Набор реагентов и калибраторов для количественного определения сердечного тропонина I (cardiac troponin I / cTnI) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hs-Troponin I (CLIA)) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению. Версия 2.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
Тип анализируемого образца
Сыворотка или плазма крови человека с антикоагулянтом K2-ЭДТА, K3-ЭДТА, гепарином
лития (Li), гепарином натрия (Na).
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о возможности повторного применения
Не подлежит повторному применению
Показания
Набор используется для оказания помощи в ведении пациентов с повреждением миокарда
и инфарктом, подозрением на острый коронарный синдром для мониторинга повреждения
миокарда и инфаркта в сочетании с другими клиническими методами.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации
по демографическому или популяционному признаку.
Потенциальный пользователь
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе
18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач
КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал,
проводящий исследования с использованием данного набора, до лжен владеть навыками
проведения молекулярно -биологических исследований и работы на соответствующем
оборудовании. Только при профессиональном применении.
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом
пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента
ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
Теоретическое обоснование
Повреждение клеточных мембран и некроз кардиоми оцитов сопровождается
высвобождением структурных белков и других внутриклеточных макромолекул в
--- стр. 4 ---
4
интерстициальное пространство миокарда. К биомаркерам повреждения миокарда
относятся сердечный тропонин, креатинкиназа, миоглобин и лактатдегидрогеназа, при этом
тропонин обладает наибольшей чувствительностью и специфичностью. Благодаря высокой
тканевой специфичности тропонины I и T являются стандартными биомаркерами
повреждения миокарда. Тропониновый комплекс, участвующий в сокращении поперечно-
полосатых мышечных волокон, состоит из трёх субъединиц (C, I и T).
Высокочувствительные методы определения позволяют выявлять следовые количества
тропонина I на ранних стадиях, обеспечивая своевременную диагностику ишемического
поражения и раннее выявление инфаркта миокар да, при этом уровень cTnI отражает
степень повреждения миокарда.
Согласно Четвёртому универсальному определению острого инфаркта миокарда (2018),
диагноз требует динамическое наблюдение уровней биомаркеров (предпочтительно
высокочувствительного тропонина) с хотя бы одним значением выше 99- го персентиля и
наличия признаков ишемии (клинических, ЭКГ, визуализационных или морфологических).
По критериям IFCC (2014), высокочувствительный тест hs-TnI должен иметь коэффициент
вариации ≤ 10% на уровне 99-го персентиля и обеспечивать обнаружение тропонина более
чем у 50% здоровых лиц. Т.е. высокочувствительный тест на TnI должен превосходить
«традиционный» как по точности, так и по чувствительности при низких концентрациях,
позволяя выявлять минимальные повышения уровня тропонина в крови.
Принцип действия
Принцип определения тропонина I (hs-TnI) представляет собой вариант
иммунохемилюминесцентного «сэндвич»-теста на магнитных микрочастицах.
Тропонин I, содержащийся в образце, связывается с козьими моноклональными антителами
к cTnI. Комплексы [ cTnI-антитело] фиксируются на магнитных микрочастицах (МЧ),
покрытых стрептавидином.
К образовавшимся комплексам [ cTnI-антитело-МЧ] добавляются меченые акридиновым
эфиром (АЭ) моноклональные антитела к cTnI другого типа, с образованием комплексов
[АЭ-антитело- cTnI-антитело-МЧ].
После финальной отмывки добавляется хемилюминесцентный буфер и акридиновый эфир
вступает в реакцию с перекисью водорода в щелочной среде с испусканием фотонов.
Световой импульс измеряется анализатором в RLU (относительные световые единицы).
Уровень сигнала прямо пропорционален концентрации тропонина I в образце.
Состав (информация о компонентах)
В комплект входят два картриджа с реагентами (R1, R2) и 2 пробирки с калибраторами
(Cal 1, Cal 2). Каждый картридж имеет 3 камеры для хранения реагентов R1 и R2 (одна
камера пуста), запечатываемые прокалываемой пленкой.
