Набор реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза (ГЛЮ (ГО))» для количественного определения глюкозы в сыворотке крови человека глюкозооксидазным спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-327-65614693-2022 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04058629 от 24.12.2025 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ЛИДКОР" (Россия)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Назначение: Набор реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза (ГЛЮ (ГО))» предназначен для количественного определения глюкозы в сыворотке крови человека глюкозооксидазным спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина». Для профессионального применения в диагностике in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике. Не имеет популяционно-демографических ограничений

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Эксплуатационная документация(обновлённая).zip ===
=== файл в архиве: Инструкция Глюкоза ГЛЮ (ГО) v 1.2.pdf ===
--- стр. 5 ---
5
5. Паспорт – 1 шт.
10. Состав компонентов Набора реагентов, внешний вид:
Компонент Состав и концентрация Внешний вид
Реагент 1 (R1)
Пероксидаза ≥ 0,4 ед/мл
Фенол – 10 ммоль/л
Азид натрия – 0,016 %
Бесцветная прозрачная
жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних
включений
Реагент 2 (R2)
Глюкозооксидаза ≥ 90 ед/мл
4-аминоантипирин - 0,9 ммоль/л
Азид натрия – 0,016 %
Светло-желтая
жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних
включений
Калибратор (CAL) Глюкоза 5,55 ммоль/л
Азид натрия – 0,09 %
Бесцветная прозрачная
жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних
включений
11. Концентрация калибратора
Значение концентрации калибратора указано в Паспорте медицинского изделия,
который входит в комплект поставки. Иерархия калибровки метода прослеживается до
сертифицированного стандартного образца NIST SRM 965b.
12. Меры предосторожности
 Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
 Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
 Набор реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза (ГЛЮ (ГО))» не содержит
компонентов человеческого происхождения. Рекомендуется соблюдать обычные меры
предосторожности для лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
 Все образцы крови человека, полученные для лабораторного исследования,
следует рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
 Все компоненты Набора реагентов содержат азид натрия. Избегайте
попадания реагентов на кожу и слизистые оболочки. Азид натрия может вступить в
реакциюсцинковойилимеднойсантехникой,образуяпотенциальновзрывоопасныеазиды
металлов. При утилизации таких реагентов всегда смывайте их большими количествами
воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Очищайте открытые металлические
поверхности 10% гидроксидом натрия.
 При загрязнении компонентами Набора реагентов одежды, необходимо
незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.

--- стр. 6 ---
6
 При попадании на кожу незамедлительно промыть большим количеством
воды. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
 При попадании в глаза промывать большим количеством воды в течение
минимум 10 минут. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
 Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
13. Ограничения метода
 Изделие предназначено только для диагностикиin vitro.
 Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
 Изделие предназначено только для профессионального применения.
 Недопустимо совместное применение компонентов Набора реагентов из
разных партий (серий).
 Не допускается использование компонентов Набора реагентов при их
помутнении.
 Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
 Не допускается использование изделия по истечении срока годности,
указанного на этикетке изделия.
 Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
14. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 0,04 ммоль/л
Предел обнаружения (LoD): 0,06 ммоль/л.
Предел количественного определения (LoQ): 1,20 ммоль/л
Точность измерения
 Прецизионность
Повторяемость: коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 4,0 %.
Воспроизводимость: коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 4,0 %.
 Правильность
Относительная погрешность (смещение) ± 15 %.
Линейный диапазон
В диапазоне концентраций 0,06 ммоль/л до 27,8 ммоль/л, r (коэффициент
корреляции) ≥ 0,990, δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %.

