Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению. Версия 2 от 13.10.2025, без срока действия_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В.Шевчук
«13» октября 2025 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см,
минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, в
составе
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон
Сэентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США
Версия 2 от 13.10.2025 г.
Без срока действия
--- стр. 2 ---
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный
рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, в составе
Страница 2 из 9
MANTIS
Клипса
Наименование медицинского изделия ............................. 2
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ПОВТОРНОМ ПРИМЕНЕНИИ ........... 2
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ .......................................................... 2
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ .............................................................. 2
МАТЕРИАЛЫ ............................................................................ 2
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / ПРИМЕНЕНИЕ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ ..................................................................... 3
Заявление о клинической пользе ............................................ 3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ......................................................... 3
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ............................................................. 3
ПРИМЕЧАНИЯ ...................................................................... 3
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ............................................. 3
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ .............................................. 4
ФОРМА ПОСТАВКИ .............................................................. 4
Информация об изделии ......................................................... 4
ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ ....................................... 4
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ..................................... 4
пОДГОТОВКА ....................................................................... 4
ВВЕДЕНИЕ ИЗДЕЛлИЯ ......................................................... 4
ПРОЦЕДУРА ......................................................................... 4
ИЗВЛЕЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ...................................................... 5
Утилизация ............................................................................. 6
После процедуры .................................................................... 6
Информация для пациента об имплантируемом изделии ........ 6
Инструкции по заполнению карты имплантации пациента ...... 6
ЗАЯВЛЕНИЕ О СОДЕРЖАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ....................................................... 7
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ................................................................... 7
СРОК ГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ, СРОК СЛУЖБЫ ............................ 7
Методы и средства дезинфекции и очистки ............................ 7
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
медицинского изделия ............................................................ 7
Информация о пользователях ................................................. 7
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями и
материалами ........................................................................... 7
Обращение и хранение ...................................................... 7
Перечень применяемых производителем (изготовителем)
медицинского изделия национальных стандартов................... 7
Юридическая информация ...................................................... 9
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см,
минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8
мм, в составе
(Полное наименование медицинского изделия см. ниже).
Далее по тексту и во всей предоставленной документации могут
использоваться следующие наименования медицинского
изделия: клипса Mantis, клипса Mantis с системой доставки, Mantis,
устройство для эндоскопического клипирования , механическая
клипса, изделие, медицинское изделие.
ТОЛЬКО ПО ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА
Предостережение: в соответствии с требованиями
федерального законодательства США, сбыт данного изделия
должен осуществляться только врачами или по предписанию
врача.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ПОВТОРНОМ ПРИМЕНЕНИИ
Только для одноразового использования. Не использовать, не
обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторное
использование, обработка или стерилизация могут нарушить
структурную целостность изделия и (или) вызвать его поломку,
что в свою очередь может привести к травме, болезни или
летальному исходу пациента. Повторное использование,
обработка или стерилизация могут также создать риск
загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию
пациента или перекрес тной инфекции, в частности, к передаче
инфекционного(-ых) заболевания(-й) от одного пациента другому.
Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или
летальному исходу у пациента.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Клипса Mantis состоит из рентгеноконтрастной одн оразовой
клипсы с просветом 11 мм, предварительно установленной в
гибкую поворотную систему доставки. Клипса Mantis разработана
для совместимости с эндоскопами прямого наблюдения,
имеющими рабочие каналы диаметром не менее 2,8 мм.
Рентгеноконтрастная клипс а Mantis спроектирована таким
образом, что ее можно не более пяти раз раскрыть и закрыть
перед установкой, что позволяет менять положение клипсы на
очаге поражения. Возможность повторного раскрытия, закрытия
и вращения может быть ограничена, среди прочих ф акторов,
клиническими обстоятельствами и анатомическими
особенностями пациента.
СОДЕРЖАНИЕ
(1) Клипса MANTIS, предварительно установленная в гибкую
поворотную систему доставки
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Механическую клипсу для однократного применения с
улучшенными возможностями захвата можно вводить в
желудочно-кишечный тракт через эндоскоп для развертывания в
целевом участке. Затем можно разместить клипсу для
развертывания с помощью манипуляций эндоскопа и (или)
самого изделия, которые могут включать вр ащение клипсы.
После размещения клипсы в месте лечения выполняется
развертывание клипсы посредством управления при помощи
рукоятки, а затем катетер системы доставки извлекается через
эндоскоп. Раскрытая клипса остается в участке лечения и
облегчает процесс лечения. В конечном итоге клипса выходит
естественным образом через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
МАТЕРИАЛЫ
Материалами и веществами, воздействию которых может
подвергаться пациент при контакте с имплантируемой частью
медицинского изделия, являются следующие:
Имплантируемый материал % (масса) (общая масса
сборки = 0,125 г)
Нержавеющая сталь 75 %
Кобальт-хром 22 %
--- стр. 3 ---
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный
рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, в составе
Страница 3 из 9
Сополимеры стирола и
акрилонитрила
3 %
Содержит кобальт: номер CAS: 7440-48-4.
Определяется как канцероген класса 1B и
репродуктивный токсикант согласно Европейской
комиссии в концентрации выше 0,1 % по весу.
Полный список материалов предоставляется по запросу.
Примечание. Имеющиеся в настоящий момент научные данные
подтверждают, что используемые в медицинских изделиях
металлические сплавы, содержащие кобальт, не явля ются
причиной повышенного риска возникновения рака или
нежелательного воздействия на репродуктивную систему.
ИНФОРМАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Клипсу Mantis следует использовать только под наблюдением
врача, который хорошо разбирается в технических принципах,
клиническом применении и рисках, связанных с клипсой Mantis.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / ПРИМЕНЕНИЕ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ
Клипса Mantis показана для установки в пределах желудочно -
кишечного тракта (ЖКТ) в следующих целях:
1. Эндоскопическая маркировка.
2. Гемостаз: при повреждениях слизистой или подслизистой
оболочки размером менее 3 см, кровоточащих язвах, на
артериях д иаметром менее 2 мм, при полипах диаметром
менее 1,5 см, дивертикулах в толстой кишке, при
профилактическом пережатии для снижения риска
отсроченного кровотечения после резекции очага
поражения.
3. Фиксация еюнальных питательных трубок к стенке тонкой
кишки.
4. В качестве вспомогательного средства закрытия
перфораций в просвете ЖКТ менее 20 мм, подходящих для
консервативного лечения.
ЗАЯВЛЕНИЕ О КЛИНИЧЕСКОЙ ПОЛЬЗЕ
Клиническая польза клипсы Mantis заключается в том, что она
позволяет проводить эндоскопическую маркировку,
обеспечивает неотложный и профилактический гемостаз,
фиксирует еюнальные питательные трубки и способствует
закрытию дефектов ЖКТ.
КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКОЙ
ЭФФЕКТИВНОСТИ
Для покупателей в Европейском Союзе: используйте название
устройства, указанное в маркировке, для поиска «Краткого
изложения безопасности и клинической эффективности»
устройства, которое доступно на сайте.
Веб-сайт Европейской баз ы данных по медицинскому
оборудованию (EUDAMED):
(https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Запрещается использовать данное изделие, если успешность
гемостаза невозможно подтвердить визуально в поле обзора
эндоскопа.
• Противопоказано использование на артериях диаметром
более 2 мм.
• Противопоказано использование при полипах диаметром
более 1,5 см.
• Противопоказано использование для дефектов слизистой
или подслизистой оболочки размером более 3 см.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• НЕЛЬЗЯ С СИЛОЙ ТЯНУТЬ НАЗАД РАСКРЫВШУЮСЯ КЛИПСУ,
НЕ ОТСОЕДИНИВШУЮСЯ ОТ СПИРАЛИ. ЭТО ПРИВЕДЕТ К
РАЗРЫВУ ТКАНЕЙ И ТЯЖЕЛОМУ КРОВОТЕЧЕНИЮ ИЛИ
ПЕРФОРАЦИИ.
На эндоскопической тележке должны иметься ножницы для
проволоки и при необходимости применяться для обрезания
спирали в месте рукоятки изделия. После этого эндоскоп
необходимо извлечь, оставив клипсу и спираль нетронутыми.
Пациенту может потребоваться СРОЧНАЯ ОПЕРАЦИЯ для
отделения клипсы от спирали без разрыва тканей или дл я
остановки кровотечения, возникшего в результате
манипуляций с установленной клипсой.
• В случае преждевременного отсоединения клипс может
возникнуть повторное кровотечение, неудачная фиксация
зонда для питания тонкой кишки, неудачная маркировка или
неэффективное закрытие перфорации.
• В крайне редких случаях возникновения повторного
кровотечения, неэффективного пережатия или
эндоскопических осложнений может потребоваться
хирургическое вмешательство.
• Использование клипс в присутствии бактериального
заражения м ожет усилить или продлить воздействие
заражения.
• Клипирование твердых или в значительной степени
фиброзных поражений может привести к неэффективному
гемостазу, неудачная фиксация для крепления трубок для
тонкой кишки, неудачная маркировка или недостаточное
закрытие перфорации. Могут потребоваться дополнительные
вмешательства для остановки кровотечения, успешного
закрепления тощей питательной трубки, успешной
маркировки или достаточного закрытия перфорации.
• Содержит никель, который может вызывать аллергическ ие
реакции у лиц, чувствительных к никелю и (или) кобальту.
• Клипса Mantis разработана для совместимости с эндоскопами
прямого наблюдения, имеющими рабочие каналы диаметром
не менее 2,8 мм. Использование эндоскопа с боковым
обзором может привести к затруднениям или невозможности
развертывания, что может стать причиной травмы пациента.
• Если не отпустить ползунок после отделения клипсы, можно
нанести травму пациенту.
• Клипса содержит ферромагнитный материал. Необходимость
проведения рентгенографии перед МРТ опр еделяется в
соответствии с протоколами учреждения. Может
существовать небольшой потенциальный риск смещения
клипсы и повторного кровотечения, если клипса используется
в рыхлых или заживающих тканях, что связано с силой
магнитного поля, действующей на клипс у, когда она
находится в МРТ-сканере или рядом с ним.
ПРИМЕЧАНИЯ
По данным ограниченных исследований:
• Очаги поражения, локализованные в пищеводе и в малой
кривизне желудка, могут с трудом поддаваться лечению с
использованием эндоскопа прямого наблюдения.
• Число клипс, требуемых для выполнения гемостаза,
фиксации или закрытия раны может варьироваться в
зависимости от анатомической локализации, гистологии,
вида поражения, а также состояния здоровья и анамнеза
пациента.
• Клипсы, используемые для фиксации трубок для питания,
остаются закрепленными в среднем в течение 18 дней.
• Клинические данные, подтверждающие использование этого
изделия для клипирования шейки дивертикула для лечения
кровотечений, отсутствуют.