Кат. № Спецификация
Состав набора и объем компонентов
Содержание картриджа
и объем реагентов Калибраторы
R 1 R 2 Cal 1 Cal 2
IM4406156 2×50 тестов 3,5 мл×2 3,5 мл×2 1,0 мл×1 1,0 мл×1
IM4407156 2×100 тестов 6,0 мл×2 6,0 мл×2 1,0 мл×1 1,0 мл×1
Компоненты набора
--- стр. 5 ---
5
R 1: Магнитные микрочастицы, покрытые поликлональными антителами к cTnI (козьими)
≥ 0,2 мг/мл; фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант.
R 2: Моноклональные антитела к cTnI, меченые эфиром акридиния (культура клеток) ≥0,25
мкг/мл; фосфатный буфер 10 ммоль/л; консервант.
Cal 1: Рекомбинантный антиген cTnI 48,0-72,0 пг/мл; казеин;
Cal 2: Рекомбинантный антиген cTnI 4800-7200 пг/мл; казеин;
Примечание.
Радиочастотная карта (RFID -метка), размещаемая под наклейкой с маркировкой на
картридже с реагентами, содержит информацию о номере лота, сроке годности, количестве
тестов в картридже, программу исполнения теста, параметры заводской калибровки
текущей партии и значения концентраций комплектных калибраторов. На этикетку
калибратора нанесен штрихкод, содержащий информацию о соответствующем тесте,
номере партии и уровне калибратора. Компоненты реагентов из разных партий не являются
взаимозаменяемыми.
Набор реагентов содержит в своем составе компоненты микробиологического
происхождения, компоненты являются безопасными с биологической точки зрения, что
подтверждено сертификатами качества на компоненты.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Этот метод стандартизирован по внутренним справочным материалам предприятия.
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов человеческого
происхождения.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки
зрения, что подтверждено сертификатами качества на компоненты и паспортом
безопасности на медицинское изделие.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Необходимо следовать инструкции по применению. Надежность результатов
анализа не может быть гарантирована в случае каких -либо отклонений от инструкции по
применению.
Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая
посуда должны быть чистыми и без дефектов.
Ввиду возможных различий методологии и специфичности антител определение
cTnI в одном и том же образце с использованием реагентов разных производителей может
давать различные результаты. Поэтому результаты исследований с использованием разных
реагентов не следует напрямую сравнивать друг с другом, чтобы избежать неправильной
медицинской интерпретации.
--- стр. 6 ---
6
Во время транспортировки и хранения следите за тем, чтобы набор всегда находился
в вертикальном положении. В случае обнаружения прилипания микроч астиц к
уплотнительной пленке лунки, не используйте его и обратитесь к местному представителю.
Если набор поврежден (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и
т. п.), прекратите использование и замените набор.
Не используйте набор после истечения срока годности.
Операторы должны носить защитную одежду и перчатки.
• Описание мер первой помощи:
o Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь
за медицинской помощью.
o Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промойте большим
количеством воды.
o Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
o Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью.
o Примечание для врача: При необходимости промойте желудок.
Маркировка безопасности продукции соответствует рекомендациям GHS (ЕС).
Для этого продукта требуется обработка образцов человеческого происхождения.
Рекомендуется считать все материалы человеческого происхождения потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии с действующим законодательством.
Все материалы, загрязненные образцами пациентов, должны быть инактивированы с
помощью проверенных процедур (автоклавирование или химическая обработка) в
соответствии с действующими нормами.
Обработка, использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и
жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в
соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по
биобезопасности. Картонная упаковка набора и инструкция по применению подлежат
вторичной переработке.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения сердечного
тропонина I (cardiac Troponin I / cTnI ) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hs-Troponin I
(CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
hs-Troponin I (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
--- стр. 7 ---
7
hs-Troponin I (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования:
Необходимые материалы (не входят в набор)
• Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах
Мaccura i (Cardiac Markers Control Plus / CMC Plus) для диагностики in vitro
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People’s Republic of China
ЕРУЛ № ___________от ______
• Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA
Wash Buffer), в вариантах исполнения;
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People’s Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22278 от 22.03.2024 г.
• Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate
Buffer), в составе
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People’s Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22242 от 20.03.2024 г.
• Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики i n vitro
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.
Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi -tech Zone, 611731
Chengdu, People’s Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22098 от 22.02.2024 г.
Медицинские изделия для совместного применения по назначению*:
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i, варианты исполнения:
3. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2
nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People’s Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 800
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2
nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People’s Republic of China
Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025.
Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 6000, в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2
nd Anhe Road, Hi -tech
Zone, 611731 Chengdu, People’s Republic of China
--- стр. 10 ---
10
Расчет
Анализатор рассчитывает концентрацию по калибровочной кривой и значению
относительной люминесценции (RLU) исследуемого образца.
Перевод единиц:
Коэффициент пересчета пг/мл в нг/л составляет 1,0.
Пг/мл×1,0 → нг/л
Разведение
Пробы с концентрацией выше диапазона линейности можно проанализировать с
применением протокола авторазведения или развести вручную с помощью CLIA Wash
Buffer.
Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к
руководству пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании
«Маккура» (Maccura).
Рекомендуемое разведение — 1:10.
Автоматическое разведение:
Выберите коэффициент разведения 10 в рабочем интерфейсе, после чего система
выполняет разведение образца 1:10 и автоматически умножает результат на 10.
Ручное разведение:
Выберите «ручное разведение» в интерфейсе заказа проб, введите фактор разведения «10».
Система проанализирует разведённый образец напрямую и автоматически умножит
результат на 10.
Референтный интервал (Интерпретация результатов)
Группы Размер выборки 99-й процентиль (пг/мл) 95 % доверительный
интервал (пг/мл)
Мужчина 776 33,5 24,5-59,2
Женщина 896 19,8 15,3-34,8
Итого 1672 26,4 19,8-37,2
Указанные выше границы референтных диапазонов для мужчин, женщин и всей группы
установлены на основе 99 -го процентиля результатов 1672 нормальных образцов. Каждой
лаборатории рекомендуется установить свой собственный диапазон нормальных значений,
который м ожет быть уникальным для обслуживаемого ею населения в зависимости от
географических или экологических факторов. Согласно рекомендациям IFCC,
высокочувствительный анализ на тропонин должен измерять сердечный тропонин выше
предела обнаружения у ≥ 50 % здоровых людей. Приведенное выше исследование показало,
что уровень сердечного тропонина I был выше предела обнаружения у ≥ 50 % здоровых
людей.
Результаты теста следует рассматривать только как дополнительную клиническую
информацию, но не единственное основание для подтверждения или исключения
отдельного случая. В диагностических целях такие результаты всегда следует использовать
в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом и результатами других
исследований.
Ограничения
Результаты анализа следует интерпретировать в сочетании с клинической картиной
пациента, анамнезом и другими результатами лабораторных исследований. Если
результаты не соответствуют клиническим данным, предлагается дополнительное
тестирование для подтверждения результата.
На результаты анализа не влияют следующие лекарственные вещества, другие широко
используемые фармацевтические препараты не тестировались.
--- стр. 11 ---
11
Лекарственное вещество Концентрация мкг/мл Лекарственное вещество Концентрация мкг/мл
Беназеприла гидрохлорид 69,5 Клопидогрель 81,0
Монаскус 100,0 Триметазидина гидрохлорид 160,0
Ибупрофен 250,0 Акарбоза 50,0
Индапамид 7,5 Фелодипин 6,9
Телмисартан 40,0 Глипизид 8,8
Фозиноприл натрия 28,3 Фуросемид 121,0
Ампициллин 100,0 Нитроглицерин 5,0
Метронидазол 85,0 Колхицин 0,006
Аспирин 125,0 Цефуроксим аксетил 0,2
Варфарин 5,0 Бензбромарон 0,1
Нифедипин 10,0 Валсартан 0,12
Спиронолактон 100,0
На результаты анализа не влияют следующие вещества:
Интерференты Концентрация
Кофеин 10,8 мг/дл
Этанол 6 мг/мл
Данный анализ был проверен только для образцов сыворотки и плазмы человека с K2-
ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином натрия (Na) или гепарином лития (Li). Другие типы образцов
не были проверены.
