Интродьюсер Prelude — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 50 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов (Филиал №2)
№ 0368400000226001374 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНСКОЙ РАДИОЛОГИИ И ОНКОЛОГИИ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА · Ульяновская область |
09.11.2026 | 21 494 700 ₽ |
| ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ РЕНТГЕНЭНДОВАСКУЛЯРНЫХ МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ (КАТЕТЕРЫ АСПИРАЦИОННЫЕ, СОСУДИСТЫЕ, ИНТРОДЬЮСЕРЫ, ПРОВОДНИКИ, ШПРИЦЫ-МАНОМЕТРЫ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ)
№ 0356500005626000422 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "КРАЕВАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ АКАДЕМИКА ВАГНЕРА ЕВГЕНИЯ АНТОНОВИЧА" Г. БЕРЕЗНИКИ · Пермский край |
09.11.2026 | 1 450 399 ₽ |
| Закупка на поставку изделий медицинского назначения и расходных материалов для отделения рентгенохирургическим методом диагностики и лечения ГБУ РО «ЦГБ» в г. Батайске на 2027 год
№ 0358300112226000223 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" В Г. БАТАЙСКЕ · Ростовская область |
09.11.2026 | 40 000 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов для проведения операций коронарного стентирования для нужд ГБУЗ «ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ»
№ 0373200152826001045 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ А.К. ЕРАМИШАНЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 17 570 934 ₽ |
| Поставка расходных материалов (стенты коронарные, катетеры баллонные для коронарной ангиопластики, катетеры ангиографические, проводники коронарные, интродьюсеры для катетера) для нужд отделения по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению РСЦ ГБУЗ «ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ»
№ 0373200052326001079 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Ф.И. ИНОЗЕМЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 12 598 695 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для краевого центра сердечно-сосудистой хирургии
№ 0322200001226001862 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.И. СЕРГЕЕВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
09.11.2026 | 500 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для краевого центра сердечно-сосудистой хирургии
№ 0322200001226001863 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.И. СЕРГЕЕВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
09.11.2026 | 500 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов для РСЦ (заявка № А-79/27)
№ 0351300069026000915 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" · Новосибирская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для ввода инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях X (Реестровый номер 262642)
№ 0852500000126004632 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Омская область |
10.11.2026 | 1 499 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для ввода инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях XI (Реестровый номер 262701)
№ 0852500000126004633 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "КЛИНИЧЕСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Омская область |
10.11.2026 | 562 584 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__8788_I.pdf === --- стр. 13 --- С€0086 Содержимое закрытых и неповрежденных упаковок стерильно и непирогенно. Уничтожить после однократного применения [ster ile | ео | Стерилизовано этиленоксидом А Предупреждение; Ознакомьтесь с сопроводительной документацией. Шлвт Id ЕС REP Производитель: «Мерит Медикал Системе, Инк.» (Merit Medical Systems, Inc.) Саут Джордан, Юта 84095 (South Jordan, Utah 84095) Тел. в США: 1-801-253-1600 Служба поддержки клиентов в США: 1-800-356-3748 Уполномоченный представитель: «Мерит Медикал Айрленд Лтд.» (Merit Medical Ireland Ltd), Паркмор Бизнес Парк Вест, Голуэй, Ирландия (Parkmore Business Park West, Galway, Ireland) w w w .m c n t.c o m ID 102908 400602005/A 1 57034 09.09.2019 --- стр. 14 --- Приложение к Инструкции по применению СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ: 4 А- гемостатический клапан В - трубка бокового отвода С - кольцо для фиксации шовным материалом D - трубка интродьюсера Е - запорный кран Изделия семейства интродьюсеров Prelude имеются в следующих конфигурациях: 1. Вариант исполнения Prelude, в составе: 1.1. Интродьюсер Prelude, типоразмеры: диаметр 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2.,3 мм), 8F (2,6 мм); длина 7 см, 11 см, 23 см. 1.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2.,3 мм), 8F (2,6 мм); длина 12 см, 16 см, 28 см. 1.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0,018” (0,46 мм); 0,021” (0,53 мм), 0,025” (0,64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0,035” (0,89 мм), 0,038” (0,97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 1.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0,021” (0,53 мм), 0,025” (0,64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 1.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2,5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 1.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2,5 см, 3,2 см (при необходимости). 1.7. Шприц: 3мл, наконечник типа Люер (при необходимости). 1.8. Скальпель остроконечный, длина 63 мм (при необходимости). 1.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 1.10. Инструкция по применению. 2. Вариант исполнения Prelude, в составе: 2.1 Интродьюсер Prelude, типоразмеры: диаметр 4,5F (1,5 мм) 5,5F (1,8 мм), 6,5F (2,1 мм), 7,5F (2,5 мм), 8,5F (2,8 мм); длина 11 см. 2.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4,5F (1,5 мм) 5,5F (1,8 мм), 6,5F (2,1 мм), 7,5F (2,5 мм), 8,5F (2,8 мм); длина 16 см. 57034 09.09.2019 --- стр. 15 --- 2.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0,018” (0,46 мм); 0,021” (0,53 мм), 0,025” (0,64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0,035” (0,89 мм), 0,038” (0,97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 2.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0,021” (0,53 мм), 0,025” (0,64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 2.