Проводник гидрофильный в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования)
№ 0818500000826007470 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ - КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.В.ОЧАПОВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
09.11.2026 | 11 495 250 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__48701_I.pdf ===
--- стр. 9 ---
rf/lA n viK d
0 5 n vi£ (;xp n o n < :
Y5p6(piX o oSqyd аирца
ПРОЮХН
{ruv H1A) nipiopKo Tr|v лиЦл! тт|(
«<««% O'lO *j X<Tf№(V <У10Я1^< ictpoii
H AJOKOfj gun) npOiii va )(pr|04iBnei(lrai pAveoni MTpoiK >ou
()fown)iiipii uncv6r|<niTiiiv(m;ipd64uv oYytJ0yp«9ia(:uiTHv
i<a&(ppiKwv vfupolhef Kuv пкм^всы^
nEPlEXOMENA
fvo (1] аюшршрАю.ибрДфОю oSqyd a)ppg |it tworoj;^ crp^(it|<
KOI (iadyuy^o( обпуви m^porac
ПЕР1ГРАФН
To uipof Uo oirivd ouppo iivoi Ый ovo(dStfto o&nvd oOppo (mi
ffTOdXl pc pofiiMMEpd, rdSTIVtvno Rcpt{p(p(lie ^pAlfO. To 0i<tvd
(ЯАРра&збпи i5p&pi>ri csiKdTaHpn ото псйфср ко rpijpo.
Гю to u^pOfdo o£i|vd eOppo пои (pCpci тп» oiTpavoq o%o0
oL'ppiiroc «^xdtjn^o^ (ovToUoyi^l.To ryyiio Tpi^pfl fiioeftci
cmotpwot) pc ло}1 1 лпрафввроо1в j}>Aoo (РЩ)Ло о2г|у6 ouopo
nTaUi«^(&iiui(okL(uuTi|vokrToUvt^ piaoencpfioiurKouoKCUijo
9Л< pio dXXi). tv(i)iLOTT|pc!Tei i| 6tor iouo(r|vou oOppOTo< mi|v
OMtopic
MCoo отг;уопо0тпри)рсу(| ooKouXo nepiloppcvoyiotpto ouckcii)
1 ПрС1 |п|( v<a Tr\v'jrro№t|Snoi top х«Р‘в|>оО тои oii|voC оиррато<
KOlCVOC (1С(Туоу^О( O&^yodOLtppOTOC ум Г) {lCUXd)A!VOI{ П|(
ао{гу<оу|^<ш o&t)yoi) ouppotoc р(м orav op<poU тои кэвсп^ро
KOI 0Ti)v «pooToniL^ {(iiX^iSo.
ENOEIEEIIXPHIHI
To oipdfUo oiqyO oOppo rv&dMrToi y^o yivun', cv6o»X<5u xHoq
yto П{у uno^oiidqor) tt|< onliurKrKTaRoCftTiorK Kseaiipiiw 0i
ncpipcpcioKO, KoiXioKd K61 cyKcpadKd в*/у(н ш ^тк iiovvwirnK^^
VuK 6 epoticutikTc cnruPdocic.
ANTEN4EIEEII
To j&pif ti^o o&qyd ouppa &су cv&elKwroi yio tpi\oi) ото
mcf ovioid oyydo.
nPOEIAOnOlHXEII
К R«Yniq aim*, oiMOTinat p6vo yio plo хр<ТоП- Anoppliptc
TO ipoidv pnd oni ГТ tpq«*T H Sopiioj OKcpoioTqiii Шт
П ]i(iT9opyio ;mopd vo napouendoouv лроркпмето X6yu
TRflyoxpqaqianolqaqc i( xo4cpi9pOll
• floTfvopqvtipoutorcijariooiipncrooiqvdoupui]
0( Rxpiruoq >3U OUVOVTTj OCTC OVrlOTOOfU jfaK CTOU
npooiiopiont Tr|v arrto rqctt^aroorK pc otcmooKdnqoq
Мг|УОлагаоавсТгг ua ргто1см\олш oSifvd ouppo iupi(
VO noperrjpcfTc Tt|v ond>^>or| tmi ditpoa
nPOOYAAHElI
• EnidcupqiTTC npoocirTiKd to odqyd Ф)рра xoi rq ouoKCuaolo
Ton nptv oib rq xpi'-oq yio vo cnoXr|4cu9Ct (dti icv tyouv
traooTCi KOTO tt|v o^ootoAiT. Mqv jpqoipono<citc Tq
ouoKfui^ tih q ooKodTo clvoi ovcinq q фворр^ч;.
Dndcciipqon TO о&пув yw onoico&qiKTt ov«ti<L)iU<
Tr(cmfdvQO(;Auy(optfTe qrooKlObdio. HoroioSqncTC
^lidiTn Tou o6q'^ ouppoToc pnopci vo pciiPcci to ciieutjqiO
yopoinqpiTTiKe rq( onOdooqc Anopcrync iqv 6(всзп
тту( mlorpotoqc TOU o%oi} ffjpporo< o( onolupavTimii^
порауо^тц 6ли<пс ciKcb>i«. Auto pnoptiva o&nyt',ofl
ffTqvanefuioti^ Touniorpupoioc
• H uipb«o\q (Ttorpciioq nou cluoi rpooRoUqp/vq ото
o^yi ouppo dual pio cUipcriKd oAiodripq cnpdvcio itev
EVj&OTdieci Okxrrd AioefoUoTnq cworq lu^idtwoi).
otiTpdiovio( t qv uypcvoq oiiOKAqpoo f w oiqyw oupporo^
yio TouAdyvnoK 3C SarrcpbAttno ttpiv xq xpqor.
EL
• TbooTooSqyoouppoboo xmq ouoKOiq OTpdpqcScY
npaopi(ouio: yn ve Ci3(>6otiv mo oupj.
■ Tie vo олофЕихб^ q pdopd Tqc oiunpuoqcTou odqyod
ouppoToo ycipiTTcrtc to o&qyd ouppo xpqoiponoiuvTo< п)
ouoRCuq oipcqiqc oto суубс окро iw oAqyou ouppaioc
AnOSHKEYIH
Acnj q duoHCvq 6o RpTnii vo onodqKajnoi oc Eqpo juipo рлоЕи TO
*((50*Пк(я »*С (М П
meANEIEmnAOKEI
ft oifi^docK Л1Н1 onoiTobv iqv tiocryuvi) SiofcppiKoO кобп^ро
icv лрпш vo cmycipoiMo! oni unpoiK леи h t u t iw Uoivduoq
pc Щ iriOevCc шпТок1( пои рлороии vo oupfToOv КЛО Tq bdpKCia
qpndTnvcn^ocq.
ft niOavtc cmiUoKCc ncpiAap^ovoiw Ti( ларокотя ywpic vo
ncpiop[(ovTai 9C euric
■ iidTpnontouovycleuqTou -Ixqpmiopic^pSoii
apTqpioKoOToiy-ipmoc
• AipdTtypo inq OCoq ropaк^пqoq( • АуусюопооиЬс
•AofpuEq •ioicipia
lYMBATOTHTA
To oiqvd eupiio livoi oup^tTTi pc dUo wvof q npoldvra rou
XproiponoioOvTaioc cvSoyyiuiidc iiedwaolcc- ftieioodqnoTi
puooKoOcrqpxK пои ypQmpoROidrai ndvu and oiippe paO pc to
oSqyo ouppa Oo npCnii vo fya OTToorooq louAeytinovOJ rrm
lO.OOA*] jrta(u TOU ouAot) Tou Kirinqpa koi tou o6iiv<)c oOpporo^.
nPOETOIMAIlEI riAXPHIH
1. Прп> ond nyv ofolpioq TOU oiqYeti oOppSTCC ordTO
про<гт«тшт11(ЬЕ!р6)го,хрпэ1ропо{Т{лс рюбйр|ууз20сс
y>o vo yqtlonc TO Ppdye pc ршпаХоутко op6 m i o^qmc
TO odqyd ouppo vo evudoTuOd yio rouAdyiarov 30
SanepbPemo.
2. AftmpToTC HpooCKTiid le обпуО cuppa and tov
npoffTCTnmxdPpdye.
). Eniecijpq(rTCToo&rivdauppao](o\amudYiavsP0a:uec(TC
in itv (Kia Uyo T>^^ < 1 xaocTd dXAq (qpid.
4. rpTvanoTTrvciacyuyqTouodqYoueuTqisTiKpiao crow
квбспуро. ocn)«]wnc 10V ouXi TOU uOnqpo pi fKiOloTnyiKd
opi yia va nopacycOd pie epoiq Kfvquq lou oiqyoO
(тирратск cviicTou Kedcrqpo.
5. Idv((voicjiidup']Td.oncpi9£pu(d((Tpa]'0<TouoiqvnO
CUPPOTO< pnOpCi vo itOpOpf (L>dd ПрООСКТКО CT!)V
mSupqrq iiopepfKueq lou dupou. H anoAq itopOpfiuoq
pnopd vo ouEqou tt|v cucAiUa тои dxpou tou odnyou
CUppOTOC
0ДНПЕ1ХРН1Н1
1. KmdTqvcioavuyqTMeiqvouoiippaTocpcaaaTov
ковст^ро KOI CTO 6qKdpi (locyuy^o, ЗсТ^око6с1и in
louTiyimov S uunomd tou o&qyoil oOppno( cncK^mi
and TO mo Kcvnvi йкро тои орфсАоО. Auri 9o ашр£4ш xqv
oiTlaOqon Top odqvou ouppcTot npoc та коти ото cooncpixi
тои коВл rpo. Avmpd^c erqv cixive 1 yiq tt)v cniSoEq Tq(
ryKOTdCTooqc tou uienqpo/oiqyou oupperoc.
2. fioTqvimo(k>qOq(iqn|<aiiAciciKq(tonoO№]oq(Tou
кавстУ^ or Cvo uuyuricpipivo a/vc(o, ясркттрА]лс ano)id
10 cyyn^ dKpo TOU aOqyoi) ouppcTD< Ko6(^ npoctiOdia.
npo<TQcpnpic
3. MnoO) navxpqocTw, тояоба^отс то odqvd oOppa or
piaXo[d\n') pc ftoioToyixi opi q yep lore to entipupo
ouaKniootac pc ^илпоТоушО opo мт avTuctcoTqoTc to
oSrryi euppo paoOi Twipqocwv. Апофцуас то вкоитара
ГЦ10С то Kdru pc uypi novl ninAq owp mtiia олО те ne\4
pnopci vo noKoUqoouv eiqv cmfdvna tou oiqyop
euppoTo;,
^esky
Navod к pouiiti
Hydrofilnf vodid drat
upozorn EnI
feCerilni zi'uny USA omecuH pcuiitf lohofo tiHzenl peuze no
likoro nebo Moby pod dozoroir. likoTz.
ZoTtztnl und|! pouiNsl pouZf lekoR i dukladnyml zniloiml
cn^le^rodoz pefVuicnnfmi lntrrven6i((rl ndlotojkicyml zakroky.
OBSAH
<eden П) stertinE, hydroqinf vodid drii s kroutlom aNzeofm»
zzvzdii vodIcfhodrdTu.
POPIS
4ydn:filRr vodk/ diit )< vodkf drlt z ooruovd ocHi s ndlopilmi
pIsTlrwvau dtetilAf dvkou. Vodlc didt }r u dlsrlbii disti polcyi
hydrofilnf vmveu.
U hydrofilniTio voG'irlho dritu oziuftniho^xchonje’ (Vynienny]
)eproylmllnfdijtpokfyu 3fllyteifinui)fetylenein{PTFE).Vodlc(
dr)i bdiznqo usnadiTu)e vyminu Intzrvoit^ Iho zzEfunf za JIny рП
zachovini pozia vodidcho dniu v anatomkki srruknjlc.
Stoninlpoczdrocbuhj^kTwtidzaNztfil.ktc'dooRiahl
manlpulovat vodkfm dritem, a uvadi^ vodicibo driiu pio
usnadiiflfzavjdini vodldHodraTii dohdla katetru inebe
heRiDStatlcKdhovendlu.
