высокого трения при
продвижении образцов через
желтый аппликатор или канал
интродьюсера и тестовую модель
сосудов.
3 Прочность соединения при кручении (при
введении, раскрытии, удалении системы)
не менее 7 Н*м
4 Прочность трубчатых частей при растяжении не менее 10 Н
30
--- стр. 32 ---
5 Прочность соединения: усилие необходимое
для доставки стента в область размещения,
раскрытия стента, удаления системы
не менее 10 Н
6 Устойчивость к разрушению при радиальной
нагрузке
не менее 0,4 Н/мм
7 Усилие необходимое для раскрытия имплантата Давление наполнения баллона
необходимое для достижения
номинального диаметра баллона:
700 кПа {7 бар) для 012 и 14 мм,
600 кПа {6 бар) для 016 и 18 мм,
400 кПа (4 бар) для 020 и 22 мм и
500 кПа {5 бар) для 024 мм.
Номинальное давление разрыва:
1000 кПа (10 бар) для 012 и 14
мм,
900 кПа {9 бар) для 016,
800 кПа (8 бар) для 018 мм, 600
кПа (6 бар) для 020 и 22 мм и 24
мм.
8 Уменьшение просвета стент-графта (рекойл)-
отдача.
Не более 15 % при номинальном
давлении.
11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента
(телом человека).
Таблица 14. Материалы изготовления МИ, продолжительность и тип контакта с
организмом.
Наименование части
изделия
Материалы, применяемые при
изготовлении
Вид контакта с
организмом (по iSO
10993)
Стент-графт Стент-графт Сплав кобальт-хром L605
(Состав: 51.2% кобальт, 20.0% хром,
15% вольфрам, 9.75% никель, 1.75%
железо, 1.5% марганец), пр-ль
Carpenter Technology Corporation, США
Покрытие стент-графта ПТФЭ (PTFE
Extruded UnfilledNatural(ePTFE)), пр-ль
Zeus Industrial Products, США
Постоянный контакт
с циркулирующей
кровью
Система доставки
(баллонный катетер)
Гибкий наконечник Pebax 5533 SA 01
MED пр-ль Akremalnc., США)
Внешняя трубка шафта Vestamid Саге
ML21 (полиамид 12), пр-ль Evonik
Corporation USA, США), без красителя
Внутренняя трубка шафта Гриламид
L25 (полиамид 12), пр-ль EMS-
CHEMIEAG, Швейцария):
Краситель: синий 295С Pebax 5533
SA01 MED
Баллон Vestamid Care ML21 (полиамид
12), пр-ль Evonik Corporation USA, США
Маркеры баллона Pt/lr (90/10), пр-ль
Кратковременный
контакт с
циркулирующей
кровью
31
--- стр. 33 ---
AlfaAesar, A Johnson MattheyCompany,
США
Манифолд Lexan HP4REU
(поликарбонат), пр-ль SABIC Innovative
Plastic IPBV, Нидерланды; Краситель
2H8D042T синий полупрозрачный
Разгрузочная муфта манифолда
(серая) ТРЕЕ Hytrel G3548 NC010 na
ture (термопластичныйэластомер), пр-
ль DuPont Iberica S.L., Spain);
Краситель серый: UN716660 MBUN-
GREY (2%)
Клей (манифолд - шафт) Dymax 208-
CTH-F / 10SYMR
(акрилированныйуретан) (Состав
материала: Изоборнилакрилат, N, N-
диметилакриламид, видимый
фотоактиватор, пр-ль Dymax Corpora
tion. США)
Аппликатор ПТФЭ(РТРЕ Extruded Un
filled Natural), пр-ль Zeus Industrial Prod
ucts, США);
Краситель: Желтый 119С Pebax 5533
SA01 MED
12. Условия хранения и транспортировки
Медицинские изделия не должны храниться в близком соседстве с изделиями,
выделяюидими запах.
Изделия не должны храниться поблизости от источников тепла (горячие трубы,
надувной горячий воздух) и излучений (в том числе солнечного излучения).
Температура и влажность в помещениях, где хранятся медицинские изделия,
должны проверяться при помощи поверенных метрологических аппаратов.
Условия хранения:
Температура: +17° С - +30° С;
Влажность: не более 65%;
Атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
Транспортирование любым видом крытого транспорта в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Транспортные средства должны обеспечить защиту от вредного влияния
условий погоды, солнечных лучей, повреждений и загрязнений. Грузовые
машины должны быть чистыми, сухими, без механических повреждений,
свободны от чужого запаха. Загрузка и разгрузка должны состояться в условиях,
обеспечивающих защиту от влияния условий погоды. Запрещается тянуть,
бросать и катать транспортную упаковку. Рекомендуется укладывать
транспортную упаковку таким образом, чтобы предотвратить передвижение или
повреждение её, и вследствие этого помятие во время транспортирования.
