Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__22-23. Данные о маркировке и упаковке.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ДНК И РНК
ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА
«МАГНОПРАЙМ® УЛЬТРА-ФАСТ»
ПО ТУ 20.59.52-269-09286667-2025
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ
Макеты этикеток
Маркировка транспортной тары
Лист утверждения
--- стр. 2 ---
Макеты этикеток
для набора реагентов для экстракции ДНК и РНК
из биологического материала «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ»
по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025
Наименование
этикетки/реагента Макет этикетки
Набор (лицевая
сторона)
Набор, форма
выпуска 1
(оборотная
сторона)
--- стр. 7 ---
Наименование
этикетки/реагента Макет этикетки
Буфер U5,
формы выпуска
4 и 5
Буфер Е1,
формы выпуска
1, 2 и 3
Буфер Е1,
формы выпуска
4 и 5
Реагент U
МГС
ОКО
--- стр. 8 ---
Маркировка транспортной тары
для набора реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025
Транспортная этикетка
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025
ООО «НекстБио»
Россия, 111394, город Москва,
улица Полимерная, дом 8, стр. 2
Место № __ / Количество мест __
Грузополучатель
Пункт назначения
Условия транспортирования
и хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев
всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах с
хладоэлементами или в авторефрижераторах. Допускается
транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не более 5 суток. Не
допускается замораживание реагентов. Набор реагентов при получении
разукомплектовать в соответствии с указанными температурами хранения.
Набор, транспортированный с нарушением указанного температурного
режима, применению не подлежит.
Форма выпуска 1, 2 и 3
Набор реагентов необходимо разукомплектовать. Реагент U хранить при
температуре от 2 до 8 °С. Остальные реагенты хранить при температуре от 2
до 25 °С в течение всего срока годности набора. Не допускается
замораживание реагентов. Реагенты после вскрытия хранить в тех же
условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты
стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении
указанных условий хранения. Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U
и Буфера U1, хранению не подлежит. Набор, хранившийся с нарушением
указанного режима хранения, применению не подлежит.
Форма выпуска 4 и 5
Набор реагентов необходимо разукомплектовать. Реагент U хранить при
температуре от 2 до 8 °С. Остальные реагенты хранить при температуре от 2
до 25 °С в течение всего срока годности набора. Не допускается
замораживание реагентов. Реагенты после вскрытия хранить в тех же
условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты
стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении
указанных условий хранения. Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U
и Буфера U1, хранению не подлежит.
ВНИМАНИЕ! После экстракции планшеты с неиспользованными лунками с
реагентами хранению и дальнейшему использованию не подлежат.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению
не подлежит.
Масса нетто наборов реагентов __ кг
Масса брутто __ кг
Опасно
Заявления об опасности: H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар; H302: Вредно при проглатывании; H311: Токсично при контакте с
кожей; H312: Вредно при контакте с кожей; H315: Вызывает раздражение кожи; H319: Вызывает серьезное раздражение глаз; H332: Вредно
при вдыхании; Н334: При вдыхании может вызывать аллергические или астматические симптомы , или затруднение дыхания; H335: Может
вызывать раздражение дыхательных путей; Н336: Может вызвать вялость или сонливость; H411: Токсично для водных организмов с
долгосрочными последствиями; H412: Вредно для водных организмов с дол госрочными последствиями; EUH032: При контакте с кислотами
освобождаются очень токсичные газы.
Меры предосторожности: Р210: Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искр, открытого пламени и других источников
воспламенения. Не курить; P233: Хранить в плотно закрытой таре; P241: Использовать взрывобезопасное электрическое оборудование;
P242: Используйте только неискрящие инструменты; P261: Избегать вдыхания паров; P264: Вымойте руки после работы тщательно; P270: Не
есть, не пить и не курить в процессе использования этого продукта; P271: Используйте только на открытом воздухе или в хорошо
вентилируемом помещении; P273: Из бегать попадания в окружающую среду; P280: Пользоваться защитными перчатками и средствами
защиты глаз; P284: В случае недостаточной вентиляции пользоваться средствами защиты органов дыхания; P302+P352: ПРИ ПОПАДАНИИ
НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды; P303+Р361+Р353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Немедленно снять всю
загрязненную одежду. Промыть кожу водой или принять душ; P304+P340: ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий воздух, покой; P305+Р351+Р338: ПРИ
ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течен ие нескольких минут. При наличии контактных линз снять их и продолжить
промывание водой; P312: Обратиться к врачу при плохом самочувствии; P332+Р313: При раздражении кожи: обратиться к врачу;
P337+Р313: Если раздражение глаз не проходит, обратиться за медицинской консультацией; P342+Р311: При появлении респираторных
симптомов: обратиться к врачу; P362+Р364: Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным использованием; P370+Р378: В
случае пожара: Использовать огнетушитель для тушения; P403+Р235: Хранить в прохладном, хорошо вентилируемом месте; P405: Хранить в
недоступном для посторонних месте; P501: Утилизировать содержимое в соответствии с национальными правилами СанПиН 2.1.3684 -21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде
и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Манипуляционные знаки
Верх
Беречь от влаги
Хрупкое. Осторожно
--- стр. 9 ---
Упаковочный лист
Приложение №2
к договору поставки № ДП-ХХ/ХХ/ХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г.
Упаковочный лист
г. Москва
Договор поставки: № ДП-XWXWXX от ХХХХ.ХХХХ г.
Покупатель: _______________________________________
Поставщик: Общество с ограниченной ответственностью "НексгБио"
Товарная накладная №ХХХХХХХХХХХ от XX месяца ХХХХ г.
№ rtn Артикул Наименование товара Минусовая
часть
Кол-во Серия/
партия
СДАЛ:
ОТ ПОСТАВЩИКА
ООО "НексгБио"
Должность
ФИО
Подпись
Дэта ' 20________________________г.
ПРИНЯЛ:
ОТ ПОКУПАТЕ
Должность
ФИО
Подпись
Дэта ' "
=== файл: unknown__12. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм8’ Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 51
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала « МагноПрайм®
Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025
Набор реагентов выпускается в 5 формах:
Форма выпуска 1 в составе:
1. Буфер U1 – 35 мл х 1 флакон
2. Буфер U2 – 80 мл х 1 флакон
3. Буфер U3 – 80 мл х 1 флакон
4. Реагент U – 1,1 мл х 1 пробирка
5. Буфер U5 – 116 мл х 1 флакон
6. Буфер E1 – 15 мл х 1 флакон
7. МГС – 1,1 мл х 1 пробирка
8. ОКО – 4,5 мл х 1 пробирка
Форма выпуска 2 в составе:
1. Буфер U1 – 75 мл х 2 флакона
2. Буфер U2 – 80 мл х 1 флакон
3. Буфер U3 – 80 мл х 1 флакон
4. Реагент U – 1,1 мл х 4 пробирки
5. Буфер U5 – 116 мл х 1 флакон
6. Буфер E1 – 15 мл х 1 флакон
7. МГС – 1,1 мл х 4 пробирки
8. ОКО – 4,5 мл х 4 пробирки
Форма выпуска 3 в составе:
1. Буфер U1 – 106 мл х 1 флакон
2. Буфер U2 – 80 мл х 1 флакон
3. Буфер U3 – 80 мл х 1 флакон
4. Реагент U – 1,1 мл х 4 пробирки
5. Буфер U5 – 116 мл х 1 флакон
6. Буфер E1 – 15 мл х 1 флакон
7. МГС – 1,1 мл х 4 пробирки
8. ОКО – 4,5 мл х 4 пробирки
Форма выпуска 4 в составе:
1. Буфер U1 – 0,3 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет)
2. Буфер U2 – 0,7 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет)
3. Буфер U3 – 0,7 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет)
4. Реагент U – 1,1 мл х 1 пробирка
5. Буфер U5 – 1,0 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет)
6. Буфер E1 – 0,1 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет)
7. МГС – 1,1 мл х 1 пробирка
8. ОКО – 4,5 мл х 1 пробирка
9. Пленка для 96-луночного планшета – 1 пленка
Форма выпуска 5 в составе:
1. Буфер U1 – 0,46 мл х 96 лунок (2 глубоколуночных планшета)
2. Буфер U2 – 0,7 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет)
3. Буфер U3 – 0,7 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет)
4. Реагент U – 1,1 мл х 4 пробирки
5. Буфер U5 – 1,0 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет)
6. Буфер E1 – 0,1 мл х 96 лунок (1 глубоколуночный планшет)
7. МГС – 1,1 мл х 4 пробирки
8. ОКО – 4,5 мл х 4 пробирки
9. Пленка для 96-луночного планшета – 1 пленка
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 51
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2, 3, 4 или 5)
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде
4. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 51
I. Внешняя (вторичная) упаковка - пакет полиэтиленовый с застёжкой Zip-Lock
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 1
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 1
ОБОРОТНАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 1
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 1
СОСТАВ
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 2
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 2
ОБОРОТНАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 2
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 2
СОСТАВ
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 3
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 3
ОБОРОТНАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 3
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 15 ---
Страница 15 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 3
СОСТАВ
--- стр. 16 ---
Страница 16 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 4
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 17 ---
Страница 17 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 4
ОБОРОТНАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 18 ---
Страница 18 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 4
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 19 ---
Страница 19 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 4
СОСТАВ
--- стр. 20 ---
Страница 20 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 5
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 21 ---
Страница 21 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 5
ОБОРОТНАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 22 ---
Страница 22 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 5
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 23 ---
Страница 23 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 5
СОСТАВ
--- стр. 24 ---
Страница 24 из 51
II. Внешняя (вторичная) упаковка - пакет металлизированный с застёжкой Zip-Lock
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 1
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 25 ---
Страница 25 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 1
ОБОРОТНАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 26 ---
Страница 26 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 1
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 27 ---
Страница 27 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 1
СОСТАВ
--- стр. 28 ---
Страница 28 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 2
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 29 ---
Страница 29 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 2
ОБОРОТНАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 30 ---
Страница 30 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 2
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 31 ---
Страница 31 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 2
СОСТАВ
--- стр. 32 ---
Страница 32 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 3
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 33 ---
Страница 33 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 3
ОБОРОТНАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 34 ---
Страница 34 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 3
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 35 ---
Страница 35 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 3
СОСТАВ
--- стр. 36 ---
Страница 36 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 4
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 37 ---
Страница 37 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 4
ОБОРОТНАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 38 ---
Страница 38 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 4
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 39 ---
Страница 39 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 4
СОСТАВ
--- стр. 40 ---
Страница 40 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 5
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 41 ---
Страница 41 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 5
ОБОРОТНАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 42 ---
Страница 42 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 5
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 43 ---
Страница 43 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 5
СОСТАВ
--- стр. 44 ---
Страница 44 из 51
III. Внешняя (вторичная) упаковка – коробка из картона
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 4
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 45 ---
Страница 45 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 4
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 46 ---
Страница 46 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 4
СОСТАВ
--- стр. 47 ---
Страница 47 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 5
ЛИЦЕВАЯ СТОРОНА УПАКОВКИ
--- стр. 48 ---
Страница 48 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 5
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 49 ---
Страница 49 из 51
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ», форма выпуска 5
СОСТАВ
--- стр. 50 ---
Страница 50 из 51
IV. Транспортная тара
Термоконтейнер одноразового использования. ОБЩИЙ ВИД.
--- стр. 51 ---
Страница 51 из 51
Термоконтейнер многоразового использования. ОБЩИЙ ВИД.
--- стр. 52 ---
=== файл: unknown__4-11. Эксплуатационная документация.pdf ===
--- стр. 4 ---
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025
МагноПрайм® Ультра-ФАСТ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ООО «НекстБио», Россия, 111394,
г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, е-mail: info@nextbio.ru
--- стр. 5 ---
Версия 14.08.25-1 2
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ ................................................................................................ 3
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ....................................................................................................................... 3
ВВЕДЕНИЕ .................................................................................................................................................... 4
1. НАЗНАЧЕНИЕ............................................................................................................................................... 6
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА........................................................................................................................ 6
2.1. Формы выпуска, состав и комплектность ......................................................................................... 6
2.2. Принцип метода .................................................................................................................................. 9
2.3. Техническое обслуживание и ремонт ............................................................................................. 10
3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ............................................................................................................................... 10
3.1. Отрицательный и положительный контроли экстракции НК ........................................................ 10
3.2. Контроль ингибирования ................................................................................................................. 10
3.3. Мониторинг лаборатории на наличие контаминации .................................................................. 10
4. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ ........................................................................................ 11
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ............................................................................. 11
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ .......................................................................... 14
6.1. Взятие и предварительная обработка исследуемого материала ................................................. 14
6.2. Автоматическая методика экстракции НК ...................................................................................... 14
6.3. Ручная методика экстракции НК ...................................................................................................... 15
7. ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ .................................................................................................................... 16
7.1. Плазма крови ..................................................................................................................................... 16
7.2. Сыворотка крови ............................................................................................................................... 17
8. ЭКСТРАКЦИЯ НК ИЗ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ............................................................................... 17
8.1. Автоматическая методика экстракции НК из 200 мкл биологического образца (форма
выпуска 1) ........................................................................................................................................................ 18
8.2. Ручная методика экстракции НК с использованием магнитного штатива из 200 мкл
биологического образца (форма выпуска 1) ................................................................................................ 20
8.3. Ручная методика экстракции НК с использованием центрифугирования из 200 мкл
биологического образца (форма выпуска 1) ................................................................................................ 22
8.4. Автоматическая методика экстракции НК из 1000 мкл биологического образца (форма
выпуска 2) ........................................................................................................................................................ 24
8.5. Ручная методика экстракции НК с использованием магнитного штатива из 1000 мкл
биологического образца (форма выпуска 2) ................................................................................................ 25
8.6. Автоматическая методика экстракции НК из 1000 мкл биологического образца (форма
выпуска 3) ........................................................................................................................................................ 27
8.7. Ручная методика экстракции НК с использованием магнитного штатива из 1000 мкл
биологического образца (форма выпуска 3) ................................................................................................ 30
8.8. Ручная методика экстракции НК с использованием центрифугирования из 1000 мкл
биологического образца (форма выпуска 3) ................................................................................................ 33
8.9. Автоматическая методика экстракции НК из 200 мкл биологического образца (форма
выпуска 4) ........................................................................................................................................................ 36
8.10. Автоматическая методика экстракции НК из 1000 мкл биологического образца (форма
выпуска 5) ........................................................................................................................................................ 37
8.11. Хранение очищенных НК ................................................................................................................ 40
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА................................................................................... 41
9.1. Чистота экстрагированных НК .......................................................................................................... 41
9.2. Влияние интерферирующих веществ и ДНК человека .................................................................. 41
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА ............................................ 41
10.1. Срок годности .................................................................................................................................. 41
10.2. Транспортирование ......................................................................................................................... 41
10.3. Хранение .......................................................................................................................................... 42
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .................................................................................................................. 42
12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .................................................. 43
--- стр. 6 ---
Версия 14.08.25-1 3
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
GTC − гуанидинтиоцианат
HBV − Hepatitis B virus
HСV − Hepatitis С virus
ВИЧ − вирус иммунодефицита человека
ВКО − внутренний контрольный образец
ДНК − дезоксирибонуклеиновая кислота
ДНКаза − дезоксирибонуклеаза
МЕ − международные единицы
НК − нуклеиновая кислота
ОГВ − острый гепатит В
ОКО − отрицательный контрольный образец экстракции
ОТ-ПЦР − обратная транскрипция и полимеразная цепная реакция
ПКО − положительный контрольный образец
ПЦР − полимеразная цепная реакция
РНК − рибонуклеиновая кислота
РНКаза − рибонуклеаза
РУ − регистрационное удостоверение
ТУ − технические условия
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025.
