Компоненты для эндопротезирования коленного сустава — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0362100034226000601 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИИ И ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
11.11.2026 | 1 400 377 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0362100034226000608 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИИ И ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
13.11.2026 | 1 273 070 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__69181_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
или являются несостоятельными.
Противопоказания к тотальном у эндопротезированию коленного сустава
1. Случаи недостаточного костного запаса, при котором процедура не оправдана.
2. Активная, местная инфекция или предыдущие внутрисуставные инфекции.
3. Психические или неврологические состояния, которые ограничивают способность или желание
пациента ограничить деятельность.
. Невропатическая остеоартропатия (сустав Шарко).
D. Условия, которые, как правило, создают повышенную нагрузку на имплантаты, например,
возраст, вес и уровень активности, которые несовместимы с удовлетворительным долгосрочным
результатом.
6. Недостаточность коллатеральных связок (за исключением случаев, когда показана и используется
ограниченная система коленного сустава).
7. Скелетная незрелость.
8. Использование щелевых бедренных и большеберцовых ножек без достаточной костной
поддержки.
Показания к однополю сном у эндопротезированию коленного сустава
Однополюсные коленные имплантаты показаны для восстановления любой стороны колена со
следующими поражениями:
1. Невоспалительные дегенеративные заболевания суставов, включая остеоартрит,
травматический артрит или аваскулярный некроз;
2. Коррекция функциональной деформации;
3. Ревизионные процедуры в тех случаях, когда другие методы лечения или изделия не эффективны;
и
4. Лечение переломов, которые не поддаются лечению другими методами.
Однополюсные коленные имплантаты являются одноразовыми и предназначены для имплантации
только с костным цементом.
Противопоказания к однополю сном у эндопротезированию коленного сустава
Противопоказания к однополюсному эндопротезированию коленного сустава включают в себя все
противопоказания, перечисленные для тотального эндопротезирования коленного сустава.
Показания к пателлоф ем оральном у эндопротезированию
1. Дегенеративный артрит дистального отдела бедренной кости и надколенника;
2. Вывих надколенника или перелом надколенника в анамнезе; и
3. Неудачная предыдущая операция (артропластика, подъем бугорка большеберцовой кости,
латеральное высвобождение), когда сохраняются боль, деформация или нарушение
функций.
Надколенно-бедренные имплантаты компании Smith & . Nephew предназначены для имплантации с
костным цементом.
Противопоказания к пателлоф еморальному эндопротезированию
Противопоказания к пателлофеморальному эндопротезированию включают в себя все
противопоказания, перечисленные для тотального эндопротезирования коленного сустава.
Показания к ком бинированном у однополю сном у и пателлоф еморальному эндопротезированию
Однополюсный и пателлофеморальный имплантат JOURNEY при совместном использовании,
предназначены для использования у пациентов с нарушениями, которые не могут быть устранены
--- стр. 5 ---
2.
исключительно однополюсным изделием, предназначенным для восстановления одного отдела (т.
е. одномыщелковый или пателлофеморальный протез) коленного сустава. Показания включают:
1. Посттравматический артрит;
2. Дегенеративный артрит; и
3. Неудачная остеотомия и однополюсное эндопротезирование.
^ти показания будут использоваться для комбинированного использования однополюсного и
ателлофеморального импланта JOURNEY, когда один мыщелок и пателлофеморальные области
затронуты одним или несколькими из этих нарушений. Пателлофеморальные имплантаты компании
Smith & Nephew, предназначены для имплантации с костным цементом.
Противопоказания к ком бинированном у однополю сном у и пателлоф еморальному
эндопротезированию
Противопоказания к комбинированному однополюсному и пателлофеморальному
эндопротезированию включают в себя все противопоказания, перечисленные для тотального
эндопротезирования коленного сустава.
ВОЗМ ОЖ НЫ Е ПОБОЧНЫ Е ЭФФЕКТЫ
1. Известны случаи износа полиэтиленовых сочленяющихся поверхностей, компонентов
эндопротезирования коленного сустава после тотального эндопротезирования коленного
сустава. Более высокие темпы износа могут быть вызваны частицами цемента, металла или
другими твердыми частицами, которые могут вызвать истирание сочленяющихся поверхностей.
Более высокие темпы износа могут сократить срок службы протеза и привести к ранней
ревизионной операции для замены изношенных компонентов протеза.
При использовании всех эндопротезов суставов вокруг компонентов протеза может происходить
бессимптомная, локализованная, прогрессирующая резорбция костной ткани (остеолиз)
вследствие реакции на инородное тело, вызванной конкретными частицами износа. Частицы
образуются в результате взаимодействия между компонентами, а также между компонентами и
костью, главным образом за счет механизмов износа адгезии, истирания и усталости. Во-вторых,
частицы могут также образовываться в результате износа третьего тела. Остеолиз может
привести к будущим осложнениям, требующим удаления и замены компонентов протеза.
Расшатывание, сгибание, растрескивание или разрушение компонентов имплантата. Перелом
имплантата может произойти в результате травмы, активных нагрузок, неправильного
выравнивания или продолжительного использования.
Вывих, подвывих, чрезмерное вращение, сгибательная контрактура, уменьшение диапазона
движений, удлинение или укорочение ноги, расшатывание компонентов, необычная
концентрация напряжений и посторонние кости могут быть результатом травмы, неправильного
выбора имплантата, неправильной установки имплантата, неправильной фиксации и/или
смещения компонентов. Слабость мышц и фиброзной ткани также может способствовать
развитию этих состояний.
Возможна резорбция костей бедренных ножек и ножек ревизионных коленных протезов в
области, подверженной воздействию экранирования напряжения под действием ножки. Это в
особенности характерно для ножек большего диаметра.
Переломы голени, бедра или надколенника.
Острая послеоперационная раневая инфекция, поздний глубокий раневой сепсис и/или
низкодифференцированный синовит.
Известны случаи периферических невропатий после тотального протезирования суставов.
Известны случаи субклинического повреждения нерва, которое может быть результатом
хирургической травмы. Временное или постоянное повреждение нерва может приводить к боли
или онемению пораженной конечности.
3.
4.
5.
--- стр. 6 ---
9. Раневая гематома, тромбоэмболические заболевания, включая венозный тромбоз,
тромбоэмболию легочной артерии или инфаркт миокарда.
10. Миозит окостенелый. Периартикулярная кальцификация или окостенение, с нарушением
подвижности суставов или без него. Периартикулярная кальцификация может привести к
уменьшению диапазона движений.
11. Шелушение кожи или медленное заживление ран.
2. Известны редкие случаи чувствительности к металлам или аллергических реакций у пациентов
после эндопротезирования суставов. Имплантация инородного материала в ткани может
привести к гистологическим реакциям с участием макрофагов и фибробластов.
13. Повреждение кровеносных сосудов.
14. Варусно-вальгусная деформация.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ И М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
Пациента следует предупредить о хирургическом риске и возможных побочных эффектах. Пациента
следует предупредить о том, что изделие не заменяет нормальную здоровую кость и что имплантат
может сломаться или повредиться в результате активных нагрузок или травмы, а также имеет
ограниченный ожидаемый срок службы и может нуждаться в замене в будущем.
Перед операцией
1. Соблюдайте осторожность при обращении и хранении компонентов имплантатов. Резка,
сгибание или царапание поверхностей компонентов могут значительно снизить прочность,
усталостную прочность и/или износостойкость имплантируемой системы. Это, в свою очередь,
может вызывать внутренние напряжения, которые не видны глазу, и могут привести к
разрушению компонента. Не допускайте соприкосновения пористых поверхностей с тканью или
другими волокнистыми материалами.
2. Хирургическая информация предоставляется по запросу. Хирург должен быть знаком с техникой
использования изделий.
3. Во время операции должен быть обеспечен достаточный запас размеров имплантатов.
4. Может произойти интраоперационный перелом или поломка инструментов. Инструменты,
подвергавшиеся интенсивному использованию или воздействию чрезмерных усилий,
подвержены разрушению. Инструменты следует проверять на износ и повреждение до
операции. Одноразовые изделия не должны использоваться повторно из-за риска поломки,
неисправности или заражения пациента.
5. Если используется компьютерная хирургическая система, обратитесь к соответствующим
справочным руководствам по программному обеспечению и оборудованию, предоставленным
производителем, чтобы обеспечить правильную работу этого оборудования.
Во время операции
1. Правильный выбор имплантата чрезвычайно важен. Соответствующий тип и размер должны
быть выбраны для пациентов с учетом анатомических и биомеханических факторов, таких как
возраст пациента и уровень активности, вес, состояние костей и мышц и т.д. Как правило,
предпочтителен компонент с наибольшим поперечным сечением, который позволит
обеспечивать адекватную костную поддержку. Использование компонента неоптимального
размера может привести к расшатыванию, сгибанию, растрескиванию или перелому
компонента и/или кости.
2. Модульные компоненты должны быть надежно собраны, чтобы исключить разъединение.
Избегайте повторной сборки и разборки модульных компонентов, которые могут нарушить
критически важный механизм фиксации компонентов. Хирургический дебрис должен быть
очищен от компонентов перед сборкой. Дебрис препятствует правильной посадке и фиксации
модульных компонентов, что может привести к преждевременному плохому результату
--- стр. 7 ---
процедуры.
3. Необходимо позаботиться о том, чтобы обеспечить полную опору всех частей устройства,
погруженных в костный цемент, чтобы предотвратить концентрацию напряжения, которая
может привести к неудачному протезированию. Во время отверждения цемента следует
соблюдать осторожность, чтобы предотвратить перемещение компонентов имплантата.
4. Фиксирующие винты, когда они используются, должны быть полностью установлены, чтобы
обеспечить стабильную фиксацию и не мешать правильной посадке компонентов. Используйте
только винты, рекомендованные производителем для конкретного протеза, чтобы избежать
неправильной посадки и неправильного комбинирования металлов.
5. Перед ушиванием, область хирургического вмешательства должна быть тщательно очищена от
костной крошки, излишков цемента, эктопической кости и т. д. Посторонние частицы на границе
раздела металла и/или пластика могут вызвать чрезмерный износ и/или трение.
6. Згднестабилизированные системы коленного сустава, ограниченные системы коленного сустава
и системы с глубокой сочленяющейся поверхностью не должны использоваться без
значительной дополнительной фиксации (ножки, винты и т. д.).
7. Имплантат никогда не должен использоваться повторно. Хотя он может казаться
неповрежденным, может существовать дефект, который увеличит риск для пациента и сократит
срок службы имплантата.
8. Используйте динамометрический ключ для вращательного штифта Mobile Bearing Rotation Peg
Torque Wrench, чтобы закрепить поворотный штифт на вращательной опоре. Вращательный
штифт должен быть закручен с моментом до 75 дюйм-фунтов. Используйте динамометрический
ключ LEGION Hinge Torque Wrench для крепления шарнирного болта к основанию
большеберцовой кости. Болт должен быть закручен до 150 дюйм-фунтов.
9. Внимание: Несоблюдение хирургической методики эндопротезирования коленного сустава
шарнирным протезом Legion Hinge «Затягивание болта с моментом до 150 дюйм-фунтов, удар
по втулке и повторное затягивание с моментом до 150 дюйм-фунтов» может привести к
разъединению конструкции, что вызовет необходимость в ревизионной операции.
10. Для систем компьютерной хирургии чрезвычайно важно правильно выбрать исходные
параметры (например, костные ориентиры). Операторы этого оборудования должны быть
знакомы с анатомическими особенностями, относящимися к процедуре. Неспособность
предоставить необходимые исходные данные может привести к таким проблемам, как
нарушение критических анатомических структур и неправильное размещение имплантатов.
11. Пателлофеморальные имплантаты коленного сустава JOURNEY (PFJ) не должны использоваться с
пателлярными компонентами эндопротезами надколенника JOURNEY или с пателлярными
компонентами протезов обеих крестообразных связок со стабилизацией (Bi- Cruciate Stabilized,
BCS). Они должны использоваться только с пателлярными компонентами Genesis II.
12. Компоненты однополюсной системы JOURNEY Unicompartmental Knee не предназначены для
одновременного использования как на медиальном, так и на латеральном мыщелках колена.
После операции
1. Послеоперационный уход за пациентами, а также указания и предупреждения для пациентов со
стороны врачей чрезвычайно важны. Рекомендуется использовать ограниченную весовую
нагрузку с внешней опорой в течение определенного периода времени, чтобы обеспечить
заживление. Нормальная повседневная деятельность может быть возобновлена по указанию
врача. Пациентов следует направлять за консультацией к врачу перед попаданием в
потенциально неблагоприятные условия, которые могут повлиять на работу имплантата,
например, электромагнитные или магнитные поля, включая магнитно-резонансную среду.
2. Соблюдайте крайнюю осторожность при обращении с пациентами.
3. Послеоперационная терапия должна быть структурирована таким образом, чтобы
--- стр. 8 ---
предотвратить чрезмерную нагрузку на прооперированное колено и стимулировать заживление
костей.
4. Периодическое и длительное наблюдение рекомендуется для контроля положения и состояния
компонентов протеза, а также состояния прилегающей кости.
БЕЗОПАСНОСТЬ В ОТНОШЕНИИ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ)
Системы эндопротезирования коленных суставов компании Smith & Nephew не проходили оценку
la безопасность и совместимость при применении в среде МРТ. Компоненты систем
эндопротезирования коленного сустава не проходили оценку на нагрев или миграцию при
применении в среде МРТ.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Имплантаты следует принимать только в том случае, если они получены больницей или хирургом с
целостной заводской упаковкой и маркировкой. Если стерильный барьер был нарушен, верните
компонент компании Smith & Nephew, Inc.
--- стр. 9 ---
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Компоненты имплантатов поставляются стерильными с гарантированным уровнем стерильности
(ГУС) 10'®. Компоненты имплантатов поставляются в защитной упаковке. Перед операцией
осмотрите упаковку на предмет проколов или других повреждений. Способ стерилизации указан на
этикетке упаковки.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО и НЕ СТЕРИЛИЗИРУЙТЕ ПОВТОРНО компоненты имплантатов или
'дноразовые инструменты. Свяжитесь со своим местным торговым представителем компании
Smith & Nephew, Inc. относительно процедур возврата компонентов. Если нет специальной
маркировки стерильности, инструменты поставляются нестерильными и должны быть очищены и
стерилизованы перед операцией. Пожалуйста, ознакомьтесь также с документом «Рекомендации
по обеззараживанию и стерилизации ортопедических устройств компании Smith & Nephew»,
который поставляется с наборами инструментов компании Smith & Nephew, для получения
дополнительной информации об инструкциях по очистке и проверенных процедурах стерилизации.
РЕКО М ЕН Д УЕМ Ы Е П АРАМ ЕТРЫ ЦИКЛА ПАРОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
• Динамический паровой цикл удаления воздуха (предвакуумная стерилизация): 132“С (ZTO'T) в
течение 4 минут или 1355С { 2 7 5 ^ F ) в течение 3 минут и минимальное время вакуумной сушки 30
минут.
• Гравитационная стерилизация паром: 132®С (270"F) в течение 30 минут и минимальное время
вакуумной сушки 30 минут.
• Цикл стерилизации насыщенным паром под давлением (только многоразовые инструменты):
132*’С (270“F) в течение 10 минут при гравитационной стерилизации паром или 4 минуты при
динамическом паровом цикле удаления воздуха (предвакуумная стерилизация).
• Паровая стерилизация в соответствии со стандартами Великобритании: 134" С (273"F) в течение
3 минут и минимальное время вакуумной сушки 30 минут. (Примечание: Стерилизационную
эвакуацию и пульсацию следует проводить в соответствии с требованиями НТМ 2010).
Герметизирующие устройства должны быть обернуты стерилизационной оберткой (CSR) или
помещены в многоразовый жесткий контейнер для стерилизации. Примечание для покупателей из
США: В ваших процессах стерилизации должны использоваться допущенные FDA стерилизаторы и
пленки.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛ ИЗ УДАЛ ЕННЫ Х ИМ ПЛАНТАТОВ
Наиболее важной частью хирургического извлечения имплантатов является предотвращение
повреждений, которые сделают научное исследование бесполезным. Особое внимание следует
уделять защите имплантата от повреждений при обращении и транспортировке. Выполняйте
внутренние больничные процедуры для извлечения и анализа имплантатов, удаленных во время
операции. При обращении с удаленными имплантатами соблюдайте меры предосторожности,
чтобы предотвратить распространение патогенов, передаваемых через кровь.
Если имплантат будет возвращен компании Smith & Nephew, Inc. для анализа, обратитесь в службу
поддержки клиентов по телефонам, указанным в разделе Информация.
И НФ О РМ АЦ И Я
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь со службой поддержки
клиентов по телефону (800)-238-7538 для всех звонков в пределах континентальной части США и
(901) 396-2121 для всех международных звонков.
--- стр. 10 ---
Производственны е предприятия и представитель в ЕС:
Smith & Nephew, Inc.
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116 (USA)
Тел.: 901-396-2121
mith & Nephew Orthopaedics GmbH
Miemannenstrasse 14
78532 Tuttlingen Germany
Тел.: 07462/208-0
Факс: 07462/208-135
Внимание: Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого изделия врачом или по заказу
врача.
• Для использования с костным цементом.
• Для использования без костного цемента.
"Товарный знак компании Smith 8i Nephew. Бюро по регистрации патентов и товарных знаков США
81074901 ред. 0 2010-09 С€
--- стр. 37 ---
размер 5-6 (15 мм)
Вкладыш большеберцовый Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный),
размер 5-6 (18 мм)
GNS II CON INS SZ5-6 18ММ
Вкладыш большеберцовый Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный),
размер 5-6 (21 мм)
GNS II CON INS SZ5-6 21MM
Вкладыш большеберцовый Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный),
размер 5-6 (25 мм)
GNS II CON INS SZ5-6 25MM
Вкладыш большеберцовый Genesis И, UHMWPE, constrained (ограниченный),
размер 5-6 (30 мм)
GNS II CON INS SZ5-6 30MM
Вкладыш большеберцовый Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный),
размер 7-8 (11 мм)
GNS II CON INS SZ7-8 IIMM
Вкладыш большеберцовый Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный),
размер 7-8 (13 мм)
GNS II CON INS SZ7-8 13MM
Вкладыш большеберцовый Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный),
размер 7-8 (15 мм)
GNS II CON INS SZ7-8 15MM
Вкладыш большеберцовый Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный),
размер 7-8 (18 мм)
GNS II CON INS SZ7-8 18MM
Вкладыш большеберцовый Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный),
размер 7-8 (21 мм)
GNS II CON INS SZ7-8 21MM
Вкладыш большеберцовый Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный),
размер 7-8 (25 мм)
GNS II CON INS SZ 7-8 25MM
Вкладыш большеберцовый Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный),
размер 7-8 (30 мм)
GNS II CON INS SZ7-8 30MM
Классификация МИ
Класс потенциального риска применения - 3
Кратность применения - Изделие предназначено для одноразового применения.
Классификация изделий по типу и продолжительности контакта - Изделие постоянного (>30дн.) контакта, контактирующее с внутренней средой
организма и костной тканью.
Стерильноаь - Стерильное МИ.
Инвазивность- Инвазивное МИ.
2. НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначены для замены поврежденного коленного сустава в ходе первичного или ревизионного эндопротезирования.
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Потенциальные пользователи МИ
Системы эндопротезирования коленных суставов компании Smith & Nephew предназначены для использования медицинскими работниками,
обладающими глубокими познаниями в области анатомии и физиологии, и хорошо знакомыми с соответствующими принципами хирургии. Лечащим
--- стр. 38 ---
врачам настоятельно рекомендуется получить указания от опытных клиницистов или наблюдать за хирургическим применением рассматриваемых
изделий. ________________________________________________________ _____________________________
Условия применения и эксплуатации МИ
Условия эксплуатации в операционной Условия эксплуатации в теле пациента
Температура +15...25“С +32...+42“С
Влажность 30 ...75% 100%
Давление 8б...106кПа 86...106кПа
Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях. Потенциальные потребители: применяется в условиях операционных ЛПУ
квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим специализированное обучение и имеющим соответствующий уровень хирургического
опыта.
Условия транспортировки и хранения МИ
Условия транспортировки
Температура -20...35“С
Влажность 40 ...90%
Давление 86.6..Л0б.7кПа
Условия
Температура -20...35Х
Влажность 40 ...90%
Давление 86.6...10б.7кПа
Стерильные упакованные устройства следует хранить в специально отведенном месте с ограниченным доступом, которое хорошо проветривается и
обеспечивает защиту от пыли, влаги, насекомых, паразитов, а также экстремальных температур и влажности. Хранение связано с событиями, а не со
временем.
Устройства в стерильной упаковке можно хранить до тех пор, пока стерильная упаковка не будет повреждена, или до истечения срока годности.
Компания Smith & Nephew не рекомендует укладывать в штабель обернутые защитные устройства или жесткие контейнеры. Хранить можно только
предметы, стерилизованные и упакованные в материалы, разрешенные FDA для поддержания стерильности
Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Компоненты для эндопротезирования коленного сустава совместимы с другими системами и изделиями Smith & Nephew. Чтобы выяснить
совместимость обратитесь к уполномоченному представителю компании или дистрибьютору,
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Допуск для массы компонентов составляет ±10 %.
Допуск для размеров составляет ± 5 %, если применимо и не указано иное. Часть размеров приведена в наименовании вариантов исполнения
Компоненты для эндопротезирования коленного сустава
--- стр. 39 ---
1. Компоненты бедренные Legion:
1.1. Компонент бедренный Legion, СоСг, constrained (ограниченный), левый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Legion, СоСг, constrained (ограниченный), левый, размеры: 3, 4, 5, б, 7, 8 -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
1.2. Компонент бедренный Legion, СоСг, constrained (ограниченный), правый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Legion, СоСг, constrained (ограниченный), правый, размеры: 3, 4, 5, 6, 7, 8 -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
2x01
Разм
ер
Передн
е-
задний
размер
(А/Р),
мм
Медиолатер
иальный
размер
(M/L), мм
Длина
больше
берцов
ой
ножки
(А), мм
В,
мм
С,
мм
Диаметр
большебер
цовой
ножки (D),
мм
Е,
мм
F,
мм
G,
мм
н,
мм
I, мм J, мм
(2
отвер
сгия)
К, мм (2
отверст
ия)
0 1,
ММ
(2
отверст
ия)
0 2, мм
(2
отверст
ия)
0 3,
мм
Масса
изделия (в
упаковке),
г
Левы
й
Пр
ав
ый
3 54,79 62 44,07 37,9
7
52,2
2
17,73
+ 0,25
- 0,13
9,27 18,0
3
25,
3
9,4
5
16,51
+ 0,1
- 0,05
9,65 2,41 9,02 ±
0,13
6,35 3,96 481,
94
48
1,
94
4 58,8 66 44,07 41,7
1
54,8
1
17,73
+ 0,25
- 0,13
9,25 19,6
3
26,
2
9,4
5
16,51
+ 0,1
- 0,05
9,65 2,41 9,02 ±
0,13
6,35 3.96 518,
3
51
8,
3
--- стр. 40 ---
5 62,31 70 44,07 44,9
8
57,1
5
17,73
+ 0,25
- 0,13
9,27 19,7
9
27 9,4
5
16,51
+ 0,1
- 0,05
9,65 2,41 9,02 ±
0,13
6,35 3,96 556,
20
55
6,
20
6 65,68 73 44,07 48,3 59,1 17,73 9,32 20,5 28, 9,4 16,51 9,65 2,41 9,02 ± 6,35 3,96 589, 58
4 8 + 0,25 7 6 5 + 0,1 0,13 67 9,
- ОДЗ - 0,05 67
7 69,65 77 44,07 50,2 60,9 17,73 11,3 20,2 31, 9,4 16,51 9,65 2,41 9,02 ± 6,35 3,96 669, 66
9 3 + 0,25 5 2 1 5 + 0,1 0,13 05 9,
- 0,13 - 0,05 05
8 74,9 79,5 44,07 54,7 62,3 17,73 11,3 20,5 32, 9,4 16,51 9,65 2,41 9,02 ± 6,35 3,96 715, 71
6 3 + 0,25 8 5 7 5 + 0,1 0,13 71 5,
- 0,13 - 0,05 71
1.3. Компонент бедренный Legion НК, СоСг, Hinge (Связанный), левый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Legion НК, СоСг, Hinge (Связанный), левый, размеры: 3,4, 5, 6, 7 -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
1.4. Компонент бедренный Legion НК, СоСг, Hinge (Связанный), правый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Legion НК, СоСг, Hinge (Связанный), правый, размеры: 3,4, 5, 6,7 -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
\
--- стр. 41 ---
Стопор
гиперэкстензии
Соединительный
элемент
Ось Втулка штифта
Заглушки оси
Размер Передне-
задний
размер
(А/Р), мм
Медиолатериальный
размер (M/L), мм
С, мм Диаметр
большеберцовой
ножки (D), мм
Е, мм F, мм G, мм А/Р Box,
мм
Масса изделия (в
упаковке), г
Левый Правый
3 55 62 52 13,6 19,3 20,3 24,5 28 501,07 501,07
4 59 66 55 14,8 19,3 20,3 24,5 31,7 532,25 532,25
5 62 70 57 15,9 19,3 20,3 24,5 35 563,44 563,44
6 66 73 59 17,0 19,3 20,0 26,2 38,3 589,79 589,79
7 70 77 61 18,6 21,3 21,6 26,3 40,3 642,82 642,82
1.5. Компонент бедренный Legion, Oxinium, constrained (ограниченный), левый, в соааве, варианты исполнения:
--- стр. 42 ---
- Компонент бедренный Legion, Oxinium, constrained (ограниченный), левый, размеры: 2, 3,4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
1.6. Компонент бедренный Legion, Oxinium, constrained (ограниченный), правый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Legion, Oxinium, constrained (ограниченный), правый, размеры: 2, 3,4, 5, 6, 7, 8 -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
2x01
2х 02
Размер Передне-
задний
размер
(А/Р), мм
Медиолатериа
льный размер
(M/L), мм
Длина
большеберцов
ой ножки (А),
мм
В, мм С, мм Диамет
Р
больше
берцов
ой
ножки
(D), мм
Е, мм F, мм G, мм н,
мм
I, мм 0 1,
мм
(2
отверс
тия)
0 2,
мм
(2
отве
рсти
я)
0 3,
мм
Масса изделия (в
упаковке), г
Левый Правый
2 50,47 58 44,07 34,24 49,81 17,73
+ 0,25
- 0,13
9,27 17,14 24,43 9,45 16,51
+ 0,1
- 0,05
9,02 6,35 3.96 391,22 391,22
3 54,79 62 44,07 37,97 52,25 17,75
+ 0,25
- 0,13
9,27 18,03 25,27 9,45 16,51
+ 0,1
- 0,05
9,02 6,35 3.96 416,74 416,74
4 58,8 66 44,07 41,71 55 17,73
+ 0,25
- 0,13
9,25 19,63 26,2 9,45 16,51
+ 0,1
- 0,05
9,02 6,35 3.96 445,09 445,09
5 62,31 70 44,07 44,98 57,15 17,73
+ 0,25
- 0,13
9,27 19,79 27,08 9,45 16,51
+ 0,1
- 0,05
9,02 6,35 3.96 473,44 473,44
6 65,68 73 44,07 48,34 59,18 17,73 9.27 20.57 28,58 9,45 16,51 9,02 6,35 3.96 501.39 501,39
--- стр. 43 ---
------------1 + 0,25
- ОДЗ
+ 0,1
- 0,05
7 69,65 77 44,07 50,29 60,93 17,73
+ 0,25
- 0,13
11,35 20,22 31,09 9,45 16,5
+ 0,1
- 0.05
9,02 6,35 3.96 552,82 552,82
8 74,9 79,5 44,07 54,76 62 17,73
+ 0,25
- ОДЗ
11,43 20,55 32,66 9,45 16,51
+ 0,1
- 0,05
9,02 6,35 3.96 589,67 589,67
2. Компоненты бедренные Journey II: / Femoral components Journey II
2.1. Компонент бедренный Journey II CR, CoCr, левый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Journey II CR, СоСг, левый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
2.2. Компонент бедренный Journey II CR, CoCr, правый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Journey И CR, СоСг, правый, размеры: 1, 2, 3,4, 5, б, 7, 8, 9 -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
Разме
Р
Передне
-задний
размер
(А), мм
Медиолатериальны
й размер (В), мм
С, мм (D),
мм
Е, мм F, мм G,
мм
Н, мм J,
мм
К,
мм
L, мм М,
мм
Длина бедренного
внутримыщелковог
О штифта (N), мм
Масса изделия (в
упаковке), г
Левый Правы
й
1 - 51,7 _ 59 19,05 1^7 46,96 -gz.5 . 7 8,89 .7,4 , 2,03 8,89 7.24 9,75 362,9 362,9
--- стр. 44 ---
2 53,7 59,99 19,05 1г7 48,21 9,5 7 8,89 7,4 2,03 8,89 7,24 9,75 368,5 368,5
3 56,7 61,5 19,05 52,50 9,5 7 8,89 7,4 2,03 8,89 7,24 9,75 370,0 370,0
4 59,7 64,49 19,05 1г7 51,71 9,5 7 8,94 7,4 2,03 8,89 7,24 9,75 413,9 413,9
5 62,7 67,49 19,05 1,7 53,47 9,5 7 8,97 7,4 2,03 8,89 7,24 9,75 447,9 447,9
6 65,7 70,51 19,05 1,8 55,19 9,5 7 9,02 7,4 2,03 8,89 7,24 9,75 476,3 476,3
7 68,8 73,51 19,05 1,8 56,97 9,5 7 9,07 7,4 2,03 8,89 7,24 9,75 516,0 516,0
8 71,8 76 19,05 1,8 58,72 9,5 9 9,12 9,4 2,03 8,89 7,24 9,75 544,3 544,3
9 75,8 80,01 19,05 1,8 60,96 11,51 9 11,13 9,4 2,03 8,89 7,24 9,75 635,0 635,0
2.3. Компонент бедренный Journey II CR, Oxinium, левый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Journey II CR, Oxinium, левый, размеры: 1, 2,3,4, 5, 6,7, 8, 9 -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
2.4. Компонент бедренный Journey II CR, Oxinium, правый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Journey И CR, Oxinium, правый, размеры: 1, 2, 3,4, 5, 6, 7, 8, 9 -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
• Стикеры пациента - 6 шт.
