Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики ADVA GLIDE по ТУ 32.50.13-018-60873993-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__4. Инструкция катетер.zip ===
=== файл в архиве: 4. Инструкция катетер.pdf ===
--- стр. 1 ---
го и
стах
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие
« УТВЕРЖДАЮ»
Директор
Катетер баллонный дилатационный для чрескожпой
трапслюминальной коронарной ангиопластики ADV А GLIDE по ТУ
32.50.13-018-60873993-2025
Версия 1
2025 г.
--- стр. 2 ---
2
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ................................ ........ 3
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................ .............................. 3
Производитель ................................ ................................ ................................ ................................ ...................... 3
Адреса мест производства медицинского изделия ................................ ................................ ............................... 4
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................ ................................ .............................. 4
4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ................................ ................................ ................................ ................... 4
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ................................ ................................ ................................ . 4
6. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ ................................ ..... 4
7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ................................ ................................ ................................ .............................. 5
8. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ ................................ ................................ ................................ .......... 5
9. ЦЕЛЕВЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ ................................ ................................ ................................ ............... 5
10. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ................................ ................................ ................................ ......................... 5
11. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА ................................ ................................ ..................... 5
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ................................ ................................ ................................ ................. 6
13. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................ ................................ ................. 6
14. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................ ................................ ............ 6
15. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ................................ ........................... 7
16. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЙ ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С
ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ................................ ................................ ................................ .... 7
17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ................................ ................................ ................................ .................... 8
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИЮ ................................ ................................ ......... 8
19. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ................................ ................................ ................................ ............................ 8
Осмотр перед использованием ................................ ................................ ................................ ............................. 9
Подготовка дилатационного катетера ................................ ................................ ................................ .................. 9
Процедура ЧТКА ................................ ................................ ................................ ................................ ................. 10
20. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ................................ ................................ ............... 12
21. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ ................................ ................................ ................................ ................... 16
Сведения об упаковке медицинского изделия ................................ ................................ ................................ ....17
22. ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЬЮ, МАТЕРИАЛАМ, ПОКУПНЫМ ИЗДЕЛИЯМ. ................................ .............. 17
23. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЯХ, МАТЕРИАЛАХ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ,
ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................ ................................ ..................... 18
24. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
18
25. СТЕРИЛЬНОСТЬ ................................ ................................ ................................ ................................ ........18
26. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ................................ ................................ ................................ ..18
27. СРОК ГОДНОСТИ ................................ ................................ ................................ ................................ ......18
28. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ................................ ................................ ................................ ................ 19
29. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ ................................ ................................ ......................... 19
--- стр. 3 ---
3
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТ
ПОСТАВКИ
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики ADVA GLIDE по ТУ 32.50.13-018-60873993-2025
Модели:
I. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики ADVA GLIDE SC, состав:
1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики ADVA GLIDE SC, с рабочей длиной 140 см и
баллоном: 1,25х10 мм; 1,50х10 мм; 2,00х10 мм; 2,25х10 мм; 2,50х10 мм; 2,75х10
мм; 3,00х10 мм; 3,25х10 мм; 3,50х10 мм; 4,00х10 мм; 1,25х12 мм; 1,50х12 мм;
2,00х12 мм; 2,25х12 мм; 2,50х12 мм; 2,75х12 мм; 3,00х12 мм; 3,25х12 мм;
3,50х12 мм; 4,00х12 мм; 4,50х12 мм; 1,25х15 мм; 1,50х15 мм; 2,00х15 мм;
2,25х15 мм; 2,50х15 мм; 2,75х15 мм; 3,00х15 мм; 3,25х15 мм; 3,50х15 мм;
4,00х15 мм; 1,50х20 мм; 2,00х20 мм; 2,25х20 мм; 2,50х20 мм; 2,75х20 мм;
3,00х20 мм; 3,25х20 мм; 3,50х20 мм; 4,00х20 мм; 4,50х20 мм; 2,00х25 мм;
2,25х25 мм; 2,50х25 мм; 2,75х25 мм; 3,00х25 мм; 3,25х25 мм; 3,50х25 мм;
4,00х25 мм; 4,50х25 мм; 2,25х30 мм; 2,50х30 мм; 2,75х30 мм; 3,00х30 мм;
3,25х30 мм; 3,50х30 мм; 4,0 0х30 мм; 4,50х30 мм; 2,50х35 мм; 2,75х35 мм;
3,00х35 мм; 3,25х35 мм; 3,50х35 мм; 4,00х35 мм; 4,50х35 мм; 2,50х40 мм;
2,75х40 мм; 3,00х40 мм; 3,25х40 мм; 3,50х40 мм; 4,00х40 мм; 4,50х40 мм. – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Катетер баллонный дилатац ионный для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики ADVA GLIDE NC, состав:
1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики ADVA GLIDE NC, с рабочей длиной 140 см и
баллоном:
1,50х8 мм; 2,00х8 мм; 2,25х8 мм; 2,50х8 мм; 2,75х8 мм; 3,00х8 мм; 3,25х8 мм;
3,50х8 мм; 3,75х8 мм; 4,00х8 мм; 4,50х8 мм; 5,00х8 мм;
1,50х10 мм; 2,00х10 мм; 2,25х10 мм; 2,50х10 мм; 2,75х10 мм; 3,00х10 мм;
3,25х10 мм; 3,50х10 мм; 3,75х10 мм; 4,00х10 мм; 4,50х10 мм; 5,00х10 мм;
1,50х12 мм; 2,00х12 мм; 2,25х12 мм; 2,50х12 мм; 2,75х12 мм; 3,00х12 мм;
3,25х12 мм; 3,50х12 мм; 3,75х12 мм; 4,00х12 мм; 4,50х12 мм; 5,00х12 мм;
1,50х15 мм; 2,00х15 мм; 2,25х15 мм; 2,50х15 мм; 2,75х15 мм; 3,00х15 мм;
3,25х15 мм; 3,50х15 мм; 3,75х15 мм; 4,00х15 мм; 4,50х15 мм; 5,00х15 мм;
1,50х20 мм; 2,00х20 мм; 2,25х20 мм; 2,50х20 мм; 2,75х20 мм; 3,00х20 мм;
3,25х20 мм; 3,50х20 мм; 3,75х20 мм; 4,00х20 мм; 4,50х20 мм; 5,00х20 мм;
2,00х25 мм; 2,25х25 мм; 2,50х25 мм; 2,75х25 мм; 3,00х25 мм; 3,25х25 мм;
3,50х25 мм; 3,75 х25 мм; 4,00х25 мм; 2,25х30 мм; 2,50х30 мм; 2,75х30 мм;
3,00х30 мм; 3,25х30 мм; 3,50х30 мм; 3,75х30 мм; 4,00х30 мм. – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Новелти» (ООО «Новелти»)
614000, Россия, Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Луначарского, д. 66, помещ. 2/1
--- стр. 5 ---
5
− операция по коронарному шунтированию;
− спазм коронарной артерии;
− диссекция, перфорация, разрыв или повреждение коронарных сосудов;
− лекарственные реакции, аллергическая реакция на контрастную среду;
− эмболия;
− нарушение гемодинамики;
− кровотечение или гематома;
− гипо / гипертония;
− инфекция;
− незначительная травма сосудов;
− ишемия миокарда;
− псевдоаневризма (в месте введения катетера);
− пирогенная реакция;
− почечная недостаточность;
− респираторная недостаточность;
− рестеноз расширенного сосуда;
− сепсис;
− окклюзия боковой ветви;
− тромбоз;
− полная окклюзия коронарной артерии или обходного трансплантата;
− преходящая ишемическая атака;
− вазовагальные реакции;
− раздражительность / дисфункция желудочков;
− травма сосуда, требующая хирургического вмешательства или восстановления
− летальный исход.