Далее по тексту употребляется краткое наименование: Набор реагентов « МагноПрайм®
Ультра-ФАСТ», а также сокращение Набор реагентов.
--- стр. 8 ---
Версия 14.08.25-1 5
5. Berensmeier S. Magnetic particles for the separation and purification of nucleic acids /
S. Berensmeier – DOI 10.1007/s00253-006-0675-0 // Appl. Microbiol. Biotechnol. – 2006. – Vol. 73. – I. 3. –
P. 495-504.
6. Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection,
2nd edition / Geneva: World Health Organization, 2016. – 480 p.
7. Optimization of influencing factors of nucleic acid adsorption onto silica -coated magnetic particles:
Application to viral nucleic acid extraction from serum / N. Sun, C. Deng, Y. Liu [et al.] –
DOI 10.1016/j.chroma.2013.11.059 // J. Chromatogr. A. – 2013. – P. 31-39.
--- стр. 9 ---
Версия 14.08.25-1 6
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов « МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» предназначен для экстракции ДНК и РНК из
плазмы крови и сыворотки крови для последующего анализа методом ПЦР или ОТ-ПЦР.
Набор может использоваться для ручной экстракции с использованием магнитного штатива или
центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых
кислот, при условии, что запрограммирована последовательность действий, изложенная в данной
инструкции.
1.2. Материалом для проведения экстракции служат пробы биологического материала,
указанного в разделе инструкции «Исследуемый материал».
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для использования в качестве
вспомогательного средства для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот из
биологического материала для дальнейшего исследования методом ПЦР или ОТ-ПЦР).
1.4. Показания к проведению исследования : Набор реагентов используется в клинической
лабораторной диагностике, как вспомогательное средство для выделения нуклеиновых кислот при
скрининговом исследовании и мониторинге терапии инфекционных заболеваний методом ПЦР или
ОТ-ПЦР.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только
квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом
(врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным
биологическим методикам).
1.7. Применять набор реагентов строго по назначению согласно инструкции по применению.
1.8. Противопоказания к применению: Нарушение целостности упаковки, истекший срок
годности, несоблюдение требований инструкции, биологический материал, не соответствующий
требованиям данной инструкции.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Формы выпуска, состав и комплектность
Набор выпускается в пяти формах (состав набора и комплектность поставки указаны в таблице 1 и
2 соответственно). Все формы выпуска предназначены для проведения экстракции ДНК и РНК из
биологического материала.
Форма выпуска 1 предназначена для выделения НК из 200 мкл биологического материала и
рассчитана на проведение экстракции НК из 96 образцов, включая контроли. Форма может быть
использована как для ручной экстракции с использованием магнитного штатива или центрифуги, так и
совместно с автоматическими станциями для экстракции НК.
Форма выпуска 2 предназначена для выделения НК из 1000 мкл биологического материала и
рассчитана на проведение экстракции НК из 96 образцов, включая контроли. Форма может быть
использована как для ручной экстракции с использованием магнитного штатива, так и совместно с
автоматическими станциями для экстракции НК.
--- стр. 10 ---
Версия 14.08.25-1 7
Форма выпуска 3 предназначена для выделения НК из 1000 мкл биологического материала с
разделением объема на 2 аликвоты по 500 мкл и рассчитана на проведение экстракции НК из
96 образцов, включая контроли. Форма может быть использована как для ручной экстракции с
использованием магнитного штатива или центрифуги, так и совместно с автоматическими станциями
для экстракции НК.
Форма выпуска 4 предназначена для выделения НК из 200 мкл биологического материала и
рассчитана на проведение экстракции НК из 96 образцов, включая контроли. Форма предназначена
для использования совместно с автоматическими станциями для экстракции НК.
Форма выпуска 5 предназначена для выделения НК из 1000 мкл биологического материала с
разделением объема на 2 аликвоты по 500 мкл и рассчитана на проведение экстракции НК из
96 образцов, включая контроли. Форма предназначена для использования совместно с
автоматическими станциями для экстракции НК.
Таблица 1
Состав набора
Реагент Объем, мл Количество Описание
Форма выпуска 1
Буфер U11
Опасно
35 1 флакон Лизирующий раствор.
Прозрачная жидкость2.
Буфер U21
Опасно
80 1 флакон Раствор для отмывки.
Прозрачная жидкость2, 3.
Буфер U31
Опасно
80 1 флакон Раствор для отмывки.
Прозрачная жидкость.
Реагент U1
Опасно
1,1 1 пробирка
Вспомогательный реагент для
проведения лизиса.
Прозрачная жидкость.
Буфер U5 116 1 флакон Раствор для отмывки.
Прозрачная жидкость.
Буфер E1 15 1 флакон Раствор для элюции.
Прозрачная жидкость.
МГС 1,1 1 пробирка Сорбент (магнетизированная силика).
Суспензия.
ОКО 4,5 1 пробирка Отрицательный контрольный образец.
Прозрачная жидкость.
Форма выпуска 2
Буфер U11
Опасно
75 2 флакона Лизирующий раствор.
Прозрачная жидкость2.
Буфер U21
Опасно
80 1 флакон Раствор для отмывки.
Прозрачная жидкость2, 3.
Буфер U31
Опасно
80 1 флакон Раствор для отмывки.
Прозрачная жидкость.
1 Реагенты содержат опасные вещества. Информацию по опасным веществам и мерам предосторожности при
работе с реагентами см. в разделе инструкции «Меры предосторожности и предупреждения».
2 При хранении Буфера U1 и Буфера U2 возможно образование осадка в виде кристаллов.
3 Цвет Буфера U2 может варьироваться от бесцветного до ярко-желтого.
--- стр. 21 ---
Версия 14.08.25-1 18
8.1. Автоматическая методика экстракции НК из 200 мкл биологического образца
(форма выпуска 1)
ВНИМАНИЕ! При использовании автоматической станции для экстракции НК необходимо
ознакомиться с инструкцией по эксплуатации данной автоматической станции и убедиться, что
программа содержит необходимую последовательность действий.
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора для проведения амплификации включены ВКО и положительный
контрольный образец (ПКО) 17, то их необходимо использовать на стадии экстракции согласно
инструкции по применению данного набора.
8.1.1. Подготовка к проведению процедуры экстракции НК
8.1.1.1. Буфер U1 и Буфер U2 (если они хранились при температуре от 2 до 8 °С) прогреть при
температуре 65 °С до полного растворения кристаллов.
8.1.1.2. Перемешать Буфер U1, Буфер U2, Буфер U3, Буфер U5 и Буфер Е1, не допуская
образования пены. Перемешать Реагент U, ВКО, ПКO, ОКO и осадить капли на вортексе.
8.1.1.3. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с
крышки пробирки вручную (без центрифугирования), затем открыть пробирку и дополнительно
перемешать пипетированием с помощью дозатора.
8.1.1.4. Приготовить в отдельной пробирке смесь Реагента U, МГС и ВКО, добавив компоненты в
объемах из расчета на один образец: 10 мкл Реагента U, 10 мкл МГС и 10 мкл ВКО18, также учитывая
запас – на один образец больше. Перемешать смесь и осадить капли на вортексе.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС и Реагента U, хранению не подлежит.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем ВКО для расчета объема смеси реагентов, если при
проведении экстракции одновременно используются несколько различных препаратов ВКО, либо
добавляемый объем ВКО отличается от 10 мкл.
8.1.2. Процедура экстракции НК
8.1.2.1. Процедура экстракции НК с использованием автоматической станции с ручной
загрузкой образцов для экстракции НК
8.1.2.1.1. Отобрать 5 глубоколуночных планшетов и промаркировать их «Буфер U1», «Буфер U2»,
«Буфер U3», «Буфер U5» и «Буфер Е1». Один пустой планшет устанавливается вместе с гребенкой ,
может быть использован несколько раз.
ВНИМАНИЕ! Планшеты и гребенка для планшета не входят в комплект набора реагентов для
экстракции «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ».
8.1.2.1.2. Внести реагенты в лунки планшетов согласно таблице 5.
17 Результаты постановки контролей используются при оценке достоверности результатов ПЦР -исследования
биологических образцов. Анализ и оценка результатов для контролей проводится согласно инструкции к
набору реагентов для проведения амплификации.
18 Объемы компонентов подготовленной смеси могут варьироваться в зависимости от объема ВКО . Требуемый
объем ВКО для одного образца смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для проведения
амплификации.
--- стр. 22 ---
Версия 14.08.25-1 19
Таблица 5
Внесение реагентов в 96-луночные планшеты
Маркировка планшета Вносимый реагент
«Буфер U1» 300 мкл Буфера U1 и 30 мкл подготовленной смеси Реагента U, МГС и ВКО,
либо 330 мкл смеси Буфер U1, Реагента U, МГС и ВКО
«Буфер U2» 700 мкл Буфера U2
«Буфер U3» 700 мкл Буфера U3
«Буфер U5» 1000 мкл Буфера U5
«Буфер Е1» 100 мкл Буфера E1
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению не подлежит.
8.1.2.1.3. Внести в лунки планшета, обозначенного как «Буфер U1», исследуемые и контрольные
(если они предусмотрены для проведения исследования) образцы в объеме 200 мкл19, используя
для каждого образца отдельный наконечник. Внесение образцов начинать с лунки А1 (см. рисунок 1).
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
A
B
C
D
E
F
G
H
Рисунок 1 – Схема раскапки образцов в 96-луночный планшет «Буфер U1»
8.1.2.1.4. Поместить планшеты в станцию, согласно схеме протокола , соблюдая
последовательность, указанную на рисунке 2.
Рисунок 2 – Схема расстановки планшетов в автоматическую станцию для экстракции НК
19 Объем вносимого ПКО указан в инструкции к набору для амплификации. Если объем вносимого ПКО менее
200 мкл, довести объем образца до 200 мкл с использованием реагента ОКО.
--- стр. 23 ---
Версия 14.08.25-1 20
8.1.2.1.5. Запустить выполнение протокола экстракции.
8.1.2.1.6. Планшет «Буфер Е1» содержит очищенные ДНК / РНК. Пробы готовы к постановке
реакции ПЦР или ОТ-ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных НК для проведения дальнейшего исследования осуществляется без
снятия пробирок с магнитного штатива.
8.1.2.2. Процедура экстракции НК с использованием автоматической станции для
экстракции НК
8.1.2.2.1. Внести в ванночки для реагентов требуемые объемы Буфера U1, Буфера U2, Буфера U3,
Буфера U5 и расставить их на борту станции согласно схеме протокола.
8.1.2.2.2. Расставить пробирки с Реагентом U, МГС и ВКО c открытыми крышками согласно схеме
протокола.
Допускается внесение готовой смеси Буфера U1, Реагента U, МГС и ВКО в картридж из расчета
300 мкл Буфера U1, 10 мкл Реагента U, 10 мкл МГС и 10 мкл ВКО на один образец.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению не подлежит.
8.1.2.2.3. Установить требуемое количество наконечников и 96 -луночный планшет для
выделения НК.
ВНИМАНИЕ! Планшет не входит в комплект набора реагентов для экстракции
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ».
8.1.2.2.4. Установить на станцию пробирки с контрольными и тестируемыми образцами с
открытыми крышками. Объем образца должен быть не менее 250 мкл.
8.1.2.2.5. Запустить выполнение протокола экстракции.
8.1.2.2.6. Элюат содержит очищенные ДНК / РНК. Пробы готовы к постановке реакции ПЦР или
ОТ-ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных НК для проведения дальнейшего исследования осуществляется без
снятия пробирок с магнитного штатива.
8.2. Ручная методика экстракции НК с использованием магнитного штатива из 200 мкл
биологического образца (форма выпуска 1)
ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, исследуемых и контрольных образцов
использовать одноразовые наконечники с фильтрами.
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора для проведения амплификации включены ВКО и положительный
контрольный образец (ПКО) 20, то их необходимо использовать на стадии экстракции согласно
инструкции по применению данного набора.
20 Результаты постановки контролей используются при оценке достоверности результатов ПЦР -исследования
биологических образцов. Анализ и оценка результатов для контролей проводится согласно инструкции к
набору реагентов для проведения амплификации.
--- стр. 30 ---
Версия 14.08.25-1 27
8.5.2.19. Осадить капли на вортексе и поместить пробирки в магнитный штатив на 2 мин.
8.5.2.20. Надосадочная жидкость содержит очищенные ДНК / РНК. Пробы готовы к постановке
реакции ПЦР или ОТ-ПЦР.
ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных НК для проведения дальнейшего исследования осуществляется без
снятия пробирок с магнитного штатива.
8.6. Автоматическая методика экстракции НК из 1000 мкл биологического образца
(форма выпуска 3)
Объем образца (1 мл) для экстракции делится на две части по 500 мкл.
ВНИМАНИЕ! При использовании автоматической станции для экстракции НК необходимо
ознакомиться с инструкцией по эксплуатации данной автоматической станции и убедиться, что
программа содержит необходимую последовательность действий.
ВНИМАНИЕ! Если в состав набора для проведения амплификации включены ВКО и положительный
контрольный образец (ПКО) 31, то их необходимо использовать на стадии экстракции согласно
инструкции по применению данного набора.
8.6.1. Подготовка к проведению процедуры экстракции НК
8.6.1.1. Буфер U1 и Буфер U2 (если они хранились при температуре от 2 до 8 °С) прогреть при
температуре 65 °С до полного растворения кристаллов.
8.6.1.2. Перемешать Буфер U1, Буфер U2, Буфер U3, Буфер U5 и Буфер Е1, не допуская
образования пены. Перемешать Реагент U, ВКО, ПКO, ОКO и осадить капли на вортексе.
8.6.1.3. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с МГС на вортексе. Сбросить капли с
крышки пробирки вручную (без центрифугирования), затем открыть пробирку и дополнительно
перемешать пипетированием с помощью дозатора.
8.6.1.4. Приготовить в отдельной пробирке смесь Реагента U, МГС и ВКО, добавив компоненты в
объемах из расчета на один образец: 40 мкл Реагента U, 30 мкл МГС и 10 мкл ВКО32, также учитывая
запас – на один образец больше. Перемешать смесь и осадить капли на вортексе.
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС и Реагента U, хранению не подлежит.
ВНИМАНИЕ! Необходимо скорректировать объем ВКО для расчета объема смеси реагентов, если при
проведении экстракции одновременно используются несколько различных препаратов ВКО, либо
добавляемый объем ВКО отличается от 10 мкл.
8.6.2. Процедура экстракции НК с использованием автоматической станции с ручной
загрузкой образцов для экстракции НК
8.6.2.1. Отобрать 6 глубоколуночных планшетов и промаркировать их «Буфер U1», «Буфер U1»,
«Буфер U2», «Буфер U3», «Буфер U5» и «Буфер Е1». Один пустой планшет устанавливается вместе с
гребенкой, может быть использован несколько раз.
ВНИМАНИЕ! Планшеты и гребенка для планшета не вход ят в комплект набора реагентов для
экстракции «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ».
8.6.2.2. Внести реагенты в лунки планшетов согласно таблице 6.
31 Результаты постановки контролей используются при оценке достоверности результатов ПЦР -исследования
биологических образцов. Анализ и оценка результатов для контролей проводится согласно инструкции к
набору реагентов для проведения амплификации.