1 - Корпус бедренного компонента
2 -Лапки
Размер Передне Медиолатериальн С, мм (D), Е, мм F, мм G, Н, мм J, мм К, мм L, мм М, мм Длина Масса изделия (в
-задний ый размер (В), мм мм мм бедренного упаковке), г
размер внутримыщел
--- стр. 45 ---
(А), мм кового
штифта (N),
мм
Левый Правый
1 51,7 59 19,05 1,7 46,96 9,5 7 8,89 7,4 1 2,03 8,89 7,24 9,75 318,97 318,97
2 53,7 59,99 19,05 1,7 48,21 9,5 7 8,89 7,4 2,03 8,89 7,24 9,75 327,35 327,35
3 56,7 61,49 19,05 1.7 49,96 9,5 7 8,89 7,4 2,03 8,89 7,24 9,75 340,21 340,21
4 59,7 64,49 19,05 1,7 51,71 9,5 7 8,94 7,4 2,03 8,89 7,24 9,75 362,9 362,9
5 62,7 67,49 19,05 1,7 53,47 9,5 7 8,97 7,4 2,03 8,89 7,24 9,75 385,6 385,6
6 65,7 70,51 19,05 1,8 55,19 9,5 7 9,02 7,4 2,03 8,89 7,24 9,75 408,2 408,2
7 68,8 73,5 19,05 1,8 56,97 9,5 7 9,07 7,4 2,03 8,89 7,24 9,75 436,6 436,6
8 71,8 76 19,05 1,8 58,72 9,5 9 9,12 9,4 2,03 8,89 7,24 9,75 447,9 447,9
9 75,8 80,01 19,05 1,8 60,96 11,51 9 11,13 9,4 2,03 8,89 7,24 , _____9,75_____ 550,0 550,0
4. Компоненты бедренные Journey PFJ: / Femoral components Journey PFJ
4.1. Компонент бедренный Journey PFJ, Oxinium, левый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Journey PFJ, Oxinium, левый, размеры: L, М, S, XS -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
4.2. Компонент бедренный Journey PFJ, Oxinium, правый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Journey PFJ, Oxinium, правый, размеры: L, М, S, XS -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
I
Ь
-(Л ) с
1 - Корпус бедренного компонента
--- стр. 46 ---
2 - Штифты
Размер Передне-
задний
размер
(А/Р), мм
Медиолатериальный
размер (M/L), мм
А,
мм
В,
мм
Длина бедренного
внутримыщелкового
штифта (С), мм
Длина бедренного
внутримьиделкового
штифта (D), мм
Е, мм F, мм (4
штифта)
01, мм
(4
штифта)
Масса изделия (в
упаковке), г
Левый Правый
XS 24,13 37,92 4Д
4
7,4
9
6,45 6,63 35,4
6
0,51 4,22 113,4 113,4
S 24,18 41,91 4,1
4
9,5 6,45 6,63 37,4
7
0,51 4,22 119,07 119,07
м 25,73 45,62 4,1
4
9,5 6,45 6,63 40,2
8
0,51 4,22 127,57 127,57
L 27,79 49,12 4Д
4
9,5 6,45 6,63 44,7 0,51 4,22 133,24 133,24
5. Компоненты бедренные Journey Uni:
5.1. Компонент бедренный Journey Uni, CoCr, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Journey Uni, CoCr, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1, 2, 3,4, 5, 6,7 -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
5.2. Компонент бедренный Journey Uni, CoCr, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Journey Uni, CoCr, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 1, 2, 3,4, 5, 6,7 -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
--- стр. 47 ---
1 - Корпус бедренного компонента
2-Штифты
Размер Передне-
задний
размер
(А/Р), мм
Медиолатериальный
размер (M/L), мм
Длина
бедренного
внутримыщелков
ого штифта (А),
мм
Длина
бедренного
внутримыщелко
вого штифта
(В), мм
С,
мм
D,
мм
Е,
мм
F.
мм
G,
мм
Н, мм Масса изделия (в упаковке), г
Левый/медиальный -
правый/латеральный
Правый/медиальный
- левый/латеральный
1 40 19 7,11 16,38 5,51 5,51 5,82 6,93 5,0 30,99 114,03 114,03
2 42,98 19,99 7Д1 16,38 5,51 5,51 5,82 6,93 -5,_0_ 32,26 116,13 116,13
3 45.52 21,01 7,11 17,91 6,5 6,5 5,82 6,93 5,0 34,21 131,19 131,19
4 48,62 22 7,11 17,91 6,5 6,5 5,82 6,93 5,0 35,97 135,44 135,44
5 51,69 23,01 7Д1 17,91 -б.5_ 6,5 5,82 6,93 5,0 37,97 140,99 140,99
6 54,91 24 7,11 17,91 6,5 6,5 5,82 6,93 5,0 39,75 146,75 146,75
7 58 24,99 7,11 17,91 6,5 6,5 5,82 6,93 5,0 41,5 149,05 149,05
5.3. Компонент бедренный Journey Uni, Oxinium, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты
исполнения:
- Компонент бедренный Journey Uni, Oxinium, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, б, 7 - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
5.4. Компонент бедренный Journey Uni, Oxinium, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты
исполнения:
- Компонент бедренный Journey Uni, Oxinium, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
--- стр. 48 ---
1 - Корпус бедренного компонента; 2 - Штифты
Размер Передне-
задний
размер
(А/Р), мм
Медиолатериальны
й размер (M/L), мм
Длина бедренного
внутримыщелковог
О штифта (А), мм
Длина бедренного
внутримыщелковог
О штифта (В), мм
С, мм D, мм Е, мм F, мм G, мм Н, мм Масса изделия (в
упаковке), г
Л-м/п-л П-м/л-
л
1 40 19 7,11 16,38 5,51 5,51 5,82 6,93 5,0 30,99 105,27 105,27
2 42,98 19.99 7.11 16,38 5,51 5,51 5,82 6,93 5.0 32,26 106,93 106,93
3 45,52 21,01 7,11 17,91 6.5 6,5 5,82 6,93 5,0 34,21 118,77 118,77
4 48,62 22 7,11 17,91 6.5 6,5 5,82 -6,93 5,0 35,97 122,11 122,11
5 51,69 23,01 7,11 17,91 6,5 6.5 5,82 6,93 5,0 37,97 126.47 126,47
б 54,91 24 7.11 17,91 6,5 6.5 5,82 6,93 5.0 39,75 130,99 130,99
7 58 24,99 7,11 17,91 6,5 6.5 5,82 6,93 5,0 41,5 132,80 132,80
6. Компоненты большеберцовые Legion:
6.1. Компонент большеберцовый Legion Revision, Ti6AI4V, левый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент большеберцовый Legion Revision, Ti6AI4V, левый, размеры: 1, 2, 3,4, 5, б, 7, 8 -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
6.2. Компонент большеберцовый Legion Revision, Ti6AI4V, правый, в составе, варианты исполнения:
' Компонент большеберцовый Legion Revision, Ti6Al4V, правый, размеры: 1, 2, 3,4, 5, 6, 7,8 -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
--- стр. 49 ---
Разме
Р
Передне-
задний
размер
(А/Р), мм
Медиолатериальны
й размер (M/L), мм
А,
мм
В, мм С,
мм
D, мм Наружный
диаметр
отверстий Е,
мм (два
отверстия)
Внутренний
диаметр
отверстий для
фиксации
(четыре
отверстия) F,
мм
Глубина
отверстий
для
фиксации
(четыре
отверстия),
мм
G, мм Н, мм Масса изделия (в
упаковке), г
Левый Правый
1 42 59,99 24,38 17,73
-Ь 0,25
- 0,13
6,2 19,05 4,826 6,48 ± 0,13 4,57 12,7 ±
0,025
12,67 150,25 150,25
2 45 64,01 24,38 17,73
-Н 0,25
- 0,13
6,2 19,05 4,826 6,48 ± 0,13 4,57 12,7 ±
0,025
14,17 158,76 158,76
3 48 68 24,38 17,73
-н 0,25
- 0,13
6,2 19,05 4,826 6,48 ± 0,13 4,57 12,7 ±
0,025
15,39 167,26 167,26
4 50 70,99 24,38 17,73
-1- 0,25
- 0,13
6,2 19,05 4,826 6,48 ± 0,13 4,57 12,7 ±
0,025
14,45 172,93 172,93
5 52 73,99 24,38 17,73
+ 0,25
- 0,13
6,2 19,05 4,826 6,48 ± 0,13 4,57 12,7 ±
0,025
12,65 175,77 175,77
6 54 77.01 24,38 17,73 6,2 19,05 4,826 6,48 ± 0,13 4,57 12,7 ± 13,64 221,13 221,13
--- стр. 50 ---
+ 0,25
- ОДЗ
0,025
7 56 81 24,38 17,73
+ 0,25
- 0,13
6,2 19,05 4,826 6,48 ± 0,13 4,57 12,7 ±
0,025
12.62 223,96 223,96
8 59 84,99 24,38 17,73
+ 0,25
- 0,13
6,2 19,05 4,826 6,48 ± 0,13 4,57 12,7 ±
0,025
14.20 235,3 235,3
6.3. Компонент большеберцовый Legion НК, Hinge (связанный), СоСг, левый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент большеберцовый Legion НК, Hinge (связанный), СоСг, левый, размеры: 2, 3,4, 5, 6, 7 - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
6.4. Компонент большеберцовый Legion НК, Hinge (связанный), СоСг, правый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент большеберцовый Legion НК, Hinge (связанный), СоСг, правый, размеры: 2, 3,4, 5, 6, 7 - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
1 - Корпус большеберцового компонента;
--- стр. 51 ---
2 - Выступ;
3 - Стопорный винт
Размер Передне
-задний
размер
(А/Р),
мм
Медиолатериа
льный размер
(M/L), мм
А,
мм
В,
мм
с,
мм
D, мм Глубина
отверстий
для
фиксации
Е (четыре
отверстия
), мм
Внутренни
й диаметр
отверстий
для
фиксации
(четыре
отверстия)
F, мм
Наружны
й диаметр
отверстий
G, мм
(два
отверстия
)
н,
мм
I, мм J,
мм
к,
мм
L, мм М,
мм
N,
мм
Масса
изделия (в
упаковке),
г
Лев
ый
Пра
вый
2 44,91 64,01 40,6 17,6 5,5 Диметр 4,57 6,48 ± 4,826 22,7 12,7 4,9 10,8 3,81 4,88 22,6 255 255,
4 5 6 3,99 ± 0,13 3 ± ± 8 ± 2 ± ± ± 1 ,15 15
+ ± 0,13 0,13 0,02 0,1 0,02 0,05 0,05
0,25 0,1 5 3 5 1 1
- 3 Глубин
0,13 а 9,52
3 47,8 68 40,6 17,6 5,5 Диметр 4,57 6,48 ± 4,826 22,7 12,7 4,9 10,8 3,81 4,88 22,6 272 272,
4 5 6 3,99 ± 0,13 3 ± ± 8 ± 2 ± ± ± 1 ,16 16
+ ± 0,13 0,13 0,02 0,1 0,02 0,05 0,05
0,25 0,1 5 3 5 1 1
- 3 Глубин
0.13 а 9,52
4 49,76 70,99 40,6 17,6 5,5 Диметр 4,57 6,48 ± 4,826 22,7 12,7 4,9 10,8 3,81 4,88 22,6 323 323,
4 5 6 3,99 ± 0,13 3 ± ± 8 ± 2 ± ± ± 1 ,18 18
+ ± 0,13 0,13 0,02 0,1 0,02 0,05 0,05
0,25 0,1 5 3 5 1 1
- 3 Глубин
одз а 9,52
5 51,64 73,99 40,6 17,6 5,5 Диметр 4,57 6,48 ± 4,826 22,7 12,7 4,9 10,8 3,81 4,88 22,6 334 334,
4 5 6 3,99 ± 0,13 3 ± ± 8 ± 2 ± ± ± 1 ,68 68
+ ± 0,13 0,13 0,02 0,1 0,02 0,05 0,05
0,25 0,1 5 3 5 1 1
- 3 Глубин
0,13 а 9,52
6 54,10 77,01 40,6 17,6 5,5 Диметр 4,57 6,48 ± 4,826 22,7 12,7 4,9 10,8 3,81 4,88 22,6 346 346,
4 5 6 3,99 ± 0,13 3 ± ± 8 ± 2 ± ± ± 1 ,73 73
+ ± 0,13 0,13 0,02 0,1 0,02 0,05 0,05
0,25 0,1 5 3 5 1 1
3 Глубин
0,13 а 9,52
7 56,06 81 40,6 17,6 5,5 Диметр 4,57 6,48 ± 4,826 22,7 12,7 4,9 10,8 3,81 4,88 22,6 362 362,
4 5 6 3,99 ± 0,13 3 ± ± 8 ± 2 ± ± ± 1 ,87 87
+ ± 0,13 0,13 0,02 0,1 0,02 0,05 0,05
0,25 0,1 5 3 5 1 1
3 Глубин
0,13 а 9.52
8. Компоненты большеберцовые Journey II Uni:
8.1. Компонент большеберцовый Journey И Uni, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения:
--- стр. 52 ---
- Компонент большеберцовый Journey И Uni, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
8.2. Компонент большеберцовый Journey I I Uni, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения:
- Компонент большеберцовый Journey И Uni, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
1 - Корпус большеберцового компонента
2 - Штифты
\
Размер Передне-задний размер
(А/Р), мм
Медиолатериальный
размер (M/L), мм
А, мм В, мм С, мм D, мм Е, мм Масса изделия (в
упаковке), г
Л-м/п-л П-м/л-л
1 41 23,01 12,37 4,88 ± 0,13 7,49 4,5 3,1 76,23 76,23
2 44 24.99 12,37 4,88 ± 0,13 7,49 4,5 3,1 78,61 78,61
3 47 27 12,37 4.88 ± 0,13 7,49 5,51 4,11 79,53 79,53
4 50 29,01 12,37 4,88 ± 0,13 7,49 5,51 4,11 82,77 82,77
5 53 30,99 12,37 4,88 ± 0,13 7,49 6,5 5,11 83,27 83,27
6 56 32,99 12,37 4,88 ± 0,13 7,49 6,5 5Д1 86,40 86,40
8.3. Компонент большеберцовый Journey Uni - All Poly, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты
исполнения:
- Компонент большеберцовый Journey Uni - All Poly, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1 (10 мм), 1 (11
мм), 1 (7 мм), 1 (8 мм), 1 (9 мм), 2 (10 мм), 2 (11 мм), 2 (7 мм), 2 (8 мм), 2 (9 мм), 3 (10 мм), 3 (11 мм), 3 (7 мм), 3 (8 мм),
--- стр. 55 ---
к
с —
D
►4 с
1 - Корпус большеберцового компонента
2 - Штифты
Размер Передне-задний размер
(А/Р), мм
Медиолатериальный размер
(M/L), мм
А, мм В, мм С, мм D, мм Масса изделия (в упаковке), г
Л-м/п-л П-м/л-л
2 41,66 25,3 4,85 7,49 3,68 ± 0,13 4,29 ± 0,13 59,12 59,12
3 45,59 26,9 4,85 7,49 3,68 ± 0,13 4,29 ± 0,13 60,03 60,03
4 48,77 28,75 4,85 7,49 3.68 ± 0,13 4,29 ± 0,13 62,57 62,57
5 52,3 30,4 4,85 7,49 3,68 ± 0,13 4,29 ± 0,13 63,47 63,47
6 55,45 31,95 4,85 7,49 3,68 ± 0,13 4,29 ± 0,13 66,12 66,12
16. Вкладыши большеберцовые Legion:
16.1. Вкладыш большеберцовый Legion Hinge, подвижный, левый, в составе, варианты исполнения:
- Вкладыш большеберцовый Legion Hinge, подвижный, левый, размеры: 2*3 {11 мм), 2-3 (13 мм), 2-3 (15 мм), 2-3 (18 мм), 2-3 (21 мм), 4-5 (11 мм), 4-5 (13
мм), 4-5 (15 мм), 4-5 (18 мм), 4-5 (21 мм), 6-7 (13 мм), 6-7 (15 мм), 6-7 (18 мм), 6-7 (21 мм) - 1 шт.
- Винт фиксирующий - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
16.2. Вкладыш большеберцовый Legion Hinge, подвижный, правый, в составе, варианты исполнения:
- Вкладыш большеберцовый Legion Hinge, подвижный, правый, размеры: 2-3 (11 мм), 2-3 (13 мм), 2-3 (15 мм), 2-3 (18 мм), 2-3 (21 мм), 4-5 (11 мм), 4-5
(13 мм), 4-5 (15 мм), 4-5 (18 мм), 4-5 (21 мм), 6-7 (11 мм), 6-7 (13 мм), 6-7 (15 мм), 6-7 (18 мм), 6-7 (21 мм) - 1 шт.
- Винт фиксирующий - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
--- стр. 56 ---
I-
ш
А 1
i d —
I
_ _ 1
с/
1 - Вкладыш большеберцовый
2 -Винт
Размер,
мм
А, мм / А, mm
(Медиолатериал
ьный размер
(M/L), мм
В, мм / В,
mm
(Передне-
задний
размер
(А/Р), мм
0 С,
мм
0 D,
мм
Е, мм 0 F,
мм
G,
мм
н.
мм
I,
мм
Диаметр
резьбы
мм
К,
мм
L, мм м,
мм
0 N,
мм
0 0,
мм
Нар
ужн
ый
диа
метр
резь
бы
Р,
мм
Масса
изделия (в
упаковке), г
Левый Пра
вый
2-3 64,01 45,22 22,86 11,68 12,65 6,76 3,81 4,57 5,08 4,83 4,44 13,33 8,89 6,35 5,08 4,83 99,22 99,2
(11) ± ± ± ± ± ± + 0 ± 2
0,13 0,051 0,13 0,13 0,13 0,13 - 0,051
0,13
2-3 64,01 45,22 22,86 11,68 14,66 6,76 3,81 4,57 5,08 4,83 4,44 13,33 8,89 6,35 5,08 4,83 113,40 113,
(13) ± ± ± ± ± + 0 ± 40
0,13 0,051 0,13 0,13 0,13 0,13 - 0,051
0,13
2-3 64,01 45,22 22,86 11,68 16,64 6,76 3,81 4,57 5,08 4,83 4,44 13,33 8,89 6,35 5,08 4,83 116,23 116,
(15) ± ± ± ± ± ± -н 0 ± 23
0,13 0,051 0,13 0,13 0,13 0,13 - 0,051
0,13
2-3 64,01 45,22 22,86 11,68 19,66 6,76 3,81 4,57 5,08 4,83 4,44 13,33 8,89 6,35 5,08 4,83 119,07 119,
(18) ± ± ± ± ± ± -Н 0 ± 07
0,13 0,051 0,13 0,13 0,13 0,13 - 0,051
--- стр. 57 ---
0,13
2-3
(21)
64,01 45,22 22,86
±
0,13
11,68
±
0,051
22,66 6,76
±
0,13
3,81
±
0,13
4,57
±
0,13
5,08 4,83 4,44 13,33 8,89
±
0,13
6,35
+ 0
0,13
5,08
±
0,051
4,83 124,74 124,
74
4-5
(И )
70,99 49,48 22,86
±
0,13
11,68
±
0,051
12,65 6,76
±
0,13
3,81
±
0,13
4,57
±
0,13
5,08 4,83 4,44 13,33 8,89
±
0,13
6,35
-н 0
0,13
5,08
±
0,051
4,83 107,73 107,
73
4-5
(13)
70,99 49,48 22,86
±
0,13
11,68
±
0,051
14,66 6,76
±
0,13
3,81
0,13
4,57
±
0,13
5,08 4,83 4,44 13,33 8,89
±
0,13
6,35
-н 0
0,13
5,08
±
0,051
4,83 113,41 113,
41
4-5
(15)
70,99 49,48 22,86
0,13
11,68
±
0,051
16,64 6,76
±
0,13
3,81
±
0,13
4,57
±
0,13
5,08 4,83 4,44 13,33 8,89
±
0,13
6,35
-н 0
0,13
5,08
±
0,051
4,83 119,07 119,
07
4-5
(18)
70,99 49,48 22,86
±
0,13
11,68
±
0,051
19,66 6,76
±
0,13
3,81
±
0,13
4,57
±
0,13
5,08 4,83 4,44 13,33 8,89
±
о д з
6,35
-Н 0
0,13
5,08
±
0,051
4,83 124,74 124,
74
4-5
(21)
70,99 49,48 22,86
±
0,13
11,68
±
0,051
22,66 6,76
±
0,13
3,81
0,13
4,57
±
0,13
5,08 4,83 4,44 13,33 8,89
±
0,13
6,35
-Н 0
0,13
5,08
±
0,051
4,83 130,41 130,
41
6-7
(11)
77,01 53,81 22,86
±
0,13
11,68
±
0,051
12,65 6,76
±
0,13
3,81
±
0,13
4,57
±
0,13
5,08 4,83 4,44 13,33 8,89
±
0,13
6,35
-н 0
0,13
5,08
±
0,051
4,83 113,40 113,
40
6-7
(13)
77,01 53,81 22,86
±
0,13
11,68
±
0,051
14,66 6,76
:Ь
0,13
3,81
±
0,13
4,57
±
0,13
5,08 4,83 4,44 13,33 8,89
±
0,13
6,35
+ 0
0,13
5,08
±
0,051
4,83 119,07 119,
07
6-7
(15)
77,01 53,81 22,86
±
0,13
11,68
±
0,051
16,64 6,76
±
0,13
3,81
±
0,13
4,57
±
0,13
5,08 4,83 4,44 13,33 8,89
±
0,13
6,35
-1- 0
0,13
5,08
±
0,051
4,83 124,74 124,
74
6-7
(18)
77,01 53,81 22,86
±
0,13
11,68
±
0,051
19,66 6,76
±
0,13
3,81
±
0,13
4,57
±
0,13
5,08 4,83 4,44 13,33 8,89
±
0,13
6,35
+ 0
0,13
5,08
±
0,051
4,83 133,24 133,
24
6-7
(21)
77,01 53,81 22,86
±
0,13
11,68
±
0,051
22,66 6,76
±
0,13
3,81
±
0,13
4,57
±
0,13
5,08 4,83 4,44 13,33 8,89
±
0,13
6,35
-н 0
0,13
5,08
±
0,051
4,83 141,75 141,
75
16.3. Вкладыш большеберцовый Legion, UHMWPE, constrained (ограниченный), в составе, варианты исполнения:
- Вкладыш большеберцовый Legion, UHMWPE, constrained (ограниченный), размеры: 1-2 (9 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (9 мм ), 7-8
--- стр. 65 ---
правый/латеральный
Компонент большеберцовый Journey Uni, Ti6AI4V, левый/медиальный -
правый/латеральный
Неприменимо / (стеклянная головка)
Вкладыш большеберцовый Legion Hinge, подвижный, левый/правый Максимальное значение для суставной поверхности и нижней поверхности Ra
0.81 Максимальное значение Ra 1.6
Вкладыш большеберцовый Legion, UHMWPE, constrained (ограниченный) Максимальное значение для суставной поверхности Ra 1.27
Максимальное значение Ra 1.6 / Ra max 1.6
Вкладыш большеберцовый Journey II CR, XLPE, левый/правый Максимальное значение для суставной поверхности Ra 1.27
Максимальное значение Ra 1.6
Вкладыш большеберцовый Journey II Uni, XLPE, левый/медиальный -
правый/латеральный / правый/медиальный - левый/латеральный
Максимальное значение Ra 1.6/ Ra max 1.6
Вкладыш большеберцовый Journey Uni, UHMWPE, левый/медиальный -
правый/латеральный / правый/медиальный - левый/латеральный
Максимальное значение Ra 1.6 / Ra max 1.6
Вкладыш большеберцовый Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный) Максимальное значение для суставной поверхности Ra 1.27
Максимальное значение Ra 1.6
5. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделия:
--- стр. 66 ---
Компонент Материал компонента
Марка/CAS
No/характеристик
а материала
Производител
ь материала
Процентное
соотношени
е(%)
Вид контакта с
пациентом
(человеком)
Компоненты
бедренные
Legion
Компонент бедренный Legion, СоСг,
constrained (ограниченный), левый Кобальт-хромовый сплав
ASTM F 75, ISO
5832-4 РСС Structurals
Inc. 100
Компонент бедренный Legion, СоСг,
constrained (ограниченный), правый Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4
РСС Structurals
Inc. 100
Компонент
бедренный Legion
НК, СоСг, Hinge
(Связанный), левый
Компонент
бедренный Legion
НК, СоСг, Hinge
(Связанный),
правый
Соединительны
й элемент Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4
РСС Structurals
Inc. 100
Ось Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4
РСС Structurals
Inc. 100
Корпус
бедренного
компонента
Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4
РСС Structurals
Inc. 100
Втулка оси
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Orthoplastics 100
Втулка штифта
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Orthoplastics 100
Заглушки оси
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Orthoplastics 100
Стопор
гиперэкстензии
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Orthoplastics 100
Соединительны
й элемент Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4
РСС Structurals
Inc. 100
Ось Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4
РСС Structurals
Inc. 100
Корпус
бедренного
компонента
Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4
РСС Structurals
Inc. 100
Втулка оси
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Orthoplastics 100
Втулка штифта Сшитый
сверхвысокомолекулярны GUR 1020 Orthoplastics 100
Постоянный (
>30 суток), в
основном
контактирующи
й с костью
--- стр. 67 ---
й полиэтилен высокой
плотности
Заглушки оси
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Orthoplastics 100
Стопор
гиперэкстензии
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Orthoplastics 100
Компонент бедренный Legion, Oxinium,
constrained (ограниченный), левый
Цирконий-ниобиевый
сплав Zr-2.5Nb Tecomet 100
Компонент бедренный Legion, Oxinium,
constrained (ограниченный), правый
Цирконий-ниобиевый
сплав Zr-2.5Nb Tecomet 100
Компоненты
бедренные
Journey II
Компонент бедренный Journey II CR,
СоСг, левый Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4
PCC Structurais
Inc. 100
Компонент бедренный Journey II CR,
СоСг. правый Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4
PCC Structurais
Inc. 100
Компонент
бедренный Journey
II CR, Oxinium,
левый
Корпус
бедренного
компонента
Цирконий-ниобиевый
сплав Zr-2.5Nb Tecomet 100
Лапки Титановый сплав Ti6Ai4V 100
Компонент
бедренный Journey
II CR, Oxinium,
правый
Корпус
бедренного
компонента
Цирконий-ниобиевый
сплав Zr-2.5Nb
Tecomet
100
Лапки Титановый сплав Ti6AI4V 100
Компоненты
бедренные
Journey PFJ
Компонент бедренный Journey PFJ,
Oxinium, левый
Цирконий-ниобиевый
сплав Zr-2.5Nb Tecomet 100
Компонент бедренный Journey PFJ,
Oxinium, правый
Цирконий-ниобиевый
сплав Zr-2.5Nb Tecomet 100
Компоненты
бедренные
Journey Uni
Компонент бедренный Journey Uni,
СоСг, левый/медиальный -
правый/латеральный
Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4 Brown Precision 100
Компонент бедренный Journey Uni,
СоСг, правый/медиальный -
левый/латеральный
Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4 Brown Precision 100
Компонент бедренный Journey Uni,
Oxinium, левый/медиальный -
п pa в ы й/л атера л ь н ы й
Цирконий-ниобиевый
сплав Zr-2.5Nb Tecomet 100
Компонент бедренный Journey Uni,
Oxinium, правый/медиальный -
левый/латеральный
Цирконий-ниобиевый
сплав Zr-2.5Nb Tecomet 100
Компоненты
большеберцовы
е Legion
Компонент большеберцовый Legion,
Revision. Ti6Ai4V, левый Титановый сплав Ti6AI4V Orchid Lansing 100
Компонент большеберцовый Legion,
Revision. Ti6Ai4V, правый Титановый сплав Ti6AI4V Orchid Lansing 100
Компонент большеберцовый Legion,
НК, Hinge (связанный), СоСг, левый Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4 Brown Precision 100
--- стр. 68 ---
Компонент большеберцовый Legion,
НК, Hinqe (связанный), СоСг. правый Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4 Brown Precision 100
Компонент большеберцовый Journey II
Uni, левый/медиальный -
правый/латеральный
Титановый сплав Ti6A!4V Perryman
Company 100
Компонент большеберцовый Journey II
Uni, правый/медиальный -
левый/латеральный
Титановый сплав TI6A14V Perryman
Company 100
Компонент
большеберцовый
Journey Uni - All
Poly,
левый/медиальный -
правый/латеральны
й
Компонент
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Orthoplastics 100
Компоненты
большеберцовы
е Journey II Uni
Рентгеновский
маркер Кобальт-хромовый сплав ASTM F90 Fort Wayne 100
Компонент
большеберцовый
Journey Uni - All
Poly,
правый/медиальный
левый/латеральный
Компонент
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Orthoplastics 100
Рентгеновский
маркер Кобальт-хромовый сплав ASTM F90 Fort Wayne 100
Компонент большеберцовый Journey
Uni, TI6AI4V, левый/медиальный -
правый/латеральный
Титановый сплав TI6AI4V Titanium
Industries 100
Компонент большеберцовый Journey
Uni, Ti6AI4V, правый/медиальный -
левый/латеральный
Титановый сплав Ti6AI4V Titanium
Industries 100
Вкладыш
большеберцовый
Legion, НК, Hinge,
подвижный, левый
Вкладыш
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Perryman
Company 100
Винт Титановый сплав TI6AI4V Brown Precision 100
Вкладыши
большеберцовы
е Legion
Вкладыш
большеберцовый
Legion, НК, Hinge,
Вкладыш
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Perryman
Company 100
подвижный, правый Винт Титановый сплав TI6AI4V Brown Precision 100
Вкладыш большеберцовый Legion,
UHMWPE, constrained (ограниченный)
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Meditech 100
Вкладыши Вкладыш большеберцовый Journey II Сшитый полиэтилен GUR 1020 Meditech 100
--- стр. 69 ---
большеберцовы CR. XLPE, левый
е Journey II CR Вкладыш большеберцовый Journey II
CR, XLPE, правый Сшитый полиэтилен GUR 1020 Meditech 100
Вкладыши
большеберцовы
е Journey II BCS
Вкладыш большеберцовый Journey II
BCS, XLPE, левый Сшитый полиэтилен GUR 1020 Orthoplastics 100
Вкладыш большеберцовый Journey II
BCS, XLPE, правый Сшитый полиэтилен GUR 1020 Orthoplastics 100
Вкладыш большеберцовый Journey II
Uni, XLPE, левый/медиальный -
правый/латеральный
Сшитый полиэтилен GUR 1020 Perryman
Company 100
Вкладыши
большеберцовы
е Journey II Uni
Вкладыш большеберцовый Journey II
Uni, XLPE, правый/медиальный -
левый/латеральный
Сшитый полиэтилен GUR 1020 Perryman
Company 100
Вкладыш большеберцовый Journey Uni,
UHMWPE, левый/медиальный -
правый/латеральный
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Meditech 100
Вкладыш большеберцовый Journey Uni,
UHMWPE, правый/медиальный -
левый/латеральный
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Meditech 100
Вкладыши
большеберцовы
е Genesis II
Вкладыш большеберцовый Genesis II,
UHMWPE, constrained (ограниченный)
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Meditech 100
6. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Значения символов, указанных на упаковке и изделии. Определение символов
Символ Название Определение
C€
Знак соответствия стандартам ЕС Требования к аккредитации и
надзору за рынком, касающиеся сбыта продукции
Mi
Изготовитель Указывает изготовителя медицинского изделия
1 EC | rep |
Уполномоченный представитель
производителя в Европейском
сообществе
Указывает уполномоченного представителя в
Европейском сообществе
--- стр. 70 ---
|w T
Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское
изделие
Использовать до Указьшает дату, после истечения которой изделие
не должно применяться или использоваться
lot]
Код партии Указывает код партии, которым изготовитель
идентифицировал партию изделия
Ш р\
Номер по каталогу Указывает номер медицинского изделия по каталогу
изготовителя, с помощью которого изделие может быть
идентифицировано
STERILE R
Радиационная стерилизация Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто
радиационной стерилизации
STERILE ЕО
Стерилизация оксидом этилена Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто
стерилизации оксидом этилена
Запрет на повторное применение Указывает, что медицинское изделие предназначено для
однократного применения или для использования в
отношении одного пациента в течение одной процедуру
Не использовать при повреждении
упаковки
Указывает, что в случае повреждения или вскрытия
упаковки медицинское изделие применять нельзя
Обратитесь к инструкции по
применению
Указывает на необходимость для пользователя
ознакомиться с инструкцией по применению
--- стр. 71 ---
А
Осторожно! Указывает на необходимость для пользователя,
ознакомиться с важной информацией инструкции по
применению, такой как предупреждения и меры
предосторожности, которые не могут по разным причинам
быть размещены на медицинском изделии
QTY
Количество изделий в упаковке Указывает на количество изделий в упаковке
Чсonly Только для или по предписанию врача
В соответствии с федеральным законодательством США
продажа данного изделия разрешается только врачам или
квалифицированным медицинским работникам либо только
по назначению врача или квалифицированного
медицинского работника.
