Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19684 от 01.03.2023 · класс риска 3

Производитель: Bentley InnoMed GmbH (Германия)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий с сетчатым каркасом

Назначение: Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки предназначена для транслюминальной имплантации стента в коронарные артерии или коронарные шунты из нативных вен для лечения следующих заболеваний: 1. Острая перфорация или разрыв коронарных артерий. 2. Аневризма коронарных артерий или венозного трансплантата для коронарного шунтирования.

В госконтрактах 44-ФЗ: 115 контрактов, медианная цена за единицу 245 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__81140_I.pdf ===
--- стр. 11 ---
edical devid 
ludiog recoi 
1 that the
ancecard)
diameters 
S.OO mm
mm)
mm)
l.abels Гог the patient documentation
Each of the device packages (carton box and sterile bag) has 3 additional labels for the patient doc­
umentation with the respective information:
Reference number
Date of Manufacture; “respective date”
• Lot number 
Use By: “date"
Product name “BeGraft Coronary Stent Graft System"
• Company Logo
Bar code including GTIN, expiry date, and LOT number
•  Bentley
a«Or^ Смопвгу ПагМ в«М >f«a)n
[iiif 90M900 2 0 te ^
[lot 100001 a  201МИ
lich is put c| 
min/cm’”.
i
С01)О43вО27ВОв1512(1П2О1вО4< 10)100001
Symbols
Caution, consult accompanying documents 
m l Manufacturer/manufactured by 
Date of Manufacture 
^  Number of Units
f t  Storage: Store in a dry, dark, and cool place 
2  Use by (date) (Use Before)
Do not Use if Package is damaged 
Do not Re-usc
Do not Re-slerilizc 
^  Sterilized by ethylene oxide 
Rapid Exchange (RX)
Catalogue (Reference) number (REF)
Batch code/LOT number 
Recommended Guide Wire 
Guide Catheter Min Size 
Pressure (P)
Nominal Pressure (NP)
Rated Burst Pressure (RBP)
/*
Ж
\
REF
NP
I ot атент1 Expanded Stent Outer Diameter 
I»—* stewtI Expanded Stent Length
Only sterile and non-pyrogenic in unopened packages 
MR Conditional
18. Safe Disposal
Medical devices must be disposed after usage, after the expiry date is reached, or if the package 
damaged and the product cannot be used.
Medical devices must be disposed in accordance with the actual Russian Federation Sanitary Rc 
lations and Standards for medical wastes management, practical guidance for medical products' 
infection, preconditioning and sterilization procedures.
19. Manufacturer Warranty
Bentley InnoMed GmbH guarantees that this product has been rAanufactured, sterilized and packs 
with the due care prescribed in Ihe EU Directive for Medical Devices 93/42/EEC. Each product isi 
vidually te^ed and inspected before it is released for packaging. Bentley InnoMed GmbH will 
any device Y  defects whidi can bc^ven to have originated during manufacture or packaging an 
mediately brou^t to the attention of Bentley InnoMed GmbH or its distributors. This warranty щ 
in lieu of and ruling out any other verbal or written, express, implicit or other warranty.
As a result of biological differences in individuals, no product is 100% effective under all ciro 
stances. Due to this fact and since we have no control over the conditions, the instruments used 
operation and the diagnosis. Bentley InnoMed GmbH and its distributors do not guarantee { 
effectiveness in application; unsdfisfactory results also cannot be ruled out. Bentley Innol 
GmbH and its distributors shall not be liable for any, damage or losses of any nature arising din 
oi*indirectly from the use of the device. The product liability expires if any damage causd 
transport, storage o^mproper handling by the operator, or other factors outside the control of 
manufacturer occurs^'Bentley InnoMed GmbH and its distributors shall not be liable for dan 
arising from rcstei|nsation or reuse of the product.
20. SfielfLife
Shelf life of the т^|йса1 device - 3 years from the manufacturing date.
21. ^  Manufacturer
Bentley InnoMed GmbH, Lotzenacker 25, D - 72379 Hechingen, Germany
WWW, bcntlev. global.
phone M9 (0)7471 984 995 10, 
fax +49(0)7471 984 995 9,
Email info@bentlev.global
22 . Authorized Representative of the Manufacturer
ООО «Company Expert»
St. Cabrichevskogo, d. 5, Bldg. 9. Moscow, 125367 
Russian Federation,
Telephone. fax: +7 (985) 644-88-34 
e-mail; comnanv.expert.ceo(a.gmail.com
C
iun
21


--- стр. 12 ---
package т
initary Rq 
products c
and packa^ 
rodud is i| 
-1 will rei^ 
aging are f 
irranty appk
ЗГ all circu 
ents used, I 
larantee go 
ley InnoM 
ising dirc4 
ge caused!' 
control off 
for dama(
ПОДТВЕРЖДАЮ 
точность, достоверность 
и правильность
«Бентли ИнноМсд ГмбХ» 
Лотиенэкер 25, г. Хсжннген 
Германия, 72379 
W W W  .bentlev .global 
Телефон: +49 (0)7471 984 995 10 
Факс: +49 (0)7471 984 995 9 
infofg. bentlev .global
0|; 1аалсыне
, L
/
Jt
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
Стент-графт коронарный BeGraft
Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки в следующих исполнениях: 
диаметр стента (мм) -  230; 2.75; 3.00; 3.50; 4.00; длина стента (мм)-8; 12; 16; 18,21; 24 
диаметр стента (мм)-4.50; 5.00; длина стента (мм) -  16; 18; 21; 24
( \
Стен1. Наименование медицинского изделия ...............................................................................
2. Описание медицинского изделия....................................................................... ........................
3. Назначение и показания к применению....................................................................................
4. Противопоказания....................... ................................................................................................... ^
5. Возможные побочные эффекты и осложнения....................................................................... . Стен
6. Область применения.........................................................................................
7. Основные технические характеристики .......................................................
8. Таблица соответствия стента..........................................................................
Материалы основных функциональных частей медицинского изделия.
Предупреждения и меры предосторожности ..........................................
Описание и работа.........................................................................................
Порядок применения.....................................................................................
Усж^ия хранения ..........................................................................................
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20 . « 
21. 
22 .
.................. • ба.
сез 
• пр 
Сист 
длин
................- 4,5/5
Э
.................. Стен
Условйя применения (температура, влажность, давление)............................................... имп:
Условия транспортирования.................................................................................................... лечо
Упаковка и комплект поставки..............................................................................................  ^
Маркировка............................-................................................................................................... ' Лац»
Порядок утилизации ................................................................................................................
Гарантийные обязательства производителя.......................................................................-
Срок годности...........................................................................................................................  ^
Произволите^в............................................................................................................................ • [
Уполномоченный представитель производителя................................................................ прот
J ’ паци
13 Bentley
Bemiey 1ппс^Л е<] GmbH
Lotzenack»r 25 
D-72379 H«China^
2017- 04-10
крав
• I
• I
• I
CTCHI
• I
умеь
• 1
дила
2017 г.