32 Объемы компонентов подготовленной смеси могут варьироваться в зависимости от объема ВКО . Требуемый
объем ВКО для одного образца смотрите в инструкции к используемому набору реагентов для проведения
амплификации.
--- стр. 31 ---
Версия 14.08.25-1 28
Таблица 6
Внесение реагентов в 96-луночные планшеты
Маркировка планшета Вносимый реагент
Два планшета «Буфер U1» по 460 мкл Буфера U1 и 40 мкл подготовленной смеси Реагента U, МГС и ВКО,
либо 500 мкл смеси Буфер U1, Реагента U, МГС и ВКО
«Буфер U2» 700 мкл Буфера U2
«Буфер U3» 700 мкл Буфера U3
«Буфер U5» 1000 мкл Буфера U5
«Буфер Е1» 100 мкл Буфера E1
ВНИМАНИЕ! Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению не подлежит.
8.6.2.3. Внести в лунки двух планшетов, обозначенных как «Буфер U1», исследуемые образцы ,
обозначенные «О», в объеме по 500 мкл, используя для каждого образца отдельный наконечник.
Внесение образцов начинать с лунки А1 (см. рисунок 3 и 4).
ВНИМАНИЕ! В одноименной ячейке каждого планшета должен находиться один и тот же
исследуемый образец в объеме 500 мкл.
Первый планшет «Буфер U1» Второй планшет «Буфер U1»
Рисунок 3 – Схема раскапки образцов в 96-луночные планшеты «Буфер U1»
Рисунок 4 – Схема разделения исследуемого образца на две части и внесения
в планшеты «Буфер U1»
--- стр. 32 ---
Версия 14.08.25-1 29
8.6.2.4. Внесение положительных контрольных образцов: в лунку одного планшета,
обозначенного как «Буфер U1», внести необходимый объем ПКО, доведенный до 500 мкл с
использованием реагента ОКО, в ту же лунку второго планшета «Буфер U1» – 500 мкл ОКО 33
(см. рисунок 5). Внесение отрицательных контрольных образцов: в лунки обоих планшетов внести по
500 мкл ОКО.
Рисунок 5 – Схема внесения положительных контрольных образцов в планшеты «Буфер U1»33
8.6.2.5. Поместить планшеты в станцию, согласно схеме протокола , соблюдая
последовательность, указанную на рисунке 6.
Рисунок 6 – Схема расстановки планшетов в автоматическую станцию для экстракции НК
33 Объем вносимого ПКО указан в инструкции к набору для амплификации. Допускается доведение объема
ПКО до 1000 мкл с последующим разнесением по двум планшетам «Буфер U1» по 500 мкл.
--- стр. 43 ---
Версия 14.08.25-1 40
Рисунок 13 – Схема расстановки планшетов в автоматическую станцию для экстракции НК
8.10.2.7. Запустить протокол экстракции НК.
8.10.2.8. 96-луночный планшет с Буфером Е1 содержит очищенные ДНК / РНК. Пробы готовы к
постановке реакции ПЦР или ОТ-ПЦР.
8.10.2.9. При необходимости по окончании экстракции планшет для элюции заклеить пленкой
для 96-луночного планшета.
8.11. Хранение очищенных НК
Форма выпуска 1, 2 и 3
Очищенная ДНК может храниться при температуре от 2 до 8 °С в течение недели, при
температуре от минус 24 до минус 16 °С в течение 6 месяцев и при температуре не выше минус 68 °С
в течение года.
Очищенная РНК может храниться при температуре от 2 до 8 °С 4 часа, при температуре от минус
24 до минус 16 °С в течение недели и при температуре не выше минус 68 °С в течение года.
Для хранения НК необходимо, не захватывая магнетизированную силику, перенести
надосадочную жидкость в новую пробирку.
Форма выпуска 4 и 5
Очищенная ДНК может храниться при температуре от 2 до 8 °С в течение недели, при
температуре от минус 24 до минус 16 °С в течение 6 месяцев и при температуре не выше минус 68 °С
в течение года.
Очищенная РНК может храниться при температуре от 2 до 8 °С 4 часа, при температуре от минус
24 до минус 16 °С в течение недели и при температуре не выше минус 68 °С в течение года.
Для хранения НК необходимо перенести элюат в новую пробирку или заклеить пленкой
96-луночный планшет с элюатом.
--- стр. 44 ---
Версия 14.08.25-1 41
9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
9.1. Чистота экстрагированных НК
Чистота выделения НК составляет не менее 1,6 и не менее 2,4 для ДНК и РНК соответственно, при
соотношении поглощения при длинах волн 260 и 280 нм (260/280).
9.2. Влияние интерферирующих веществ и ДНК человека
Влияние интерферирующих веществ, потенциально содержащихся или присутствующих в
исследуемом материале, на эффективность экстракции НК при использовании набора
«МагноПрайм® Ультра -ФАСТ» отсутствует. Это было показано при добавлении к образцам
биологического материала интерферирующих веществ, представленных в таблице 7, в максимально
возможной концентрации:
Таблица 7
Интерферирующие вещества, использованные при тестировании набора
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ»
Вид биоматериала Интерферент Концентрация интерферента в образце
Плазма крови,
Сыворотка крови
гемоглобин 200 мг/мл
лактоферрин 1 мкг/мл
иммуноглобулин G 16 мг/мл
билирубин 0,2 мг/мл
триглицериды 5 мг/мл
альбумин 50 мг/мл
ДНК человека 5,0×105 кл/мл
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Срок годности
Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты
использовать до истечения срока годности набора. Набор с истекшим сроком годности применению
не подлежит.
10.2. Транспортирование
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев всеми видами крытых
транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах.
Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не более 5 суток. Не допускается
замораживание реагентов. Набор реагентов при получении разукомплектовать в соответствии с
указанными температурами хранения.
Набор, транспортированный с нарушением указанного температурного режима, применению
не подлежит.
--- стр. 45 ---
Версия 14.08.25-1 42
10.3. Хранение
Форма выпуска 1, 2 и 3
Набор реагентов необходимо разукомплектовать. Реагент U хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Остальные реагенты хранить при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока годности набора.
Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые и
вскрытые реагенты стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении
указанных условий хранения. Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению
не подлежит.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не подлежит.
Форма выпуска 4 и 5
Набор реагентов необходимо разукомплектовать. Реагент U хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Остальные реагенты хранить при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока годности набора.
Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Невскрытые и
вскрытые реагенты стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении
указанных условий хранения. Смесь, приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению
не подлежит.
ВНИМАНИЕ! После экстракции планшеты с неиспользованными лунками с реагентами хранению и
дальнейшему использованию не подлежат.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима хранения, применению не подлежит.
11. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в
технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при
соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения.
Рекламации на качество набора «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» направлять в адрес производителя
ООО «НекстБио»: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, 8 стр. 2, тел. (495) 620 -08-73,
e-mail: info@nextbio.ru.
При выявлении нежелательных реакций при использовании набора, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при обращении и
эксплуатации набора, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую организацию (в Российской Федерации –
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.
Консультацию по работе с набором, а также по вопросам, касающимся качества набора, можно
получить по контактам, указанным на официальном сайте Производителя: nextbio.ru.
--- стр. 46 ---
Версия 14.08.25-1 43
12.СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Номер по каталогу
Изготовитель
Номер партии
Дата изготовления
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Использовать до
Содержимого достаточно
для проведения <n> тестов
Температурный
диапазон
Обратитесь к инструкции по
применению или к
инструкции по применению
в электронном виде
Знаки опасности
Осторожно
--- стр. 65 ---
УТВЕРЖДАЮ
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ДНК И РНК
ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА
«МАГНОПРАЙМ® УЛЬТРА-ФАСТ»
ПО ТУ 20.59.52-269-09286667-2025
Форма выпуска 1
Форма выпуска 2
Форма выпуска 3
Форма выпуска 4
Форма выпуска 5
Шаблон паспорта качества
Лист утверждения
--- стр. 66 ---
ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/114-1
МагноПрайм® Ультра-ФАСТ
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025
х
гггг-мм-дд
ФОРМА ВЫПУСКА 1
гггг-мм-дд
Контроль качества проведен по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной партии соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-269-09286667-2025.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма Результаты
контроля
Набор реагентов «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» форма выпуска 1 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru в наличии соответствует
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
Буфер U1 1 флакон. Прозрачная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U2 1 флакон. Прозрачная жидкость1. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U3 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер U5 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер E1 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Реагент U 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
МГС 1 пробирка. Суспензия. соответствует
ОКО 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Количественное определение РНК вируса гепатита D при
исследовании разведения стандартного образца предприятия
«СОП 144-25 РНК HDV» до концентрации 8 МЕ/мл
Получен количественный результат,
укладывающийся в диапазон
2,53 – 25,30 МЕ/мл.
соответствует
Выявление РНК вируса гепатита D при исследовании разведения
стандартного образца предприятия «СОП 144-25 РНК HDV » до
концентрации 8 МЕ/мл
РНК вируса гепатита D обнаружена. соответствует
* При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм® HDV» (Номер ЕРУЛ: Х).
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования соответствуют критериям валидности, указанным
в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм® HDV».
1 Цвет Буфера U2 может варьироваться от бесцветного до ярко-желтого.
--- стр. 67 ---
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более
3 месяцев всеми видами крытых транспортных средств в
термоконтейнерах с хладоэлементами или в
авторефрижераторах. Допускается транспортирование при
температуре от 2 до 25 °С не более 5 суток. Не допускается
замораживание реагентов. Набор реагентов при получении
разукомплектовать в соответствии с указанными
температурами хранения.
Набор, транспортированный с нарушением указанного
температурного режима, применению не подлежит.
Набор реагентов необходимо разукомплектовать. Реагент U
хранить при температуре от 2 до 8 °С. Остальные реагенты
хранить при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока
годности набора. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и
реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты
стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке,
при соблюдении указанных условий хранения. Смесь,
приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению
не подлежит.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима
хранения, применению не подлежит.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 68 ---
ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/114-2
МагноПрайм® Ультра-ФАСТ
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025
х
гггг-мм-дд
ФОРМА ВЫПУСКА 2
гггг-мм-дд
Контроль качества проведен по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной партии соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-269-09286667-2025.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма Результаты
контроля
Набор реагентов «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» форма выпуска 2 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru в наличии соответствует
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
Буфер U1 2 флакона. Прозрачная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U2 1 флакон. Прозрачная жидкость1. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U3 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер U5 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер E1 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Реагент U 4 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
МГС 4 пробирки. Суспензия. соответствует
ОКО 4 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Количественное определение РНК вируса гепатита D при
исследовании разведения стандартного образца предприятия
«СОП 144-25 РНК HDV» до концентрации 8 МЕ/мл
Получен количественный результат,
укладывающийся в диапазон
2,53 – 25,30 МЕ/мл.
соответствует
Выявление РНК вируса гепатита D при исследовании разведения
стандартного образца предприятия «СОП 144-25 РНК HDV » до
концентрации 4 МЕ/мл
РНК вируса гепатита D обнаружена. соответствует
* При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм® HDV» (Номер ЕРУЛ: Х).
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования соответствуют критериям валидности, указанным
в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм® HDV».
1 Цвет Буфера U2 может варьироваться от бесцветного до ярко-желтого.
--- стр. 69 ---
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более
3 месяцев всеми видами крытых транспортных средств в
термоконтейнерах с хладоэлементами или в
авторефрижераторах. Допускается транспортирование при
температуре от 2 до 25 °С не более 5 суток. Не допускается
замораживание реагентов. Набор реагентов при получении
разукомплектовать в соответствии с указанными
температурами хранения.
Набор, транспортированный с нарушением указанного
температурного режима, применению не подлежит.
Набор реагентов необходимо разукомплектовать. Реагент U
хранить при температуре от 2 до 8 °С. Остальные реагенты
хранить при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока
годности набора. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и
реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты
стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке,
при соблюдении указанных условий хранения. Смесь,
приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению
не подлежит.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима
хранения, применению не подлежит.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 70 ---
ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/114-3
МагноПрайм® Ультра-ФАСТ
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025
х
гггг-мм-дд
ФОРМА ВЫПУСКА 3
гггг-мм-дд
Контроль качества проведен по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной партии соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-269-09286667-2025.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма Результаты
контроля
Набор реагентов «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» форма выпуска 3 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru в наличии соответствует
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
Буфер U1 1 флакон. Прозрачная жидкость. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U2 1 флакон. Прозрачная жидкость1. Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U3 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер U5 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер E1 1 флакон. Прозрачная жидкость. соответствует
Реагент U 4 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
МГС 4 пробирки. Суспензия. соответствует
ОКО 4 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Количественное определение РНК вируса гепатита D при
исследовании разведения стандартного образца предприятия
«СОП 144-25 РНК HDV» до концентрации 8 МЕ/мл
Получен количественный результат,
укладывающийся в диапазон
2,53 – 25,30 МЕ/мл.
соответствует
Выявление РНК вируса гепатита D при исследовании разведения
стандартного образца предприятия «СОП 144-25 РНК HDV » до
концентрации 4 МЕ/мл
РНК вируса гепатита D обнаружена. соответствует
* При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм® HDV» (Номер ЕРУЛ: Х).
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования соответствуют критериям валидности, указанным
в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм® HDV».
1 Цвет Буфера U2 может варьироваться от бесцветного до ярко-желтого.
--- стр. 71 ---
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более
3 месяцев всеми видами крытых транспортных средств в
термоконтейнерах с хладоэлементами или в
авторефрижераторах. Допускается транспортирование при
температуре от 2 до 25 °С не более 5 суток. Не допускается
замораживание реагентов. Набор реагентов при получении
разукомплектовать в соответствии с указанными
температурами хранения.
Набор, транспортированный с нарушением указанного
температурного режима, применению не подлежит.
Набор реагентов необходимо разукомплектовать. Реагент U
хранить при температуре от 2 до 8 °С. Остальные реагенты
хранить при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока
годности набора. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и
реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты
стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке,
при соблюдении указанных условий хранения. Смесь,
приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению
не подлежит.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима
хранения, применению не подлежит.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 72 ---
ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/114-4
МагноПрайм® Ультра-ФАСТ
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025
х
гггг-мм-дд
ФОРМА ВЫПУСКА 4
гггг-мм-дд
Контроль качества проведен по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной партии соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-269-09286667-2025.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма Результаты
контроля
Набор реагентов «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» форма выпуска 4 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru в наличии соответствует
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
Буфер U1 96 лунок (1 глубоколуночный планшет) . Прозрачная жидкость.
Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U2 96 лунок (1 глубоколуночный планшет) . Прозрачная жидкость 1.
Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U3 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер U5 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер E1 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная жидкость. соответствует
Реагент U 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
МГС 1 пробирка. Суспензия. соответствует
ОКО 1 пробирка. Прозрачная жидкость. соответствует
Пленка для 96-луночного планшета 1 пленка. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Количественное определение РНК вируса гепатита D при
исследовании разведения стандартного образца предприятия
«СОП 144-25 РНК HDV» до концентрации 8 МЕ/мл
Получен количественный результат,
укладывающийся в диапазон
2,53 – 25,30 МЕ/мл.
соответствует
Выявление РНК вируса гепатита D при исследовании разведения
стандартного образца предприятия «СОП 144-25 РНК HDV » до
концентрации 8 МЕ/мл
РНК вируса гепатита D обнаружена. соответствует
* При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм® HDV» (Номер ЕРУЛ: Х).
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования соответствуют критериям валидности, указанным
в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм® HDV».
