Набор реагентов для количественного определения концентрации Билирубина Общего (Bilirubin Total) в сыворотке или плазме крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения (биохимия)
№ 0321500000626000282 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГЕОРГИЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край |
09.11.2026 | 1 079 177 ₽ |
| поставка изделий медицинского назначения (биохимия)
№ 0321500000626000283 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГЕОРГИЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край |
09.11.2026 | 1 413 206 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__77972_I.pdf === --- стр. 3 --- BILIRUBIN (TOTAL) COD21506 8 x 60mL + 8x15m L COD23506 4 x 60mL + 4x15m L Only for in wtro use in the clinical laboratory BioSystems C€ BILIRUBIN (TOTAL) DICHLOROPHENYL DIAZONIUM INTENDED USE Reagent for the measurement of total bilirubin concentration in human serum or plasma. The obtained values are useful as an aid in the diagnosis and control of the evolution of the jaundice. This reagent is for use in the BioSystems BA analyzers with similar performance characteristics. CUNICAL SIGNIFICANCE Bilirubin is a waste product derived from the heme moiety of the hemoglobin released from senescent or damag^ erythrocytes, that are destroyed In the reticuloendothelial cells. After production, bilirubin is transported to the liver in association with albumin. Inside the hepatocytes bilirubin is conjugated with glucuronic acid and it is excreted into bile. A number of inherited and acquired diseases affect production, uptake, metabolism, and excretion of bilirubin, resulting in hyperbilirubinemia^'^ Unconjugated hyperbilirubinemia is seen in newborns (physiological jaundice), in increased red cell desbuction (hemolytic anemia, extensive hematoma], in ineffective erythropoiesis and in some rare genetic diseases (Gilbert’s syndrome. Crigler-Najjar syndrome). Conjugated hyperbilirubinemia is associated to a decreased excretion of bile due to liver diseases (hepadtis or cirrhosis) or to Intrahepatic or extrahepatic cholestasis. Jaundice is a clinical manifestafion of hyperbilirubinemia, consisting of deposition of bile pigments ^ in the skin, resulting in a yellowish staining of №e skin and mucous membranes. Clinical diagnosis should not be made on the findings of a single test result, but should integrate both clinical and laboratory data. PRINCIPLE OF THE METHOD Direct bilirubin in the sample reacts with 3,5-dichlorophenyl diazonium salt forming a coloured complex that can be measured by spectrophotometry at 535 nm^ Both direct and indirect bilirubin couple with diazo in the presence of cethmide'’^ The terms ’’direct'' and Totar refer to the reaction characteristics of serum bilirubin in the absence or presence of solubilizing (accelerating) reagents. The “direct' and “indirect' bilirubin are only approximately equivalent to the conjugated and unconjugated fractions. CONTENTS COD 21506 COD 23506 A Reagent 8 X 60 mL 4 X 60 mL B. Reagent 6x15m L 4 X 15 mL COMPOSITION A. Reagent: Hydrochloric acid 170 mmol/L, cetrimide 40 mmol/L, pH 0,9. DANGER: N314: Causes severe skin bums and eye damage. P260: Do not breathe dust/tume/gas/mist/vapours/spray. P280: Wear protective ^oves/protective dothing/eye protection/fece protection. P303*P361*P353: IF ON SKIN (or hair): RermveH'ake off immediately all cot\taminated Nothing. Rinse skin with water/shower. P305*P351*P338: IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove corrtact lenses, if present and easy to do. Со^лие rinsing. B. Reagent: 3,5^ichkxophenyl diazonium 1,5 mmol/L. DANGER; N314: Causes severe skin bums and eye damage. P260: Do not breathe dust/fume/gas/mist/vapours/spray. P280: Wear profectrve gtoves/protective dc^ing/eye ptotecdon/laca protection. P303+P3Sf+P353; IF ON SKIN (or hair): RemoveH'ake off immediately all contaminated dothing. Rinse skin with water/shower. P305*P351*P338: IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Cor^inue