--- стр. 7 ---
7
Влияние интерферирующих веществ
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих
веществ в образцы сыворотки.
Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах
сыворотки в заданных концентрациях:
Наименование Концентрация
Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 1000 мг/дл
Билирубин 20 мг/дл
Диагностическая чувствительность
Неприменимо. Медицинское изделие предназначено для количественного
определения аналита.
Диагностическая специфичность
Неприменимо. Медицинское изделие предназначено для количественного
определения аналита.
15. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но
необходимые для проведения анализа
- Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина» серии b по ТУ 26.51.53–355-65614693-2022, ЕРУЛ______;
- Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина»серииcпоТУ26.51.53–354-65614693-2022,ввариантахисполнения,ЕРУЛ№Г004-
00110-00/03606669;
- Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» для проведения
контроля качества при количественном определении множества аналитов клинической
химиивсыворотке,плазмекровичеловеканаанализаторахавтоматическихбиохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-347-65614693-2022, ЕРУЛ______
- Калибратор «Лидлаб Двина Калибратор Уровень 2» для проведения калибровки
при количественном определении множества аналитов клинической химии в сыворотке
крови человека на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-346-65614693-2022, ЕРУЛ______
16. Подготовка реагентов
Реагенты (R1 и R2) и Калибратор (CAL) готовы к использованию и могут быть
установлены непосредственно на борт анализатора.
17. Проведение анализа
Информацияопроведениианализанаанализаторахавтоматическихбиохимических
«Лидлаб Двина» представлена в эксплуатационной документации на «Анализатор

=== файл в архиве: Паспорт ГЛЮ (ГО) b 200 28.01.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ №001-01/2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза (ГЛЮ (ГО))» для
количественного определения глюкозы в сыворотке крови человека
глюкозооксидазным спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-327-65614693-2022
ТУ 20.59.52-327-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025101H1
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов
«Лидлаб Двина b 200 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))»
Кат. № 30812020515
Дата изготовления 26.01.2025
Годен до 26.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 30 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 15 мл – 4 шт; Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 30 мл –
4 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 30 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 15 мл –
4 шт.
Внешний вид Светло-желтая жидкость, без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 15 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,5 мл Соответствует
Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 4,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±15,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,06 ммоль/л до 27,8 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 5,55 ммоль/л
Неопределенность: 0,20 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
5 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора КВмежфлаконный: ≤15% Соответствует
Условия хранения:в невскрытом виде в упаковке производителя при температуре от +2
до +8оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.

--- стр. 2 ---
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы)иливсоответствиинормамииправилами,действующими,намоментутилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качестваНаборареагентов«ЛидлабДвинаГлюкоза(ГЛЮ(ГО))»,модель:Наборреагентов
«Лидлаб Двина b 200 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))», соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-327-
65614693-2022.
Дата выдачи паспорта:28.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать

--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью 
оо 
№ 
SF 
» 
Howey 
LY

=== файл в архиве: Паспорт ГЛЮ (ГО) b 400 30.01.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ №002-01/2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза (ГЛЮ (ГО))» для
количественного определения глюкозы в сыворотке крови человека
глюкозооксидазным спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-327-65614693-2022
ТУ 20.59.52-327-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025011K1
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина b
400 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))»
Кат. № 30812020516
Дата изготовления 25.01.2025
Годен до 25.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 30 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 15 мл – 4 шт.; Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 30 мл –
4 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 30 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 15 мл –
4 шт.
Внешний вид Светло-желтая жидкость, без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 15 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,5 мл Соответствует
Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 4,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±15,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,06 ммоль/л до 27,8 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 5,55 ммоль/л
Неопределенность: 0,20 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
5 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора КВмежфлаконный: ≤15% Соответствует
Условия хранения:в невскрытом виде в упаковке производителя при температуре от +2
до +8оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2

--- стр. 2 ---
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы)иливсоответствиинормамииправилами,действующими,намоментутилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза(ГЛЮ (ГО))», модель: Набор реагентов
«Лидлаб Двина b 400 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))», соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-327-
65614693-2022.
Дата выдачи паспорта:30.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать

--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью 
оо 
№ 
SF 
» 
Howey 
LY