1 Цвет Буфера U2 может варьироваться от бесцветного до ярко-желтого.
--- стр. 73 ---
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более
3 месяцев всеми видами крытых транспортных средств в
термоконтейнерах с хладоэлементами или в
авторефрижераторах. Допускается транспортирование при
температуре от 2 до 25 °С не более 5 суток. Не допускается
замораживание реагентов. Набор реагентов при получении
разукомплектовать в соответствии с указанными
температурами хранения.
Набор, транспортированный с нарушением указанного
температурного режима, применению не подлежит.
Набор реагентов необходимо разукомплектовать. Реагент U
хранить при температуре от 2 до 8 °С. Остальные реагенты
хранить при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока
годности набора. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и
реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты
стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке,
при соблюдении указанных условий хранения. Смесь,
приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению
не подлежит.
ВНИМАНИЕ! После экстракции планшеты с
неиспользованными лунками с реагентами хранению и
дальнейшему использованию не подлежат.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима
хранения, применению не подлежит.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 74 ---
ООО «НекстБио», Россия,111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73, e-mail: info@nextbio.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ номер лота/ 114-5
МагноПрайм® Ультра-ФАСТ
Набор реагентов для экстракции ДНК и РНК из биологического материала
«МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025
х
гггг-мм-дд
ФОРМА ВЫПУСКА 5
гггг-мм-дд
Контроль качества проведен по ТУ 20.59.52-269-09286667-2025.
1. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА НАБОРА
Упаковка и маркировка набора указанной партии соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-269-09286667-2025.
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Компонент Характеристика Норма Результаты
контроля
Набор реагентов «МагноПрайм® Ультра-ФАСТ» форма выпуска 5 в наличии соответствует
Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru в наличии соответствует
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде в наличии соответствует
Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru в наличии соответствует
3. СОСТАВ НАБОРА И ВНЕШНИЙ ВИД КОМПОНЕНТОВ
Компонент Норма Результаты
контроля
Буфер U1 96 лунок (2 глубоколуночных планшета) . Прозрачная жидкость.
Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U2 96 лунок (1 глубоколуночный планшет) . Прозрачная жидкость 1.
Допускается образование осадка в виде кристаллов. соответствует
Буфер U3 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер U5 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная жидкость. соответствует
Буфер E1 96 лунок (1 глубоколуночный планшет). Прозрачная жидкость. соответствует
Реагент U 4 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
МГС 4 пробирки. Суспензия. соответствует
ОКО 4 пробирки. Прозрачная жидкость. соответствует
Пленка для 96-луночного планшета 1 пленка. соответствует
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Показатель Норма Результаты
контроля
Эффективность экстракции*
Количественное определение РНК вируса гепатита D при
исследовании разведения стандартного образца предприятия
«СОП 144-25 РНК HDV» до концентрации 8 МЕ/мл
Получен количественный результат,
укладывающийся в диапазон
2,53 – 25,30 МЕ/мл.
соответствует
Выявление РНК вируса гепатита D при исследовании разведения
стандартного образца предприятия «СОП 144-25 РНК HDV » до
концентрации 4 МЕ/мл
РНК вируса гепатита D обнаружена. соответствует
* При тестировании набора совместно с набором реагентов для проведения амплификации «АмплиПрайм® HDV» (Номер ЕРУЛ: Х).
Результаты тестирования исследуемых образцов и контролей исследования соответствуют критериям валидности, указанным
в инструкции по применению набора для проведения амплификации «АмплиПрайм® HDV».
1 Цвет Буфера U2 может варьироваться от бесцветного до ярко-желтого.
--- стр. 75 ---
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортирования Условия хранения
Набор транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более
3 месяцев всеми видами крытых транспортных средств в
термоконтейнерах с хладоэлементами или в
авторефрижераторах. Допускается транспортирование при
температуре от 2 до 25 °С не более 5 суток. Не допускается
замораживание реагентов. Набор реагентов при получении
разукомплектовать в соответствии с указанными
температурами хранения.
Набор, транспортированный с нарушением указанного
температурного режима, применению не подлежит.
Набор реагентов необходимо разукомплектовать. Реагент U
хранить при температуре от 2 до 8 °С. Остальные реагенты
хранить при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока
годности набора. Не допускается замораживание реагентов.
Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и
реагенты до вскрытия. Невскрытые и вскрытые реагенты
стабильны в течение срока годности, указанного на этикетке,
при соблюдении указанных условий хранения. Смесь,
приготовленная из ВКО, МГС, Реагента U и Буфера U1, хранению
не подлежит.
ВНИМАНИЕ! После экстракции планшеты с
неиспользованными лунками с реагентами хранению и
дальнейшему использованию не подлежат.
Набор, хранившийся с нарушением указанного режима
хранения, применению не подлежит.
Дата выдачи паспорта ХХ.ХХ.ХХ
Должность печать подразделения подпись (расшифровка)
--- стр. 77 ---
УТВЕРЖДАЮ
БУФЕР U1
(кат. номер 9867, 9868, 8568, 8569, 8570)
Лист безопасности версии 1
Лист утверждения
--- стр. 78 ---
страница 1 из 9
ООО «НекстБио»
111394, г. Москва, улица Полимерная, дом 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
Дата пересмотра: - Номер версии: 1 Дата составления: 14.08.2025
Лист безопасности реагента
согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006
РАЗДЕЛ 1: Идентификация вещества/смеси и компании/предприятия
1.1. Идентификаторы продукта
Название продукта: Буфер U1
Каталожный номер(а): REF 9867; REF 9868; REF 8568; REF 8569; REF 8570
1.2. Допустимая область применения и рекомендуемые ограничения – для in vitro диагностики.
1.3. Информация о поставщике листа безопасности:
Компания-производитель: ООО «НекстБио»
Адрес: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Телефон: +7 (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
РАЗДЕЛ 2: Идентификация опасности
Полный текст заявлений об опасности (H azard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
2.1. Классификация вещества или смеси
Классификация согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Острая токсичность, оральная (категория 4), H302
Острая токсичность, кожная (категория 4), H311
Острая токсичность при вдыхании (категория 4), H332
Долгосрочная водная опасность (категория 2), H411
Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз (категория 2), H319
Разъедание/раздражение кожи (категория 2), Н315
Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие (категория 3), Н336
Легковоспламеняющаяся жидкость и пар (категория 2), Н225
Вещества, которые повлияли на классификацию смеси, указаны в разделе 3.1.
2.2. Элементы маркировки
В соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008
Символ(ы) опасности (Hazard Pictograms)
GHS07 GHS02 GHS09 GHS06
Сигнальное слово (Signal word) Опасно (Danger)
Заявление об опасности (Hazard statements) H225, H302, H311, H319, H332, H411
Меры предосторожности (Precautionary statements)
Предупреждение (Prevention) Р210, Р233, Р241, Р242, Р261, Р264, Р270, Р271, Р273, Р280
Реакция (Response) Р303+Р361+Р353, P305+P351+P338, Р312, P332+Р313, P337+P313,
Р362+Р364, Р370+Р378
Хранение (Storage) Р403+Р235
Утилизация (Disposal) Р501
2.3. Прочие виды опасности – EUH032
--- стр. 79 ---
страница 2 из 9
РАЗДЕЛ 3: Состав/информация о компонентах
3.1. Смеси
Опасные компоненты согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Наименование
вещества
Номера CAS,
EINECS
Символ опасности, сигнальное
слово, класс опасности, код
категории
Заявление об
опасности
Концентрация
вещества не
более, %
Изопропанол CAS: 67-63-0
EINECS: 200-661-7
Опасно
Легковоспламеняющаяся жидкость и
пар (категория 2)
Серьезное повреждение
глаз/раздражение глаз (категория 2)
Токсичность для конкретного органа -
единичное воздействие (категория 3)
H225
H319
H336
50
Гуанидин
гидрохлорид
CAS: 50-01-1
EINECS: 200-002-3
Предупреждение
Острая токсичность, оральная
(категория 4)
Серьезное повреждение
глаз/раздражение глаз (категория 2)
Разъедание/раздражение кожи
(категория 2)
H302
H315
H319
33
Гуанидин тиоцианат CAS: 593-84-0
EINECS: 209-812-1
Предупреждение
Острая токсичность при вдыхании
(категория 4)
Острая токсичность, кожная
(категория 3)
Острая токсичность, оральная
(категория 4)
Долгосрочная водная опасность
(категория 3)
H302
H312
H332
H412
33
Тритон Х-100 CAS: 9002-93-1
EINECS: -
Предупреждение
Острая токсичность, оральная
(категория 4)
Серьезное повреждение
глаз/раздражение глаз (категория 2)
Долгосрочная водная опасность
(категория 2)
H302
H319
H411
7
1-Тиоглицерол CAS: 96-27-5
EINECS: 202-495-0
Опасно
Острая токсичность, оральная
(категория 4)
Острая токсичность, кожная
(категория 4)
Раздражение кожи (категория 2)
Раздражение глаз (категория 2)
H302
H311
H315
H319
5
--- стр. 80 ---
страница 3 из 9
Полный текст заявлений об опасности ( Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
РАЗДЕЛ 4: Меры по оказанию первой помощи
4.1. Описание мер по оказанию первой помощи
Общие рекомендации
Получить консультацию у врача. Показать этот лист безопасности оказывающему помощь врачу.
При вдыхании
Вывести пострадавшего на свежий воздух. При нарушении дыхания - ингаляция кислорода. При остановке
дыхания применить искусственную вентиляцию легких. Получить консультацию у врача.
При попадании на кожу
Смыть большим количеством воды с мылом. Получить консультацию у врача.
При попадании в глаза
Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Удалить контактные линзы. Получить
консультацию у врача.
При попадании в желудок
Не вызывать рвоту! При отсутствии сознания у пострадавшего ничего не давать через рот. Промыть рот
водой. Обильное питье воды, активированный уголь. Получить консультацию у врача.
4.2. Наиболее важные симптомы и эффекты, как острые, так и отдаленные
Наиболее важные известные симптомы и последствия приведены на маркировке (раздел 2.2) и/или в
разделе 11.
4.3. Указание на необходимость немедленной медицинской помощи и специально го лечения
Нет данных.
РАЗДЕЛ 5: Меры пожарной безопасности
5.1. Средства пожаротушения:
Подходящие средства пожаротушения
В случае малого возгорания использовать для тушения спиртовую пену, сухие химические реагенты или
диоксид углерода. При большом возгорании использовать воду с наиболее близкого возможного
расстояния. Использовать воду в больших количествах в виде тумана или спрея. Охладить все
поврежденные контейнеры потоком воды. Использовать струю воды для охлаждения закрытых
контейнеров.
Неподходящие средства пожаротушения – Направленная струя воды.
5.2. Особые опасности, возникающие от вещества или смеси
Оксиды углерода, оксиды азота, оксиды серы, хлористый водород, оксиды натрия.
Рекомендации пожарным
Использовать автономный дыхательный аппарат и защитный костюм.
РАЗДЕЛ 6: Меры по предотвращению аварийной утечки
6.1. Меры личной предосторожности, средства защиты и экстренные меры
Использовать СИЗ. Избегать вдыхания паров, тумана или газа. Обеспечить соответствующую вентиляцию.
Убрать все источники воспламенения. Эвакуировать персонал в безопасное место. Остерегаться скопления
паров до образования взрывоопасной концентрации. Пары могут накапливаться внизу. СИЗ см. в
разделе 8.
6.2. Меры по защите окружающей среды
Предотвратить дальнейшую утечку, избегать попадания в водостоки/канализацию, поверхностные и
грунтовые воды.
6.3. Методы и материалы для локализации и очистки
Впитать инертным (негорючим) поглощающим материалом (например, песок, земля, диатомовая земля,
вермикулит), поместить в контейнер и удалить как опасные отходы в соответствии с
федеральными/местными требованиями (cм. раздел 13).
6.4. Ссылки на другие разделы
Информацию по утилизации см. в разделе 13.
РАЗДЕЛ 7: Обращение и хранение
7.1. Меры предосторожности для безопасного обращения
Избегать контакта с кожей и глазами. Не допускать вдыхания паров. Держать вдали от источников
воспламенения. Не курить. Принять меры для защиты от электростатической искры. Использовать
взрывобезопасное электрическое оборудование.
--- стр. 81 ---
страница 4 из 9
7.2. Условия безопасного хранения, включая любые несовместимости
Хранить в прохладном помещении. Держать в плотно закрытом контейнере в сухом и хорошо
проветриваемом помещении. Контейнеры, которые были открыты, должны быть аккуратно закупорены. Их
следует держать вертикально для предотвращения протечек. Не хранить вместе с кисл отами,
окислителями, щелочами, фтористым водородом и цианидами.
7.3. Специфическое конечное назначение
Кроме областей применения, указанных в разделе 1.2, никакого другого назначения не предусмотрено.
РАЗДЕЛ 8: Контроль воздействия / средства индивидуальной защиты
8.1. Параметры контроля
Изопропанол Максимальная разовая доза – 50 мг/м3, среднесменная ПДК – 10 мг/м3.
Гуанидин хлорид Нет данных.
Гуанидин тиоцианат Нет данных.
Тритон X-100 Нет данных.
1-Тиоглицерол Нет данных.
8.2. Контроль воздействия
Применимые меры технического контроля
В соответствии с инструкцией по применению и правилами охраны труда при работе с химическими
веществами.
Средства индивидуальной защиты
Защита глаз/лица – защитные очки или маска-щиток для лица.
Защита кожи:
Защита рук – перчатки медицинские одноразовые (ИСО 11193) неопудренные . Проверить целостность
перчаток перед использованием. Снимать, не касаясь внешней поверхности, помыть и высушить руки.
Защита других частей тела – лабораторный халат и обувь.
Защита дыхания – в соответствии с инструкцией по применению (локальная вентиляция). Если оценка
рисков показала необходимость, то в качестве резервного использовать полно -лицевые респираторы с
многоцелевой комбинацией или с фильтрами марок A, B, E, K (ГОСТ 12.4.235). Если респиратор является
единственным средством защиты, то использовать полно -лицевые респираторы с подачей воздуха.
Используйте респираторы и их компоненты протестированные и одобренные на соответствие
государственным стандартам, таким как NIOSH (США) или CEN (ЕС).
Контроль воздействия на окружающую среду
Предотвратить дальнейшую утечку или пролитие , если это возможно сделать безопасно. Не допустить
попадание продукта в водостоки, избегать сброса в окружающую среду.
РАЗДЕЛ 9: Физические и химические свойства
9.1. Информация об основных физических и химических свойствах
Внешний вид (агрегатное состояние, цвет) Прозрачная бесцветная жидкость.
Запах Спиртовой.
Порог восприятия запаха Нет данных.
рН Нет данных.
Точка плавления / точка замерзания Нет данных.
Начальная точка кипения и интервал кипения Нет данных.
Точка воспламенения Нет данных.
Коэффициент (скорость) испарения Нет данных.
Воспламеняемость (горючесть) (твердое вещество, газ) Нет данных.
Нижний/верхний пределы воспламеняемости или
взрываемости Нет данных.
Давление пара Нет данных.
Плотность пара Нет данных.
Относительная плотность Нет данных.
Растворимость(и) Нет данных.
Коэффициент распределения: н-октанол/вода Нет данных.
Температура самовоспламенения Нет данных.
Температура деструкции (разложения) Нет данных.
Вязкость Нет данных.
Взрывчатые свойства Нет данных.
Окислительные свойства Нет данных.
9.2. Прочая информация – нет данных.