• Клинические данные, подтверждающие использование этого
изделия при варикозном расширении вен пищевода.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Поставщикам медицинских услуг рекомендуется
обеспечивать пациентов картами имплантатов с указанием
названия клипсы и даты ее установки.
• Проведение клипсы Mantis через изогнутый назад или
извилистый участок может привести к отделению клипсы от
катетера и возможному загибу или повреждению изделия.
--- стр. 4 ---
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный
рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, в составе
Страница 4 из 9
• Приложение тангенциального давления к раскрытой или
закрытой клипсе может привести к отделению клипсы от
катетера и возможному загибу или повреждению изделия.
• Если эндоскоп находится в сложном положении, может
потребоваться распрямить эндоскоп, чтобы облегчить
проведение изделия, а затем повторно придать эндоскопу
положение, нужное для проведения процедуры.
• Если на катетере образовался перегиб или оно было
повреждено во время введения или проведения, прекратите
его использование. Обратитесь в службу по работе с
клиентами компании «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific)
и верните изделие.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
• аллергическая реакция;
• ожог;
• кровоизлияние;
• заражение;
• воспаление;
• боль;
• перфорация;
• хирургическое вмешательство;
• повреждение тканей.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Изделие поставляется стерилизованным этиленоксидом и
предназначено только для одноразового использования.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
Тщательно осмотрите изделие, чтобы убедиться в отсутствии
повреждений содержимого или стерильной упаковки.
Запрещается использовать изделие, если упаковка повреждена
или была непреднамеренно открыта перед использованием.
Запрещается и спользовать, если маркировка неполная или
неразборчивая.
Поврежденное изделие следует немедленно вернуть компании
«Бостон Сэентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation).
ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Не подвергать воздействию органических растворителей,
ионизирующего излучения или ультрафиолетового света.
Передача наличных изделий на реализацию должна
осуществляться таким образом, чтобы использовать их до даты
истечения срока годности, указанной на этикетке на упаковке.
Внимание. Запрещается давить на изделие или хранить изделия
вместе с острыми предметами. Несоблюдение этого требования
может повлечь повреждение изделия или нанесение травмы
пациенту.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1.Thumb Ring 1.Кольцо для большого пальца
2.Slider 2.Ползунок
3.Handle 3.Рукоятка
4.Rotation Control Knob 4.Ручка управления
вращением
5.Clip 5.Клипса
6.Clip Jaws 6.Бранши клипсы
РИСУНОК 1. КЛИПСА MANTIS
ПОДГОТОВКА
1. Вскройте пакет и извлеките изделие.
2. Осмотрите изделие на предмет изгибов и повреждений.
Примечание. Если на изделии обнаружены признаки
повреждения, не используйте его. Обратитесь в службу по работе
с клиентами «Бостон Сэентифик» и верните изделие. Не
пытайтесь отремонтировать нерабочие или поврежденные
изделия.
ВВЕДЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1. Осторожно введите устройство для эндоскопического
клипирования Mantis через биопсийный канал эндоскопа
короткими осторожными толчками в 2–3 см.
Внимание. Не продвигайте раскрытую клипсу через рабочий
канал эндоскопа. В противном случае можно повредить рабочий
канал эндоскопа.
Примечание. Проведение клипсы Mantis через изогнутый назад
или извилистый участок может привести к отделению клипсы от
катетера и возможному загибу или повреждению изделия. Если
эндоскоп находится в сложном положении, может потребоваться
распрямить эндоскоп, чтобы облегчить проведение изделия, а
затем повторно придать эндоскопу положение, нужное для
проведения процедуры. Если на изделии образовался перегиб
или оно было повреждено во время введения или проведения,
прекратите его использование. Обратитесь в службу по работе с
клиентами компании «Бостон Сэентифик» и верните изделие. Не
пытайтесь отремонтировать нерабочие или поврежденные
изделия.
ПРОЦЕДУРА
Примечание. Приложение тангенциального давления к
раскрытой или закрытой клипсе Mantis может привести к
отделению клипсы от катетера и возможному загибу или
повреждению изделия. Перед окончательным развертыванием
клипсы визуально убедитесь, что изделие не было изогну то,
отделено от катетера или повреждено иным способом. Если
изделие имеет признаки повреждения, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕГО.
Обратитесь в службу по работе с клиентами компании «Бостон
Сэентифик» и верните изделие.
1. Расположив клипсу Mantis в нужном месте, осторожно
сдвиньте ползунок в дистальном направлении (от кольца для
большого пальца), чтобы раскрыть бранши клипсы Mantis,
как показано на рисунке 2.
1.Thumb Ring 1.Кольцо для большого пальца
2.Slider 2.Ползунок
3.Handle 3.Рукоятка
4.Rotation Control Knob 4.Ручка управления
вращением
5.Clip 5.Клипса
6.Clip Jaws 6.Бранши клипсы
РИСУНОК 2. РАСКРЫТИЕ БРАНШЕЙ КЛИПСЫ MANTIS
2. Если требуется дополнительное позиционирование, клипсу
можно вращать одним из двух следующих способов (см.
рисунок 3):
--- стр. 5 ---
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный
рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, в составе
Страница 5 из 9
a. Клипсу можно вращать поворотом ручки управления
вращением в обоих направлениях. Как правило, это
выполняет медсестра, техник или ассистент. Поскольку
ручка управления вращением отделена от рукоятки,
пользователь может оставить руку на рукоятке и
вращать ручку другой рукой.
b. Клипсу можно вращать прокручиванием катетера
между пальцами в обоих направлениях в месте его
входа в канал эндоскопа. Как правило, это выполняет
врач.