Таблица 15. Условия транспортировки:
Температура
■32-
Период
--- стр. 34 ---
-29“ С - +38“ С при влажности менее 85% Не более 72 часов
Примечание: перед использованием стабилизировать как минимум 8 часов
при комнатной температуре
Материал и оформление упаковки обладают такими свойствами, чтобы:
- обеспечивалось сохранность изделия при хранении в сухих, чистых условиях с
соответствующим проветриванием,
- была сведена к минимуму опасность загрязнения содержимого в процессе
открывания.
13. Условия применения
Изделие предназначено для использования в лечебно-профилактических
учреждениях. Данное медицинское изделие при эксплуатации устойчивы к
воздействию биологических жидкостей организма.
14. Сведения о маркировке МИ
Ф ® . ©
ilOTjlIMM _ 20]44Э«<
[•♦O-tTtNT' i 2 mm
(е^Гггёмт! tS mm
j^» ц>*всТГ| 12 0 cm |7 i n i K — ь ! Ч I I: I » ; Ч ;
i - ', e '
Рис. 5 Пример этикетки первичной упаковки (пакета)
33
--- стр. 35 ---
Рис. 6 Пример этикетки картонной коробки
Стент-графт аортальный BeGraft с баллонным
катетером (системой достаоки)
Производитель: «Бентли ИнноМед ГмбХ» (Bentley
InnoMed GmbH)
Aflpec:Lotzenacker 25, D - 72379 Hechingen,
Германия
Стерилизовано этиленоксидом. Апирогенно.
Для однократного применения.
Перед пр>1менеиием прочитать инструкцию
Характеристика См.символ
Рекоменд. проводник 0,035" RECGW
(0,89 мм)
Рекоменд, размер RECMININTRO
интродьюсера ** F
Номинальное давление * NP * bar {“ * кРа)
бар Г” КПа)
Расчетное давление RBP*bar(*** кРа)
разрыва * бар (*** КПа)
Длина стента
Диаметр стента > к STiNt 1
Используемый катетер [ • .
Артикул REF
№ партии LOT
Дата производства н
Срок годности . ь
УПП: ООО «Опт-Продакт»
Адрес; 129327, город Москва, Ленская улица, дом
2/21, помещение IV, комната 314
РУ: №РЗН .........от ...............
Рис. 7 Проект этикетки (стикера) на русском языке
34
--- стр. 36 ---
Таблица 16. Расшифровка символов на упаковке МИ
А Внимание!
□а
Ознакомьтесь с
инструкцией по применению
MD Медицинское изделие
Id Производитель
Дата производства
ф Количество изделий
Защищать от воздействия прямых солнечных
лучей
Т Защищать от влаги
Использовать до
{§) Не использовать при повреждении упаковки
Ф
Не использовать
повторно
Не подлежит повторной стерилизации
STERILE I=0 Стерилизовано этиленоксидом
O TW
Система доставки стента по проводнику
35
--- стр. 37 ---
REF
Номер по каталогу
LOT Номер партии
REC GW
Рекомендованный проводник
REC MIN INTRO
Рекомендованный размер интродьюсера
Давление
NP
Номинальное давление
RBP
Расчетное давление разрыва
>СХ STENT Наружный диаметр раздутого стента
«с ' i йТЕГЛ Длина раздутого стента
CAT
Полезная длина катетера
Апирогенно
Условно МР-совместимый
Ранние версии упаковки может содержать
следующие символы на маркировке:
DO NOT EXCEEDt Не превыииать расчетное давление
Стерильно и апирогенно в неоткрытой упаковке
15. Сведения об упаковке, комплектации МИ.
Комплект поставки:
• Один аортальный стент-графт BeGraft с системой доставки
• Один желтый аппликатор (для безопасного введения аортального стент-
графта BeGraft с системой доставки в оболочку интродьюсера)
• Одна карта соответствия
36
--- стр. 38 ---
• Одна карточка с информацией об имплантате
• Одна инструкция по применению
Описание
Первичная упаковка медицинского изделия представляет собой прозрачный
герметичный мешок из полиэтилена низкой плотности с полосой из материала
Tyvek.
Первичная упаковка содержит в себе Стент-графт аортальный BeGraft с
баллонным катетером (системой доставки), который находится в диспенсере
(трубке из полиэтилена высокой плотности), на котором также закреплена
карта соответствия. На карте соответствия закреплен желтый аппликатор.
Первичная упаковка помещается в картонную коробку (потребительскую
упаковку), в которой также находятся инструкция по эксплуатации, карта
соответствия, карточка с информацией об имплантате и пакет с замком (зип-
лок), содержащий имплантационную карту. Изделия в потребительской
упаковке помещаются в транспортную упаковку из гофрированного картона.
Kapi а соответствия
Рис. 8 Стент-графт в диспенсере с картой соответствия
Протектор (заиштноо устройство)
Смонтированный на доставочном катетере стент-графт имеет защитное
устройство - протектор - который представляет собой трубку из ПТФЭ с
оптическим маркером в дистальном конце, состоящим из полиолефина и
силикона.
37
--- стр. 39 ---
16. Описание метода стерилизации
Метод стерилизации изделия - оксид этилена.
17. Сведения о лекарственных средствах, входящих в состав МИ
Лекарственные средства в состав МИ не входят.