Образцы с гипербилирубинемией, сильно выраженным гемолизом, гиперлипемией и
загрязнением могут привести к ошибочным результатам.
Тем, кому в последние месяцы делали переливание крови или других ее компонентов,
следует с осторожностью интерпретировать результаты анализов.
Гетерофильные антитела ( HAMA) в образце могут реагировать с реагентами
иммуноглобулинов, мешая проведению иммуноанализов i n vitro. Пациенты, регулярно
контактирующие с животными или продуктами животной сыворотки, могут быть
подвержены такому вмешательству, и могут наблюдаться аномальные значения.
Возможны помехи, связанные приемом больших доз биотина.
Не рекомендуется сравнивать результаты различных аналитических систем напрямую.
Динамику состояния пациентов желательно оценивать по результатам одной тест-системы
из-за возможных отличий методов и дизайна тест-систем.
Неправильный сбор, транспортировка, хранение и обработка образцов могут привести к
получению ложных результатов.
На результаты анализа не влияют уровни билирубина ≤ 100 мг/дл, гемоглобина ≤ 1000
мг/дл, триглицеридов ≤ 3000 мг/дл, биотина ≤ 1200 нг/мл.
Никакого влияния ревматоидных факторов не наблюдалось вплоть до концентрации 1200
МЕ/мл.
При концентрации cTnI до 1 000 000 пг/мл хук-эффект высокой дозы отсутствует.
Функциональные характеристики
1. Эквивалентность сыворотки и плазмы
Результаты обнаружения образцов сыворотки и плазмы (антикоагулированные: гепарином-
Na, гепарином-Li, K
2-ЭДТА, K3-ЭДТА) от одного человека эквивалентны. Коэффициенты
корреляции во всех случаях оказались больше 0,975 (r ≥ 0,975), а наклоны находились в
диапазоне 1±0,15.
2. Правильность
Образец антигена cTnl (A) с концентрацией 150 пг/мл, 1500 пг/мл, 15 000 пг/мл (±20,0%)
был добавлен к исходному образцу (B) с диапазоном концентраций 0,8- 20 пг/мл. Объем
добавляемого А не должен превышать 10,0% от общего объема (А+В ). Каждый образец
измерялся 3 раза, и рассчитывался коэффициент восстановления R.
--- стр. 12 ---
12
Коэффициент восстановления R находился в пределах 85-115%.
3. А
налитическая чувствительность
Предел холостой пробы – 0,8 пг/мл;
Предел обнаружения – 1,5 пг/мл;
Предел количественного определения – 8,0 пг/мл;
Общая погрешность ТЕ при определении предела количественного обнаружения
(8,0 пг/мл) ≤ 25%.
4. Л
инейность
Линейный диапазон: 8,0-50 000,0 пг/мл.
Коэффициент корреляции r не менее 0,9900.
Относительное отклонение ± 15%.
5. П
рецизионность
Прецизионность внутри партии и повторяемость – Коэффициент вариации (КВ, CV) ≤ 8,0%.
Прецизионность внутрилабораторная – Коэффициент вариации (КВ, CV) ≤ 10,0%.
Прецизионность между партиями – Коэффициент вариации (КВ, CV) ≤ 10,0%.
Прецизионность межлабораторная – Коэффициент вариации (КВ, CV) ≤ 15,0%.
6. А
налитическая специфичность
Перекрестная реактивность
О
бразцы с концентрациями 1000 нг/мл кардиального тропонина C, 1000 нг/мл кардиального
тропонина T, 1000 нг/мл скелетного тропонина I и 1000 нг/мл скелетного тропонина T были
протестированы, и перекрестной реактивности не возникало.
Интерференция
Э
ндогенные вещества
Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций
(относительное отклонение от исходного значения ± 10%):
Интерференты Концентрация
Билирубин 100 мг/дл
Гемоглобин 1000 мг/дл
Триглицериды 3000 мг/дл
Биотин 1200 нг/мл
HAMA (Human Anti-Mouse Antibodies)
(Человеческие антимышиные антитела) 77,1484 нг/мл
Ревматоидный фактор 1200 МЕ/мл
Э
кзогенные вещества
Были проведены испытания in vitro 25 наиболее часто используемых интерферентов в
сыворотке крови. Не было обнаружено никаких интерференций в количественном
определении (относительное отклонение от исходного значения ± 10%).