7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Эндоваскулярная хирургия.
8. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Катетер предназначен для применения квалифицированным медицинским персоналом в
условиях стерильного хирургического блока медицинской организации.
9. ЦЕЛЕВЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики ADVA GLIDE по ТУ 32.50.13 -018-60873993-2025 предназначен для
использования у пациентов мужского и женского пола старше 18 лет со стенотическими
поражениями сосудов сердца, которым проводятся эндоваскулярные процедуры, требующие
расширения сосудов. Решение о проведении операции и ее пригодности принимает врач,
оценивая общее состояние здоровья пациента.
10. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
В медицинских учреждениях, в лечебно-профилактических учреждениях.
11. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
--- стр. 6 ---
6
Катетер является изделием кратковременного контакта (менее 24 ч.) с циркулирующей кровью
и мягкими тканями организма по ГОСТ ISO 10993-1.
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
− Размер наполненного баллона не должен превышать диаметр артерии или шунта
дистальнее или проксимальнее стеноза.
− Направляющий катетер должен иметь диаметр внутреннего просвета, совместимый с
наружным диаметром баллонного катетера.
− Баллонный катетер следует всегда продвигать с высовывающимся кончиком
направляющего проводника.
− Если при проведении или извлечении ощущается какое -то сопротивление, то катетер
должен быть осторожно удален. Если, несмотря на осторожное удаление, продолжает
испытываться сопротивление, баллонный катетер с направляющим катетером должны
быть удалены единым комплексом.
− Для наполнения баллона должно использоваться устройство, имеющее манометр.
Устройство для наполнения баллона катетера следует использовать только с
рекомендуемой стерильно й контрастной жидкостью (50% стерильного
физиологического раствора и 50% рентгеноконтрастного вещества). Для наполнения
баллонного катетера не допускается использование газообразных веществ.
− Не допускается использование катетера, если упаковка открыта или повреждена.
Катетер предназначен только для однократного применения и не подлежит повторной
стерилизации и использованию. Не допускается использование катетера после
истечения указанного срока годности.
− Не допускается поднимать давление жидкост и в катетере выше максимального
значения, указанного на индивидуальной упаковке, во избежание разрыва баллонного
катетера.
− Запрещается подвергать катетер обработке органическими растворителями (такими,
как этанол).
− Меры предосторожности от внешних воздейст вий при обращении с баллонным
катетером:
• исключить контакт баллонного катетера с веществами, которые после
ангиопластики могут вызвать эмболию или отрицательные реакции в организме;
• избегать контакта баллонного катетера с механическими и абразивными
материалами, так как это может привести к повреждению поверхностей и
нарушению герметичности;
• не прилагать усилия, которые могут вызвать деформацию или разрушение
баллонного катетера.
13. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Вид медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий
136170 «Катетер баллонный для
коронарной ангиопластики,
стандартный»
Класс потенциального риска применения медицинского
изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий
3
Код Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности 32.50.13.110
14. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 7 ---
7
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики ADVA GLIDE по ТУ 32.50.13 -018-60873993-2025 представляет собой
быстросменный баллонный катетер, предназначенный для применения в чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) с целью дилатации стенозированной
коронарной артерии путём контролируемого накачивания эластичного баллона на его
дистальном конце. В изделии предусмотрен двойной просвет для накачивания баллона и
перемещения проволочного направителя.
15. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
Данный баллонный катетер является ЧТКА баллонным катетером быстрого обмена. Баллон
катетера изготовлен из высокопрочного эластичного материала, предназначенного для
дилатации на очаге поражения. Ближний к центру стержень катетера состоит из гнездового
разъема Люэра, соединенного с гипотрубкой из нержавеющей стали с тефлоновым
покрытием.
Периферийный стержень состоит из внешней трубки из пебакса и внутренней трубки с
баллоном, приваренным к обеим трубкам на периферийном конце, который, как ожидается,
будет отслеживаться по извилистой сосудистой сети. Две непрозрачные для рентгеновского
излучения платиновые/иридиевые маркировочные полосы расположены в плечах баллона. Во
внутреннюю трубку входит стандартный 0,014-дюймовый проводник для ЧТКА.
Проводник входит в конец катетера и соосно продвигается через периферийный порт Rx,
обеспечивая соосное наведение и быструю замену катетера с помощью одного проводника
стандартной длины. Две маркированные секции, расположенные на ближнем к центру
стержне, указывают положени е катетера относительно конца плечевого или бедренного
направляющего катетера.
Периферийный стержень изделия, включая сложенный баллон, покрыт гидрофильным
покрытием. Схематическое изображение катетера см. на рисунке 1. Имеющиеся в настоящее
время клинические данные свидетельствуют о том, что диаметр просвета коронарной артерии
в месте определенных типов стенотических поражений может быть увеличен с помощью
баллонного расширения, и что ЧТКА является безопасной и эффективной процедурой для
ослабления некоторых форм атеросклеротического поражения коронарных артерий.
Рисунок 1. Схематическое изображение
16. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЙ ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ
МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
• Оболочка для интродьюсера
• Катетер проводниковый 5F (0,058”) / 1,67 мм (1,47 мм)
• Гемостатический клапан(ы)
• Контрастная среда, разведенная 1:1 с нормальным физиологическим раствором
--- стр. 8 ---
8
• Стерильный гепаринизированный нормальный физиологический раствор
• 22 см3 шприц с защёлкой Люэра
• Проводник проволочный 0,36 мм (0,014”)
• Интродьюсер с гемостатическим клапаном
• Устройство для затягивания направляющей проволоки
17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетер в процессе эксплуатации устойчив к температуре от +32 до +42°С и к воздействию
биологических жидкостей (крови).
18. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИЮ
Транспортировать катетер следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования изделий, в части воздействия климатических факторов, должны
соответствовать группе условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от
минус 50 до плюс 50 ºС; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 100% при плюс
25 °С, среднегодовое - 75% при плюс 15 °С, воздействие солнечного излучения – отсутствует).
Условия хранения катетера в транспортной таре в части воздействия климатических факторов,
кроме складов железнодорожных станций, должны соответствовать группе условий хранения
1(Л) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от плюс 5 до плюс 40 ºС; значение относительной
влажности воздуха: верхнее – 80 % при плюс 25 ºС, среднегодовое – 60 % при плюс 20 ºС;
воздействие солнечного излучения – отсутствует).
19. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Выберите соответствующий размер баллона в зависимости от результатов диагностики
стенотического участка.