Примечание. Не рекомендуется использовать два
способа вращения одновременно, поскольку при этом
может быть нарушена вращающая способность изделия.
Примечание. Если вращения клипсы не происходит,
прекратите вращение изделия после трех полных
оборотов. Несоблюдение этого требования может
затруднить извлечение и (или) привести к
повреждению эндоскопа.
1.Thumb Ring 1.Кольцо для большого пальца
2.Slider 2.Ползунок
3.Handle 3.Рукоятка
4.Rotation Control Knob 4.Ручка управления
вращением
5.Clip 5.Клипса
6.Clip Jaws 6.Бранши клипсы
РИСУНОК 3. ПОВОРОТ КЛИПСЫ
3. Чтобы закрыть клипсу Mantis в нужном положении, сдвиньте
ползунок в проксимальном направлении до возникновения
ощутимого сопротивления рукоятки, как показано на
рисунке 4. После этого можно оценить положение клипсы
перед окончательным развертыванием.
Внимание. Не продолжайте сдвигать ползунок в
проксимальном направлении после возникновения
ощутимого сопротивления до наступления готовности к
установке клипсы, поскольку в этом случае будет
невозможно повторно раскрыть клипсу. Если раздастся
щелчок, клипсу будет невозможно раскрыть повторно;
перейдите к этапу 4, варианту 2, чтобы завершить
развертывание клипсы.
1.Thumb Ring 1.Кольцо для большого пальца
2.Slider 2.Ползунок
3.Handle 3.Рукоятка
4.Rotation Control Knob 4.Ручка управления
вращением
5.Clip 5.Клипса
6.Clip Jaws 6.Бранши клипсы
РИСУНОК 4. ЗАКРЫТАЯ КЛИПСА MANTIS
4. На этом этапе возможно 2 варианта порядка действий.
• Вариант 1. Клипсу Mantis можно повторно открыть,
повернуть и переместить в нужное место (см. этапы 1–
3).
Примечание. Клипса Mantis спроектирована таким
образом, что ее можно не более пяти раз раскрыть и
закрыть перед развертыванием; это позволяет менять
положение клипсы на очаге поражения. Возможность
повторного раскрытия, закрытия и вращения может
быть ограничена, среди прочих факто ров,
клиническими обстоятельствами и анатомическими
особенностями пациента.
• Вариант 2. Клипсу Mantis можно окончательно
установить. Для перманентной установки клипсы Mantis
продолжайте сдвигать ползунок в проксимальном
направлении после возникновения ощу тимого
сопротивления, во время чего можно услышать или
ощутить первый щелчок. Продолжайте сдвигать
ползунок в проксимальном направлении до достижения
второй точки ощутимого сопротивления и (или) звука
либо ощущения щелчка. Продолжайте сдвигать
ползунок в проксимальном направлении до кольца для
большого пальца, как показано на рисунке 5.
Примечание. Не пытайтесь повторно раскрыть клипсу
после прохождения первой точки ощутимого
сопротивления и (или) после первого щелчка.
Повторное раскрытие клипсы может привести к
отделению клипсы от катетера и возможному загибу
или повреждению изделия. После того как будет
преодолена первая точка ощутимого сопротивления
и (или) раздастся щелчок, не пытайтесь сдвигать
ползунок в дистальном направлении, пока не услышите
или не почувствуете оба щелчка. Не продолжайте
перемещать ползунок по направлению к кольцу
большого пальца после обоих щелчков.
1.Thumb Ring 1.Кольцо для большого пальца
2.Slider 2.Ползунок
3.Handle 3.Рукоятка
4.Rotation Control Knob 4.Ручка управления
вращением
5.Clip 5.Клипса
6.Clip Jaws 6.Бранши клипсы
РИСУНОК 5. ПЕРМАНЕНТНО УСТАНОВЛЕННАЯ КЛИПСА MANTIS
5. После установки клипсы M antis осторожно сдвиньте
ползунок в дистальном направлении, чтобы отделить клипсу
от изделия для доставки. После отделения клипсы от
изделия для доставки отпустите ползунок.
Предупреждение. Если не отпустить ползунок после
отделения клипсы, можно нанести травму пациенту.
Если клипсу Mantis невозможно развернуть, закройте
бранши и медленно извлеките изделие через эндоскоп.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Медленно извлеките изделие через эндоскоп (клипса в сборе
остается внутри пациента). Если клипса развернута частично,
попытайтесь завершить ее развертывание. Если завершение
развертывания невозможно, извлеките эндоскоп и клипсу в сборе.
--- стр. 6 ---
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный
рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, в составе
Страница 6 из 9
УТИЛИЗАЦИЯ
Чтобы свести к минимуму риск инфицирования или
микробной опасности после использования, следует
утилизировать изделие и упаковку следующим образом:
После использования изделие и упаковка могут
содержать биологически опасные вещества. Любое изделие и
упаковку, контактирующую с биологически опасными
веществами, следует обработать и утилизировать как
биологически опасные отходы или обработать и утилизировать в
соответствии с любыми применимыми правилами внутреннего
распорядка больниц, административными и (или)
государственными нормативно -правовыми актами.
Рекомендуется использование контейнера для биологически
опасных отходов с соответствующей маркировкой.
Необработанные биологически опасные отходы не следует
выбрасывать в систему сбора и хранения муниципальных отходов.
*См. дополнение п. «Утилизация» на стр. 8
ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ
О каких -либо серьезных инцидентах, связанных с данным
изделием, необходимо уведомить производителя и
соответствующий местный регулирующий орган.