Уникальный идентификатор изделия Позволяет однозначно идентифицировать медицинское
изделие в процессе дистрибьюции и использования
COUNTRY
OF ORIGIN
Страна происхождения Страна, в которой товар был полностью произведен или
подвергнут достаточной переработке в соответствии с
критериями, установленными законодательными актами
страны
в
Для использования с костным цементом Указывает, что медицинское изделие предназначено для
использования с костным цементом
Срок годности
Гарантийный срок годности {гарантийный срок хранения) медицинского изделия компонент бедренный Legion НК, СоСг, Hinge (Связанный),
левого/правого - 7 лет.
Гарантийный срок годности (гарантийный срок хранения) остальных медицинских изделий -10 лет.
Срок службы (эксплуатации) -10 лет с момента установки.
Форма поставки
См. раздел 1
7. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
--- стр. 72 ---
AAMITIR12:2010 Проектирование, тестирование и маркировка многоразовых медицинских изделий для повторной
обработки в медицинских учреждениях: Руководство для производителей медицинских изделий.
AAMITIR30:2011/(R) 2016 Компендиум процессов, материалов, методов испытаний и критериев приемлемости для очистки и
повторного использования медицинских изделий.
ANSI/AAMI ST79: 2017 Комплексное руководство по паровой стерилизации и обеспечению стерильности в медицинских
учреждениях.
AAMITIR34: 2014 Вода для повторной обработки медицинских изделий.
BSEN 1041:2008 +A1:2013 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов.
BSEN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ».
Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий.
BS EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
BS EN ISO 10993-1: Октябрь 2009 г. / BS EN
ISO 10993-1: October 2009
Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и исследования в рамках процесса
менеджмента рисков.
BS EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и
текущему управлению процессом аерилизации медицинских изделий.
BS EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процессов стерилизации медицинских изделий
BS EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Установление стерилизующей дозы
BS EN ISO 11137-3:2006 Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Руководящие указания по вопросам дозиметрии
BS EN ISO 11607-1:2009+A1:2014 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Требования к материалам,
системам защиты стерильности и системам упаковки.
BS EN ISO 11607-2:2006+Al:2014 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной аерилизации. Требования валидации к
формовочным процессам, процессам герметизации и сборки
BS EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции
микроорганизмов на продукции
BSEN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Чааь 2. Испытания на
стерильноаь, проводимые при определении, валидации и подтверждении процессов стерилизации
BS EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
BS EN ISO 14155:2011 Клинические испытания медицинских изделий для испытуемых людей. Добросовеаная клиническая
практика
BS EN ISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
BS EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Классификация чиаоты воздуха по
концентрации чааиц
BS EN ISO 14644-2: 2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Мониторинге целью обеспечения
характериаик чистых помещений, связанных с чистотой воздуха на основе концентрации чааиц
BS EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к определению характериаик
--- стр. 73 ---
стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
BSEN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
BSEN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках
и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
BS EN ISO 16061:2015 Приборы измерительные, применяемые вместе с неактивными хирургическими имплантатами. Общие
требования.
BSEN 150 21534:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Особые требования
BS EN ISO 21536:2009 + Al:2014 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к
имплантатам для замены суставов
BS ISO 7207-1:2007 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1.
Классификация, определения и обозначение размеров
BS ISO 7207-2:2011-bAl:2016 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2.
Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов.
NB Med 2.12-1 Отчет 0 пострегистрационном надзоре (ПРН) - контроль
MEDDEV 2.7.1: Редакция от 4 июня 2016 г.
/ MEDDEV 2.7.1: Revision 4 June 2016
Клиническая оценка. Руководящие указания для изготовителей и аккредитованных органов
сертификации в рамках директив 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС
8. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФ ЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОИ ОЧИСТКИ
Медицинское изделие однократного применения.
9. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, МЕТОДЕ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ И О ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИИ В СЛУЧАЕ
НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ
Изделия предназначены исключительно для одноразового применения и поставляются в защитной упаковке с гарантированным уровнем
стерильноаи (SAL) 10'^. Способ стерилизации указан на этикетке упаковки, причем металлические имплантаты стерилизуются гамма-излучением
(стерилизующая доза VDmax 25 кГр), а полиэтиленовые компоненты, например, вставки, стерилизуются этиленоксидом.
Не использовать при повреждении упаковки.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Ниже приведены рекомендуемые диапазоны условий хранения и транспортировки.
Условия траноюртировки
Температура -20...35“С
Влажность 40 ...90%
Давление 86.б...106.7кПа
Условия хранения ’' Lt, ' ‘
Температура -20...35“С
Влажность 40 ...90%
Давление 8б.6...106.7кПа
--- стр. 74 ---
Стерильные упакованные устройства следует хранить в специально отведенном месте с ограниченным доступом, которое хорошо
проветривается и обеспечивает защиту от пыли, влаги, насекомых, паразитов, а также экстремальных температур и влажности.
Хранение связано с событиями, а не со временем.
Устройства в стерильной упаковке можно хранить до тех пор, пока стерильная упаковка не будет повреждена, или до истечения срока
годности. Компания Smith & Nephew не рекомендует укладывать в штабель обернутые защитные устройства или жесткие контейнеры.
Хранить можно только предметы, стерилизованные и упакованные в материалы, разрешенные FDA для поддержания стерильности.
11. ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ ми____________________________________________________________________
Утилизация упаковки / содержимого должна осуществляться безопасным и разрешенным способом с соблюдением требований региональных /
национальных / международных нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами.
Процедура утилизации или уничтожения использованного медицинского изделия * утилизация производится согласно законодательству,
действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 "Б"
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия - утилизация производится согласно законодательству,
действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21"А _______________________________________________________________________
12. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ _______________________________________________________
Не применимо к данному изделию.
13. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ________
Не применимо к рассматриваемому МИ, так как рассматриваемое изделие не содержит медицинских субстанций, также медицинские субстанции не
участвуют в процессе производства.
14. ССЫЛКИ НА ПРЕДЫДУЩИЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ПОДОБНЫЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ,
НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ ____________________________________________________________________________________
Не применимо.
15. ТРЕБОВАНИЯ К МОНТАЖУ И УаАН О ВКЕ МИ
Информация представлена в соответствующей хирургической методике.
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ
Не применимо.
17. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Гарантийная информация
Компания Smith&Nephew, Inc (S&N) предоставляет гарантию на все свои продукты первоначальному покупателю (Заказчику) от дефектов изготовления
и материалов в течение ста восьмидесяти (180) дней с даты покупки у Smith & Nephew; за исключением продуктов NAV10, в отношении которых
устанавливает срок в один (1) год с даты установки (Гарантийный Срок). Для любых продуктов, которые были признаны не соответствующими данной
гарантии в течение Гарантийного Срока, такая гарантия предусматривает и ограничивается, по выбору S&N, либо (i) ремонтом, или заменой таких
продуктов бесплатно и в течение разумного периода времени (ii) возмещением или предоставлением кредита в размере покупной цены таких
--- стр. 75 ---
продуктов. Если S&N отремонтирует или заменит изделие в соответствии с настоящей гарантией и попросит Клиента вернуть такой товар. Клиент
должен отправить такой товар в компанию S&N, предварительно оплатив счет за перевозку. Клиенту будет выставлен счет за любой замещающий
продукт, если он не вернет запрошенный замененный продукт в течение тридцати (30) дней после отправки S&N заменяющего продукта. Данная
гарантия не распространяется и аннулируется в следующих случаях: (i) продукт упакован или маркирован кем-либо, кроме S&N или его
уполномоченных агентов; (П) продукт не используется в соответствии со спецификациями, инструкциями или требованиями по использованию
продукта; (ili) оборудование использовано в сочетании с расходными материалами или принадлежностями, не предназначенными для использования
с таким оборудованием; (iv) оборудование использовано в сочетании с переработанными расходными материалами или принадлежностями; (v)
продукт модифицирован; (vi) у продукта истек срок годности; (vii) нормальный износ; (viii) ущерб из-за неправильного использования, переработки,
изменения, несанкционированного ремонта или небрежной эксплуатации или повреждения из-за неосторожности со стороны владельца, потребителя
или пользователя продукта, включая, но не ограничиваясь, хранение, эксплуатацию или очистку; или (ix) любой другой ущерб, нанесенный продукту
владельцем, потребителем или пользователем. 90-дневная гарантия на ремонт распространяется на отремонтированный неисправный компонент. Эта
гарантия распространяется только на первоначального покупателя у S&N {или его авторизованного дистрибьютора) и не подлежит передаче. ЗА
ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ, КОГДА ЭТО ЗАПРЕЩЕНО ИЛИ ТРЕБУЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ЭТА ГАРАНТИЯ
ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ S&N, И ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ ЛЮБОГО ВИДА ИЛИ УКАЗАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫГОДЫ
ТОВАРА, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОГО КАЧЕСТВА И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ ИСКЛЮЧЕНЫ. __________________________________
18. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ МИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Smith & Nephew, Inc. («Смит энд Нефью Инк.»), 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee (TN), 38116, USA, Соединенные Штаты Америки
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
2. Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, AlemannenstraBe 14, Tuttlingen, D-78532, Germany
3. Smith & Nephew Orthopaedics AG, Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland
4. Smith & Nephew Orthopaedics AG, Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland
5. STRAITS ORTHOPAEDICS (MEG) SDN.BHD., No. 2483, Tingkat Perusahaan 4A, Prai Free Industrial Zone, 13600 Prai, Penang, Malaysia
6. STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN.BHD. 2 LengkokTeluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
7. Smith&Nephew Orthopaedics Ltd. Harrison Way, Leamington Spa Warwickshire CV31 3HL United Kingdom
8. Smith & Nephew Operations Sdn Bhd, PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Tuman Perindustri-an Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, Malaysia
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
ООО «Смит энд Нефью», 105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д.1, 9 этаж, пом. 1, ком.1 Тел: +7 (495) 755-55-03
--- стр. 76 ---
Дополнительные компоненты
ВАЖНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Этот компонент {центратор, винт и др.) является дополнительным компонентом и (или)
прикрепляется к другому компоненту. Информация о показаниях, противопоказаниях,
возможных побочных эффектах, а также предупреждения и меры предосторожности
содержатся в листке-вкладыше, прилагаемом к основному компоненту системы (бедренному
компоненту, интрамедуллярному гвоздю, костной пластине и т. д.) в качестве медицинской
информации/ инструкций производителя.
ИНФОРМАЦИЯ
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь со службой поддержки
клиентов по телефону (800) 238-7538 для звонков в пределах континентальной части США и
(901) 396-2121 для всех международных звонков.
Производственные предприятия и представитель в ЕС:
«Смитэнд Нефью, Инк.» (Smith & Nephew, Inc.), Ортопедическое подразделение
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116, U.S.A. (США)
Smith & . Nephew Orthopaedics GmbH
Alemannenstrasse 14
78532 Tuttlingen, Germany (Германия)
Тел.: 07462/208-0
Факс: 07462/208-135
Внимание. Федеральный закон (США) ограничивает продажу этого изделия врачом или по
заказу врача.
--- стр. 77 ---
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
"Компоненты для эндопротезирования коленного сустава"
Дополнительные компоненты
--- стр. 78 ---
П р и п о с т а в к е и з д е л и я в Р Ф и н ф о р м а ц и я , с о д е р ж а щ а я с я в д а н н о м д о п о л н е н и и и и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю , я в л я е т с я п р и о р и т е т н о й . Д о п о л н е н и е к
и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю я в л я е т с я н е о т ъ е м л е м о й ч а с т ь ю и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю .
1. НАИМЕНОВАНИЕ МИ, МОДЕЛИ ИЛИ ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ МИ
Следующие наименования МИ, использованные по тексту сопутствующей документации, являются тождественными наименованию медицинского
изделия «Компоненты для эндопротезирования коленного сустава»:
• Дополнительные компоненты
• Система
• Устройство(а)/ изделие(я)
• Имплантаты/ импланты
Наименования медицинского изделия могут быть упомянуты в тексте в сокращенной форме для удобства восприятия информации.
Компоненты для эндопротезирования коленного сустава:
10. Стержни удлиняющие Legion;
10.1. Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, короткий, прямой, в составе, варианты исполнения:
- Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, короткий, прямой, размеры (диаметр х длина): 10x80 мм, 12x80 мм, 14x80 мм - 1
шт.
- Винт - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
10.2. Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, в составе, варианты исполнения;
- Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, размеры (диаметр х длина): 10x120 мм, 10x160 мм, 12x120 мм,
12x160 мм, 14x120 мм, 14x160 мм, 16x120 мм, 16x160 мм, 18x120 мм, 18x160 мм, 20x120 мм, 20x160 мм - 1 шт.
- Винт - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
10.3. Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, прямой, в составе, варианты исполнения:
- Стержень удлиняющий Legion, Ti6Ai4V, бесцементный, прямой, размеры (диаметр х длина): 10x120 мм, 11x120 мм, 12x120
мм, 13x120 мм, 14x120 мм, 15x120 мм, 16x120 мм, 18x120 мм, 20x120 мм, 22x120 мм, 24x120 мм, 9x120 мм - 1 шт.
- Винт - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - б шт. ________________________________________________________
--- стр. 79 ---
10.4. Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом, прямой, в составе, варианты
исполнения:
- Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом, прямой, размеры (диаметр х длина); 10x160
мм, 11x160 мм, 12x160 мм, 13x160 мм, 14x160 мм, 15x160 мм, 16x160 мм, 18x160 мм, 20x160 мм, 22x160 мм, 24x160 мм,
9x160 мм, 10x220 мм, 11x220 мм, 12x220 мм, 13x220 мм, 14x220 мм, 15x220 мм, 16x220 мм, 18x220 мм, 20x220 мм, 22x220
мм, 24x220 мм - 1 шт. - 1 шт.
- Винт - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
10.5. Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом, изогнутый, в составе,
варианты исполнения:
- Стержень удлиняющий Legion, Ti6Ai4V, бесцементный, с дистальным слотом, изогнутый, размеры (диаметр х длина):
10x220 мм, 10x280 мм, 11x220 мм, 11x280 мм, 12x220 мм, 12x280 мм, 13x220 мм, 13x280 мм, 14x220 мм, 14x280 мм, 15x220
мм, 15x280 мм, 16x220 мм, 16x280 мм, 18x220 мм, 18x280 мм, 20x220 мм, 20x280 мм, 22x220 мм, 22x280 мм, 24x220 мм,
24x280 мм - 1 шт.
- Винт - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
11. Переходники офсетные Legion:
11.1. Переходник офсетный Legion, Ti6AI4V, в составе, варианты исполнения:
- Переходник офсетный Legion, Ti6A!4V, размеры: 2 мм, 4 мм, 6 мм - 1 шт.
- Винт - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
11.2. Переходник офсетный Legion, Ti6AI4V, угловой, в составе;
- Переходник офсетный Legion, Ti6AI4V, угловой - 1 шт.
- Винт - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
12. Винты фиксирующие Legion:
12.1. Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для большеберцовых вставок, в составе;
- Винт фиксирующий Legion, Ti6A!4V, для большеберцовых вставок - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт._____________________________________________________
--- стр. 80 ---
- Стикеры пациента - 6 шт.
12.2. Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для дистальных вставок, в составе, варианты исполнения:
- Винт фиксирующий Legion, Ti6Al4V, для дистальных вставок, размеры: 5 мм, 10 мм, 15 мм - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
12.3. Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для задних вставок, в составе, варианты исполнения:
- Винт фиксирующий Legion, Ti6A14V, для задних вставок, размеры: 5 мм, 10 мм - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
13. Набор Legion НК, СоСг, в составе, варианты исполнения:
- Стягивающая втулка Legion НК, СоСг, размеры: 11 мм, 13 мм, 15 мм, 18 мм, 21 мм - 1 шт.
- Болт - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
14. Вставки бедренные и большеберцовые:
14.1. Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6AI4V, дистальная, в составе, варианты исполнения:
- Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6AI4V, дистальная, размеры: 3 - 10 мм, 3-15 мм, 3-20 мм, 3 - 5 мм, 4 - 10 мм, 4 -
15 мм, 4-20 мм, 4-5 мм, 5-10 мм, 5-15 мм, 5-20 мм, 5-5 мм, 6-10 мм, 6-15 мм, 6-20 мм, 6-5 мм, 7-10 мм, 7 -
15 мм, 7-20 мм, 7 - 5 мм - 1 шт.
- Винт - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
14.2. Вставка бедренная Legion, Ti6AI4V, L-образная, в составе, варианты исполнения:
- Вставка бедренная Legion, Ti6AI4V, L-образная, размеры: 2 (L10 х Н5 мм), 2 (L15 х Н5 мм), 2 (L5 х Н5 мм), 3 (L10 х НЮ
мм), 3 (L10 X Н5 мм), 3 (L15 х НЮ мм), 3 (L15 х Н5 мм), 3 (L5 х НЮ мм), 3 (L5 х Н5 мм), 4 (L10 х НЮ мм), 4 (L10 х Н5 мм),
4 (L15 X НЮ мм), 4 (L15 х Н5 мм), 4 (L5 х НЮ мм), 4 (L5 х Н5 мм), 5 (L10 х НЮ мм), 5 (L10 х Н5 мм), 5 (L15 х НЮ мм), 5
(L15 X Н5 мм), 5 (L5 х НЮ мм), 5 (L5 х Н5 мм), 6 (L10 х НЮ мм), 6 (L10 х Н5 мм), 6 (L15 х НЮ мм), 6 (L15 х Н5 мм), 6 (L5 х
НЮ мм), 6 (L5 X Н5 мм), 7 (L10 х НЮ мм), 7 (L10 х Н5 мм), 7 (L15 х НЮ мм), 7 (L15 х Н5 мм), 7 (L5 х НЮ мм), 7 (L5 х Н5
мм), 8 (L10 X НЮ мм), 8 (L10 х Н5 мм), 8 (L15 х НЮ мм), 8 (L15 х Н5 мм), 8 (L5 х НЮ мм), 8 (L5 х Н5 мм) - 1 шт.
- Винт - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.______________________________________________
--- стр. 82 ---
- Винт - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
14.8. Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6AI4V, левая, в составе, варианты исполнения:
- Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6AI4V, левая, размеры: 2 (10 мм), 2 (15 мм), 2 (20 мм), 3 (10 мм), 3 (15 мм),
3 (20 мм), 4 (10 мм), 4 (15 мм), 4 (20 мм), 5 (10 мм), 5 (15 мм), 5 (20 мм), б (10 мм), 6 (15 мм), б (20 мм), 7 (10 мм), 7 (15
мм), 7 (20 мм), 8 (10 мм), 8 (15 мм), 8 (20 мм) - 1 шт.
- Винт - 4 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
14.9. Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6AI4V, правая, в составе, варианты исполнения:
- Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6AI4V, правая, размеры: 2 (10 мм), 2 (15 мм), 2 (20 мм), 3 (10 мм), 3 (15 мм),
3 (20 мм), 4 (10 мм), 4 (15 мм), 4 (20 мм), 5 (10 мм), 5 (15 мм), 5 (20 мм), б (10 мм), б (15 мм), 6 (20 мм), 7 (10 мм), 7 (15
мм), 7 (20 мм), 8 (10 мм), 8 (15 мм), 8 (20 мм) - 1 шт.