--- стр. 13 ---
1. Наименование медицинского изделия
Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки в следующих исполнениях:
диаметр стента (мм)-2,50; 2.75; 3.00; 3.50; 4.00; длина стента (мм)-8; 12; 16; 18,21;24 
диаметр стента (мм) -4.50; 5.00; длина стента (мм) -16; 18; 2!; 24
2. Описание медицинского изделия
- Стент-графт коронарный ВеСтаО с системой доставки состоит из следующих компонентов:
... • баллонорасширяемого стента из кобальт-хромового сплава (L605) с покрытием из 
сетчатого расширяемого ПТФЭ (рПТФЭ), который •
• предварительно смонтирован на баллоне быстросменной системы доставки стента. 
Система доставки совместима с проводниками диаметром 0,356 мм (0,014 дюйма) и имеет 
длину 143 см (для стентов диаметром 2,5—4,0 мм) или 153 см (для Ьтентов диаметром
-  4.5/5.0ММ). \  ,
•1 *
3. Назначение и показания к применению
Стент-графт коронарный BeGraft с системой доставки предназначен для транслюминальной 
.1 имплантации стента в коронарные артерии или коронарные ш^ты из нативных вен для 
i лечения следующих заболеваний: ^
1
] Острая перфорация или разрыв коронарных артерий.
2. Аневризма коронарных артерий или венозного трансплантата для коронарного шун 1ирования.
{
Пациенты, у которых рассматривается возможность имплантации стент-графта, должны 
быть подходящими кандидатами для проведения аортокоронарного шунтирования.
I  4. Противопоказания
4 ’ Пациенты с геморрагическим диатезом или другими, нарушениями, при которых 
противопоказано введение антикоагулянтов или антат^юмбоцитарных препаратов, а также 
пациенты со сниженной переносимостью такия препаратов (nanpi^ep, сертическое 
изъязвление либо наличие цереброваскулярных осложнений).
• Пациенты с проксимальным атеросклерозом и/или значительной извитостью сосудов, у 
которых невозможно обеспечить доступ для проводника и направляющего катетера.
• Пациенты с диффузным поражением коронарных артерий, которое вызывает снижение 
кровотока в месте установки стента.
• Пациенты с поражениями устья коронарной артерии.
■  Поражения, сопровождающиеся тромбообразованием в коронарных сосудах.
■  Пациенты с поражением «незащищенного» ствола левой коронарной артерии (т. е. со 
стенозом > 50%).
* Поражения, которые невозможно успешно предварительно дилатировать (т. е. 
уменьшение диаметра стеноза на <20% и остаточный диаметра стеноза >50%).
• Поражения с угрозой окклюзии или внезапной окклюзией при попытке предварительной 
дилатации перед предполагаемой имплантацией стента.
• Выраженный стеноз ствола левой коронарной артерии.
■  Пациенты с полной окклюзией коронарных артерий.
■  Диффузные поражения.
* Пациенты с известной ал-зергней на используемые материалы: материал стента (Li 
и/или имплантата (ПТФЭ) и/или системы доставки (нержавеющая сталь).
* Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями на контрастное вещество и/ 
необходимые лекарственные препараты (например, аспирин) или кровотечениями, а та 
пациенты, которые не переносят или не хотят принимать антикоагулянты/ антмагреганты
5. Возможные побочные эффекты и осложнения
7.
Возможные побочные эффекты и осложнения включают, помимо прочих, следующие:
« рассечение, перфорация, травма, разрыв, внезапная н полная окклюзия или лру 
повреждения коронарных артерий
* тромбоз коронарных артерий
* острая или подострая окклюзия стент-|рафта
* формирование псевдоаневризмы
* нестабильная стенокардия
* артериальный спазм 
' острый инфаркт миокарда
* серлеЛая аритмия, в том чи^е фибридляция желудочков
* артериальная гипо-и гипертензия
* рестеноз подвергнутой лечению артерии
* диста; 1ьная эмболия (воздухом, твердыми частицами, тромбоэмболия)
* кровохарканье
* кровоизлияние или образование гематомы
* геморрагический инсульт
* (ематурия
* . кровотечение нз-за приема антнкоагулянтов/антна- грегантов
* побочные эффекты, вызванные сопутствующей терапией
* аллергическая ^акция на контрастное вещество
* шшергическая |:(еакиия на материалы имплантируемого стента (1605 и/или птфэ)
* инфекции, щ^орадка
* артериовенозный свищ
* неотложнее вь(^шательство по поводу коронарного шунтирования или хирургичм 
удаление имплант^
* нарушс|№с симметричности стента при его развертывании или проведении сквозь» 
другого устройства (системы для внутрисосудистых ультразвуковых исследоват 
баллонного катетера и г. д.)
миграция стент-графта 
разрыв интимы
реакция со стороны тканей, некроз 
почечная недостаточность 
летальный исход.
б. Область применения
Кардиология.
Пока;
Обща
након
Макс.
Мин. I
Днамс
диета
Диам(
проке
Сечен
(oKpyi
Номи 1
НОМ№
Отдач
Укоре
давлез
Макс.
Радиу
выдер
излом
Проч 1
кател
након
Проч»
конце
проке
балле
Усилэ
порта
Усил!
катет»
•Для 
соотв 
мм м> 
•*Па 
може 
разрь


--- стр. 14 ---
- ента (L6t 7. Основные технические характеристики
хтво и/а 
ми. а тая 
реганты.
шие;
или друя
•э)
ургичес 14
сквозь не» 
ледовани
Показатель
Тя1~ 1 г— в
Для стентов 02,50; 
2.75; ХОО: 351:4J0
Д ля стентов
0<9*:5ЛО
Общая полезная длина катетера (от 
наконечника до дистального конца 
вигоузочной Mvdrry)
143 см 153 см
Макс, диаметр проволочного проводника 0,014 дюйма (0,36 мм) 0,014 дюйма (0,36 мм)
Мин. размер проводника катетера 5 F(внутренний 
диаметр мин. 1,40 мм)
5F (внутренний 
диаметр мин. 1.40 мм)
Диаметр катетера -  
дистальный коней 2,7 F (0.88 ± 0,01мм) 3,2 F(l,0S±0,01 мм)
Диаметр катетера - 
пвоксимальяый конец 1.9F(0,65± 0,01 мм) 1,9 F(0.65± 0.01 мм)
Сечеине обжатого стента 
(округленные значения)
1,1 (0 2,50 чм)
1.1 -  1,2 мм (0 2,75 М1|^
1.2 мм (0 3,00 мм) 
1,2- 1,3 мм (0 3,50 мм)
1.3 мм (04.00 мм)
1Д’ - 1,3 мм (04,50 мм 
< 1,4 мм (05,00 мм)%
Номинальное давление расширения (NP) ' Пбар/10*Па Ю бар/10* Па
Номинальное давление разрыва (RBP) 16бао/10’ Па ' 14бао/10* Па
Отдача стента (рекойл) (все размеры) Макс. 7 % ЗГ Махе. 7 %
Укорочение стента при номинальном 
шлеиии(П бао)
0  2,50мм: <5%  
02,75 -  4,00 мм:<10*/в
0  4,50 мм:^10*Л 
0  5,00 мн:< 10
Макс, время надувания 10с Юс
Макс, время сдувания "15с 25 с
Радиальное усилие стента при 50% 
сжатии
0  2.50‘мм: >  0.16Н/мм 
0  2.7.5-(.ООмм; 
>0,13Н/мм
04.50-5.00 мм: 
>0.ПН/мм
Радиус изгиба, который может 
аылержать имплантат без образонания 
излома:
Дистальный конец категера с 
предустановленным обжатым 
стентом
^9,0 мм ’^> 9,0 мм
Прочность трубок на ди 9Тальном конце 
катетера (усилие на разрыв соединения 
наконечника**)
>  1,5 Н Не применимо*
Прочность трубок на проксимальном 
юнце катетера (усилие на разрыв 
проксимального соединения муфты 
ба.1ЛОна***)
>5Н >5Н
Усилие на разрыв соединения бокового 
поста >5Н >5Н
Усилие на разрыв места соединения 
катетера с канюлей >ЗН >ЗН
*Для стентов больших диаметров (4,5 и 5,0 мм) критерий приемки отсутствует: в 
соответствии с ИСО 10555-1, приложение В. В 3.1 листальпый наконечник длиной менееЗ
мм можег не учитываться при тестировании.