INDIKACEPROPOUZITI
Hydrofilnf vodlddratjt indlkovan kobsoiimu Intravaskulirnl
pou2ltlJako pomikka pfi ulektivnim umitfouini katdcrCi v porlfcmf,
visixrilnia mozkcvAc^fsoiistavi bihemdiagncstkkychatxbo
terapouTkIcychzikrakll
KONTRAINDIKACE
• Hydrofilnf vodid dnit n«nf Indlkovin к pou«ttfv korcnintfdi
idvich.
varov AnF
• Tolo zaffzpnfje urirno pouze к jednorizovdrmt pou2ni. Po
poiditi’ vyrobek zlikvidultc. Opakovar.ym pouLilfm nebo
№inlmmO)et« poruft ccRsTvofl korntruiox anebo funkd
cKteruf.
• Nfkdy eeposunujte ani nevyubu/tt vodid drj t v ptlpadi,
2e zaznamondif odpoi, pokud nenf pfidna oeporu urfena
jklaskopicky. NepokouJeJie se poftybovai vorficlm dritf m bf r
sizdovini vyslednd rzakce hrotu.
PREVENTIVNlOPATRENf
• P^d pouStfm podM prozkoumc/le vodkf dr^ a |oho obaL
abysip avinii, it bihom afvpravy nzdoilo к pMkozcnL Pokud
je pouzdro ottvlcnd nrbo peikozeni, vyrebek nepou2lvf,ke.
« ZkontroiujteveEfiddrat iohkdrmnajakdkot!
nepravidclnotti, оЬтиНп*Ьор^кгоисел(. Poibzonfvodidho
driTu mOie snitfr poiadovani d^arakterisriky vykona
Vyvanjjie so vynavonf povbloi vodloTto drdtu dazlnfekftfm
Udd.T, napfiktad alkoboliSm. Uohio by dojk к odlaupnuti
poviaku.
« PekudiehydrofilnivTSTvananaefliflavodlddrlttprivnA
hydratovani, )e povrch extrimni Viuzky. Za|lrtete spravnou
hydtarad rHbfovdnfm oidho vodkkhc drdtu po dobu
ne|)ndni 30 lakund pfed pouKtini.
' AnI zavadiE vodiclbo drdtu ani kmcid zaffzenf ne}sDi urieny
kvrIimuTidotila.
• К ^•rtfid poJkozenf WYlakuvodkfho dritj manlpLlojtf s
vodicim drltzm pomod kroudeiho zah'zenf na proxinilnlm
ksncl vodkiho drdiu.
cs
skladov AnI
Fyortfedek skla du|tc fii suchdm mkt! pH twioii 10 *( (SO T) al
32*C(W*F).
mozn Ckompukace
Posxufy vy3adu{(d perkuUanfzavtdnf katdlm by nemiP iu»3et
ккаЛ neabeznamenf s moinymi 'iompOkaczmi,k nliri mOie do|li
bihem rebo po lomto uknku.
Mojniko.Tpllka(ezah’TiuJ(m№o)fnd:
• perforad edvy nebo artcrttinl sriny, • vznlk ТпнтЬи,
• hrmatorn v mfsTi punkce, • vazospazmus,
• in^kd, •ischfRid.
KOMPATIBILITA
Vodid drit |e kompailrilnr s jinyml pono<nymf predJVty
pouTIvanymi pro intravasVuUmr zakreky jakykcfl inikmkater
zavidin^ pfes dril pou2(vany t tiTko vodkim dratemby milmtt vill
ne)rnini 0Л mm (0,004'} med iumlnem katin j a vodlcm drirem.
PRfPRAVAKPOUZiTi
1. Pfed уу)тнл1т vodlcPw drlui zoxhranni dvky napMti
ahbflcou dvki’ 20 oir* fyztolcgickiho roztok j a гкепте
vodid drdt ne|mini 30 sexund hydraTovii
2. OpaCmirylmitr vodid (kit zodtrannidvky.
3. DCkladni zkontrolujtt vodid drit, abyur st ujlsrin. 3c neni
pirkroucertynebojlnakpoSkozen^.
4. Pfed zavedenlm vodkfTio dritu do katAtru proplichnitt
lumen katitrufyzicloolctym mziokem.abybyl rajlUin
hladky pohyb vodicfho drit-j v katitru.
У PokjdjetoUdoud.miUebytdlstilTfdvkavDtfklhodritu
opalmi v/tvamvina do poTadwinCho uspoPidinl. Opaniii
vytvarovinf mCi2f zvyiiT pruTnest hrotu vodklhc drAtu.
POKYNYKPOUZiTi
1. Pfi zavldinfvodlcibs dritu do hatitru a pouzdra zavadi^
oviftr. i t nrjmini 5 renfmetri vndiciho drituprfuhu}e
z nefvfcv proiimilnl'To hrtla. Zajidi sc tim, it ncdojdc kc
vkiouznutf vodidho d'itu do katitru. Stitavenl kacinu s
vodkfm dialtm znircrfiujr obrizek 1.
2. Pro pomo: pfi sclektivnlm umfetinf kacirrudo kMkritnl civy
opatmi otiftjit proxlrnalnfrn koncem vodlabo dritu bihem
jtho zavadinIvpFtd.
3. MezI pouiirfml odkiidejte vod-rf drit do misky s
^iotogkkyrr rutokem ntbo napiitc оЬа'слпм cfvku
fyziologickyin raztokema mezl pouiieini do al vodkf
drit waccjte. Vyvarujte seotfrinl «odk№o dratu vlhkyml
tkaninam:. pratoie by iicke z tdte Ikaniny тоЫу pninout к
oovrdiuvodicihodriru
EiK6va 1: Xuvi(mdpcvq Aiaiibptpuan Obrazek 1: ОорошГепё nastaveni
--- стр. 10 ---
Magyar
//asznalati utas№sok
HU Русский
Инструкции по применению
RU
Hidrofil vezetodrot
FIGYELEM
A; Anerikji EgyesiHl Allimok [USA) lorv^ye< ^tel.iY<ben et)
кшШёк ш к orvM ilMl vagy опгм irtny liu ll«n MuniihatiV
ЕЛ i2 euksfl Oik olyirt orveuk luanihatiik. ikik кеИбк^рреп
azan^kiqrilUs 8 р«папАп beavatkozivot ndioli^UI
cijir^sokbin.
TARTALOM
Egy {1) sierll, hidrofil ventddrot kezelMszk^e' fe vezetodrot*
bevezetdvtl,
leIrAs
A Kidrefil veietddrdi egy rcsdainenlA acd vezrtddrdt, egy
rSntornwgArfQgO pUrSnadxnAQs lekercsel. A vezetddrdi lndioAlos
bfvcnanal re'vde^keilk a dlurtAllsrtuefl.
A'Cure'vuetSdrdtiidnl meg)e(oll hidrefiiot vezetSd^'nil a
prorkrail) poD-ietrafloora-etUdn (РТРГ) be<>wian). A Gere
vezetddriM megkonnyltl a beivaikozii nzkozelnek oer^]^
nikszberva vezrtddiiiot и anatdmiaban a helydn tirtja.
A steiii (aukban laiitliaie <ndg egy kezelS eukoi It. reely a
vezetOdrdt kutldidt tegitl ei5. d$ egy vezeiOdrdt'twheiyezd, mely a
vezerddrdtiuk a katdteruatUkozdba dt.^agy a hemou^z'stzelepbe
tSrtend beheryezdsdi kSnnyftl rr^eg
felhaszn AlAsi javauat
A hidrotil vezetOdrdt AltaUnot IntravaukuUrit allulmadt'a
)a val<t, dt a katdterek «lekThr cthelyezdsdi scgtti eld a peitfertlv
a zsigeri dsaz agyi drrtndtnirben diagnouiikal dt/vagy leiplAt
elidrAtok toran.
ELIENJAVALLATOK
• Ahidronive2rtddidia{kilmazlHi>err|avalha
urvkcaonjertkCirn.
figyelmeztet Esek
' Ezaz eizkoa kliirdlag egysrr haanjlatoi. HaundUt utan
teieltezze ie a termdket Ai iundteli frihauniUs h a tltzti'tds
kA<m hatAsul lehet a termek strukturaib eptdgere dt/vagy
mjkoddkdpetsdgdre.
• SoHa ie vezeiMn be vagy htizzon kl vezrtMrdtot, f>a
ellenalUn tapasmi. amfg azeflenihat okit fluoratzkapla
tegfttdgevel rneg nrrnlHapit)a (кРЬа1|а a vezetodtdot
mozgatrti andIkJI, гюду az eredndrtyezett аиО'ГеадШаг
megBedgyelnd.
Pv in tEzked Esek
Haunilat el6n ivatoun vlziga-ja meg a vezetodrPtot ii
oomagoldtit, nem keieckezett-e rajtuk sditlidt a uillltdt
ur4n. N( haiznil)a fel, ha a catakfel van bontva vagy
megtdrfliL
Vlagiija meg a vezetSdrCtoi vanrYak-e uabAlytalansigok,
neghajlisak vagy tdrdsek a fHuletdn. A vezetOdrdt minder
tdruldtr n)(i(hat>a a kfvint teljetftmdnyjeUerrudket Kerul^ el
a vezetidrdi bevoiwtiriak dt ^ndtler.ftd usrekr>ek, pd^dlui
alkoholnak az d'lnuezdadl Ez a bevonat lehdfrilAtihoz
vezethet.
• A vefftddrdthoz kdiOdd hidrofy bevonai egy kuidnlegetm
tima dt csuuasfelCiet. ha megfelelOerY van hidraialvj.
eiziotitta ijgya mrgfeleld hIdiatiUtt, hogya leljet
vczetddrPtoi feiiutzniijs el6ct hagyja tcgaiibb 30
nAtodpertig Atnedvetrdii.
« Sem a vezetddrPt bevezetdje.icm a kezelJeszMz nem
keKilhet be a testbe.
• A veierdr'fAt hevonati tdrUtdsdnek elkerf^dte trdekdben a
vezetOdrbl proirlmilb vdgdn Idvd kezelOeykdzzel rnozgassa
avczeiddrptet.
tArol As
Ajelen enkbzt airaz helyen kell tdrolnl ICX (50^ dJ 32*C (90'F)
кбгоЯ ndmdftdkleten.
potencialissz 6v6dm Enyek
A perkutdn kacdter-bevezribi lgdn/16 eljirdsokat rem
vdgezbetik oiyan irvosok, akl< nem Ismerkedtek meg a
kheudgea sz5v6dmdryekkel metyek az el)drit alatt vagy utln
bekovetkfzhetnek.
A potenddiit uovOdmdnyek tobbek kazott. de nem Idzlroiagoun, a
kdvetkeziVet fog al]Ak magukban:
• Az dr vagy az andrlafai perforlfloja • TbromtKJtkcpzOddi
• Hematdma a puntcld belydn • Vatotpatmui
• Fertdzda • ItchaemU
k o m p a tib ilitAs
A v cze td d ro i k om p a ilb flh a z In m a v a tc u la n t eljatitok b an haunilatn
egyd b wgduitd te r m d k e k k e l. A v eze iS d ra tta l n n zn A lt b irm eiy
d r b to A fu td ttIuM m iiu o k a e d te m d l legaliab 0 ,1 m m (0,004')
tA v s tA g n y ir a k e ll len n ir a k a td te r lu m e r td n e k et a v eze td d rp m a k .
elok EszItEsa h aszn Alatra
1 . A v e z e tO d r d t v d d d tek eru o d i tb itd r id eK A v o lfU u e lO tt
h a a n A ljo n egy 2 0 cc O r ta r ta lm J feokend d t a tekera
sd o ld a n a l to r td n d feltS ltd td h ez, d t hagyp a v ezeto d ro to l
leg a la b b 30 m a io d p ercen k e r c s z r Q I h id ra tiied n l.
2. O v a to v a n tA v o l!(M el a v e z e tO d r O r e t a v d d d tek ero b d l.
3. V iz j g A lk a m eg aia p o ta n » v ezetid rO to t, d v e fle n d r tz z e , h cg y
niou-e m e g t& r v « v a g y eg y d b m d d en m c g sd ru lv c.
4. A vezetddrP tkardtefbetdndndheiyczdieeldttobttseA ta
k a teter lu m en d l td old aital, hogya veieiUmi slm in m d lo n
H m o zd u lrv ia k a td terb en .