- Винт - 4 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
15. Конусы бедренные и большеберцовые Legion:
15.1. Конус бедренный Legion, левый, в составе, варианты исполнения:
- Конус бедренный Legion, левый, размеры: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
15.2. Конус бедренный Legion, правый, в составе, варианты исполнения:
- Конус бедренный Legion, правый, размеры: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
15.3. Конус большеберцовый Legion, длинный, в составе, варианты исполнения:
- Конус большеберцовый Legion, длинный, размеры: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
15.4. Конус большеберцовый Legion, короткий, в составе, варианты и с п о л н е н и я ; ___________________
--- стр. 83 ---
- Конус большеберцовый Legion, короткий, размеры: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
ИНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, ПОЗВОЛЯЮЩАЯ ИДЕНТИФИЦИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
Наименование русскоязычное: Наименование англоязычное:
10. Стержни удлиняющие Legion:
10.1. Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, короткий, прямой
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, короткий, прямой, размер (диаметр х
длина) 10x80 мм
LGN SHORT STEM EXT 10 X 80
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, короткий, прямой, размер (диаметр х
длина) 12x80 мм
LGN SHORT STEM EXT 12 X 80
Стержень удлиняющий Legion, TI6AI4V, короткий, прямой, размер (диаметр х
длина) 14x80 мм
LGN SHORT STEM EXT 14 X 80
10.2. Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой
Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, размер (диаметр х
длина) 10x120 мм
LGN CEMENT STEM10MMX120MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, размер (диаметр х
длина) 10x160 мм
LGN CEMENT STEM10MMX160MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, размер (диаметр х
длина) 12x120 мм
LGN CEMENT STEM12MMX120MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, размер (диаметр х
длина) 12x160 мм
LGN CEMENT STEM12MMX160MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, размер (диаметр х
длина) 14x120 мм
LGN CEMENT STEM14MMX120MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, размер (диаметр х
длина) 14x160 мм
LGN CEMENT STEM14MMX160MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, размер (диаметр х
длина) 16x120 мм
LGN CEMENT STEM16MMX120MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, размер (диаметр х
длина) 16x160 мм
LGN CEMENT STEM16MMX160MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, размер (диаметр х
длина) 18x120 мм
LGN CEMENT STEM18MMX120MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, размер (диаметр х
длина) 18x160 мм
LGN CEMENT STEM18MMX160MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, размер (диаметр х
длина) 20x120 мм
LGN CEMENT STEM20MMX120MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, размер (диаметр х LGN CEMENT STEM20MMX160MM STRT
--- стр. 84 ---
длина) 20x160 мм
10.3. Стержень удлиняющий Legion, TI6AI4V, бесцементный, прямой
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, прямой, размер
(диаметр х длина) 10x120 мм
LGN PRESSFITSTEM ЮММ X 120ММ
Стержень удлиняющий Legion, Ti6Ai4V, бесцементный, прямой, размер
(диаметр х длина) 11x120 мм
LGN PRESSFITSTEM 11ММ X 120ММ
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, прямой, размер
(диаметр х длина) 12x120 мм
LGN PRESSFITSTEM 12ММ X 120ММ
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, прямой, размер
(диаметр х длина) 13x120 мм
LGN PRESSFITSTEM 13MM X 120MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, прямой, размер
(диаметр х длина) 14x120 мм
LGN PRESSFITSTEM 14MM X 120MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6Ai4V, бесцементный, прямой, размер
(диаметр х длина) 15x120 мм
LGN PRESSFITSTEM 15MM X 120MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, прямой, размер
(диаметр х длина) 16x120 мм
LGN PRESSFIT STEM 16MM X 120MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, прямой, размер
(диаметр х длина) 18x120 мм
LGN PRESSFITSTEM 18MM X 120MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, прямой, размер
(диаметр х длина) 20x120 мм
LGN PRESSFITSTEM 20MM X 120MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, прямой, размер
(диаметр х длина) 22x120 мм
LGN PRESSFITSTEM 22MM X 120MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, прямой, размер
(диаметр х длина) 24x120 мм
LGN PRESSFITSTEM 24MM X 120MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, прямой, размер
(диаметр х длина) 9x120 мм
LGN PRESSFIT STEM 9MM X 120MM
10.4. Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с
дистальным слотом, прямой
Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 10x160 мм
LGN PRESSFITSTEM lOMM X 160MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 11x160 мм
LGN PRESSFIT STEM IIMM X 160MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 12x160 мм
LGN PRESSFIT STEM 12MM X 160MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6A!4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 13x160 мм
LGN PRESSFIT STEM 13MM X 160MM
--- стр. 85 ---
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 14x160 мм
LGN PRESSFIT STEM 14ММ X 160ММ
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 15x160 мм
LGN PRESSFIT STEM 15ММ X 160ММ
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 16x160 мм
LGN PRESSFIT STEM 16MM X 160MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 18x160 мм
LGN PRESSFIT STEM 18MM X 160MM
Стержень удлиняющий Legion, TI6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 20x160 мм
LGN PRESSFIT STEM 20MM X 160MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 22x160 мм
LGN PRESSFIT STEM 22MM X 160MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 24x160 мм
LGN PRESSFIT STEM 24MM X 160MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 9x160 мм
LGN PRESSFIT STEM 9MM X 160MM
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 10x220 мм
LGN PRSFT STEM 10MMX220MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 11x220 мм
LGN PRSFT STEM 11MMX220MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 12x220 мм
LGN PRSFT STEM 12MMX220MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, Ti6A14V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 13x220 мм
LGN PRSFT STEM 13MMX220MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, Ti6A)4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 14x220 мм
LGN PRSFT STEM 14MMX220MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 15x220 мм
LGN PRSFT STEM 15MMX220MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 16x220 мм
LGN PRSFT STEM 16MMX220MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 18x220 мм
LGN PRSFT STEM 18MMX220MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 20x220 мм
LGN PRSFT STEM 20MMX220MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 22x220 мм
LGN PRSFT STEM 22MMX220MM STRT
Стержень удлиняющий Legion, TI6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
прямой, размер (диаметр х длина) 24x220 мм
LGN PRSFT STEM 24MM 220MM STRT
--- стр. 86 ---
10.5. Стержень удлиняющий Legion, TI6AI4V, бесцементный, с
дистальным слотом, изогнутый
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 10x220 мм
LGN PRSFTSTEM 10ММХ220ММ BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6Ai4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 10x280 мм
LGN PRSFTSTEM 10ММХ280ММ BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6Ai4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 11x220 мм
LGN PRSFTSTEM 11MMX220MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6A!4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 11x280 мм
LGN PRSFTSTEM 11MMX280MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6Ai4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 12x220 мм
LGN PRSFTSTEM 12MMX220MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6A!4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 12x280 мм
LGN PRSFTSTEM 12MMX280MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6Ai4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 13x220 мм
LGN PRSFTSTEM 13MMX220MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 13x280 мм
LGN PRSFTSTEM 13MMX280MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6A14V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 14x220 мм
LGN PRSFT STEM 14MMX220MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 14x280 мм
LGN PRSFTSTEM 14MMX280MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6Ai4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 15x220 мм
LGN PRSFTSTEM 15MMX220MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 15x280 мм
LGN PRSFTSTEM 15MMX280MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 16x220 мм
LGN PRSFTSTEM 16MMX220MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 16x280 мм
LGN PRSFTSTEM 16MMX280MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 18x220 мм
LGN PRSFTSTEM 18MM X220MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6Ai4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 18x280 мм
LGN PRSFTSTEM 18MMX280MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 20x220 мм
LGN PRSFT STEM 20MMX220MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6Ai4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 20x280 мм
LGN PRSFT STEM 20MMX280MM BWD
--- стр. 87 ---
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 22x220 мм
LGN PRSFTSTEM 22ММХ220ММ BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 22x280 мм
LGIM PRSFTSTEM 22ММХ280ММ BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 24x220 мм
LGN PRSFTSTEM 24MMX220MM BWD
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом,
изогнутый, размер (диаметр х длина) 24x280 мм
LGN PRSFTSTEM 24MMX280MM BWD
11. Переходники офсетные Legion:
11.1. Переходник офсетный Legion, Ti6AI4V
Переходник офсетный Legion, Ti6AI4V, размер 2 мм LGN OFFSET COUPLER 2MM
Переходник офсетный Legion, Ti6AI4V, размер 4 мм LGN OFFSET COUPLER 4MM
Переходник офсетный Legion, Ti6AI4V, размер 6 мм LGN OFFSET COUPLER 6MM
11.2. Переходник офсетный Legion, Ti6AI4V, угловой
Переходник офсетный Legion, Ti6AI4V, угловой LGN OFFSET COUPLER ANGLED
12. Винты фиксирующие Legion:
12.1. Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для большеберцовых
вставок
Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для большеберцовых вставок TIBIAL WEDGE SCREW
12.2. Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для дистальных вставок
Винт фиксирующий Legion, Ti6Al4V, для дистальных вставок, размер 5 мм LEGION 5MM DISTAL WEDGE SCR
Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для дистальных вставок, размер 10 мм LEGION lOMM DISTAL WEDGE SCR
Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для дистальных вставок, размер 15 мм LEGION 15MM DISTAL WEDGE SCR
12.3. Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для задних вставок
Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для задних вставок 5 мм LEGION 5MM POS WEDGE SCR
Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для задних вставок 10 мм LEGION lOMM POS WEDGE SCR
13. Набор Legion НК, СоСг в составе, варианты исполнения:
Стягивающая втулка Legion НК, СоСг
Стягивающая втулка Legion НК, СоСг, размер 11 мм LEGION HK IIMM BOLT - SLEEVE
Стягивающая втулка Legion НК, СоСг, размер 13 мм LEGION HK 13MM BOLT - SLEEVE
Стягивающая втулка Legion НК, СоСг, размер 15 мм LEGION HK 15MM BOLT - SLEEVE
Стягивающая втулка Legion НК, СоСг, размер 18 мм LEGION HK 18MM BOLT - SLEEVE
Стягивающая втулка Legion НК, СоСг, размер 21 мм LGN BOLT AND SLEEVE SZ 21
--- стр. 88 ---
14. Вставки бедренные и большеберцовые:
14.1. Вставка бедренная Legion НК, Hinge, TI6AI4V, дистальная
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6AI4V, дистальная, размер 3 - 10 мм LGN НК DIS FEM WDG SZ3 ЮММ
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6AI4V, дистальная, размер 3 - 15 мм LGN НК DIS FEM WDG SZ3 15ММ
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6AI4V, дистальная, размер 3 - 20 мм LGN НК DIS FEM WDGE SZ 3-20M
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6AI4V, дистальная, размер 3 - 5 мм. LGN HK DIS FEM WDG SZ3 5MM
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6AI4V, дистальная, размер 4 - 10 мм LGN HK DIS FEM WDG SZ4 lOMM
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6A14V, дистальная, размер 4 - 15 мм LGN HK DIS FEM WDG SZ4 15MM
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6AI4V, дистальная, размер 4 - 20 мм LGN HK DIS FEM WDGE SZ 4 20M
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6Ai4V, дистальная, размер 4 - 5 мм LGN HK DIS FEM WDG SZ4 5MM
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6A!4V, дистальная, размер 5 - 10 мм LGN HK DIS FEM WDG SZ5 lOMM
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6AI4V, дистальная, размер 5 - 15 мм LGN HK DIS FEM WDG SZ5 15MM
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6AI4V, дистальная, размер 5 - 20 мм LGN HK DIS FEM WDGE SZ5 20MM
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6A!4V, дистальная, размер 5 - 5 мм LGN HK DIS FEM WDG SZ5 5MM
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6AI4V, дистальная, размер 6 - 10 мм LGN HK DIS FEM WDG SZ6 lOMM
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6AI4V, дистальная, размер 6 - 15 мм LGN HK DIS FEM WDG SZ6 15MM
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6A14V, дистальная, размер 6 - 20 мм LGN HK DIS FEM WDGE SZ6 20MM
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6AI4V, дистальная, размер 6 - 5 мм LGN HK DIS FEM WDG SZ6 5MM
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6A14V, дистальная, размер 7 - 10 мм LGN HK DIS FEM WDG SZ7 lOMM
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6A!4V, дистальная, размер 7 - 15 мм LGN HK DIS FEM WDG SZ7 15MM
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6A14V, дистальная, размер 7 - 20 мм LGN HK DIS FEM WEDGE SZ7 20M
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6A!4V, дистальная, размер 7 - 5 мм LGN HK DIS FEM WDG SZ7 5MM
14.2. Вставка бедренная Legion, TI6Ai4V, L-образная
Вставка бедренная Legion, Ti6AI4V, L-образная, размер 2 (L10 х Н5 мм) LEGION sew LWDG S2 lOD X 5P
Вставка бедренная Legion, Ti6AI4V, L-образная, размер 2 (L5 х НЮ мм) LEGION sew LWDG S2 5D X lOP
Вставка бедренная Legion, Ti6AI4V, L-образная, размер 2 (L5 х Н5 мм) LEGION sew LWDG S2 5D X 5P
Вставка бедренная Legion, Ti6AI4V, L-образная, размер 3 (L10 х НЮ мм) LEGION sew LWDG S3 lOD X lOP
Вставка бедренная Legion, Ti6AI4V, L-образная, размер 3 (L10 х Н5 мм) LEGION sew LWDG S3 lOD X 5P
Вставка бедренная Legion, Ti6A14V, L-образная, размер 3 (L15 х НЮ мм) LEGION sew LWDG S3 15D X lOP
Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, L-образная, размер 3 (L15 х Н5 мм) LEGION sew LWDG S3 15D X 5P
Вставка бедренная Legion, Ti6Ai4V, L-образная, размер 3 (L5 х НЮ мм) LEGION sew LWDG S3 5D X lOP
--- стр. 96 ---
4. Лечение переломов, которые не поддаются лечению другими методами.
Однополюсные коленные имплантаты являются одноразовыми и предназначены для имплантации только с костным цементом. _________________
Показания к пателлофеморальному эндопротезированию
1. Дегенеративный артрит дистального отдела бедренной кости и надколенника;
2. Вывих надколенника или перелом надколенника в анамнезе;
3. Неудачная предыдущая операция (артропластика, подъем бугорка большеберцовой кости, латеральное высвобождение), когда сохраняются боль,
деформация или нарушение функций.
Надколенно-бедренные имплантаты компании Smith & Nephew предназначены для имплантации с костным цементом.
Показания к комбинированному однополюсному и пателлофеморальному эндопротезированию
Однополюсный и пателлофеморальный имплантат JOURNEY при совместном использовании, предназначены для использования у пациентов с
нарушениями, которые не могут быть устранены исключительно однополюсным изделием, предназначенным для восстановления одного отдела (т. е.
одномыщелковый или пателлофеморальный протез) коленного сустава. Показания включают:
1. Посттравматический артрит;
2. Дегенеративный артрит;-
3. Неудачная остеотомия и однополюсное эндопротезирование.
Эти показания будут использоваться для комбинированного использования однополюсного и пателлофеморального импланта JOURNEY, когда один
мыщелок и пателлофеморальные области затронуты одним или несколькими из этих нарушений. Пателлофеморальные имплантаты компании Smith &
Nephew, предназначены для имплантации с костным цементом.______________________________________________________________________
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к тотальному эндопротезированию коленного сустава
1. Случаи недостаточного костного запаса, при котором процедура не оправдана.
2. Активная, местная инфекция или предыдущие внутрисуставные инфекции.
3. Психические или неврологические состояния, которые ограничивают способность или желание пациента ограничить деятельность.
4. Невропатическая остеоартропатия (суаав Шарко).
5. Условия, которые, как правило, создают повышенную нагрузку на имплантаты, например, возраст, вес и уровень активности, которые
несовместимы с удовлетворительным долгосрочным результатом.
6. Недостаточность коллатеральных связок (за исключением случаев, когда показана и используется ограниченная система коленного сустава).
7. Скелетная незрелость.
8. Использование щелевых бедренных и большеберцовых ножек без достаточной костной поддержки.____________________________
Противопоказания к однополюсному эндопротезированию коленного сустава
Противопоказания к однополюсному эндопротезированию включают в себя все противопоказания, перечисленные для тотального эндопротезирования
коленного сустава.
Противопоказания к пателлофеморальному эндопротезированию
Противопоказания к пателлофеморальному эндопротезированию включают в себя все противопоказания, перечисленные для тотального
--- стр. 97 ---
эндопротезирования коленного сустава.
Противопоказания к комбинированному однополюсному и пателлофеморальному эндопротезированию
Противопоказания к комбинированному однополюсному и пателлофеморальному эндопротезированию включают в себя все противопоказания,
перечисленные для тотального эндопротезирования коленного сустава._____________________________________________________________________
4. Факторы риска и возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Нежелательные явления
1. Известны случаи износа полиэтиленовых сочленяющихся поверхностей, компонентов эндопротезирования коленного сустава после тотального
эндопротезирования коленного сустава. Более высокие темпы износа могут быть вызваны чааицами цемента, металла или другими твердыми
частицами, которые могут вызвать истирание сочленяющихся поверхностей. Более высокие темпы износа могут сократить срок службы протеза и
привести к ранней ревизионной операции для замены изношенных компонентов протеза.
2. При использовании всех эндопротезов суставов вокруг компонентов протеза может происходить бессимптомная, локализованная,
прогрессирующая резорбция костной ткани (остеолиз) вследствие реакции на инородное тело, вызванной конкретными частицами износа. Частицы
образуются в результате взаимодействия между компонентами, а также между компонентами и костью, главным образом за счет механизмов износа
адгезии, истирания и усталости. Во-вторых, частицы могут также образовываться в результате износа третьего тела. Остеолиз может привеаи к будущим
осложнениям, требующим удаления и замены компонентов протеза.
3. Расшатывание, сгибание, растрескивание или разрушение компонентов имплантата. Перелом имплантата может произойти в результате травмы,
активных нагрузок, неправильного выравнивания или продолжительного использования.
4. Вывих, подвывих, чрезмерное вращение, сгибательная контрактура, уменьшение диапазона движений, удлинение или укорочение ноги,
расшатывание компонентов, необычная концентрация напряжений и посторонние кости могут быть результатом травмы, неправильного выбора
имплантата, неправильной установки имплантата, неправильной фиксации и/или смещения компонентов. Слабость мышц и фиброзной ткани также
может способствовать развитию этих состояний.
5. Возможна резорбция костей бедренных ножек и ножек ревизионных коленных протезов в области, подверженной воздействию экранирования
напряжения под действием ножки. Это в особенности характерно для ножек большего диаметра.
6. Переломы голени, бедра или надколенника.
7. Острая послеоперационная раневая инфекция, поздний глубокий раневой сепсис и/или низкодифференцированный синовит.
8. Известны случаи периферических невропатий после тотального протезирования суставов. Известны случаи субклинического повреждения нерва,
которое может быть результатом хирургической травмы. Временное или постоянное повреждение нерва может приводить к боли или онемению
пораженной конечности.
9. Раневая гематома, тромбоэмболические заболевания, включая венозный тромбоз, тромбоэмболию легочной артерии или инфаркт миокарда.
10. Миозит окостенелый. Периартикулярная кальцификация или окостенение, с нарушением подвижности суставов или без него. Периартикулярная
кальцификация может привести к уменьшению диапазона движений.
11. Шелушение кожи или медленное заживление ран.
12. Известны редкие случаи чувствительности к металлам или аллергических реакций у пациентов после эндопротезирования суставов. Имплантация
инородного материала в ткани может привести к гистологическим реакциям с участием макрофагов и фибробластов.
13. Повреждение кровеносных сосудов.
--- стр. 98 ---
14. Варусно-вальгусная деформация.
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ пРЕдоаорожноаи
Пациента следует предупредить о хирургическом риске и возможных побочных эффектах. Пациента следует предупредить о том, что изделие не
заменяет нормальную здоровую кость и что имплантат может сломаться или повредиться в результате активных нагрузок или травмы, а также имеет
ограниченный ожидаемый срок службы и может нуждаться в замене в будущем.______________________________________________________________
Перед операцией
1. Соблюдайте осторожность при обращении и хранении компонентов имплантатов. Резка, сгибание или царапание поверхностей компонентов могут
значительно снизить прочность, усталостную прочность и/или износостойкость имплантируемой системы. Это, в свою очередь, может вызывать
внутренние напряжения, которые не видны глазу, и могут привести к разрушению компонента. Не допускайте соприкосновения пористых поверхностей
с тканью или другими волокнистыми материалами.
2. Хирургическая информация предоставляется по запросу. Хирург должен быть знаком с техникой использования изделий.
3. Во время операции должен быть обеспечен достаточный запас размеров имплантатов.
4. Может произойти интраоперационный перелом или поломка инструментов. Инструменты, подвергавшиеся интенсивному использованию или
воздействию чрезмерных усилий, подвержены разрушению. Инструменты следует проверять на износ и повреждение до операции. Одноразовые
изделия не должны использоваться повторно из-за риска поломки, неисправности или заражения пациента.
5. Если используется компьютерная хирургическая система, обратитесь к соответствующим справочным руководствам по программному
обеспечению и оборудованию, предоставленным производителем, чтобы обеспечить правильную работу этого оборудования._____________________
Во время операции
1. Правильный выбор имплантата чрезвычайно важен. Соответствующий тип и размер должны быть выбраны для пациентов с учетом анатомических
и биомеханических факторов, таких как возраст пациента и уровень активности, вес, состояние костей и мышц и т.д. Как правило, предпочтителен
компонент с наибольшим поперечным сечением, который позволит обеспечивать адекватную костную поддержку. Использование компонента
неоптимального размера может привести к расшатыванию, сгибанию, растрескиванию или перелому компонента и/или кости.
2. Модульные компоненты должны быть надежно собраны, чтобы исключить разъединение. Избегайте повторной сборки и разборки модульных
компонентов, которые могут нарушить критически важный механизм фиксации компонентов. Хирургический дебрис должен быть очищен от
компонентов перед сборкой. Дебрис препятствует правильной посадке и фиксации модульных компонентов, что может привести к преждевременному
плохому результату процедуры.
3. Необходимо позаботиться о том, чтобы обеспечить полную опору всех частей устройства, погруженных в костный цемент, чтобы предотвратить
концентрацию напряжения, которая может привести к неудачному протезированию. Во время отверждения цемента следует соблюдать осторожность,
чтобы предотвратить перемещение компонентов имплантата.
4. Фиксирующие винты, когда они используются, должны быть полностью установлены, чтобы обеспечить стабильную фиксацию и не мешать
правильной посадке компонентов. Используйте только винты, рекомендованные производителем для конкретного протеза, чтобы избежать
неправильной посадки и неправильного комбинирования металлов.
5. Перед ушиванием, область хирургического вмешательства должна быть тщательно очищена от костной крошки, излишков цемента, эктопической
кости и т. д. Посторонние частицы на границе раздела металла и/или пластика могут вызвать чрезмерный износ и/или трение.
6. Заднестабилизированные системы коленного сустава, ограниченные системы коленного сустава и системы с глубокой сочленяющейся
--- стр. 99 ---
поверхностью не должны использоваться без значительной дополнительной фиксации (ножки, винты и т. д.}.
7. Имплантат никогда не должен использоваться повторно. Хотя он может казаться неповрежденным, может существовать дефект, который увеличит
риск для пациента и сократит срок службы имплантата.
8. Используйте динамометрический ключ для вращательного штифта Mobile Bearing Rotation Peg Torque Wrench, чтобы закрепить поворотный штифт
на вращательной опоре. Вращательный штифт должен быть закручен с моментом до 75 дюйм-фунтов (8,47 Дж). Используйте динамометрический ключ
LEGION Hinge Torque Wrench для крепления шарнирного болта к основанию большеберцовой кости. Болт должен быть закручен до 150 дюйм-фунтов
(16,95 Дж).
9. Внимание: Несоблюдение хирургической методики эндопротезирования коленного сустава шарнирным протезом Legion Hinge «Затягивание болта
с моментом до 150 дюйм-фунтов (16,95 Дж), удар по втулке и повторное затягивание с моментом до 150 дюйм-фунтов (16,95 Дж)» может привести к
разъединению конструкции, что вызовет необходимость в ревизионной операции.
10. Для систем компьютерной хирургии чрезвычайно важно правильно выбрать исходные параметры (например, костные ориентиры). Операторы
этого оборудования должны быть знакомы с анатомическими особенностями, относящимися к процедуре. Неспособность предоставить необходимые
исходные данные может привести к таким проблемам, как нарушение критических анатомических структур и неправильное размещение имплантатов.
11. Пателлофеморальные имплантаты коленного сустава JOURNEY (PFJ) не должны использоваться с пателлярными компонентами JOURNEY или с
пателлярными компонентами протезов обеих крестообразных связок со стабилизацией (Bi- Cruciate Stabilized, BCS). Они должны использоваться только
с пателлярными компонентами Genesis II.
Компоненты однополюсной системы JOURNEY Unicompartmental Knee не предназначены для одновременного использования как на медиальном, так и
на латеральном мыщелках колена______________________________________________________________________________________________________
После операции
1. Послеоперационный уход за пациентами, а также указания и предупреждения для пациентов со стороны врачей чрезвычайно важны.
Рекомендуется использовать ограниченную весовую нагрузку с внешней опорой в течение определенного периода времени, чтобы обеспечить
заживление. Нормальная повседневная деятельность может быть возобновлена по указанию врача. Пациентов следует направлять за консультацией к
врачу перед попаданием в потенциально неблагоприятные условия, которые могут повлиять на работу имплантата, например, электромагнитные или
магнитные поля, включая магнитно-резонансную среду.
2. Соблюдайте крайнюю осторожность при обращении с пациентами.
3. Послеоперационная терапия должна быть структурирована таким образом, чтобы предотвратить чрезмерную нагрузку на прооперированное
колено и стимулировать заживление костей.
4. Периодическое и длительное наблюдение рекомендуется для контроля положения и состояния компонентов протеза, а также состояния
прилегающей кости.___________________________________________________________________________
б, ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Потенциальные пользователи МИ
Системы эндопротезирования коленных суставов компании Smith & Nephew предназначены для использования медицинскими работниками,
обладающими глубокими познаниями в области анатомии и физиологии, и хорошо знакомыми с соответствующими принципами хирургии. Лечащим
врачам настоятельно рекомендуется получить указания от опытных клиницистов или наблюдать за хирургическим применением рассматриваемых
изделий.
--- стр. 100 ---
Условия применения и эксплуатации МИ
Условия эксплуатации в операционной Условия эксплуатации в теле пациента
Температура +15...25'’С +32...+42“С
Влажность 30 ...75% 100%
Давление 86...106кПа 86...106кПа
Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях. Потенциальные потребители: применяется в условиях операционных ЛПУ
квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим специализированное обучение и имеюш,им соответствующий уровень хирургического
опыта.
Условия транспортировки и хранения МИ
Условия трансло|т«ро8ки
Температура -20...35Х
Влажность 40 ...90%
Давление 86.6...10б.7кПа
Условия хранения
Температура -20...35*С
Влажность 40 ...90%
Давление 8б.6...10б.7кПа
Стерильные упакованные устройства следует хранить в специально отведенном месте с ограниченным доступом, которое хорошо проветривается и
обеспечивает защиту от пыли, влаги, насекомых, паразитов, а также экстремальных температур и влажности. Хранение связано с событиями, а не со
временем.
Устройства в стерильной упаковке можно хранить до тех пор, пока стерильная упаковка не будет повреждена, или до истечения срока годности.
Компания Smith & Nephew не рекомендует укладывать в штабель обернутые защитные устройства или жесткие контейнеры. Хранить можно только
предметы, стерилизованные и упакованные в материалы, разрешенные FDA для поддержания стерильности_____________________________________
Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Компоненты для эндопротезирования коленного сустава совместимы с другими системами и изделиями Smith & Nephew. Чтобы выяснить
совместимость обратитесь к уполномоченному представителю компании или дистрибьютору._____________
7. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Допуск для массы компонентов составляет ±10 %.
Допуск для размеров составляет ± 5 %, если применимо и не указано иное. Часть размеров приведена в наименовании вариантов исполнения
10. Стержни удлиняющие Legion:
10.1. Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, короткий, прямой, в составе, варианты исполнения:
- Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, короткий, прямой, размеры (диаметр х длина): 10x80 мм, 12x80 мм, 14x80 мм - 1 шт.
- Винт - 2 шт.
--- стр. 101 ---
Инструкция по применению -1 шт.
Стикеры пациента - б шт.
0 А
If о I
» Л '•к
\
\к: у
0С
/С
\ е
0В
0 В
Размер,
мм
0 А, мм 0 В, мм 0 С, мм D, мм Е, мм F, мм Диаметр резьбы
G, мм
Н, мм Наружный
диаметр
винта 0 I, мм
Длина винта
J, мм
Масса
изделия (в
упаковке),
г
10x80 10 12,7 ± 11,3 22,86 ± 47,4 10,16 6,350 5,08 4,826 3,05 56,7
12x80 12 0,025 0,13 + 1,27 + 2,54 59,3
14x80 14 - 0,00 - 0,00 62,37
10.2. Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, в составе, варианты исполнения:
Стержень удлиняющий Legion, СоСг, цементный, прямой, размеры (диаметр х длина): 10x120 мм, 10x160 мм, 12x120 мм, 12x160 мм, 14x120 мм, 14x160
мм, 16x120 мм, 16x160 мм, 18x120 мм, 18x160 мм, 20x120 мм, 20x160 мм -1 шт.