rinsing. For further warnings and precautions, see the product safety data sheet (SDS). STORAGE AND STABILITY Store at 2-вч:. Components are stable once opened until frie expiry date marked in the label if they are stored well closed and cam Is taken to prevent contaminatxin during their use. On board slabilily: Raagenb open and kept In the refrigerated compartmentof the analyzer are stable 3 rrxHiths. hdealions otdeterlorailon: Absorbance of the blank over the Kmt indicated in 4e$t Parameters'. ADDmONAL MATERIALS REQUIRED (NOT PROVIDED) Bkxhemisiry Calibrator (BioSystems cod. 18011) or Biochemistry Calibrator Human (BioSystems cod. 18044). REAGENT PREPARA^ON Reagents are provided ready to use. SAMPLES Senjm and plasma colected by standard procedures. EOTA may be used as anticoagulants. M ubin concentration n serum and plasma is stable for 1 day at 20-25*0,7 days at 2-8*0 and 6 months at ■20*C If protected from tight CALIBRATK)N A leagent blank should be done every day aitd a calibration at least every 3 months, after reagent lot change or as required by quality control procedures. QUALITY CONTROL R Is recorrmended to use the Biochemisiry Control Serum level I (cod. 18005,18009 and 18042) and It (cod. 18007. leOIOand 18043) to verify the accuracy of the measurement procedure. Each laboratory should estabksh Its own eittmal Quality Control scheme and procedures for corrective action If confrd results are not within the acceptable limits. REFERENCE VALUES Adults': Total; Up to 2.0 mg/dL = 34 ц тоИ Newborns': Age premature fuB-term Up to 24 h Upto48h 3-5 days 1,08.0 mg/dL = 17-137 цгтю1Л. 6.0-12.0 mg/dL = 103-205 цтоИ. 10-14 mg/dL = 171-239 umol/L 2.0- 6.0 mg/dL * 34-103 umol/L 6.0- 10mg/dL= 103-171 |xrt)ol/L 4.0- 8.0 mg/dL = 68-137 umol/L These ranges are given for orientabor only; each laboratory should establish its own reference ranges. METROLOGICAL CHARACTERISTICS The metrological characteristics described below have been obtained using a BA400 analyzer and following the guidelines of the Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI). - Detection limit: 0.211 mg/dL * 3.61 pmol/L, - Linearity limit: 38 mg/dL = 650 pmd/L. - Precision: Mean concentration Repetibilidad (CV) Imprecisidn total (CV) 2,09 mg/dL = 35,7 pmol/L 3,3% 4.2% 4,89 mg/dL = 83.5 pm oll 0.9% 2.2% - Trueness: Results obtained with this reagent did not show systematic differences when compared with reference reagents. Details of the comparison experiments are available on request. LIMITATIONS OF THE PROCEDURE - Interferences: hemolysis (hemoglobin up to 500 mg/dL) do not interfere. Lipemia (triglycerides 1300 mg/dL) interfere. Other drugs and substances may interfere®. BIBLIOGRAPHY 1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burts CA, Ashwood ER, Bruns DE. WB Saunders Co, 2005. 2. Friedman and Young. Effects of disease on ctinicai laboratory tests. 4ih ed. AACC Press, 2001. 3. Thaler M, Luppa PB and Schlebusch H, Bilirubin measurement - an updated survey. J Lab Med 2008:32:1-9. 4. ZoppI F, Peracino A. Fecvli D. Marcovina S and RameKa C. Metodo per la determlnazione dela biiiubina totaie e conlugata. Uao di un tensioattivo cationico come agente sokibiizzante. Giom It Chim Cl 1976:1 343- 359. 5. Pearbnan FC and Lee RTY. Oetecbon and measurement of total Mirubn in serum, with use of surfoctanis as solubilizing agents. Cin Chem 1974; 20:447-453. 6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press. 2000. TEST PARAMETERS These reagents may be used in several automatic an^yzers. Specific instructions for application in many of them are available on request R1: use Reagent A, R2; use Reagent B. BA200 BA400 GENERAL Name Short name Sample type Analysis mode UnH Decimals Reaction type BILIRUBIN TOTAL T-BIL Serum / plasma differential bireagent mg/dL 2 increasing BILIRUBIN TOTAL T-BIL Serum / plasma differential bireagent mg/dL 2 Increasing PROCEDURE Reading mode monochromatic monochromatic Main fitter 535 535 Reference fitter - - Sample 6 6 Vol. R1 240 240 Vol.R2 60 60 Reading 1 (cycle) 17 35 Reading 2 (cycle) 34 67 Predilution factor • CALIBRATION AND BLANK Blank type distilled water distilled water Calibration mode experimental calibrator experimental calibrator Number of calibrators 1 Calibration curve - OPTIONS Blank absorbance limit 0.050 0.050 Kinetic blank limit . - Linearity limit 38 38 Substrate depletion . - M21506H)3 BioSystems SA. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain) www.brosystem s.cs Qaalin S ystm crrtifmi aaordiiig ft> 0512018 --- стр. 4 --- С € BloSystems REAGENTS Л INSTRUMENTS Инструкция пользователя Набор реагентов для количественного определения концентрации Билирубина Общего (Bilirubin Total) в сыворотке или плазме крови в вариантах исполнения РУ №ХХХХХХ от ХХХХХ Код 21506 <60 мл + 8*15 мл Код 23506 4»60 мл + 4<15 мл Код 12506 5’<40 мл + 5*10 мл Хранить при 2 °С - 8 °С Использовать только для работы «in vitro» в клинических лабораториях НАЗНАЧЕНИЕ Реагенты предназначены для определения концентрации Билирубина Общего в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах лабораторных автоматических биохимических ВА400, ВА200 и А25 с принадлежностями производства «БиоСистемс С.А.», Испания. Реагенты также могут быть использованы на аналогичном оборудовании с похожими характеристиками. Полученные результаты будут полезны при диагностике и контроле протекания желтухи. КРАТКАЯ СПРАВКА Билирубин - побочный продукт, получающийся из гема гемоглобина, высвобождаемого стареющими или поврежденными эритроцитами, которые разрушаются в ретикулоэнлотелиальных клетках. После продукции билирубин транспортируется в печень вместе с альбумином. В гепатоцитах билирубин образует коньюгат с глюкуроновой кислотой и экскретируется в желчь. Ряд врожденных и приобретенных заболеваний влияет на продукцию, поглощение, метаболизм и экскрецию билирубина, приводя к гипербилирубинемии''^. Повышение общего билирубина наблюдается у новорожденных (физиологическая желтуха), при повышенном разрушении красных кровяных клеток (гемолитическая анемия, обширная гематома), при нарушенном эритропоэзе, и при некоторых редких генетических заболеваниях (синдроме Жильбера, синдроме Криглера-Найяра). Повышение прямого билирубина связано с уменьшением экскреции желчи в результате заболеваний печени (гепатиты или циррозы) или закупорке вне- или внутрипеченочных желчных протоков. Желтуха является клиническим проявлением гипербилирубинемии, заключающимся в отложении желчных пигментов в коже, приводящим к желтоватой окраске кожи и слизистых. ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ Прямой билирубин в образце вступает в реакцию с солью 3.5- дихлорфенил-диазоний, образуя окрашенный комплекс, который может быть измерен спектрофотометрически при 535 нм^. Прямой и непрямой билирубин соединяются с диазо в присутствии цетримида^’^. Термин «прямой» и «непрямой» относится к реакционным характеристикам сывороточного билирубина в отсутствии или присутствии растворяющего (ускоряющего) реагента, которые только приблизительно являются эквивалентами неконьюгированной фракциям. коньюгированнои СОДЕРЖИМОЕ НАБОРА Код 21506 Код 23506 Код 12506 A. Реагент B. Реагент 6 < 60 мл 6 * 15 мл 4 *60 мл 4 * 15 мл 5 * 40 мл 5* 10 мл Варианты исполнения набора 1. Билирубин Обпщй (А15/25) (Bilirubin Total) (А 15/25) Реагент А - 5 флаконов по 40 мл Реагент В - 5 флаконов по 10 мл 2. Билирубин Общий (ВА) (Bilirubin Total) (BA) Реагент А - 8 флаконов по 60 мл Реагент В - 8 флаконов по 15 мл 3. Билирубин Общий (AU) (Bilirubin Total) (AU) Реагент А - 8 флаконов по 60 мл Реагент В - 8 флаконов по 15 мл 4. Билирубин Общий (D) (Bilirubin Total) (D) Реагент А - 8 флаконов по 60 мл Реагент В - 8 флаконов по 15 мл 5. Билирубин Общий (F) (Bilirubin Total) (F) Реагент А - 8 флаконов по 60 мл Реагент В - 8 флаконов по 15 мл 6. Билирубин Общий (ВА) (Bilirubin Total) (BA) - Реагент А - 4флакона по 60 мл Реагент В - 4 флакона по 15 мл 7. Билирубин Общий (AU) (Bilirubin Total) (AU) Реагент А - 4 флакона по 60 мл Реагент В - 4 флакона по 15 мл 8. Билирубин Общий (D) (Bilirubin Total) (D) Реагент А - 4 флакона по 60 мл Реагент В - 4 флакона по 15 мл 9. Билирубин Общий (F) (Bilirubin Total) (F) Реагент А - 4 флакона по 60 мл Реагент В - 4 флакона по 15 мл СОСТАВ РЕАГЕНТОВ КОМПОНЕНТЫ А. Реагент: Соляная кислота 170 ммоль/л, цетримид 40 ммоль/л, pH 0.9. В1. Реагент: 3.5-дихлорфенил-диазоний 1.5 ммоль/л. НЕОБХОДИМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011 или код 18044). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ --- стр. 5 --- т Инструкция пользователя С € BloSystems REAGENTS & INSTRUMENTS Только для профессионального использования. Перед началом исследования прочитайте инструкцию полностью и внимательно. Используйте действительную версию инструкции, приложенную к набору. Убедитесь, что вам все понятно. Строго запрещено: удалять, менять, выбрасывать или повреждать этикетки со штрихкодом на упаковке набора и его компонентах. Штрихкоды важная часть набора и содержат необходимую для постановки информацию. Соблюдайте общие нормы безопасности при работе с реагентами. Все реагенты набора, которые содержат сыворотку или плазму человека, были протестированы и показали отрицательный результат на HIV I/II, HBsAg и HCV. Однако все продукты человеческой крови, включая образцы сыворотки, должны считаться потенциально опасными. Не пипетируйте ртом и избегайте контакта реагента с кожей и слизистыми. Нельзя есть, пить, курить или наносить косметику в месте работы с реагентами. Надевайте одноразовые перчатки при раскапывании образцов и реагентов. Работа с реагентами должна проводиться в соответствии с процедурами, утвержденными соответствующим управлением биологической безопасности и регулирования. Не используйте реагенты с истекшим сроком годности. Срок годности указан на упаковке набора. Оптимальные результаты можно получить только при использовании откалиброванного оборудования и инструментов. Не смешивайте и не используйте компоненты из рахтичных лотов. В случае контакта реагентов с глазами или кожей, промойте этот участок водой. Обратитесь к врачу в случае повреждения. Химикаты и готовые и использованные реагенты должны быть утилизованы в соответствии с региональными нормами: ВНИМАНИЕ: H3I4: Вызывает сильные кожные ожоги и повреждения глаз. Р260: Не вдыхать пыль/испарения/газ/туман/пары/азрозоль. P2S0: Надеть защитные перчатки/защитную одежду/средство для защиты глаз/средство для защиты лица. PS03+P36J+P353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (ти волосы): Не.иедленно удалить/снять всю загрязненную одежду. Сполоснуть кожу водой/про.мыть под душе.». Р305+Р351+Р338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Аккуратно промыть водой в течение нескольких минут. Удалить контактные линзы, если таковые присутствуют, и если это несюжно осуществить. Для дополнительных предупреждений и .»ер предосторожности см. сертификат безопасности продукта (SDS). .Информация о реагентах, используемых в этом наборе доступна при запросе в Представительство Общества «БИОСИСТЕМС С.А.», Испания. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ Хранить при 2 ®С - 8 ® С. Реагенты в невскрытой упаковке стабильны до окончания срока годности, указанного на этикетке, при хранении в рекомендованных условиях. Вскрытые и не смешанные компоненты изделия стабильны до окончания срока годности, указанного на этикетке, в плотно закрытом виде при соблюдении рекомендованных условий хранения и предотвращении загрязнения во время использования до окончания срока годности, указанного на этикетке. Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность 3 месяца. Признаки загрязнения: Присутствие взвешенных частиц, мутность, абсорбция бланка больше 0,050 при 535 нм. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ Реагенты готовы к использованию. ОБРАЗЦЫ Сыворотка и плазма, собранная стандартными методами. ЭДТА следует использовать в качестве антикоагулянта. Билирубин в сыворотке и плазме крови стабильна в течение 1 день при 20-25°С, 7 дней при 2-8°С и 6 месяцев при -20°С при условии, что она защищена от света. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Система автоматически разводит образец и реагент и рассчитывает значение концентрации, используя заданные пользователем параметры. Для анализаторов лабораторных автоматических биохимических ВА400, ВА200 и А25 с принадлежностями производства «БиоСистемс С.А.». Испания воспользуйтесь следующими программами с параметрами тестов: ОБЩИЕ ВА200 ВА400 А25 А15 Наимемовши BILIRUBIN BILIRUBIN BILIRUBI BILIRUBIN e TOTAL TOTAL N TOTAL TOTAL Краткое T-BIL т -в п . T-BIL T-BIL наимемоваки Tail образца сыворотка/]ш сыворотка/(ш сыворотка/ сыворотка/п азма азма плазма лаама Режим Бирсаг.диффс Биреаг.диффе Биреагишф Биреаг.дифф аналита Р Р фер. ер. Единицы мг/дп мг/дл мг/дл мг/дл Десятичные 2 2 2 2 знаки Тип реакции возрасгакшая вотрастзюшая возрастаю возрастаюша шая я ПЮ ЦЕДУРА Режим монохромати монохромати монохрома монохромати считывания ка ка ТИКй ка Основной 535 535 535 535 фильтр Рсф. фильтр - 670 670 Образец 6 6 6 6 Объем I'ropear 240 240 240 240 RI Объем 2-го 60 60 60 60 рсаг. R2 Считывание 17 35 6 4 1 (цикл) Считывание 34 67 27 17 2 (цикл) Фактор - - - 06/2019 BioSystems S.A. Costa Brava. .30. 08030 Barcelona (Spain) w’ww.biosystem.s.e.s Quality System certified according to EN ISO 13485 and EN ISO 9001 standard.s --- стр. 6 --- Инструкция пользователя С € BioSystems REAGENTS Л INSTRUMENTS Умсньшаюш ИЙ коэ<Ь. • • - КАЛИБРОВКА И БЛАНК Тип бланка дистнллнро ванная вода диспстлирова икая вола дистиллиро ванная вода дистиллиро В аннал вода Режим калибровки эксперимента льная калибровка эксперимента лная калибровка экспернмек талная калибровка эксперимент алная калибровка Количсчггво калибраторов 1 Калибровой ная кривая • ОПЦИИ Предел абсорбции бланка 0,050 0,050 0,050 0,050 Предел бланка кинетики - - - • Предел линейности 38 38 38 38 Истощение субстрата - - - - R1: используйте peai em А. R2: используйте реагент В. Данные реагенты moi^ t быть использованы для ряда других фотометров и автоматических анализаторов. Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются по требованию. НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ С ы воротка и плазма, взрослые': До 2.0 мг/дл = 34 мкмоль/л Новорожденные' Возраст Недоношеш 1ые Доношенные До 24 ч 1.0-8.0 мг/дл = 17-137 мкмоль/л 2.0-6.0 мг/дл = 34-103 мкмоль/л До 48 ч 6.0-12.0 мг/дл = 103-205 мкмоль/л 6.0-10 мг/дл = 103-171 мкмоль/л 3-5 дней 10-14 мг/дл = 171-239 мкмоль/л 4.0-8.0 мг/дл = 68-137 мкмоль/л Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои диапазоны нормальных значений. КАЛИБРОВКА Измерение холостого реагента должно производиться каждый день, контрольный материал должен применяться каждый день, при этом калибровка должна проводиться по меньшей мере каждые 3 месяца после смены партии реагента или исходя из требований процедур контроля качества. Калибровку необходимо проводить при начале использования каждой новой партии реагента. После проведения технического обслуживания, сервисных процедур или ремонта анализатора также требуется провести повторную калибровку. Для проведения контроля качества теста и процедуры исследования рекомендуется использовать контрольные сыворотки (в комплект не входят); Контрольную сыворотку Уровень 1 (код 18005, 18(Ю9, 18042) и Уровень II (код 18007, 18010, 18043). Каждая лаборатория должна выработать собственную схему внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции действий в случае, если контроль качества не укладывается в приемлемые диапазоны. МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА Метрологические характеристики, описанные ниже, получены в соответствии с методическим руководством Инстигуга клинических и лабораторных стандартов (CLSI). - Предел обнаружения: 0.201 мг/дл = 3.43 мкмоль^л. - Предел линейности: 38 мг/дл = 650 мкмоль/л. - Точность (сыворотка): Ср. концентрация Сходимость. CV Воспроизводимость, CV 2.10 мг/дл = 36.0 мкмоль/л 2.9 % 6.1 % 4.72 мг/дл = 80.6 мкмоль/л 1.9% 4.7 % Достоверность: Результаты, полученные с данными реагентами, не показывали значительных отличий при сравнении с результатами, полученными с другими реагентами. Детали сравнительных экспериментов доступны по требованию. Интерференция; гемолиз (гемоглобин до 500 мг/дл) и липемия (триглицериды до 1300 мг/дл) влияют на результат. Прочие вещества и лекарства могут искажать результаты**. ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Надежные и воспроизводимые результаты будут получены, если процедура осуществляется с полным пониманием приложенной инструкции и с соблюдением надлежащей лабораторной практики. Любое неправильное обращение с образцами или модификация данного теста могут повлиять на результаты. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Транспортировка: Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии правилами перевозки грузов, действ)тощими на каждом виде транспорта. Температура: 2 "С - 8 °С. Замораживание не допускается. Относительная влажность: 10 % - 85 % Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. При нарушении температурного режима хранения и транспортирования, а также истечении срока хранения изделие не подлежит применению. Хранение: хранить при 2 °С - 8 °С Срок годности: указан на упаковке набора УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА BioSysicm.s S.A. C^osta Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain) 'www,biosystems.es Quality System certified according to EN ISO 13485 and EN ISO 9001 standards 06/2019 --- стр. 7 --- сшИнструкция пользователя С € BloSystems REAGENTS А INSTRUMENTS 4 " ИЗДЕЛИЯ При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А или Б (СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий"), Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, ре 1'ионального и национального законодательства ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из одного набора на другой может негативно сказаться на. ожидаемых результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о замене набора недействительно. Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность производителя не должна превышагь стоимость набора. Вред, причиненный набору при транспортировке, не подлежит ответственности производителя. Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. Уполномоченный представитель производителя ООО «МД- Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Профессиональный пользователь ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р ИСО 18113-1 -2015. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 BioSystems S.A.,08030, Co.sla Brava, 30, Barcelona, Spain (БиоСистемс C.A.. 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона, Испания) ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ, МАРКИРОВКА Символ Определение m Обратитесь к инструкции по применению iREFi Номер по каталогу IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro iLOTl Код партии c c Знак европейского соответствия X Температурный диапазон Использовать до... n i Производитель Опасность БИБЛИОГРАФИЯ 1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA. Ashwood ER. Bruns DE. WB Saunders Co. 2005. 2. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001. 3. Thaler M, Luppa PB and Schlebusch H. Bilirubin measurement - an updated survey. J Lab Med 2008; 32:1 -9. 4. Zoppi F, Peracino A, Fenili D, Marcovina S and Ramella C. Metodo per la determinazione della biliiubina totale e coniugata. Uso di un tensioattivo cationico come agente solubilizzante. Giom It Chim Cl 1976; 1:343-359. 5. Pearlman FC and Lee RTY. Detection and measurement of total bilirubin in serum, with use of surfactants as solubilizing agents. Clin Chem 1974; 20: 447^53. 6. World Health Organization (WHO). Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations. Document WHO/DlL/LAB/99.1, Rev.2; 2002. 7. Larson DL.Clinical Chemistry: Fundamentals and Laboratory Techniques.Elsevier, 2017:358. 8. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА BioSystems S.A. C^osta Brava. 30. 08030 Barcelona (Spain) www,biosystcms.e,s Quality System certified according to EN ISO 1.3485 and EN ISO 9001 standards 06/2019 --- стр. 8 ---