Интерференты Концентрация
Беназеприла гидрохлорид 69,5 мкг/мл
Монаскус 100 мкг/мл
Ибупрофен 250 мкг/мл
Индапамид 7,5 мкг/мл
Телмисартан 40 мкг/мл
Фозиноприл натрия 28,3 мкг/мл
Ампициллин 100 мкг/мл
--- стр. 13 ---
13
Метронидазол 85 мкг/мл
Аспирин 125 мкг/мл
Варфарин 5 мкг/мл
Нифедипин 10 мкг/мл
Спиронолактон 100 мкг/мл
Клопидогрель 81 мкг/мл
Триметазидина гидрохлорид 160 мкг/мл
Акарбоза 50 мкг/мл
Фелодипин 6,9 мкг/мл
Глипизид 8,8 мкг/мл
Фуросемид 121 мкг/мл
Нитроглицерин 5 мкг/мл
Колхицин 0,006 мкг/мл
Цефуроксим аксетил 0,2 мкг/мл
Бензбромарон 0,1 мкг/мл
Валсартан 0,12 мкг/мл
Кофеин 10,8 мг/дл
Этанол 6 мг/мл
7. Хук-Эффект
При увеличении концентрации cTnI до 1 000 000 пг/мл хук -эффект высокой дозы
отсутствует*.
* В ходе клинических испытаний на территории РФ подтверждено отсутствие хук-эффекта
до концентрации cTnI 97 026 пг/мл.
8. Оценка приборов
Коэффициенты корреляции во всех случаях оказались больше 0,975 (r ≥ 0,975), а наклоны
находились в диапазоне 1 ±0,15. Р езультаты показывают, что приборы i1000, i800, i3000 и
i6000 Maccura оказались эквивалентными для набора для анализа на MYO Maccura.
9. Межфлаконная вариация калибратора
Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для калибратора должен быть ≤10%, что
свидетельствует о требуемой протоколом однородности калибратора.
10. Диагностические характеристики
В клиническом исследовании было задействовано в общей сложности 614 образцов.
Коэффициент корреляции при сравнении с результатами, полученными на методе
сравнения Высокочувствительного теста на тропонин -I ARCHITECT STAT компании
«Эбботт Трейдин (Шанхай) Ко. Лтд.» (Abbott Trading (Shanghai) Co. Ltd.), составил 0, 998
(95% ДИ: 0,998 – 0,999), что указывает на высокую корреляцию результатов обнаружения
системы оценки и системы сравнения.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики Реагента R1
Внешний вид Коричневая суспензия после встряхивания; после длительного
отстаивания коричневые магнитные частицы оседают на дно,
надосадочная жидкость бесцветная
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,2-7,6
--- стр. 14 ---
14
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Реагента R2
Внешний вид Зеленая жидкость, без осадка и хлопьев
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,2-7,6
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Физико-химические характеристики Калибратора (Cal 1) / Калибратора (Cal 2)
Внешний вид Бесцветная или слегка опалесцирующая жидкость
Запах Отсутствует
pH, ед. pH 7,2-7,6
Плотность, г/мл 0,90-1,15
Упаковка
Первичная упаковка
Картридж с реагентами R1, R2
Габаритные размеры картриджа
(длина х ширина х высота), (±5 %) мм
75 x 25 х 81
Масса, (±5%) г Вариант 1 (2 х 50) Вариант 2 (2 х 100)
41,85 47,18
Цвет картриджа белый
Объём реагента R1, мл
Вариант 1 (2 х 50) Вариант 2 (2 х 100)
не менее 3,5 не менее 6,0
Объём реагента R2, мл
Вариант 1 (2 х 50) Вариант 2 (2 х 100)
не менее 3,5 не менее 6,0
Калибратор 1 (Cal 1) / Калибратор 2 (Cal 2)
Размеры:
высота (пробирка + крышка),
(±5 %) мм
диаметр пробирки, (±5%) мм
высота крышки, (±5%) мм
диаметр крышки, (±5%) мм
50
10
10
14
Объем жидкости в пробирке,
мл 1,0 ± 0,3
Объем пустой пробирки
(максимальная вместимость), (±5%)
мл
2
Цвет пробирки / крышки Cal 1 – прозрачный/зеленый
Cal 2 – прозрачный/красный
Инструмент для вскрытия картриджа
Внешний вид Пластиковая прозрачная подложка с тремя
пластиковыми иглами
--- стр. 15 ---
15
Размер (длина х ширина х высота),
(±5%) мм 80 x 30 х 10
Вторичная упаковка Вариант 1 (2х50) Вариант 2 (2х100)
Размер (длина х ширина х высота),
(±5%) мм: 80 x 57 x 104
Масса, (±5%) г 120,7 131,36
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно -разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздей ствия на человека и среду обитания
человека.