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2,5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 2.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2,5 см, 3,2 см (при необходимости). 2.7. Шприц: 3мл, наконечник типа Люер (при необходимости). 2.8. Скальпель остроконечный, длина 63 мм (при необходимости). 2.9 Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 2.10 Инструкция по применению. 3. Вариант исполнения Prelude PRO, в составе: 3.1. Интродьюсер Prelude PRO, типоразмеры: диаметр 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,6 мм); длина 11 см. 3.2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,6 мм); длина 16 см. 3.3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0,018” (0,46 мм); 0,021” (0,53 мм), 0,025” (0,64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0,035” (0,89 мм), 0,038” (0,97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 3.4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0,021” (0,53 мм), 0,025” (0,64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 3.5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2,5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 3.6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2,5 см, 3,2 см (при необходимости). 3.7. Шприц: 3мл, наконечник типа Люер (при необходимости). 3.8. Скальпель остроконечный, длина 63 мм (при необходимости). 3.9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 3.10. Инструкция по применению. Ниже представлены основные материалы, используемые в производстве интродьюсера Prelude: Компонент Интродьюсеры Prelude PSI и Prelude PRO Материал / состав Разъем интродьюсера, все размеры Смола медицинской степени очистки Трубка интродьюсера - размеры от 4F до 6F, все варианты длины Полиэтиленовая смола/ Сульфат бария фармацевтической чистоты ФСША Трубка интродьюсера (PRO) - размеры от 4F до 6F, все варианты длины Полипропилен Колпачок интродьюсера, все размеры Поликарбонатная смола Кольцо для фиксации шовным материалом, все размеры Полиэтиленовая смола Клапан, все размеры Силиконовый каучук Смазка для клапана Силиконовая жидкость Трубка бокового отвода, все размеры Полиуретановая смола Рукоятка запорного крана, все размеры Ацетальная смола Корпус запорного крана, все размеры Поликарбонатная смола Смазка для запорного крана Силиконовая жидкость 57034 09.09.2019 --- стр. 16 --- Компонент Интродьюсеры Prelude PSI и Prelude PRO Материал / состав Колпачок запорного крана, все размеры АБС-пластик Разъем дилататора, все размеры Полиэтиленовая смола Трубка дилататора (полипропиленовая) - оазмеоы 4F и 5F, все варианты длины Полипропиленовгш смола/ Сульфат бария фармацевтической чистоты ФСША Трубка дилататора (полиэтиленовая) - 6F Полиэтиленовая смола высокой плотности/ Сульфат бария фармацевтической чистоты ФСША Смазка для дилататора, все размеры Силиконовая жидкость ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Для интродьюсера Prelude известные противопоказания отсутствуют. Примечание. Размер интродьюсера Prelude (ACT) больше стандартного размера, обычно наполовину. Проводить забор образцов крови через интродьюсер без угрозы повреждения эритроцитов и/или тромбоцитов в результате прохождения через ограниченное пространство. Интродьюсеры Prelude (ACT) спроектированы с теми же техническими характеристиками, что и стандартные интродьюсеры Prelude (Prelude Sheath Introducer- PSI), за исключением размеров. Трубка интродьюсера Prelude Pro обеспечивают повышенную упругость и дополнительную поддержку во время процедуры, так как изготовлена из полипропилена, тогда как стандартным материалом для трубок дилататоров интродьюсера Prelude Sheath Introducer (PSI) является полиэтилен. Не имеется никаких конкретных различий и особенностей использования интродьюсера Prelude Pro, стандартного интродьюсера Prelude (PSI) и интродьюсера Prelude половинного размера (ACT). УПАКОВКА Изделие Prelude помещается в футляр (из полипропилена). Если проводник упаковывается вместе с интродьюсером, проводник вставляется в держатель, прикрепленный к футляру. Проводниковая игла, если она входит в комплект, имеет полиэтиленовый колпачок, надетый на канюлю и защищающий упаковку от повреждения кончиком иглы. Футляр помещается в гибкую блистерную упаковку. Изделие Prelude с такими принадлежностями, как проводник (вставленный в держатель), игла, шприц и устройство для введения проводника BowTie, вкладывается в термоформованный лоток, который затем помещается в гибкую блистерную упаковку. Двухкомпонентная проводниковая игла поставляется производителем в контейнере для иглы (из полистирола/полипропилена). Пнименимые символы _________________________________________ С € о086 Этот символ означает, что изделие полностью соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС. Производитель ес REP Уполномоченный представитель 57034 09.09.2019 --- стр. 17 --- А Не извлекать с помощью металлических инструментов Однократное иепользование REF Идентификационный номер LOT 1 Номер партии STERILE ЕО Стерилизация: газообразный этиленокеид l^only Внимание: федеральное законодательство США разрешает продажу данного изделия только врачам или по предписанию врача. 2 Использовать до... Ж Внимание: ем. прилагаемую документацию Не использовать при поврежденной упаковке Непирогенно УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура транспортировки: От -35°С до +55°С. Температура хранения: От +5°С до +27°С Эксплуатация: От 15°С до35°С, относительная влажность воздуха <80%, атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). Контакт с внутренней средой организма при температуре: 32°С - 42°С Условия эксплуатации: использовать в лечебно-профилактических учреждениях. СРОК ХРАНЕНРШ Срок хранения изделия - 3 года. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стерилизация этиленоксидом. УТИЛИЗАЦИЯ Изделия следует утилизировать согласно местным экологическим требованиям. Класс опасности медицинских отходов со ссылкой на спецификацию морфологического состава (в соответствии с российскими Санитарными нормами и правилами (СанПиН) 2.1.7.2790-10): Класс Б. ГАРАНТИЯ 57034 09.09.2019 --- стр. 18 --- Ограниченная гарантия и отказ от ответственности С Компания «Мерит» заявляет и гарантирует, что данное изделие фактически соответствует спецификациям на момент его поставки Заказчику и что в течение периода, указанного в письменной ограниченной гарантии, отдельно предоставляемой для каждого изделия, в данном изделии не будет выявлено существенных дефектов материала и качества изготовления. Данная гарантия не применяется к изделиям, которые (i) были модифицированы, изменены, отремонтированы, восстановлены, переработаны или видоизменены стороной, отличной от компании «Мерит»; (ii) подвергались ненадлежащему обращению, использовались не по назначению, повторно использовались, повторно стерилизовались, попадали в аварийные ситуации, эксплуатировались с нарушением правил, подвергались небрежному обращению или несанкционированному вмешательству; (iii) бьши повреждены вследствие избыточной физической, климатической или электрической нагрузки или имеют измененный, стертый или удаленный серийный номер; (iv) объединялись с любым другим продуктом; (v) использовались в целях, отличных от «Показаний к применению», одобренных соответствующими компетентными органами, использовались с нарушением правил применения, указанных в спецификациях продукции, либо применялись в области или среде, для которой такое изделие не разработано и не предназначено. Любые технические консультации по продукции предоставляются компанией «Мерит» без обязательств или компенсаций, и компания «Мерит» не принимает на себя никаких обязательств или ответственности за такие консультации, поскольку они предоставляются и принимаются под ответственность Заказчика. КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ ДЕЛАЕТ НИКАКИХ ЗАЯВЛЕНИЙ И НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ПРЯМЫХ ИЛИ КОСВЕННЫХ ЕАРАНТИЙ ЛЮБОГО РОДА ЗАКАЗЧИКУ, ЕГО КОНЕЧНЫМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ ИЛИ ИНЫМ ТРЕТЬИМ ЛИЦАМ В ОТНОШЕНИИ ДАННОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОМИМО СОДЕРЖАЩИХСЯ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ. КОМПАНИЯ «МЕРИТ» ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ИНЫЕ ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ И ЗАКОНОДАТЕЛЬНО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ГАРАНТИИ, В ЧАСТНОСТИ, ГАРАНТИИ ОТ КОНТРАФАКТА И КОСВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ И СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. Ограничение ответственности НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ИЛИ ЛЮБЫМ ДРУГИМ ФИЗИЧЕСКИМ ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ЗА ШТРАФНЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ, НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ ИЛИ ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ ВСЛЕДСТВИЕ УТРАТЫ РЕПУТАЦИИ, НЕДОПОЛУЧЕННОЙ ПРИБЫЛИ ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ, ПРИОСТАНОВКИ РАБОТЫ, ПОВРЕЖДЕНИЯ ПРОДУКЦИИ, ПОРЧИ ДРУГОЙ ПРОДУКЦИИ или и н ы х ПРИЧИН, БУДЬ то и с ки ВСЛЕДСТВИЕ НЕИСПОЛНЕНИЯ КОНТРАКТНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ГРАЖДАНСКИХ ПРАВОНАРУШЕНИЙ И Т.Д., ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ ГАРАНТИИ, ДОГОВОРА, ЗАДЕРЖКИ, ХАЛАТНОСТИ, БЕЗУСЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНАЧЕ. Служба поддержки клиентов «Мерит Медикал Системе, Инк.» 1600 Уэст Мерит Паркуэй Саут Джордан, Юта 84095, США + 1 801 253 1600 ООО «Мерит Текнолоджис» 119017, г. Москва, 1-й Казачий переулок, дом 7, этаж 1, комната 6 Российская Федерация + 7 495 221 89 02 57034 09.09.2019 --- стр. 19 --- Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Алексеевым Алексеем Александровичем. / Российская Федерация Город Москва Четвертого сентября две тысячи девятнадцатого года Я, Ребрина Елена Дмитриевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города М осквы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи переводчика Алексеева Алексея Александровича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. 57034 09.09.2019 --- стр. 28 --- Prelude IDeal Гидрофильный интродьюсер ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛР1Я Гидрофильный интродьюсер Prelude IDeal производства компании «Мерит» включает некоторые или все перечисленные ниже компоненты. Данные компоненты могут быть упакованы вместе или по отдельности. 1 (один) интродьюсер 1 (один) сосудистый дилататор 1 (один) мини-проводник 1 (одна) проводниковая игла (при необходимости) 1 (один) шприц (при необходимости) 1 (один) скальпель остроконечный (при необходимости) 1 (одно) устройство для введения проводника BowTie (при необходимости) Игла Merit Advance а ? f' л» 1 * » :»» «I И 1и Л I Г •!» Шприц сЗ....fc'..1 ..П — f Игла двухкомпонентная Сосудистый дшататор Rx Only Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного устройства только врачам или по предписанию врача. ПО КАЗАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИЮ Гидрофильный интродьюсер Prelude IDeal производства компании «Мерит» предназначен для предоставления доступа и упрощения чрескожного введения различных устройств в вены и/или артерии, включая, помимо прочего, лучевую артерию, с поддержанием гемостаза при проведении различных диагностических и терапевтических процедур. Проводниковая игла, состоящая из внутренней металлической иглы и внешней пластиковой канюли, используется для получения доступа к вене или артерии при введении проволочных проводников. 57034 09.09.2019 --- стр. 29 --- ПРОТИВОПОКАЗАНР1Я Радиальный доступ противопоказан при неудовлетворительных результатах теста Аллена, пульсации лучевой артерии и при недостаточном двойном артериальном кровоснабжении. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Перед началом радиального доступа следует провести такое обследование, как тест Аллена, чтобы оценить наличие и достаточность двойного артериального кровоснабжения руки. • Не применяйте гидрофильные интродьюсеры Prelude Ideal для пациентов с неудовлетворительными результатами теста Аллена, пульсацией лучевой артерии или недостаточным двойным артериальным кровоснабжением. • Не продвигайте интродьюсер и/или проводник катетера при возникновении сопротивления. • Никогда не вставляйте повторно внутреннюю металлическую иглу в пластиковую канюлю. • Не применяйте данное устройство вместе с автоматическим шприцем. • Во избежание образования тромбов при проведении процедур необходимо соблюдать протоколы промывания. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией. • Хранить в прохладном сухом месте. • Данное изделие предназначено только для одноразового использования. Запрещается повторное использование или стерилизация. • Данное изделие стерильно, если упаковка не вскрыта и не повреждена. • Данное изделие непирогенно. • Данное изделие должно использоваться медицинскими специалистами, прошедшими соответствующую подготовку. • Во время процедуры применяйте соответствуюш;ую антикоагулянтную терапию. • Перед применением убедитесь, что размеры интродьюсера и дилататора соответствуют размерам сосуда доступа и используемых устройств. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ЗАПРЕТЕ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ i^ on ly Внимание: федеральное законодательство США разрешает продажу данного изделия только врачам или по предписанию врача. А Внимание: см. прилагаемую документацию. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией ® Однократное использование Повторная стерилизация запрещена % Непирогенно Ш Не использовать при поврежденной упаковке < -н Максимальный диаметр проводника 57034 09.09.2019 --- стр. 30 --- 1 STERILEЕО Стерилизация этиленоксидом Использовать только для одного пациента. Повторное использование, обработка и стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить целостность конструкции изделия и/или привести к отказу и, как следствие, к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование, обработка и стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства и/или привести к заражению или перекрестному заражению пациента, включая, помимо прочего, перенос инфекционных заболеваний от пациента к пациенту. Загрязнение изделия может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Возможные осложнения включают, помимо прочего: воздушную эмболию, инфекцию, гематомы, кровотечение, перфорацию или разрыв стенки сосуда, образование тромбов, образование псевдоаневризм, эмболизацию проводника, спазм сосуда, а также риски, как правило, связанные с чрескожной диагностикой и/или хирургическими процедурами. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ Следующие инструкции представляют собой технические рекомендации, но не исключают необходимости формального обучения перед использованием устройства. Описанные методики и процедуры не отражают всех приемлемых медицинских протоколов и не могут заменить опыт и мнение врача при лечении каждого конкретного пациента. 1. Определите место введения и подготовьте его при помощи соответствующих асептических средств и местной анестезии по мере необходимости. 2. Извлеките компоненты интродьюсера с гидрофильной оболочкой Prelude Ideal из упаковки при помощи соответствующих асептических методов. 3. Промойте все компоненты гепаринизированным физраствором или соответствующим изотоническим раствором. Обязательно намочите внещнюю поверхность интродьюсера, чтобы активировать гидрофильное покрытие. Запрещается использовать интродьюсер в сухом состоянии. Предупреждение: После промывания бокового порта переведите запорный кран в закрытое положение, чтобы поддерживать проток в боковом порте и предотвратить обратный ток крови после введения в сосуд. Предупреждение: Не протирайте внешнюю поверхность интродьюсера сухой марлевой салфеткой. 4. Введите сосудистый дилататор в гидрофильный интродьюсер Prelude IDeal через гемостатический клапан и зафиксируйте его на месте. Предупреадение: Дилататор должен быть надежно зафиксирован на месте во избежание повреждения сосуда. 5. Введите в сосуд соответствующую проводниковую иглу. а. В случае применения металлической проводниковой иглы: удерживая проводниковую иглу, проведите гибкий или J-образный кончик проводника через проводниковую иглу в сосуд. 57034 09.09.2019 --- стр. 32 --- Предупреждение: Рукоятка запорного крана должна быть установлена в закрытое положение (повернута в направлении разъема интродьюсера), чтобы предотвратить нежелательную потерю крови. 10. Будьте осторожны при введении и извлечении соответствующих устройств (проводников, катетеров и т.д.) через гидрофильный интродьюеер Prelude IDeal. П рим ечание; Во время введения, установки и извлечения устройств удерживайте интродьюеер на одном меете. Веегда продвигайте устройства через интродьюеер при замене и извлечении медленно и без усилия. И. ИЗВЛЕЧЕНИЕ: Интродьюеер необходимо извлечь в течение 24 часов. Необходимо нажимать на сосуд над местом пункции во время медленного, без уеилий извлечения интродьюсера. Используйте неокклюзионное нажатие для достижения гемостаза после удаления интродьюеера. П рим ечание: Перед извлечением интродьюсера образовавшийся на его кончике фибрин можно аспирировать через боковую трубку. 12. Утилизируйте интродьюеер надлежащим образом. d 4 E R IK С€ www.merit.com 0 ) У ЕС REP Производитель: «Мерит Медикал Системе, Инк.» (Merit Medical Systems, Inc.) Саут Джордан, Юта 84095 (South Jordan, Utah 84095) Тел. в США: 1-801-253-1600 Служба поддержки клиентов в США: 1-800-356-3748 Уполномоченный представитель: «Мерит Медикал Айрленд Лтд.» (Merit Medical Ireland Ltd), Паркмор Бизнес Парк Вест, Голуэй, Ирландия (Parkmore Business Park West, Galway, Ireland) 57034 09.09.2019 --- стр. 33 --- Приложение к Инструкции по применению СПЕЦИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ 1 А - гемостатический клапан В - трубка бокового отвода С - кольцо для фиксации шовным материалом D - трубка интродьюсера Е - запорный кран В линейке изделий для интродьюсера Prelude IDeal имеются следующие конфигурации изделия: Вариант исполнения Prelude IDeal, в составе: ч л ч -тп го т 1. Интродьюсер Prelude IDeal, типоразмеры: 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), /г мм); длина 7 см, 11 см, 16 см, 23 см. ч ч /о о \ iv 2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), /т (2 , 3 мм); длина 13 ем, 17 см, 22 см, 29 см. ч 3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0,018” (0,46 мм), 0,025” (0,64 мм), длина 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0,035” (0,89 мм), 0,038 (0,У/ мм), длина 50 см, 80 см (при необходимости). 