Информация о безопасности МРТ
Безопасное проведение сканирования пациента с клипсой
MANTIS возможно при следующих условиях. Несоблюдение этих
условий может привести к нанесению вреда здоровью.
Название изделия Клипса MANTIS
Напряжение статического
магнитного поля (B0) 1,5 Tл или 3,0 Tл
Максимальный
пространственный градиент
поля
30 Тл/м (3000 Гс/см)
РЧ-возбуждение Круговая поляризация (КП)
Тип РЧ передающей
катушки
Цилиндрическая катушка для
всего тела
Цилиндрическая катушка для
головы
Рабочий режим Нормальный режим работы
Максимальный УКП для
всего тела
2 Вт/кг (нормальный рабочий
режим)
Максимальный УКП для
головы
3,2 Вт/кг (нормальный
рабочий режим)
Продолжительность
сканирования / повышение
температуры
В условиях сканирования,
определенных выше,
ожидается, что клипсы Mantis
будут нагреваться менее чем
на 4 °C и могут
использоваться в течение 60
минут непрерывного РЧ
воздействия.
Искажение изображения
МРТ
Искажение изображения,
вызванное изделием, может
распространяться
приблизительно на 90 мм от
имплантата.
Предупреждение. Несоблюдение рекомендованных указаний
маркировки о МР -совместимости может привести к смещению
развернутой в тканях гемоклипсы для ЖКТ или нагреванию
тканей в месте установки гемоклипсы для ЖКТ. Смещение
желудочно-кишечной гемоклипсы может привести к повторному
кровотечению, требующему дополнительного или
хирургического вмешательства, серьезной травме или
летальному исходу.
Предупреждение. Клипса содержит ферромагнитный материал.
Необходимость проведения рентгенографии перед МРТ
определяется в соответствии с протоколами учреждения. Может
существовать небольшой потенциальный риск смещения клипсы
и повторного кровотечения, если клипса использ уется в рыхлых
или заживающих тканях, что связано с силой магнитного поля,
действующей на клипсу, когда она находится в МРТ-сканере или
рядом с ним.
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРАЯ ДОЛЖНА БЫТЬ
ПРЕДСТАВЛЕНА ПАЦИЕНТУ
Предоставить пациенту заполненную карточку и мплантата,
которую он должен носить с собой, и объяснить, что на веб-сайте
«Бостон Сэентифик» имеется дополнительная информация для
пациента с краткими сведениями о безопасности и клинической
эффективности клипсы. Проинформировать пациента о том, что
ему с ледует показывать карточку имплантата лечащим
медицинским специалистам (врачам, стоматологам, лаборантам),
в том числе при проведении МРТ, чтобы они могли принять
необходимые меры предосторожности.
Проинформировать пациента о том, что в случае каких -либо
серьезных инцидентов, связанных с данным изделием,
необходимо уведомить производителя и соответствующий
местный регулирующий орган.
Кратко проинструктировать пациента о действиях после
процедуры, о противопоказаниях, предупреждениях, мерах
предосторожности и (или) нежелательных явлениях,
содержащихся в данной Инструкции по применению (ИПП),
относящихся к данному пациенту.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ОБ ИМПЛАНТИРУЕМОМ ИЗДЕЛИИ
Следует сообщить пациенту, что он может ознакомиться с
дополнительной информацией на веб -сайте компании «Бостон
Сэентифик» (bostonscientific.com/patientlabeling).
ИНСТРУКЦИИ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ КАРТЫ ИМПЛАНТАЦИИ ПАЦИЕНТА
• Нанести отрывную этикетку с изделия на прилагаемую карту
имплантата пациента.
• Ввести дату имплантации, имя пациента, название и адрес
медицинского учреждения и (или) информацию о враче.
• Дать заполненную карту пациенту.
ГАРАНТИЯ
Информация о гарантии на изделие представлена на сайте
(bostonscientific.com/warranty).
MANTIS является товарным наименованием компании «Бостон
Сайентифик Корпорейшн» или ее дочерних предприятий.
Все остальные товарные знаки являются собственностью
соответствующих владельцев.
*Для обращения на территории Россий ской Федерации
см. дополнение п. «Гарантия» на стр. 8.
ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ
Значения часто используемых символов, используемых для
медицинских изделий и указываемых на маркировке, приведены
на сайте www.bostonscientific.com/SymbolsGlossary.
Дополнительные символы расшифрованы в конце настоящего
документа.
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ
ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина
235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, в составе:
Варианты упаковки:
1.Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см,
минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8
мм, - 1 шт./ в индивидуальной упаковке, в составе:
1.1. Клипса Mantis с системой доставки - 1 шт./ в индивидуальной
упаковке;
1.2. Карта имплантации пациента - 1 шт./ в индивидуальной
упаковке;
1.3. Инструкция по применению - 1 шт./ в индивидуальной
упаковке.
--- стр. 7 ---
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный
рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, в составе
Страница 7 из 9
2.Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см,
минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8
мм, - 10 шт./ в групповой упаковке, в составе:
2.1. Клипса Mantis с системой доставки - 10 шт./ в групповой
упаковке;
2.2. Карта имплантации пациента - 10 шт./ в групповой
упаковке;
2.3. Инструкция по применению - 1 шт./ в групповой упаковке.
3.Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см,
минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8
мм, - 20 шт./ в групповой упаковке, в составе:
3.1. Клипса Mantis с системой доставки - 20 шт./ в групповой
упаковке;
3.2. Карта имплантации пациента - 20 шт./ в групповой
упаковке;
3.3. Инструкция по применению - 1 шт./ в групповой упаковке.