--- стр. 82 ---
страница 5 из 9
РАЗДЕЛ 10: Стабильность и реакционная способность
10.1. Реакционная способность
Нет данных.
10.2. Химическая стабильность
Стабилен при соблюдении рекомендуемых условий хранения.
10.3. Возможность опасных реакций
Нет данных.
10.4. Условия, которых следует избегать
Контакт с кислотами высвобождает очень ядовитый газ. Нагрев, пламя и искры.
10.5. Несовместимые материалы
Окислители, кислоты, щелочи, фтористый водород, цианиды.
10.6. Опасные продукты разложения
Нет данных. Опасные продукты горения указаны в разделе 5.
РАЗДЕЛ 11: Токсикологическая информация
11.1. Информация о токсикологических эффектах
Изопропанол
Острая токсичность LD50 перорально, мыши – 3600-4500 мг/кг.
LD50 перорально, крысы – 2735-5740 мг/кг.
LD50 накожно, кролик – 12800 мг/кг.
CL50 вдыхание, мыши – 53000 мг/м3.
CL50 вдыхание, крысы – 72600 мг/м3.
Смертельные дозы для человека при внутрижелудочном
поступлении 3570 мг/кг и 5272 мг/кг.
Повреждение/раздражение кожи Раздражает кожные покровы.
Серьезное повреждение/раздражение глаз Сильно раздражает глаза.
Респираторная или кожная сенсибилизация оказывает кожно -резорбтивное и сенсибилизирующее
действие.
Мутагенность половых клеток Нет данных.
Канцерогенность Изопропанол отнесен IARC (Международное агентство по изучению рака) к группе
3: Не классифицируемые как канцерогенные для человека.
Репродуктивная токсичность нет данных
Токсичность для конкретного органа –
единичное воздействие
Вдыхание, орально – может вызвать вялость или
сонливость.
Токсичность для конкретного органа –
повторяющееся воздействие Нет данных.
Опасность при вдыхании Пары раздражают слизистые оболочки верхних
дыхательных путей.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия
Вдыхание Может наносить вред при вдыхании. Может вызвать раздражение дыхательных
путей. Головная боль, слабость, головокружение, нарушение координации
движений, чувство опьянения, возбуждение, сменяющееся заторможенностью,
снижение реакции на внешние раздражители, слезотечение, першение в горле,
кашель, тошнота, рвота, в тяжелых случаях – потеря сознания.
Проглатывание Может наносить вред при проглатывании . Боли и жжение в животе, тошнота,
рвота, диарея, судороги, нарушение координации движений, нарушение речи,
расширение зрачков, спутанность сознания, головная боль, в тяжелых случаях –
потеря сознания, кома.
Контакт с кожей Может наносить вред при попадании на кожу. Может вызывать раздражение кожи.
Длительный контакт приводит к обезжириванию и может вызвать хроническое
раздражение, трещины и сухость кожи и, как следствие, дерматит.
Контакт с глазами Может вызывать раздражение глаз . Резь в глазах, блефароспа зм, конъюнктивит,
нарушение так тильной чувствительности роговицы, слезотечение, светобо язнь, в
ряде случаев сужение полей зрения, признаки неврита зрительного нерва с
понижением остроты зрения. Пары могут повредить сетчатку глаза и зрительный
нерв.
Симптомы, относящиеся к физическим,
химическим и токсикологическим
характеристикам
Нет данных.
--- стр. 83 ---
страница 6 из 9
Отсроченные, мгновенные, а также
хронические эффекты от краткосрочного и
длительного воздействия
Угнетение центральной нервной системы.
Продолжительное или повторяющееся воздействие
может вызвать: тошноту, головную боль, рвоту, наркоз,
сонливость. Чрезмерное воздействие может вызывать
легкое обратимое воздействие на печень.
Почки - нарушения – доказательства получены на
человеке.
Гуанидин хлорид
Острая токсичность Нет данных.
Повреждение/раздражение кожи Нет данных.
Серьезное повреждение/раздражение глаз Нет данных.
Респираторная или кожная сенсибилизация Нет данных.
Мутагенность половых клеток Нет данных.
Канцерогенность В концентрации, равной 0,1% и более не отнесен IARC (Международное агентство
по изучению рака) к вероятным, возможным или подтвержденным канцерогенам
человека.
Репродуктивная токсичность Нет данных.
Токсичность для конкретного органа –
единичное воздействие Нет данных.
Токсичность для конкретного органа –
повторяющееся воздействие Нет данных.
Опасность при вдыхании Нет данных.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия
Вдыхание Может наносить вред при вдыхании. Может вызывать раздражение дыхательных
путей.
Проглатывание Может наносить вред при проглатывании.
Контакт с кожей Может наносить вред при всасывании через кожу. Может вызывать раздражение
кожи.
Контакт с глазами Может вызывать раздражение глаз.
Симптомы, относящиеся к физическим, химическим и
токсикологическим характеристикам Нет данных.
Отсроченные, мгновенные, а также хронические эффекты от
краткосрочного и длительного воздействия Нет данных.
Гуанидин тиоцианат
Острая токсичность LD50 перорально, крыса – 593 мг/кг.
LD50 внутрибрюшинно, мышь – 300 мг/кг.
Повреждение/раздражение кожи Нет данных.
Серьезное повреждение/раздражение глаз Нет данных.
Респираторная или кожная сенсибилизация Нет данных.
Мутагенность половых клеток Нет данных.
Канцерогенность В концентрации, равной 0,1% и более не отнесен IARC (Международное агентство
по изучению рака) к вероятным, возможным или подтвержденным канцерогенам
человека.
Репродуктивная токсичность Нет данных.
Токсичность для конкретного органа –
единичное воздействие Нет данных.
Токсичность для конкретного органа –
повторяющееся воздействие Нет данных.
Опасность при вдыхании Нет данных.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия
Вдыхание Вреден при вдыхании. Может вызвать раздражение дыхательных путей.
Проглатывание Вреден при проглатывании.
Контакт с кожей Может наносить вред при всасывании через кожу. Может в ызывать раздражение
кожи.
Контакт с глазами Может вызывать раздражение глаз.
Симптомы, относящиеся к физическим, химическим и
токсикологическим характеристикам Нет данных.
Отсроченные, мгновенные, а также хронические эффекты от
краткосрочного и длительного воздействия Нет данных.
--- стр. 84 ---
страница 7 из 9
Тритон X-100
Острая токсичность LD50 перорально, крыса – 1800 мг/кг.
LD50 накожно, кролик – 8000 мг/кг.
Повреждение/раздражение кожи Нет данных.
Серьезное повреждение/раздражение глаз Глаза – кролик. Результат: Умеренное раздражение глаз –
24 ч.
Респираторная или кожная сенсибилизация Нет данных.
Мутагенность половых клеток Нет данных.
Канцерогенность В концентрации, равной 0,1% и более не отнесен IARC (Международное агентство
по изучению рака) к вероятным, возможным или подтвержденным канцерогенам
человека.
Репродуктивная токсичность Нет данных.
Токсичность для конкретного органа –
единичное воздействие Нет данных.
Токсичность для конкретного органа –
повторяющееся воздействие Нет данных.
Опасность при вдыхании Нет данных.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия Нет данных.
Симптомы, относящиеся к физическим, химическим и
токсикологическим характеристикам Нет данных.
Отсроченные, мгновенные, а также хронические эффекты от
краткосрочного и длительного воздействия Нет данных.
1-Тиоглицерол
Острая токсичность Нет данных.
Повреждение/раздражение кожи Нет данных.
Серьезное повреждение/раздражение глаз Нет данных.
Респираторная или кожная сенсибилизация Нет данных.
Мутагенность половых клеток Нет данных.
Канцерогенность В концентрации, равной 0,1% и более не отнесен IARC (Международное агентство
по изучению рака) к вероятным, возможным или подтвержденным канцерогенам
человека.
Репродуктивная
токсичность Нет данных.
Токсичность для конкретного органа –
единичное воздействие
Вдыхание - Может вызывать раздражение дыхательных
путей.
Токсичность для конкретного органа –
повторяющееся воздействие Нет данных.
Опасность при вдыхании Нет данных.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия Нет данных.
Симптомы, относящиеся к физическим, химическим и
токсикологическим характеристикам Нет данных.
Отсроченные, мгновенные, а также хронические эффекты от
краткосрочного и длительного воздействия
Кашель, затрудненность дыхания,
головная боль, тошнота, рвота.
Информация о смеси по сравнению с веществом – нет данных.
Прочая информация – нет данных.
Химические, физические и токсикологические свойства тщательно не изучались .
РАЗДЕЛ 12: Экологическая информация
12.1. Токсичность
Изопропанол Токсичность для рыб:
CL100 – Leuciscus cephalus (голавль) – 900-1100 мг/л – 24 ч.
CL50 – Carassius carassius (карась) – >5000 мг/л – 24 ч.
Токсичность для дафнии и других водных беспозвоночных:
EC0 – Daphnia magna (большая дафния) – 5102,00 мг/л.
EC100 – Daphnia magna (большая дафния) – 10000 мг/л.
Выявленные эффекты на модельные экосистемы:
CL50 – Brachionus plicatilis (Коловратка)– 6 мг/л – 24 ч.
Токсичность для морских водорослей:
0,01 мг/л, Thalassiosira weissflogii (Диатомовые водоросли), 30 сут. (по изменению
численности клеток).
--- стр. 85 ---
страница 8 из 9
Гуанидин хлорид Нет данных.
Гуанидин тиоцианат Токсичность для рыб:
LC50 – Poecilia reticulata (гуппи) – 89,1 мг/л – 96 ч.
Токсичность для дафнии и других водных беспозвоночных:
EC50 Daphnia – 42,4 мг/л – 48 ч.
Тритон X-100 Токсичность для рыб:
LC50 – Pimephales promelas (толстоголовый гольян) – 8,9 мг/л – 96 ч.
Токсичность для дафнии и других водных беспозвоночных:
EC50 – Daphnia – 26 мг/л – 48 часов.
1-Тиоглицерол Нет данных.
12.2. Устойчивость и способность к разложению
Изопропанол Высоко стабилен в абиотических условиях.
Гуанидин хлорид Нет данных.
Гуанидин тиоцианат Нет данных.
Тритон X-100 Способность к биологическому разложению:
Биотическая/Аэробная биохимическая потребность в кислороде - экспозиция 28 д.
Результат: 36% - плохо поддается биоразложению (тест в закрытой колбе).
1-Тиоглицерол Нет данных.
12.3. Биоаккумулятивный потенциал
Изопропанол Кумулятивность слабая (Сcum= 4,9 (мыши); 4,0 (крысы))
Гуанидин хлорид Нет данных.
Гуанидин тиоцианат Нет данных.
Тритон X-100 Нет данных.
1-Тиоглицерол Нет данных.
12.4. Подвижность в почве
Изопропанол Нет данных.
Гуанидин хлорид Нет данных.
Гуанидин тиоцианат Нет данных.
Тритон X-100 Нет данных.
1-Тиоглицерол Нет данных.
12.5. Результаты оценки устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности ( PBT) и высокой
устойчивости и высокой биоаккумулятивности ( vPvB) – оценки PBT/vPvB нет, так как о ценка
химической безопасности не требуется / не проводилась.
12.6. Другие неблагоприятные эффекты
Изопропанол Нет данных.
Гуанидин хлорид Нет данных.
Гуанидин тиоцианат Вреден для водных организмов с долгосрочными последствиями.
Тритон X-100 Токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями.
1-Тиоглицерол Нет данных.
РАЗДЕЛ 13: Удаление отходов
13.1. Способы обработки отходов
Продукт и загрязненная упаковка – с неиспользованным реагентом, реагентом с истекшим сроком
годности, первичной упаковкой, а также использованным реагентом следует обращаться в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических)
мероприятий".
РАЗДЕЛ 14: Информация о транспортировке
14.1. Номер ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
1219 1219 1219
14.2. Надлежащее отгрузочное наименование ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
ISOPROPANOL ISOPROPANOL ISOPROPANOL
14.3. Класс(ы) опасности при транспортировке
ADR/RID IMDG IATA
--- стр. 88 ---
УТВЕРЖДАЮ
БУФЕР U2
(кат. номер 9869, 8571)
Лист безопасности версии 1
Лист утверждения
--- стр. 89 ---
страница 1 из 8
ООО «НекстБио»
111394, г. Москва, улица Полимерная, дом 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
Дата пересмотра: - Номер версии: 1 Дата составления: 14.08.2025
Лист безопасности реагента
согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006
РАЗДЕЛ 1: Идентификация вещества/смеси и компании/предприятия
1.1. Идентификаторы продукта
Название продукта: Буфер U2
Каталожный номер(а): REF 9869; REF 8571
1.2. Допустимая область применения и рекомендуемые ограничения – для in vitro диагностики.
1.3. Информация о поставщике листа безопасности:
Компания-производитель: ООО «НекстБио»
Адрес: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Телефон: +7 (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
РАЗДЕЛ 2: Идентификация опасности
Полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
2.1. Классификация вещества или смеси
Классификация согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Острая токсичность, оральная (категория 4), H302
Острая токсичность, кожная (категория 3), H312
Острая токсичность при вдыхании (категория 4), H332
Долгосрочная водная опасность (категория 2), H411
Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз (категория 2), H319
Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие (категория 3), Н336
Легковоспламеняющаяся жидкость и пар (категория 2), Н225
Вещества, которые повлияли на классификацию смеси, указаны в разделе 3.1.
2.2. Элементы маркировки
В соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008
Символ(ы) опасности (Hazard Pictograms)
GHS07 GHS02 GHS09
Сигнальное слово (Signal word) Опасно (Danger)
Заявление об опасности (Hazard statements) H225, H302, H312, H319, H332, H411
Меры предосторожности (Precautionary statements)
Предупреждение (Prevention) Р210, Р233, Р241, Р242, Р261, Р264, P271, Р273, Р280
Реакция (Response) Р303+Р361+Р353, P305+P351+P338, Р312, Р337+Р313, Р370+P378
Хранение (Storage) Р403+Р235
Утилизация (Disposal) Р501
2.3. Прочие виды опасности – EUH032
--- стр. 90 ---
страница 2 из 8
РАЗДЕЛ 3: Состав/информация о компонентах
3.1. Смеси
Опасные компоненты согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Наименование
вещества
Номера CAS,
EINECS
Символ опасности, сигнальное
слово, класс опасности, код
категории
Заявление об
опасности
Концентрация
вещества, %
Гуанидин тиоцианат CAS: 593-84-0
EINECS: 209-812-1
Предупреждение
Острая токсичность при вдыхании
(категория 4)
Острая токсичность, кожная
(категория 3)
Острая токсичность, оральная
(категория 4)
Долгосрочная водная опасность
(категория 3)
H302
H312
H332
H412
55
Изопропанол CAS: 67-63-0
EINECS: 200-661-7
Опасно
Легковоспламеняющаяся жидкость и
пар (категория 2)
Серьезное повреждение
глаз/раздражение глаз (категория 2)
Токсичность для конкретного органа -
единичное воздействие (категория 3)
H225
H319
H336
30
Тритон Х-100 CAS: 9002-93-1
EINECS: -
Предупреждение
Острая токсичность, оральная
(категория 4)
Серьезное повреждение
глаз/раздражение глаз (категория 2)
Долгосрочная водная опасность
(категория 2)
H302
H319
H411
7
Полный текст заявлений об опасности ( Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
РАЗДЕЛ 4: Меры по оказанию первой помощи
4.1. Описание мер по оказанию первой помощи
Общие рекомендации
Получить консультацию у врача. Показать этот лист безопасности оказывающему помощь врачу.