5. K a u O k sd g et, a v ezetO itb t d ia z tA lb tekeroe dvaioun a
k r v A n r v d g fo r m A n u jr ifo r m A z h a id A O rom d Jrsftrn U zit
m e g n o v e < h e t1 a v ezetd d rg i v d g d n e k ru galm aatagit.
haszn Aiati utas ItAs
1 . A n lk o r b ev eze tt a v e z e tO d r d r o t a k a td te z b e d s a
b ev eze tS h O v efy b e , a lc k o r (ig y eijen am, h »gy le g a lA b b S c m -
n y i v e z e r d d m c 1 0 Я Р д |о п a leginU bb p r » lm A U a h e ly z e tO
cu d ak ozd n . E z a h a l m e g a k a d A iy o ztu td , h o g y a v eze to d ro t
lecsu sizon a k a td te r b else)d b e. lA td 1 . A b r a a k a td te r/
v e z e tO d r d t O tu eA lllti: A & r A ia v a J .
2 . A k a terem ek egy ad on d r b e ib r td n d tz eiek tfv elh elyezetd rek
eid ie g A d se d r d e k d b c r < fln o m a n fo rg a tta ela v eze lS d rd l
p r o id m A ils vd gd i,ahogyt9l)a e ld r e .
3 . A z a lk a lm a za so k k S z S tt h ely ezze a v e z e tO d r d to l sO o id a to s
fu r d d b e , vagy t^tse fel a ctom agold tek ercsei sP o ld a tta l.
d a oerd lje k i a v e ze td d rd to t a z alkalm aziuk k o z o R . I^ r iilje
a fied v es r o n g g y a l tO r td n d le tO r ld ^ a r t r n g y r d l ^цкек
lap a d h a tn a k a v eze td d ro t fe lQ I e td r e .
Гидрофильный проводник
ПРЕДОаЕРЕЖЕНИЕ
В (эответавии с федеральным уаконодателктюиША
рте изделие может лримен1ты1л тогьха меаииинг>мим
работниками или под и« руоаодпаои.
?тоусфоОаао догмиы примем ль только врачи, а пслно1 а мере
сзчансмленные с процедурами ангиографии и чрескожными
хирург>1чео(ими процедурами под рентгенопогичесхнм
конфодем.
СОСТАВ
Один {1)аерипьный гидрофильный проводник сарашаощим
устройством U провсдмиковым интродьБсером.
ОПИСАНИЕ
Гидрофильный провадник-ато проводник на нержавеющей
стали (рентгенококграаной платиновой дисгц1ьной спирал ьа.
Дистальная часть проводника имеет гидрофильное покрытие.
У гндрафнльнык праводников с маркировкой проводчика
•быстрой замены» яроксимапькая чаль имеет покрытие иа
полатетрафторттилена (ПТФЗ). Гроводнинм быстрой замены
абеспечивакл возможность замены однс'о чресхожного
уаройства другим при сок ранении псложемия проводника в
эна юмичеспи» структурах.
В комплекте гтогтавки в аераиьнем пакете имеется вращающее
уаройство для облегчения ьинилулядий спроводником
и проводниковый интродыосердля упрощения введения
прсасдника а хаб катетера и/кли гемостатический клапан.
ПОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ
Гидрофильный проводник г)редназначен дня применения
в общих внутрисосуаистых процедурах д.ля о&'зегиекня
(епетсгнвного размеи|ения катетеров в периферийной,
висцеральной н мозговой гогудипой cent во время
диагкостзмеоагк н/или терапевтичеомх процедур.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
> Гидрофильный проводник не предназначен для
использования в коронарных сосудах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• ^0 упройаво предназначено только для одноразсвого
применения. Утилизируйте изделие после
использоватм. Погорное исло.тьзовакие или очмака
могут привести к нарушению аруктурнсй цеявшости и/
или функций изделия.
' Запрещается вводить или извлекать проводник при
наличги сопротивления, пои причина сопротивления не
будетвыяснена с помощью флюороаолии. Проводник
можно перемешать только в случае набгюдения
огветиого движения наконечника.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Внимательно осмотрите проводник и его упаковку
дв ere применения, чтобы убедиться в том. что очи
не были повреждены в процессе транслэртирэвм!.
Гке пользуйтесь изде.1и(м, если пакет вскрыт ияи
поврежден.
• Осмотрите лроводник иа наличие неровиоаей
поверхиоаи. загибов или перекручиваний. Любые
повреждения проводника могут ухудшить его
зксллуатаинонньюхарактеристикк.Недопускайте
попадания на покрытие проводиии дезинфицирующих
средств, таких как спирты. Они могут вызвать
отслаивание покрыгия.
• Гидрофильное покрытие, закрепленное на проводнике,
•>310 покрытие с очень высокими смазывающими
свойавами в уело вмях .надлежащей гидратации.
Обеспечьте должную гидратацию, увлажняя весь
npoiofiHUK I течение нинииуы 30 секунд перед
ислользованнем.
интродьссер проводника и вращающее уаройство не
предназначены опя введения я тело.
Во избежание повреждения покрытия лроведьио
манипуляции с проводником следует лроводить с
помощью вращающего уаройства на проко1иапьмом
конце проводкща.
ХРАНЕНИЕ
Зто упройаво следует хранить в суюы меле при температуре
от10*С15(тдо32'С(9(ГГ).
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Процедуры, требую1 Щ«е чрескожного введения катетера,
должны проводить только Bpa'iR ознакомленные с
кзможныии осложнечиячм, которые могут возникнуть во
время процеа^уры либо после нее
Возможные осяожкекия включаюг, но не ограничиваются
нижеследующим-
• Перфорацияаеию1сзсудаилиартерм1 -Образоичие тромба
• Гематома в мепе прокога • базослазм
• кнфекция -Мшемия
СОВМЕСТИМОСТЬ
Проводник совместим сдр/гмми кломогательными
излегиями, используемыми дяя внутрисосудистых процедур
Любые мнкрокатетеры для доаавхи про проводнику,
исп ЭЛ ьзусмые сданным проводником, должны обеспечивать
свободное пространаво минимум 0,1 мм (0 ^*) между
яросветеы итетера и проводником.
ПОДГОТОВКА к ПРИМЕНЕНИЮ
1, Перед извлечением проводника из защитной
трубш с помощью 20 сх шприца запелките трубку
фиэиопоогчеоши эаавороы; проводник должен
увлажняться на про1яженин минимум 30 секунд.
2. Ооорожно выньте проводник л внутренней защлной
трубюг
1. Знимательно оемтрите проводник, чтобы убедиться в
отсугааии загибов или других повреждений.
4 Перед введением лроводника в катетер промойте
просвет катетера физиологичеешм рааворэы, чтобы
обеспечить плавное продвижение проводника в
катетере.
S. При необходимости дистальную спираль проводника
можно ооорожмо согнуть ря получения нужной
KOHQurypauiw наконечниа. Оаорожное сгибание может
уаег.знить гибкооь наконечника проводника.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. при введекш проводника через катетер и гильзу
ингродьмкера убедитесь, что провданик минимум
на $ см выхэдиг из наиболее прсксимальносо хаба.
Благодаря зтому лроведник не еысхо.пьзнет в катетер.
Рекомендуемая схема гборни кагетера/првводника
приведена на рисунке 1.
1 Аля обг>егчеиия селективно'о размещения катетера
в определенном сосуде оаорожно ловорачивайге
прокосмальный конец проводника по мере
продвижения .проводника вперед.
). Между гтрнменениями кладите проводник в л отон
сфинктогичеошм раовором либо залолняйте
упаковочную трубку физиологическим раавороми
кладите туда прсводник между применениями. Не
протирайте проводник влажной тканью, поскольку ее
частицы могут ярнлилагь к поверхности проводника
1. аЬга: А javasolt osszeallitas Рисунок 1. Рекомендуемая компоновка
--- стр. 11 ---
%lsk\
/nstrukcja stosowania
PL
Hydrofilny prowadnik
PR2ESTR0GA
F^wc fede»lnf Standw ZJednouonyci zc2 v<aU na utywaiie tego
unaiiatnia tylko ifkatTa lib najcgoz ecenfc.
To u':^dzeni« mole by( uiywarta pnaz lalcirzy dDkiadnie
zna)ncy(* pm<rtiiry anglegrafil I рггеа1мтуск imffwcri(ji
rtdioiogicznych.
ZAWARTOSc:
Jediri (1) flerylny, hytlrofilny prewadnlkz utT^dzenlfm roucyjnym I
innibatsrfrn prowadnik».
OPIS
hydtoftiny ptewadnikjest wykorany» ^atl nlerdzewnej n
spiral^ rta Jego dysiatnym ko^ru wykonarv^ z platyny I widoon^ w
pmnienlacb d«rtgeru. Dy^talna priwadnika ptaiada powisk;
kydrofilow^.
VI pTYpadku prowadnika hydrpfiineg« eznaaanego jako
prewadnik.wyinienny'prpksyinaina pokryte jest wirsav^
Го1НгтПийгаму1«пи (PTFEl. Prmvadtilk wym enny olatwia
wymlan^Jednego ua4d«nia imefwefKyjnegc na Inne, utnymu'^c
potozfPiie pfpwadnika w uV^adzie anjtomlanym.
Urzaditnlf ititacylfit umicizczone w iteryinej rof b!f ulafwla
nanipuiowanic prowadnlklprn I Innibatorpm prowadnika
pedaas wpfDwadzania go praez gniazdo cewnika l/)ubzai(awkg
Kpm«(aryczn^.
WSKAZANIA DOTYCZACE UZYTKOWANIA
Hydfof Iny prowadnik jest prreznaaet»y przede wjzyflkim do
uzycU wewn^naayniowego wceluumleuaania cewnlkPw w
wybranym miejicu naayrt oPwodowych, trzfwnych \ indzgowycb
podaai badania l/iub laoenia.
PRZECIWWSKAZANIA
• Hydrofilny prowadnik nle jnrprzeznaaony do u?ycla w
naayniach wieiKowych.
OSTRZEZENIA
Urz^dzeilfifsrprzezRaaonewyt^cnledDjednorazowjgo
uiyrku. Pfodukt wymjcl/ pc uiyciu, Czyszoeni? Kib
poftowr^ Hosewame un^d«r>gi moio zmieniad jego
wlaklwpki iirukruratne >/lub powodowa^ niewlakiwf
dzialanie.
• Napotykaj^c na opdr. nie wcino ntgdy wprowadzad
prowadnika ani go wyci^ac. zar>im nie okreJIi li? przyayny
Togo starHJ ptzy utydu fiiorcsloipli Nie nalzty manlpulcwa^
prpwadnfkitm bezprowadzcnia obserwacji rtakcp Jego
korcDwk!.
SRODKI OSTROZNOki
• f^ed uiyclerri oitroznie sprawdzk* prowadnik I Jego
opakowanie w celiz jprjwdzenia, ay nie MJt^plIo
uakodzenie podaii transportu. Urz^dzenia nie nalezy
stoiowa^jeii'l torbajen orwartalub u^zkodzona.
• Sprawdzid prowadnik pod k^temjakicbkolwdek wad
jego powierzchni, zgl^lub skrpati. Kazde uukodzenie
pmwadnlkamozezmiiejsiydwymagan^cbarakterystykg
dzicfania. IMika^ wystawiania powbki prowadnika na
dzialanie irodkpw odkazaj^cych, tak^ch jak alkohole. Mozc (o
spowodcwai! rozwaistwicnie powickl.
■ dydrofilna powloka znajduj^ra ^ii> tta prowadrlku Jest
powierzchni^oszaegdlrtychwlasnokiach poslizgowych,
)eili)e« wlaidwie twwodr^iona. Naldy zipewnic wtaiciwe
nawodnlenie przezzwliZenie carej powlerzchni prowadnika
przez CO nijmnlej 3C iekimd przed uzyclem.
• 2arownc Iniubator prewacnika, Jak I un^dzenie niracylne nie
Ц przeznaczonc do wprowadzan'a do ciala pacjenta.
• Aby zapobleruukodzeniu [Kiwfed prowadnrxa, podaa^
nunipulowania prowadnik iem nalezy korzyitad zurzgdzenia
'OEacyJnego na proksymalnym koficu prowadnika.
PRZECHOWYWANIE
lo urz^dzenie rialeZy prrechcwywad wsuchyrr» mlejicu w
temperstu'ze pom;ftlzy 10*C (50*F) 112*C (90*F).