Выбор также зависит от планируемого типа лечения с использованием устройства —
предилатация или постдилатация, что определяет применение ADVA GLIDE SC и ли ADVA
GLIDE NC. В общем случае ADVA GLIDE SC может быть расширен до 1,1 от номинального
диаметра, а ADVA GLIDE NC — до 1,05 от номинального диаметра.
Для снижения риска повреждения сосуда диаметр надутого баллона не должен превышать
диаметр сосуда или пр едварительно установленного стента проксимально и дистально
относительно стеноза. Рекомендации по размеру сосуда, подлежащего лечению с помощью
ADVA GLIDE SC/ADVA GLIDE NC баллонов, приведены в таблице ниже:
Катетер баллонный
дилатационный для чрескожной
транслюминальной коронарной
ангиопластики ADVA GLIDE SC
Диаметр целевого сосуда /
предварительно установленного
стента
Профильный диаметр
баллона до лечения /
надувания
1,25 Не менее 1,25 0.65-0.85
1,50 Не менее 1,50 0.65-0.85
2,00 Не менее 2,00 0.65-0.85
2,25 Не менее 2,25 0.65-0.85
2,50 Не менее 2,50 0.65-0.85
2,75 Не менее 2,75 0.65-0.85
3,00 Не менее 3,00 0.65-0.85
3,25 Не менее 3,25 0.65-0.85
3,50 Не менее 3,50 0.65-0.85
--- стр. 9 ---
9
Катетер баллонный
дилатационный для чрескожной
транслюминальной коронарной
ангиопластики ADVA GLIDE SC
Диаметр целевого сосуда /
предварительно установленного
стента
Профильный диаметр
баллона до лечения /
надувания
4,00 Не менее 4,00 0.65-0.85
4,50 Не менее 4,50 0.65-0.85
Катетер баллонный
дилатационный для чрескожной
транслюминальной коронарной
ангиопластики ADVA GLIDE
NC
Диаметр целевого сосуда /
предварительно установленного
стента
Профильный
диаметр баллона до
лечения / надувания
1,50 Не менее 1,50 0.75-1.00
2,00 Не менее 2,00 0.75-1.00
2,25 Не менее 2,25 0.75-1.00
2,50 Не менее 2,50 0.75-1.00
2,75 Не менее 2,75 0.75-1.00
3,00 Не менее 3,00 0.75-1.00
3,25 Не менее 3,25 0.75-1.00
3,50 Не менее 3,50 0.75-1.00
3,75 Не менее 3,75 0.75-1.00
4,00 Не менее 4,00 0.75-1.00
4,50 Не менее 4,50 0.75-1.00
5,00 Не менее 5,00 0.75-1.00
• Обратитесь к таблицам 4 и 5 относительно соотношения между диаметром баллона и
расчетным давлением разрыва.
Осмотр перед использованием
Перед ангиопластикой все оборудование, которое будет использоваться для процедуры,
включая дилатационный катетер, должно быть тщательно осмотрено и протестировано для
проверки правильности его работы. Необходимо протестировать баллон дилатационного
катетера максимальным давлением, которое будет использоваться во время процедуры, а
также проверить время цикла введения/извлечения баллона. При этом тестировании баллон
должен вводиться в течение 5 секунд, а извлекаться - в течение 15 секунд.
ПРИМЕЧАНИЕ: Размеры баллонов находятся в пределах 10 % от среднего номинального
диаметра, указанного на этикетке упаковки.
Подготовка дилатационного катетера
Для правильной подготовки катетера к использованию, необходимо выполнить следующие
действия:
1. Приготовьте разбавленную смесь контрастной среды и стерильного физиологического
раствора (например, рекомендуется дегазированная 50 % контрастная среда / 50 %
физиологический раствор).
2. Снимите защитную трубку с баллона.
3. Наполните пластиковый шприц объемом 20 см 3 6 – 8 см 3 среды для инъекций.
Подсоедините шприц к разъему с одной защёлкой Люэра, расположенной на ближнем к
центру конце катетера.
--- стр. 10 ---
10
4. Втяните вакуум в шприц, чтобы удалить воздух из просвета катетера или из баллона.
5. Держите катетер так, чтобы его периферийный конец и баллон были направлены вниз,
держа шприц над катетером. Медленно введите контрастную среду, чтобы частично
накачать баллон.
6. Оттяните шприц назад, чтобы создать вакуум и удалить воздух из баллона. Осторожное
постукивание по катетеру может помочь переместить воздух из баллона в шприц.
7. Повторяйте шаги 4 и 5, пока не удалите весь воздух.
8. Оттяните шприц назад, чтобы удалить всю контрастную среду.
9. Наполните 10 см 3 шприц гепаринизированным физиологическим раствором.
Присоедините к шприцу промы вочный стилет. Вставьте промывочный стилет в просвет
расположенной ближе к центру направляющей проволоки. Введите гепаринизированный
физиологический раствор через просвет направляющей проволоки и извлеките
промывочный стилет.
10. Осторожно поставьте на место з ащитную трубку чтобы сохранить готовность баллона до
использования.
11. Снимите защитную трубку непосредственно перед введением баллона по направляющей
проволок.
Процедура ЧТКА
1. Подготовка пациента и введение направляющего катетера.
a. Подготовьте и закройте салфеткой выбранное место ввода.
b. Введите местный анестетик.
c. По усмотрению врача - в бедренную вену. Вставьте 5 F биполярный электрод для
кардиостимуляции, используя стандартную технику. Кардиостимулирующий электрод
может быть расположен в верхушке правого желудочка и находиться в режиме ожидания
для использования в случае необходимости экстренной кардиостимуляции. Электрод
также служит пространственным ориентиром на флюороскопическом экране.
ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании брахиального подхода игнорируйте подэтапы d. - j. Выполните
подтверждающую ангиографию, включая внутривенное введение гепарина, используя обычные методы
катетеризации. Замените ангиографический катетер на брахиальный коронарный направляющий
катетер с направляющей проволокой 0,014" x 165 см. Продолжите выполнение этапа 2.
d. Канюлируйте бедренную артерию соответствующей чрескожной иглой. Удалите стилет,
чтобы убедиться, что игла находится в просвете артерии.
e. Установите интродьюсер соответствующего размера в бедренную артерию. Используйте
стандартные чрескожные методики.
f. Введите через иглу в сосуд неэластичную направляющую проволоку размером 0,014" x
165 см, сначала её неэластичный конец. Продвиньте периферийный конец направляющей
проволоки до уровня диафрагмы под контролем с помощью флюороскопии. Введите
стандартный ангиографический катетер через направляющую проволоку до уровня
диафрагмы под контролем с помощью флюороскопии.
ПРИМЕЧАНИЕ: Никогда не продвигайте направляющую проволоку при наличии
сопротивления без предварите льного определения причины сопротивления с помощью
флюороскопии.
--- стр. 11 ---
11
g. Проведите антикоагуляцию внутривенным гепарином. Выполните базовую коронарную
артериографию, чтобы подтвердить тяжесть стеноза и убедиться, что пациент по -
прежнему соответствует критериям по казаний для ЧТКА. Удалите ангиографический
катетер.
h. Промойте направляющий катетер и интродьюсер нормальным физиологическим
раствором.
i. Введите направляющий катетер через интродьюсер по направляющей проволоке.