4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0,021” (0,53 мм), 0,025” (0,64 мм); длина 45 см, 80 см (при необходимости). 5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2,5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). , 6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2,5 см, 3,2 см (при необходимости). 7. Шприц: 3мл, наконечник типа Люер (при необходимости). 8. Скальпель остроконечный, длина 63 мм (при необходимости). 9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 10. Инструкция по применению. Ниже представлены основные материалы, используемые в производстве интродьюсера Prelude IDeal: 57034 09.09.2019 --- стр. 34 --- ТАБЛИЦА МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ ИНТРОДЬЮСЕРА PRELUDE IDEAL КОМПОНЕНТЫ ИЗДЕЛИЯ МАТЕРИАЛ Разъем дилататора Полиэтилен Смазка дилататора Силикон Разъем интродьюсера Пебакс Нейлон Нержавеющая сталь 304V Оксихлорид висмута Термо-, светостабилизаторы Г идрофильное покрытие Колъцо для фиксации шовным материалом Натуральный полиэтилен низкой плотности Полиэтиленовая смола PsuRG средней плотности Компенсатор натяжения Термопластичный эластомер Колпачок клапана Поликарбонат Клапан Силикон с отверждающим веществом Покрытие из парилена Смазки клапана Силикон Компрессионный рукав Полисульфон Боковая трубка Карботан Клей Цианоакрилат Корпус запорного крана Поликарбонат Рукоятка запорного крана Ацетальная смола Delrin Смазка для запорного крана Силикон Колпачок клапана запорного крана АБС-пластик УПАКОВКА Изделие Prelude помещается в чехол (из полипропилена). Если проводник упаковывается вместе с интродьюсером, проводник вставляется в держатель, прикрепленный к чехлу. Проводниковая игла, если она входит в комплект, имеет полиэтиленовый колпачок, надетый на канюлю и защищающий упаковку от повреждения кончиком иглы. Чехол помещается в гибкую блистерную упаковку. Изделие Prelude с такими принадлежностями, как проводник (вставленный в держатель), игла, щприц и устройство для введения проводника BowTie, вкладывается в термоформованный лоток, который затем помещается в гибкую блистерную упаковку. Двухкомпонентная проводниковая игла поставляется производителем в контейнере для иглы (из полистирола/полипропилена). Применимые символы С € о 086 Этот символ означает, что изделие полностью соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС м Л Изготовитель ЕС REP Уполномоченный представитель REF Идентификационный номер LOT Номер партии Использовать до... 57034 09.09.2019 --- стр. 35 --- УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И Э КС П ЛУАТАЦ И И Темпеоатуоа транспортировки От -35°С до +55 °С Температура хранения От+5°С до +27 °С Эксплуатация От 15°С до 35 °С, относительная влажность воздуха < 80 %, атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.) К онтакт с внутренней средой организма при температуре От 32°С до 42°С Условия эксплуатации: использовать в лечебно-профилактических учреждениях. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок хранения изделия - 3 года. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стерилизация этиленоксидом. УТИЛИЗАЦИЯ Изделия следует утилизировать согласно местным экологическим требованиям. Класс опасности медицинских отходов со ссылкой на спецификацию морфологического состава (в соответствии с российскими Санитарными нормами и правилами (СанПиН) 2.1.7.2790-10): Класс Б. ГАРАНТИЯ Ограниченная гарантия и отказ от ответственности. Компания «Мерит» заявляет и гарантирует, что данное изделие фактически соответствует спецификациям на момент его поставки Заказчику и что в течение периода, указанного в письменной ограниченной гарантии, отдельно предоставляемой для каждого изделия, в данном изделии не будет выявлено существенных дефектов материала и качества изготовления. Данная гарантия не применяется к изделиям, которые (i) были модифицированы, изменены, отремонтированы, восстановлены, переработаны или видоизменены стороной, отличной от компании «Мерит»; (п) подвергались ненадлежащему обращению, использовались не по назначению, повторно использовались, повторно стерилизовались, попадали в аварийные ситуации, эксплуатировались с нарушением правил, подвергались небрежному обращению или несанкционированному вмешательству; (Ш) были повреждены вследствие избыточной физической, климатической или электрической нагрузки или имеют измененный, стертый или удаленный серииныи номер- (iv) объединялись с любым другим продуктом; (v) использовались в целях, отличкк от «Показаний к применению», одобренных соответствующими компетентными органами, использовались с нарушением правил применения, указанных в спецификациях продукции, либо применялись в области или среде, для которой такое изделие не разработано и не предназначено. Любые технические консультации по продукции предоставляются компанией «Мерит» без обязательств или компенсации, и компания «Мерит» не принимает на себя никаких обязательств или ответственности за такие 57034 09.09.2019 --- стр. 36 --- консультации, поскольку они предоставляются и принимаются под ответственность Заказчика. КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ ДЕЛАЕТ НИКАКИХ ЗАЯВЛЕНИИ И НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ПРЯМЫХ ИЛИ КОСВЕННЫХ ЕАРАНТИЙ ЛЮБОГО РОДА ЗАКАЗЧИКУ, ЕГО КОНЕЧНЫМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ ИЛИ ИНЫМ ТРЕТЬИМ ЛИЦАМ В ОТНОШЕНИИ ДАННОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОМИМО СОДЕРЖАЩИХСЯ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ. КОМПАНИЯ «МЕРИТ» ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ИНЫЕ ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ И ЗАКОНОДАТЕЛЬНО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ГАРАНТИИ, В ЧАСТНОСТИ, ГАРАНТИИ ОТ КОНТРАФАКТА И КОСВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ И СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. Ограничение ответственности НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ИЛИ ЛЮБЫМ ДРУГИМ ФИЗИЧЕСКИМ ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ЗА ЩТРАФНЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ, НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ ИЛИ ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ ВСЛЕДСТВИЕ УТРАТЫ РЕПУТАЦИИ, НЕДОПОЛУЧЕННОЙ ПРИБЫЛИ ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ, ПРИОСТАНОВКИ РАБОТЫ, ПОВРЕЖДЕНИЯ ПРОДУКЦИИ, ПОРЧИ ДРУГОЙ ПРОДУКЦИИ или и н ы х ПРИЧИН, БУДЬ то и с ки ВСЛЕДСТВИЕ НЕИСПОЛНЕНИЯ КОНТРАКТНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ГРАЖДАНСКИХ ПРАВОНАРУШЕНИЙ И Т.