При вдыхании
Вывести пострадавшего на свежий воздух. При нарушении дыхания - ингаляция кислорода. При остановке
дыхания применить искусственную вентиляцию легких. Получить консультацию у врача.
При попадании на кожу
Смыть большим количеством воды с мылом. Получить консультацию у врача.
При попадании в глаза
Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Удалить контактные линзы. Получить
консультацию у врача.
При попадании в желудок
Не вызывать рвоту! При отсутствии сознания у пострадавшего ничего не давать через рот. Промыть рот
водой. Обильное питье воды, активированный уголь. Получить консультацию у врача.
4.2. Наиболее важные симптомы и эффекты, как острые, так и отдаленные
Наиболее важные известные симптомы и последствия приведены на маркировке (раздел 2.2) и/или в
разделе 11.
--- стр. 91 ---
страница 3 из 8
4.3. Указание на необходимость немедленной медицинской помощи и специально го лечения
Нет данных.
РАЗДЕЛ 5: Меры пожарной безопасности
5.1. Средства пожаротушения:
Подходящие средства пожаротушения
В случае малого возгорания использовать для тушения пену, сух ой порошок. При большом возгорании
использовать воду с наиболее близкого возможного расстояния. Использовать воду в больших количествах
в виде тумана или спрея. Охладить все поврежденные контейнеры потоком воды. Использовать струю
воды для охлаждения закрытых контейнеров.
Неподходящие средства пожаротушения – Направленная струя воды.
5.2. Особые опасности, возникающие от вещества или смеси
Оксиды углерода, оксиды азота, оксиды серы.
Рекомендации пожарным
Использовать автономный дыхательный аппарат и защитный костюм.
РАЗДЕЛ 6: Меры по предотвращению аварийной утечки
6.1. Меры личной предосторожности, средства защиты и экстренные меры
Использовать СИЗ. Избегать вдыхания паров, тумана или газа. Обеспечить соответствующую вентиляцию.
Убрать все источники воспламенения. Эвакуировать персонал в безопасное место. Остерегаться скопления
паров до образования взрывоопасной концентрации. Пары могут накапливаться внизу. СИЗ см. в
разделе 8.
6.2. Меры по защите окружающей среды
Предотвратить дальнейшую утечку, избегать попадания в водостоки/канализацию, поверхностные и
грунтовые воды.
6.3. Методы и материалы для локализации и очистки
Впитать инертным (негорючим) поглощающим материалом (например, песок, земля, диатомовая земля,
вермикулит), поместить в контейнер и удалить как опасные отходы в соответствии с
федеральными/местными требованиями (cм. раздел 13).
6.4. Ссылки на другие разделы
Информацию по утилизации см. в разделе 13.
РАЗДЕЛ 7: Обращение и хранение
7.1. Меры предосторожности для безопасного обращения
Избегать контакта с кожей и глазами. Не допускать вдыхания паров. Держать вдали от источников
воспламенения. Не курить. Принять меры для защиты от электростатической искры. Использовать
взрывобезопасное электрическое оборудование.
7.2. Условия безопасного хранения, включая любые несовместимости
Хранить в прохладном помещении. Держать в плотно закрытом контейнере в сухом и хорошо
проветриваемом помещении. Контейнеры, которые были открыты, должны быть аккуратно закупорены. Их
следует держать вертикально для предотвращения протечек. Не хранить вместе с кисл отами,
окислителями, щелочами и цианидами.
7.3. Специфическое конечное назначение
Кроме областей применения, указанных в разделе 1.2, никакого другого назначения не предусмотрено.
РАЗДЕЛ 8: Контроль воздействия / средства индивидуальной защиты
8.1. Параметры контроля
Изопропанол Максимальная разовая доза – 50 мг/м3, среднесменная ПДК – 10 мг/м3.
Гуанидин тиоцианат Нет данных.
Тритон X-100 Нет данных.
8.2. Контроль воздействия
Применимые меры технического контроля
В соответствии с инструкцией по применению и правилами охраны труда при работе с химическими
веществами.
Средства индивидуальной защиты
Защита глаз/лица – защитные очки или маска-щиток для лица.
Защита кожи:
Защита рук – перчатки медицинские одноразовые (ИСО 11193) неопудренные . Проверить целостность
перчаток перед использованием. Снимать, не касаясь внешней поверхности, помыть и высушить руки.
--- стр. 92 ---
страница 4 из 8
Защита других частей тела – лабораторный халат и обувь.
Защита дыхания – в соответствии с инструкцией по применению (локальная вентиляция). Если оценка
рисков показала необходимость, то в качестве резервного использовать полно -лицевые респираторы с
многоцелевой комбинацией или с фильтрами марок A, B, E, K (ГОСТ 12.4.235). Если респиратор является
единственным средством защиты, то использовать полно -лицевые респираторы с подачей воздуха.
Используйте респираторы и их компоненты , протестированные и одобренные на соответствие
государственным стандартам, таким как NIOSH (США) или CEN (ЕС).
Контроль воздействия на окружающую среду
Предотвратить дальнейшую утечку или пролитие , если это возможно сделать безопасно. Не допустить
попадание продукта в водостоки, избегать сброса в окружающую среду.
РАЗДЕЛ 9: Физические и химические свойства
9.1. Информация об основных физических и химических свойствах
Внешний вид (агрегатное состояние, цвет) Прозрачная бесцветная жидкость.
Запах Спиртовой.
Порог восприятия запаха Нет данных.
рН Нет данных.
Точка плавления / точка замерзания Нет данных.
Начальная точка кипения и интервал кипения Нет данных.
Точка воспламенения Нет данных.
Коэффициент (скорость) испарения Нет данных.
Воспламеняемость (горючесть) (твердое вещество, газ) Нет данных.
Нижний/верхний пределы воспламеняемости или взрываемости Нет данных.
Давление пара Нет данных.
Плотность пара Нет данных.
Относительная плотность Нет данных.
Растворимость(и) Нет данных.
Коэффициент распределения: н-октанол/вода Нет данных.
Температура самовоспламенения Нет данных.
Температура деструкции (разложения) Нет данных.
Вязкость Нет данных.
Взрывчатые свойства Нет данных.
Окислительные свойства Нет данных.
9.2. Прочая информация – нет данных.
РАЗДЕЛ 10: Стабильность и реакционная способность
10.1. Реакционная способность
Нет данных.
10.2. Химическая стабильность
Стабилен при соблюдении рекомендуемых условий хранения.
10.3. Возможность опасных реакций
Нет данных.
10.4. Условия, которых следует избегать
Контакт с кислотами высвобождает очень ядовитый газ. Нагрев, пламя и искры.
10.5. Несовместимые материалы
Окислители, кислоты, щелочи, цианиды.
10.6. Опасные продукты разложения
Нет данных. Опасные продукты горения указаны в разделе 5.
РАЗДЕЛ 11: Токсикологическая информация
11.1. Информация о токсикологических эффектах
Изопропанол
Острая токсичность LD50 перорально, мыши – 3600-4500 мг/кг.
LD50 перорально, крысы – 2735-5740 мг/кг.
LD50 накожно, кролик – 12800 мг/кг.
CL50 вдыхание, мыши – 53000 мг/м3.
CL50 вдыхание, крысы – 72600 мг/м3.
Смертельные дозы для человека при внутрижелудочном
поступлении 3570 мг/кг и 5272 мг/кг.
Повреждение/раздражение кожи Раздражает кожные покровы.
--- стр. 93 ---
страница 5 из 8
Серьезное повреждение/раздражение
глаз Сильно раздражает глаза.
Респираторная или кожная
сенсибилизация
Оказывает кожно-резорбтивное и сенсибилизирующее
действие.
Мутагенность половых клеток Нет данных.
Канцерогенность Изопропанол отнесен IARC (Международное агентство по изучению рака) к группе
3: Не классифицируемые как канцерогенные для человека.
Репродуктивная токсичность Нет данных.
Токсичность для конкретного органа –
единичное воздействие
Вдыхание, орально – может вызвать вялость или
сонливость.
Токсичность для конкретного органа –
повторяющееся воздействие Нет данных.
Опасность при вдыхании Пары раздражают слизистые оболочки верхних
дыхательных путей.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия
Вдыхание Может наносить вред при вдыхании. Может вызвать раздражение дыхательных
путей. Головная боль, слабость, головокружение, нарушение координации
движений, чувство опьянения, возбуждение, сменяющееся заторможенностью,
снижение реакции на внешние раздражители, слезотечение, першение в горле,
кашель, тошнота, рвота, в тяжелых случаях – потеря сознания.
Проглатывание Может наносить вред при проглатывании . Боли и жжение в животе, тошнота,
рвота, диарея, судороги, нарушение координации движений, нарушение речи,
расширение зрачков, спутанность сознания, головная боль, в тяжелых случаях –
потеря сознания, кома.
Контакт с кожей Может наносить вред при попадании на кожу. Может вызывать раздражение кожи.
Длительный контакт приводит к обезжириванию и может вызвать хроническое
раздражение, трещины и сухость кожи и, как следствие, дерматит.
Контакт с глазами Может вызывать раздражение глаз . Резь в глазах, блефароспа зм, конъюнктивит,
нарушение так тильной чувствительности роговицы, слезотечение, светобо язнь, в
ряде случаев сужение полей зрения, признаки неврита зрительного нерва с
понижением остроты зрения. Пары могут повредить сетчатку глаза и зрительный
нерв.
Симптомы, относящиеся к физическим,
химическим и токсикологическим
характеристикам
Нет данных.
Отсроченные, мгновенные, а также
хронические эффекты от краткосрочного
и длительного воздействия
Угнетение центральной нервной системы.
Продолжительное или повторяющееся воздействие может
вызвать: тошноту, головную боль, рвоту, наркоз,
сонливость. Чрезмерное воздействие может вызывать
легкое обратимое воздействие на печень.
Почки - нарушения – доказательства получены на человеке.
Гуанидин тиоцианат
Острая токсичность LD50 перорально, крыса – 593 мг/кг.
LD50 внутрибрюшинно, мышь – 300 мг/кг.
Повреждение/раздражение кожи Нет данных.
Серьезное повреждение/раздражение глаз Нет данных.
Респираторная или кожная сенсибилизация Нет данных.
Мутагенность половых клеток Нет данных.
Канцерогенность В концентрации, равной 0,1% и более не отнесен IARC (Международное агентство
по изучению рака) к вероятным, возможным или подтвержденным канцерогенам
человека.
Репродуктивная токсичность Нет данных.
Токсичность для конкретного органа –
единичное воздействие
Нет данных.
Токсичность для конкретного органа –
повторяющееся воздействие
Нет данных.
Опасность при вдыхании Нет данных.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия
Вдыхание Вреден при вдыхании. Может вызвать раздражение дыхательных путей.
Проглатывание Вреден при проглатывании.
Контакт с кожей Может наносить вред при всасывании через кожу. Может вызывать раздражение
--- стр. 94 ---
страница 6 из 8
кожи.
Контакт с глазами Может вызывать раздражение глаз.
Симптомы, относящиеся к физическим, химическим и
токсикологическим характеристикам
Нет данных.
Отсроченные, мгновенные, а также хронические эффекты от
краткосрочного и длительного воздействия
Нет данных.
Тритон X-100
Острая токсичность LD50 перорально, крыса – 1800 мг/кг.
LD50 накожно, кролик – 8000 мг/кг.
Повреждение/раздражение кожи Нет данных.
Серьезное повреждение/раздражение глаз Глаза – кролик. Результат: Умеренное раздражение глаз –
24 ч.
Респираторная или кожная сенсибилизация Нет данных.
Мутагенность половых клеток Нет данных.
Канцерогенность В концентрации, равной 0,1% и более не отнесен IARC (Международное агентство
по изучению рака) к вероятным, возможным или подтвержденным канцерогенам
человека.
Репродуктивная токсичность Нет данных.
Токсичность для конкретного органа –
единичное воздействие Нет данных.
Токсичность для конкретного органа –
повторяющееся воздействие Нет данных.
Опасность при вдыхании Нет данных.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия Нет данных.
Симптомы, относящиеся к физическим, химическим и
токсикологическим характеристикам Нет данных.
Отсроченные, мгновенные, а также хронические эффекты от
краткосрочного и длительного воздействия Нет данных.
Информация о смеси по сравнению с веществом – нет данных.
Прочая информация – нет данных.
Химические, физические и токсикологические свойства тщательно не изучались .
РАЗДЕЛ 12: Экологическая информация
12.1. Токсичность
Изопропанол Токсичность для рыб:
CL100 – Leuciscus cephalus (голавль) – 900-1100 мг/л – 24 ч.
CL50 – Carassius carassius (карась) – >5000 мг/л – 24 ч.
Токсичность для дафнии и других водных беспозвоночных:
EC0 – Daphnia magna (большая дафния) – 5102,00 мг/л.
EC100 – Daphnia magna (большая дафния) – 10000 мг/л.
Выявленные эффекты на модельные экосистемы:
CL50 – Brachionus plicatilis (Коловратка)– 6 мг/л – 24 ч.
Токсичность для морских водорослей:
0,01 мг/л, Thalassiosira weissflogii (Диатомовые водоросли), 30 сут. (по изменению
численности клеток).
Гуанидин тиоцианат Токсичность для рыб:
LC50 – Poecilia reticulata (гуппи) – 89,1 мг/л – 96 ч.
Токсичность для дафнии и других водных беспозвоночных:
EC50 Daphnia – 42,4 мг/л – 48 ч.
Тритон X-100 Токсичность для рыб:
LC50 – Pimephales promelas (толстоголовый гольян) – 8,9 мг/л – 96 ч.
Токсичность для дафнии и других водных беспозвоночных:
EC50 – Daphnia – 26 мг/л – 48 часов.
12.2. Устойчивость и способность к разложению
Изопропанол Высоко стабилен в абиотических условиях.
Гуанидин тиоцианат Нет данных.
Тритон X-100 Способность к биологическому разложению:
Биотическая/Аэробная биохимическая потребность в кислороде - экспозиция 28 д.
Результат: 36% - плохо поддается биоразложению (тест в закрытой колбе).
--- стр. 95 ---
страница 7 из 8
12.3. Биоаккумулятивный потенциал
Изопропанол Кумулятивность слабая (Сcum= 4,9 (мыши); 4,0 (крысы)).
Гуанидин тиоцианат Нет данных.
Тритон X-100 Нет данных.
12.4. Подвижность в почве
Изопропанол Нет данных.
Гуанидин тиоцианат Нет данных.
Тритон X-100 Нет данных.
12.5. Результаты оценки устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности ( PBT) и высокой
устойчивости и высокой биоаккумулятивности ( vPvB) – оценки PBT/vPvB нет, так как о ценка
химической безопасности не требуется / не проводилась.
12.6. Другие неблагоприятные эффекты
Изопропанол Нет данных.
Гуанидин тиоцианат Вреден для водных организмов с долгосрочными последствиями.
Тритон X-100 Токсичен для водных организмов с долгосрочными последствиями.
РАЗДЕЛ 13: Удаление отходов
13.1. Способы обработки отходов
Продукт и загрязненная упаковка – с неиспользованным реагентом, реагентом с истекшим сроком
годности, первичной упаковкой, а также использованным реагентом следует обращаться в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических)
мероприятий".