••Параметр «Tensile strength on tip & distal balloon sleeve» в документации производителя 
может быть переведен как «Прочность 1рубок на дистальном конце катетера» и «усилие на 
разрыв соединения наконечника».
***Параметр «Tensile strength on proximal balloon sleeve» в документации производителя 
может быть переведен как «Прочность трубок на проксима.зьном конце катетера» и «уеш 
на разрыв муфты баллона».
8. Таблица соответствия стента
в таблице ниже представлено соотношение давления в баллоне и наружного диаметра 
стента. Темносерые участки таблицы обозначают номинальное давление (НД -  давление, 
котором внешний диаметр стента достигает номинпьного значения), которое равно;
- 10 |бар, атм или 10* Па) для стентов с диаметрами 4,50; 5,00 мм;
• 11 (бар, атм или 10* Па) для стентов с диаметрами 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00 мм.
Светлосерые участки таблицы обозначают расчетное давление разрыва баллона (РДР), 
которое равно;
- 14 (бар. атм или 10* Па] для стентов с диаметрами 4.50; 5,00 мм;
• 16 (бар. атм или 10* Па] для стентов с диаметрами 2,50;2.75; 3,00; 3,50; 4,00 мм.
Момннюьнос ]ывление РЛР Ркчетнос даяление разрыы
Нар>-жный диаметр стента (мм)
Д авл еш 4 ((м р |0  2.50 0)2,75 0  3,00 0  3,50 0  4,00 0  4,50 0  53
7 \ 7^ ------ 4,03 4.48
8 2,26 2.49 2.68 3.05 3.52 440 4.61
9 2.34 2,58 2.80 здо 3.69 447 445
10 2.42 2,67 2.91 ЗД5 3,86
11 4.61 5лГ
12 2.57 2.82 3.07 3,о2 ^13 4.70 543
13 2,63 ■^78 3,14 3.71 443 4.77 5,31
14 2.68 2,93 здо 340 4.31 443 5 4 1
.  15 2,73 2,98 ЗД6 3.86 449 4,88 6.45
16 2 .7 1 З Д 2 3^ 2 3 .9 2 446 4,92 5.41
17 ^®1Д2 3,06 3.37 3.97 4.53
18 ' 2.87 3,11 3.43 4,03 4,59
Про
ПТ<1
Дис-
Ба.-и
СТС!
назн
рПТ
"К01
Сп
Каз
Оби 
Опи 
npoi 
• С
вра< 
и X


--- стр. 15 ---
одктеля 
» и «усил
«етра 
авление,% 
зно;
РДР).
0  5.01
9. Материалы основных функциональных частей медицинского  
изделия
Проксимальная часть катетера: тонкая трубка (гнпотрубка) из нержавеющей стали, покрытая 
ПТФЭ
Дистальная часть катетера: полиамил.
Баллон: молифицированный полиамил.
Стент-графт: стент изготовлен из кобальт-хромового сплава (L-605) медицинского 
назначения. Внешняя поверхность кобальт-хромового стента покрыта микропористым 
рПТФЭ.
Компонент Материал компонента
/
Контакт с 
кр—аи
Стент-графт Стент L60S кобальт-хром ^ X
Трубка графта рПТФЭ AEOS™ X
i .
Катетер
Мягкая головка Модифицированный полнфинд 
РеЬах 6333D (желтый) . ^
X
Баллон Молифицированный пг^шамид 
(Pcbax7233 SA01) Ж
X
Метки баллона Pt/Ir (90/10) «
Материал дистального 
конца катетера 
Rhvtochhsb тпубка
Внешний слой: РеЬах 7233D 
SA0I (про^чный) 
Внутренний слой: полиэтилен 
высокой плотности (синий) 
PETROTHENE LR34000
X
Материал дистального 
конца катетера 
Внешняя тоубка
Rilsan® BESVO А Nylon 11 72D 
(нейлон, прозрачный)
f \
X
Материал
проксимального конца 
катетера *
Гипотрубка из нержавеющей • 
стали 304,
ПТФЭ с покрытием Duraskin 
(черный)
X
Разгрузочная муфта Термопластичный эластомер 
К TF6STE (прозрачный) -
1»азъем Люэр Полиамид (TROGAM1D СХ7323; 
прозрачный) -
10. Предупреждения и меры предосторожности
Общие
Описанные ниже метолики и процелуры относятся не ко всем признанным в .медицине 
про1клурам ЧТКА.
• Стент-графт коронарный ВеСтаП с системой доставки должен использоваться только 
врачами, которые прошли надлежащ>ю подготовку в области интервенционной кардиологии 
и хорошо владеют методиками коронарной ангиопластики и имп.лантации коронарных
стентов, а также лечения возможных осложнений.
• Следует тщательно рассматривать возможность стентирования пациентов, которьк 
являются приемлемыми кандидатами хзя коронарного шунтирования, в том ч 
возможность поддержки кровообращения во время стентирования.
• Не рекомендуется использовать различные типы стентов в одном сосуде. Это мс 
уклнчить риск подострого тромбоза.
• Во время имплантации стент-графта команда кардиохирургов должна нахолнтм 
режиме готовности.
• Соблюдайте правила асептики, чтобы предотвратить контаминацию системы.
• Используйте стент-графт коронарный ВеСгаП с системой доставки до даты оконч! 
срока годности, указанной на зтиксткс.
• Не подвергайте систему воздействию органических растворителей (например, спирта)
• Не используйте систему, если упаковка вскрыта и. 1и повреждена.
• Убедитесь, что указанный на этикетке внешний диаметр стент-графта и его Д 1
подходят хзя запланированной проиед>'ры. Наружный диаметр стента не должен превы! 
лнаметр коронарной артерии проксима. 1ькее и дистальнее аневризмы, разрыва 
перфорац^ ^
• Если трАуется выполнить предварительную дилатацию очага поражения, не допусв 
избыточной лилаташги Ь этом месте. ВеСтаА Коронарный стеит- графт с системе^ доев 
ВеСгаЙ не предназначена хтя использоваггии а качестве основного устройства для ба.'им 1 
дилатации.