4.Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см,
минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8
мм, - 40 шт. (2 групповые упаковки по 20 шт./ в групповой
упаковке), в составе:
4.1. Клипса Mantis с системой доставки - 20 шт./ в групповой
упаковке;
4.2. Карта имплантации пациента - 20 шт./ в групповой
упаковке;
4.3. Инструкция по применению - 1 шт./ в групповой упаковке.
ЗАЯВЛЕНИЕ О СОДЕРЖАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Клипса Mantis с системой доставки не содержит в качестве
составных частей вещества, которые при отдельном
использовании могут рассматриваться как лекарственные
средства, в соответствии с определением Статьи 1 Директивы
2001/83/EC.
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И
ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Неприменимо к данному медицинскому изделию.
СРОК ГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ, СРОК СЛУЖБЫ
Срок годности
Клипса Mantis с системой доставки имеет срок годности 3 года.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
Срок службы
Срок службы - 60 дней. В ходе нормального использования
клипса может оставаться в ЖКТ до шестидесяти дней. В конечном
итоге клипса выходит естественным образом через ЖКТ.
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать
до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным
изделиям. В случае применения «Использовать до» указывается
дата, в которую изделие может быть использовано (дата
истечения срока действия), после этой даты невозможно
использовать изделие. В этом случае для определения даты
производства необходимо принять общий срок хранения
продукта, заявленного изготовителем (3 года/36 месяц ев), из
даты «Использовать до».
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к изделию «Клипса Mantis с системой доставки» так
как изделие поставляется в стерильном состоянии и
предназначается только для одноразового использования. Не
использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизац ии.
Не подлежит повторной переработке.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Клипса Mantis с системой доставки предназначена
только для одноразового использования.
Калибровка Клипсы Mantis с системой доставки не требуется.
Данное изделие не имеет деталей, требующих периодического
технического обслуживания со стороны пользователя. По
вопросам сервисного обслуживания и ремонта, обращаться к
производителю «Бостон Сэентифик Корпорейшн» ( Boston
Scientific Corporation) или к уполномоченному представителю
производителя.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ
Медицинское изделие «Клипса Mantis с системой
доставки» предназначено для использования врачами с
достаточным опытом проведения эндоскопических процедур.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ И
МАТЕРИАЛАМИ
Изделие «Клипса Mantis с системой доставки» совместимо с
эндоскопом с рабочим каналом не менее 2,8 мм (минимальный
рекомендуемый рабочий диаметр).
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
См. выше п. «ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ»
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Температура хранения: 17°C (62°F) - 27°C (80°F)
Относительная влажность: 20%-60%
Атмосферное давление: 97 – 105 кПа
Хранить в прохладном сухом темном месте
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ:
Изделие может транспортироваться любым крытым транспортом
при соблюдении условий хранения.
Температура транспортировки: От -29°C (-20°F) до + 60°C (140°F)
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 -108 кПа
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Использовать медицинское изделие « Клипса Mantis с системой
доставки» только в лечебно-профилактических учреждениях под
контролем квалифицированного персонала.
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании – температура тела от
32 до 42°С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86-106 кПа
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания «Бостон Сэентифик Корпорейшн» заявляет, что
медицинское изделие « Клипса Mantis с системой доставки »
отвечает требованиям EN ISO 14630, ГОСТ 31214-2016, ГОСТ Р
52770-2023, ГОСТ 31209 -2003, ГОСТ 31870 -2012, ГОСТ Р 55227 -
2012, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ Р
ИСО 10993 -2-2009, ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-5-
2023, ГОСТ ISO 10993-6-2021, ГОСТ ISO 10993-10-2023, ГОСТ ISO
10993-11-2021, ГОСТ ISO 10993-12-2023, ГОСТ ISO 10993-23-
2023, ГОСТ Р ИСО 14630 -2017, ГОСТ Р МЭК 62366 -1-2023, ГОСТ
ISO 11607-1-2018, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Полный список международных требований предоставляется по
запросу.
*Технические характеристики
Характеристика Значение
--- стр. 8 ---
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный
рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, в составе
Страница 8 из 9
Размеры капсулы
Размеры браншей
клипсы
Длина 8,103±0,254 мм (0,319 ±0,010
дюйма)
Ширина: 1,245±0,127 мм (0,049±0,005
дюйма)
Размеры захватов
браншей
Длина 1,854 ±0,127 мм (0,073 ±0,005
дюйма)
Ширина: 1,676 ±0,127 мм (0,066 ±0,005
дюйма)
Размеры плечей
браншей
Длина 12,624 ±0,254 мм (0,497 ±0,010
дюйма)
Ширина широкой части: 1,803±0,127 мм
(0,071 ±0,005 дюйма)
Ширина узкой части: 1,245 ±0,127 мм
(0,049 ±0,005 дюйма)
Ширина
раскрытия
клипсы
Когда клипса находится в открытом
положении, зазор на самом дистальном
конце клипсы при приложении силы 0,67
Н (0,15 фунт-силы) должен составлять ≥
8, но ≤ 15 миллиметров.
Длина после
раскрытия
(атравматичная)
Длина клипсы и капсулы после
развертывания должна быть менее
18,034 мм (0,71 дюйма).