РАЗДЕЛ 14: Информация о транспортировке
14.1. Номер ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
1219 1219 1219
14.2. Надлежащее отгрузочное наименование ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
ISOPROPANOL ISOPROPANOL ISOPROPANOL
14.3. Класс(ы) опасности при транспортировке
ADR/RID IMDG IATA
3 3 3
14.4. Группа упаковки
ADR/RID IMDG IATA
II II II
14.5. Опасности для окружающей среды
ADR/RID IMDG IATA
no marine pollutant: no no
14.6. Специальные меры предосторожности для пользователей
Нет данных.
РАЗДЕЛ 15: Нормативная информация
Данный лист безопасности соответствует требованиям Регламента (ЕС) № 1907/2006 .
15.1. Положения/законодательные акты по безопасности, здоровью и окружающей среде
специально принятые для вещества или смеси
Нет данных.
15.2. Оценка химической опасности
Оценка химической безопасности не проводилась.
--- стр. 98 ---
УТВЕРЖДАЮ
БУФЕР U3
(кат. номер 9870, 8572)
Лист безопасности версии 1
Лист утверждения
--- стр. 99 ---
страница 1 из 6
ООО «НекстБио»
111394, г. Москва, улица Полимерная, дом 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
Дата пересмотра: - Номер версии: 1 Дата составления: 14.08.2025
Лист безопасности реагента
согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006
РАЗДЕЛ 1: Идентификация вещества/смеси и компании/предприятия
1.1. Идентификаторы продукта
Название продукта: Буфер U3
Каталожный номер(а): REF 9870; REF 8572
1.2. Допустимая область применения и рекомендуемые ограничения – для in vitro диагностики.
1.3. Информация о поставщике листа безопасности:
Компания-производитель: ООО «НекстБио»
Адрес: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Телефон: +7 (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
РАЗДЕЛ 2: Идентификация опасности
Полный текст заявлений об опасности ( Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
2.1. Классификация вещества или смеси
Классификация согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Легковоспламеняющаяся жидкость и пар (категория 2), Н225
Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз (категория 2), H319
Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие (категория 3), Н336
Вещества, которые повлияли на классификацию смеси, указаны в разделе 3. 1.
2.2. Элементы маркировки
В соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008
Символ(ы) опасности (Hazard Pictograms)
GHS07 GHS02
Сигнальное слово (Signal word) Опасно (Danger)
Заявление об опасности (Hazard statements) H225, H319, H336
Меры предосторожности (Precautionary statements)
Предупреждение (Prevention) Р210, Р233, Р241, Р242, Р261, Р264, Р271, Р280
Реакция (Response) Р303+Р361+Р353, P305+P351+P338, Р312, Р337+Р313, Р370+P378
Хранение (Storage) Р403+Р235
Утилизация (Disposal) Р501
2.3. Прочие виды опасности – нет
--- стр. 100 ---
страница 2 из 6
РАЗДЕЛ 3: Состав/информация о компонентах
3.1. Смеси
Опасные компоненты согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Наименование
вещества
Номера CAS,
EINECS
Символ опасности, сигнальное
слово, класс опасности, код
категории
Заявление об
опасности
Концентрация
вещества, %
Изопропанол CAS: 67-63-0
EINECS: 200-661-7
Опасно
Легковоспламеняющаяся жидкость и
пар (категория 2)
Серьезное повреждение
глаз/раздражение глаз (категория 2)
Токсичность для конкретного органа -
единичное воздействие (категория 3)
H225
H319
H336
80
Полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
РАЗДЕЛ 4: Меры по оказанию первой помощи
4.1. Описание мер по оказанию первой помощи
Общие рекомендации
Получить консультацию у врача. Показать этот лист безопасности оказывающему помощь врачу.
При вдыхании
Вывести пострадавшего на свежий воздух. При нарушении дыхания - ингаляция кислорода. При остановке
дыхания применить искусственную вентиляцию легких. Получить консультацию у врача.
При попадании на кожу
Смыть большим количеством воды с мылом. Получить консультацию у врача.
При попадании в глаза
Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Удалить контактные линзы. Получить
консультацию у врача.
При попадании в желудок
Не вызывать рвоту! При отсутствии сознания у пострадавшего ничего не давать через рот. Промыть рот
водой. Обильное питье воды, активированный уголь. Получить консультацию у врача.
4.2. Наиболее важные симптомы и эффекты, как острые, так и отдаленные
Наиболее важные известные симптомы и последствия приведены на маркировке (раздел 2.2) и/или в
разделе 11.
4.3. Указание на необходимость немедленной медицинской помощи и специально го лечения
Нет данных.
РАЗДЕЛ 5: Меры пожарной безопасности
5.1. Средства пожаротушения:
Подходящие средства пожаротушения
В случае малого возгорания использовать для тушения пену, сух ой порошок. При большом возгорании
использовать воду с наиболее близкого возможного расстояния. Использовать воду в больших количествах
в виде тумана или спрея. Охладить все поврежденные контейнеры потоком воды. Использовать струю
воды для охлаждения закрытых контейнеров.
Неподходящие средства пожаротушения – Направленная струя воды.
5.2. Особые опасности, возникающие от вещества или смеси
Оксиды углерода.
Рекомендации пожарным
Использовать автономный дыхательный аппарат и защитный костюм.
РАЗДЕЛ 6: Меры по предотвращению аварийной утечки
6.1. Меры личной предосторожности, средства защиты и экстренные меры
Использовать СИЗ. Избегать вдыхания паров, тумана или газа. Обеспечить соответствующую вентиляцию.
Убрать все источники воспламенения. Эвакуировать персонал в безопасное место. Остерегаться скопления
паров до образования взрывоопасной концентрации. Пары могут накапливаться внизу. СИЗ см. в
разделе 8.
--- стр. 101 ---
страница 3 из 6
6.2. Меры по защите окружающей среды
Предотвратить дальнейшую утечку, избегать попадания в водостоки/канализацию, поверхностные и
грунтовые воды.
6.3. Методы и материалы для локализации и очистки
Впитать инертным (негорючим) поглощающим материалом (например, песок, земля, диатомовая земля,
вермикулит), поместить в контейнер и удалить как опасные отходы в соответствии с
федеральными/местными требованиями (cм. раздел 13).
6.4. Ссылки на другие разделы
Информацию по утилизации см. в разделе 13.
РАЗДЕЛ 7: Обращение и хранение
7.1. Меры предосторожности для безопасного обращения
Избегать контакта с кожей и глазами. Не допускать вдыхания паров. Держать вдали от источников
воспламенения. Не курить. Принять меры для защиты от электростатической искры. Использовать
взрывобезопасное электрическое оборудование.
7.2. Условия безопасного хранения, включая любые несовместимости
Хранить в прохладном помещении. Держать в плотно закрытом контейнере в сухом и хорошо
проветриваемом помещении. Контейнеры, которые были открыты, должны быть аккуратно закупорены. Их
следует держать вертикально для предотвращения протечек. Не хранить вместе с кисл отами,
окислителями и щелочами.
7.3. Специфическое конечное назначение
Кроме областей применения, указанных в разделе 1.2, никакого другого назначения не предусмотрено.
РАЗДЕЛ 8: Контроль воздействия / средства индивидуальной защиты
8.1. Параметры контроля
Максимальная разовая доза – 50 мг/м3, среднесменная ПДК – 10 мг/м3.
8.2. Контроль воздействия
Применимые меры технического контроля
В соответствии с инструкцией по применению и правилами охраны труда при работе с химическими
веществами.
Средства индивидуальной защиты
Защита глаз/лица – защитные очки или маска-щиток для лица.
Защита кожи:
Защита рук – перчатки медицинские одноразовые (ИСО 11193) неопудренные . Проверить целостность
перчаток перед использованием. Снимать, не касаясь внешней поверхности, помыть и высушить руки.
Защита других частей тела – лабораторный халат и обувь.
Защита дыхания – в соответствии с инструкцией по применению (локальная вентиляция). Если оценка
рисков показала необходимость, то в качестве резервного использовать полно -лицевые респираторы с
многоцелевой комбинацией или с фильтрами марок A, B, E, K (ГОСТ 12.4.235). Если респиратор является
единственным средством защиты, то использовать полно -лицевые респираторы с подачей воздуха.
Используйте респираторы и их компоненты , протестированные и одобренные на соответствие
государственным стандартам, таким как NIOSH (США) или CEN (ЕС).
Контроль воздействия на окружающую среду
Предотвратить дальнейшую утечку или пролитие , если это возможно сделать безопасно. Не допустить
попадание продукта в водостоки, избегать сброса в окружающую среду.
РАЗДЕЛ 9: Физические и химические свойства
9.1. Информация об основных физических и химических свойствах
Внешний вид (агрегатное состояние, цвет) Прозрачная бесцветная жидкость.
Запах Спиртовой.
Порог восприятия запаха Нет данных.
рН Нет данных.
Точка плавления / точка замерзания Нет данных.
Начальная точка кипения и интервал кипения Нет данных.
Точка воспламенения Нет данных.
Коэффициент (скорость) испарения Нет данных.
Воспламеняемость (горючесть) (твердое вещество, газ) Нет данных.
Нижний/верхний пределы воспламеняемости или
взрываемости Нет данных.
Давления пара Нет данных.
--- стр. 102 ---
страница 4 из 6
Плотность пара Нет данных.
Относительная плотность Нет данных.
Растворимость(и) Нет данных.
Коэффициент распределения: н-октанол/вода Нет данных.
Температура самовоспламенения Нет данных.
Температура деструкции (разложения) Нет данных.
Вязкость Нет данных.
Взрывчатые свойства Нет данных.
Окислительные свойства Нет данных.
9.2. Прочая информация – нет данных.
РАЗДЕЛ 10: Стабильность и реакционная способность
10.1. Реакционная способность
Нет данных.
10.2. Химическая стабильность
Стабилен при соблюдении рекомендуемых условий хранения.
10.3. Возможность опасных реакций
Нет данных.
10.4. Условия, которых следует избегать
Нагрев, пламя и искры.
10.5. Несовместимые материалы
Окислители, кислоты, щелочи.
10.6. Опасные продукты разложения
Нет данных. Опасные продукты горения указаны в разделе 5.
РАЗДЕЛ 11: Токсикологическая информация
11.1. Информация о токсикологических эффектах
Изопропанол
Острая токсичность LD50 перорально, мыши – 3600-4500 мг/кг.
LD50 перорально, крысы – 2735-5740 мг/кг.
LD50 накожно, кролик – 12800 мг/кг.
CL50 вдыхание, мыши – 53000 мг/м3.
CL50 вдыхание, крысы – 72600 мг/м3.
Смертельные дозы для человека при внутрижелудочном
поступлении 3570 мг/кг и 5272 мг/кг.
Повреждение/раздражение кожи Раздражает кожные покровы.
Серьезное повреждение/раздражение глаз Сильно раздражает глаза.
Респираторная или кожная сенсибилизация Оказывает кожно -резорбтивное и сенсибилизирующее
действие.
Мутагенность половых клеток Нет данных.
Канцерогенность Изопропанол отнесен IARC (Международное агентство по изучению рака) к группе
3: Не классифицируемые как канцерогенные для человека.
Репродуктивная токсичность Нет данных.
Токсичность для конкретного органа –
единичное воздействие
Вдыхание, орально – может вызвать вялость или
сонливость.
Токсичность для конкретного органа –
повторяющееся воздействие Нет данных.
Опасность при вдыхании Пары раздражают слизистые оболочки верхних
дыхательных путей.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия
Вдыхание Может наносить вред при вдыхании. Может вызвать раздражение дыхательных
путей. Головная боль, слабость, головокружение, нарушение координации
движений, чувство опьянения, возбуждение, сменяющееся заторможенностью,
снижение реакции на внешние раздражители, слезотечение, першение в горле,
кашель, тошнота, рвота, в тяжелых случаях – потеря сознания.
Проглатывание Может наносить вред при проглатывании . Боли и жжение в животе, тошнота,
рвота, диарея, судороги, нарушение координации движений, нарушение речи,
расширение зрачков, спутанность сознания, головная боль, в тяжелых случаях –
потеря сознания, кома.
Контакт с кожей Может наносить вред при попадании на кожу. Может вызывать раздражение кожи.
--- стр. 103 ---
страница 5 из 6
Длительный контакт приводит к обезжириванию и может вызвать хроническое
раздражение, трещины и сухость кожи и, как следствие, дерматит.
Контакт с глазами Может вызывать раздражение глаз . Резь в глазах, блефароспа зм, конъюнктивит,
нарушение так тильной чувствительности роговицы, слезотечение, светобо язнь, в
ряде случаев сужение полей зрения, признаки неврита зрительного нерва с
понижением остроты зрения. Пары могут повредить сетчатку глаза и зрительный
нерв.
Симптомы, относящиеся к физическим,
химическим и токсикологическим
характеристикам
Нет данных.
Отсроченные, мгновенные, а также
хронические эффекты от краткосрочного и
длительного воздействия
Угнетение центральной нервной системы.
Продолжительное или повторяющееся воздействие
может вызвать: тошноту, головную боль, рвоту, наркоз,
сонливость. Чрезмерное воздействие может вызывать
легкое обратимое воздействие на печень.
Почки - нарушения – доказательства получены на
человеке.
Информация о смеси по сравнению с веществом – нет данных.
Прочая информация – нет данных.
Химические, физические и токсикологические свойства тщательно не изучались .
РАЗДЕЛ 12: Экологическая информация
12.1. Токсичность
Изопропанол Токсичность для рыб:
CL100 – Leuciscus cephalus (голавль) – 900-1100 мг/л – 24 ч.
CL50 – Carassius carassius (карась) – >5000 мг/л – 24 ч.
Токсичность для дафнии и других водных беспозвоночных:
EC0 – Daphnia magna (большая дафния) – 5102,00 мг/л.
EC100 – Daphnia magna (большая дафния) – 10000 мг/л.
Выявленные эффекты на модельные экосистемы:
CL50 – Brachionus plicatilis (Коловратка)– 6 мг/л – 24 ч.
Токсичность для морских водорослей:
0,01 мг/л, Thalassiosira weissflogii (Диатомовые водоросли), 30 сут. (по изменению
численности клеток).
12.2. Устойчивость и способность к разложению
Изопропанол Высоко стабилен в абиотических условиях.
12.3. Биоаккумулятивный потенциал
Изопропанол Кумулятивность слабая (Сcum= 4,9 (мыши); 4,0 (крысы)).
12.4. Подвижность в почве
Изопропанол Нет данных.
12.5. Результаты оценки устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности ( PBT) и высокой
устойчивости и высокой биоаккумулятивности ( vPvB) – оценки PBT/vPvB нет, так как о ценка
химической безопасности не требуется / не проводилась.
12.6. Другие неблагоприятные эффекты
Нет данных
РАЗДЕЛ 13: Удаление отходов
13.1. Способы обработки отходов
Продукт и загрязненная упаковка – с неиспользованным реагентом, реагентом с истекшим сроком
годности, первичной упаковкой, а также использованным реагентом следует обращаться в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических)
мероприятий".
--- стр. 104 ---
страница 6 из 6
РАЗДЕЛ 14: Информация о транспортировке
14.1. Номер ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
1219 1219 1219
14.2. Надлежащее отгрузочное наименование ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
ISOPROPANOL ISOPROPANOL ISOPROPANOL
14.3. Класс(ы) опасности при транспортировке
ADR/RID IMDG IATA
3 3 3
14.4. Группа упаковки
ADR/RID IMDG IATA
II II II
14.5. Опасности для окружающей среды
ADR/RID IMDG IATA
no marine pollutant: no no
14.6. Специальные меры предосторожности для пользователей
Нет данных.
