Набор реагентов для количественного определения in vitro концентрации Общего белка (Protein (Total) в сыворотке или плазме крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__79052_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
Additions for Russian Federation only
Content modifications
1. Protein (Total) (BA) 2x60+2x60 ml
2. Protein (Total) (AU) 2x60+2x60 ml
3. Protein (Total) (D) 2x60+2x60 ml
4. Protein (Total) (F) 2x60+2x60 ml
5. Protein (Total) (BA) 1x60+1x60 ml
6. Protein (Total) (AU ) 1x60+1x60 ml
7. Protein (Total) (D) 1x60+1x60 ml
8. Protein (Total) (F) 1x60+1x60 ml
DISPOSAL AND DESTRUCTION OF MEDICAL
DEVICES
National standards must be followed when transferring
and disposing o f the product, its components and
packaging.
Chemicals and finished and used reagents must be
disposed o f in accordance with regional regulations.
LIABILITY AND GUARANTEES
Any change to the set and/or exchange or replacement of
any components o f different batches from one set to
another may negatively affect the expected results and the
validity of the analysis as a whole. In the event of such
changes and/or substitutions, any requirement to replace
the set is invalid.
Claims submitted due to incorrect interpretation of the
analysis results by the client are also invalid.
However, in case of any claims, the manufacturer's
liability should not exceed the cost of the kit. Damage
caused to the kit during transportation is not the
responsibility o f the manufacturer. The manufacturer's
warranties of BioSystems S. A . apply to the fact that this
product meets the specifications stated on the label, but
only if the product is used by qualified personnel in
accordance with the instructions set out on the label and
the materials are used before the expiration date indicated
on the label.
MAINTENANCE
No requirement
MAINTENANCE SERVICE
Not required
POTENTIAL CONSUMER
Professional user; a laboratory specialist who has the
appropriate work permit
INFORMATION ABOUT THE PRESENCE OF A
MEDICINAL PRODUCT IN A MEDICAL DEVICE
Does not contain
INDICATIONS FOR USE
Not applicable
CONTRAINDICATIONS TO USE
Not applicable
STERILITY
It is delivered in non-sterile form. Sterility is not required
INFORMATION ABOUT THE POSSIBILITY OF
REUSE
Not re-usable
SYMBOLS and LABELS
Symbol Name
□s
See manual
|rI f1 Catalogue number
|IVD|Medical device in vitro
|LOT|Lot
C€ European Community symbol
i
Temperature
Expire before
ij Manufacturer
NATIONAL STANDARDS
ГО СТ P 510 88-20 13, ГО СТ P ИСО 152 2 3-1 -2014.
ГО СТ P ИСО 18 113 -1-2 0 15 , ГО СТ P ИСО 18 113-2 -
20 15. ГО СТ P ИСО 23640-2015
AUTORISED REPRESENTATIVE of the
MANUFACTURER
"MD-Consulting and Development" LLC . 129337,
Russian Federation, M oscow, Yaroslavskoye Shosse,
6/2, office 106
MANUFACTURER AND ADDRESS OF
PRODUCTION
BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30. Barcelona,
Spain
--- стр. 5 ---
/ .
Инструкция пользователя
С € BioSystems
nEACENTS & INSTRUMENTS
Набор реагентов для количественного определения концентрации
Общего белка (Total Protein) в сыворотке или плазме крови
Регистрационное удостоверение ФСЗ № X X X X /Z Z Z Z
от «X X » ххххххххх 20хх г.
Хрлиить при 2 "С - 30 °С
Использовать только для работы «in vitro» в клинических лабораториях
НАЗНАЧЕНИЕ
Реагенты предназначены для определения концентрации белка
(общего) в сыворотке или плазме крови человека на
анализаторах лабораторных автоматических биохимических
ВА4СЮ и ВА2(Ю с принадлежностями производства
«БиоСистемс С.А.». Испания. Реагенты также могут быть
использованы на аналогичном оборудовании с похожими
характеристиками.
Полученные результаты используются как вспомогательное
средство при оценке обезвоживания и
водной интоксикации, синдромов задержки солей, а также для
контроля за развитием множественной миеломы и для
контроля за макроглобулинемией Вальденстрема.
КРАТКАЯ СПРАВКА
Большинство белков, содержащихся в плазме крови,
синтезируются в печени. Главное исключение составляют
иммуноглобулины, которые продуцируются в плазматических
клетках в селезенки, лимфатических узлов и костного мозга.
Двумя основными причинами изменений концентрации
общего белка в сыворотке крови являются изменения объема
воды в плазме крови и изменения концентраций одного или
нескольких сывороточных белков.