Размеры капсулы Наружный диаметр капсулы 2,134 - 2,159
мм (0,084-0,085 дюйма)
Длина капсулы 11,201± 0,500 мм
Клипса в сборе Длина клипсы в сборе 21 мм ± 1,05 мм
Размеры одноразового клипаппликатора (система
доставки)
Наружный
диаметр трубки
катетера
Наружный диаметр трубки катетера
системы доставки должен быть меньше
или равен 2,54 мм
Одноразовый
клипаппликатор в
сборе
Длина одноразового клипаппликатора в
сборе
232,5±11,5 см
Внутренний
диаметр
внутреннего слоя
трубки катетера
Внутренний диаметр внутреннего слоя
трубки катетера системы доставки
0,610
+0,051 мм ( 0,0240
+0,002дюйма)
Эффективная
длина
235 см -3 см, +10 см
Размеры рукоятки
Рукоятка в сборе Длина рукоятки в сборе 167 ± 5 мм
Ручка управления
вращением
Длина 38,1± 0,127 мм (1,500±0,005
дюйма)
Внешний диаметр 10,668±0,127 мм
(0,420±0,005дюйма)
Функциональные/эксплуатационные характеристики
Совместимость с
эндоскопом/экспл
Изделие должно проходить через
рабочий канал эндоскопа диаметром не
уатационная
пригодность
менее 2,8 мм (минимальный
рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа) в устройстве переднего
обзора (гастроскоп, колоноскоп) по
извилистой траектории, включая изгиб
наконечника 90 градусов.
Сила изгиба
браншей
Сила изгиба браншей должна составлять
≥1,38 Н (0,31 фунт-силы)
Вращение 360º
Сила фиксации к
ткани
При приведении в действие изделия в
раскрытом положении у клипсы должна
оставаться фиксация к ткани после того,
как она была закрыта в моделируемой
ткани, при приложении прямой силы 0,67
Н (0,15 фунт-силы) и оттягивании на 2 см
в сторону.
Усилие закрытия
клипсы
Сила тяги рукоятки, необходимая для
закрытия клипсы, должна составлять ≤
17,79Н (≤ 4,0 фунта-силы).
Масса изделия в
сборе
66 г ±10 %
*УТИЛИЗАЦИЯ
Согласно классификации медицинских отходов, медицинское
изделие «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина
235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, в составе » относится к классу Б. (Отходы,
инфицированные и потенциально инфицир ованные
микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически
опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21))).
Согласно классификации медицинских отходов, медицинское
изделие «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина
235 см, минимальный р екомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, в составе », не подвергшееся эксплуатации, в
том числе изделия с истекшим сроком годности, относятся к
отходам класса А. (Отходы, не имеющие контакт с
биологическими жидкостями пациентов, инфекционными
больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО, - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
*Гарантия
Компания «Бостон Сэентифик Корпорейшн» («БСК») гарантирует,
что при проектировании и производстве данного инструмента
были приняты должные ме ры предосторожности. Настоящая
гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не
изложенные в настоящем документе, явные или
подразумеваемые по закону или иным способом, включая,
помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии, касающиеся
товарного качес тва или пригодности для определенной цели.
Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного
инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом,
диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными
обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают
непосредственное влияние на инструмент и результаты,
полученные при его использовании. Обязательства компании
«БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или
заменой данного инструмента. Компания «БСК» не несет
ответственности за любые побочные или косвенные убытки,
ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с
использованием данного инструмента. Компания «БСК» не берет
на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на
себя от ее имени любые другие или дополнительные
обязательства, или ответственность в связи с данным
инструментом.
Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно
использованные, повторно обработанные или повторно
стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении
таких инструментов ник аких явных или подразумеваемых
гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного
состояния и пригодности для конкретной цели.
--- стр. 9 ---
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный
рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, в составе
Страница 9 из 9
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Официальный производитель и разработчик:
Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн»
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA / 300 Бостон
Сэентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США
Tel: +1 (508) 650-8000
Email: info-russia@bsci.com
Место производства:
Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн»
2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica / 2546 Фёрст
Стрит, Пропарк, Эль Койол, Алахуэла, Коста-Рика
Московское представительство компании Бостон
Сэентифик
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 2, этаж
3, помещение V, офис 1А
Tel: +7 (495) 780 43 30
Info-russia@bsci.com
Уполномоченный представитель официального
производителя на территории РФ «Бостон Сэентифик
Корпорейшн»:
ООО «Регистрационная Компания»
117246, г. Москв а, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки,
проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
СИМВОЛ Расшифровка символов
Бостон Сэентифик
Содержимое
Эффективная длина
Минимальный необходимый
рабочий канал эндоскопа
(минимальный рекомендуемый
рабочий диаметр)
Импортер
Уполномоченный представитель
в Швейцарии
Номер по каталогу
Использовать до
Код партии
Дата изготовления
GTIN Международный код маркировки
и учёта логистических единиц
Внутренний бар код Бостон
Сэентифик Корпорейшн
QR-код
Линейный штрих - код
Маркировка соответствия
требованиям СЕ (подтверждает,
что данное изделие
соответствует применимым
директивам Евросоюза)
Для работы в условиях
магнитного резонанса
Содержит опасные вещества
Медицинское изделие
Стерилизация оксидом этилена
Уникальный идентификатор
изделия
Упаковка пригодна для
вторичной переработки
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:
Федеральный закон (США) строго
регламентирует продажу данного
устройства только по
предписанию врача
Не использовать при
повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по
применению
Не стерилизовать повторно
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Запрет на повторное применение
Система с
одинарным стерильным
барьером
Идентификатор пациента
Медицинский центр или врач
Дата
Не допускать воздействия влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Не вскрывать острым предметом
FSC-сертифицированная
продукция из леса и бумаги
=== файл: unknown__2_Макет маркировки на русском языке. Версия 2 от 13.10.2025 без срока действия_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В. Шевчук
«13» октября 2025 г.