Продвиньте направляющую проволоку и направляющий катетер к нисходящей аорте под
контролем с помощью флюороскопии.
j. Продолжайте продвигать направляющий катетер к восходящей аорте под контролем с
помощью флюороскопии. Направляющая проволока должна опережать конец
направляющего катетера до тех пор, пока кон ец направляющего катетера не окажется в
районе дуги аорты.
k. Начинайте извлекать направляющую проволоку по мере продвижения направляющего
катетера в нужное положение. Извлеките направляющую проволоку.
2. Прикрепите коронарный коллектор к боковому каналу и присо едините Y-сочленитель к
направляющему катетеру. Промойте изделие нормальным физиологическим раствором,
чтобы удалить из него весь воздух.
3. Отсосите направляющий катетер, чтобы удалить из него весь застрявший воздух. Промойте
направляющий катетер нормальным физиологическим раствором, заполните его
контрастной средой и селективно введите его в соответствующее коронарное устье.
Подтвердите положение катетера с помощью артериографии.
4. Придайте концу направляющей проволоки (0,014 ") нужную форму и осторожно введите
направляющую проволоку через иглу, установленную в Y-сочленитель.
5. Продвиньте направляющую проволоку через направляющий катетер за стеноти ческим
поражением, которое было выбрано для дилатации.
6. Снимите оболочку с баллонного катетера. Удерживая направляющую проволоку на месте,
введите ближний к центру конец направляющей проволоки в периферийный конец
баллонного катетера. Направляющая проволока выйдет через отверстие примерно на 23 см
ближе к центру баллона.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Во время зарядки баллонного катетера необходимо следить за тем,
чтобы удерживать направляющую проволоку в месте поражения.
7. Продвиньте баллонный катетер по направляющей про волоке до конца направляющего
катетера. Под контролем с помощью флюороскопии введите баллонный катетер в место
поражения, используя в качестве поддержки направляющий катетер.
8. Двойные непрозрачные для рентгеновского излучения маркерные полосы должны помочь
в позиционировании относительно стеноза.
9. Сначала накачайте баллон под низким давлением, чтобы подтвердить его местоположение.
После определения правильного положения баллона можно приступать к его накачке
давлением в соответствии с выбранным диаметр ом баллона (см. таблиц ы 4 -5). Не
превышайте давление разрыва.
10. После первой накачки и последующего спускания оцените дистальный коронарный
кровоток с помощью введения контрастной среды через направляющий катетер при
спущенном баллоне.
11. При значительном стенозе может потребоваться последовательная накачка.
12. При необходимости баллонный катетер можно заменить без извлечения направляющей
--- стр. 12 ---
12
проволоки и без замены проволоки. Сохраняя положение направляющей проволоки,
извлеките баллонный катетер. Повторите шаги 6 и 7, чтобы установить катетер другого
размера за очагом поражения.
13. После расширения полностью спустите баллон и выведите баллонный катетер в
направляющий катетер.
14. После ангиопластики выполните ангиограмму путем введения контрастной среды через
направляющий катетер.
15. Извлеките катетеры. (Оболочка интродьюсера удаляется по усмотрению лечащего врача).
Если удалены оба катетера и оболочка, добейтесь гемостаза с помощью компрессии
паховой области.
ПРИМЕЧАНИЕ: Катетеры для ЧТКА подлежат возврату только с предварительного
разрешения компании-производителя в непросроченных, невскрытых упаковках с сохранением
всех пломб.
20. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 2
№ Характеристика Значение
ADVA GLIDE SC ADVA GLIDE NC
1. Рабочая длина катетера (от кончика до
защиты от перегиба) 1400 ± 20 мм
2. Длина дистальной части (от кончика до
порта) 225 ± 5 мм
3. Длина прохода (от порта до
гипотрубки) 110 ± 10 мм
4. Маркер вала 1 (от кончика до
проксимального маркера вала) 1040 ± 20 мм
5. Маркер вала 2 (от кончика до
дистального маркера вала) 940 ± 20 мм
6. Длина кончика катетера 5 ± 1 мм
7. Поперечный профиль / профиль
баллона (максимально опорожнённого) 0,65 – 0,85 мм 0,70 – 1,00 мм
8. Полезная длина баллона 10; 12; 15; 20; 25; 30;
35; 40 ± 1 мм
8; 10; 12; 15; 20; 25;
30 ± 1 мм
9.
Расстояние между внутренними
рентгеновскими маркерами баллона
(мин./макс.)
9; 11; 14; 19; 24; 29;
34; 39 ± 1 мм для
длины баллона 10; 12;
15; 20; 25; 30; 35;
40 мм
7; 9; 11; 14; 19; 24; 29
± 1 мм для длины
баллона 8; 10; 12; 15;
20; 25; 30 мм
10.
Диаметр баллона 1,25; 1,5; 2,0; 2,25;
2,5; 2,75; 3,0; 3,25;
3,5; 4,0; 4,5 ± 0,5 мм
1,5; 2,0; 2,25; 2,5; 2,75;
3,0; 3,25; 3,5; 3,75; 4,0;
4,5; 5,0 ± 0,5 мм
11. Макс. просвет для проволочного
направителя 0,014" (0,36 мм) ± 10%
12. Диаметр проксимального вала 1,9 F (0,63 мм) ± 10%
13. Диаметр дистального вала 2,4 F (0,82 мм) ± 10%
14. Входной профиль кончика 0,40 ± 0,05 мм
15. Макс. внутренний диаметр (от
проксимальной до дистальной части) 0,85 ± 0,05 мм
--- стр. 13 ---
13
№ Характеристика Значение
ADVA GLIDE SC ADVA GLIDE NC
16.
Минимальный угол кручения вокруг
оси, при котором не происходит
разрушение катетера
не менее 180°
17.
Поверхность катетера Визуально чистая от загрязнений, частиц,
волокон, посторонних включений и не имеет
дефектов в виде изломов, царапин, включений
и т.д.
18. Усилие на разрыв частей катетера не менее 5 Н
19.
Время, необходимое для наполнения
баллона катетера до максимального
давления
не более 30 с
20.
Время, необходимое для спуска
максимального давления в баллоне
катетера
не более 30 с
21.
Трубка транспортировочная
(ДиаметрхДлина), мм ±10% 6х1600
Масса, г ±10% 14
22.
Клипсы
(ДхШхВх), мм ±10% 4 шт.: 24х7х12
1 шт.: 16х7х12
Масса, г не более 1
23.
Стилет транспортировочный
Длина, мм ±10% 326
Масса, г ±10% 0,1
24.