MOZUWEPOWIKtANIA
Lekar; nleznajocy moillwych powiklari,)akie mog^ wy^t^plr'
podaas bada fi wytnagajacyth przezskdmego cewnikowania lab po
rich, nie powinler» kh przeprowadzaiL
Do najaf5(uych powlktah nalezy rn.!n.;
• perfotacja idany naaynia lut rftnicy. • wytworzenie skrze^rfiry,
• kfwiak w miejKU wWiKia, • Uufce nacryn.
• zakaienie, •niedokrwier^le.
ZGODNOJC
Prowadnik Jest zgodny z Innyml produktaml pomocntaymi
uZywanymi w i»-o«dufadi wewnatnnaayiiowych, Kazdy
wprowadzany po prowadniku mikrocewnik uzywany z
pTQwadntklem powinier zapewnia^ taz poml^dzy iwUtlerrt cewnika
I prowadniklemo wteikoict CO ruj-nniej 0,1 mm (0.CO4 ala).
PRZYGOTOWANIEDOUZYCIA
1. Przed wyjjcierrt ptowadnlkazochronr»e}jfHr3ll naleZy
napdnl^ spiral^ roziworem sollfizjcloglanej przy uzyciu
nrzykawki о pojemnodc) 20 cm’wcelujef nawodnienia przez
:o naJmniejSOKkand.
2. Onro2nie wyJ^C prowadnik i ocbrennejspirall.
3. Sprawdzl^ ocktadnie prowadnik, aby upewniif dg, uy nie jest
zgipry lidi uukod^ny w Inny siKisdb.
’rzfd wprowadzenicm prowadnika do cewnika przeplukad
;ega iwlailo rozrwerem soli figofogianej, aby zapewnl^Jego
plynny ru<h wfwnatrz cewnika.
5. Jcdll Jest M wymagane, dystalnie ро1о2огц spiral j
prowadnika moZna ostroznie ksztattowadzgodniez
wymagan^ konfiguracj^ kohcdwld. Dellkatne kutaftowanie
mozc zwiekszyd elastyanoic koficdwki prowadnika.
WSKAZPWKIDOTYCZACE STOSOWANIA
PRODUKTU
1. Podaas wprowadzania prowadnika do cewnika i kcuulki
inijbatora naie2y zapewrtl^ aby na diagoici со najmniej
3 centymeTrowprowadnkwystawalznajbardzieJ
proksymalnleodialonego gmazda. Pozwcif ra zapobiec
cotaniu sif prowadnika wewn^trz cewnika. КопИдипф
cewnika/prowadnikajest widouna na rysunku 1.
2. Dclikatne obraanieprcbyrnalnymkoncem prowadnika
podaas jego wprowadzars^a pomaga w wybranym
urnlejscowienlu cewnka wewn^trz danego naaynia.
3. W przerwach mi^dzy korzystaniem umleick! prowadnik
w naczynl j z roztworem soli fi^loglanej lub napetnid
оракошагц splalg ronworemsoll fiziologianejl wymienid
prowackiik.Unikafprzecieranla przyuZyduwllgotnegc
matcrialu, szaegdlnie mateilalern, ktdry moZe przywierac со
powlerzchniprowadnka.
Tiirkge
KullanmaTaiimatlari
Hidrofilik Kilavuz T el
DiKKAT
fedentyasalar <f 50) geregl bu dhazyalnizca heWm tarafindan veya
bekimln yonlendirmeslyle kulUrclablllr.
9ii clhaz yalrsiza anjiyognft ve perkotan girfflrnel radyolojik
prosedUrler hakkinda bilgisl olan heklmler tarafindan kullamImalKlir.
l^lNDEKiLER
Bir П) adet sieril, hidrofllli: kilasniz tel, tork dhazt ve kdaMiztd
iBtrodawd
TANIM
Hidrofilik KiUvuz kl, radyoopak, platin bIr distal koill olan,
pasUnmaz gelikten yaprmi| blr kilavuz teldir. Kilavuz tel distal kis<m
uzcrinde hidrofilik olarak kaplanmif ir.
'EKhange'fDejlHmj kila'vjzteR olarak etikellenmiy bfr Hidiofllk
Kilavuz Tel i^in. proksifnal Hum polrtetrjfjoroeiilen (PTFE) ilc
kaplanmiytir. Degi^lm kilavuz tell, kilavuz telin vUcirt l^ndekl
korrumunu konjAen giri^m dbazinin de§iytlrllmesinl koEayla^>t*'.
Stern poyet l(lnde, kilavuz tel manlpujsyonuria yardimci olmak
19П bir toA dhazi lie kilavuz telin kateter birle;me yenne ve/vcya
hemostaz valfine yerlestlrflmesbil kolayiaftmak Ц1п bk kda'/uz (el
Introduseri bulunmaktadif.
KULLANIM ENDlKASYONLARI
Hidrofilik Kilavuz Tel, dlyagnostik vc/'veya t^potik prosediirler
sirasinda katetelerln perlferal, vlseral ve serebral vaskulatlire
selektiffekilde yerlejtifiimesineyardimocltrak uzeregenel
Intravaskiller kullan:ml;ln endikedir.
KONTRENDiKASYONLAR
- Hidrofilik KilavuzTel. koroner damarlarda kullamm I0n
endike de^lkllr.
UYARILAR
• Bu cihaz tek kullaninliktir. Kullandiktan sonra urlinO atm.
YapiMl butiinluk ve/veya iylev.yeniflen kullamm veya
temideme ncdeniyie zarar gorebllir.
• Direncln nedeni fioroskopi Ite bellrknene dek kilavuz tell
asla dlrenceka.'fi ilerietme/fn ya da gerl (ekmeyn. Kilavuz
teli,ugta meydara gelen te;Aiy! gozlemlemeden hareket
ettlrmeye^ali^maym.
6NLEMLER
• Kullanmadan once, nakifye sirasirda hasar gcrmedljlnl
dogrulamak amaciyla kilavuz tell ve ambalajim dikkalle
fnceleyin. Po}et a;ilnrssa veya hasar gormDyse к jllanmaytn.
> Herhangi biiyilzey bozuklugu, bukiijrne veya dolajma olup
olmadtgmi anlamak l(ln kilavuz tell Incekyln. Herhangi
bir kilavuz tel hasar 1 , arzu edilen petformans ozellikterinde
diisd^e neden olabilir. Kilavuz 1Ы kaplamasinin a'kol gibi
dezenfekslyon ajanlanra maruz kaimasmi onle/ln. 6u,
kaplamariin delamhasyonuna nedet) olabilir.
• DDzgQn ^ekilde hidrate edildiginde, kilavuz tele yapi^ik
hidrofilik kaplatna sonderece kaygan biryuzeydir.
KuNanmadan Qnce k.tavuz telin famaminin en az 30 saniye
siiieyle istanmasina izirs vererek gerekli hidrjsyonu saglayin.
• Kilavuz tef Introduseri ve tork cihazi vucuda girmek llze^
arnaglanmamistit.
• Kilavuz re! kaplamasinin hasar gormesirsl dnlemeklpn,
kilavuz telin proksimal ucuntlad toA cfhaflni kulianarak
kilavuz tell manipuleedm.
TR
SAKLAMA
Bu Clhaz kjfu bir yerde 10 X (5C T) ila 33 *C (90 f) aiasmda
saklanmaliAr.
OLASI KOMPLlKASYONLAR
Perkiitan kateter yertejrlrltmeslni geftktiten prosedurler,
prosedur sirasinda ya da sonrasmdi meydana gelebllecA olasi
ilompiikasyDnIarkonusundabilgl sahibi olmayar. hekimler
tarafindar uygulanmamahdt.
Olasi komplikasyonfar asa§idakilen kermeklebltltVtebunlarla
simriide^lldir:
• OariMi veya arterfysl duvar •Tromblis olujumu
perforasyanu
•Glrl}bblgeslherrutomu «Vazospazm
• Entetoiyon • Iskeml
UYUMLULUK
Kilavuz tel, IntTavaslOlerprosedurleidekullamlandi^eryardimn
urQrilerle uyumiudur. Kilavuz td Ik birllkte kulianilan bir tel ustu
mikro kateterde, kaieterin Idmeni lie kilavuz tel arasmda enaz O.l
mm (0,00a*] a(ikljkolrrulidir.
KULLANIM HAZIRLIKLAR!
1. Kilavuz tell konryucu kollden gkarmadan once, 20 ccTikbIr
{innga kuilanarak kolii salinie doldunin ve kilavuz teHn en az
30 saniye sdreyle hidrate olmasmi sa^layin.
2. Kilavuz tell koruyucu koilden dikkatle gikann.
3. Kilavuz tdde dolasma ya da herhangi bir hasar olrnadi^mdan
emln olmak 'gin kilavuz tell tyke incdeyln.
4. Kilawuzte!! katerere yerle}t!rmeden once, kilavuz telin
kateter iglnde rahat hareket edebllmesl Igin kateter lumenin)
salinte yikayin.
5. Istendigi takdirde, kilavuz telir distal koilt isienen l(
yapilandi.miasina gdre dkkatfi bir ^klldekigfmlendirllebilfr.
Hafifge blglmlendirrre, kitawiz td ucunun esneklljinl
artirablllr
KULLANMATALlMATLARI
1. Kilavuz tdi katetere ve irtroduser kilifina yerfefilriricen.
en pmkslmal biricf me yerinden en az 5 santlrretre kilavuz
tel gikti§indan emln olun. Bu, kilavuz telin kateterin Igfne
kayrrusiru onleyecekrtr. Xateter/kilivuz tel dozeninln giziml
fgln^ektlVe bakin.
2. Kateterin bellr i bir damara sdektlf {eki-de yerlejtWIroeslne
yardima olmak Ifin, Bed degrullerlctiiiriren blavuz td'n
proksimal ucjnt hafifge dbndOrCn.
3. Kullammlar arasinda.kiiavuz tell birsalln kabina koym
veya ambalij koiilnl saline doldurvn ve kullarumlar arasirda
kilavuz tell de^ljtirin. Hemil berle silmekfen kaginn; bezden
gelen partIkUler kilavuz telin yQzeyfne yapi^btlir.
Ilustracja 1; Zalecana konfiguraeja Sekil1:6nerilcn Duzen
1 1
--- стр. 12 ---
msk
^ruksanvisning
NO Slovencina
Navod na pouzitie
SK
Hydrofil ledesonde
fORSIKTIG
fiderale low (USA) tllliter bare at done utstyrpt bojkn avlog«
eiier merorcrefnlege.
Dtrrt u3tyivi ikal bare brjkei r> leger twn bar god 1()(плй1р
III angiograhske prosed^; og perlnrtane, radfologttkr
Kigrepsprosedyrer
(1) ftedl, bydrofil ledMcnde med vrtdi'fig^r bet «9
ledtsondelflrroduKr.
BESKRIVELSE
Den hydrodle iednonden er avnatfrht У11 med en renigenteit
dittiispiral av pladna. ledttanden har«i bydroriti belegg pJ den
dIstale delen.
Рогел hydrofiltedesondevomer merVct somen
•ufvtlullr^gsleitsondo, er den pro'utmale deten belagt med
polytetrafluoreien (PT^). iJivelcstIngsiedesenden foreikler
uTwIulingen av ёл inngrrpienbet med enamcn, rnensltdewndens
posb)on I atutomlen opprenhnidf s.
Den uerile pungen In nebolder m «ndningsenhct for i bidra
I b.ii'.dterlngen n ledesondenog cn kdesondrir.troduter
for 1 g)ore Inntirtngrn av ltdesoncen I katetemaver 09/eller
hemosuvevtntllen letteri.
BRUKSINDIKASJONER
Den hydrofiie ledeonden er indben (or gerered micuLer bnjk
(or i ЫОга I den selektbt plaivcringen av btetre l dcrv peiKere
mkulaturen, ifinvoilsvaskularuren eg cerebralvavk jiauiren under
diagnovtiskeog/elle* terapeutbke pmsedyrer
KONTRAINDIKASJONER
• Denhydro№iedeMndenerllh(eirdjsenforbrui;i
vonmaikar.
ADVARSLER
Dette uttyret et kun beregnet pi engangsbuk. Kasser
produaet efler brjk. Strukiureii integritet 09/eliet funksjon
kan Ы1 svekket av gjenbojk dier rertiing.
• AldrI far fremellet гтткк ut ledesonden mot тосгагмЗ for
irvaken tU moUianden er favbUct ved hjHp av Huarovkopl.