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный
рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, в составе
Версия 2 от 13.10.2025 г.
Без срока действия
--- стр. 2 ---
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, в составе:
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, - 1 шт./ в индивидуальной упаковке, в составе:
1. Клипса Mantis с системой доставки - 1 шт./ в индивидуальной упаковке;
2. Карта имплантации пациента - 1 шт./ в индивидуальной упаковке;
3. Инструкция по применению - 1 шт./ в индивидуальной упаковке.
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): ______________________________
Нетоксично
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation /
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК»)
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
Дата изготовления/срок хранения указан на оригинальной упаковке
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, в составе:
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, - 10 шт./ в групповой упаковке, в составе:
1. Клипса Mantis с системой доставки - 10 шт./ в групповой упаковке;
2. Карта имплантации пациента - 10 шт./ в групповой упаковке;
3. Инструкция по применению - 1 шт./ в групповой упаковке.
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): ______________________________
Нетоксично
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation /
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК»)
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
Дата изготовления/срок хранения указан на оригинальной упаковке
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, в составе:
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, - 20 шт./ в групповой упаковке, в составе:
1. Клипса Mantis с системой доставки - 20 шт./ в групповой упаковке;
2. Карта имплантации пациента - 20 шт./ в групповой упаковке;
3. Инструкция по применению - 1 шт./ в групповой упаковке.
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): ______________________________
Нетоксично
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation /
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК»)
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
Дата изготовления/срок хранения указан на оригинальной упаковке
--- стр. 3 ---
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, в составе:
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, - 40 шт. (2 групповые упаковки по 20 шт./ в групповой упаковке), в составе:
1. Клипса Mantis с системой доставки - 20 шт./ в групповой упаковке;
2. Карта имплантации пациента - 20 шт./ в групповой упаковке;
3. Инструкция по применению - 1 шт./ в групповой упаковке.
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): ______________________________
Нетоксично
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation /
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК»)
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3
Email: elizaveta@ooorc.ru
Дата изготовления/срок хранения указан на оригинальной упаковке
=== файл: unknown__24_Фотографические изображения медицинского изделия. Версия 2 от 13.10.2025 без срока действия_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Регистрационная компания»
_________________ Е.В.Шевчук
«13» октября 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный
рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, в составе
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сэентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752,
США
Версия 2 от 13.10.2025 г.
Без срока действия
--- стр. 2 ---
Общий вид Клипсы Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8
мм, в составе
--- стр. 3 ---
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, в составе,
рукоятка в сборе.
--- стр. 4 ---
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, в составе,
вид с закрытыми браншами.
--- стр. 5 ---
Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, в составе,
вид с раскрытыми браншами.
--- стр. 6 ---
Запечатываемый пакет МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, в составе», вид спереди.
--- стр. 7 ---
Запечатываемый пакет МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, в составе», вид сзади.
--- стр. 8 ---
Индивидуальная упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий
диаметр эндоскопа 2,8 мм, - 1 шт./ в индивидуальной упаковке, в составе», вид спереди.
--- стр. 9 ---
Индивидуальная упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий
диаметр эндоскопа 2,8 мм, - 1 шт./ в индивидуальной упаковке, в составе», вид сзади.
--- стр. 10 ---
Индивидуальная упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий
диаметр эндоскопа 2,8 мм, - 1 шт./ в индивидуальной упаковке, в составе», вид сверху.
--- стр. 11 ---
Индивидуальная упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий
диаметр эндоскопа 2,8 мм, - 1 шт./ в индивидуальной упаковке, в составе», вид снизу
--- стр. 12 ---
Индивидуальная упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий
диаметр эндоскопа 2,8 мм, - 1 шт./ в индивидуальной упаковке, в составе», вид слева
--- стр. 13 ---
Индивидуальная упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий
диаметр эндоскопа 2,8 мм, - 1 шт./ в индивидуальной упаковке, в составе», вид справа
--- стр. 14 ---
Общий вид групповой упаковки МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый
рабочий диаметр эндоскопа 2,8 мм, - 10 шт./ в групповой упаковке, в составе»
--- стр. 15 ---
Групповая упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, - 10 шт./ в групповой упаковке, в составе», вид сзади.
--- стр. 16 ---
Групповая упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, - 10 шт./ в групповой упаковке, в составе», вид сверху.
--- стр. 17 ---
Групповая упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, - 10 шт./ в групповой упаковке, в составе», вид снизу
--- стр. 18 ---
Групповая упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, - 10 шт./ в групповой упаковке, в составе», вид справа
--- стр. 19 ---
Групповая упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, - 10 шт./ в групповой упаковке, в составе», вид слева
--- стр. 20 ---
Групповая упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, - 20 шт./ в групповой упаковке», вид спереди
--- стр. 21 ---
Групповая упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, - 20 шт./ в групповой упаковке», вид сзади
--- стр. 22 ---
Групповая упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, - 20 шт./ в групповой упаковке», вид сверху
--- стр. 23 ---
Групповая упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, - 20 шт./ в групповой упаковке», вид снизу
--- стр. 24 ---
Групповая упаковка МИ «Клипса Mantis с системой доставки, эффективная длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр
эндоскопа 2,8 мм, - 20 шт./ в групповой упаковке», вид снизу.
--- стр. 25 ---
Карта имплантации пациента (1 сторона).