Трубка защитная
(ДиаметрхДлина), мм ±10% 1х50
Масса, г ±10% 0,1
Масса катетера и его компонентов
Таблица 3
ADVA GLIDE SC ADVA GLIDE NC
Размер баллона (мм) Масса, (г) Размер баллона (мм) Масса, (г)
1,25x10 3,22 ± 0,05 1,50x 8 3,21 ± 0,05
1,25x12 3,22 ± 0,05 1,50x10 3,21 ± 0,05
1,25x15 3,24 ± 0,05 1,50x12 3,22 ± 0,05
1,50x10 3,22 ± 0,05 1,50x15 3,24 ± 0,05
1,50x12 3,22 ± 0,05 1,50x20 3,24 ± 0,05
1,50x15 3,24 ± 0,05 2,00x8 3,21 ± 0,05
1,50x20 3,24 ± 0,05 2,00x10 3,21 ± 0,05
2,00x10 3,22 ± 0,05 2,00x12 3,22 ± 0,05
2,00x12 3,24 ± 0,05 2,00x15 3,24 ± 0,05
2,00x15 3,24 ± 0,05 2,00x20 3,25 ± 0,05
2,00x20 3,24 ± 0,05 2,00x25 3,25 ± 0,05
2,00x25 3,25 ± 0,05 2,25x8 3,21 ± 0,05
2,25x10 3,22 ± 0,05 2,25x10 3,21 ± 0,05
2,25x12 3,22 ± 0,05 2,25x12 3,22 ± 0,05
2,25x15 3,24 ± 0,05 2,25x15 3,24 ± 0,05
2,25x20 3,24 ± 0,05 2,25x20 3,25 ± 0,05
2,25x25 3,25 ± 0,05 2,25x25 3,25 ± 0,05
--- стр. 14 ---
14
ADVA GLIDE SC ADVA GLIDE NC
Размер баллона (мм) Масса, (г) Размер баллона (мм) Масса, (г)
2,25x30 3,26 ± 0,05 2,25x30 3,27 ± 0,05
2,50x10 3,23 ± 0,05 2,50x8 3,22 ± 0,05
2,50x12 3,23 ± 0,05 2,50x10 3,22 ± 0,05
2,50x15 3,25 ± 0,05 2,50x12 3,23 ± 0,05
2,50x20 3,25 ± 0,05 2,50x15 3,25 ± 0,05
2,50x25 3,25 ± 0,05 2,50x20 3,26 ± 0,05
2,50x30 3,26 ± 0,05 2,50x25 3,28 ± 0,05
2,50x35 3,27 ± 0,05 2,50x30 3.30 ± 0,05
2,50x40 3,28 ± 0,05 2,75x8 3,22 ± 0,05
2,75x10 3,23 ± 0,05 2,75x10 3,22 ± 0,05
2,75x12 3,23 ± 0,05 2,75x12 3,23 ± 0,05
2,75x15 3,25 ± 0,05 2,75x15 3,25 ± 0,05
2,75x20 3,25 ± 0,05 2,75x20 3,26 ± 0,05
2,75x25 3,25 ± 0,05 2,75x25 3,28 ± 0,05
2,75x30 3,26 ± 0,05 2,75x30 3.30 ± 0,05
2,75x35 3,27 ± 0,05 3,00x8 3,22 ± 0,05
2,75x40 3,28 ± 0,05 3,00x10 3,22 ± 0,05
3,00x10 3,23 ± 0,05 3,00x12 3,23 ± 0,05
3,00x12 3,23 ± 0,05 3,00x15 3,25 ± 0,05
3,00x15 3,25 ± 0,05 3,00x20 3,26 ± 0,05
3,00x20 3,25 ± 0,05 3,00x25 3,28 ± 0,05
3,00x25 3,26 ± 0,05 3,00x30 3,30 ± 0,05
3,00x30 3,27 ± 0,05 3,25x8 3,22 ± 0,05
3,00x35 3,28 ± 0,05 3,25x10 3,22 ± 0,05
3,00x40 3,29 ± 0,05 3,25x12 3,23 ± 0,05
3,25x10 3,23 ± 0,05 3,25x15 3,25 ± 0,05
3,25x12 3,23 ± 0,05 3,25x20 3,26 ± 0,05
3,25x15 3,25 ± 0,05 3,25x25 3,28 ± 0,05
3,25x20 3,25 ± 0,05 3,25x30 3.30 ± 0,05
3,25x25 3,26 ± 0,05 3,50x8 3,23 ± 0,05
3,25x30 3,27 ± 0,05 3,50x10 3,23 ± 0,05
3,25x35 3,28 ± 0,05 3,50x12 3,25 ± 0,05
3,25x40 3,29 ± 0,05 3,50x15 3,26 ± 0,05
3,50x10 3,24 ± 0,05 3,50x20 3,27 ± 0,05
3,50x12 3,24 ± 0,05 3,50x25 3,31 ± 0,05
3,50x15 3,25 ± 0,05 3,50x30 3,32 ± 0,05
3,50x20 3,26 ± 0,05 3,75x8 3,23 ± 0,05
3,50x25 3,27 ± 0,05 3,75x10 3,23 ± 0,05
3,50x30 3,28 ± 0,05 3,75x12 3,25 ± 0,05
3,50x35 3,29 ± 0,05 3,75x15 3,26 ± 0,05
3,50x40 3,30 ± 0,05 3,75x20 3,27 ± 0,05
4,00x10 3,24 ± 0,05 3,75x25 3,31 ± 0,05
4,00x12 3,25 ± 0,05 3,75x30 3,32 ± 0,05
4,00x15 3,25 ± 0,05 4,00x8 3,24 ± 0,05
4,00x20 3,26 ± 0,05 4,00x10 3,24 ± 0,05
4,00x25 3,27 ± 0,05 4,00x12 3,25 ± 0,05
4,00x30 3,28 ± 0,05 4,00x15 3,26 ± 0,05
4,00x35 3,29 ± 0,05 4,00x20 3,27 ± 0,05
4,00x40 3,30 ± 0,05 4,00x25 3,31 ± 0,05
4,50x12 3,25 ± 0,05 4,00x30 3,32 ± 0,05
--- стр. 15 ---
15
ADVA GLIDE SC ADVA GLIDE NC
Размер баллона (мм) Масса, (г) Размер баллона (мм) Масса, (г)
4,50x20 3,26 ± 0,05 4,50x8 3,24 ± 0,05
4,50x25 3,27 ± 0,05 4,50x10 3,24 ± 0,05
4,50x30 3,28 ± 0,05 4,50x12 3,25 ± 0,05
4,50x35 3,29 ± 0,05 4,50x15 3,26 ± 0,05
4,50x40 3,30 ± 0,05 4,50x20 3,27 ± 0,05
5,00x8 3,25 ± 0,05
5,00x10 3,25 ± 0,05
5,00x12 3,26 ± 0,05
5,00x15 3,27 ± 0,05
5,00x20 3,28 ± 0,05
1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики ADVA GLIDE SC:
Таблица 4
Примечание: допустимое отклонение составляет ±0,10 мм от номинальных значений,
приведенных в таблице выше.
2. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики ADVA GLIDE NC:
Таблица 5
--- стр. 16 ---
16
Примечание: допустимое отклонение составляет ±0,10 мм от номинальных значений,
приведенных в таблице выше.
21. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Перечень применяемых символов
Символ Описание Символ Описание
Изготовитель Дата изготовления
Код партии Использовать до
Номер по каталогу
Стерилизация
оксидом этилена
Не стерилизовать
повторно Апирогенно
--- стр. 17 ---
17
Символ Описание Символ Описание
Не использовать при
повреждении
упаковки
Хрупкое,
обращаться
осторожно
Запрет на повторное
применение
Не допускать
воздействия влаги
Предел температуры
Не допускать
воздействия
солнечного света
Обратитесь к
инструкции по
применению Осторожно!