=== файл в архиве: Паспорт ГЛЮ (ГО) b 800 28.01.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ №004-04/2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза (ГЛЮ (ГО))» для
количественного определения глюкозы в сыворотке крови человека
глюкозооксидазным спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-327-65614693-2022
ТУ 20.59.52-327-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025051R1
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина b
800 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))»
Кат. № 30812020517
Дата изготовления 25.01.2025
Годен до 25.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 70 мл – 2 шт.; Реагент 2 (R2), 70 мл – 1 шт; Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 70 мл –
2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 70 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 70 мл –
1 шт.
Внешний вид Светло-желтая жидкость, без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 70 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,5 мл Соответствует
Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 4,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±15,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,06 ммоль/л до 27,8 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 5,55 ммоль/л
Неопределенность: 0,20 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
5 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора КВмежфлаконный: ≤15% Соответствует
Условия хранения:в невскрытом виде в упаковке производителя при температуре от +2
до +8оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2

--- стр. 2 ---
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы)иливсоответствиинормамииправилами,действующими,намоментутилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качестваНаборареагентов«ЛидлабДвинаГлюкоза(ГЛЮ(ГО))»,модель:Наборреагентов
«Лидлаб Двина b 800 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))», соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-327-
65614693-2022.
Дата выдачи паспорта:28.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать

--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью 
оо 
№ 
SF 
» 
Howey 
LY

=== файл в архиве: Паспорт ГЛЮ (ГО) c 1000 2000 28.04.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ №003-04/2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза (ГЛЮ (ГО))» для
количественного определения глюкозы в сыворотке крови человека
глюкозооксидазным спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-327-65614693-2022
ТУ 20.59.52-327-65614693-2022
ЕРУЛ ___________________
№ серии _________________
№ партии (лот): 2025042D1
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина c
1000/2000 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))»
Кат. № 30812020533
Дата изготовления 26.04.2025
Годен до 26.10.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 64 мл – 3 шт.; Реагент 2 (R2), 53 мл – 2 шт.; Калибратор (CAL), 3 мл –
1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 64 мл –
3 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 64 (-1/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 53 мл –
2 шт.
Внешний вид Светло-желтая жидкость, без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 53 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,5 мл Соответствует
Инструкция по применению, 1 шт. Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 4,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±15,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,06 ммоль/л до 27,8 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 5,55 ммоль/л
Неопределенность: 0,20 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
5 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора КВмежфлаконный: ≤15% Соответствует
Условия хранения:в невскрытом виде в упаковке производителя при температуре от +2
до +8оС в течение 18 месяцев. Замораживание не допускается.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2

--- стр. 2 ---
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы)иливсоответствиинормамииправилами,действующими,намоментутилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качестваНаборареагентов«ЛидлабДвинаГлюкоза(ГЛЮ(ГО))»,модель:Наборреагентов
«Лидлаб Двина c 1000/2000 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))», соответствуют требованиям ТУ
20.59.52-327-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта:28.04.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать

--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью 
оо 
№ 
SF 
» 
Howey 
LY

=== файл: unknown__Фотографические изображения ГЛЮ (ГО) (обновлённый).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения ГЛЮ (ГО) (обновлённый).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕИЗОБРАЖЕНИЯОБЩЕГОВИДАМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
Наборреагентов«ЛидлабДвинаГлюкоза(ГЛЮ(ГО))»дляколичественногоопределенияглюкозывсывороткекровичеловека
глюкозооксидазнымспектрофотометрическимметодомнаанализаторахавтоматическихбиохимических«ЛидлабДвина»для
диагностикиinvitroпоТУ20.59.52-327-65614693-2022

--- стр. 2 ---
2
Наборреагентов«ЛидлабДвинаb200Глюкоза(ГЛЮ(ГО))»
Видспередиисверху