- Винт- 2 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
--- стр. 102 ---
k-F-<
0 С
Размер,
мм
0 А, мм 0 В, мм 0 С, мм D, мм Е, мм F, мм Диаметр резьбы
G, мм
Н, мм Наружный
диаметр
винта 0 I, мм
Длина
винта J, мм
Масса
изделия (в
упаковке), г
10x120 10,01 ± 0,13 12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
87,38 10,16
+ 1,27
- 0,00
6,350 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 136,08
10x160 10,01 ± 0,13 12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
127,38 10,16
+ 1,27
- 0,00
6,350 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 294,84
12x120 12 ± 0,13 12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
87,38 10,16
+ 1,27
- 0,00
6,350 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 158,75
12x160 12 ± 0,13 12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
127,38 10,16
+ 1,27
- 0,00
6,350 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 175,77
14x120 14 ± 0,13 12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
87,38 10,16
+ 1,27
- 0,00
6,350 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 158,75
14x160 14 ± 0,13 12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
127,38 10,16
+ 1,27
- 0,00
6,350 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 342,00
16x120 16 ± 0,13 12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
87,38 10,16
+ 1,27
- 0,00
6,350 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 172,00
16x160 16 ± 0,13 12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
127,38 10,16
+ 1,27
- 0,00
6,350 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 238,14
18x120 18,01 ± 0,13 12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
87,38 10,16
+ 1,27
6,350 5,08
+ 2,54
4,826 3,05 192,78
--- стр. 103 ---
- 0,00 - 0,00
18x160 18,01 ± 0,13 12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
127,38 10,16
+ 1,27
6,350 5,08
+ 2,54
4,826 3,05 236,65
- 0,00 - 0,00
20x120 19,99 ± 0,13 12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
87,38 10,16
+ 1,27
6,350 5,08
+ 2,54
4,826 3,05 212,62
- 0,00 - 0,00
20x160 19,99 ± 0,13 12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
127,38 10,16
+ 1,27
6,350 5,08
+ 2,54
4,826 3,05 420,00
- 0,00 - 0,00
10.3. Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, прямой, в составе, варианты исполнения:
Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, прямой, размеры (диаметр х длина): 10x120 мм, 11x120 мм, 12x120 мм, 13x120 мм, 14x120 мм,
15x120 мм, 16x120 мм, 18x120 мм, 20x120 мм, 22x120 мм, 24x120 мм, 9x120 мм - 1 шт.
- Винт-2 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
0 С
--- стр. 104 ---
Размер,
мм
0 А, мм 0 В, мм 0 С, мм D, мм Е, мм / F, мм Диаметр
резьбы G, мм
Н, мм Наружный
диаметр
винта 0 I,
мм
Длина
винта J, мм
К, мм Масса
изделия
(в
упаковке)
. г
9x120 9 ± 0,13 12,7 ± 11,3 27,94 ± 87,38 10,16 6,35 5,08 4,826 3,05 56,03 102,06
0,025 0,13 + 1,27 + 2,54
- 0,00 - 0,00
10x120 10 ± 0,13 12,7 ± 11,3 27,94 ± 87,38 10,16 6,35 5,08 4,826 3,05 55,85 113,4
0,025 0,13 + 1,27 + 2,54
- 0,00 - 0,00
11x120 11 ± 0,13 12,7 ± 11,3 27,94 ± 87,38 10,16 6,35 5,08 4,826 3,05 55,58 107,73
0,025 0,13 + 1,27 + 2,54
- 0,00 - 0.00
12x120 12 ± 0,13 12,7 ± 11,3 27,94 ± 87,38 10,16 6,35 5,08 4,826 3,05 55,98 119,07
0,025 0,13 + 1,27 + 2,54
- 0,00 - 0.00
13x120 13 ± 0,13 12,7 ± 11,3 27,94 ± 87,38 10,16 6,35 5,08 4,826 3,05 55,88 116,23
0,025 0,13 + 1,27 + 2,54
- 0,00 - 0,00
14x120 14 ± 0,13 12,7 ± 11,3 27,94 ± 87,38 10,16 6,35 5,08 4,826 3,05 55,65 119,07
0,025 0,13 + 1,27 + 2,54
- 0.00 - 0.00
15x120 15 ± 0,13 12,7 ± 11,3 27,94 ± 87,38 10,16 6,35 5,08 4,826 3,05 55,55 124,74
0,025 0,13 + 1,27 + 2,54
- 0,00 - 0,00
16x120 16 ± 0,13 12,7 ± 11,3 27,94 ± 87,38 10,16 6,35 5,08 4,826 3,05 55,32 127,57
0,025 0,13 + 1,27 + 2,54
- 0,00 - 0.00
18x120 18 ± 0,13 12,7 ± 11,3 27,94 ± 87,38 10,16 6,35 5,08 4,826 3,05 54,94 147,42
0,025 0,13 + 1,27 + 2,54
- 0,00 - 0.00
20x120 20 ± 0,13 12,7 ± 11,3 27,94 ± 87,38 10,16 6,35 5,08 4,826 3,05 55,3 150,25
0,025 0,13 + 1,27 + 2,54
- 0,00 - 0.00
22x120 22 ± 0,13 12,7 ± 11,3 27,94 ± 87,38 10,16 6,35 5,08 4,826 3,05 55,02 158,76
0,025 0,13 + 1,27 + 2,54
- 0.00 - 0,00
24x120 24 ± 0,13 12,7 ± 11,3 27,94 ± 87,38 10,16 6,35 5,08 4,826 3,05 54,74 328,85
0,025 0,13 + 1,27 + 2,54
- 0,00 - 0,00
--- стр. 105 ---
10.4. Стержень удлиняющий Legion, TI6A14V, бесцементный, с дистальным слотом, прямой, в составе, варианты исполнения:
- Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом, прямой, размеры (диаметр х длина): 10x160 мм, 11x160 мм, 12x160 мм,
13x160 мм, 14x160 мм, 15x160 мм, 16x160 мм, 18x160 мм, 20x160 мм, 22x160 мм, 24x160 мм, 9x160 мм, 10x220 мм, 11x220 мм, 12x220 мм, 13x220 мм,
14x220 мм, 15x220 мм, 16x220 мм, 18x220 мм, 20x220 мм, 22x220 мм, 24x220 мм -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
Стержень удлиняющий Legion, Ti6A!4V, бесцементный, с дистальным слотом, прямой (вариант исполнения длиной 160 мм):
0 С
--- стр. 106 ---
Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом, прямой (вариант исполнения длиной 220 мм):
0С
Размер,
мм
0 А, мм 0 В, мм 0 С, мм D, мм Е, мм F, мм Диаметр
резьбы
G, мм
Н, мм Наружный
диаметр
винта 0 I,
мм
Длина
винта J,
мм
К, мм L, мм М, мм Масса
изделия (в
упаковке), г
9x160 9 ±
ОДЗ
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
127,23
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 76,05 34,49 1,98 170,06
10x160 10 ±
ОДЗ
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
127,23
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 75,84 42,52 1,98 181,4
11x160 11 ±
ОДЗ
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
127,08
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 75,59 44,58 2,77 192,07
12x160 12 ±
ОДЗ
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
127,08
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 75,97 53,14 2,77 208,14
13x160 13 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
126,7 ±
0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 76,15 47,37 3,96 224,08
14x160 14 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
126,7 ±
0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0.00
4,826 3,05 75,69 53,54 3,96 242,24
15x160 15 ±
ОДЗ
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
126,31
± 0,51
10,16
+ 1,27
6,35 5,08
+ 2,54
4,826 3,05 75,54 55,65 4,78 258,16
--- стр. 107 ---
- 0,00 - 0,00
16x160 16 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
126,31
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 75,34 62,41 4,78 272,16
18x160 18 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
125,2 ±
0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 74,96 66,65 6,35 283,50
20x160 20 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
124,71
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 75,79 71,02 7,14 296,00
22x160 22 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
124,33
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 75,01 72,14 7,92 307,77
24x160 24 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
123,98
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 74,75 73,00 8,74 348,70
10x220 10 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
187,22
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105,84 42,52 1,98 302,40
11x220 11 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
187,07
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105,59 44,58 2,77 320,83
12x220 12 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
187,07
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105,97 53,14 2,77 341,71
13x220 13 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
186,69
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105,89 47,37 3,96 362,42
14x220 14 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
186,69
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105,66 53,54 3,96 383,56
15x220 15 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
186,31
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105,54 55,65 4,78 404,01
16x220 16 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
186,31
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105,33 62,41 4,78 423,96
18x220 18 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
185,19
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 104,95 66,65 6,35 446,64
20x220 20 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
184,73
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105,28 71,02 7,14 475,14
22x220 22 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
184,33
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0.00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105 72,14 7,92 506,17
24x220 24 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
184 ±
0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 104,75 73,00 8,74 564,93
--- стр. 108 ---
10.5. Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом, изогнутый, в составе, варианты исполнения:
- Стержень удлиняющий Legion, Ti6AI4V, бесцементный, с дистальным слотом, изогнутый, размеры (диаметр х длина): 10x220 мм, 10x280 мм, 11x220
мм, 11x280 мм, 12x220 мм, 12x280 мм, 13x220 мм, 13x280 мм, 14x220 мм, 14x280 мм, 15x220 мм, 15x280 мм, 16x220 мм, 16x280 мм, 18x220 мм, 18x280
мм, 20x220 мм, 20x280 мм, 22x220 мм, 22x280 мм, 24x220 мм, 24x280 мм - 1 шт.
- Винт-2 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
0С
■ f"
0B-I
Размер,
мм
0 А, мм 0 в, мм 0 С, мм D, мм Е, мм F, мм Диаметр
резьбы
G, мм
Н, мм Наружный
диаметр
винта 0 I,
мм
Длина
винта J,
мм
К, мм L, мм М, мм N,0
Масса
изделия (в
упаковке),
г
10x220 10 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
187,22
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105,84 37,87 1,98 89 164,43
11x220 11 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
187,07
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105,59 39,7 2,77 89 172,77
12x220 12 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
187,07
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105,97 47,32 2,77 89 181,44
13x220 13 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
186,72
± 0,51
10,16
+ 1,27
6,35 5,08
+ 2,54
4,826 3,05 105,89 47,4 3,96 89 192,78
--- стр. 109 ---
- 0,00 - 0,00
14x220 14 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
186,74
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105,66 53,59 3,96 89 204,12
15x220 15 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
186,36
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105,54 55,73 4,78 89 215,46
16x220 16 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
186,36
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105,33 62,48 4,78 89 410,00
18x220 18 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
185,27
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 104,95 66,73 6,35 89 246,64
20x220 20 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
184,84
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105,28 71,12 7,14 89 272,16
22x220 22 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
184,45
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 105 72,26 7,92 89 303,34
24x220 24 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
184,12
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 104,75 73,15 8,74 89 162,1
10x280 10 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
247,02
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 135,84 37,8 1,98 88 187,11
11x280 11 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
246,89
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 135,59 39,65 2,77 88 195,61
12x280 12 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
246,89
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 135,97 47,24 2,77 88 209,79
13x280 13 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
246,58
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 135,89 47,37 3,96 88 226,8
14x280 14 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
246,58
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 135,66 53,52 3,96 88 238,14
15x280 15 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
246,23
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 135,53 55,68 4,78 88 258
16x280 16 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
246,23
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 135,33 62,41 4,78 88 277,83
18x280 18 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
245,19
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 134,95 66,7 6,35 88 309,01
20x280 20 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
244,75
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 135,28 71,07 7,14 88 354,37
--- стр. 110 ---
22x280 22 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
244,4 ±
0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 135 72,24 7,92 88 399,73
24x280 24 ±
0,13
12,7 ±
0,025
11,3 27,94 ±
0,13
244,09
± 0,51
10,16
+ 1,27
- 0,00
6,35 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 134,75 73,15 8,74 88 637,86
11. Переходники офсетные Legion:
11.1. Переходник офсетный Legion, TI6AI4V, в составе, варианты исполнения:
- Переходник офсетный Legion, Ti6Al4V, размеры: 2 мм, 4 мм, 6 мм --1 шт.
- Винт- 2 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента -6 шт.
1 - Переходник
2 - Винты
--- стр. 111 ---
Размер,
мм
0 А, мм 0 В, мм С, мм 0 D, мм 0 Е, мм F, мм Диаметр
резьбы
G, мм
Н, мм Наружны
й
диаметр
винта 0 I,
мм
Длина
винта J,
мм
Диаметр
резьбы К
(два
отверстия),
мм
L, мм М, мм Масса
изделия
(в
упаковке)
, г
2 12,7 ±
0,025
17,73
+ 0,25
- 0,13
50,6 12,7 ±
0,025
11,3 10,16
+ 1,27
- 0,00
6,350 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 4,826 22,73
+ 0,13
1,47 ±
0,076
89,38
4 12,7 ±
0,025
17,73
+ 0,25
- 0,13
50,6 12,7 ±
0,025
11,3 10,16
+ 1,27
- 0,00
6,350 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 4,826 22,73
+ 0,13
3,45 ±
0,076
94,30
6 12,7 ±
0,025
17,73
+ 0,25
-одз
50,6 12,7 ±
0,025
11,3 10,16
+ 1,27
- 0,00
6,350 5,08
+ 2,54
- 0,00
4,826 3,05 4,826 22,73
+ 0,13
5,46 ±
0,076
99,22
11.2. Переходник офсетный Legion, Ti6AI4V, угловой, в соааве;
- Переходник офсетный Legion, Ti6AI4V, угловой -1 шт.
- Винт - 2 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
--- стр. 112 ---
1 - Переходник
2 - Винты
0Е
01
0 А, мм 0 В, мм С, мм 0 D, мм 0 Е, мм F, мм Диаметр Н, мм Наружный Длина винта Диаметр L, мм Масса
резьбы G, диаметр винта 0 J, мм резьбы К изделия (в
мм I, мм (два упаковке),
отверстия). г
мм
--- стр. 113 ---
12,7 ± 17,73 50,6 12,7 ± 11,3 10,16 6,350 5,08 4,826 3,05 4,826 22,73 93,55
0,025 + 0,25 0,025 + 1,27 + 2,54 + 0,13
- ОДЗ - 0,00 - 0,00
12. Винты фиксирующие Legion:
12.1. Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для большеберцовых вставок, в составе:
- Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для большеберцовых вставок -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
0 А, мм В, мм С, мм D, мм Наружный диаметр резьбы Е, мм Масса изделия (в
упаковке), г
9,14 ± 0,13 7,57 1,52 ± 0,13 6,05 ± 0,13 6,35 38,0
12.2. Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для дистальных вставок, в составе, варианты исполнения:
- Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для дистальных вставок, размеры: 5 мм, 10 мм, 15 мм -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
--- стр. 114 ---
Размер, мм 0 А, мм 0 В, мм С, мм D, мм Наружный диаметр
резьбы Е, мм
Масса изделия (в
упаковке), г
5 9,4 ± 0,13 6,25 ± 0,076 0,89 ± 0,13 9,65 ± 0,076 6,35 28,35
10 9,4 ± 0,13 6,25 ± 0,076 0,89 ± 0,13 14,66 ± 0,076 6,35 30,00
15 9,4 ± 0,13 6.25 ± 0,076 0,89 ± 0,13 19,66 ± 0,076 6,35 31,18
12.3. Винт фиксирующий Legion, Ti6Al4V, для задних вставок, в составе, варианты исполнения:
- Винт фиксирующий Legion, Ti6Ai4V, для задних вставок, размеры: 5 мм, 10 мм -1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
Размер, А, мм в, мм 0 С, мм Наружный диаметр 0 Ё, мм F, мм Масса изделия
--- стр. 115 ---
мм резьбы D. мм (в упаковке), г
5 6,55 ± 0,127 4,22 ± 0,076 6,25 ± 0,076 6,35 8,0 ± 0,127 2,36 32,05
10 11,55 ± 0,127 9,22 ± 0,076 6,25 ± 0,076 6,35 8,0 ± 0,127 2,36 34,02
13. Набор Legion НК, CoCr, в составе, варианты исполнения:
- Стягивающая втулка Legion НК, СоСг, размеры: 11 мм, 13 мм, 15 мм, 18 мм, 21 мм -1 шт.
- Болт - 1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
1 - Стягивающая втулка
2 - Болт
Размер, мм Масса изделия (в упаковке), г
11 102,06
13 102,06
15 102,06
18 104,89
21 107,73
Размер,
мм
А, мм В, мм С, мм 0 D, мм 0 Ё, ММ 0 F, мм G, мм 0 Н, мм 0 I, мм 0 J, мм К, мм
11 35,79 23,47 25,37 11,43 10,82 8,2 3,81 13 10,31 9,24 12,14
13 37,80 25.48 27,38 11,43 10,82 8,2 3,81 13 10,31 9,24 12,14
15 39,78 27,46 29,36 11,43 10,82 8,2 3,81 13 10,31 9,24 12,14
18 42,77 30,45 32,36 11,43 10,82 8,2 3,81 13 10,31 9,24 12,14
21 45,80 33,48 35,38 11,43 10,82 8.2 3,81 13 10,31 9,24 12,14
--- стр. 116 ---
0с
L-0A
н
Размер,
мм
иА, мм иВ, мм оС, мм Наружный
диаметр
резьбы D, мм
Е, мм F, мм G, мм Н, мм I, мм
11 8,153 4,775 9,169 7,938 9,373 30,353 2,54 39,980 42,520
13 8.153 4,775 9.169 7,938 9,373 32,360 2,54 41.986 44,526
15 8,153 4,775 9,169 7,938 9,373 34.340 2,54 43,967 46,507
18 8,153 4,775 9,169 7,938 9,373 37,338 2,54 46,965 49,505
21 8,153 4,775 9,169 7,938 9,373 40.360 2,54 49,987 52,527
14. Вставки бедренные и большеберцовые:
14.1. Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6Al4V, дистальная, в составе, варианты исполнения:
- Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6AI4V, дистальная, размеры: 3 -10 мм, 3 -15 мм, 3 - 20 мм, 3 - 5 мм, 4 -10 мм, 4 -15 мм, 4 - 20 мм, 4 - 5 мм, 5 -10
мм, 5 -15 мм, 5 - 20 мм, 5-5 мм, 7 -10 мм, 7 -15 мм, 7 - 20 мм, 7 - 5 мм -1 шт.
- Винт - 1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
--- стр. 117 ---
1— 7
0F
J___
Размер,
мм m
Угол
наклона
А, мм В, мм С, мм D, мм Е, мм 0 F, мм 0 G, мм Н, мм Наружный
диаметр
резьбы I, мм
J, мм Масса
изделия (в
упаковке),
г
3 - 10 36,5° 15,88 21,84 8,61 ± 0,13 9,93 6,73 6,25 8,18 14,66 6,35 1,14 42,52
3 - 15 36,5° 15.88 21.84 13,61 ± 0,13 9,93 6,73 6,25 8,18 19,66 6,35 1,14 51,03
3 * 20 36,5° 15,88 21,84 18,59 ± 0,13 9,93 6,73 6,25 8,18 24.66 6,35 1,14 82,21
3 - 5 36.5° 15,88 17,07 3,61 ± 0,13 9,93 6,73 6,25 8.18 9,66 _____§.35_____,____L14____ 42,52
--- стр. 118 ---
1 - Вставка бедренная
2-Винт
Размер,
мм
Угол
наклона
А, мм В, мм С, мм D, мм Е, мм F, мм 0 G, мм 0 Н, мм I, мм Наружный
диаметр
резьбы J,
мм
К, мм / К,
mm
Масса
изделия (в
упаковке),
г
4 - 10 36,5® 17,86 24,61 10,01 ±
0,13
8,61
+ 0,00
- 0,13
9,88 6,73 6,25 8,18 14,66 6,35 1,14 48,19
4 - 15 36,5® 17,86 24,61 15,01 ±
0,13
13,61
+ 0,00
- 0,13
9,88 6,73 6,25 8,18 19,66 6,35 1,14 53,86
4 - 20 36,5® 17,86 24,61 19,99 ±
0,13
18,59
+ 0,00
- 0,13
9,88 6,73 6,25 8,18 24,66 6,35 1,14 87,88
4 - 5 36,5® 17,86 19,25 5 ± 0,13 3,61
+ 0,00
- 0.13
9,88 6,73 6,25 8,18 9,66 6,35 1,14 43,19
5 - 10 33,5® 19,86 27,46 10,01 ±
0,13
8,61
+ 0,00
9,91 6,73 6,25 8,18 14,66 6,35 1,14 51,03
--- стр. 119 ---
- 0,13
5 - 15 33,5° 19,86 27,46 15,01 ±
0,13
13,61
+ 0,00
- 0,13
9,91 6,73 6,25 8,18 19,66 6,35 1,14 56,70
5 - 20 33,5° 19,86 27,46 19,99 ±
0,13
18,59
+ 0,00
- 0,13
9,91 6,73 6,25 8,18 24,66 6,35 1,14 90,00
5 - 5 33,5° 19,86 21,39 5 ± 0,13 3,61
+ 0,00
- 0,13
9,91 6,73 6,25 8,18 9,66 6,35 1,14 45,25
6-10 33,5° 21,36 29,97 10,01 ±
0,13
8,61
+ 0,00
- 0,13
10,03 6,73 6,25 8,18 14,66 6,35 1,14 53,86
6-15 33,5° 21,36 30,71 15,01±
0,13
13,61
+ 0,00
- 0,13
10,03 6,73 6,25 8,18 19,66 6,35 1,14 59,20
6-20 33,5° 21,36 30,71 19,99 ±
0,13
18,59
+ 0,00
- 0,13
10,03 6,73 6,25 8,18 24,66 6,35 1Д 4 99,22
6 - 5 33,5° 21,36 22,43 5 ± 0,13 3,61
+ 0,00
- 0,13
10,03 6,73 6,25 8,18 9,66 6,35 1,14 46,36
7 - 10 33,5° 23,36 29,64 10,01 ±
0,13
8,61
+ 0,00
- 0,13
10,01 6,73 6,25 8,18 14,66 6,35 1,14 56,70
7 - 15 33,5° 23,36 31,45 15,01 ±
0,13
13,61
+ 0,00
- 0,13
10,01 6,73 6,25 8,18 19,66 6,35 1,14 62,37
7 - 20 33,5° 23,36 31,45 19,99 ±
0,13
18,59
+ 0,00
- 0,13
10,01 6,73 6,25 8,18 24,66 6,35 1,14 102,06
7 - 5 33,5° 23,36 22,1 5 ± 0,13 3,61
+ 0,00
- 0,13
10,015 6,73 6,25 8,18 9,66 6,35 1,14 49,36
14.2. Вставка бедренная Legion, Ti6AI4V, L-образная, в составе, варианты исполнения:
- Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, L-образная, размеры: 2 (L10 х Н5 мм), 2 (L15 х Н5 мм), 2 (L5 х Н5 мм), 3 (L10 х НЮ мм), 3 {L10 х Н5 мм), 3 (L15 х НЮ
мм), 3 (L15 X Н5 мм), 3 (L5 х НЮ мм), 3 {L5 х Н5 мм), 4 (L10 х НЮ мм), 4 (L10 х Н5 мм), 4 (L15 х НЮ мм), 4 (L15 х Н5 мм), 4 (L5 х НЮ мм), 4 (L5 х Н5 мм), 5
(L10 X НЮ мм), 5 (L10 X Н5 мм), 5 (L15 х НЮ мм), 5 (L15 х Н5 мм), 5 (L5 х НЮ мм), 5 (L5 х Н5 мм), 6 (L10 х НЮ мм), 6 (L10 х Н5 мм), 6 {L15 х НЮ мм), 6 (L15
X Н5 мм), 6 (L5 X НЮ мм), 6 (L5 х Н5 мм), 7 {L10 х НЮ мм), 7 (L10 х Н5 мм), 7 (L15 х НЮ мм), 7 (L15 х Н5 мм), 7 {L5 х НЮ мм), 7 (L5 х Н5 мм), 8 {L10 х НЮ
мм), 8 (L10 X Н5 мм), 8 (L15 х НЮ мм), 8 (L15 х Н5 мм), 8 (L5 х НЮ мм), 8 {L5 х Н5 мм) - 1 шт.
- Винт-1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
--- стр. 120 ---
V ^
1 - Вставка бедренная
2 - Винт
Размер, мм А, мм В, мм С, мм 0 D, мм Е, мм F, мм Наружный диаметр
резьбы G, мм
Н, мм I, мм в J, мм Масса
изделия (в
упаковке), г
2 fL lO X Н5) 17,58 3 2 ,7 9 _____^ ______ 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 2 2 ,6 3 15,55 6 ,3 5 14,66 0 ,8 9 9,40 9 0 ,7 2
2 (L15 X Н5) 17,58 3 2 ,7 9 4,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 22,63 20,55 6,35 19,66 0 ,8 9 9,40 8 7 .8 8
2 (L5 X Н5) 17,58 2 6 ,2 6 4,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 22,63 10,54 6,35 9,65 0 ,8 9 9,40 9 6 .3 9
3 ( L lO x Н Ю ) 19,56 3 4 ,6 2 9,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 2 3 ,5 2 15,55 6,35 14,66 0 ,8 9 9,40 9 6 ,3 9
3 а Ю х Н5) 19,56 3 4 ,6 2 4,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 2 3 ,5 2 15,55 6,35 14,66 0 ,8 9 9,40 107,89
3 (L15 X Н Ю ) 19,56 35,31 9,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 2 3 ,5 2 20,55 6,35 19,66 0 ,8 9 9,40 107,73
3 fL15 X Н5) 19,56 35,31 - 4,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 2 3 ,5 2 20,55 6,35 19,66 0 ,8 9 9,40 102,06
3 a s X Н Ю ) 19,56 2 7 ,8 6 9,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 23,52 10,54 6,35 9,65 0 ,8 9 9,40 8 7 .8 8
3 a s X HS) 19,56 2 7 ,8 6 4.7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 23,52 10,54 6,35 9,65 0 ,8 9 9 ,4 0 9 0 ,7 2
4 а ю X Н Ю ) 2 1 ,5 4 36,53 9,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 2 4 ,9 9 15,55 6 ,3 5 14,66 0 ,8 9 9 ,4 0 119,07
4 а ю X HS) 2 1 ,5 4 36,53 4,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 2 4 ,9 9 15,55 6 ,3 5 14,66 0 ,8 9 9 ,4 0 9 9 ,2 2
4 ( И 5 X Н Ю ) 2 1 ,5 4 38,18 9,7 7 ,8 2 ± 0 .1 3 2 4 ,9 9 20,55 6 ,3 5 19,66 0,89 9,40 124,74
4 (L15 X HS) 2 1 ,5 4 38,18 4,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 2 4 ,9 9 20,55 6 ,3 5 19,66 0 ,8 9 9,40 107,89
4 (LS X Н Ю ) 2 1 ,5 4 29,77 9,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 2 4 ,9 9 10,54 6 ,3 5 9,65 0 ,8 9 9,40 99,22
4 a s X Н5) 2 1 ,5 4 29,77 4 ,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 2 4 ,9 9 10,54 6 ,3 5 9,65 0 ,8 9 9,40 8 7 ,8 8
S (L10 X Н Ю ) 23,57 39,47 9 ,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 25,81 15,55 6 ,3 5 14,66 0 ,8 9 9,40 124,74
5 а ю X Н5) 2 3 ,5 7 39,47 4 ,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 25.81 15,55 6 ,3 5 14,66 0 ,8 9 9 ,4 0 102.06
S (L 1 5 X Н Ю ) 23,57 4 1 ,6 3 9 ,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 25,81 2 0 .5 5 6,35 19,66 0 ,8 9 9 ,4 0 121,9
S CL15 X Н5) 2 3 ,5 7 4 1 ,6 3 - 4_,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 25,81 20,55 6,35 19,66 0 ,8 9 9 ,4 0 116,23
5 (L 5 X НХО) 2 3 ,5 7 3 1 ,9 3 9 ,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 25,81 10,54 6,35 9,65 0 ,8 9 9 ,4 0 9 6 ,3 9
5 (L5 X HS) 2 3 ,5 7 3 1 ,9 3 4 ,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 25,81 10,54 6,35 9,65 0 ,8 9 9 ,4 0 8 4 ,0 4
6 а ю X Н Ю ) 2 4 ,9 4 4 0 ,8 4 9,7 7 ,8 2 ± 0 ,1 3 2 7 ,3 8 15,55 6,35 14,66 0 ,8 9 9,40 130,41
--- стр. 121 ---
6 (L10 X Н5) 24,94 40,84 4,7 7,82±0,13 27,38 15,55 6,35 14,66 0,89 9,40 110,56
6 (L15 X НЮ) 24,94 43,36 9,7 7,82±0,13 27,38 20,55 6,35 19,66 0,89 9,40 138,91
6 (L15 X Н5) 24,94 43,36 4.7 7,82±0,13 27,38 20,55 6,35 19,66 0,89 9,40 136,08
6 (L5 X НЮ) 24,94 33,3 ■ 9,7 7,82±0,13 27,38 10,54 6,35 9,65 0,89 9,40 104,89
6 (L5 X Н5) 24,94 33,3 4,7 , 7,82±0.13 27,38 10,54 6,35 9,65 0,89 9.40 93,55
7 (L10 X НЮ) 26,92 40,51 9.7 7,82±0,13 30,56 15,55 6,35 14,66 0,89 9.40 136,08
7 (L10 X Н5) 26,92 40,51 . 4,7 7,82±0.13 30,56 15,55 6,35 14.66 0,89 9,40 113,4
7 (L15 X НЮ) 26,92 44,07 9,7 7,82±0.13 30,56 20,55 6,35 19,66 0,89 9,40 136,08
7 fL15 X Н5) 26,92 44,07 4.7 7.82±0.13 30,56 20,55 6,35 19,66 0.89 9,40 127,57
7 (L5 X НЮ) 26,92 32,97 9,7 7,82±0,13 30,56 10,54 6,35 9,65 0,89 9,40 110,56
7 (L5 X Н5) 26,92 32,97 4,7 7,82±0,13 30,56 10,54 6,35 9,65 0,89 9,40 110,56
8 (L10 X НЮ) 28,3 42,27 ____9,7____ 7,82±0,13 31,75 15,55 6.35 14,66 0,89 9,40 141.75
8 CLIO X Н5) 28,3 42,27 4,7 7,82±0,13 31,75 15,55 6,35 14,66 0.89 9,40 116,23
8 CL15 X НЮ) 28,3 48,77 9.7 7.82±0,13 31,75 20,55 6,35 19,66 0,89 9,40 144,58
8 (L15 X Н5) 28,3 48,77 4,7 7,82±0,13 31,75 20,55 6,35 19,66 0,89 9,40 136,08
8 (L5 X НЮ) 28.3 34,72 9,7 7,82±0,13 31,75 10,54 6.35 9,65 0,89 9,40 116,23
8 CL5X Н5) 28,3 34,72 4,7 7,82±0,13 31,75 10,54 6,35 9.65 0,89 9,40 102,06
14.3. Вставка бедренная Legion, Ti6AI4V, дистальная, е составе, варианты исполнения:
- Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, дистальная, размеры: 2 -10 мм, 2 -15 мм, 2 - 5 мм, 3 -10 мм, 3 -15 мм, 3 - 5 мм, 4 -10 мм, 4 -15 мм, 4 - 5 мм, 5 -10
мм, 5 -15 мм, 5 - 5 мм, 6 -10 мм, 6 -15 мм, 6 - 5 мм, 7 -10 мм, 7 -15 мм, 7 - 5 мм, 8 -10 мм, 8 -15 мм, 8 - 5 мм - 1 шт.