РАЗДЕЛ 15: Нормативная информация
Данный лист безопасности соответствует требованиям Регламента (ЕС) № 1907/2006 .
15.1. Положения/законодательные акты по безопасности, здоровью и окружающей среде
специально принятые для вещества или смеси
Нет данных.
15.2. Оценка химической опасности
Оценка химической безопасности не проводилась.
РАЗДЕЛ 16: Прочая информация
Перечень и полный текст заявле ний об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах
предосторожности (Precautionary statements) из разделов 2 и 3:
H225: Легковоспламеняющаяся жидкость и пар.
H319: Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н336: Может вызвать вялость или сонливость.
P210: Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искр, открытого пламени и др угих
источников воспламенения. Не курить.
P233: Хранить в плотно закрытой таре.
P241: Использовать взрывобезопасное электрическое оборудование.
P242: Используйте только неискрящие инструменты.
P261: Избегать вдыхания паров.
P264: Вымойте руки после работы тщательно.
P271: Используйте только на открытом воздухе или в хорошо вентилируемом помещении.
P280: Пользоваться защитными перчатками и средствами защиты глаз.
P303+Р361+Р353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Немедленно снять всю загрязненную одежду.
Промыть кожу водой или принять душ.
P305+Р351+Р338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких
минут. При наличии контактных линз, снять их и продолжить промывание водой.
P312: Обратиться к врачу при плохом самочувствии.
P337+Р313: Если раздражение глаз не проходит обратиться за медицинской консультацией.
P370+Р378: В случае пожара: Использовать огнетушитель для тушения.
P403+Р235: Хранить в прохладном, хорошо вентилируемом месте.
P501: Утилизировать содержимое в соответствии с национальными правилами СанПиН 2.1.3684-21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
Ссылки на ключевую литературу и источники данных, указанных в Листе безопасности
Регламент (ЕС) 1272/2008; Паспорт безопасности химической продукции 2-пропанол.
--- стр. 106 ---
s
УТВЕРЖДАЮ
РЕАГЕНТ U
(кат. номер 9866)
Лист безопасности версии 1
Лист утверждения
--- стр. 107 ---
страница 1 из 6
ООО «НекстБио»
111394, г. Москва, улица Полимерная, дом 8, стр. 2,
тел. (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
Дата пересмотра: - Номер версии: 1 Дата составления: 27.06.2022
Лист безопасности реагента
согласно Регламенту (ЕС) № 1907/2006
РАЗДЕЛ 1: Идентификация вещества/смеси и компании/предприятия
1.1. Идентификаторы продукта
Название продукта: Реагент U
Каталожный номер(а): REF 9866
1.2. Допустимая область применения и рекомендуемые ограничения – для in vitro диагностики.
1.3. Информация о поставщике листа безопасности:
Компания-производитель: ООО «НекстБио»
Адрес: 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Телефон: +7 (495) 620-08-73,
e-mail: info@nextbio.ru
РАЗДЕЛ 2: Идентификация опасности
Полный текст заявлений об опасности (H azard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
2.1. Классификация вещества или смеси
Классификация согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Разъедание/раздражение кожи (категория 2), Н315
Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз (категория 2), H319
Респираторная сенсибилизация (категория 1), Н334
Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие (категория 3), респираторная система, Н335
Вещества, которые повлияли на классификацию смеси, указаны в разделе 3.1.
2.2. Элементы маркировки
В соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008
Символ(ы) опасности (Hazard Pictograms)
GHS07 GHS08
Сигнальное слово (Signal word) Опасно (Danger)
Заявление об опасности (Hazard statements) H315, H319, H334, Н335
Меры предосторожности (Precautionary statements)
Предупреждение (Prevention): Р261, P264, P271, Р280, Р284
Реакция (Response) P302+P352, P304+P340, P305+P351+P338, P312, P332+P313, Р337+Р313,
P342+Р311, P362+Р364
Хранение (Storage) P403+P235, P405
Утилизация (Disposal) Р501
2.3. Прочие виды опасности – отсутствуют.
--- стр. 108 ---
страница 2 из 6
РАЗДЕЛ 3: Состав/информация о компонентах
3.1. Смеси
Опасные компоненты согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008
Наименование
вещества
Номера CAS,
EINECS
Символ опасности, сигнальное слово,
класс опасности, код категории
Заявление об
опасности
Концентрация
вещества, %
Протеиназа К CAS: 39450-01-6
EINECS: 254-457-8
Опасно
Разъедание/раздражение кожи
(категория 2), Н315
Серьезное повреждение
глаз/раздражение глаз (категория 2),
H319
Респираторная сенсибилизация
(категория 1), Н334
Токсичность для конкретного органа -
единичное воздействие (категория 3),
респираторная система, Н335
H315
H319
H334
Н335
20
Полный текст заявлений об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах предосторожности
(Precautionary statements) приведен в разделе 16.
РАЗДЕЛ 4: Меры по оказанию первой помощи
4.1. Описание мер по оказанию первой помощи
Общие рекомендации
Получить консультацию у врача. Показать этот лист безопасности оказывающему помощь врачу.
При вдыхании
Вывести пострадавшего на свежий воздух. При остановке дыхания применить искусственную вентиляцию
легких. Получить консультацию у врача.
При попадании на кожу
Смыть большим количеством воды с мылом. Получить консультацию у врача.
При попадании в глаза
Промыть большим количеством воды не менее 15 минут. Удалить контактные линзы. Получить
консультацию у врача.
При попадании в желудок
При отсутствии сознания у пострадавшего ничего не давать через рот. Промыть рот водой. Обильное питье
воды, активированный уголь. Срочная госпитализация!
4.2. Наиболее важные симптомы и эффекты, как острые, так и отдаленные
Наиболее важные известные симптомы и последствия приведены на маркировке (раздел 2.2) и/или в
разделе 11.
4.3. Указание на необходимость немедленной медицинской помощи и специально го лечения
Нет данных.
РАЗДЕЛ 5: Меры пожарной безопасности
5.1. Средства пожаротушения:
Подходящие средства пожаротушения
Использовать для тушения пену, сухой порошок или диоксид углерода.
5.2. Особые опасности, возникающие от вещества или смеси
Нет данных.
5.3. Рекомендации пожарным
Использовать автономный дыхательный аппарат и защитный костюм.
--- стр. 109 ---
страница 3 из 6
РАЗДЕЛ 6: Меры по предотвращению аварийной утечки
6.1. Меры личной предосторожности, средства защиты и экстренные меры
Использовать СИЗ. Избегать вдыхания паров, тумана или газа. Обеспечить соответствующую вентиляцию.
Эвакуировать персонал в безопасное место.
СИЗ см. в разделе 8.
6.2. Меры по защите окружающей среды
Предотвратить дальнейшую утечку, избегать попадания в водостоки/канализацию, поверхностные и
грунтовые воды.
6.3. Методы и материалы для локализации и очистки
Впитать поглощающим материалом, поместить в контейнер и удалить как опасные отходы в соответствии с
федеральными/местными требованиями (cм. пункт 13).
6.4. Ссылки на другие разделы
Информацию по утилизации см. в разделе 13.
РАЗДЕЛ 7: Обращение и хранение
7.1. Меры предосторожности для безопасного обращения
Избегать контакта с кожей и глазами. Не допускать вдыхания паров.
7.2. Условия безопасного хранения, включая любые несовместимости
Хранить в прохладном помещении. Держать в плотно закрытом контейнере в сухом и хорошо
проветриваемом помещении. Контейнеры, которые были открыты, должны быть аккуратно закупорены. Их
следует держать вертикально для предотвращения протечек.
7.3. Специфическое конечное назначение
Кроме областей применения, указанных в разделе 1.2, никакого другого назначения не предусмотрено.
РАЗДЕЛ 8: Контроль воздействия / средства индивидуальной защиты
8.1. Параметры контроля
Нет данных.
8.2. Контроль воздействия
Применимые меры технического контроля
В соответствии с инструкцией по применению и правилами охраны труда при работе с химическими
веществами.
Средства индивидуальной защиты
Защита глаз/лица – защитные очки или маска-щиток для лица.
Защита кожи:
Защита рук – перчатки медицинские одноразовые (ИСО 11193) неопудренные. Проверить целостность
перчаток перед использованием. Снимать, не касаясь внешней поверхности, помыть и высушить руки.
Защита других частей тела – лабораторный халат и обувь.
Защита дыхания – в соответствии с инструкцией по применению (локальная вентиляция). Если оценка
рисков показала необходимость, то в качестве резервного использовать полно -лицевые респираторы с
многоцелевой комбинацией или с фильтрами марок A, B, E, K (ГОСТ 12.4.235). Если респиратор является
единственным средством защиты, то использовать полно -лицевые респираторы с подачей воздуха.
Используйте респираторы и их компоненты , протестированные и одобренные на соответствие
государственным стандартам, таким как NIOSH (США) или CEN (ЕС).
Контроль воздействия на окружающую среду
Предотвратить дальнейшую утечку или пролитие , если это возможно сделать безопасно. Не допустить
попадание продукта в водостоки, избегать сброса в окружающую среду.
--- стр. 110 ---
страница 4 из 6
РАЗДЕЛ 9: Физические и химические свойства
9.1. Информация об основных физических и химических свойствах
Внешний вид (агрегатное состояние, цвет) Прозрачная бесцветная жидкость.
Запах Нет данных.
Порог восприятия запаха Нет данных.
рН Нет данных.
Точка плавления / точка замерзания Нет данных.
Начальная точка кипения и интервал кипения Нет данных.
Точка воспламенения Нет данных.
Коэффициент (скорость) испарения Нет данных.
Воспламеняемость (горючесть) (твердое вещество, газ) Нет данных.
Нижний/верхний пределы воспламеняемости или взрываемости Нет данных.
Давления пара Нет данных.
Плотность пара Нет данных.
Относительная плотность Нет данных.
Растворимость(и) Нет данных.
Коэффициент распределения: н-октанол/вода Нет данных.
Температура самовоспламенения Нет данных.
Температура деструкции (разложения) Нет данных.
Вязкость Нет данных.
Взрывчатые свойства Нет данных.
Окислительные свойства Нет данных.
9.2. Прочая информация – нет данных.
РАЗДЕЛ 10: Стабильность и реакционная способность
10.1. Реакционная способность
Нет данных.
10.2. Химическая стабильность
Стабилен при соблюдении рекомендуемых условий хранения.
10.3. Возможность опасных реакций
Нет данных.
10.4. Условия, которых следует избегать
Нет данных.
10.5. Несовместимые материалы
Окислители, кислоты.
10.6. Опасные продукты разложения
Нет данных. Опасные продукты горения указаны в разделе 5.
РАЗДЕЛ 11: Токсикологическая информация
11.1. Информация о токсикологических эффектах
Острая токсичность Нет данных.
Повреждение/раздражение кожи Нет данных.
Серьезное повреждение/раздражение глаз Нет данных.
Респираторная или кожная сенсибилизация Нет данных.
Мутагенность половых клеток Нет данных.
Канцерогенность В концентрации, равной 0,1% и более не отнесен IARC (Международное агентство по
изучению рака) к вероятным, возможным или подтвержденным канцерогенам человека .
Репродуктивная токсичность Нет данных.
Токсичность для конкретного органа – единичное воздействие Может вызывать раздражение
дыхательных путей.
Токсичность для конкретного органа – повторяющееся
воздействие Нет данных.
Опасность при вдыхании Нет данных.
Информация о наиболее вероятных путях воздействия
Вдыхание Нет данных.
Проглатывание Нет данных.
Контакт с кожей Нет данных.
Контакт с
глазами Нет данных.
--- стр. 111 ---
страница 5 из 6
Симптомы, относящиеся к физическим, химическим и
токсикологическим характеристикам Нет данных.
Отсроченные, мгновенные, а также хронические эффекты от
краткосрочного и длительного воздействия
Может вызвать астму.
Легкие - Нарушения - Основанные
на человеческих свидетельствах.
Информация о смеси по сравнению с веществом – нет данных.
Прочая информация – нет данных.
Химические, физические и токсикологические свойства тщательно не изучались .
РАЗДЕЛ 12: Экологическая информация
12.1. Токсичность
Нет данных.
12.2. Устойчивость и способность к разложению
Нет данных.
12.3. Биоаккумулятивный потенциал
Нет данных.
12.4. Подвижность в почве
Нет данных.
12.5. Результаты оценки устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности ( PBT) и высокой
устойчивости и высокой биоаккумулятивности ( vPvB) – оценки PBT/vPvB нет, так как оценка
химической безопасности не требуется / не проводилась.
12.6. Другие неблагоприятные эффекты
Нет данных.
РАЗДЕЛ 13: Удаление отходов
13.1. Способы обработки отходов
Продукт и загрязненная упаковка – с неиспользованным реагентом, реагентом с истекшим сроком
годности, первичной упаковкой, а также использованным реагентом следует обращаться в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических)
мероприятий".
РАЗДЕЛ 14: Информация о транспортировке
14.1. Номер ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
- - -
14.2. Надлежащее отгрузочное наименование ООН (UN)
ADR/RID IMDG IATA
Безопасный груз Not dangerous goods Not dangerous goods
14.3. Класс(ы) опасности при транспортировке
ADR/RID IMDG IATA
- - -
14.4. Группа упаковки
ADR/RID IMDG IATA
- - -
14.5. Опасности для окружающей среды
ADR/RID IMDG IATA
нет marine pollutant: no no
14.6. Специальные меры предосторожности для пользователей
Нет данных.
--- стр. 112 ---
страница 6 из 6
РАЗДЕЛ 15: Нормативная информация
Данный лист безопасности соответствует требованиям Регламента (ЕС) № 1907/2006 .
15.1. Положения/законодательные акты по безопасности, здоровью и окружающей среде
специально принятые для вещества или смеси
Нет данных.
15.2. Оценка химической опасности
Оценка химической безопасности не проводилась.
РАЗДЕЛ 16: Прочая информация
Перечень и полный текст заявле ний об опасности (Hazard statements) и заявлений о мерах
предосторожности (Precautionary statements) из разделов 2 и 3
H315: Вызывает раздражение кожи.
H319: Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н334: При вдыхании может вызывать аллергические или астматические симптомы , или затруднение
дыхания.
H335: Может вызывать раздражение дыхательных путей.
P261: Избегать вдыхания паров.
P264: После работы тщательно вымыть руки.
P271: Использовать только на открытом воздухе или в хорошо вентилируемом помещении.
P280: Пользоваться защитными перчатками и средствами защиты глаз.
P284: В случае недостаточной вентиляции пользоваться средствами защиты органов дыхания.
P302+P352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды.
P304+P340: ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий воздух, покой.
P305+P351+P338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если Вы ими пользуетесь и, если это легко сделать. Продолжить
промывание глаз.
P312: Обратиться за медицинской помощью при плохом самочувствии.
P332+P313: При раздражении кожи: обратиться к врачу.
P337+P313: Если раздражение глаз не проходит обратиться за медицинской консультацией .
P342+Р311: При появлении респираторных симптомов: обратиться к врачу.
P362+Р364: Снять всю загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным использованием.
P403+P235: Хранить в прохладном, хорошо вентилируемом месте.
P405: Хранить в недоступном для посторонних месте.
P501: Утилизировать содержимое в соответствии с правилами СанПиН 2.1.3684 -21 Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
Ссылки на ключевую литературу и источники данных, указанных в Листе безопасности
Регламент (ЕС) 1272/2008; MSDS Proteinase K.