Гипрепротеинемия может быть вызвана обезвоживанием
(недостаточным потреблением воды, сильной рвотой или
диареей, болезнью Аддисона, диабетическим кетоацидозом)
либо повышением концентрации специфических белков
(иммуноглобулинов при инфекционных заболеваниях,
множественной миеломе)' -.
Гипопротеинемия может возникнуть в результате
гемодилюции (синдромах задержки солей и интенсивных
внутривенных инъекциях), из-за нарушения синтеза белков
(при тяжелой недостаточности питания, хронической болезни
печени, нарушении прюцессов всасывания в кишечнике) или
из-за избыточной потери белков, вызванной хрюнической
болезнью почек или тяжелыми ожогами*-^.
ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Метод: биуретовый, дифференцировка.
Белок пробы реагирует с иона.ми меди (II) в ше.точной среде с
образованием цветного комплекса, который может быть
измерен спектрофотометрически'.
СОСТАВ НАБОРА
Набор р>еагентов для количественного определения
концентрации Общего белка (Total Protein) в сыворотке или
плазме крови выпускается в следующих в вариантах
исполнения:
1. Общий белок (ВА) (Protein (Total) (BA)
о Реагент А - 2 флакона по 60 мл
о Реагент В - 2 флакона по 20 мл
2. Общий белок (AU) (Protein (Total) (AU)
о Реагент А • 2 флакона по 60 мл
о Реагент В - 2 флакона по 20 мл
3. Общий белок (D) (Protein (Total) (D)
о Реагент А - 2 флакона по 60 мл
о Реагент В - 2 флакона по 20 мл
4. Общий белок (F) (Protein (Total) (F)
о Реагент А - 2 флакона по 60 мл
о Реагент В - 2 флакона по 20 мл
5. Общий белок (ВА) (Protein (Total) (BA)
о Реагент А - 1 флакон по 60 мл
о Peai'CHT В - 1 флакон по 20 мл
6. Общий белок (AU) (Protein (Total) (AU)
о Реаг ент А -1 флакон по 60 мл
о Реагент В - 1 флакон по 20 мл
7. Общий белок (D) (Protein (Total) (D)
о Реагент А - 1 флакон по 60 мл
о Реагент В - 1 флакон по 20 мл
8. Общий белок (F) (Protein (Total) (F)
о Реагент А - 1 флакон по 60 мл
о Реагент В - 1 флакон по 20 .мл
СОСТАВ РЕАГЕНТОВ
A. Реагент; Гидроксид натрия 0,4 ммоль/л, тартрат натрия 90
ммоль/л.
B. Реагент: Гидроксид натрия 0,4 ммоль/л, тартрат натрия 60
ммоль/л, ацетат меди (II) 21 ммоль/л. йодид калия 60 ммоль/л.
НЕОБХОДИМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫ Е МАТЕРИАЛЫ,
НЕ ВХОДЯЩИЕ В НАБОР
- Калибратор для биохимических исследований
(BioSystems код 18011 или код 18044).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для профессионального использования.
Перед началом исследования прочитайте инструкцию
полностью и внимательно. Используйте действительную
версию инструкции, приложенную к набору. Убедитесь, что
вам все понятно.
Строго запрещено: удалять, менять, выбрасывать или
повреждать этикетки с штрих-кодом на упаковке набора и его
компонентах. Штрих-коды важная часть набора и содержат
необходимую для постановки информацию.
Соблюдайте общие нормы безопасности при работе с
реагентами.
Все реагенты набора которые содержат сыворотку или гьлазму
человека были протестированы и показали отрицательный
результат на HIV I/II, HBsAg и HCV. Однако все продукты
человеческой крови, включая образцы сыворотки, должны
считаться потенциально опасными.
Не пипетируйте ртом и избегайте контакта реагента с кожей и
слизистыми.
Нельзя есть, пить, курить или наносить косметику в .месте
работы с реагентами.
Надевайте одноразовые перчатки при раскапывании образцов
и реагентов.
Работа с реагентами должна проводиться в соответствии с
процедурами, утвержденными соответствующим упраалением
биологической безопасности и регулирования.
Не используйте реагенты с истекшим сроком годности. Срюк
годности указан на упаковке набора.
06/2019
BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (^ain)
www.biosystems.es
Quality System certified according to
ENISO 13485 and E N ISO 9001 standards
--- стр. 6 ---
/[:аИнструкция пользователя
С £ BloSystems
REACCNTS а INSTRUMENTS
используемых в этом наборе
Представительство Общества
Оптимальные результаты можно получить только при
использовании откалиброванного оборудования и
инструментов.