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия « Набор
реагентов и калибраторов для количественного определения сердечного тропонина I
(cardiac Troponin I / cTnI) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hs-Troponin I (CLIA))
для диагностики i n vitro», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при
выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие
в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально
инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные
отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия « Набор реагентов и калибраторов для количественного определения сердечного
тропонина I (cardiac Troponin I / cTnI) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hs-Troponin I (CLIA))
для диагностики i n vitro» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с
биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО – класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
--- стр. 16 ---
16
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского издели я при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который
указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный
округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru.
Дата утверждения инструкции по применению
Версия 2 от 25.11.2025
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом.
Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обрат иться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте
(местах) производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People’s Republic of China
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ»
111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1,
к. 2, кв. 58
E-mail: info@oooreging.ru
Список использованных источников и литературы:
1. Члены группы авторов NACB и др. Рекомендации Национальной академии клинической
биохимии по практике лабораторной медицины: клиническая характеристика и
использование биохимических маркеров при острых коронарных синдромах // Клиническая
химия. – 2007. – Т. 53. – №. 4. – С. 552-574.
2.Хамм К.В., Бассан Ж.- П., Эйджволл С. И др. Рекомендации ESC по лечению острых
коронарных синдромов у пациентов без стойкого подъема сегмента ST // Европейский
кардиологический журнал. – 2011. – Т. 32. - № 23. – С. 2999-3054.
3. Кристенсон Р .Х. и др. Аналитическая и клиническая характеристика нового
высокочувствительного метода определения сердечного тропонина в популяции США //
Клиническая биохимия. – 2020. – Т. 83. – С. 28-36.
--- стр. 17 ---
17
Символы для использования в маркировке
Символ Определение
Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура»
Не допускать воздействия солнечного света
Температурный диапазон
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить вертикально
Верх
Обратитесь к инструкции по применению
Код партии
Номер по каталогу
Использовать до
Дата изготовления
Изготовитель
Содержимого достаточно для проведения <n> тестов
Изображение «Картридж»
Линейный штрих-код
Двумерный матричный штрих-код
Осторожно
Уникальный идентификатор изделия
--- стр. 18 ---
1 Всего прошито, пронумя:z овано и
скреплено печатью ./)S листа (ов).