• После снятия защитного колпачка со стент-графта убедитесь, что стент-графт распола 
между рентгеноконтрастными маркерами (нс прикасайтесь к ним) и что он не поврежден.
• Убедитесь, что катетер не согн)т н не перекручен. Если катетер согнут или перекруча 
пытайтесь его выпрямить, поскольку это может привести к его поломке. Вместо я 
используйте новук^истему. Перед введением стент-графта коронарного BeGraA с систе 
доставки кеобход|(ш провести соответствующую антикоагулянтную терапию и дилата 
сосуда. Продолж|Не антикоагулянтную терапию после имплантации в соответства 
национальными (^оводствамн и международными стандартами.
• Во всех случаях необходимо использовать разбавленное контрштное вещество.
• Не допусков чрезмерного затягивания гемостатического клапана, поскольку это м 
привести к сужеЛгю просвета катетера и. вследствие этого, к лгарушению раздувага 
сдувания баллона. Установка стент-графта корокарногх) BeCraf) с системой доставки до 1 
проводиться исключительно под рентгеноскопическим контролем.
• Не пытайтесь продвигать систему доставки стент-графта, если она встречает выраж» 
сопротивление.
• Если во время продвижения отмечается выраженное conpoTHBvieHHe. остано» 
процедуру и продолжите ее только пос.те выяснения причины сопротивления. Если 
невозможно, осторожно потяните назад стент-графт коронарный BeGraft с систе 
доставки вместе с направляющим катетером. Не пытайтесь извлечь стент-графт коронар 
BeGraft с системой доставки через направляющий катетер, так как это может привес 
смешению стента и возможной эмболизации.
• Для раздувания бал. 1оиа используйте только специа-тьное устройство с манометром 
используйте для раздувания баллона воздух или другой газ. Давление не до.тжно превы! 
расчетное давление разрыва (RBP). указанное на этикетке изделия и карте соответствия.
• Ра" 
стент-
• Hei
Если i 
хнрур 
ЧТКА
• По 
балло
• Пр 
пораж 
необх
• По 
устаж 
допус
• в
выпог
темпе
• До.
Безо»
Докли
едини
соглас
соблк
•стал
•макс
• макс
• теор 
всего
• норь 
Стент 
(ASTf 
мигрж 
РЧ-ин 
конфг 
макси 
маепп 
Magn 
прини 
РЧ-ин 
конфг 
макси 
масиг 
прогр 
внимг 
РЧ-ИГ


--- стр. 16 ---
* Разрыв баллона во время имплантации может привести к смешению или деформации 
. которые стент-графта и проблемам с извлече) 1ием катетера. В этом случае
том чи • Необходимо осторожно извлечь катетер, оставив направляющий проводник на месте.
Если баллон застрянет в стент-графте, катетер необходимо немедленно удалить посредством 
;. Это мел хирургического вмешательства. Затем необходимо осторожно ввести новый катетер для 
ЧТКА, чтобы повторно установить стент-графт и полностью раздуть его. 
тахолитьо • После доставки стент-графта изменять положение катетера можно только то 1да, когда 
баллон будет полностью сдут с помощью вакуума.
• Прохождение ранее имплантированного стента, расположенного проксимальнее 
ы оконча| поражения, может привести к деформации или смещению стента BeGraft. В таком случае
необходимо обеспечить правильное положение и расширение стент-графта.
.спирта). • Повторное проведение вспомогательных устройств через частично или полностью 
установленный стент- графт необходимо выполнять с особой осторожностью, чтобы не
и его дл| 
и црсвыш| 
)азрмва
S допуска! 
иой доста| 
1Я  баллон^
I
располо:| 
зрежден. ' 
лекручен 
место эт 
: с систех 
дилатап 
■ветствих
' это Mosi 
здувани^ 
аки доля!
ыражен!
останов» 
. Если : 
систс
оронарнС
привести
iCTpoM. j 
лревыш! 
твия.
допустить повреждения или деформации стент-графза. ^ ^
• В месте установки стента не рекомендуется использовать лазерные устройства либо
шиолнять механическую атерэктомию, а также допускать > воздействие высокой 
температуры. [
• Дазгосрочная эффективность имплантации стент-графта до ксхйца не изучена.
Веюпасность при проведении МРТ и совместимость ^
Доклинические испытания продемонстрировали, что стент-графт коронарный ЛеОгаЙ в 
единичной или перекрывающейся конфигурации длиной до 130 мм является МР-совыестимым 
согласно определению ASTM F2S03. Его можно безо;шно сканировать после имплантации при 
соблюдении слигуюших условий;
• статическое магнитное поле напряженностью от 1,5 до 3,0 7 л;
• максимальный пространственный градиент поля 5700 Гаусс/см (57 Тл/м) или менее; 
«максимальное произведение усилия 96000000 ['’/см (96 Тл’/м);
«теоретически максимально оцениваемый средний удельный коэффициент поглощения для 
всего тела (WBA-SAR) < 2 Вт/кг в течение 15 минут о^нирования; \
• нормальный режим работы МР-системы. ^
Стент-графт коронарный BeGraft показывает машитно-индуцированное усилие смещения 
(ASTM F2052-14) i% (отк^юнение 4,5°) и крутящий момент (ASTM F2213-06) 1,0% и не должен 
мигрировать в этой среде МРТ.
РЧ-инлуцированное на 1~ревание при 3,0 Тл в доклинических испытаниях перекрывающейся 
конфигурации длиной до 130 мм (выполненное согласно ASTM F2I82-11) приводило к 
максимальному увеличению температуры in vitro через 15 минут на 7,0° С при
масштабировании до WBA-SAR 2 Вт/кг. Испытания проводились в сиаеме 3,0 Тл Siemens 
M^ctom Trio с програм.мным обеспечением Numaris/4 syngo MR BI7. В этих расчетах не 
принимается во внимание охлаждающий эффект кровотока.
РЧ-индуцированное нагревание при 1.5 Тл в доклинических испытаниях перекрывающейся 
конфигурации длиной до 130 мм (выполненное согласно ASTM F2182-11) приводило к 
максимальному увеличению температуры in vitro через 15 минут на 8,9° С при
масштабировании до WBA-SAR 2 Вт/кг. Испытания проводились в системе 1,5 Тл Philips Intera с 
пр(яраммным (Обеспечением версии 12.6.1.4 2012-05-22. В этих расчетах не принимается во 
внимание оьтажтаюший эффект кровотока.
РЧ-индуцированное нагревание в общем: воздействие МРТ на перекрывающиеся стент-графты
длиной более 130 мм или стент- 1рафты со сломанным каркасом не известно.
МР-артефакты: в доклинических испытаниях артефакты изображения, вызванные усзройсп 
прострались прибгшзительно на 9.15 мм от стент-графта при использовании градисю 
эхоимпульсной последовательности и МР-системы 3,0 Тл. Таким образом, в присутствии сэ 
графтов коронарных BeGrafl можел потребоваться оптимизация параметров МРТ.