- В ин т-1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
--- стр. 122 ---
1 - Вставка бедренная;
2 - Винт
Размер,
мм
А, мм В, мм 0 С, мм D, мм Е, мм F, мм 0 G, мм 0 Н, мм I, мм Наружный
диаметр резьбы J,
мм
К, мм /
К, m
Масса
изделия
(в
упаковке)
. г
2 - 10 17,58 32,79 7,82±0,13 8,99 ± 0,13 0,81 ±
0.1
10,01 ± 0,13 6,25 9,40 14,66 6,35 0,89 53,86
2 - 15 17,58 32,79 7,82±0,13 14 ± 0,13 0,81 ±
0,1
15,01 ± 0,13 6,25 9,40 19,66 6,35 0,89 65,2
2 5 17,58 26,26 7,82±0,13 3,99 ± 0,13 0,81 ±
0,1
5 ± 0,13 6,25 9,40 9,65 6,35 0,89 51,03
3 - 10 19,56 34,62 7,82±0,13 8,99 ± 0,13 0,81 ±
ОД
10,01 ± 0,13 6,25 9,40 14,66 6,35 0,89 56,7
3 - 15 19,56 35,31 7,82±0,13 14 ± 0,13 0,81 ±
0,1
15,01 ± 0,13 6,25 9,40 19,66 6,35 0,89 73,71
3 5 19,56 27,86 7,82±0,13 3,99 ± 0,13 0,81 ±
0,1
5 ± 0,13 6,25 9,40 9,65 6,35 0,89 48,19
4 - 10 21,54 36,53 7,82±0,13 8,99 ± 0,13 0,81 ±
ОД
10,01 ± 0,13 6,25 9,40 14,66 6,35 0,89 62,37
4 - 15 21,54 38,18 7,82±0,13 14 ± 0,13 0,81 ±
- ОД
15,01 ± 0,13 6,25 9,40 19,66 6,35 0,89 79,38
4 5 21,54 29,77 7,82±0,13 3,99 ± 0,13 0,81 ±
ОД
5 ± 0,13 6,25 9,40 9,65 6,35 0,89 48,19
5 - 10 23,57 39,47 7,82±0,13 8,99 ± 0,13 0,81 ±
ОД
10,01 ± 0,13 6,25 9,40 14,66 6,35 0,89 70,87
5 - 15 23,57 ' 41,63 7,82±0,13 14 ± 0,13 0,81 ±
ОД
15,01 ± 0,13 6,25 9,40 19,66 6,35 0,89 85,05
5 5 23,57 31,93 7,82±0,13 3,99 ± 0,13 0,81 ±
0.1
5 ± 0,13 6,25 9,40 9,65 6,35 0,89 56,7
6 - 10 24,94 40,84 7,82±0,13 8,99 ± 0,13 0,81 ±
0.1
10,01 ± 0,13 6,25 9,40 14,66 6,35 0,89 68,04
6 - 15 24,94 43,36 7,82±0,13 14 ± 0,13 0,81 ±
ОД
15,01 ± 0,13 6,25 9,40 19,66 6,35 0,89 85,05
6 - 5 24,94 33,3 7,82±0,13 3,99 ± 0,13 0,81 ±
_ ОД
5 ± 0,13 6,25 9,40 9,65 6,35 0,89 53,86
7 - 10 26,92 40,51 7,82±0,13 8,99 ± 0,13 0,81 ±
ОД
10,01 ± 0,13 6,25 9,40 14,66 6,35 0,89 68,04
7 - 15 26,92 44,27 7,82±0,13 14 ± 0,13 0,81 ±
ОД
15,01 ± 0,13 6,25 9,40 19,66 6,35 0,89 87,88
7 - 5 26,92 32,97 7,82±0,13 3,99 ± 0,13 0,81 ±
ОД
5 ± 0,13 6,25 9,40 9,65 6,35 0,89 53,86
8 - 10 28,3 42,27 7,82±0,13 8,99 ± 0,13 0,81 ±
ОД
10,01 ± 0,13 6,25 9,40 14,66 6,35 0,89 73,71
8 - 15 28,3 48,77 7,82±0,13 14 ± 0,13 0,81 ±
ОД
15,01 ± 0,13 6,25 9,40 19,66 6,35 0,89 96,39
8 - 5 28,3 34,72 7,82±0,13 3,99 ± ОДЗ 0,81 ± 5 ± ОДЗ 6,25 9,40 9,65 6,35 0,89 53,86
--- стр. 123 ---
1 1 о д 1 1 1 I I I
14.4. Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, задняя, в составе, варианты исполнения:
- Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, задняя, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (5 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (5 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (5 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (5 мм) - 1 шт.
- Винт - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
-------1 —
■-----------*
f
0М
J_ _ _
-к
0Н
1 - Вставка бедренная
2 - Винт
Размер, мм А, мм В, мм С, мм D, мм Е, мм F, мм G, мм 0 Н, мм I, мм Наружный
диаметр
резьбы J,
мм
К, мм L, мм 0 М,
мм
Масса
изделия (в
упаковке),
г
1-2 (10 мм) 14,91 22,1 8,23
+ 0,13
- 0,051
13,31
+ 0,13
- 0,051
6,76 ±
0,13
8,25 ±
0,13
10,01 ±
0,13
8 ± 0,13 11,56
± 0,13
6,35 2,36 9,22 ±
0,076
6,25 ±
0,076
39,69
1-2 (5 мм) 14,91 22,1 8,23
-Ь 0,13
- 0,051
11,53
+ 0,13
- 0,051
6,76 ±
0,13
8,25 ±
0,13
5 ±
0,13
8 ± 0,13 6,55 ±
0,13
6,35 2,36 4,22 ±
0,076
6,25 ±
0,076
34,02
3-4 (10 мм) 18,54 23,01 8,23
+ 0,13
- 0,051
13,31
+ 0,13
- 0,051
6,76 ±
0,13
8,25 ±
0,13
10,01 ±
0,13
8 ± 0,13 11,56
± 0,13
6,35 2,36 9,22 ±
0,076
6,25 ±
0,076
45,36
3-4 (5 мм) 18,54 23,01 8,23
+ 0,13
- 0,051
11,53
+ 0,13
- 0,051
6,76 ±
0,13
8,25 ±
0,13
5 ±
0,13
8 ± 0,13 6,55 ±
0,13
6,35 2,36 4,22 ±
0,076
6,25 ±
0,076
36,85
--- стр. 124 ---
5-6 (10 мм) 22,56 25,2 8,23
+ 0,13
- 0,051
13,31
и- 0,13
- 0,051
6,76 ±
0,13
8,25 ±
0,13
10,01 ±
0,13
8 ± 0,13 11,56
± 0,13
6,35 2,36 9,22 ±
0,076
6,25 ±
0,076
51,03
5-6 (5 мм) 22,56 25,2 8,23
+ 0,13
- 0,051
13,31
-ь 0,13
- 0,051
6,76 ±
0,13
8,25 ±
0,13
5 ±
0,13
8 ± 0,13 6,55 ±
0,13
6,35 2,36 4,22 ±
0,076
6,25 ±
0,076
45,36
7-8 (10 мм) 26,06 30,18 8,23
-1- 0,13
- 0,051
13,31
+ 0,13
- 0,051
6,76 ±
0,13
8,25 ±
0,13
10,01 ±
0,13
8 ± 0,13 11,56
± 0,13
6,35 2,36 9,22 ±
0,076
6,25 ±
0,076
59.53
7-8 (5 мм) 26,06 30,18 8,23
+ 0,13
- 0,051
13,31
-ь 0,13
- 0,051
6,76 ±
0,13
8,25 ±
0,13
5 ±
0,13
8 ± 0,13 6,55 ±
0,13
6,35 2,36 4,22 ±
0,076
6,25 ±
0,076
45,36
14.5. Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6AI4V, полная, в составе, варианты исполнения;
- Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6Ai4V, полная, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (15 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (15 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (15 мм), 7-8 (10 мм),
7-8 (15 мм) - 1 шт.
- Инструкция по применению -1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
1 - Вставка большеберцовая
2 - Винты
Размер, мм А, мм В, мм С, мм 0 D, мм Е, мм F, мм G, мм Н, мм I, мм 0 J, мм Наружный
диаметр
резьбы К,
мм
L, мм Масса
изделия
(в
упаковке)
, г
1-2 (10 мм) 11J02 ± 59,89 39,83 7,14 ± 19,15 20,354-24,7 45,69 6,05 - 1/52 9,14 6,35 7,57 124,74
--- стр. 125 ---
0^5 0,13 6
1-2 (15 мм) 16,54 ±
0.25
59,89 39,83 7,14 ±
0,13
19,15 20,35-г24,7
6
45,69 6,05 1,52 9,14 6,35 7,57 144,58
3-4 (10 мм) 11,61 ±
0,25
67,89 45,62 7,14 ±
0,13
19,15 20,35-^24,7
6
53,77 6,05 1,52 9,14 6,35 7,57 150,25
3-4 (15 мм) 16,54 ±
0,25
67,89 45,62 7,14 ±
0,13
19,15 20,35-^24,7
6
53,77 6,05 1,52 9,14 6,35 7,57 178,6
5-6 (10 мм) 11,61 ±
0,25
73,89 49,28 7,14 ±
0,13
19,15 20,35-г24,7
6
57,12 6,05 1,52 9,14 6,35 7,57 170,1
5-6 (15 мм) 16,54 ±
0,25
73,89 49,28 7,14 ±
0,13
19,15 20,354-24,7
6
57,12 6,05 1,52 9,14 6,35 7,57 204,12
7-8 (10 мм) 11,61 ±
0,25
80,9 53,09 7,14 ±
0,13
19,15 20,354-24,7
6
61,87 6,05 1,52 9,14 6,35 7,57 192,78
7-8 (15 мм) 16,54 ±
0,25
80,9 53,09 7,14 ±
0,13
19,15 20,354-24,7
6
61,87 6,05 1,52 9,14 6,35 7,57 240,97
14.6. Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6AI4V, секторная, левая латеральная / правая медиальная, в составе, варианты исполнения:
- Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6AI4V, секторная, левая латеральная / правая медиальная, размеры; 1-2 (10 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (5 мм), 3-4
(10 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (5 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (5 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (5 мм) - 1 шт.
- Винт - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
14.7. Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6AI4V, секторная, левая медиальная / правая латеральная, в составе, варианты исполнения:
- Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6Al4V, секторная, левая медиальная / правая латеральная, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (5 мм), 3-4
(10 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (5 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (5 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (5 мм) - 1 шт.
- Винт- 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
0D
--- стр. 126 ---
1 - Вставка большеберцовая
2 - Винты
Размер, мм А, мм В, мм С, мм 0 D, мм Е, мм F, мм Наружный
диаметр
резьбы G,
мм
Н, мм I, мм 0 J, мм Масса изделия (в
упаковке), г
Л-м/п-л /
LM/RL
П-м/л-л /
RM/LL
1-2 (10 мм^ 38,07 18,8 11,61 7,14 ± 0,13 6,25 ___IA Z 6,05 6,35 1,52 9,14 59,53 59,53
1-2 (15 мм) 38,07 18,8 16,61 7,14 ± 0,13 6,25 7,57 6,05 6,35 1,52 9,14 62,37 62,37
1-2 (5 мм) 38,07 18,8 6,6 7,14 ± 0,13 6,25 - Л57 6,05 6,35 1,52 9,14 51,03 51,03
3-4 (10 мм) 44,12 22,81 11,61 7,14 ± 0,13 7,72 7,57 6,05 6,35 1,52 9,14 68,04 68,04
3-4 (15 мм) 44,12 22,81 16,61 7,14 ± 0,13 7.72 7,57 6,05 6,35 1,52 9,14 79,38 79,38
3-4 (5 мм) 44,12 22,81 6,6 7,14 ± 0,13 7,72 7.57 6,05 6,35 1,52 9,14 56,7 56,7
5-6 (10 мм) 47,98 25,81 11,61 7,14 ± 0,13 7,16 7,57 6,05 6,35 1,52 9,14 79.38 79,38
5-6 (15 мм) 47,98 25,81 16,61 7,14 ± 0,13 7,16 7,57 6,05 6,35 1,52 9,14 90,72 90,72
5-6 (5 мм) 47,98 25,81 6,6 7,14 ± 0,13 7,16 7,57 6,05 6,35 1,52 9,14 62,37 62,37
7-8 (10 мм) 51,87 29,31 11,61 7,14 ± 0,13 7,62 7,57 6,05 6,35 1,52 9,14 87,88 87,88
7-8 (15 мм) 51,87 29,31 16,61 7,14 ± 0,13 ___7.62 7,57 6,05 6,35 1,52 9,14 102,06 102,06
7-8 (5 мм) 51,87 29,31 6,6 7,14 ± 0,13 7,62 7.57 6,05 6,35 1.52 9,14 68,2 68,2
14.8. Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6AI4V, левая, в составе, варианты исполнения:
- Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6Al4V, левая, размеры: 2 (10 мм), 2 (15 мм), 2 (20 мм), 3 (10 мм), 3 (15 мм),
3 (20 мм), 4 (10 мм), 4 (15 мм), 4 (20 мм), 5 (10 мм), 5 (15 мм), 5 (20 мм), б (10 мм), 6 (15 мм), 6 (20 мм), 7 (10 мм), 7 (15
мм), 7 (20 мм), 8 (10 мм), 8 (15 мм), 8 (20 мм) - 1 шт.
- Винт - 4 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
14.9. Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6AI4V, правая, в составе, варианты исполнения:
- Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6AI4V, правая, размеры: 2 (10 мм), 2 (15 мм), 2 (20 мм), 3 (10 мм), 3 (15 мм),
3 (20 мм), 4 (10 мм), 4 (15 мм), 4 (20 мм), 5 (10 мм), 5 (15 мм), 5 (20 мм), 6 (10 мм), 6 (15 мм), 6 (20 мм), 7 (10 мм), 7 (15
мм), 7 (20 мм), 8 (10 мм), 8 (15 мм), 8 (20 мм) - 1 шт.
- Винт - 4 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
--- стр. 127 ---
1 - Вставка ребристая большберцовая
2 - Винты
Вставка ребристая большеберцовая
Размер, мм А, мм В, мм С, мм 0 D, мм Е, мм F, мм G, мм Н, мм I, мм J, мм Масса изделия (в упаковке,
включая винты),
Левый / Light Правый / right
2 flO мм) 63,73 44,63 11,02 _ ______ 11,27 -9,27 32,97 24,49 45,62 25,02 136,08 136,08
2 Г15 мм) 63,73 44,63 16,03 7Д4 11,27 9,27 32,97 24,49 45,62 25,02 164,43 164,43
2 Г20 мм) 63,73 44,63 21,01 7Д4 11,27 8,20 32,97 24,49 45,62 25,02 187,11 187,11
3 flO мм) 67,72 47,52 11,02 ___?Д4 . 13,96 9,27 33,50 24,74 45,62 24,49 158,76 158,76
3 (15 мм) 67,72 47,52 16,03 7,14 13,96 9,27 33,50 24,74 45,62 24,49 186,64 186,64
3 (20 мм) 67,72 47,52 21,01 7,14 13,96 8,18 33,50 24,74 45,62 24,49 221,13 221,13
4 (10 мм) 70,71 49,45 11,02 7Д4 13,96 9,50 33,50 24,46 50,75 25.30 164,23 164,23
4 (15 мм) 70,71 49,45 16,03 7Д4 13,96 9,50 33,50 24,46 50,75 25.30 204,12 204,12
4 (20 мм) 70,71 49,45 21,01 7Д4 13,96 8,53 33,50 24,46 50,75 25.30 238,14 238,14
5 (10 мм) 73,71 51,36 11,02 7,14 15,64 9,50 32,72 24,13 50,75 25,12 181,44 181,44
5 (15 мм) 73,71 51,36 16,03 7Д4 15,64 9,50 32,72 24,13 50,75 25,12 221,13 221,13
5 (20 мм) 73,71 51,36 21,01 7,14 15,64 8,51 32,72 24,13 50,75 25,12 260,82 260,82
6 (10 мм) 76,73 53,82 11,02 7Д4 15,64 9,55 32,72 25,12 53,95 25,81 184,84 184,84
6 (15 мм) 76,73 53,82 16,03 -7Д4 15,64 9,55 1 32.72 25,12 53,95 25,81 233,03 233,03
6 (20 мм) 76.73 53,82 21,01 7,14 15,64 8,59 32,72 25,12 53,95 25,81 283,5 283,5
7 (10 мм) 80,72 55,78 11,02 7,14 15,64 9,55 32,44 24,26 53,95 25,81 204,12 204,12
7 (15 мм) 80,72 55,78 16,03 7,14 15,64 9,55 32,44 24,26 53,95 25,81 255,15 255,15
7 (20 мм) 80,72 55,78 21,01 7,14 15,64 8,59 32,44 24,26 53,95 25,81 312,85 312,85
8 (10 мм) 84,71 58,67 11,02 - -7Д4 15,64 9,58 32,64 24,10 53,95 25,81 219,13 219,13
8 (15 мм) 84,71 58,67 16,03 7Д4 15,64 9,58 32,64 24,10 53,95 25,81 283,05 283,05
--- стр. 128 ---
8 (20 мм) 84.71 58,67 21.01 1 7Д4___1 15,64 8,59 32.64 24,10 53.95 25,81 1 340,19 340Д9 1
Винт
ш т О -
N
0М
К, мм L, мм 0 М, мм Наружный диаметр резьбы N,
мм
0, мм
6,05 1,52 9,14 6,35 7,57
6.05 1,52 9,14 6,35 7,57
6,05 1,52 9,14 6,35 7,57
6,05 1,52 9,14 6,35 7,57
6,05 __________L52__________ 9,14 6,35 7,57
6,05 1,52 9,14 6,35 7,57
6,05 1,52 _________________^ _________________ 6,35 7,57
6,05 1,52 9,14 6,35 7,57
15. Конусы бедренные и большеберцовые Legion:
15.1. Конус бедренный Legion, левый, в составе, варианты исполнения:
- Конус бедренный Legion, левый, размеры: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
15.2. Конус бедренный Legion, правый, в составе, варианты исполнения:
- Конус бедренный Legion, правый, размеры: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
--- стр. 129 ---
Размер, мм Передне-задний размер
(А/Р), мм
Медиолатериальный размер
(M/L), мм
А, мм В, мм С, мм 0 D, мм Е, мм Масса изделия (в
упаковке), г
Левый /
Light
Правый /
Right
18 24.99 33,99 31,7 15,49 25,27 19.5 17,78 119,07 119,07
20 27,71 37,19 34,37 17,5 27,41 21,5 17,78 309,01 309,01
22 28.19 40,41 37,03 19,51 30,28 23,5 17,78 312,21 312,21
24 33,76 43,61 37,21 21,49 33,32 25,5 17,78 312,50 312,50
26 33,76 46,74 37,39 21,49 34,59 25,5 17,78 319,08 319,08
28 33,76 49,86 37,54 21,49 35,92 25,5 17,78 326,42 326,42
30 33,76 52,98 37,72 21,49 37,24 25,5 17.78 333,21 333,21
15.3. Конус большеберцовый Legion, длинный, в составе, варианты исполнения:
- Конус большеберцовый Legion, длинный, размеры: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт.
* Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - б шт.
--- стр. 132 ---
Вставка бедренная Legion НК, Hinge, Ti6AI4V, дистальная Максимальное значение Ra для внешней стороны 0.41
Максимальное значение Ra для полированной поверхности 0.41
Вставка бедренная Legion, Ti6AI4V, L-образная Максимальное значение Ra для внешней стороны 0.41
Максимальное значение Ra для полированной поверхности 0.41
Вставка бедренная Legion, Ti6AI4V, дистальная Максимальное значение Ra для внешней стороны 0.41
Максимальное значение Ra для полированной поверхности 0.41
Вставка бедренная Legion, Ti6AI4V, задняя Максимальное значение Ra для внешней стороны (J-K-L) 0.41
Максимальное значение Ra для отверстия винта 0.81
Максимальное значение Ra для полированной поверхности 0.41
Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6AI4V, полная Максимальное значение Ra для внешней стороны 0.41
Максимальное значение Ra для полированной поверхности 0.41
Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6AI4V, секторная, левая латеральная /
правая медиальная / левая медиальная / правая латеральная
Максимальное значение Ra для внешней стороны 0.41
Максимальное значение Ra для полированной поверхности 0.41
Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6AI4V, левая/правая 5.28-8.26
Конус бедренный Legion, левый/правый Максимальное значение Ra 1.65
Конус большеберцовый Legion, длинный Максимальное значение Ra 1.65
Конус большеберцовый Legion, короткий Максимальное значение Ra 1.65
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделия:
--- стр. 133 ---
Компонент Материал компонента
Марка/CAS
No/характеристик
а материала
Производител
b материала
Процентное
соотношени
e (»/o)
Стержни
удлиняющие
Legion
Стержень
удлиняющий Legion,
Ti6AI4V, короткий
Стержень Титановый сплав Ti6Ai4V Straits
Orthopaedics 100
Винт Титановый сплав Ti6Ai4V Straits
Orthopaedics 100
Стержень
удлиняющий Legion,
СоСг, цементный,
прямой
Стержень Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4
Straits
Orthopaedics 100
Винт Титановый сплав Ti6A14V Straits
Orthopaedics 100
Стержень
удлиняющий Legion,
Ti6Ai4V,
бесцементный,
прямой
Стержень Титановый сплав Ti6AI4V Straits
Orthopaedics 100
Винт Титановый сплав Ti6AI4V Straits
Orthopaedics 100
Стержень
удлиняющий Legion,
Ti6Ai4V,
бесцементный, с
дистальным слотом,
прямой
Стержень Титановый сплав Ti6AI4V Straits
Orthopaedics 100
Винт Титановый сплав Ti6AI4V Straits
Orthopaedics 100
Стержень
удлиняющий Legion,
Ti6Ai4V,
бесцементный,с
дистальным слотом,
изогнутый
Стержень Титановый сплав Ti6Ai4V Straits
Orthopaedics 100
Винт Титановый сплав Ti6Ai4V Straits
Orthopaedics 100
Переходники
офсетные Legion
Переходник
офсетный Legion,
Ti6AI4V
Переходник Титановый сплав Ti6Ai4V Straits
Orthopaedics 100
Винт Титановый сплав Ti6Ai4V Straits
Orthopaedics 100
Переходник
офсетный Legion,
угловой, Ti6Ai4V
Переходник Титановый сплав Ti6AI4V Straits
Orthopaedics 100
Винт Титановый сплав Ti6AI4V Straits
Orthopaedics 100
Винты
фиксирующие
Legion
Винт фиксирующий Legion, Ti6A14V, для
большеберцовых вставок Титановый сплав Ti6AI4V Straits
Orthopaedics 100
Винт фиксирующий Legion, T16AI4V, для
дистальных вставок Титановый сплав Ti6AI4V Straits
Orthopaedics 100
Винт фиксирующий Legion, Ti6AI4V, для
задних вставок Титановый сплав Ti6Ai4V Straits
Orthopaedics 100
Набор Legion
НК, СоСг Стягивающая втулка Legion НК, СоСг Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4 Tecomet 100
Вид контакта с
пациентом
(человеком)
Постоянный (
>30 суток), в
основном
контактирующи
й с костью
--- стр. 134 ---
Болт Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4 Tecomet 100
Вставка бедренная
Legion, НК, Hinge,
Ti6AI4V, дистальная
Вставка
бедренная Титановый сплав Ti6AI4V Perryman
Company 100
Винт Титановый сплав Ti6AI4V Perryman
Company 100
Вставка бедренная
Legion, Ti6AI4V, L-
образная
Вставка
бедренная Титановый сплав Ti6A14V Perryman
Company 100
Винт Титановый сплав Ti6AI4V Perryman
Company 100
Вставка бедренная Вставка
бедренная Титановый сплав Ti6AI4V Perryman
Company 100
дистальная Винт Титановый сплав Ti6AI4V Perryman
Company 100
Вставка бедренная
Legion, Ti6AI4V,
задняя
Вставка
бедренная Титановый сплав Ti6AI4V Perryman
Company 100
Винт Титановый сплав Ti6AI4V Perryman
Company 100
Вставка
большеберцовая
Legion, RK/HK,
Hinge, Ti6Ai4V,
полная
Вставка
большеберцова
я
Титановый сплав Ti6AI4V Orchid Lansing 100
Вставки
бедренные и
большеберцовы
Винт Титановый сплав Ti6A14V Straits
Orthopaedics 100
Вставка
большеберцовая
Legion, RH/HK,
Вставка
большеберцова
я
Титановый сплав Ti6AI4V Orchid Lansing 100
Hinge, Ti6AI4V,
секторная, левая
латеральная /
правая медиальная
Винт Титановый сплав Ti6AI4V Straits
Orthopaedics 100
Вставка
большеберцовая
Legion RH/HK, Hinge,
Вставка
большеберцова
я
Титановый сплав Ti6Ai4V Orchid Lansing 100
Ti6AI4V, секторная,
левая медиальная /
правая латеральная
Винт Титановый сплав Ti6AI4V Straits
Orthopaedics 100
Вставка ребристая
большеберцовая
Legion, Ti6AI4V,
Вставка
ребристая
большеберцова
я
Титановый сплав Ti6AI4V Perryman
Company 100
левая Винт Титановый сплав Ti6AI4V Straits
Orthopaedics 100
Вставка ребристая
большеберцовая
Legion, Ti6AI4V,
Вставка
ребристая
большеберцова
я
Титановый сплав Ti6AI4V Perryman
Company 100
правая Винт Титановый сплав Ti6AI4V Straits
Orthopaedics 100
Конусы Конус бедренный Подложка Титановый сплав Ti6AI4V Thortex Inc. 100
--- стр. 135 ---
бедренные и
большеберцовы
е Legion
Legion левый Покрытие
STIKTITE Нелегированный титан STIKTITE Smith &
Nephew, Inc. 100
Конус бедренный
Legion правый
Подложка Титановый сплав Ti6Ai4V Thortex Inc. 100
Покрытие
STIKTITE Нелегированный титан STIKTITE Smith &
Nephew, Inc. 100
Конус
большеберцовый
Legion длинный
Подложка Титановый сплав Ti6AI4V Thortex Inc. 100
Покрытие
STIKTITE Нелегированный титан STIKTITE Smith &
Nephew, Inc. 100
Конус
большеберцовый
Legion короткий
Подложка Титановый сплав Ti6Ai4V Thortex Inc. 100
Покрытие
STIKTITE Нелегированный титан STIKTITE Smith &
Nephew. Inc. 100
9. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Значения символов, указанных на упаковке и изделии. Определение символов
СимволIНазвание Определение
а
Знак соответствия стандартам ЕС Требования к аккредитации и
надзору за рынком, касающиеся сбыта продукции
м1
Изготовитель Указывает изготовителя медицинского изделия
ЕС REP
Уполномоченный представитель
производителя в Европейском
сообществе
Указывает уполномоченного представителя в
Европейском сообщ естве
( W f
Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие
Использовать до Указывает дату, после истечения которой изделие
не должно применяться или использоваться
--- стр. 136 ---
LOfI
Код партии Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал
партию изделия
REF
Номер по каталогу Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с
помощью которого изделие может быть идентифицировано
STERILE R
Радиационная стерилизация Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто
радиационной стерилизации
Запрет на повторное применение Указывает, что медицинское изделие предназначено для
однократного применения или для использования з отношении
одного пациента в течение одной процедуры
Не использовать при повреждении
упаковки
Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки
медицинское изделие применять нельзя
Обратитесь к инструкции по
применению
Указы вает на необходимость для пользователя ознакомиться с
инструкцией по применению
ж
Осторожно! Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с
важной информацией инструкции по применению, такой как
предупреждения и меры предосторожности, которые не могут по
разным причинам быть размещены на медицинском изделии
QTY
Чсo n ly
Количество изделий в упаковке Указывает на количество изделий в упаковке
Только для или по предписанию врача
В соответствии с федеральным законодательством СШ А продажа
данного изделия разреш ается только врачам или
квалифицированным медицинским работникам либо только по
назначению врача или квалифицированного медицинского
работника.