Ikke brsok i fjeme ledetonden uten i obververe vpKverts
pitilgende гецюп!
FORHOLDSREGLER
Undervok ledevcndeo ag emballasjen naye far brvk hr i
bekrefte at de Ikke hat b'ltt Uadet jftder tnnipori Skal Ikke
brakes hvb ooten er iprvet eller uadd.
• KryttoDefleceMndenforoyeffadlskeufegelmeiJlgWer,
baynlnger eller kneldi. Enhver vkade pi ledesonden kar«
mirske anskede ytelsesegemkaper. Unngi i utsette
ledenondens belegg for desiriAserIngs'nidlersemf.eki.
alkoha>er. Droe kan fare Ttlat beleggrt deles opp I lag.
Del hydrofile betegget pJ tednonden er en etstremi glatt
overflare tiir deter kerrekt hyd^rt Mse bervsiktsmessig
hydrering vec i ta hele ledesonden Ы1 vit I mintt 30
sekjnder far biuk.
• Hverken ledeundeinm^asewi vridnlngstnhetener
beregnet pi i gi Inn i kroppen,
Hindlerledeuinden medvridningsenbeteo ved ledesondcni
proksimale rnde for i fprbir.dte skade pi ledewndens
belegg.
OPPBEVARING
lltstyret skal oppbevares tart meliom 11} pg 32 *C
MULIGEKOMPLIKASJONER
Presedyrer som krevcr perkutan katclerir.nfartrg, skal ikke forsakes
utfart av leger som ikke er k|ent med de mu ige komplikasjonene
som kan oppsti under og etter prosedyren.
Mu^ige larrplikasjoner Inkludere'. rnen er Ikke begrensrt til;
• G)ennombullmgav kar eller • Danrielse av
arfertevegg trombus
• Kematon pi punklertngssted • Anglospasroe
• Infeisjon •Iskemi
KOMPATIBILITET
Ledesonder. er korrpatlbel med andre hjelpcprodukttr bnrkt)
hcravaskulcre prosedyrer. Etbvert mUTckareter I «over-the-wlre*-
sell som brukes med ledesonden, skal ha mlnst 0.1 rnmklarlng
mellorn katererlumenet og ledesorsdcn.
KLARGJ0RINGFORBRUK
1. brut en 20 ml sprtyte for i fylie spiralen rrsed sjitlasnirg, og
la ledesortden hydrerei mlnst 30 sekunderfar ledesortden
(jemes fra den beskyneode sptralen,
2. P)em ledesonden lorsJktig fra den beskyttende spir^en.
3. konttoller ledesonden naye for i pise at den ikke er knekt
eller skaddpJ annet vis.
4. Spy] kattterlumenen med sali'asnbg far ltdesottden fares
InnI kateteretfprjnppnijevr bevegellghetav ledesonden
Irnelkareteret.
5. Hvtsdet er anskelig, kan ledesondens disUle spiral formes
fprtiktigi enskei splsskoni^gurasJon.ForsIktlg forrring Vats
eke fekslbllKeten I ledesondens splss.
BRUKSANVISNING
1. Pise at mi.ist5 on av ledesonden stikkrr ut av dtt mest
prokslmile navel nir Irrfesondeti fares inn I kiieteret og
introdusersliren. Drtte hindttr ledesonden I iskil ned inns
kaieten’t. ^ llgiir 1 for i finne er iRustrasjon av bteter-/
Nesandecppsett.
2. Roter ledesondens proksimale endt forsIkOg rnens den fares
fremover. Dene hjelper med den sdektive plasseringen av
kareteretietbestemt kar.
3. Plasstr iedesondrntet far med ultiasning, eller fyil
brpaknlngsspitilen med salllasningog erstatt ledesonden
meilom hvrr bruk. Unngi itarke med fukrige kluter da
partlkler fra iduten kan fesie seg til ledesondens overflate.
HydroHlny vodiaci drot
UPOZORNENIE
Federilne tJkony USA povofujt) poufivaf rota lanadenie :en lekiroro
aiebopoddozorcTiltkira.
Tleto nistroje mdhi peuffvat iba vv^olenf a kvallfikovanf lekan
s edidadnymiznalosnrri angiografte a petloitinnydt intervenfnych
rddiologtdych Tikrokov.
OBSAH
Men (1) sterling hydrpfilny vodlad drdt s kiOtla(itr>za>tadenim
a zavadufotn vodiaceho drotu.
OPI5
Hydrpfilny vod'ad drdt je vodiad didl 2 iterezovej orele s platlnovou
dinilnou devkpu kontrastnou voA rOnigenovdmo ilarenlu. Vodlad
drdi mi na distilne) fasti hydrofilnif роИак.
Pravimilna iasi’hydrofilndho vodiarehc drom oanafendho ako
vodlad dri! Exchange mi povtakzpolytettafkidrety^dnu (PTfE).
Vpdiad drM Exchange uim2f)u|e vymerujedodho iniervenfndho
udadenia u drohd bez zmeny polohy vorT aceho drdtu
vanatemldej itruknire.
V sterflnorr puzdre )e piilc2ene knjtlace lartadenie, ktcrd
2}edPodiriuie manipuUdu s vodiad-m d*dt9ma zavidzafom
vcdUcehodrdoi a ;avedenle vodiaceho drdtu do rezbofovafa katdtra
a henspstatkkdho scntilu.
INDIKACIENA POUZITIE
HydroRIny vod'ad drdi je indikovary na vfeobecnd <ntrava>)ajiine
poufttle na zjednodulenie selekTrvneha umiednenia katdtmv do
perif^mej, viscera Inej a rerebrilnej vaskulaniry prt diagnodkirych
a terapeuticVycfi zakrokoch.
kontraindix Acie
• Hydrotllny vodlad drdt nle je Indikavany ra poufirie
vkoronimych devach.
VAROVANIE
• lotc zartacenlcje urfendlen na }еб''о^э2з^ё pcuBtle. Po
pojfttlvyrobok zlikvidujie.Vpr(padeo|ukovindho роиЗШа
alebo Qstenla sa rodk poruHt'ltnjktuma IntegHia alebo
hinkfnosi'.
• Vodlad drdi nikdy nezasuvajtr ant r^evyt'ahujteproii
odponj, kymsa prfdna neztstifluoroskopldry. Nepok^iafte
sa pohybovat’vodladm drdtom bez pozorovania vysirdne}
reakdr hrorv.
bezpe Cnostn Eopatrenia
• PredpouAfmpozemeprezntevodladdrdubalenie
a skantroii'Jte. f) nedoSo к pofkodeniu pofas prepravy.
Nepoufivafte, ak je puzdro poikcdeni alebo otvorend.
• Skontrokjle. 0 sa na povrchu vodiaceho drdm nevyskytujU
nerovflomemosTl,9nlejeobnutyalebozamotany Kafdd
poSkodenIe vodiaceho dr6n mdie znlilfpoiadovard
vykonnestnd vlastnosti. Zabridu vystavenlu povlaku
vodiaceho drdtu dezirfekfnym dnietim, akoje alkohoL M62e
lovtesrkdelamlnictl povlaka
• Povrch hydroNneho povlaku naviazandho na vodiad drdt je
pe sprivnej hydratirl) mimorlarine clzky. Sprivna hydmrida
u za ruff navihfenim cei^ho vodticeho dritu pred роиШт
Mjn‘ene)rsa30sek0nil
• Zavidzaf vodiaceho driti ari kn/tlace zariadenie nle su
utfend na zavedemedotsla.
• SvodiadmdrilommanipijhjjiepemocoukrJUacelio
zariadenia na orminiilnom kond vuSaceho drbiu. aby sa
zabrinIJo polkodenlu povlaku vodiaceho drbtu.
SKLADOVANIE
rate zariadenie sa sUaduje vsuchu a pn teplote medzl IQ *( (SO* Г)
а32Ч{90*Рг
mozn Ekomplik Acie
Zikroky vytadujuce peikutinne zavedenie katftra resmie vyksnivii’
lekir, iftory' nieje zeznimeny i rro!nyml kompllkidaml. ktord sa
md&j yysl^rsOf pofas alebo po zikioku.
Med/i сле>пё komglikicie patria, ekrem Inych, nasiediRucr
• Perforidastenyclevy aleboirtdde 'Vznlk uotim
• Hematdm V mlestevplchu •Vazospazmus
• Infekcli • Ischemia
KOMPATIBILITA
Vodiad drdtje kompallbilny s osta’nyrnl pomdckami pouilvanyml
prl intravaskulimych zikrokoch. Aksa s vodiadm drdtom pcwZfva
mlkrckaidterzavidzany nad drotom, medzl IQmenom katdtn
a vodiadm drdiom must byt cdstup najmene) 0.1 mn (Q,0Q4 pala).
PRiPRAVA HA POUZITIE
1. Pred vybraTfm vodlacehe drduz z odiranrsej devky napliMe
devVufyztologidryinroztokompomeuHiStdekaftyobjemu
20 id a ponechajic vodiad drdt iiydratevat aspoil 30ieio)nd.
2. Opatrnevyberie vodiad drdtzndiranrsejdevky.
3. Dikladne skontrolujte vctdlad drit, aby sa zaiudle. 1e me |e
zamotany an! iruk polkadeny.
4. Mzavedenfm vodactho drdtu do katetra pTeplichnlie
lumen katdtra tyzSologickym roziokom, aby u za be zpefilo
hladkd posiivanle vodiaceho drdtu v katdtrl.
$. V prfpade poireby sa dtsriina ctevka vodiaceho drdiu
mdh opittnevyTvarovat'pcidbpobdovar>ej konfiguride
hroti Jemnevyrvarevatt'endleivyWlleirlbilliu hrooj
vodiaceho drbiu.
POKYNYNA POUZiTIE
1. Prl zavadzarf vodiaceho drdtu do kardtra a puzdia zavidzafa
musf aspoA 5 enn vodiaceho drdtu vyl^ievafz ptetimilneho
rozbofovafa.Taktosa zabrinf sk/zRutiu vodiaceho drbiu
dovnOtra katdrra, Zosta^nle kat^raa vedlacef-odritu
jenaobr. 1.
2. Jeronym otifanlm proximilneho Vono vodiaceho drdtu prf
postupe vpred sa ulbh^ selekthne unlest nenie katdrra do
prfslufntj devy.
3. Medzl dvomi poufitlam' rlohe vodlad drdt do mlsky
t fyztologidryrn roztolum alebo do obalovej devky napirsenej
tyzlologidrymrarTokcMn. Neutlerajteravihfenyiritkaninarri,
najma nle tkanlnam!, He'd sa mdZu ргПерТna povrch
vodiaceho d.*Mu.
Figur1;Anbefaltoppsett Obrazok 1: Odporucane zostavenie
1 2
--- стр. 13 ---
шапа
/nstructiuni de utilizare
RO
Fir de ghidaj hidrofil
ATENTIE
(SUA] r^r1ctlonej:i util на ret acntul dispezttiv de
dtre uu la Innnjc^lLinileunul medc
Ac«t dSpciitiv tretiuie uilllMt rimal de <aue 'nedW ute posedJ
ojno^lnieaprohjrwjate prtvind tehnka angki^taficJ ;i piotedurlle
celnterveri^le radiob^KS percutanafe.
CONJINUT
Un (1) l^r d; gtildaj hidrofil nerll <u dspoaitv de lersboart ;I
di$po2ltlvd< iniroducere a ^rulul de ghidal.
DESCRIERE
Rrjl degh:da) hidrofil Kteun fir de ghida) dirt p^H iraifldal)il ai
bdblnJ distali radbopadi din platihl. FIrul de ghidaj este icoperlt cu
urt ^lal hidrofil pe poi^lunea distall.
Peniru un lir de ghidaj hidrofil marai a fit de ghlda|.detchimb*.
pof^lunea ptoalmalJ este aceperfil cu politetrafiuoretlleaj (Р Ш
RtjI de gh'<da; de sdilrrtb fadticeazi schirnbarei unuldispozrtiv
Interventional cu aitui tn vrerne ce plstreazl pozi^la firulul de ghida]
In zcnaanatorrikl.
InambiUjulsterflsemalafU un dlspezRludetonlona^pentrua
ajuta la manevrarea fiitjlul de ghba| $1 un dispazitlvde introducere
a ftnilui de ghidaj pemnj a ujura Inrrodtcerea firuW de ghidaj In
racordul cateienjlul ^l/uu valva de hemostaal.