Рекомендации в отношении однораювоги использования
Стент-графт коронарный ВеСгай с системой доставки предназначен исключительно 
одноразового использования. Восстаповлсиис устройства для повторного использом 
запрещено. При использовании данное устройство подвержено значительным механнчеа 
нагрузкам, которые Moiyr привести к ею lювpeжJ'teнию. Вследствие этого в це 
безопасности рекомендуется только одноразовое использование.
Опасность механических повреждений
Будьте особенно внимательны в процессе работы с изделием, избегайте его паления, уд|| 
других механических воздействий. '
Каждый раз перед использованием, осмотрите всю систему с целью обнаружения дефег 
Проверяйте изделие на наличие трещин, перекручиваний, щелей и отверстий или др) 
поврежлен\й. Не используйте и^елие. которое имеет повреждения или дефекты.
11. Описание и работа
Стент-|рафт коронарный ВеОгай с системой доставки состоит из двух чат 
баллонорасширяемого стента из ^обальт-хромового сплава (L605) с покрытием из рПГ 
который предварительно смонтирован на ба;шоне быстросменной системы доставки степ
Стент-графт
Используемый в данной системе баллопорасширяемый коронарный стент с растяжш 
покрытием из ПТФЭ разработан для .течения острой перфорации либо разрыва коронар
артерии. акевризм|^оронарной артерии, а также аневризмы коронарного венозного шунтж /
Система достав)^
Катетер для ЧТ1^7\, предназначенный для доставки стент-графта, представляет собой тру 
со встроенным' баллоном на дистальном конце. Тру'бчатая часть катетера для 41 
содержит однЬпр^стньЕй канал, который разделяется на два каната на дистальном ки 
Короткий дистальный канат предназначен для продвижения катетера но проволочи 
проводнику,'’ ко'юрый обеспечивает точное позиционирование катетера в участке сте» 
Длинный канал служит для раздувания баллона при помощи контрастного препарата. Бал 
изготовлен из полудеформируемого материала и расширяется до точно заданного лиаж 
при определенном давлении.
С целью рентгенографической визуализации положения в сосуде стент-гра^ 
закрепленного на баллоне, катетер содержит две рентгеноконтрастные метки из плат* 
иридиевого сплава, соответствующие длине стента. Еще две метки в проксимальной ча 
катетера помогают определить положение баллонного катетера по отношению 
наконечнику направляющего катетера. Метка, расположенная возле соединения Люэр-j 
используется при введении катетера через бедренную артерию, вторая метка -  при введи 
через плечевую артерию.
i;
Прим
меди!
Принс
• Пл
СООТВ'
• Ин
• Ге 1
• Ст
•  60* 
стери.
• Лк
• Ин
• 3-х
• Пр 
покрь 
« Ин
• Уп
Сопут. 
Эта и 
дейст
До ш
ПрИМ!
антик
антнк
стент
имеез
стент
врем»
K oppt
лекар
веден
n o T p t
Пере
* Вг 
необ; 
nospi
• Н<


--- стр. 17 ---
устройсп Порядок применения
Примечание. Лечащий врач должен учитывать данные публикаиий по современной 
тствии сте „ „ Wиедицинской практике чрескожной транслюмина. 1ьной катетерной ангиопластике.
Принадлежности
• Плечевой или бедренный направляющий катетер подходящих размера и конфигурации,
?1ггельно к ^ ,с л сч' соответствующих коронарной артерии (5-9 F) спольтова»
lexBHHHCcf ' Иитродьюсер, совместимый с направляющим катетером
. • Гемостатический клапан эго в це»
• Стерильный гепаринизированный физиологический раствор
• 60% контрастное вещество, разбавленное в соотношении 50:50 (в объемно.м соотношении) 
стерильным гепаринизированным физиоло 1ическим раствором
ения,уда||, Люэровский шприц 20 мл (необязательно) ^
• Инфлятор с манометром ^
*• 3-ходовой запорный кран, рассчитанный на давление не менее 25 Qap
• Проводник диаметром 0,356 мм (0,014 дюйма) (Внимание! Про^дкик с гидрофильным 
I покрытием может застрять в баллонном катетере в случае разбух^ття покрытия,)
I  • Интродьюсер проводника ^
' • Управляющее устройство для проводника
1вух час^ *
U из рПТф терапия
Т Эта информация носит рекомендательный характер. Ода не является строгим руководством к ЭНКИ CTCHTv '
' действию. Условия использования стент-графтов в настоящий момент включают следующее:
Назначение аспирина перед имплантацией стент-графта, 
растяжи!^ Введение гепарина и нитроглицерина входе процедуры.
а коронара . Введение антиагре! антов или антиагрегактов в сочегании с другими
зго шунта. аятикоа 1 7лян гами в течение нескольких месяцев после*имплантации стент-графта.
До настоящего времени наиболее успешные результаты ЧТКЛ были Алучены благодаря 
собой Tpyt Применению антикоагулянтов/антиагрегантов. Применение антиагрегактов и
3 для Чт| антикоагулянтов зависит от состояния пациента и его анамнеза. Предварительное введение 
льном коц> антикоагулянтов и антиапрегантов является важным дополнением к процедуре имплантации 
|роволочн4 стент-графта. Правильное применение гепарина до и после извлечения оболочки также 
стке стен4 имеет важное значение для исхода всей процедуры. До, во время и после имплантации 
арата. Бал]^ оента необходимо следить за показаниями крови пациента (такими как протромбиновое 
юго диа.че( »ремя (ПВ), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), количество тромбоцитов и т. п.) для 
коррскгировки лекарсгвецной терапии. Выбор, продолжизельность применения и дозировка 
стеит-граф лекарств, а также выбор долгосрочной терапии после имплантации стент-графта находятся в 
I из платц клении .зечашего врача пациента. Из-за продолжительного времени эидотслизаиии может 
1альиой ч& потребоваться продолжительная терапия антикоагулянтами и антнагрегантами. 
гношенню [jgpgd началом процедуры
ИЯ Люэр-jt , Внимательно проверьте стерильность упаковки системы стента и всего оборудования, 
при ввелся необходимого для данной процедуры. Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или 
повреждена.
• Не используйте систему стент-графта при наличии повреждений или перегибов.
• Помните о том, что диаметр баллона системы стент-графта при номинальном давлен! 2. Вв
должен превышать диаметр артерии дистальнее и проксимальнее участка стеноза. гея
• Проверьте размер проводника согласно этикетке изделия. 3. Вс
pel
по:
4. По 
ген
5. Пр 
по
6. От 
нш
7. Пр 
Ре 
nq
8. Пс 
да!
МО
6. Подсоедините шприц к запорному крану. Установите шприц вертикально, < п  
поршень был налраЬ.зен вниз.
7. Создайте вакуум, отгягивая поршень. Поддерживайте ваку 7 М  в течение 15—20 секу 
убедитесь, что в разбавленном контрастном веществе отсутствуют пузырьки воздуха
8. Осторожно стравите вакуум, закройте стопорный кран и отсоедините шприц.
9. Повторяйте эту процедуру лр тех пор, пока не исчезнут все пузырьки воздуха.
Предупреждение!