--- стр. 137 ---
Ун!И1кальный идентификатор изделия Позволяет однозначно идентифицировать медицинское изделие
процессе дистрибьюции и использования
COUNTRY
OF ORIGIN
Страна происхождения Страна, в которой товар был полностью произведен или подвергнут
достаточной переработке в соответствии с критериями,
установленными законодательными актами страны
Срок годности
Гарантийный срок годности (гарантийный срок хранения) -1 0 лет.
Срок службы (эксплуатации) -1 0 лет с момента установки.
Форма поставки
См. раздел 1
10. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
AAMI TIR 12: 2010 Проектирование, тестирование и маркировка многоразовых медицинских изделий для
повторной обработки в медицинских учреждениях: Руководство для производителей
медицинских изделий.
AAMI TIR 30: 2011/(R) 2016 Компендиум процессов, материалов, методов испытаний и критериев приемлемости
для очистки и повторного использования медицинских изделий.
ANSI/AAMI ST79: 2017 Комплексное руководство по паровой стерилизации и обеспечению стерильности в
медицинских учреждениях. _______________________________
AAMITIR 34: 2014 Вода для повторной обработки медицинских изделий.
BS EN 1041:2008 +А1:2013 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов.
BS EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории
«СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий.
BS EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности. __________________________________
BS EN ISO 10993-1: Октябрь
2009 г. / BS EN ISO 10993-1:
October 2009
Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и исследования в
рамках процесса менеджмента рисков.
BS EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке,
валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских
изделий.
BS EN ISO 11137-1:2015
BS EN ISO 11137-2:2015
Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Требования к разработке, валидации
и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий
Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Установление стерилизующей дозы
--- стр. 138 ---
BS EN ISO 11137-3:2006 Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Руководящие указания по вопросам
дозиметрии
BS EN ISO 11607-1:2009+A1:2014 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Требования к материалам, системам защиты стерильности и системам упаковки.
BS EN ISO 11607-2:2006+Al:2014 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Требования валидации к формовочным процессам, процессам герметизации и сборки
BS EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
BS EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и
подтверждении процессов стерилизации
BS EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
BS EN ISO 14155:2011 Клинические испытания медицинских изделий для испытуемых людей.
Добросовестная клиническая практика
BS EN ISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
BS EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Классификация
чистоты воздуха по концентрации частиц
BS EN ISO 14644-2: 2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Мониторинг с
целью обеспечения характеристик чистых помещений, связанных с чистотой
воздуха на основе концентрации частиц
BS EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к определению
характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
BS EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
BS EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
BS EN ISO 16061:2015 Приборы измерительные, применяемые вместе с неактивными хирургическими
имплантатами. Общие требования.
BS EN ISO 21534:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Особые
требования
BS EN ISO 21536:2009 + Al:2014 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов.
Специальные требования к имплантатам для замены суставов
BS ISO 7207-1:2007 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов
коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров
--- стр. 139 ---
BS ISO 7207-2:2011+Al:2016 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов
коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из
металлических, керамических и полимерных материалов. ___________________
NB Med 2.12-1 Отчет о пострегистрационном надзоре (ПРИ) - контроль
MEDDEV 2.7.1: Редакция от
4 июня 2016 г. / MEDDEV 2.7.1
Revision 4 June 2016
Клиническая оценка. Руководящие указания для изготовителей и аккредитованных
органов сертификации в рамках директив 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС
11. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ
Медицинское изделие однократного применения.
12. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, МЕТОДЕ ЕГО аЕРИЛИЗАЦИИ И О ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ
НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ___________________________________________________________________________________________________
Изделия предназначены исключительно для одноразового применения и поставляются в защитной упаковке с гарантированным уровнем
стерильности (SAL) 10’® . Способ стерилизации указан на этикетке упаковки, причем металлические имплантаты стерилизуются гамма-излучением
(стерилизующая доза VDmax 25 кГр), а полиэтиленовые компоненты, например, вставки, стерилизуются этиленоксидом.
Не использовать при повреждении упаковки. ____________ ____________________________________________________________________
13. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Ниже приведены рекомендуемые д иапазоны условий хранения и транспортировки.
Условия 1ранач)| 1тировки
Температура -20...35*С
Влажность 40 ...90%
Давление 8б.6...10б.7кПа
Условия хранения
Температура -20...35“С
Влажность 40 ...90%
Давление 86.6...106.7кПа
Стерильные упакованны е устройства следует хранить в специально отведенном месте с ограниченным доступом, которое хорошо
проветривается и обеспечивает защ иту от пыли, влаги, насекомых, паразитов, а также экстремальных температур и влажности.
Хранение связано с событиями, а не со временем.
Устройства в стерильной упаковке можно хранить до тех пор, пока стерильная упаковка не будет повреждена, или до истечения срока
годности. Компания Sm ith & Nephew не рекомендует укладывать в штабель обернутые защ итные устройства или жесткие контейнеры.
Хранить можно только предметы, стерилизованные и упакованны е в материалы, разреш енные РР А дл я поддержания стерильности.
14. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МИ ___________________________________________________________________________
Утилизация упаковки / содержимого должна осуществляться безопасным и разрешенным способом с соблюдением требований региональных /
--- стр. 140 ---
национальных / международных нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами.
Процедура утилизации или уничтожения использованного медицинского изделия - утилизация производится согласно законодательству,
действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 "Б"
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия - утилизация производится согласно законодательству,
действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21"А_______________________________________
15. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ________________________________________________________
Не применимо к данному изделию.
16. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В С О аД ВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ________
Не применимо к рассматриваемому МИ, так как рассматриваемое изделие не содержит медицинских субстанций, также медицинские субстанции не
участвуют в процессе производства.
17. ССЫЛКИ НА ПРЕДЫДУЩИЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ПОДОБНЫЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ
Не применимо.
18. ТРЕБОВАНИЯ К МОНТАЖУ И УСТАНОВКЕ МИ
Информация представлена в соответствующей хирургической методике.
19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ
Не применимо.
20. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Гарантийная информация
Компания Smith&Nephew, Inc (S&N) предоставляет гарантию на все свои продукты первоначальному покупателю (Заказчику) от дефектов изготовления
и материалов в течение ста восьмидесяти (180) дней с даты покупки у Smith & Nephew; за исключением продуктов NAVIO, в отношении которых
устанавливает срок в один (1) год с даты установки (Гарантийный Срок). Для любых продуктов, которые были признаны не соответавующими данной
гарантии в течение Гарантийного Срока, такая гарантия предусматривает и ограничивается, по выбору S&N, либо (i) ремонтом, или заменой таких
продуктов бесплатно и в течение разумного периода времени (И) возмещением или предоставлением кредита в размере покупной цены таких
продуктов. Если S&N отремонтирует или заменит изделие в соответствии с настоящей гарантией и попросит Клиента вернуть такой товар. Клиент
должен отправить такой товар в компанию S&N, предварительно оплатив счет за перевозку. Клиенту будет выставлен счет за любой замещающий
продукт, если он не вернет запрошенный замененный продукт в течение тридцати (30) дней после отправки S&N заменяющего продукта. Данная
гарантия не распространяется и аннулируется в следующих случаях: (i) продукт упакован или маркирован кем-либо, кроме S&N или его
уполномоченных агентов; (ii) продукт не используется в соответствии со спецификациями, инструкциями или требованиями по использованию
продукта; (iii) оборудование использовано в сочетании с расходными материалами или принадлежностями, не предназначенными для использования
с таким оборудованием; (iv) оборудование использовано в сочетании с переработанными расходными материалами или принадлежностями; (v)
продукт модифицирован; (vi) у продукта истек срок годности; (vii) нормальный износ; (viii) ущерб из-за неправильного использования, переработки.
--- стр. 141 ---
изменения, несанкционированного ремонта или небрежной эксплуатации или повреждения из-за неосторожноаи со стороны владельца, потребителя
или пользователя продукта, включая, но не ограничиваясь, хранение, эксплуатацию или очистку; или (ix) любой другой ущерб, нанесенный продукту
владельцем, потребителем или пользователем. 90-дневная гарантия на ремонт распространяется на отремонтированный неисправный компонент. Эта
гарантия распроараняется только на первоначального покупателя у S&N (или его авторизованного дистрибьютора) и не подлежит передаче. ЗА
ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ, КОГДА ЭТО ЗАПРЕЩЕНО ИЛИ ТРЕБУЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ЭТА ГАРАНТИЯ
ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ S&N, И ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ ЛЮБОГО ВИДА ИЛИ УКАЗАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫГОДЫ
ТОВАРА, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОГО КАЧЕСТВА И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ ИСКЛЮЧЕНЫ._____________________________________________
21. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДаАВИТЕЛЯ МИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ; ^
Smith & Nephew, Inc. («Смитэнд Нефью Инк.»), 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee (TN), 38116, USA, Соединенные Штаты Америки
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
2. Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, AlemannenstraBe 14, Tuttlingen, D-78532, Germany
3. Smith & Nephew Orthopaedics AG, Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland
4. Smith & Nephew Orthopaedics AG, Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland
5. STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN.BHD., No. 2483, Tingkat Perusahaan 4A, Prai Free Industrial Zone, 13600 Prai, Penang, Malaysia
6. STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN.BHD. 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
7. Smith&Nephew Orthopaedics Ltd. Harrison Way, Leamington Spa Warwickshire CV313HL United Kingdom
8. Smith & Nephew Operations Sdn Bhd, PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Tuman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, Malaysia
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
ООО «Смит энд Нефью», 105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д.1, 9 этаж, пом. 1, ком.1 Тел: +7 (495) 755-55-03
--- стр. 150 ---
• Модульные компоненты должны быть надежно собраны, чтобы исключить разъединение. Избегайте
повторной сборки и разборки модульных компонентов, которые могут нарушить критически важный
механизм фиксации компонентов. Хирургический дебрис должен быть очищен от компонентов перед
сборкой. Дебрис препятствует правильной посадке и фиксации модульных компонентов, что может привести к
преждевременному плохому результату процедуры.
Необходимо позаботиться о том, чтобы обеспечить полную опору всех частей устройства, погруженных в
костный цемент, чтобы предотвратить концентрацию напряжения, которая может привести к неудачному
протезированию. Во время отверждения цемента следует соблюдать осторожность, чтобы предотвратить
перемещение компонентов имплантата.
• Фиксирующие винты, когда они используются, должны быть полностью установлены, чтобы обеспечить
стабильную фиксацию и не мешать правильной посадке компонентов. Используйте только винты,
рекомендованные производителем для конкретного протеза, чтобы избежать неправильной посадки и
неправильного комбинирования металлов.
• Перед ушиванием, область хирургического вмешательства должна быть тщательно очищена от костной
крошки, излишков цемента, эктопической кости и т. д. Посторонние частицы на границе раздела металла и
(или) пластика могут вызвать чрезмерный износ и (или) трение.
• Заднестабилизированные системы эндопротезирования коленного сустава и системы с глубокой
сочленяющейся поверхностью не должны использоваться без значительной большеберцовой фиксации
(цельные ножки). Не рекомендуется использовать системы тотального эндопротезирования коленного сустава
с ограниченными вкладышами без значительной дополнительной большеберцовой фиксации (например, с
использованием модульных ножек).
• При имплантации без цемента следует использовать штифты дистальной фиксации бесцементных бедренных
компонентов, с сохранением сохранением крестообразной связки. Эти выступы обеспечивают
медиальную/латеральную стабильность протеза.
1 П © Ш © © И © р ® [ М |,( М 1 [ М 1
• Послеоперационный уход за пациентами, а также указания и предупреждения для пациентов со стороны
врачей чрезвычайно важны. Рекомендуется использовать ограниченную весовую нагрузку с внешней опорой в
течение определенного периода времени, чтобы обеспечить заживление. Нормальная повседневная
деятельность может быть возобновлена по указанию врача.
• Пациентов следует направлять за консультацией к врачу перед попаданием в потенциально неблагоприятные
условия, которые могут повлиять на работу имплантата, например, электромагнитные или магнитные поля,
включая магнитно-резонансную среду.
• Соблюдайте крайнюю осторожность при обращении с пациентами.
• Послеоперационная терапия должна быть структурирована таким образом, чтобы предотвратить чрезмерную
нагрузку на прооперированное колено и стимулировать заживление костей.
• Периодическое и длительное наблюдение рекомендуется для контроля положения и состояния компонентов
протеза, а также состояния прилегающей кости.
М ] [ м ] ( ф © [ р / м 1 а ] [ и 1 м ^ © i © s © [ n ] D © [ M ] © © i r [ M щ т [ П ] [ р © ® @ д е [ М ] [ М ) [ М ]
Только для целей обеспечения безопасности при проведении МРТ системы первичного тотального
эндопротезирования коленного сустава представляют собой систему тотального эндопротезирования коленного
сустава, в состав которой входит большеберцовый компонент, большеберцовый вкладыш, надколенник и
Русский
Инструкция по применению 81113530, ред. о
--- стр. 151 ---
бедренный компонент, незавнснмо от того, выполняется ли имплантация системы в рамках первичной или
ревизионной операции. Только для целей обеспечения безопасности при проведении iMPT системы ревизионного
тотального эндопротезирования коленного сустава представляют собой систему тотального эндопротезирования
коленного сустава, в состав которой входит большеберцовый компонент, большеберцовый вкладыш,
надколенник и бедренный компонент, а также ножки, конусы, клинья и аугменты, независимо от того,
«ьшолняется ли имплантация системы в рамках первичной или ревизионной операции.
русский
(S[M](Sir®[MiibD [л]®[б)©м]^и@[г@ ш1Г11^т1[ын]®ш 1)[М]да[П]р®1ге'
ймпг ©ед (Н1(Вф[Ы К5)^5) fSijirQDA Ш [
!Мр®®Ц[Н][И^ Ю <^^©1>!][Н]©[Г©
Результаты неклинических испытаний показали, что системы первичного тотального эндопротезирования
коленного сустава компании «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew) МР-совместимы при определенных условиях.
МРТ исследование пациента с имплантированной системой первичного тотального эндопротезирования
коленного сустава компании «Смит энд Нефью» (Smith Si Nephew) безопасно с использованием МР-томографа,
отвечающего перечисленньзм ниже условиям. Несоблюдение этих условий может привести к причинению вреда
здоровью.
Параметр
Магнитная индукция статического
магнитного поля (Во)
Тип МР-томографа
Ориентация поля Во
Максимальный пространственный
градиент поля
Высокочастотное возбуждение
1,5 и 3 Тл
Цилиндрический
Горизонтальная
47,1 Тл/м (4710 г/см)
С круговой поляризацией
Тип радиочастотной катушки Встроенная цельная передающая катушка
Рабочий режим Нормальный режим работы
Радиочастотная обстановка Максимальная удельная мощность поглощения (SAR)
для всего тела: 2 Вт/кг
Продолжительность сканирования
Продолжительность сканирования зависит от
положения пациента з МР-томографе в соответствии с
описанием, поиведенным в оазделе «Сводная
инФоомашя О зонах, огоаниченных для МРТ». Пеоед
началом следующего сеанса визуализации подождите
не менее семи минут.
Области сканирования
Ограничительные ориентиры и закрытые зоны
описаны в оазделе «Сводная инфоомаиия о зонах,
огоаниченных для МРТ».
Артефакты на снимках
Присутствие системы первичного тотального
эндопротезирования коленного сустава компании
«Смит энд Нефью» (Smith & Nephew) может привести
к появлению артефактов на снимках.
10 81113530, ред. о Инструкция по применению
--- стр. 152 ---
Русский
1,5 Тл ЗТл
Минимальное время между сеансами сканирования: 7
минут __________________________________________________
PwqfTOK 1, На рисунках ;г^оказаны ограничения максимального времени сканирования для систем первичного тотального
эндопротезирования коленного сустава в томографах 1,5 Тл (слева) и 3 Тл (справа) при удельной мощности поглощения (SAR)
для всего тела 2,0 8т/кг. Ориентиры со штриховкой означают, что сканирование запрещено.
СМ1(ШГ©/М^0 р@В[М1ШМ!®[Н][И]©Ш ТОТШ[ЬК1©Ш
ЮМИШаООМК] «СШЕМПГ Ш ВД {З ш О ’ЁИ!) i
Результать5 неклинических испытаний показали, что системы ревизионного тотального эндопротезирования
коленного сустава компании «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew) МР-совместимы при определенных условиях.
МРТ исследование пациента с имплантированной системой ревизионного тотального эндопротезирования
коленного сустава компании «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew) безопасно с использованием МР-томографа,
отвечающего перечисленным ниже условиям. Несоблюдение этих условий может привести к причинению вреда
здоровью.
Оарамотр ^ел®вм(8
Магнитная индукция
статического магнитного поля
(Зо)
1,5 и 3 Тл
Тип МР-томографа Цилиндрический
Ориентация поля Во Горизонтальная
Максимальный 33,2 Тл/м (3920 г/см)
Инструкция по применению 81113530, ред. О 11
--- стр. 153 ---
Русский
Пространственный градиент
поля
Бьвсокочастотное возбуждение С круговой поляризацией
Тип радиочастотной катушки Встроенная цельная передающая катушка
Рабочий режим Нормальный режим работу
Радиочастотная обстановка Максимальная удельная мощность поглощения (SAR) для всего тела:
2 Вт/кг
П родолжител ьность
сканирования
Томографы 13 Тж продолжительность сканирования зависит от
положения пациента в МР-томографе в соответствии с описанием,
приведенньЕМ в оазделе «Сводная инсЬоомаш-ия о зонах, огоаниченных для
МРТ»= Пеоед началом следующего сеанса визузлизэимм подождите не
менее шести минут.
Томографы ST^DS не более одного часа непрерывного сканирования без
периода охлаждения.
Области сканирования
Томографы lpSTi?as Ограничительные ориентиры описаны в разделе
«Сводная ин<йю1эмация о зонах, огоаниченных для МРТ».
Томографы все ориентиры приелллемы.
Артефакты на снимках
Присутствие системы ревизионного тотального эндопротезирования
коленного сустава компании «Смитэнд Нефью» {Smith & IMephew) может
привести к появлению артефактов на снимках.
r ^ , ш !рт т ® ш ы ^ ё ш M PT
ЗТл
Минимальное время между сеансами сканирования:
6 минут ____________________________________________________
2о На рисунках показаны ограничения максимального времени сканирования для систем ревизионного тотального
12 81113530, ред. о Инструкция по применению
--- стр. 154 ---
энАОпротезирования коленного сустава в томографах 1,5 Тл (слева) и 3 Тл (справа) при удельной мощности поглощения (SAR)
для всего тела 2,0 Вт/кг. Системы ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава можно сканировать в
течение не более одного часа а условиях 3 Тл при удельной мощности поглощения (SAR) для всего тела 2,0 Вт/кг без периода
охлаждения.
.Jeo6xoAWMO учитывать следующие возможные нежелательные явления, связанные с рассматриваемыми
изделиями:
• Известны случаи износа полиэтиленовых сочленяющихся поверхностей компонентов эндопротезирования
коленного сустава после тотального эндопротезирования коленного сустава. Более высокие темпы износа
могут быть вызваны частицами цемента, металла или другими частицами износа, которые могут вызвать
истирание сочленяющихся поверхностей. Более высокие темпы износа могут сократить срок службы протеза и
привести к ранней ревизионной операции для замены изношенных компонентов протеза.
• При использовании всех эндопротезов суставов вокруг компонентов протеза может происходить
бессимптомная или симптоматическая, локализованная, прогрессирующая резорбция костной ткани
(остеолиз) вследствие реакции на инородное тело, вызванной конкретными частицами износа . Частицы
образуются в результате взаимодействия между компонентами, а также между компонентами и костью,
главным образом за счет механизмов адгезивного, абразивного и усталостного износа. Во-вторых, частицы
могут также образовываться в результате износа третьего тела. Остеолиз может привести к будущим
осложнениям, требующим удаления и замены компонентов протеза.
• Расшатывание сгибание, растрескивание или разрушение компонентов имплантата. Перелом имплантата
может произойти в результате травмы, активных нагрузок, неправильного выравнивания или
продолжительного использования.
• Вывих, подвывих, чрезмерное вращение, сгибательная контрактура, уменьшение диапазона движений,
удлинение или укорочение ноги, расшатывание компонентов, необычная концентрация напряжений,
изменение выравнивания надколенника и посторонние кости могут быть результатом травмы, неправильного
выбора имплантата, неправильной установки имплантата, неправильной фиксации и (или) смещения
компонентов. Слабость мышц и фиброзной ткани также может способствовать развитию этих состояний.
• Возможна резорбция костей бедренных ножек и ножек ревизионных коленных протезов в области,
подверженной воздействию экранирования напряжения под действием ножки. Это в особенности характерно
для ножек большего диаметра.
• Переломы голени, бедра или надколенника. Острая послеоперационная раневая инфекция, поздний глубокий
раневой сепсис и (или) низкодифференцированный синовит.
Русский
После тотального эндопротезирования коленного сустава может возникнуть
тромбоэмболическая болезнь, включая венозный тромбоз и легочную эмболию.
гематома раны и
• Известны редкие случаи чувствительности к металлам или аллергических реакций у пациентов после
ортопедической операции. Имплантация инородного материала в ткани может привести к гистологическим
реакциям с участием макрофагов и фибробластов. Не следует использовать эти изделия у пациентов с
подтвержденной чувствительностью или аллергической реакцией на материалы, из которых изготовлены
изделия.
Если 8 0 время использования или в результате использования данного устройства произошел серьезный
инцидент, пожалуйста, сообщите об этом производителю и в соответствующий национальный орган.
Инструкция по применению 81113530. ред. О 13
--- стр. 155 ---
compl3ims@smlth-nephew.com
[ М ] €1Г@рй]^^[М]ЗШ)1Щ[М]^
ТОШ [п]© 1М ]© [М )¥1Ь0
ля комтюнентов, поагавляемых в стерильном виде, метод стерилизации указан на этикетке. Компоненты
стерильных имплантатов поставляются стерильными с гарантированным уровнем стерильности (ГУС) 10'®.
Стерильные упакованные компоненты имплантата поставляются в защитной упаковке со стерильным барьером.
Перед операцией осмотрите упаковку на предмет проколов или других повреждений. Если стерильный барьер
нарушен, верните компонент компании «Смит энд Нефью, Инк.» (Smith §i Nephew, Inc.). ЗАПРЕЩАЕТСЯ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО компоненты имплантата или одноразовые инструменты.
Любое одноразовое изделие, контактирующее с кровью, физиологическими жидкостями или тканями человека,
запрещается использовать повторно. Его необходимо вернуть изготовителю или утилизировать надлежащим
образом.
Свяжитесь с местным торговым представителем компании «Смит энд Нефью, Инк.» (Smith & Nephew, Inc.),
относительно процедур возврата компонентов.
русский
[п]© © 1Г© [б)Ш [Ь)(М ]1Ь0(е шши©и©[К1Т[ьо
Если нет специальной маркировки стерильности, компоненты поставляются нестерильными и должны быть
очищены и стерилизованы перед операцией. Перед очисткой и стерилизацией удалите всю оригинальную
упаковку и достаньте листки-вкладыши. Перед стерилизацией важно провести соответствующую очистку.
С дополнительной информацией об очистке и утвержденных процедурах очистки и стерилизации можно
ознакомиться в брошюре по очистке и стерилизации компании «Смит энд Нефью» (Smith 8i Nephew), онлайн по
адресу: ifu.smith-neDhew.com. При переходе на сайт доступ к инструкции для соответствующего изделия, можно
получить, введя каталожный номер и вьзбрав опцию «Я поставщик медицинских услуг» (I am а Health Саге
Provider).
E©s©(n]a]©[H]S)^
Все компоненты системы тотального эндопротезирования коленного сустава JOURNEY II BCS компании «Смит энд
Нефью» (Smith & Nephew) предназначены исключительно для однократного применения, и после использования
их необходимо утилизировать или вернуть компании «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew). Изделия следует
утилизировать в соответствии с политикой учреждения. Все изделия, на которые поступили жалобы, необходимо
вернуть компании «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew) для анализа. Не рекомендуется утилизировать
извлеченные имплантаты. Извлеченные имплантаты следует вернуть компании «Смит энд Нефью»
(Smith & Nephew) для анализа.
де[п]©д][Н]№Ш[ын]®м [й]И(^©рш1111Щ1М]М1
Для получения дополнительной информации свяжитесь со службой поддержки клиентов по телефону
+1800 238 7538 для звонков в пределах континентальной части США и +1901396 2121 для всех международных
звонков.
14 81113530, ред. О Инструкция по применению
--- стр. 156 ---
СОИМШ!^
1. Стандарт ASTM! F75 «Технические условия для заготовок из кобальт-23-хром-6-моли6деиового сплава и для
литейного сплава для хирургических имплантатов» (ASTM F75 - Standard Specification fo r Colbait-28
Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings and Casting Alloy fo r Surgical Implants).
. Стандарт ISO 5832-4 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-
хром-молибденовый литейный» (ISO 5832-4 - Implants for Surgery - Metallic Materials - Part 4: Cobalt-
Chromium-Molybdenum Casting Alloy).
3 . Козочич M Ш соазт. (2021 r.)= «Оценка канцерогенной опасности кобальтсодвржащих сплавов в медицинских
изделиях: обзор исследований in vivo». «Нормативная токсикология и фармакология» (Kovochich, М. st al.
(2021). Carcinogenic hazard assessment o f cobalt-containing alloys In medical devices: Review o f in vivo studies.
Regulatory Toxicology and Pharmacology).
4. MoHHOT A. Д. и соавт. (2021г.). «Оценка опасности репродуктивной токсичности, а т акж е эмбрио- и
фетотоксичности кобальта в составе медицинских изделий». «Нормативная токсикология и
фармакология». (В печати.) (Monnot, A.D. et al. (2021). А hazard evaluation o f the reproductive/developmental
toxicity o f Cobalt in medical devices. Regulatory Toxicology and Pharmacology. [In Press]).