схематичное
изображение
катетера с указанием
положения
рентгеноконтрастных
маркеров
Индивидуальный
штрих код
Сведения об упаковке медицинского изделия
В катетер перед упаковкой вставляется транспортировочный стилет и на баллон надевается
трубка защитная. После этого к атетер (1 шт.) помещ ается в индивидуальную упаковку,
состоящую из спирального контейнера (трубка транспортировочная и клипсы) и
комбинированного пакета для газовой стерилизации. Пакеты герметизированы.
Катетер в инд ивидуальной упаковке (1 шт.) помещён в потребительскую упаковку –
картонную коробку, затем в пакет. В картонную коробку вложена инструкция по применению
(1 шт.).
Катетер в потребительской упаковке помещён в транспортную упаковку не более 46 шт.
22. ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЬЮ, МАТЕРИАЛАМ, ПОКУПНЫМ
ИЗДЕЛИЯМ.
№ Компонент Материал/марка
1. Кончик баллона Термопластичный эластомер Pebax
2. Баллон
Трубка, образующая баллон — полиамид 12
Гидрофильное покрытие — лубрикант
медицинского назначения MDX4-4159 50%
3. Маркерная полоска Платина/иридий (90:10)
Platinum / Iridium
=== файл: unknown__15. Фотографии.zip ===
=== файл в архиве: 15. Фотографии.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Модель: Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики ADVA GLIDE SC.
/
J
614000 , Россия , Пермсwнй мрай , г.о. Пермсний , r Пермь ул Луначарского , А· 66, nомещ, 2 / 1
Телефон: +7 (342) 270 · 05·08
Эл.почта : novelty.perm ~ oma ll.com
ПроиJводст венная nлощ.11дк<1 : ADVANCED МЕОТЕСН SOLUTIONS PRIVATE LIMIТED
Р·2 1 ·22, 25 · 26 & 34•35, GIOC MANJUSAR, Tal.· SAVLI, Viidod;щ1, Gujar<1t (Jndla) • 39 1775 ( Инд н я )
--- стр. 3 ---
3
Модель: Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики ADVA GLIDE SC.
:
Катетер баллонный дилатационный для
чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики ADVA GLIDE
AS250113
Jij Балонна: 4,50 мм
,._. Баллона : 40 мм
·------------'
ПРОКСИМАЛЬНЫЙ ВАЛ : 1,9 F
ДИСТАЛЬНЫЙ ВАЛ: 2,4 F
ДИСТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ: 22,5 см
РАБОЧАЯ ДЛИНА : 140 см
по ТУ 32.50.13-018-60873993-2025
ШJ d ~
AS250113 -001 0 4- 20 2 5
СОВМЕСТИМЫЙ КА1!11Р ПРОБОДI\ИКОВЫЙ > SF (О,058") / !,б7 мк (1,47 ,.)
НАХОIКАЛЫIЫЙ О nРОБОДНИКА ПPOВOJIO'IHOfO (0,014') / (0,36 ,.)
(01)0890 42724143S5 AOVA GLIDE SC
(17)280300
(10).f.5250113
(21)AS250113·001 CAROIO LORICA
(0 1)08904272414355 ADVA GLIOE SC
(17)280300
(10)AS2S0113
(21)AS2S0113·001 CARDIO LORlCA
~AS-450·40
РАЗМЕР:4 , 50х40
~ AS-450·40
РАЗНЕ Р :4,50х4 0
( 01)08904272414355( 17)280300( 10)AS250113( 21 )AS2SO 113-001
ДАВЛЕНИЕ Д И АМЕТ Р 6АЛЛОН А (ММ)
61р(11П1) 1,25 1,50 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,25 3,50 4,00
4(400) 1,15 1,48 1,92 2,20 2,46 2,68 2,92 3,17 3,47 ),92
6(600) .!J..! Ы! ш Ы!. Ц! ш Ы! Ы1 bl.! ~
8(800) 1,26 1,58 2,11 2,31 Z,59 2,82 3,09 3,34 3,66 4,14
10(1000) Ц7 1,64 2,14 2,]7 2,66 2,88 ] ,15 ) ,40 ],7 1 4,22
12(1200 ) 1,28 1,74 2,18 2,41 2,74 2,94 ],2 1 ] ,45 ],78 4,29
14(1400} 1 , ]О 1,78 2,22 2,45 ~" 2,99 ] ,25 ],49 ],88 ,,,
16(1600) 1,)1 1,15 2,26 2,49 2,86 ) , О ] ],29 3,5) ],97 ,, ..
11(1800) 1,]] 2,00 2,)0) 2,5) 2,90 ] ,07 ),] 4 3,51, 4,04 4,54
20(2000) 1,34 2,10 2,)8 2,51 2,98 3,12 ) ,40 ],62 4,15 4,65
4,50
4,31
!М
4,61
4,6'
4,75
4 , IФ
4,86
4,9]
--- стр. 4 ---
4
Модель: Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики ADVA GLIDE SC.
Содержимое упаковки
IIII CТl"Y IЩIIR П О llr itr, t E H Б IIII IO
Kl'l'C'l'q) бамоон1,1\t А1"J111ТIЦНОННЫ!t AII• чрсс,rожно\t
траНС11юм111W11,но« коронарно\t •нn~омастмкн ADVA GLIDE. по ТУ
32.S0.13-0\8~73993-2025
fРУЛ И9 УХХХ •ХХХХХ·ХХ / ХХХХХХХХ
➔,
~;=.:., ,--. n. p,,c,,~11,, ,-... , .. n,,,. ... ,-,
--- -....CIOмt:DIIOl$OI.UIIOНSNIVA!fUМl1tD
a-a•)4-)S,GIDC ...... JUS.U0.TOl.•IA_VI.I.V- •:._G.u!.нM(-)•)fl
t . !: 1§1 ~.l:,.
i ~ ~ U1
i
t С)
~ ><
' ~ ------------------- -
.1:,.
' '
~ С)
' ~~
~' 1ш •
; , :о ,
® i 111
1§
@
~
~
~
ф
~ 1
; <
s ~
р
11 J!
~ .
J_ ~
• J_
" -<
~
~~
~ 6 j ~
~ ~ ~~"О
~@] ~ ~~· ~
§ ~s,~
~ ~~i
~ ~~= f . :r,:i:: s
[1°' Da, ::i
~ ~ ~~~
~ ~~i,i
8
~ ~~ l
D:: is
~ 1Х) ~~
~/
--- стр. 5 ---
5
Модель: Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики ADVA GLIDE SC.