INDICAJIIDE UTILIZARE
Rrui de ghidaj hidrofil este Indiai pentru uiilizare Intravasojlai
geiteral] pentru a ajuu U amptaurea seleclM a ateterebt In
sasculadtatia pertferici, viscera Ij cerebralj In timpul prscedurllor
diagnostice ^i/sau lerapeutice.
CONTRAINDICATII
f irul de ghidaj hidrefi/ nt este Indkat pentru utilizare In
vasele сотапаПепе.
AVERTISMENTE
• AcesT dispoztifv dest Inat erduslv pentnj urid utilizare,
Aancajl produsuldupa utilizare. IntegriateastittcturaU
}l/sau func|lona rea poate fi afectatJ prin reutlltzare sau
oirSjare.
• Nu avanu ji }t nu scoatetl пкЫлЗ un fir de ghida] dacA
Inilmpinaji rezlstenji pAiiA cind cauza rezisten;el nu esie
determinatl fluoroscopk. Mu 1пссгса{Ы mtjcati firul de
ghidaj f3ta a urm<ri rispunsul vArfulul la atean} acjiune.
PRECAUTII
• Inainte de utilizare. examliaji oj aten|le firul de ghidaj
у ambalajul sAu pentru a verifia daci nu s*au produs
deiedordri In tlmpuitransporulul. Mu utllUajl produsul daci
ambalajul esfedeschis sau dcterbrac.
• Controla;l firjl de ghidaj pentru a detecta otlce neregularirl^l
alesuprafe|el. por^lunilndoite sau rdsuche. Orice deteriorate
afi^lulde ghidaj poate reduce caraaerlsticlle defupcjionare
dorite.fvlta(t eapurierea stratulu' evtcriprla agertl
dezfnfectanjl cum arfi акосйГ.. Aceasta poate avea drept
rezuhat deUmlnarea stratalji exterior.
• Stiatulexterbr hidrofil legar la find de ghidare este 0
suprafaji a un oracter hjbrlfiant extrem de pronunjat
atund cAnd este hldrafat corKpuruAlor. Asigurap hidratarea
corespunzAioarepermtjjrid btre^lut fir de ghidaj sA se
umezeascA tlmp de cel pujln 30de seojide Iraintede
utilizare.
• Mid dIspoziTivul deinrroducete al firutui de ghidaj, nld
dlspozhlvul de torslonare ru sjrtt destinate pAtninderii
In core.
• Pentru a preveni deterbrarea nratulul exterior al firului de
ghidaj, nanipuUjI firv! dc ghidaj felosind dispozithnjl de
lorslonareU capittrl proximal at firulul de ghidaj.
DEPOZITARE
Acest dispozlttv trebuie dcpozltat 'л loc uscat mt re 10*C (5C*F) у
3rC(90*F).
COMPLICAJIIPOSIBILE
Meddl nefainiliariza(l cu posibllele compUcaji ce ar putea surverti in
rimpul procedurlisau dupA aceasta nu irebuie sA Incerce sA efecTuen
piccedurl care rwcesltj inrroducerea percutanatA a caletereloi
Compiicz^llk posiblle indud, dai nu sunt Omitate la urmAtoarele:
• Perforaiea perrtelui vasuluide sAnge • formarea de
saualaiterei trombus
• Hematomla loojldepunc;le 'Vaso^asm
• Infectle 'Ischemie
COMPATIBILITATE
Firul de ghidaj estecompabbi! cu atte produse auxlliare utilizatc In
pжedurйe Irtravasnjla^. Orice tip de catevr introdcis pest;fiitil de
ghidal uTlIlzat cu final de ghfdaj uebulesA aibl un spatiu liber de cel
pu;in 0,1 mm (O.OOd Ind) Irtre Ьиткли! cateieiulul у find de ghida).
PREGATIRI PENTRU UTILIZARE
Inainte de a scoate firul de gh'da) din boblna de prolec^le.
umpleil boblna cu set fizbiogic folosind 0 serlngA de 20 cc $)
permlteji finjiui de ghidaj sJ se hidratezetimp de cel pujtn
30 de secunde.
2. Scoaiejl firul de ghidaj cu atenjie din boblna de protectie.
3. ContrclajI cu atenjie firul de ghida) pentru a vA asigura a tsj
este IncolActi sau deteriorat In alt tel
4. Inainte de Introducerea firukii de ghidaj in cateter, purja^i
lumenut caieterulul cu ser fidologk pentru a aslguta 0
deplasaieu>oarA a finskrl de ghidaj In uleter.
5. Da J se doregte, boblna dtstatA a firulul de ghidaj poate
fi modelati cu atenjie pentru a avea configurajla doriti a
vJ.’fuM.Modebrea ujoari poate rnJriflexlbllrtateavSrfulul
firulul de ghida;.
INSTRUCTIUNIDE UTILIZARE
1. La Ini roducerea firulul de ghidaj in oieier у teaca
dispez](Miiji dclntroihjcere, avejl griji In raport cu racordul
proximal cel malaproplat sAexistecelpujin Scentlmetri
de fir de ghidaj. Acest lucnj va impNia firul de gh'^la] ii
alunece in Irterlorul cateterulul. Consul taji Figura 1 peis^
llusirarea corfiguratiel cateter/fir de ghidaj.
2. Pentniaajuta la ampiasareaseiealvA a cateterulul Intr-ur
vas de sAnge anume, rotlji irjorcapJtuI proximal al firulul de
ghidare pe mAsurA ce acesta s< deplaseazA Inainte.
3. Intre JtIlizAri, puneji firul de ghidaj inti-un vas cu ser
fiziobgicsau umpleji boblna de protecjlecu ser fiziologic
jl kilodJlji firul de ghidaj intre utlllzAil. Evltap yergerea cu
cArpeumede. deoarece paitiailele din cArpA pot adera la
suprafaja finjlutde ghidaj.
Figura T: Configuratia recomandatS
Български
Указания за употреба
Хидрофилен телен водач
ВНИМАНИЕ
Федералките аакони (на САЩ) ограннчаыт употреОата на той
изделие от или по указание на лекар.
Това изделие трябаа да се мзползва само от лекари сдобро
разбйракеээангизграфскитеиперкутаннитеинтероенцнокални
рентгенографски гроцедури.
СЪДЪРЖАНИЕ
(1) аернлен, хидрофипен телек водач с приспо&зблекие
съг способноа за усучване и интродюсер за тсяен асдач
ОПИСАНИЕ
Хидрофилниггттелек водач лредстаеллва водач от неръждаома
аомана сректгекоконтрастна. дистапна тирала от ппатика.
Теленил водач има хкдрсфипно локрише на дисталкага чал
За хидрофилен телен водач, оанаиен като телен водач
„exchange* (Подмйна}, прока малнатэ чал е покрита с
политетрафлуороетилен (PTFE). Телекикт водач Exchange
(Под.мяна) угеогсва подмяната на едче нитервениионално
приспособление с друге, поддържа;1ки същсто положение на
теленил вэлач в анашмичните аруктури.
В аерилна торбичка е включено прислособпение сьс способност
за усукване, което подагр за манипулирането с теления водач
и интродюсера за телен еодэч, за да упесни въвежданетс на
теленив водач в накрайнмка на иатегъра и/или хемсстатичкатз
клала.
ПОКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
Хидрофилиилттелен водач е предназначен за of^a
имграваскуларн] употреба, за да пемошеза селеюивното
лостзвл не на катетри а перифернатэ, висиералиата и мозззчиата
сьдойи (маеми по креме на днааоанчни иУили тсрапектични
проиедури.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Хидрофилният телен водач е предназначен за упогреба в
коронарнитесъдове.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Това упробаво е предназначено сагио за еднократна
упогреба. Изхвърлетепродуюз след употреба.
Структурната иялоа и/или функция може да се иаруши
чрез повторна употреба или почиаване.
• Никога не придбижмйте напред и не изтегляйте тегення
водач срещусълротнапенне, докато причичага за
лпрстммекието не се определи чрез флуороскопия.
Не се snuTuiATe да движите теления врдач без да
наблюла вате лсшучавашиясе отговор на вьрха.
ПРЕДПАЗНИМЕРКИ
• Преди изнопзване прегледакте внимателно теления
водач U олаковката му, за да се уверите, че нее
наегьпипа повреда повременатранслортиране. Не
нзползваДте.ано торбнчкага е отворена или ловредека.
• Проверете теления водач за всяканм нелравкпки
форми, пречупвания или извивки по повърхноспа.
Всякаква повреда на теления водач може да влоши
желаните работни характеристики. Избвгвайте
екслозииия ка покритието на теления водач на
дезинфекциончи средава, като например алкохол.
Това може да доведе до нарушаване на иелостта на
лок^тието,
« Хидрофипното пэкритие. свързанс с теления водач.е
изключително тадча н сшаана погьрхноо, когато бчде
правилно xuz^ тиране. Ocurypete правил на хидратаиия
B G
като оаавите целия теш водач да се каапзжни за
най-малхо ЗОсекунди предн угогреба.
• Нитаннтрадюсерътзателенводач.нито
п;жспо(обленА1 ето сы способноа за усукване, о
предназначекида прокикватвтялето.
• За да предотвратите повреда на покритието на теления
водач работетестспения водам катоизлолзвате
прноюсо&пението съе способноа за усукване в
прокоАмагния краЯ на теления водач.
СЪХРАНЕНИЕ
Това изделиетрябва да се гьхранява на сухо мяао между 10*С
(50*Яи32Ч(9С*П.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Нетряби да се правят опкти за процедури, изысхващи
леркутанно вУгвеждане на категьр, от лекари, незапезнатм г
в^зможните услокпкния, конто могат да насгьпят по време и
спедпроцедурата.
В'ьзможките усложнения вкпочват, но не се ограничават до
спещнйте:
• Перфорация на съд или артериапна • Образува не на
аена тромб
■ Хематом на пункционного ияао • Базоспазъм
• инфекция -Наемия
СЪВМЕСТИМОСТ
Теленият водаче съвместим сдруги сгомагатепни продуш,
излолзвани в имтравасхупарни процедури. Всел1 михро гсэтегьр
от вид „ovec'the'wire'*. използван с теления водач. трябва да
има найчиалко 0.1 mm (0,004 инча] свободно проггранство
между лумека на катетъра и теления водач.
ПОДГОТОВКА ЗА УПОТРЕБА
1. преди да извадитетепения водач от лредпааката
стирала, изпелзвайте спринцовка 20сс,за да нагтъпмите
елкралата сфизиолотчен разтвор и да дадете
възгиожноа на теления водач да се хидратира за чай-
малко 30 секундк.
2. Внимателно нзвадете теления водач ьтгредпазната
спирала.
3. Провоете внимателно теления водач, за да се уверите,
не той не е лрегьнат или по друг начин Г|Овредеч.
4. Преди да въведете теления водач в категъра, npouufire
пумена на категьра (фи.тиопогичен разтвор, за да
осигуритегладко лридвижване на теления водачвыре
в категьра.
5. Ано желаете, дисталната спирала на теления водач мэя«
внимателно да се оформи в желанзта конфитрация
на вьрха Внима'елкото оформяке може да ув&тнчи
гъвкаввата на вьрха на теления водач.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
1. Кэгато вьвеждате теления водач в катетзфа и
аъвеждащотс дешг«, уверете се, че тетеннят водач
се подава на най-малко 5 сантиметра извьн каЯ-
пронсималния накрайнмк. Тева ще пази теления водач
от изпггъзване навътрс в категьра. Вижте Фигура 1 за
илпорация на конфигурациятз катетър/телен водач.
2. За помощ при селечтнвното погтяне на катгъра в
конкретен съд, внимателно въртеге лрокамалния край
ка теления водач с лридвижването му напред.
3. Междуизголзванняга, лостзвете теления водач в съд
с физиологичен разтвор ши каггьпнете олах9вз>чната
спирала с физиологичен разтвор и подменяйте теления
водач между излолзванията. Избягвайте табърсваие
С влажна кърла, п>й като чапици от ньрпага могат да
погепнат по повърхносгтэ на теления водач.