Не смешивайте и не используйте компоненты из различных
лотов.
В случае контакта реагентов с глазами или кожей, промойте
этот участок водой. Обратитесь к врачу в случае повреждения.
Химикаты и готовые и использованные реагенты должны быть
утилизованы в соответствии с региональными нор.мами.
Реагенты содерж ат гидроксид натрия. Вредный (Хп): R22.
Не глотать. R31: при контакте с кислотами высвобож дает
токсичный газ. S28.1: После контакта с кожей немедленно
промыть водой. S45: при несчастном случае и плохом
са.иочувствии. немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
Информация о реагентах,
доступна при запросе в
«БИОСИСТЕМС С.А.», Испания.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ
Хранить при 15 “С - 30 “С.
Реагенты в невскрытой упаковке стабильны до окончания
срока годности, указанного на этикетке, при хранении в
рекомендованных условиях.
Вскрытые и не смешанные компоненты изделия стабильны до
окончания срока годности, указанного на этикетке, в плотно
закрытом виде при соблюдении рекомендованных условий
хранения и предотвращении загрязнения во время
использования до окончания срока годности, указанного на
этикетке.
Стабильность во время использования: реагент, открытый и
установленный в охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет
л'абильность 42 дня.
Признаки загрязнения:
Присутствие взвешенных частиц, мутность, абсорбция бланка
рабочего реагента (RA+RB) выше 0.150 при 535 нм.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
Реагенты готовы к употреблению.
ОБРАЗЦЫ
Сыворотка или гепаринизированная плазма, собранная по
стандартной процедуре. Стабильность составляет 4 недели при
t "С - 8 ®С“.
3 качестве антикоагулянта использовать только гепарин.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
\втоматическне биохимические анализаторы рассчитывают
пшчение концентрации общего белка используя заданные
тользователем параметры.
Хля анализаторов автоматических биохимических ВА400 и
ЗА200 производства «БиоСистемс С.А.». Испания
юспользуйтесь следующими программами и параметрами
•естов:
ОБЩИЕ ВА200 ВА400
Наименование PROTEIN
TOTAL
PROTEIN TOTAL
Краткое наименование T-PROT T-PROT
Тип образца сыворотка / плазма сыаоротха/плазма
Режим анализа днфференцировка
би-реагент
днфференцировка
би-реагент
Единицы г/л г/л
Десятичные знаки 0 0
Тип реакции возрастающая возрастающая
ПРОЦЕДУРА
Режим считывания монохроматика монохроматика
Основной фильтр 535 535
Референсный ф н.пьтр
Образец 4 4
Объем 1 -го реагента R1 225 225
Объем 2-го реагекта R2 75 75
Считывание 1 (цикл) 1 7 35
Считывание 2 (шкл) 34 67
Тип бланка дистиллированная листи-тлированкая вола
Режим калибровки зкспериментальная экспериментальная
Катичестао 1
Калиб1Ю вочная кривая линейная линейная
ОПЦИИ
Предел абсорбции 0,150 0.150
Предел бланка -
кинетики
Предел линейности 150 150
Истощение субстрата -
RI : испольэу{И« реагент А.
R2: испольэу№е реагент В.
Данные реагенты могут быть использованы для ряда других
фотометров и автоматических ана.шзаторов. Конкретные
инструкции по применению зависят от типа анализаторюв и
предоставляются по требованию.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Сыворотка, взрослые':
Амбулаторные (64 - 83) г/л
Лежачие (60 - 78) г/л
У детей концентрации общего белка ниже. Концентрация
общего белка в плазме выше на величину от 2 г/л до 4 г/л за
счет присутствия фибриногена, а также некоторых других
следовых белков'.
Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория
должна устанавливать свои диапазоны нормальных значений.
КАЛИБРОВКА
Измерение холостого реагента должно производиться каждый
день, а калибровка - по крайней мере раз в 21 лень.
Калибровку необходимо проводить при начале использования
каждой новой партии реагента.
После проведения технического обслуживания, сервисных
процедур или ремонта анализатора также требуется провести
повторную калибровку.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения контроля качества теста и процедуры
исследования реко.мендуется использовать контрольные
сыворотки (в комплект не входят): Контрольную сыворотку
Уровень I (код 18005, 18009, 18042) и Уровень II (код 18007,
18010, 18043).
Каждая лаборатория должна выработать собственную схему
внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции
действий в случае, если контроль качества не укла,тываегся в
приемлемые диапазоны.