, Если не удается создать или поддерживать вакуум, проверьте соединения. Если пр» 
утечки воздуха не обнаружена, ни в косм случае нс используйте эту систея 
возвратите ее (компанию Bentley InnoMed.
10. Еще раз создайте вакуум в системе и закройте 3-ходовой запорный кран.
11. Удалите воз;^х из трубок и разъема устройства для раздувания.
12. Подключите инфлятор к 3-ходовому запорному крану баллонною катетера.
13. Осторожно orj^poHTe запорный кран. Инфлятор должен находится в вертикал ^ 
положении, ч^бы не допустить попадание воздуха в систему.,
14. Подсоедините иглу к шприцу , вставьте ее в дистальный конец катетера и промойте н 
для проводника, слегка нажав на поршень шприца.
15. Коронарный стент-графт с системой доставки BeGraft готов к использованию.
Предварительная дилатации
Если перед установкой стента требуется выполнить предварительную дилатацшо < t являет 
поражения с помощью подходящего дилатационного катетера для ЧТКА, не допусн Прим> 
избыточной дилатации в этом месте. .
Во время предварительной дилатации сосуда следует помнить об атеросклеротичес 
бляшках, которые могут препятствовать продвижению системы.
Имплантации стент-графта
1. Установите интродьюсер, совместимый с используемым устройством, в бедренную 
плечевую артерию общепринятым способом.
Подготовка
1. Внимательно проверьте все компоненты изделия на отсутствие каких-, 
повреждений. Подготовьте инфлятор в соответствии с инструкциями производителя.
2. Подготовьте стерильный физиологический раствор и разбавленное контрастное вещее
3. Наберите в 4 мл разбавленного контрастного вещеезва в шприц объемом 10 или 20 и
4. Осторожно извлеките стент-графт с системой доставки из стерильной упаковя 
соблюдением правил асептики!). Извлеките стент-графт с системой доставы 
диспенсера. Осторожно снимите со стент-графта зашит19ЫЙ колпачок со стилетом.
Вийманне!
Убедитесь, что стент-графт не поврежлен (например, выступающий каркас) и чх 
расположен .между рентгеноконтрастными маркерами <не прикасайтесь к импланх 
Кроме того, проверьте катетер на предмет изломов и перегибов. Поврежденные изд 
подлежат возврату в компанию Bentley InnoMed.
5. Подю^чите 3-ходовой кран ^ин. 25 бар) с люэровским разъемом к баллонному кате! ^ ^
по 
пр 
10. Пр 
да! 
ба
КВ)
Вннма
• 3arfi
• Воз 1  
катете]
• Не. 
ограни 
раздув
Нс
расчет 
матерг 
графта
• Зап; 
образе
пр


--- стр. 18 ---
ч давленн
ta.
каких-а
водителя. 
10С вешес! 
' или 20 M J 
ynaxoBKi 
доставки 
летом.
сас) и что 
имплант* 
иные нздо
эму катет* 
шько, чт<
. 20 секу 1| 
1 воздуха. 
I.
са.
Если прич 
у систем)
1сртикалы 
омойте KS 
о.
|таиию 04 
е допуск*
1еротичео 
цренную i
2. Введите направляющий катетер в сосуд через шафт иктродьюсера и закрепите на нем 
гемостатический клапан.
3. Вставьте проводник в направляющий катетер и осторожно продвигайте его вперед под 
рентгеноскопическим контро.зем до тех пор, пока он не расположится дистальнее 
поражения или дефекта.
4. После того, как проводник пройдет поражение или дефект, полностью закройте 
гемостатический клапан, чтобы предотвратить смешение проводника.
5. Продвигайте стент-графт по проводнику. Проводник до.тжен выходить через боковой 
порт, расположенный приблизительно на расстоянии 25 см от накоисчиика катетера.
6. Откройте гемостатический клапан и осторожнр толкайте стент-графт вперед по 
направляющему проводнику к дистальному концу направляющею катетера.
7. Продолжайте выполнение процедуры под рентгеноскопическим контролем.
Реиттеноконтрастные маркеры облегчают размещение нмплау 1та1а в области 
перфорации, разрыва или аневризмы. ^
8. После размещения баллона раздуйте его до номинального да^зення' Поддерживайте зто 
давление на протяжении I0—90 секунд. Из-за ограничения к^вообрашення пациент 
может ощутить боль в сердце. Определите время раздувания с уч^ы  состояния пациента.
9. После установки стент-графта сдуйте баллон, применив о^ицателыюе давление до 
полного сдувания. После полного сдувания баллона откро^е запорный кран, чтобы 
применить к баллону атмосферное давление.
Ю . Процедуру раздувания можно выполнить два или три раза, не превышая р&счстного 
давления разрыва (RBP). Убедитесь в полном расширении имплантата до извлечения 
баллонного катетера, чтобы минимизировать ряЬк того, что часть баллона застрянет в 
каркасе стента.
Внимание!
■  Запрещается извлекать катетер до завершения правильной установки стент-графта.
' Возможно выполнение повторной дклатацни с исполь^ванием другого баллонного 
катетера, однако это связано с повышенным риском.
« Не допускайте чрезмерного TaiBiHBaHHa icMOCTai(c4ecKoro юзапана, шжольку зто может 
ограничить доступ контрастного вещества в ба-олон и, вследствие этого, увеличить время 
рШ)'вания и сдувания баллона.
• Не допускайте чрезмерного растягивания езент-графта и не превышайте указанное 
расчетное Д8В.тенне разрыва баллона (RBP), так как это может привести к повреждению 
материала имплантата и/ или сосуда. Постоянно проверяйте правильное гь расширения стент- 
графта с помощью рентгеноскопического оборудования с высоким разрешением.
• Запрещается выполнять расширение стент-графта, который не расположен нал.зсжашим 
образом R области перфорации, разрыва или аневризмы. Если по.ложение стент-графта не 
1ВЛ Я С ТС Я  оптимальным, его следует повторно установить перед раздуванием.
Примечание
• Проводник и/илн катетер должны оставаться в области поражения до завершения 
процел)ры.
• Время раздувания/сдувания зависит от вязкости контрастного вещества.
• Для правильного размещения имплантата с.зедует использовать многократные 
ангиографические изображения и измерения.
13
Дополнительная диютация стент-графта
• Если при исходной ангиографии получены не оптимальные результаты, возмс 
дополнительное расширение стент-графта при помощи катетера для ЧТКА.
• Вели требуется провести проводник через расширенный стент-графт, дистальному к 
гибкого проводника необходимо предварительно придать J-образную форму, ^го позв 
проводнику более плавно пройти через просвет стент-графта и минигиизировать | 
сцепления проводника с каркасом стента.
Извлечение баллонного катетера
1. Откройте гемостатический клапан.
2. Надежно удерживая проводник и гемостатический клапан в одной руке, заж> 
стержень баллонного катетера другой рукой. Удерживайте направляющий провол 
том же положении в сосуде и начните осторожно извлекать баллонный катет* 
направляющего катетера.
3. Извлеките блъюнный катетер до просвета направляющего проводника. ) 
продолжите извлечение, как в системе доставки по проводнику, до тех пор, t 
баллонный катетер не будет полностью извлечен.
4. laKpoi^e гемостатический кшган.