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С Т
\\ ~ IN ' •
'- •
=== файл: unknown__Данные о маркировке Версия 1 от 11.08.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«11» августа 2025 г.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения сердечного тропонина
I (cardiac troponin I / cTnI) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hs-Troponin I (CLIA))
для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 11.08.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения сердечного
тропонина I (cardiac troponin I / cTnI) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hs -Troponin I
(CLIA)) для диагностики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
hs-Troponin I (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Вариант 2
hs-Troponin I (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка)
Вариант 1 Вариант 2
1 ТОР 1 1 ТОР 1
maccura maccura
hs- Tnl (CLIA) @ hs-Tnl (CLIA) @
~ <Е- ~
For profess iona l use only For professiona l use only
2х50 Tests 2х 100 Tests
Contents: tvю cartridges ( R 1 3.5 mlx2 , R 2 3.5 mlx2) Contents: tvю cartridges ( R 1 6.0 mlx2 , R 2 6.0 mlx2)
CAL 1 1.0 ml x1, CAL 21.0 ml x1 CAL 1 1.0 mlx 1, CAL 2 1.0 ml x1
[!j§:) IM4406156 d 00000000 [!j§:) IM4407156 d 00000000
[!Ш] 0000000 ~ 00000000 [!Ш] 0000000 ~ 00000000
High Sensit ive Troponin 1 High Sens itive Troponin 1
ChemiLum inescent lmmunoassay Кit ChemiLuminescent lmmunoassay Кit
~ """'"""""' *~ ,.%'" ШJ ~ "'""""''"'" 1lf %'" ШJ (10)0000000 (10)00000 00 '" J. . @oI] (11]000000 @oI] (11)000000
(17)000000
&
117)0000 00
&
(21 ]OOOOOOOOODDDDOODOD (21 IDDOODOOOODDDDODOOO
hs-Tnl (CLIA) @ hs-Tnl (CLIA) @
[i] [i]
--- стр. 4 ---
4
Вариант 1, 2
maccura iliЯ:~!№IШ{S!~/IШi'iJ
111111111111 111111111111
П2о] 11Plii~F!t!!i.t!:: .oxilBr\,~~IREiJ I IМ\16%
Щi!: + 86 28 8782 6777
{~~ : + 86 28 8782 5783
ilJВti : 61173 1
6 950617 400004 illBf!\: maccura@maccura.com
188811 Maccura Biotechnology Со., Ltd.
Add: 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731
Chengdu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86 28 8782 6777
Fax: +86 28 8782 5783
E-ma il: maccura@maccura.com
www.maccura.com
hs-Tnl (CLIA)
hs-Tnl @
~ [i] [i]
--- стр. 5 ---
5
Маркировка первичной упаковки
Макет маркировки первичной упаковки картриджей с реагентами:
Вариант 1 Вариант 2
о
=r'
111
1
-4 :::::,
о
8
Б
hs-Tnl (CLIA)
w 50
iьOII0000OO0
~ 00000000
li<!ol [iro• ~<'-rc:4 •. ,
ШJ &
maccura
о
=r'
111
1
-4 :::::,
о
8
Б
hs-Tnl (CLIA)
w 50
1ьОI1 0000000
~ 00000000
ШJ &
maccura
о
=r'
111
1
-4 :::::,
о
8
Б
hs-Tnl (CLIA(
w 100
1ьОI1 0000000
~ 00000000
ШJ &
maccura
о
=r'
111
1
-4 :::::,
о
8
Б
hs-Tnl (CLIA)
w 100
1ьОI1 0000000
~ 00000000
(f!2o1 IJ,m~<'-2"C..,i •. ,
ШJ &
maccura
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки первичной упаковки калибратора 1 (Cal 1) и калибратора 2 (Cal 2):
Вариант 1, 2
Cal 1 Cal 2
r r
hs-Tnl (CLIA) CAL1 hs- Tnl (CLIA) CAL 2
1.0 ml 1.0 m l
о о
о
lhoYJ 000 000 0 о
lhoYJ 0000000 о о
о о
N ~ 00000000 N ~ 00000000 о о _. _.
I.D
~r~
I.D
~'t~
о [i_SiQ] _ra·c о [i_SiQ] %8~
о 2~
-■-
о 2 ·с
-■-о о
о
&
о
& СЕ] СЕ]
maccura maccura
'"
.) \. .)
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки на русском языке
Вариант 1
Вариант 2
Набор реаrевтов и калибраторов для количествеввоrо определе ния сердечвоl"(]
троповива 1 (cardiac troponin 1 / cTnl) в сыворотке или u.ТJазме крови че.ТJ овека
иммуиохемил юмивесцевтвым методом на анал изаторах м:ассш·а i (hs-Troponin 1 (CLIA)!
для ди аrвостики in vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
hs- Tюponln I (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картрпдж с реагентом Rl , R2 - 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal !), п робирка объемом 1,0 мл - 1 шт. ;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объе юм 1,0 мл - 1 шт. ;
4. Инструмент для вскрьпия картри джа - 2 шт. ;
5. Инструкция по примен ению - 1 шт.