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
Метрологические характеристики, описанные ниже, получены
в соответствии с методическим руководством Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел обнаружения: 0,800 г/л
Предел линейности; 150 г/л
Ср концентрация Сходимость (CV) Воспроизводимость (CV)
50 г/л 0.5 % 1.6 » /в
8 1 8 г/л 0.6 » /« 1 .1 %
Достоверность: Результаты, полученные с данными
реагентами, не показывали значительных отличий при
сравнении с результатами, полученными с другими
06/2019
BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain)
www.biosystcms.es
Quality System certified according to
EN ISO 1348^ and EN ISO 9001 standards
--- стр. 7 ---
/ Инструкция пользователя
С€ BioSystems
nEACENTS & INSTRUMENTS
реагентами. Детали сравнительных экспериментов
дост>’пны по требованию.
• Интерференция; билирубин (до 30 мг/дл), гемолиз
(гемоглобин до 500 мг/дл) и липемия (триглицериды до
975 мг/дл) не ыияют на результат. Прочие вещества и
лекар)ства могут искажать результаты-.
ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Падежные и воспроизводимые результаты будут получены,
если процедура осуществляется с полным пониманием
приложенной инструкции и с соблюдением надлежащей
лабораторной практики. Любое неправильное обращение с
образцами или модификация данного теста могут повлиять на
результаты.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Транспортировка;
Изделие транспортируют всеми вилами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии правила.ми перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура; 15 °С - 30 ®С.
Замораживание не допускается.
Относительная влажность; 10 % - 85 %
Изделие должно храниться на складах поставщика и
потребителя в соответствии с указаниями руководства по
эксплуатации изготовителя.
При нарушении температурного режима хранения и
транспортирования, а также истечении срока хранения изделие
не подлежит применению.
Хранение: хранить при 15 - 30 °С
Срок годности; указан на упаковке набора
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Проводится в соответствии с правилами обращения с
медицинскими отходами (СанПиН 2.1.7.2790-10 от
12.12.2010). Необходимо следовать национальным стандартам
при передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Химикаты и готовые и использованные реа1енты должны быть
утилизованы в соответствии с региональными нормами.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо
компонентов разных партий из одного набора на другой может
негативно сказаться на ожидаемых результатах и
обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений
и/или замен любое требование о замене набора
недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией
результатов анализа клиентом, также недействительны.
Несмотря на это. в случае каких-либо претензий,
ответственность производителя не должна превышать
стоимость наборд Вред, причиненный набору при
транспортировке, не подлежит ответственности
производителя,
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются
на то. что настоящий продукт соответствует спецификациям,
заявленным на этикетке, но только при условии использования
продукта квалифицированным персоналом в соответствии с
указаниями, изложенными на этикетке, и применения
MaTepnajTOB до истечения срока годности, указанного на
■этикетке.
ТЕКУЩ ИЙ РЕМОНТ
Не требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуегся
п о т е н ц и а л ь н ы й п о т р е б и т е л ь
Профессиональный пользователь
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
СТЕРИЛЬНОСТЬ
I (оставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
1'ОСТ Р 51088-2013. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р ИСО
18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. ГОСТ Р ИСО 23640-
2015
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона,
Испания)
Уполномоченный представитель в российской Федерации:
ООО «МД-Консалтинг и Развитие»
129337 Москва, Ярославское шоссе, д.6 корп. 2 оф. 106
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ, МАРКИРОВКА
Симво .1 Определение
Л
Обратитесь к инструкции no применению
REF Номер по каталогу
IVD
Медицинское изделие для диагностики in
vitro
|LOT| Код партии
C€ Знак европейского соответствия
Температурный диапазон
“2“
Использовать до...
iJ Производитель
БИБЛИОГРАФИЯ
1 .Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics,
4th ed. Burtis CA, Ashwood HR, Bruns DE. WB Saunders Co,
2005.
2. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory
tests. 4th ed. AACC Press. 2001.
3. Gomall AG. Bardawill CS. David MM. Determination of .serum
proteins by means of the Biuret reaction. J Biol Chem 1949; 177;
751-766.
4. Word Health Organization (WHO). Use of anticoagulants in
diagnostic laboratory investigations Document
WHO/DIL/LAB/99.1, Rev.2; 2002.
http;//www.who,int/iris/handle/10665/65957.
5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests. 5th ed.
AACC Press, 2000.
06/2019
BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain)
www.biosystcms.es
Quality System certified according to
ENISO 13485andE N ISO 9001 standards
--- стр. 8 ---
/ т