4,50 х 40
[Ш] [ШЕ]
Катетер DЗллонный дилатационный для
чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики ADVA GLIDE
по ТУ 32.50 .13-018-60873993-2025
@J d ~
AS-4S0-40 AS250113 AS250113-001 04-2025 03-2028
0 Балонна : 4,50 мм
+4>fiаллона: 40 мм
. ------ ---- ·
·------- -- --•
... ct::3;.. ..... COSHIOl!lll:IИ~TTТEPIFOВOДНМIOSЫЙ.! Sf (0,058"}/l,S7111(1,471t1)
HAXCМIWIЫliИOПPOIOII/IW,ПPOВOIIOЧIOl'0{0,0 1 4")/(0,36111)
(Ol)OIIOl27Z414]55
(17)280:,00
(10)AS250113
_(Щ.U25011]•00J
(IШ AS-4S0-40
,юмЕ,,4 , SО•.-.О
AOVAGLID(SC ~AS-450-40
l.t3Hl,,4 ,S0•40
CAROtOLORICA
@о!) j (01)0190ШЩ4Ш(17 ) 2 1 0)00(10}А5 2 50Ш(21)АS250Ш-ОО1_
1
~к
~' + .,J"'~ I SТER ILE I IO I ® ® ® ж & [DJ
/1,UIШtИl ДКАНЕТР ЫJIJIOНA ( МН )
Lllop (d11) 1.15 1,5(1 2,00 ).15 2,50 2,75 ],00 Э.l5 3,50 4,00 4,S(I
4 (400) 1,15 1,41 1,01 2,20 2,ц 2,68 1,91 Э,17 Э. 47 Э,91 ~·
l (IOCI) 11! L.ll Щ ill Ш J.l! :!О! Ш ;ы! ,!О!~
1(100 ) Ц& 1,51 2,11 2,ЭJ 2,Sf 2,11 Э, 00 Э,34 Э,116 4,14 4,61
10 {1000} 1.17 l,U 2,14 2,37 2,116 2,11 3,15 3,40 Э,71 4, Н 4,69
l)( IIOO) J,11 1,74 2,11 2,41 2,74 2,94 Э,11 Э, 45 Э,71 ... 19 ... 75
14 {1400} 1 ,ЭО J,71 2,21 l,45 l,11 l, 99 ЦS Э,49 Э, 11 4,31 4, Щ
Щlиt) J , ЭI 1,85 l, 16 l,49 2,16 Э,ОЗ Э,19 3,$3 Э,97 4,.Ц 4,86
ll {IIOOJ 1,33 00 Э0 l, 2,!IO 07 Э4 э, ~, . .... ""! 4,54 ... 93
10(1000) 1,34 l, 10 l,ЭI l,$1 1,91 Э.11 3,.40 Э.61 4,15 4,6S
~
~ ПРОКСИМАЛЬНЫЙ ВАЛ: 119 F
~
ДИСТАЛЬНЫЙ ВАЛ : 2,4 F
ДИСТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ: 22,5 см
!ie РАБОЧАЯ ДЛИНА: 140 см
~
.!!!!.· ~--.. ·-- @!)- н .-., ................
---- ------- ---------- ---------
l<ат@тер Сiа1111оннь~й д1,1т1nщионнь~й дли чрескожной
14 50 Х 40 1 •Р•н=юнинаn•н••щонар н о•,н,н оn~~•••АDVАGLIDЕSС
f ~ А5 • 450 • 40 [ьоУ] A.S250113 [][) А S 25011Э • 001 ,8'04·1015
' -- ---- - - ------------------ ---- -----("""'"111 5LH6t - (1111р,.,1) 1,u11[1"1!) ',uvpapvJ\ 'ПJ\'1'5 -·1111.J. '1:IYSn ( NVW :1. 019 '5t•I>[ ~ 9Z·5Z 'ZZ - IZ · d "'
aэ.uwn Э.lYJ\nld S N OllЛlos H :13.lOЭ W OIONYJ\OY :R)lll'lllnOIIU "Rt<-~ll"Dlitl-Юdu
tuoo·1 •1!t11 б0цu;od·л:ii;мou :iut.ou·v€
110-sо- о ц fz1rtl н = Ж1$Мп,J.
t/l ·tn1tнou '99 ·11 'о.юм~•"•нlr.11 иА <twdeu .1 '!!H1t:;,wdau ·о· .1 '!!•dм l;!ю1:;1 wdau '0001>19
" И.ll/380H " ООО
--- стр. 6 ---
6
Катетер в спиральном контейнере (трубка транспортировочная и клипсы)
--- стр. 10 ---
10
Модель: Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики ADVA GLIDE NC
6 14 000, Россия, Пернсмий мра й, r.o . Пермсм:1111, r П ермь yn Луна чарсмоrо, д . 66, nомещ. "1./ 1
Тепефом : +7 (342) 270-05-08
Эn.nочта: nove lty.permOgmal1.com
Производственная мощад1С а : ADVANCED MEDTECH SOLUTIONS PRIVATE LIMITED
Р -21· 22, 25·26 & )4·35, GIDC MANJUSAR, Tal.• SAVU, Vadodara, GuJarat (11\dla) • 391775 ( И ндия)
----------------- -- ------ - --- -- ----- - - --
--- стр. 11 ---
11
Модель: Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики ADVA GLIDE NC
/
Катетер баллонный дилатационный для
чрескожной транслюминальной коронарной
ангиоnnастики ADVA GLIDE
AN250157
" Балонна: 5,00 мм
.,....Баллона: 20 мм
по 1У 32.50.13-0 18-60873993 -2025
~ d 8
AN250157-001 04-202 5
ооs,1mны и к,im, п~оюд,ихо.ы; , 1r (од11·111.ы мк(t,47 мк)
l!AКC\IIW!blibl; О П10!0д,Л<А I\ЮбOIIOЧtIOIO (0,014')/ (0,36 мк)
(01)08904272 4143S5 AOVA GLIDE NC
(17)280300
{10)АН2501 57
(11)АН2S0157•001 CARDJO LORICA
(01)0890 42724 1435S AOVA (iLI OE NC
(17)180300
(10)АН250157
(ЩAN2S0157·001 CAROIO LORICA
~ AN·500·10
РАЗНЕР: S,00 х 20
rnш AN•S00·20
РАЗМЕР: 5,00 it 20
@:о!) 1 (01)08904271414355(17)280300(10)АN150157(ЩАН250157-00 1
ПРОКСИМАЛЬНЫЙ ВАЛ: 1,9 F
ДИСТАЛЬНЫЙ ВАЛ : 2,4 F
ДИСТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ: 22,5 с м
РАБОЧАЯ ДЛИНА: 140 см
ДAIWHI\E
~p(llf11)
4 (400)
6(600)
&(100)
10(1000)
ll(Ш0)
14 (1400)
16(1600)
11(1800)
10(2000)
1,so
1,41
1,49
ш
t,S2
1,S4
1,SS
1,57
1,59
1,60
2,00 1,15
1,98 1,11
1,99 2,23
.ш w.
"''
2,Н
l,04 2,2а
l,05 1,)0
2,01 1,ЭI
2,09 1,13
,IO
·"
ДИАМЕТР 6АМОНА ( НМ)
2,50 1,JS ),00 3,15 ),50
.,, ... 1,94 з,н 3,46
2,41 2,72 2,91 ),Н 3,49
ill J.!1 ш Ы1 Ы1
1,52
•"
3,01 ,,2а ),5)
l,SS щ ),04 )~1 3,S6
1,SJ 2,11 ,., ),)S 3,51
2,S9 l,13 ),09 ),)1 ),60
2,61 l,IS ),11 3,40 ),63
1,6) щ
·" ,, 3,65
3,75 4,00 4,50 ,,оо
),JI 3,9) ,,, 4,95
),J4 ма .,. .,,.