Фигура 1: Препоръчителна конфигурация
1 3
--- стр. 14 ---
t 'l
Ш - I f i i r
* *< IfV r U T ^
fT*n** •<' k%r ч*г» ггт*т* tm rr rr^ "ттг
• X * *lf ir - 'T * '1Г-ЧР «Л »T*W^ r^l< ‘
*«‘/ ч*’* m oc яг*т r*f *тГ
c4**^i »T^ ir-^ ‘« " 'P 'w f r 'ifTM*
TTT^ t'^r***\ —T*W- rrjTT- >.** fffmin
• iiV rr »‘"'/ n*r пт»тт h rn p i*T*T fm *r
ГП- *1»^ trr EirT tTT? im*TT'
im rr f-TP* ir**** nr»i*f rrr ir*t» tfr^ r*r‘
If^ m *f T»-r*^ о^г|< ^ rr'W' 1РГП
rrw !* j* f j»*+>3’ 'r* ITT* "m? tfr*-***
• i r ^ Г ’ПТГ r r r r r f? »*** I* ^
jr*-^rt^r» rr*-n (i nrn-
*тпу f*f >xfV r «X t" t ■ ? r W ki rfi
rfv ^ m M 'fv 'n ГГТТГ pn# ir r ^
• (^•^Г*ГГ«^'ПТ?ИТ****»гу/?И«г4|е|ггт7*Г
|-»ТЛЧ1С *Г1ГТ
uf"T*i*T 1ГТГТТ ^ V r
Mf (Maate^ong)' ♦* f|<r т Г "*TT!* Ift***»
«TtF Ir^ f tm * ^ ткГ ir»’^
• X fr** b7? {* «ПГ IP***» In «<»»”? ■ T I*»T
•-C if^*yT hr» ix-'Tm *' {* »r»T
***** vrrr*' ^ ^ ix-*rr«-i«*- r> rnf *»r«r
• *Ti it^hf »**T*‘* nf’^TT^i*' *^T П Т '
• Д >r*T!T*'l^ ‘’’7ТГ ЦТ*-**** IP"T*’n * цЬ>*т
r4 jj?
iX«h‘ ir I* u^*TT* “ ir*!? -rxT **T*r* i TT"»*^ I* imi3-
ITT-'Vt «frnr* rfrf U^H*y ir***»t r*
1ПТП ^m* n * - i»'! *r^ 1*^»
^ ■■"0 ■■ f;;‘ цтцЛу»*»
? n r i r « V ’
t;"f*rHlTlP'*TT 7tr*'»ryf
> T ^ T*"'* rKi*** П '«'Г ** »т*гч fT**V t»aj**o ««bjeiJ
• ir T tf^
nrrrf fr** » 9 i m » r »T^ "ТТГ ir***»
mxdl' ^’" ♦ r ’"TP* geutyeig rO f»j*r f"T*nf
ITT»^ fy*? If'T'r I f T ^ »■ !*• *-*Tf*] >Tt t*T'l rr^'*
Г^'ПГГ "TIT* ir*-**v 1Г"т'«г*‘ ’ ■ *"'1' Г"*' gewaMaig
I*' fTfr Л^’Г»? r»—<5 r<r ПУ fry*T "ТГ IT***»
*TP* m"TVT"‘ ' »"T*r tlfT^X? IfT^ A <>» *T*T
"ТГ* in**** ГГ’П'Т** 9|НЧ^«*Й*Н» »Yt
ir* c -T '
n*»** 1ГТТГ
J fT ^n 'T
ГУ ►-TTTg m r-rr
1 Г " У ^ rKr*75*u»-**r ttr
ff^r и* u^*n*‘
*гУ* ЧтУц*^ *Т^ Т''*'» jC *n
К 'Г 'П 'г 1 Х " * п т Г
Г*«1'»|*'"*|Ди'"'ГГ'
Г"ПГ *УГГГ rr*T f' 11*тГ ♦ггг* 1Г
"»ТП* 1Г»**** f** *1 ♦У' •*!'!* 1А"ГГ*тГ' ip^ f
1Д" 'Г»»'|Г t* |»т^ *т г ЦТГ'Х' brr«f гр»^ I
<г5 "Т Г ВТ**** *■<' ifT*r 1ТГ"^ •
гт*У f*» *тг* IfV r В Т ^ **^ "ТГ гг**** ^'rf
П*"П»*Т *Т^ irr*"*»*» ^
'trf 1ГГ"'ЧЧ W гтГ I rvnP л** ттГ
If?**** "С tf* ' " * Т "'^*ч? ?ЛТ •Л Г ИТ**'*»
1Г**тУ ( " ^ л** г'г ♦"’ЛГГ А ТГГ тС 9 "ТГ
Л " }гяГ •ПГ IfT**** ВГ"Л'» *ТКГ *^»г
(''ТЛ 'С Г' 1Л" '1 » » )Г
•< HV? V r "ТГ ВТ****-
К**^ ь^ап»^ tfay-yf* JT^Y****- *^J*^ (?Т'Д*Г* **ff
^7^ »Т5*Г ПТ*“ ITT*" "Т Г 1Г**** * у Г *T»>f
1ГГ**** 'l-rf и г"*г'г
у r * f клГ "ТГ ВТ***» ЦТ ’’* *!*'Г п*"’^* »Т"Т
(*1ГГ7Т*ГТ-
г |Г*У“ <"ТГ ВТ**** Утт>у пт^г* "С 5Т** вт*У**>
I Т** "ТГ ВТ**** **Т)>Г •<■ ffrr* lf*ff^ f*'
ц"' 11«‘ *iT ht*r n ос о»*т‘
г««тт "тгу QJ "г*< • у*'** ТЦ jTTT' ^ ""'1*Г • Т " ^ *в^г
I’ f*r Klf? "ТГ ITT**** *< ПТГ ir*lf^ Г*‘
|Х "Г П Г Г |г ГХ "''Т Т-а|»'
U г *"ТГ ЦТ****-
rfp * "H f fl"T? А rrf т<^ го n** «woo •*"?! »<■ Г"Т
рТ*А ПТ"Л*» hATT*r »Т^ "ТГ ВТ****’ г^*т''
вт*т*гт in ' i" Trr^ ?Г*Г Щ*т*Т 1Г*’**Г *ТГ?
*T*iff « л г ВТ»*** *? 1ттт*тт (1"1**т и\т*** « " тт^*?
r * ( f f 1 т Л С
• |/"У т У"*** • fK "*«пг^
• гр 4 ^ **f^ Ц7Т** ‘ {'■ ■ '«.'Д Ц*т** И*тг*Н
• гг*" 1А***Т В*"**Т I* **|'^ В Т ^ • "**т‘ Г ""Г
ГГТ*Т'1ГГТТТГТ Ifrn r Л ^ 1ТТ»Г А ГГ"*^ л ^ п *г^
*1»»^ г* Т У |ГГ в ■•» Г* Г I* У*Л-
ВТ"*Г'» т** »tT" t« г** *у*г*1 Л***^ h rrrrrr- lf".*1T ГТГГ’
А »?*т^ »т^ 1АТ*г "л*г? г*^!* н»»|‘1 ’-' вт^ т т * W tT
1 Т ^ т г -)» г 1Т*ТГГ
«.09 *^в л**? (.00 f**t*‘^ r
*Т*Т* rrtw ГТ1 (f^if pjtC +ТГ г* rf*j ■p'fy ,0i л**?
||Т Т (а ^'
Ф IWBW
(0 |0 Й З |0 (£ Ri5£f»|0 |о Д -^lY PH O
W n lo te 5 5 Й .9 i» b 'S lY R te lJ iir
*W IO lS 3 IO f£ ir * | »
SRE S I 'П кггв 5Ю10(53 Ю(с
W £ B ^ B tv 4 |o lY S M n t
• S lr R iS filr
)кГе:э7!т SS [5}0|0|5з|0|£
КП s a s ЙКЭ18 i» 3 t3 iY ii«
S o te ia a ik M ift » h k fe lB ). г
•S lY R te Z S
s a » C 3S C loSR ЮЮЯЗЮк
(te B t£ 'tn h a B lY ia B Iy i-s o id
5 IB )0 lY B In Й В К £ IC IO lO IS alO k
Й И к й ю 'f i n s ^;olB к 5 Г 5 {5 И
hVIOHt» НЭЙВ R |£ lfllo lO (5 3 K ll£
B B ID la R S Ч -К Ю1 .Т 5 » 5 Z H -
l£fSfJ <5[3BI'i il-o lo e a io k Ч
• f ih 9 K B k s S R B » to B
lo io is a lo u 3 H S 3 K 3 3 * 'to h ^ r a
=!= 1Й 3 3 S i В ЯН»й S S 3
B E НгВ lo j|0 |5 z ]lo l£ ‘fi
■EI y R I» к S lo b s
к В З А |£ |0 |0 ls = |0|£ ^т|< ln |9 |b l£
to tfb ip f s s B b § я г 1 й 1 з к |»ьа
|£ « B R К зЙ Ц зк iK )iO t5 3 IO k ■»
•О П 9 В
Ф S R ? Й о (3 lYffiC -S lY R ttlY S
Ik ittY fi a lolo я з |о к w к,8 |Y lo E ’t
•S lY R B K k
K )i» lo i ШЮ1С B S lok W k B E f S z
■5|YRI*«? ll|0|0tS3|0k
a § EOC 7 1 * E S H * 5 Ф В Ь
SBEl0)«8tY BklYir^aoJIw a
l£ » k k i|o |C » 3 | O k k | o B E 7 E -t
In if S^Y
o n n W to
Lkio 'o) ШШ1-0 71* lofea Isa Koiotsaiok
Й Й Г la h k 313 B k S H lo lD
rs B l3 7 (8J(»-e4i-JSAO)/vuO 3 I5 8 IY
И о ю й з ю к '« п в л т ic e ii z s
la ic 4 1 3 SKY IB S lY m s s З Ю (о (*3 |о |1 ;
й к • В й •
к Ф й Й й Н ' S S K A fth l-
s a й я • s s iste Й1 s 3 3 a a •
Y 8 ffi
3 li|S flS Bio)Ho fo g s s 3 S k ЯЯ
ч згп [7 a 3 iy h s s iy k iY io з а iY i? k to
kS S S ЗЙ 7 S K S k * SlY nioS
s iY 3 K ik )S iY Й К Е i£ 3 * (3 B k m s
S ^ -IS S'-fS
'B h « t o M 5 1 0 7 8 а з й
ISlOtY Ы.0б!э.г£ - (3.09)0.01 31» S 10
fS S
•S lY R K s a Z *l-o lO (5 3 IO fe h l(*8 )Y
■ l» S f if * lo S 3 (k (£ k H lo ls a io k
k 3 a i) ( B R ? |o S E k ) H > l5 3 |o |f •
‘o n s a з к г и г е » ib iy r
3I*S 3 t* ЗЖ kB R H »tS 3l0k
•S lY R # h s is m s
is-Rte (Yte siolo и з ю к k s a s
70C 7Г* t£№SIY nt-TB iKffin:»
*M ЮЙЖ 10(8113 lis a BIBS s ?
3 S e а ш к khJloKsaiok
■ Р П В Й 7
»is()s lo s e M 310 -siYRKs kS B
В 13вЗ ||сКВ 7 3 8 te iE B lo s s
Ю1о(гз|с(£ '-B n^a Ф S 7 fi loS k
3R ISBRIO B rsR ? кИ Ю В ЗЮ к
■EIyRISI yS 1»З й Ю ВкГЗЕ
а й 'R s « й Е I•otolof53!o^l:
"o IyRID lYfeStY
AS g S ? Кт(-£ГЗ |-о|зв1к 1£1» Ata
•siY R sa a i» 3 B s i» E ? A
IBS S 3 k»»AB lkt»RllY 3IBR
R T K sB toisa io kioB m ssA •
| 3 f 5 ^й |^ 0
'S IyR Id
B ttS lY E K IoftS ЗЮ Ю йЗ|ок
е в I» s s ft 8 s a 3 AS B a ts
'Elvr-Ho U lcS 5Й М|-£Й 53 Й
(YIWIB B 8 B «Ю10)53|<И£ lltoHn
ЯЫ п 8Й Й lo.SI» i'lYS lY *
Oh*?rJ A
S R ? Ю^1£ ЗЖ/S R B A a S A №S
sa»Y fi)o8 Aiet '5 iy p )«|£| o век»
3 to iS A 'ta n ra g [*re 3l»S |o •
B h O B a K S iY
3 B s a Re з ю в т з ю к s a r •
« ^Y |.:g
■ a n ra s I» а й s s k y m a a й а а я
а й |£ (8 S lY « |» М h ta R tol3lB )£
B B S k Й В R P iTS S P '7 S a s S lY
s i¥ 3 z « 's з а 3)o|oK 3=iioK £ s A a
H g SIhY
'O h A B lo lS a E l£ l£ R R |0|OK5S|OK£
3 1 * k W lo S B E A B |0 K S 3 I0 I£ 5h B
a iY 3 » » « a i3 B k 7 i» s s f * з з ш »
S 8 E Ю |0 .Я 5 |0 |£ З В Р 1*А 1п а а
ч- J h B B *
в 1» й Ю 1015310 k В Е А А н в 'д а 3 »
Ik B lo S » а » г (5 |» 8 (Y S е в * 1 *8 K S
3 ЗЮ 10йЗ|Ок вВивчо<э 'n n S S E
E 7 ( 3 d ld ) iJ S B E E * e lJ 3 |B e *
З А Й 2 А З |оЮ |0»3|0к S A 3
s i Y i |о * |о |н г к н о я з ю к .»воечо>з.