Д., ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ ГАРАНТИИ, ДОГОВОРА, ЗАДЕРЖКИ, ХАЛАТНОСТИ, БЕЗУСЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНАЧЕ. С лужба поддерж ки клиентов «Мерит Медикал Системе, Инк.» 1600 Уэст Мерит Паркуэй Саут Джордан, Юта 84095, США + 1 801 253 1600 ООО «Мерит Текнолоджис» 119017, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, эт. 1, ком. 6, Российская Федерация + 7 495 221 89 02 57034 09.09.2019 --- стр. 50 --- г / 1ж И Т С€ www.merit.com 1М1 ЕС REP Производитель: «Мерит Медикал Системе, Инк.» (Merit Medical Systems, Inc.) Саут Джордан, Юта 84095 (South Jordan, Utah 84095) Тел. в США1-801-253-1600 Служба поддержки клиентов в США: 1-800-356-3748 Уполномоченный представитель: «Мерит Медикал Айрленд Лтд.» (Merit Medical Ireland Ltd) Паркмор Бизнес Парк Вест, Голуэй, Ирландия (Parkmore Business Park West, Galway, Ireland) Служба поддержки клиентов в ЕС: +31 43 35880222 0 57034 09.09.2019 --- стр. 51 --- приложение к инструкции по применению СПЕЦИФИКАЦИЯ УСТРОЙСТВА Изделия семейства интродьюсеров PreludeEASE имеются в следующих конфигурациях: Вариант исполнения PreludeEASE, в составе: 1. Интродьюсер PreludeEASE, типоразмеры: диаметр 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм); длина 7 см, 11 см, 16 см, 23 см. 2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм); длина 12 см, 16 см, 21 см, 28 см. 3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0,018” (0,46 мм), 0,021” (0,53 мм), 0,025” (0,64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0,035” (0,89 мм), 0,038” (0,97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0,021” (0,53 мм), 0,025” (0,64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2,5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2,5 см, 3,2 см (при необходимости). 7. Шприц: 3мл, наконечник типа Люер (при необходимости). 8. Скальпель остроконечный, длина 63 мм (при необходимости). 9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости) 10. Инструкция по применению А- гемостатический клапан В - трубка бокового отвода С - кольцо для фиксации шовным материалом D - трубка интродьюсера Е - запорнвй кран Ниже представлены основные материалы, используемые в производстве интродьюсера PreludeEASE. ТАБЛИЦА МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ PRELUDEEASE Компонент изделия Спецификация материала Разъем дилататора Полиэтилен Трубка дилататора Полиэтилен Смазка дилататора Силикон Разъем интродьюсера Этилен-тетрафторэтилен (ЭТФЭ) Диоксид титана Трубка интродьюсера Этилен-тетрафторэтилен ЭТФЭ Триоксид висмута Диоксид титана Гидрофильное покрытие 57034 09.09.2019 --- стр. 52 --- Компонент изделия Спецификация материала Кольцо для фиксации шовным материалом Полиэтилен Компенсатор натяжения Термопластичный эластомер Колпачок клапана Поликарбонат Клапан Силиконовый каучук с отверждающим веществом Покрытие из парилена Смазки для клапанов Силикон Трубка бокового отвода Полиуретановая смола для использования в медицине Carbothane Клей Цианоакрилат Корпус запорного крана Поликарбонат Рукоятка запорного крана Ацетальная смола Delrin Смазка для запорного крана Силикон Колпачок запорного крана АБС-пластик Упаковка Изделие Prelude помещается в футляр (из полипропилена). Если проводник упаковывается вместе с интродьюсером, проводник вставляется в держатель, прикрепленный к футляру. Проводниковая игла, если она входит в комплект, имеет полиэтиленовый колпачок, надетый на канюлю и защищающий упаковку от повреждения кончиком иглы. Футляр помещается в гибкую блистерную упаковку. Изделие Prelude с такими принадлежностями, как проводник (вставленный в держатель), игла, шприц и устройство для введения проводника BowTie, вкладывается в термоформованный лоток, который затем помещается в гибкую блистерную упаковку. Двухкомпонентная проводниковая игла поставляется производителем в контейнере для иглы (из полистирола/полипропилена). Применимые символы С € о086 Этот символ означает, что изделие полностью соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС. м 4 Производитель ЕС REP Уполномоченный представитель X Не извлекать с помощью металлических инструментов ( 2 ) Однократное использование REF Идентификационный номер LOT 1 Номер партии [sterile ] ЕО] Стерилизация: газообразный этиленоксид l^ o n ly Внимание: федеральное законодательство США разрешает продажу данного изделия только врачам или по предписанию врача. 2 Использовать до... 57034 09.09.2019 --- стр. 53 --- А \ Внимание: см. прилагаемую документацию (§) Не использовать при поврежденной упаковке X Непирогенно УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Темпеоатуоа транспортировки: От-35°С до +55°С. Температура хранения: От +5°С до +2ТС Эксплуатация: От15°С до35°С, относительная влажность воздуха <80%, атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). Контакт с внутренней средой организма при температуре: 32°С - 42°С Условия эксплуатации: использовать в лечебно-профилактических учреждениях. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок хранения изделия - 3 года. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стерилизация этиленоксидом. УТИЛИЗАЦИЯ Изделия следует утилизировать согласно местным экологическим требованиям. Класс опасности медицинских отходов со ссылкой на спецификацию морфологического состава (в соответствии с российскими Санитарными нормами и правилами (СанПиН) 2.1.7.2790-10): Класс Б. ГАРАНТИЯ Ограниченная гарантия и отказ от ответственности Компания «Мерит» заявляет и гарантирует, что данное изделие фактически соответствует спецификациям на момент его поставки Заказчику и что в течение периода, указанного в письменной ограниченной гарантии, отдельно предоставляемой для каждого изделия, в данном изделии не будет выявлено существенных дефектов материала и качества изготовления. Данная гарантия не применяется к изделиям, которые (1) были модифицированы, изменены, отремонтированы, восстановлены, переработаны или видоизменены стороной, отличной от компании «Мерит»; (И) подвергались ненадлежащему обращению, использовались не по назначению, повторно использовались, повторно стерилизовались, попадали в аварийные ситуации, эксплуатировались с нарушением правил, подвергались небрежному обращению или несанкционированному вмещательству; (Ш) были повреждены вследствие избыточной физической, климатической или электрической нагрузки или имеют измененный, стертый или удаленный серийный 57034 09.09.2019 --- стр. 54 --- номер- (iv) объединялись с любым другим продуктом; (v) использовались в целях отличных от «Показаний к применению», одобренных соответствующими компетентньши органами, использовались с нарушением правил применения, указанных в специфики продукции, либо применялись в области или среде, для которой такое изделие н Г р Х а н о и не предназначено. Любые технические консультации по продукции предоставляются компанией «Мерит» без обязательств или компенсации, и компания «Мерит» не принимает на себя никаких обязательств или ответственности за та vnHf'vnbTauHH поскольку они предоставляются и принимаются под ответственность Заказчика. КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ ДЕЛАЕТ НИКАКИХ д НИКАКИХ ПРЯМЫХ ИЛИ КОСВЕННЫХ ГАРАНТИИ ЛЮБОГО РОДА ЗАКАЗЧИКУ, ЕГО КОНЕЧНЫМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ ИЛИ ИНЫМ ТРЕТЬИМ ЛИЦАМ В ОТНОШЕНИИ ПАННОЙ СОДЕРЖАЩИХСЯ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ. К ™ М Ж т^ Т О ^ ЗЬ Ш А Е Т С Я ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ИНЫЕ ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ И ЗАКОНОДАТЕЛЬНО П Р В Д У С М О ™ ^ ГАРАНТИИ, В ЧАСТНОСТИ, ГАРАНТИИ ОТ КОНТРАФАКТА И гарантии ’ пригодности для продажи и соответствия определенной ЦЕЛИ. Ограничение ответственности НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ИЛИ ДРУГИМ ФИЗ^^ ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ лицом ЗА ШТРАФНЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ, НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ ИЛИ ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ КОСВЕННЫЕ УБЫТК^ ПОНЕСЕННЫЕ ВСЛЕДСТВИЕ УТРАТЫ РЕПУТАЦИИ, НЕДОПОЛУЧЕННОЙ ПРИБЫЛИ ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ, ПРИОСТАНОВКИ РАБОТЫ, ПОВРЕЖДЕНИЯ ПРОДУКЦИИ ПОРЧИ ДРУГОЙ ПРОДУКЦИИ или и н ы х ПРИЧИН, БУДЬ то и с ки S S m c t b h eS eS S h^ контрактных обязательств , граж данских ПРАВОНАРУШЕНИЙ И Т.Д., ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ ГАРАНТИИ, ДОГОВОРА, ЗАДЕРЖКИ, ХАЛАТНОСТИ, БЕЗУСЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНАЧЕ. Служба поддержки клиентов «Мерит Медикал Системе, Инк.» 1600 Уэст Мерит Паркуэй Саут Джордан, Юта 84095, США + 1 801 253 1600 ООО «Мерит Текнолоджис» 119017, г. Москва, 1-й Казачий переулок, дом 7, этаж 1, комната 6 Российская Федерация + 7 495 221 89 02 57034 09.09.2019 --- стр. 70 --- b. Следуйте стандартному протоколу для достижения гемостаза на месте введения изделия. 15. ГЕМОДИАЛИЗ a. Если интродьюсер используется для временного доступа для гемодиализа, проведите аспирацию через удлинитель бокового порта для удаления воздуха. После аспирации промойте боковой порт соответствующим раствором. Запорный кран должен быть установлен в закрытое положение для поддержания протока через боковой порт. Также убедитесь, что зажим находится в закрытом положении, чтобы поддерживать проток через боковой порт. b. В центр для проведения диализа пациента должен сопровождать соответствующий медицинский персонал. c. Боковой порт интродьюсера подсоединяется к системе гемодиализа в соответствии со стандартным протоколом, d. По заверщении диализа см. инструкцию по извлечению интродьюсера в пункте 14. сс www.merit.com ЕС REP Производитель: «Мерит Медикал Системе, Инк.» (Merit Medical Systems, Inc.) Саут Джордан, Юта 84095 (South Jordan, Utah 84095) Тел. в США: 1-801-253-1600 Служба поддержки клиентов в США: 1-800-356-3748 Уполномоченный представитель: «Мерит Медикал Айрленд Лтд.» (Merit Medical Ireland Ltd) Паркмор Бизнес Парк Вест, Голуэй, Ирландия (Parkmore Business Park West, Galway, Ireland) Служба поддержки клиентов в Европе: Бельгия: 0800 72906; Франция: 0800 916030; Германия: 0800 1820871; Ирландия: 091 703700; Нидерланды: 0800 0228184; Великобритания: 0800 973115 401825004/А Ю 102908 57034 09.09.2019 --- стр. 71 --- с Приложение к Инструкции по применению Спецификация изделия: В линейке изделий для интродьюсера Prelude Short имеются следующие конфигурации изделия: Вариант исполнения Prelude Short, в составе: 1. Интродьюсер Prelude Short, типоразмеры: 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,6 мм); длина 4 см. 2. Сосудистый дилататор, типоразмеры: диаметр 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,6 мм); длина 8 см, 9 см. 3. Проводник металлический, типоразмеры: диаметр 0,018” (0,46 мм); 0,021” (0,53 мм), 0,025” (0,64 мм), длина: 40 см, 45 см, 50 см, 80 см; диаметр 0,035” (0,89 мм), 0,038” (0,97 мм); длина: 50 см, 80 см (при необходимости). 4. Проводник пластиковый, типоразмеры: диаметр 0,021” (0,53 мм), 0,025” (0,64 мм); длина: 45 см, 80 см (при необходимости). 5. Игла Merit Advance, типоразмеры: 18G, 20G, 21G; длина 2,5 см, 4 см, 7 см (при необходимости). 6. Игла двухкомпонентная, типоразмеры: 20G, 22G; длина 2,5 см, 3,2 см (при необходимости). 7. Шприц: 3мл, наконечник типа Люер (при необходимости). 8. Скальпель остроконечный, длина 63 мм (при необходимости). 9. Устройство для введения проводника BowTie (при необходимости). 