Дилюент для фолата для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate Diluent (Atellica IM Fol DIL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__25095_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
AteLLica® IM
Foi DIL
DIL
rc
8
ReadyPack*
10.0 mL
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
M i Tarrytown, NY 10591 USA
--- стр. 6 ---
Перевод с английского языка на русский язык
/Логотип/;
SIEMENS
Healthineers
12 октября 2020 г.
По месту требования:
Настоящим удостоверяется, что прилагаемый документ является Маркировкой медицинского
изделия:
«Дилюемт для фолата для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate Diluent
(Atellica IM Fol DIL))»
От имени и по поручению
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.»
(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
/П одпись/
Идрисса Спаркс-Тиллман (Idrissa
Sparks-Tillman)
Старший менеджер, отдел регистрации
и сертификации
/Печать/:
«<'нченс Хелскеа Диагностике Инк.»
(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
511 Benedict .\venue
Tarrylown, NY 10591 i:SA (ClllA)
/П одпись/
Нотариус
Штат Нью-Йорк
Округ Вестчестер
/Ш там п/;
Т а м м и К е й в
Н О Т А Р И У С , Ш Т А Т Н Ь Ю - Й О Р К
Л и ц е н з и я № 0 1 С А 6 3 8 4 0 4 4
П о л у ч и л а л и ц е н з и ю н а о с у щ е с т в л е н и е
н о т а р и а л ь н о й д е я т е л ь н о с т и н а т е р р и т о р и и о к р у г а
В е с т ч е с т е р
С р о к м о и х п о л н о м о ч и й и с т е к а е т 0 3 .1 2 .2 0 2 2 г.
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.»
(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY, 10591, USA (США)
914-631-8000
www.siemens.com/dtaQnostics
--- стр. 7 ---
Маркировка медицинского изделия:
Дилюент для ф олата для анализаторов
иммунохимических серии Atellica
(Atellica IM Folate Diluent (Atellica IM Fol DIL))
производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.»,
Siem ens Healthcare Diagnostics Inc., С Ш А
--- стр. 8 ---
* Маркировка вторичной упаковки Дилюента для фолата для анализаторов им
мунохимическ^йх серии Atellica (Atellica IM Folate Diluent (Atellica IM Fol Dlj.))
--- стр. 9 ---
Дополнительная маркировка для Российской Федерации, которая
наносится на внешнюю упаковку Дилюента для ф олата для
анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate
Diluent (Atellica IM Fol DIL))
10995574 Дилюент для фолата для анализаторов
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Folate
Diluent (Atellica IM Fol DIL))
Информация о проиаводапсле и стране проиаоодстаа: Регистрационное удостоверение:
см. на упаковке оТ
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Код партии, срок годности, условия хранения и др. символы указаны на
оригинальной упаковке
Инструкция по применению на русском языке Rev. 01
Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Состав: указан на оригинальной упаковке и в инструкции по применению
Авторизованный представитель производителя на территории Российской Федерации:
ООО «Сименс Здравоохранение», 115093, Москва, ул. Дубининская, 96
--- стр. 10 ---
1
1
AteLLica® IM
F o l D IL
DIL
ReadyPack*
10.0 МЛ
о
$ас
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Ж5
6 9a
Tarrytown, NY 10591 USA
Ф
--- стр. 18 ---
Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995574
Символ Название и описание символа
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с изделием медицинского
назначения.
Коррозионное вещество
Опасно для окружающей среды
Ф
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
4>
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
<i>
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся
вещество
< §>
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Me допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
it
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Л rcA
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
--- стр. 19 ---
Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995574
Символ Название и описание символа
Ручной сканер штрих-кода
|IVD| Медицинское изделие для диагностики in vitm
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с
наборами реагентов IVD, указано рядом с символом.
RxOnly
Использовать под надзором медицинского работника (только для США)
Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа
данного изделия может осуществляться только профессиональным
работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его
предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Ж
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед
использованием.
Цель
Интервал
у
Официальный производитель
1 ЕС 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Срок годноаи
Использовать до указанной даты.
ILOTI Код партии
|REF| Номер по каталогу
Вторичная переработка
▲
f^№rtMTED wm
I^ISO VIN K
Напечатано соевыми чернилами
C €
Маркировка СЕ
--- стр. 20 ---
I
Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995574
Символ Название и описание символа
с с
0088
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа.
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
Y Y Y Y -M M -D D Формат даты (год-месяц-день)
CHECKSUM
Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора.
UNITS c Стандартные единицы
UNITS SI Международная система единиц
MATERIAL Материал
MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала
CONTROL NAME Название контроля
1 CONTROL TYPE Тип контроля
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» {Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytoiwn, NY, 10591, United States (США)
Телефон: +1-914-631-8000
wvw.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США)
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, уп. Дубининская, д.96.
Телефон; +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
--- стр. 21 ---
т
Перевод с английского языка на русский язык
/Логотип/:
SIEMENS
Healthineers
12 октября 2020 г.
По месту требования:
Настоящим удостоверяется, что прилагаемый документ является Инструкцией по применению на
медицинское изделие:
«Дилюент для фолата для анализаторов иммунохимических серии Atellica(Atellica IM Folate Diluent
(Atellica IM Fol DIE))»
Or имени и no поручению
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.»
(Siemens Healthcare Diagnistics Inc.)
IFlodnucbl
Идрисса Спаркс - Тиллман (Idrissa
Sparks - Tillman)
Старший менеджер, отдела регистрации
И сертификации
/11ечатъ/
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.»
(Siemens Healthcare Diagnistics Inc.)
511 Benedict Avenue
Tarr>town. NY 10591 USA (США)
/Подпись!
Нотариус
Штат Нью-Йорк
Округ Уэстчестер
/Штамп/
Та.чми Кейв
НОТАРИУС, ШТАТ НЬЮ-ГЮРК
Лицентня № ОК.Л6384044
11алучн.1а .тниентню на осушест&тснне |1П1арна.1ьной
Деяте.1ьности на территории округа Уктчестер
Срок моих полномочий истекает 3.12.2022
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» 511 Benedict Avenue
(Siemens Healthcare Diagnistics Inc.) Tarrytown, NY 10591
914-631-8000
www.siemens.com/diagnistics