Вниманис!\
* Перед извлечением баллонного катетера убедитесь, что баллон полностью сдут.
* Регулярно проверяйте состояние пациента на протяжении первых 30 минут в 
установки стента и проведите контрольное ангиографическое исследование. [ 
установка стент-графта сопровож,зается образованием тромба в месте стентиром 
рекомендуется интракоронарное введение тромболитического средства.
13. Условия хранения
- Изделия следус||^раннть в сухом, темном и прохлалиом помещении, при температ) 
ICPC до 25°С, в оригинальной упаковке. Упаковка должна быть целостной, обв 1^р» 
плбыкой типа сгрейч, для избегания загрязнегшя и запыления.
- Влажность Bq^y-xa в помещении не должна превышать 50%;
• Продукгщя в-процессе хранения до.зжна быть защищена от попадания прямых солнп 
лучей;
- Хранение, в закрытых сухих помещениях, защищенных от- а 1з.госферных осади 
почвенной в.таги;
• Складировать упакованные изделия следует на отдалении от отопительных приборо! 
менее 1м).
• Атмосферное давление 84,0^106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.),
14. Условия применения (температура, влажность, давлен!
Условия эксплуатации стента-графта (имплантата) (в соответствии с ГОСТ Р 50444-92): 
температура+32- -^42С; 
влажность 100%;
атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
Перед
бьпъ
нздел^
Стент
ИСПОЛ1
Стент-
ква.1Н(
ангиог
ВОЭМО)
Стент-
15
Темпе
-25" С
1C
Стент-
1. Вт 
и вне 
бесцве
2. К*
3. Тр 
стернл 
(стери
4. Сз
5. Ш
6. За 
коробг 
картой
7. Ю
8. За
9. П
Комп.
1. Ст
2. За
3. Тг
4. Кг
5. Ст
6. Бу
7. Иг
8. П(


--- стр. 19 ---
льному кв 
Это по 1вв
Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки (упаковка не должна 
ы, возмс» бьпъ повреждена или вскрыта). Если внутренняя упаковка повреждена или вскрыта, то 
изделие не может быть использовано.
Стент-графт коронарный ВсСгаП с системой доставки предназначен только для одноразового 
использования.
ировать р Стент-графт и система доставки должна использоваться только врачами, имеющими высокую 
штификацию в инвазивной кардиологии, и являющимися специалистами в коронарной 
ангиопластике и имплантации коронарных стентов, а также в разрешении ситуаций с 
возможными осложнениями.
Стент-графт и система доставки ремонту и техническому обслуживанию не подлежат.
I, 2. Стент-графт коронарный BeCraft (изделие), разъем Люер с разгрузочной муфте 4. Кар
>уке, зажц 
i проводив 
|й катетер
1ника. За 
ех пор, в
15. Условия транспортирования
Температура Период
-25®  С - +50° С при влажности менее 85% Не более 72 чася^ ’
Причечанис: перед нспользованнеи стабилизировать как минимум 8 часов при 
коннатной температуре
16. Упаковка и комплект поставки
ю сдут, 
минут пй 
ование. Е{. 
гентирова^
температур 
4, обверну!
JX солнеч! 
IX осадка 
приборов
цавлен»
444-92):
> ■
St
Стент-графт коронарный BeGraf) с системой доставки упаковывается следующим образом:
1. Внутренний просвет секции стент-графта защищается стилетом (мандреном), а наконечник 
и внешняя поверхность секции стент-графта помешается в защитную трубку (ПТФЭ, 
бесцветный).
2. Катетер с зашитой стент-графта вставляется в Транспортировочную катушку.
3. Транспортировочная катушка с изделием - и карточка соответствия помещаются в 
стершьный пакет, запечатываемый с помощью этикетки, перегибаемой пополам 
(стерильный конверт с тайвеком).
4. Стерильный пакет запечатывается и маркнруетс^(нак.теивается этикетка).
5. На этикетку наклеивается стикер индикатора океида этилена. \
6. Запечатанный и промаркированный стерильный пакет укладывается в картонную 
коробку с одним 6yK;ieioM инструетши по применению (24 языка) и одной информационной 
карточкой имплантата (упакована с полиэтиленовый пакет с замком).
7. Картонная коробка запечатывается и маркируется (наклеивается этикетка).
8. Затем продукт стерилизуется этиленоксидом.
9. После конечной приемки продукт направляется на распределительный склад.
KoHn.ieiTT поставки:
1. Стент-графт коронарный BeGrai) с системой доставки (изделие) 1шт.
2. Зашита стент-графта - защитная трубка из ПТФЭ со стилетом (мандреном) 1  шт.
3. Транспортировочная катушка 1 шт.
4. Карточка соответствия 1 шт.
5. Стерильный пакет, запечатываемый с помощью этикетки, перегибаемой пополам 1  iut.
6. Вуклет инструкции по применению 1шт.
7. Информационная карточка имплантата I шт.
8. Полиэтиленовый пакете замком 1шт.
\
3. Стемз-графт коронарный BeGraft с системой доставки на транспортнроВ 1В
5.Ст^|
15


--- стр. 20 ---
''•йнуфто! 4. Карточка соответствия 6. Инструкция по применению
•G ra ft
Compliance Chart
hibtioo EiMmM SMnt Oun> Di*m*i«f [nml
n«Mve
Itur) вгю 027» 0200 езю В8Л0 0480 0600
1 4ЛЭ 448
а а м 2M 2M 106 , 382 «20 «М
1 ].» 2Ы 280 120 360 4.37 4JS
ю 2*2 207 281 136 388
II 481 Ы}
.Р га? 2M 207 182 413 420 SjS
п г«а 28* aw 1Л 423
j ' P
U г м 303 120 38S 481 Ш '  ^
п 2?Э 2M 22* 388 488
у
/м STB Ш 2 » 382 ., 4*0,
)ТИрОВОЧ|
$. Стерильный пакет, запечатываемый с помощью ттнкеткя, перегибаемой пополам
Cofor>iry Ste*4 Graft System
G3St Coconvy SterL Sv$i«m
CZE S кд'огфгг fitan tor«ltu
O&t Kwoiutec StenijrafisystiM^
ONK КоппйП 5:erttgraM«vuHT>
ESr> S<ster 4 M e->eoc)'d«*iS-co*(H'#<»e
Кфгапфвпа sie *' itiitiii ь tastMm 
f m Scp«l^li 'П С 'П  kN ej^riestelnd
^ R Д d>r^ WTtri «$•? coroneire nou^ne
ii^rrrtx: 94(кгу« W jacyt. jen^ drrv*
HUN Кттопа*!» > 2le<Mg*»ft
'ТА SiStc’TTg («^fonoiisa
kTU Korof' I *»r* 19 Ster(o imp entQvvrv^ V&T«m«
LVA KofOM*a ftleniu I i^tentstu « 1ЬТ1»пя
NiD Corofttir
NOR Karooan «tefiigrefte’ ^sicn
POL System stomg'srtv W)enco«ii^
4 fT Sfstema erdcprdtc&c cofo’^ftnu coberie
ROU S Stem de « 'doprotei* сс*опвпапА
PJS С > ен *< 1[^ф 1 aupi>n«pH ;aikcu4cn«w i*fi\fi;’M «< i
%V< 5yst«m ko'OA*rnebo st*]
&V N 4*«n kftf f 'tnJA cpo*n ic 
C Kor 9ners(«ntg rah fiystem
TUR Keroftfr Stert Grefi S'stcmi
I Su'
Рис. 1. Внешней вид инструкции но применению. Габаритные размеры букле | “j
(200х200)±2 мм, количество страниц -  80.