--- стр. 3 ---
3
Видсбоку

--- стр. 4 ---
4
Видсзади

--- стр. 5 ---
5
Видвнутри

--- стр. 6 ---
6
ГрупповоефотоНаборареагентов«ЛидлабДвинаb200Глюкоза(ГЛЮ(ГО))»

--- стр. 7 ---
7
Реагент1(R1),30мл

--- стр. 8 ---
8
Реагент2(R2),15мл

--- стр. 9 ---
9
Калибратор(CAL),3мл

--- стр. 10 ---
10
Транспортнаяупаковка

--- стр. 11 ---
11
Наборреагентов«ЛидлабДвинаb400Глюкоза(ГЛЮ(ГО))»
Видспередиисверху

--- стр. 12 ---
12
Видсбоку

--- стр. 13 ---
13
Видсзади

--- стр. 14 ---
14
Видвнутри

--- стр. 15 ---
15
ГрупповоефотоНаборареагентов«ЛидлабДвинаb400Глюкоза(ГЛЮ(ГО))»

--- стр. 16 ---
16
Реагент1(R1),30мл

--- стр. 17 ---
17
Реагент2(R2),15мл

--- стр. 18 ---
18
Калибратор(CAL),3мл

--- стр. 19 ---
19
Транспортнаяупаковка

--- стр. 20 ---
20
Наборреагентов«ЛидлабДвинаb800Глюкоза(ГЛЮ(ГО))»
Видспередиисверху

--- стр. 21 ---
21

--- стр. 22 ---
22
Видсбоку

--- стр. 23 ---
23
Видсзади

--- стр. 24 ---
24
Видвнутри

--- стр. 25 ---
25
Групповоефотонаборареагентов«ЛидлабДвинаb800Глюкоза(ГЛЮ(ГО))»

--- стр. 26 ---
26
Реагент1(R1),70мл

--- стр. 27 ---
27
Реагент2(R2),70мл

--- стр. 28 ---
28
Калибратор(CAL),3мл

--- стр. 29 ---
29
Транспортнаяупаковка

--- стр. 30 ---
30
Наборреагентов«ЛидлабДвинаc1000/2000Глюкоза(ГЛЮ(ГО))»
Видспереди–сверху

--- стр. 31 ---
31
Видсбоку


--- стр. 32 ---
32
Видсзади


--- стр. 33 ---
33
Видвнутри

--- стр. 34 ---
34
Групповоефотонаборареагентов«ЛидлабДвинаc1000/2000Глюкоза(ГЛЮ(ГО))»

--- стр. 35 ---
35
Реагент1(R1),64мл


--- стр. 36 ---
36
Реагент2(R2),53мл


--- стр. 37 ---
37
Калибратор(CAL),3мл

--- стр. 38 ---
38
Транспортнаяупаковка

--- стр. 39 ---


=== файл: unknown__Макет маркировки Глюкоза ГЛЮ (ГО)( обновлённый).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки Глюкоза ГЛЮ (ГО)( обновлённый).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
____________Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Глюкоза (ГЛЮ (ГО))» для количественного
определения глюкозы в сыворотке крови человека глюкозооксидазным
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-327-
65614693-2022
2025

--- стр. 2 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))». Маркировка первичной упаковки.

--- стр. 3 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))». Маркировка потребительской упаковки.

--- стр. 4 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:

--- стр. 5 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))». Маркировка первичной упаковки.

--- стр. 6 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))». Маркировка потребительской упаковки.

--- стр. 7 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:

--- стр. 8 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))». Маркировка первичной упаковки.

--- стр. 9 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))». Маркировка потребительской упаковки.

--- стр. 10 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:

--- стр. 11 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))». Маркировка первичной упаковки.

--- стр. 12 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Глюкоза (ГЛЮ (ГО))». Маркировка потребительской упаковки.

--- стр. 13 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:

--- стр. 14 ---
Макет маркировки потребительской упаковки:

--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью 
{4 ( ¢éimepudgycite )л. 
5 ©