5. Стандарт ASTM F2384 «Технические условия на кованый сплав цирконий-2,5 ниобий для хирургических
имплантатов» (ASTM F2384 - Standard Specification fo r Wrought Zirconlum-2.5Nloblum Alloy for Surgical
Implant).
6. Стандарт ASTM F1472 «Технические условия на кованый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия для
хирургических имплантатов» (ASTM F1472 - Standard Specification for Wrought Titanium-6 Aluminum-4
Vanadium Alloy fo r Surgical Im plant Applications).
7. Стандарт ISO 5832-3 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Кованый сплав на
основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия» (ISO 5832-3 - Implants fo r Surgery - Metallic Materials - Part 3:
Wrought Titanium 6-Aluminuim 4- Vanadium Alloy).
8. Стандарт ASTM F648 «Технические условия на порошок сверхвысокомолекулярного полиэтилена и готовую
форму для изготовления хирургических имплантатов» (ASTM F648 - Standard Specification fo r Ultra-High
Molecular W eight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants).
9. Стандарт ISO 5834-1 «Имплантаты для хирургии. Сверхвысоиомолеиулярный полиэтилен. Часть 1. Указания
в отношении порошкообразной формы» (ISO 5834-1 - Implants fo r Surgery - Ultra-High-Molecular-W eight
Polyethylene - Part 1: Powder Form Instructions).
10. Стандарт ASTM F138 «Стержни и проволока из нержавеющей стали для хирургических имплантатов
(специального качества)» (ASTM F138 - Stainless Steel Bars and Wire for Surgical Implants [Special Quality]).
Русский
Mi Изготовитель С€»
Знак соответствия
стандартам ЕС О
Двойной стерильный
барьер
Дата изготовления Содержит опасные
вещества*
МР-совместимый при
определенных условиях
Импортер \ ^ \
Для использования с
костным цементом в
Обратитесь к инструкции
по применению
Инструкция no применению 81113530, ред, о 15
--- стр. 157 ---
русский
(D
Не использовать при
повреждении упаковки
1«ТД1Н,ВИ61 Стерилизация оксидом
этилена
(•тбПйПП Радиационная
стерилизация
Не стерилизовать
повторно
(D
Запрет на повторное
применение
ЧСоп1у
Только для или по
предписанию врача
Медицинское изделиеMDl
Уполномоченный
представитель
производителя в
Европейском сообществе
1 ЕС |r e p|
Маркировка на наружной упаковке инвазивных компонентов, содержащих в своем составе вещества, которые
могут быть канцерогенными, мутагенными, токсичными для репродуктивной или эндокринной системы (опасные вещества) в
весовых концентрациях выше 0,1%, содержит символ опасного вещеава, указывающий на присутствие опасного вещества.
Рядом с этим символом указывается регистрационный номер CAS, идентифицирующий вещество.
| w T j
се
www.smith-nephew.com
ifu.smith-nephew.com
«Смит энд Нефью, Инк.»
(Smith & Nephew, Inc.)
1450 Брукс-роуд (1450
Brooks Road)
Мемфис, Теннесси 38116
(Memphis, TN 38116)
США
+1 901 396 2121
+1 901 332 7289
+1800 238 7538
Телефон
Факс
Отдел клиентского
обслуживания в США
« Смит энд Нефью Оперейшнс
Б.В.» (Smith & Nephew
Operations B.V.)
Блумлаан 2 (Bloemlaan 2)
2132 NP Хофддорп (2132 NP
Hoofddorp)
Нидерланды
Т о в а р н ы й з н а к к о м п а н и и « С м и т э н д Н е ф ь ю »
(Smith & N e p h e w ) , з а р е г и с т р и р о в а н н ы й в В е д о м с т в е
С Ш А п о п а т е н т а м и т о в а р н ы м з н а к а м .
Э т о и з д е л и е м о ж е т б ы т ь з а щ и щ е н о о д н и м и л и
н е с к о л ь к и м и а м е р и к а н с к и м и п а т е н т а м и .
Д о п о л н и т е л ь н у ю и н ф о р м а ц и ю с м . н а с а й т е smith-
n e o h e w . c o m / D a t e n t s .
(D « С м и т э н д Н е ф ь ю , И н к . » ( S m i t h & N e p h e w , I n c .) ,
2 0 2 2 г. В с е п р а в а з а щ и щ е н ы .
0 4 . 2 0 2 2
16 81113530, ред. О Инструкция по применению
--- стр. 158 ---
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
"Компоненты для эндопротезирования коленного сустава"
Система тотального эндопротезирования коленного сустава
со стабилизацией обеих крестообразных связок (BCS) JOURNEY
--- стр. 165 ---
Вкладыш большеберцовый Journey II BCS, XLPE, правый, размер 7-8 (12 мм) JRNY II BCS XLPE ART ISRT SZ 7-8 RT 12MM
Вкладыш большеберцовый Journey II BCS, XLPE, правый, размер 7-8 (13 мм) JRNY II BCS XLPE ART ISRT SZ 7-8 RT 13MM
Вкладыш большеберцовый Journey II BCS, XLPE, правый, размер 7-8 (15 мм) JRNY II BCS XLPE ART ISRT SZ 7-8 RT 15MM
Вкладыш большеберцовый Journey II BCS, XLPE, правый, размер 7-8 (18 мм) JRNY II BCS XLPE ART ISRT SZ 7-8 RT 18MM
Вкладыш большеберцовый Journey II BCS, XLPE, правый, размер 7-8 (9 мм) JRNY II BCS XLPE ART ISRT SZ 7-8 RT 9MM
Классификация МИ
Класс потенциального риска применения - 3
Кратность применения - Изделие предназначено для одноразового применения.
Классификация изделий по типу и продолжительности контакта * Изделие постоянного (>30дн.) контакта, контактирующее с внутренней средой
организма и костной тканью.
Стерильность - Стерильное МИ.
Инвазивность- Инвазивное МИ.
2. НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначены для замены поврежденного коленного сустава в ходе первичного или ревизионного эндопротезирования.
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Потенциальные пользователи МИ
Системы эндопротезирования коленных суставов компании Smith & Nephew предназначены для использования медицинскими работниками,
обладающими глубокими познаниями в области анатомии и физиологии, и хорошо знакомыми с соответствующими принципами хирургии. Лечащим
врачам настоятельно рекомендуется получить указания от опытных клиницистов или наблюдать за хирургическим применением рассматриваемых
изделий.
Условия применения и эксплуатации МИ
Условия эксплуатации в операционной Условия эксплуатации в теле пациента
Температура +15...25Х +32...+42"С
Влажность 30 ...75% 100%
Давление 86...106кПа 86...10бкПа
Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях. Потенциальные потребители: применяется в условиях операционных ЛПУ
квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим специализированное обучение и имеющим соответствующий уровень хирургического
опыта.
Условия транспортировки и хранения МИ
Ниже приведены рекомендуемые д иапазоны условий хранения и транспортировки.
Температура -20...35”С
--- стр. 166 ---
Влажность 40 ...90%
Давление 8б.б...10б.7кПа
Условия |1ШММния
Температура -20...35'’С
Влажность 40 ...90%
Давление 86.б.,.10б.7кПа
Стерильные упакованные устройства следует хранить в специально отведенном месте с ограниченным доступом, которое хорошо проветривается и
обеспечивает защиту от пыли, влаги, насекомых, паразитов, а также экстремальных температур и влажности. Хранение связано с событиями, а не со
временем.
Устройства в аерильной упаковке можно хранить до тех пор, пока стерильная упаковка не будет повреждена, или до истечения срока годности.
Компания Smith & Nephew не рекомендует укладывать в штабель обернутые защитные устройства или жесткие контейнеры. Хранить можно только
предметы, стерилизованные и упакованные в материалы, разрешенные FDA для поддержания стерильности_______ ________________
Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Компоненты для эндопротезирования коленного сустава совместимы с другими системами и изделиями Smith & Nephew. Чтобы выяснить
совместимость обратитесь к уполномоченному представителю компании или дистрибьютору.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Допуск для массы компонентов составляет ±10 % .
Допуск для размеров составляет ± 5 % , если применимо и не указано иное. Часть размеров приведена в наименовании вариантов исполнения
3. Компоненты бедренные Journey BCS:
3.1. Компонент бедренный Journey I I BCS, CoCr, левый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Journey И BCS, СоСг, левый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт.
- Инструкция по применению- 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
3.2. Компонент бедренный Journey I I BCS, CoCr, правый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Journey I I BCS, CoCr, правый, размеры: 1, 2, 3,4, 5, б, 7, 8, 9 -1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт. / Patient stickers-6 pcs.
--- стр. 167 ---
Размер Передне-задний
размер (А), мм
Медиолатериальный
размер (В), мм
С, мм (D), мм Е, мм F, мм G, мм Н, мм J, мм К, мм Масса изделия (в
упаковке), г
Левый Правый
1 51,7 59 16,51 1,7 46,96 9,5 7 8,89 7,4 16 356,92 356,92
2 53,7 60 16,51 ____h i____ 48,21 9.5 7 8,89 7,4 16,99 368.08 368,08
3 57 61,50 16,51 1,7 49,96 9,5 7 8,89 7,4 16,99 396,25 396,25
4 59,7 64,49 16,51 _ -1.7 51,71 9,5 7 8,94 7,4 20,5 422,34 422,34
5 62,7 67,49 16,51 ____LL _ 53,47 9,5 7 8,97 7,4 20,5 450,47 450,47
6 65,7 70,51 16,51 1,8 55,19 9,5 7 9,02 7,4 22 483,05 483,05
7 68,8 73,51 16,51 1,в 56,97 9,5 7 9,07 7,4 22 517,65 517.65
8 71,8 76 16,51 1,8 58,72 9,5 7 9,12 7,4 22 549,32 549,32
9 75,8 80,01 16,51 1,8 60,96 11,51 9 11,13 9,4 22,76 650,24 650,24
3.3. Компонент бедренный Journey I I BCS, Oxinlum, левый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Journey I I BCS, Oxinium, левый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, б, 7, 8, 9 - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
3.4. Компонент бедренный Journey I I BCS, Oxinium, правый, в составе, варианты исполнения:
- Компонент бедренный Journey I I BCS, Oxinium, правый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. /.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Стикеры пациента - 6 шт.
--- стр. 171 ---
1-2 (12 мм) 48,01 68 9,70 12,00 34,19 10,64 13,13 13,92 19 7,11 ± 0,13 26,37 18,59 113,40 113,40
1-2 (13 мм) 48,01 68 10,69 13,01 35,20 11,63 14,12 13,92 19 7,11 ± 0,13 26,37 18,59 119,07 119,07
1-2 (15 мм) 48,01 68 12,70 14,99 37,21 13,64 16,13 13,92 19 7,11 ± 0,13 26,37 18,59 119,07 119,07
1-2 (18 мм) 48,01 68 15,70 18,01 40,21 16,64 19,13 13,92 19 7,11 ± 0,13 26.37 18,59 124,74 130,41
1-2 (9 мм) 48,01 68 6,71 8,99 31.19 7,65 10,11 13,92 19 7,11 ± 0,13 26,37 18,59 107,73 113,40
3-4 (10 мм) 48.01 68 7,70 9,75 33,20 9,70 12,07 13,92 19 7,11 ± 0,13 29,84 19,63 119,07 119,07
3-4 (11 мм) 48,01 68 8,69 10,74 34,19 10,70 13,06 13,92 19 7,11 ± 0,13 29,84 19,63 119,07 119,07
3-4 (12 мм) 48,01 68 9,70 11,76 35,20 11,68 14,07 13,92 19 7,11 ± 0,13 29,84 19,63 124,74 124,74
3-4 (13 мм) 48,01 68 10,70 12,75 36,20 12,70 15,06 13,92 19 7,11 ± 0,13 29,84 19,63 124,74 124,74
3-4 (15 мм) 48,01 68 12,70 14,76 38,20 14,71 17,10 13,92 19 7,11 ± 0,13 29,84 19,63 130,41 130,4
3-4 (18 мм) 48,01 68 15,70 17,75 41,20 17.70 20,10 13,92 19 7,11 ± 0,13 29,84 19,63 181,44 181,44
3-4 (9 мм) 48,01 68 6,71 8,76 32,21 8,69 11,07 13,92 19 7,11 ± 0,13 29,84 19,63 113,4 113,4
5-6 (10 мм) 52,00 74 7,70 9,98 36,70 10,87 13,46 13,92 19 7,11 ± 0,13 32,11 22,96 124,74 124,74
5-6 (11 мм) 52,00 74 8,71 11,00 37,70 11,86 14.45 13,92 19 7,11 ± 0,13 32,11 22,96 130,41 124,74
5-6 (12 мм) 52,00 74 9,70 11,99 38,71 12,88 15,47 13,92 19 7,11 ± 0,13 32,11 22,96 124,74 130,41
5-6 (13 мм) 52,00 74 10,69 13,00 39,70 13,87 16,46 13,92 19 7,11 ± 0,13 32,11 22,96 130,41 136,08
5-6 (15 мм) 52,00 74 12,70 14,99 41,71 15,88 18,47 13,92 19 7,11 ± 0,13 32,11 22,96 175,77 181,44
5-6 (18 мм) 52,00 74 15,70 17,98 44,70 18,87 21,46 13,92 19 7,11 ± 0,13 32,11 22,96 187,11 192,78
5-6 (9 мм) 52,00 74 - 6,71 8,99 35,71 9,88 12,47 13,92 19 7,11 ± 0,13 32,11 22,96 119,07 119,07
7-8 (10 мм) 56,01 81 7,70 10,03 38,20 12,34 14,78 13,92 19 7,11 ± 0,13 34,47 24,79 130,41 130,41
7-8 (11 мм) 56,01 81 8,71 11,02 39,19 13,34 15,80 13,92 19 7,11 ± 0,13 34,47 24,79 130,41 136,08
7-8 (12 мм) 56,01 81 9,70 12,04 40,21 14,33 16,79 13,92 19 7,11 ± 0,13 34,47 24,79 136,08 136,08
7-8 (13 мм) 56,01 81 10,69 13,03 41,20 15,34 17,78 13,92 19 7,11 ± 0,13 34,47 24,79 187,11 181,44
7-8 (15 мм) 56,01 81 12,70 15,04 43,21 17,35 19,79 13,92 19 7,11 ± 0,13 34,47 24,79 187,11 187,11
7-8 (18 мм) 56,01 81 15,70 18,03 46,20 20,35 22.78 13,92 19 7,11 ± 0,13 34,47 24,79 198,45 198,45
7-8 (9 мм) 56,01 81 6,71 9,04 37,21 11,33 13,79 13,92 19 7,11 ± 0,13 34,47 24,79 124,74 124,74
Шероховатость поверхности Ra, мкм (допуск составляет ± 10 %, если применимо и не указано иное)
Компонент бедренный Journey II BCS, СоСг, левый/правый Ra 0,10
Компонент бедренный Journey II BCS, Oxinium, левый/правый Ra 0,10
Компонент большеберцовый Journey NP, Ti6AI4V, левый/правый Максимальное значение Ra 1,6
Надколенник Journey BCS, UHMWPE, плоско-выпуклый, стандартный Суставная поверхность Ra 0,76
Максимальное значение Ra 1,6
Вкладыш большеберцовый Journey II BCS, XLPE, левый/правый Максимальное значение для суставной поверхности Ra 1.27
Максимальное значение Ra 1.6
5. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ
Материалы изделия:
--- стр. 172 ---
Компонент Материал компонента
Марка/CAS
No/характеристик
а материала
Производител
ь материала
Процентное
соотношени
e (< Уо)
Вид контакта с
пациентом
(человеком)
Компонент бедренный Journey II BCS,
CoCr, левый Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4
PCC Structurals
Inc. 100
Компонент бедренный Journey II BCS,
CoCr. правый Кобальт-хромовый сплав ASTM F 75, ISO
5832-4
PCC Structurals
Inc. 100
бедренные
Journey BCS
Компонент бедренный Journey II BCS,
Oxinium, левый
Цирконий-ниобиевый
сплав Zr-2.5Nb
Orchid
Orthopaedic
Solutions
100
Компонент бедренный Journey II BCS,
Oxinium, правый
Цирконий-ниобиевый
сплав Zr-2.5Nb
Orchid
Orthopaedic
Solutions
100
Компоненты
большеберцовы
е Journey NP
Компонент большеберцовый Journey
NP. Ti6AI4V. левый Титановый сплав Ti6AI4V Orchid Lansing 100 Постоянный (
>30 суток), в
основномКомпонент большеберцовый Journey
NP. Ti6A14V, правый Титановый сплав Ti6AI4V Orchid Lansing 100
Надколенники
Надколенник
Journey BCS,
UHMWPE, плоско-
выпуклый,
стандартный
Надколенник
Сшитый
сверхвысокомолекулярны
й полиэтилен высокой
плотности
GUR 1020 Orthoplastics 100 й с костью
Journey BCS
Рентгеновский
маркер Нержавеющая сталь ASTM F138 Carpenter 100
Вкладыши
большеберцовы
е Journey II BCS
Вкладыш большеберцовый Journey II
BCS, XLPE, левый Сшитый полиэтилен GUR 1020 Orthoplastics 100
Вкладыш большеберцовый Journey II
BCS, XLPE, правый Сшитый полиэтилен GUR 1020 Orthoplastics 100
6. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ и МАРКИРОВКЕ
Значения символов, указанных на упаковке и изделии. Определение символов
Символ Название Определение
С€
Знак соответствия стандартам ЕС Требования к аккредитации и
надзору за рынком, касающиеся сбыта продукции
--- стр. 173 ---
Mi
Изготовитель Указывает изготовителя медицинского изделия
ЕС REP
Уполномоченный представитель
производителя в Европейском
сообществе
Указывает уполномоченного представителя в
Европейском сообщ естве
| W f
Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие
Использовать до Указывает дату, после истечения которой изделие
не должно применяться или использоваться
LOT
Код партии Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал
партию изделия
REF
Номер по каталогу Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с
помощью которого изделие может быть идентифицировано
STERILE R
Радиационная стерилизация Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто
радиационной стерилизации
STERILE ЕО
Стерилизация оксидом этилена Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации
оксидом этилена
стерилизовать повторно Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать
--- стр. 175 ---
--- стр. 176 ---
2009 г. / BS EN ISO 10993-1:
October 2009
рамках процесса менеджмента рисков.
BS EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке,
валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских
изделий.
BS EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Требования к разработке, валидации
и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий
BS EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Установление стерилизующей дозы
BS EN ISO 11137-3:2006 Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Руководящие указания по вопросам
дозиметрии
BS EN ISO 11607-1:2009+A1:2014 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Требования к материалам, системам защиты стерильности и системам упаковки.
BS EN ISO 11607-2:2006+Al:2014 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Требования валидации к формовочным процессам, процессам герметизации и сборки
BS EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
BS EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и
подтверждении процессов стерилизации
BS EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
BS EN ISO 14155:2011 Клинические испытания медицинских изделий для испытуемых людей.
Добросовестная клиническая практика
BS EN ISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
BS EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Классификация
чистоты воздуха по концентрации частиц
BS EN ISO 14644-2: 2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Мониторинг с
целью обеспечения характеристик чистых помещений, связанных с чистотой
воздуха на основе концентрации частиц
BS EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к определению
характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
BS EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
BS EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
--- стр. 177 ---
BS EN ISO 16061:2015 Приборы измерительные, применяемые вместе с неактивными хирургическими
имплантатами. Общие требования. _______________
BS EN ISO 21534:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Особые
требования____________________________________
BS EN ISO 21536:2009 + А1:2014 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов.
Специальные требования к имплантатам для замены суставов ___________
BS ISO 7207-1:2007 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов
коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров
BS ISO 7207-2:2011+А1:2016 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов
коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из
металлических, керамических и полимерных материалов. ____________
NB Med 2.12-1 Отчет о пострегистрационном надзоре (ПРИ) - контроль
MEDDEV 2.7.1: Редакция от
4 июня 2016 г. / MEDDEV 2.7.1:
Revision 4 June 2016
Клиническая оценка. Руководящие указания для изготовителей и аккредитованных
органов сертификации в рамках директив 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС
8. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОИ ОЧИСТКИ
Медицинское изделие однократного применения.
9. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, МЕТОДЕ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ И О ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИИ В СЛУЧАЕ
_______НАРУШЕНИЯ аЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ________________________________________________________________________________________________
Изделия предназначены исключительно для одноразового применения и поставляются в защитной упаковке с гарантированным уровнем
стерильности (SAL) 10®. Способ стерилизации указан на этикетке упаковки, причем металлические имплантаты стерилизуются гамма-излучением
(стерилизующая доза VDmax 25 кГр), а полиэтиленовые компоненты, например, вставки, стерилизуются этиленоксидом.
Не использовать при повреждении упаковки.________________________________________________________________________________
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Ниже приведены рекомендуемые д иапазоны условий хранения и транспортировки.
Условия ТраНСЛОр114рОВКИ
Температура -20...35“С
Влажность 40 ...90%
Давление 8б.б...106.7кПа
Условия хранения
Температура -20...35Т
Влажность 40 ...90%
Давление 86.6...10б.7кПа
--- стр. 178 ---
Стерильные упакованные устройства следует хранить в специально отведенном месте с ограниченным доступом, которое хорошо
проветривается и обеспечивает защиту от пыли, влаги, насекомых, паразитов, а также экстремальных температур и влажности.
Хранение связано с событиями, а не со временем.
Устройства в стерильной упаковке можно хранить до тех пор, пока стерильная упаковка не будет повреждена, или до истечения срока
годности. Компания Sm ith & Nephew не рекомендует укладывать в штабель обернутые защитные устройства или жесткие контейнеры.
Хранить можно только предметы, стерилизованные и упакованны е в материалы, разреш енные FDA для поддержания стерильности.
11. ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ ми
Утилизация упаковки / содержимого должна осуществляться безопасным и разрешенным способом с соблюдением требований региональных /
национальных / международных нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами.
Процедура утилизации или уничтожения использованного медицинского изделия
действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 "Б"
утилизация производится согласно законодательству,
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия
действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21"А
утилизация производится согласно законодательству,
12. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо к данному изделию.
13. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУВаАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо к рассматриваемому МИ, так как рассматриваемое изделие не содержит медицинских субстанций, также медицинские субстанции не
участвуют в процессе производства.
14. ССЫЛКИ НА ПРЕДЫДУЩИЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ПОДОБНЫЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ
Не применимо.
15. ТРЕБОВАНИЯ К МОНТАЖУ И УСТАНОВКЕ МИ
Информация представлена в соответствующей хирургической методике.
16. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ
Не применимо.
17. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Гарантийная информация
Компания Smith&Nephew, Inc (S&N) предоставляет гарантию на все свои продукты первоначальному покупателю (Заказчику) от дефектов изготовления
и материалов в течение ста восьмидесяти (180) дней с даты покупки у Smith & Nephew; за исключением продуктов NAVIO, в отношении которых
устанавливает срок в один (1) год с даты установки (Гарантийный Срок). Для любых продуктов, которые были признаны не соответствующими данной
гарантии в течение Гарантийного Срока, такая гарантия предусматривает и ограничивается, по выбору S8iN, либо (i) ремонтом, или заменой таких
продуктов бесплатно и в течение разумного периода времени (ii) возмещением или предоставлением кредита в размере покупной цены таких
--- стр. 179 ---
продуктов. Если S&N отремонтирует или заменит изделие в соответствии с настоящей гарантией и попросит Клиента вернуть такой товар, Клиент
должен отправить такой товар в компанию S&N, предварительно оплатив счет за перевозку. Клиенту будет выставлен счет за любой замещающий
продукт, если он не вернет запрошенный замененный продукт в течение тридцати (30) дней после отправки S&N заменяющего продукта. Данная
гарантия не распространяется и аннулируется в следующих случаях: (i) продукт упакован или маркирован кем-либо, кроме S&N или его
уполномоченных агентов; (ii) продукт не используется в соответствии со спецификациями, инструкциями или требованиями по использованию
продукта; (ili) оборудование использовано в сочетании с расходными материалами или принадлежностями, не предназначенными для использования
с таким оборудованием; (iv) оборудование использовано в сочетании с переработанными расходными материалами или принадлежностями; (v)
продукт модифицирован; (vi) у продукта истек срок годности; (vii) нормальный износ; (viii) ущерб из-за неправильного использования, переработки,
изменения, несанкционированного ремонта или небрежной эксплуатации или повреждения из-за неосторожности со стороны владельца, потребителя
или пользователя продукта, включая, но не ограничиваясь, хранение, эксплуатацию или очиаку; или (ix) любой другой ущерб, нанесенный продукту
владельцем, потребителем или пользователем. 90-дневная гарантия на ремонт распространяется на отремонтированный неисправный компонент. Эта
гарантия распространяется только на первоначального покупателя у S&N (или его авторизованного дистрибьютора) и не подлежит передаче. ЗА
ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ, КОГДА ЭТО ЗАПРЕЩЕНО ИЛИ ТРЕБУЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ЭТА ГАРАНТИЯ
ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ S&N, И ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ ЛЮБОГО ВИДА ИЛИ УКАЗАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫГОДЫ
ТОВАРА, УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОГО КАЧЕСТВА И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ ИСКЛЮЧЕНЫ._____________________________________________
18. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ МИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Smith & Nephew, Inc. («Смит энд Нефью Инк.»), 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee (TN), 38116, USA, Соединенные Штаты Америки
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
1. Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
2. Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, AlemannenstraBe 14, Tuttlingen, D-78532, Germany
3. Smith & Nephew Orthopaedics AG, Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland
4. Smith & Nephew Orthopaedics AG, Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland
5. STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN.BHD., No. 2483, Tingkat Perusahaan 4A, Prai Free Industrial Zone, 13600 Prai, Penang, Malaysia
6. STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN.BHD. 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
7. Smith&Nephew Orthopaedics Ltd. Harrison Way, Leamington Spa Warwickshire CV31 3HL United Kingdom
8. Smith & Nephew Operations Sdn Bhd, PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Tuman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, Malaysia
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
ООО «Смит энд Нефью», 105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д.1, 9 этаж, пом. 1, ком.1 Тел: +7 (495) 755-55-03
--- стр. 180 ---
«Смитэнд Нефью, Инк.»
(Smith & Nephew, Inc.)
7135 Гудлетт Фармс Парквей
(Goodlett Farms Parkway)
Кордова, Теннесси 38016 (Cordova,
TN 38016)
Теннесси, США (Tennessee, USA)
Переводе английского на русский язык
[Логотип компании «Смит энд
Тел.: + 1-901-396-2121 Нефью» (Smith & Nephew)]
Тел.: + 1-800-821-5700 (бесплатно
в США)
www.smith-nephew.com
Дата: 2 мая 2023 г.
Вниманию заинтересованных лиц
ЗАЯВЛЕНИЕ
Мы, компания «Смит энд Нефью, Инк.» (Smith & Nephew, Inc.), с местонахождением по
адресу: 1450, Брукс-роуд, Мемфис, Теннесси, 38116, США (1450 Brooks Road, Memphis,
Tennessee (TN), 38116, USA), настоящим заявляем, что прилагаемые инструкции по
применению:
- Инструкция по применению. Системы эндопротезирования коленных суставов.
- Инструкция по применению. Дополнительные компоненты.
- Инструкция по применению. Система тотального эндопротезирования коленного сустава
со стабилизацией обеих крестообразных связок (BCS) JOURNEY I I
на медицинское изделие «Компоненты для эндопротезирования коленного сустава»
являются подлинными и точными копиями оригинальных документов.
Самир Мансур (Sameer Mansour), 2-й специалист отдела нормативно-правового
регулирования
/Подпись/
[Логотип компании «Смит энд Нефью» (Smith & Nephew}]
Подписано и удостоверено в подлинности в моем присутствии 24-го мая 2023 г.
/Подпись/
Нотариус
[Печать: ЛИНДА РЕГА (LINDA REGA), ОКРУГ ШЕЛБИ, ШТАТ ТЕННЕССИ, НОТАРИУС]
Переводе английского на русский язык выполнен переводчиком Гайдеровой Ольгой
Игоревной