18. Сведения о материалах животного и человеческого происхождения,
входящих в состав МИ
МИ не содержит клеток, тканей, органов животных или человека.
. ' ■ Рис. 9 Протектор *
19. Перечень применяемых стандартов
Таблица 17. Перечень применяемых стандартов
Стандарт Наименование
DIN EN ISO 14630 Неактивные хирургические импланты. Общие
требования
DIN EN ISO 25539-1
Имплантаты сердечно-сосудистые.
Внутрисосудистые имплантаты.Часть 1:
Внутрисосудистые протезы
DIN EN ISO 25539-2
Имплантаты сердечно-сосудистые.
Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2:
Сосудистые стенты
EN ISO 10555-1
Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 1. Общие
технические требования (ISO 10555-1:2013)
EN ISO 10555-4
Катетеры внутрисосудистые стерильные
однократного применения. Часть 4. Катетеры для
баллонного расширения (ISO 10555-4:2013)
EN ISO 11607-1 AMD 1
Упаковка медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации - Часть 1: Требования к
материалам, стерильным барьерным системам и
упаковочным системам (ISO 11607- 1:2006
+ поправка 1:2014)
EN ISO 11607-2 AMD 1
Упаковка медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации - Часть 2: Требования
валидации формирования, герметизации и
сборки (ISO 11607-2:2006 + поправка 1:2014)
DIN EN 868-5
Упаковка медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации - Часть 5:
Уплотнительные пакеты и катушки из пористых
материалов и конструкции из пластиковой
пленки. Требования и методы испытаний;
Немецкая версия EN 868- 5:2009
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые
38
--- стр. 40 ---
при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
EN ISO 11737-1 AC
Стерилизация медицинских приборов -
Микробиологические методы. Часть 1.
Определение популяции микроорганизмов на
продуктах (ISO 11737-1:2006)
EN ISO 11135
Стерилизация медицинских изделий -
Этиленоксид - Часть 1: Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских устройств (ISO 11135-
1:2014)
EN 556-1 AC
Стерилизация медицинских изделий. Требования
к медицинским изделиям категории "стерильные".
Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации
EN ISO 10993-1 AC
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования в рамках процесса управления
рисками (ISO 10993-1:2009)
EN ISO 10993-4
Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследования изделий, взаимодействующих с
кровью (ISO 10993-4:2002, включая поправку
1:2006)
EN ISO 10993-5
Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 5. Тесты на цитотоксичность invitro (ISO
10993-5:2009)
EN ISO 10993-6
Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 6. Испытания местных эффектов после
имплантации (ISO 10993-6:2007)
EN ISO 10993-7 AC
Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации ^30 10993-
7:2008)
EN ISO 10993-10
Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 10. Тесты на раздражение и
гиперчувствительность замедленного типа. (ISO
10993-10:2010)
EN ISO 10993-11
Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 11. Тесты на системную токсичность (ISO
10993-11:2006)
EN ISO 10993-17
Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 17: Установление допустимых пределов
выщелачиваемых веществ (ISO 10993-17:2002)
EN ISO 10993-18
Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 18. Химическая характеристика
материалов (ISO 1099318:2005)
DIN EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента
39
--- стр. 41 ---
риска к медицинским изделиям
ASTM F2503
Общепринятая практика для маркировки
медицинских устройств и других пунктов для
безопасности в среде магнитного резонанса
ASTM F1980-07
Стандартное руководство по ускоренному
старению стерильных барьерных систем для
медицинских устройств
ASTM F1886/ F1886M
Стандартный метод испытаний для определения
целостности швов для гибкой упаковки
посредством визуальной инспекции
ASTM F1929
Стандартный метод испытаний для обнаружения
утечек швов в пористой медицинской упаковке
путем проникновения красителя
ASTM F2096
Стандартный метод испытаний для обнаружения
больших утечек в упаковке с помощью
внутреннего давления (испытание на образоваие
пузырей)
ISTA Procedure 2A Упакованные продукты 150 фунтов (68 кг) или
менее
20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия.
Не применимо к данному медицинскому изделию, так как оно является
одноразовым и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
21. Информация, необходимую для идентификации медицинских
изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об
известных ограничениях по совместному использованию медицинских
изделий.
См. в пункте «Принадлежности», раздел «Инструкция по применению»
настоящей эксплуатационной документации.
22. Требования безопасного уничтожения и утилизации
Использованное медицинское изделие и его упаковка являются
медицинскими отходами. Медицинские отходы необходимо утилизировать
согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21, принятым в Российской
Федерации.
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 отходы данного медицинского изделия
относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы).
Медицинские отходы класса Б являются эпидемиологически опасными
медицинскими отходами (потенциально инфицированными или
инфицированными). В случае несоблюдения правил и схемы утилизации
медицинских отходов может возникнуть риск инфицирования медицинского
персонала и пациентов, а также загрязнения окружающей среды.
40
--- стр. 42 ---
23. Данные по сроку годности
Гарантийный срок годности (до начала применения) - 3 года со дня
изготовления.
41