B ro S S E R A ia
В А Й Д ЗЮ 13Я 3 |0 |£ •fln to )0 |O I5 3 IO (£
ft Y 7 |Э й Н 7 ЗГ5 lo ftE й й В|№
■ filA w a tY » З Ю |О В З |о к К А Д
S S eifY
• к и о ю в з ю к а А Д а з а
з га к к а я to io K 5 3 io i£ в д а д т
ШёШ
'о п ? г а А
Д 8 к a iY io з га e B u ic i и я а b s i y
r (y « te s m s i8 s a s la a з т т ю
•B h A ra A s s ( Y a k B t * iy i* is iy is
3 E Bslo BKYto 3 1 * 8 я (a ® B R te la
l-olo-ls
d V
o>i
--- стр. 24 ---
Рисунок 1. Общая схема изделия
5.2. Фотография или изображение
5.3. Состав и варианты исполнения МИ.
--- стр. 25 ---
II. Проводник гидрофильный SilverSpeed, в комплектации
1. Проводник SilverSpeed, типоразмерный ряд:
- диаметр дистальной части, мм; 0,25; 0,36; 0,41
- длина проводника, см; 175, 200
2. Интродьюсер
3. Поворотное устройство
III. Проводник гидрофильный X-Pedion, в комплектации
1. Проводник X-Pedion, типоразмерный ряд:
- диаметр дистальной части, мм: 0,25; 0,36
2. Интродьюсер
3. Поворотное устройство
IV. Проводник гидрофильный X-Celerator, в комплектации
1. Проводник X-Celerator, типоразмерный ряд:
- диаметр дистальной части, мм: 0,25; 0,36
- длина проводника, см: 300; 350
2. Интродьюсер
3. Поворотное устройство
6. Основные характеристики и параметры МИ
6.1. Нормированные технические характеристики
Mirage
Номер модели 103-0608
Диаметр дистальной части 0,20 ± 0,05 мм
Диаметр проксимальной части 0,30 ± 0,05 мм
Длина проводника 200 ± 5 см
Длина дистальной части 10,0 ± 0,3 см
Длина проксимальной части 30,0 ± 2,5 см
Длина напайки 0,51 т- 1,39 мм
Расстояние между напайками 3,0 ± 0,3 см
Количество напаек 3
Макс, наружный диаметр дистальной части
(с покрытием) 0,22 мм
SilverSpeed ■ ‘ -"
Номер модели 103-0601-200 103-0602-175 103-0602-200 103-0603-200
Диаметр
дистальной части 0,25 ± 0,05 мм 0,36 ± 0,05 мм 0,36 ± 0,05 мм 0,41 ± 0,05 мм
Диаметр >•
проксимальной
0,25 ± 0,05 мм 0,36 ± 0,05 мм 0,36 ± 0,05 мм 0,41 ± 0,05 мм
--- стр. 26 ---
части
Длина
проводника 200 ± 5 см 175 ± 5 см 200 ± 5 см 200 ± 5 см
Длина
дистальной части 10,0 i 0,3 см 20,0 ± 0,3 см 20,0 ± 0,3 см 20,0 ± 0,3 см
Длина
проксимальной
части
30,0 ± 2,5 см 30,0 ± 2,5 см 30,0 ± 2,5 см 30,0 ± 2,5 см
Длина напайки 0,51 -ь 1,39 мм 0,51 -ь 1,39 мм 0,51 -ь 1,39 мм 0,51 1,39 мм
Расстояние
между напайками 3,0 ± 0,3 см 3,0 ± 0,3 см 3,0 ± 0,3 см 3,0 ± 0,3 см
Количество
напаек 3 3 3 3
Макс, наружный
диаметр
дистальной части
(с покрытием)
0,27 мм 0,39 мм 0,39 мм 0,44 мм
f X-celerator * ““
Номер модели 103-0601-300 103-0601-350 103-0602-300 103-0602-350
Диаметр
дистальной части 0,25 ± 0,05 мм 0,25 ± 0,05 мм 0,36 ± 0,05 мм 0,36 ± 0,05 мм
Диаметр
проксимальной
части
0,25 ± 0,05 мм 0,25 ± 0,05 мм 0,36 ± 0,05 мм 0,36 ± 0,05 мм
Длина
проводника 300 ± 5 см 350 i 5 см 300 ± 5 см 350 ± 5 см
Длина
дистальной части 10,0 ± 0,3 см 10,0 ± 0,3 см 20,0 ± 0,3 см 20,0 ± 0,3 см
Длина
проксимальной
части
208 ± 1 см 258 ± 1 см 208 ± 1 см 258 ± 1 см
Длина напайки 0,51 ^ 1,39 мм 0,51 -ь 1,39 мм 0,51 -ь 1,39 мм 0,51 ^ 1,39 мм
Расстояние
между напайками 3,0 ± 0,3 см 3,0 ± 0,3 см 3,0 ± 0,3 см 3,0 ± 0,3 см
Количество
напаек
_____________■ > .
3 3 3 3
--- стр. 27 ---
Макс, наружный
диаметр
дистальной части
(с покрытием)
0,27 мм 0,27 мм
Интродьюсер:
Наружный диаметр 0,91 мм
Внутренний диаметр 0,58 мм
Эффективная длина 107,9 мм
0,39 мм 0,39 мм
X-pedion
Номер модели 103-0605-200 203-0602-200
Диаметр дистальной части 0,25 ± 0,05 мм 0,36 ± 0,05 мм
Диаметр проксимальной
части 0,30 ± 0,05 мм 0,36 ± 0,05 мм
Длина проводника 200 ± 5 см 200 ± 5 см
Длина дистальной части 10,0 ± 0,3 см 20,0 ± 0,3 см
Длина проксимальной части 30,0 ± 2,5 см 30,0 ± 2,5 см
Длина напайки 0,51 + 1,39 мм 0,51 + 1,39 мм
Расстояние между
напайками 3,0 ± 0,3 см 3,0 ± 0,3 см
Количество напаек 3 3
Макс, наружный диаметр
дистальной части (с
покрытием)
0,27 мм 0,39 мм
Вариант
исполнения
Масса, г
Проводи
ик
Защитная
спираль
Интрод
ыосер
Вращающее
устройство
Полная
герметичная
упаковка
Общая
масса с
упаковкой
Mirage 1.03 15.4 0.85 1.91 36.6 128.9
SilverSpeed 0.71-1.90 15.4-16.1 0.85 1.91 36.6-37.2 127.3-132.2
X-celerator 0.97-2.33 22.5-24.7 0.85 3.22 46.7-50.6 137.7-141.4
X-pedion 1.05-1.48 15.5-15.6 0.85 1.91 36.9 127.4-127.6
--- стр. 28 ---
6.2. Материалы, из которых изгоювлено медицинское изделие или его основные
части, биосовместимость.
Гидрофильные проводники поставляются стерильными в упаковке из материала тайвек и
полиэтилена низкой плотности (LDPE); они представляют собой контактирующие с
кровью изделия для одноразового применения с ограниченной продолжительностью
контакта. Биосовместимость данных изделий была подтверждена в испытаниях,
выполненных в соответствии с требованиями стандарта ISO 10993-1.
Наименование
изделия:
Материал Контакт с
организмом
человека
1. Проводник Mirage, 1) Струна- Кратковременный
входящий в комплект проводник - контакт с кровью
Проводник нержавеющая сталь пациента
гидрофильный Mirage; марки 302
Проводник SilverSpeed, ((С(0.15%), Сг(17-
типораз.мерный ряд: 19%), Fe(71.5%),
- диаметр дистальной Мп(2%), Ni( 8-10%),
части, мм: 0,25; 0,36; Р(0.04%), S(0.03%),
0,41 Si(l%)),
- длина проводника, см: 2) Припой -
175, 200, входящий в сплав Sn95Ag5:
комплект проводник олово - 95 %,
гидрофильный серебро - 5 %,
SilverSpeed; Проводник 3) Спираль,
X-Pedion, оплетающая
типоразмерный ряд: дистальный конец
- диаметр дистальной струны-
части, мм: 0,25; 0,36, проводника - сплав
входящий в комплект Pt92W8: платина-
Проводник 92 %, вольфра.м - 8
гидрофильный X- %,
Pedion; Проводник 4) Полимерная
X-Celerator оболочка -
типоразмерный ряд: полиуретан,
- диаметр дистальной легированный
части, мм: 0,25; 0,36 вольфрамом Estane
- длина проводника, см: 88А,
300; 350, входящий в 5) Покрытие
комплект Проводник гидрофильное -
гидрофильный X- 75%Celerator. Политетрафторэтил
ен TE5373A-N, 25%
краситель Whitford
Xylan 8110/F1081
Bluebird
Вид стерилизации
Стерилизация
этиленоксидом
--- стр. 29 ---
i 2. Поворотное
устройство, входящий в
комплект Проводник
гидрофильный Mirage,
Проводник
гидрофильный
SilverSpeed, Проводник
гидрофильный X-
Pedion, Проводник
гидрофильный X-
Celerator.
Полипропилен
PN80362
Опосредованный
контакт с кровью
пациента через
проводник
Стерилизация
этиленоксидом
3. Интродьюсер,
входящий в комплект
Проводник
гидрофильный Mirage,
Проводник
гидрофильный
SilverSpeed, Проводник
гидрофильный X-
Pedion, Проводник
гидрофильный X-
Celerator.
Нержавеющая сталь
марки 304((Fe
(69,85%), С(0,08%),
Сг(19%), Ni (10%),
Мп (1%), Р(0,045%
), S(0,03)), стирол-
акрилатный
сополимер Luran S
75 7G
Опосредованный
контакт с кровью
пациента через
проводник
Стерилизация
этиленоксидом
6.3. Срок годности
Срок годности проводников, включая упаковку, составляет 3 года.
7. Условия I I правила эксплуатации
7.1. Требования к монтажу и установке
Изделие поставляется в собранном виде. Дополнительная сборки и установка не
требуется.
Сведения об упаковке.
Упаковка перечисленных изделий аналогична упаковке других хорошо известных
сердечно-сосудистых проводников. Проводник помещен в спиральную кассету и
удерживается зажимом, прикрепленным к кассете. Спиральная кассета обеспечивает
защиту проводника при транспортировке. Все проводники упакованы и стерилизованы
вместе с иглой-интродьюсером и поворотным устройством.
Во всех случаях игла-интродьюсер находится в небольшом пакете из материала тайвек,
который вложен в основной упаковочный чехол вместе с проводником, помещенным в
спиральную кассету, и прикрепленным поворотным устройством.
Маркированный упаковочный чехол запечатывается и вместе с инструкцией по
применению помещается в картонную коробку с маркировкой.
Упаковка
Компонент Все проводники
Картонная коробка 60093 Сплошной беленый сульфатный картон
Наклейка для запечатывания
картонной коробки 15000-860 Белая глянцевая бумага с упаковочной пленкой
Пакет 60045 Тайвек, полиэфир/полиэтилен низкой плотности
(LDPE)
Спиральная кассета 60023 Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ)
--- стр. 30 ---
Рисунок 7. Полная герметичная упаковка.
Рисунок 8. Транспортная упаковка.