10. Инструкция по применению. Ниже представлены основные материалы, используемые в производстве интродьюсера Prelude Short: Таблица материалов для интродьюсера Prelude Short (PSS) Компоненты изделия Материал Разъем дилататора Полиэтилен Трубка дилататора Полипропилен Колпачок клапана Поликарбонат Кольцо для фиксации шовным материалом Полиэтилен Корпус интродьюсера Полиуретан Пебакс Трубка с маркированным наконечником Черный пебакс с карбидом вольфрама Клапан Силикон с отверждающим веществом Смазки Силикон Трубка бокового отвода Полиуретан Не пропускающий воздух колпачок с внешней резьбой АБС-пластик Индикаторный зажим Полипропилен Пружинный зажим Полипропилен Адаптер с внутренней резьбой Поликарбонат Корпус запорного крана Поликарбонат Рукоятка запорного крана Делрин Смазка для запорного крана Силикон Накидная гайка Сополиэфир 57034 09.09.2019 --- стр. 72 --- ПРОТИВОПОКАЗАНР1Я Для интродьюсера Prelude Short известные противопоказания отсутствуют. УПАКОВКА Изделие Prelude помещается в футляр (из полипропилена). Если проводник упаковывается вместе с интродьюсером, проводник вставляется в держатель, прикрепленный к футляру. Проводниковая игла, если она входит в комплект, имеет полиэтиленовый колпачок, надетый на канюлю и защищающий упаковку от повреждения кончиком иглы. Футляр помещается в гибкую блистерную упаковку. Изделие Prelude с такими принадлежностями, как проводник (вставленный в держатель), игла, шприц и устройство для введения проводника BowTie, вкладывается в термоформованный лоток, который затем помещается в гибкую блистерную упаковку. Двухкомпонентная проводниковая игла поставляется производителем в контейнере для иглы (из полистирола/полипропилена). Применимые еимволы С € о086 Этот символ означает, что изделие полностью соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС. iiJ Производитель ЕС REP Уполномоченный представитель Не извлекать с помощью металлических инструментов (I ) Однократное использование R E F Идентификационный номер LOT Номер партии STERILE ЕО Стерилизация; газообразный этиленоксид F ^ o n ly Внимание: федеральное законодательство США разрешает продажу данного изделия только врачам или по предписанию врача. 2 Использовать до... А Внимание: см. прилагаемую документацию Не использовать при поврежденной упаковке Непирогенно 57034 09.09.2019 --- стр. 73 --- УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Темпеоатуоа транспортировки: От -35°С до +55°С. Температура хранения: От +5°С до +27°С Эксплуатация: От15°С до35°С, относительная влажность воздуха <80%, атмосферное давление 84,0— 106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). Контакт с внутренней средой организма при температуре: 32°С - 42°С Условия эксплуатации: использовать в лечебно-профилактических учреждениях. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок хранения изделия - 3 года. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стерилизация этиленоксидом. УТИЛИЗАЦИЯ Изделия следует утилизировать еоглаено местным экологическим требованиям. Клаес опаености медицинских отходов со ссылкой на спецификацию морфологического состава (в соответствии с российскими Санитарными нормами и правилами (СанПиН) 2.1.7.2790-10): Класс Б. ГАРАНТИЯ Ограниченная гарантия и отказ от ответственноети Компания «Мерит» заявляет и гарантирует, что данное изделие фактически соответствует епецификациям на момент его поставки Заказчику и что в течение периода, указанного в письменной ограниченной гарантии, отдельно предоетавляемой для каждого изделия, в данном изделии не будет выявлено сущеетвенных дефектов материала и качества изготовления. Данная гарантия не применяетея к изделиям, которые (i) были модифицированы, изменены, отремонтированы, воеетановлены, переработаны или видоизменены стороной, отличной от компании «Мерит»; (И) подвергались ненадлежащему обращению, использовались не по назначению, повторно использовались, повторно стерилизовались, попадали в аварийные ситуации, эксплуатировались с нарушением правил, подвергались небрежному обращению или нееанкционированному вмешательетву; (Ш) были повреждены веледствие избыточной физической, климатической или электрической нагрузки или имеют измененный, стертый или удаленный еерийный номер; (iv) объединялись с любым другим продуктом; (v) использовались в целях, отличных от «Показаний к применению», одобренных соответствующими компетентными органами, использовалиеь е нарушением правил применения, указанных в спецификациях продукции, либо применялись в области или среде, для которой такое изделие не разработано и не предназначено. Любые технические конеультации по продукции предоетавляются компанией «Мерит» без обязательетв или компенеаций, и компания «Мерит» не принимает на себя никаких обязательетв или ответственности за такие консультации, поскольку они предоставляются и принимаются под ответственность Заказчика. КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ ДЕЛАЕТ НИКАКИХ ЗАЯВЛЕНИЙ И НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ПРЯМЫХ ИЛИ КОСВЕННЫХ ГАРАНТИИ 57034 09.09.2019 --- стр. 74 --- ЛЮБОГО РОДА ЗАКАЗЧИКУ, ЕГО КОНЕЧНЫМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ ИЛИ ИНЫМ ТРЕТЬИМ ЛИЦАМ В ОТНОШЕНИИ ДАННОЙ ПРОДУКЦИИ, ПОМИМО СОДЕРЖАЩИХСЯ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ. КОМПАНИЯ «МЕРИТ» ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ИНЫЕ ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ И ЗАКОНОДАТЕЛЬНО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ГАРАНТИИ, В ЧАСТНОСТИ ГАРАНТИИ ОТ КОНТРАФАКТА И КОСВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ И СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. Ограничение ответственности НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ИЛИ ЛЮБЫМ ДРУГИМ ФИЗИЧЕСКИМ ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ЗА ШТРАФНЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ, НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ ИЛИ ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ ВСЛЕДСТВИЕ УТРАТЫ РЕПУТАЦИИ, НЕДОПОЛУЧЕННОЙ ПРИБЫЛИ ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ, ПРИОСТАНОВКИ РАБОТЫ, ПОВРЕЖДЕНИЯ ПРОДУКЦИИ, ПОРЧИ ДРУГОЙ ПРОДУКЦИИ или и н ы х ПРИЧИН, БУДЬ то и с ки ВСЛЕДСТВИЕ НЕИСПОЛНЕНИЯ КОНТРАКТНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ГРАЖДАНСКИХ ПРАВОНАРУШЕНИЙ И Т.Д., ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ ГАРАНТИИ, ДОГОВОРА, ЗАДЕРЖКИ, ХАЛАТНОСТИ, БЕЗУСЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНАЧЕ. Служба поддержки клиентов «Мерит Медикал Системе, Инк.» 1600 Уэст Мерит Паркуэй Саут Джордан, Юта 84095, США + 1 801 253 1600 ООО «Мерит Текнолоджис» 119017, г. Москва, 1-й Казачий переулок, дом 7, этаж 1, комната 6 Российская Федерация + 7 495 221 89 02 57034 09.09.2019