Произ во дитель: Массша Biotechnology Со. , Ltd. , 16#, Baichl1an Road , Нi-tech Zone , 6 1173 1
Chengdl 1, People' s Rept1Ьlic of China
Представитель в РФ : ООО « РЕГИНГ», 111250 , г . Москва, вн . т ер.г. мунишшальный акру~
Лефортово , пр-д Нев ельского , д. ! , к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.11.1
Усл овия хранения , ло т , д ата изготовления и срока го д ности , а также иная до полн и тельная
информация указаны на орипшальной упаковке. Перед использо ва~ше м ознакомьтесь с
инструкцией по применению.
Уххх-ххххх-хх/хххххххх от DD. MM.YYYY
Сдела но в Китайской Народной Ре спублике
Набор реаrевтов и калибраторов для количественного опред еления сердечвоrс
троповива 1 (cardiac troponin 1 / cTnl) в сыворотке или u.ТJазме крови че.ТJ овею
иммуиохемилюминесцеитным методом на анализаторах Массш·а i (hs- Troponin 1 (CLIA)
для диагностики in vitro
В вариантах исuо,-1нения:
В ариант 2
hs-Tшponln I (CLIA), 2х !ОО тестов
Состав :
1. Картридж с реагентом Rl , R2 - 2 шт. ;
2. Калибратор 1 (Са! !), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт. ;
3. Калибратор 2 (Са! 2), пробирка объемом 1,0 мл - 1 шт. ;
4. Инструмент д ля вскрьпия картрпджа - 2 шт. ;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Произво ди тель : Массша Bio techno logy Со. , Ltd. , 16#, B aiclшan Ro ad, Нi-tech Zone , 611731
Cl1engdu, People's Rept1Ьli c of China
Представи тель в РФ : ООО « РЕГИНГ», 111250 , г . Москва, вн.т ер.г . мунишшальный акру~
Лефортово , пр-д Невельско го , д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail : info @oooreging.111
Усло вия хранения , лот , дата изготовления и срока го д но сти , а также иная дополнительна.,:
информация указаны на орипшальной упаковке. Перед использоваш1ем ознакомьтесь с
инструкцией по прпменению .
Уххх-ххххх-хх/хххххххх от DD .MM.YYYY
Сделано в Китайской Народ ной: Ре спублике
=== файл: unknown__Фотографические изображения МИ Версия 1 от 11.08.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «РЕГИНГ»
ИНН 7730263460 КПП 772201001
111250, Город Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово,
пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «РЕГИНГ»
Чибисова С.Т.
«11» августа 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения сердечного тропонина I (cardiac troponin I / cTnI) в сыворотке или плазме
крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hs-Troponin I (CLIA)) для диагностики in vitro
производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Версия 1 от 11.08.2025
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения сердечного тропонина I (cardiac troponin I / cTnI) в сыворотке или
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hs-Troponin I (CLIA)) для диагностики in
vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 1
hs-Troponin I (CLIA), 2х50 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 4 ---
4
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 5 ---
5
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 6 ---
6
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 7 ---
7
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 8 ---
8
Картридж с реагентом R1, R2
--- стр. 9 ---
9
Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл
--- стр. 10 ---
10
Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл
--- стр. 11 ---
11
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения сердечного тропонина I (cardiac troponin I / cTnI) в сыворотке или
плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hs-Troponin I (CLIA)) для диагностики in
vitro
В вариантах исполнения:
Вариант 2
hs-Troponin I (CLIA), 2х100 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.;
2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл – 1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 13 ---
13
Общий вид медицинского изделия
--- стр. 14 ---
14
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди
--- стр. 15 ---
15
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху
--- стр. 16 ---
16
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку
--- стр. 17 ---
17
Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади
--- стр. 18 ---
18
Картридж с реагентом R1, R2
--- стр. 19 ---
19
Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объемом 1,0 мл
--- стр. 20 ---
20
Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объемом 1,0 мл
--- стр. 21 ---
21
Инструмент для вскрытия картриджа
--- стр. 22 ---
22
Транспортная упаковка – сторона 1
--- стр. 23 ---
23
Транспортная упаковка – сторона 2