шw !.11 IJJ.
),1а 4,05 4,5S S,05
),10 4,09 4,SI S,09
),11 4,11 4,61 S,13
).а) 4,1) .... S,11
3,IS 4,15 4,661{Ц2
3,IJ 4,11 4,6& s,za
--- стр. 12 ---
12
Модель: Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики ADVA GLIDE NC
Содержимое упаковки
_ ,"""°'
У_,..hЕТО
5 ,00 х 20
Катетер баллонный Аиnатационный AI\R
чрескожной транслюминаnьной коронарной
ангиопnастики дDVд GLIDE
no ТУ З2.50.1З-018·6087З993-2025
@] d \.i @:\ \3Ш]
04-2015 дN1.S01.S7 AN1S01.S7-001
О Ба11онн111: S,00 мм
~аллО1'4il: 20 мм
--~- ~IATTШ~lot\/ol~51'(0,0Sl')ll,il•l!.41"'1
~ .w:c.u.1ь!tolior.1№,tPt1.~(0,0! .. )/ll,3' ... I
[:]
"'-'"''"" СТIН (l1)>НJOO
(11 1А•1 иш
__ (ltJA•ISOIЛ'-Qal
в
" '-""""'
1! ()nN 1;::1i.1:1:17
~\1~1!0117-0IIL
~ IJHO O·IO
' 1,]"[,,1,00 ,10
~•М-ЮО-10
,u111~ s,oa,10
@оП 1 (01)-lll4 1Ш§li7)1J0100IIO)AIH0\17111)Ml'IIIШ-oGI
1~ + 1 ! ПРОКСИМАЛЬНЫЙ ВАЛ: 1,9 F
в ДИСТАЛЬНЫЙ ВАЛ: 1,4 F
в ДИСТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ: 22,S см
i, РАБОЧАЯ ДЛИНА: 140 см
~
i :
1
~ i:'
IJ
н 1!:
i ! g, ~
~ 1 !
~ 5 i
~i~ s,:,. ~ >.
:1]
> s
~i J"
• :;!
--- стр. 13 ---
13
Модель: Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики ADVA GLIDE NC
llloWn/temon
VвlOWlnEIO
~~
-- Катетер баллонныи дилатационный для 1
чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики ADVA GLIDf 5,00 х 20 \
\REF\
ПО ТУ 32.50.13-018 -6087 3993-2025
1]Ю d ~ \LOT\ 03- 2028
,._N-500-10 AN250157 AN250157-001 04-2025
~ 1 1 ~ СОВНЕСТИНЫЙКАТШРПРОВОДН11КОВЫЙ> SF ( О,ОS8" )/1р71О1(1,47"') 0 Балонна: 5,00 мм
~ 11 u.L",uu1gпр~n~:iПрОВОД Н ИКАПРОВОЛОЧНОГО (0,0 14• ) /{О,36 11м ) J ! --ьа1111онаа ~u '"'" . ::=т::::= .. _, ....... """""'"'"''" 1-
@Е] AN·S00-2~
PAJNfP: S,OOx 10 ,
i
~1:::...
'-''
GТIN (17)180300
B
(Ol)OS,04172414355
(10)AHZ501S7
____ (11)AN:Z50157-II01
ADVAGUDE NC
CARDIO LORICA
IB
(01)08904171414355 ADVA GUOE NC
(17)180300
GTIN (10)AN:ZS0157
___ (11)AN1S0157-001 CARDIO LORICA
@Е] AN-S00-2~
РАЗМЕР: S,00 х 20 1
[QO!] 1 (Dl)08904172414355(17)180300(10)AN150157(11)AN150157-001
+ ,,.J'"" ISТE RI LEIEOI ® ® @ у( & О!]
ДАВЛЕНИЕ ДИАМЕ'П' БАПЛОНА (ММ)
,.,,,,,11 "" 1 ,,,. i,,,, l,sol '·" 1 ~оо 1 ~" 1 ~" lз- " 1,001 '·" 1 ~оо
! ою~""''""' """•"
ДИСТАЛЬНЫЙ ВАЛ: 2,4 F
ДИСТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ: 22,5 см
РАБОЧАЯ ДЛИНА: 140 см
4(400) 1,48 1,98 2,11 2,44 1,56 2,94 3,11 3,46 З,71 3,93 4,40 о\95
6(600) 1,49 1,99 2,D 2,47 2,71 1,98 3,D 3,49 З, 74 З,98 4,48 4,98
1(800) 5 1.0.! ~ Ш, ,Ш ~ Ш. Щ 1ll. ,!О! Ы! М!,
10(1000) 1,51 2,011,17 2,51 2,77 3,01 З, 11 3,53 З, 78 4,05 4,55 5,05
11(1100) 1,54 2,04 2,18 1,55 2,79 3,04 З, 31 З, 56 З,80 4,09 4,58 5,09
14(1400) 1,55 2,05 2,30 2,57 2,81 З ,0 7 З, 3 5 З, 58 3,81 4,11 4,бl 5,13
ie 18(1800)
~ ,Ш! · Hot1111tl/1WIOlllll!eН111 @!)· Ном1111,,.ное~менме~sрwu
,- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - -•-
\ 1 Катетер баллонный дилатационный для чре с кожной 5 оо Х 20 транслюминальной коронарной ангиоnластики ADVA GLI DE NC
f (]:Ш AN-500-20 (ШL] AN250157 (Ш] дN250157-ОО1 ~3· 2028
-- -- - - - --------------- ---------- --{1:1и11ни) SlLТб( - (R!РЩ) ~eJern9 'iuepopeл 'nлvs •'IRJ. ·~vSП{NVW :JQI9 'S(· \>( 'Ч 9Z.·SZ. 'Z.Z.·П:·d "'
Q3lJ WП 3J.VЛI'tl d SN0 llfl 10S H:JЗJ.Q3 W Q3) N VЛQV :R)l"!fVtnouu IH! H HOill:l'floeEиodu
wo:i· 1 1ew~oШJ act•,Ч1oлou :2..1.hou ·11E
B0·S0· 0a (Z.\> E) L+ : н ~.L
t/z ·mewou •gg ·tt
1
0.JQ)t:)d8h8HAu иА "IWdau J ·~ИH:)Wd•u ' О"-1 ' IJl•dн lj!И)t:)W,dau ' 000tt9
. И.LI/Зоон. ООО
--- стр. 14 ---
14
Катетер в спиральном контейнере (трубка транспортировочная и клипсы)
=== файл: unknown__16. Маркировка.pdf.zip ===
=== файл в архиве: 16. Маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
) и
гах
Утверждаю
Директор
Макеты маркировки медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транс.пюминальной
коронарной ангиопластики ADVA GLIDE по ТУ 32.50.13-018-60873993-2025
елти »
--- стр. 2 ---
2
Модель: Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики ADVA GLIDE SC
Потребительская упаковка