• Л'
Рис. 2. 
Г абари
П


--- стр. 21 ---
7. Информационная карточка имплантата
В комплекте с этим изделием поставляется карточка с информацией об имплантате. Эту 
ирточку необходимо тщательно заполнить и прикрепить на специально отведенном поле 
самоклеящуюся этикетку соответствующего имплантата, на которой указан 
производитель/иаименованис изделияУномер изделия, номер партии (можно прикрепить до 4 
самоклеящихся этикеток). Пациент должен носить эту карточку с информацией об 
гаплантате и показывать ее медицинскому персоналу в случае дальнейших процедур. 
Внешний вид карточки приведен на следующей странице.
Hnplant mfbrrnttion 
c«t>
uptns .
И «1м14
17. Маркировка
lrл.‘Wl^ Оп'фм I VMrM*lcMr7!i I M«ch.e*Df
( «r«i* C4iri(«r.|jlwU*
Ы  буклет!
Rem»rlct
В  еле.
На упаковке изделия (картонная коробка и внешний стерильный пакет) нанесены следуя стентт 
обязательные обозначения;
торговая марка производителя, 
наименование изделия,
вид изделия в зависимости от назначения (родовое наименование), размер и номер, 
наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес, 
наименование страны-изготовителя, 
дата изготовления,
символы, содержащие инфо|» 1ацию. важную для надлежащего применения мел 
изделий:
схематическое изображение изделия с основными размерными характеристиками каа Стнк 
(включая рекомендуемый размер напрашыюшего проводника), символьное обозик На у 
размеров имплантата, а также инфор.чация о том, что тип* используемого катетера -  «кя допол 
быстрой замены», ннфо|
колишетво изделий в упаковке, 
кол п ^ ^и , J
годен дЬ,
дата (месяц, год) изготовления, 
запрет на повторное применение, 
не применять при повреждении упаковки, 
не допускать попадания солнечного света, 
беречь от влаги,
только для одноразовою использования, 
штрих-код изделия,
информация (^ертификации (номер аккредитованного органа СЕ-сертнфикации СШ 
информация о службе потребителей,
помер и лата ВУ (на наклейке, приклеиваемой на коробку официальным листрибькп 
компании Вентли ИнноМел в России);
наклейка: «Среднее значение водопроницаемости материала покрытия в расширв 
состоянии: Д,5 ^мин/см^».
В таблиц^ приводится информация на этикетке, которая применяется для всего диаш 
размеров ■изделия:
Aim inwdiiMo puB A K jas ШМ
Характеристика 1  Информация на этикетке
Иаксимальный диаметр проволочного катетера i 0,014 дюйма (0,36мм)
Иинима.тьный проволочный ■катетер 5F
Способ стерилизации Стерилизация оксидом этилена
Инструкции по использованию (ИПИ) ИПИ вложена в коробку
Габ.тица соот ветствия (поставляется с 
тродуктом в виде карточки соответствия)
См. таблицу соответствия стента 
(напечатана на карточке соответствия)
'арантнйный срок хранения 3 года
Описс
А
ш А
Рнс. 2. Информационная карточка имплантата: а -  передняя сторона; Ь - задняя сторона. 
Габаритные размеры (217х90)±2 мм.
19


--- стр. 22 ---
кдуюш
в следующей таблице приводится информация на этикетке, которая тависит от диаметра 
стента;
4едиция
катете;
пначеш
«жатсп
Характеристика
Информация на этикетке
Диаметры creirra 
230-44)0 мм
Диаметры сгента 
430 -  5,00 мм
Полезная длина катетера (от го.зовки катетера до 
юктальною конца прохячной разгрузочной муфты)
143 см 153 см
Внешний диаметр катетера, дистальный 2,7 F (0,88мм) 3.2 F (1.05 мм)
Внешний диаметр катетера, проксимальный l,9F(0,65.4M) 1.9Р(0,б5мм)
Номинальное давление стента In Vitro 11 атм Юатм
Ксчетное лан; 1ение разрыва (РДР) 16атм 14 атм
V-
JP
:Е0086Х
ьютороя
нренноя
Стикеры для прикрепления к исюрни болезни пациентов |
На упаковке изделия (картонная коробка и стерильный ш ет)' находятся по 3 
дополнительных стикера для прикрепления к истории болезни/паци&нтов со следующей 
информацией:
- Номер по катаюгу;
• дата производства: «соответствующая дата производства»;
- кол пч>тии (LOT);
• использовать до: «лата» в формате «год-месяц»;
- наименование изделия: «Стент-графт коронарный BeGraf) с системой доставки»;
- логотип компании;
- Штрих код, который содержит код GTIN (глобальный номер товара), срок годности и 
номер партии (LOT).
ф Bentley BOMSOO 201645
[[^  100001 • ^  201944
BaOrMt Сси1ИМ>у aim  QrMt ВуМип ^
(01 )04200279091512(17)201904{Ю)100001
напазош
ия)
Описание символов маркировки
Внимание! См. сопроводительную документацию
m l Изготовитель 
Дата изготовления 
^  Количество единиц
Хранение: Хранить в сухом, темном и прохладном месте 
Использовать до
Не использовать, если упаковка повреждена
21
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно 
ёо] Стерилизовано этиленоксидом 
J  Быстросменный (RX)
~ | Ката.зожный номер (REF)
П  Код и номер партии
^  {^комекдованный проволочный катетер
Минимальный размер проводникового катетера 
Давление (Р - pressure)
Номинальное дав-зение (NP - nominal pressure). 
Номинальное дав-зение разрыва (RBP)
Внешний диаметр расширенного стента 
)|— 1гшгт]\  Длина расширенного стента -
Стерильна и непирогенно только в невскрытой упаковке 
МРТ-совмествмый
M1NOC
О  ST0IT
К
[?УШбЦдс|
ИСКЛЮЧ'
ответст! 
косвенн 
если I 
ненадле 
ггроизве 
OTBCTCT1 
испольэ
20.
Гаранзз-
21.
Bentley 
Lotzenl 
www.be  
тел. + А 
факс + • 
Эл. поч
2 2.
18. Порядок утил^иации РОССИЙ! 
125367,
После использования, истечения срока годности, а также в слу-чае повреждения упам оОО «I* 
невозможноаи использовать инструменты по назначению, они должны быгъ утилизировя Телефб) 
Утилизация осушс^^лястся в соответствии с требованиями действующих Санитарных Пря Эл. поч 
Норм Российской Федершии по обращению с мслицикскими отходами, Методических уш 
но дезинфекции, 1)релстсрилизаиионной подготовке и стерилизации медицинских изделий
19. Гарантийные обязательства производителя
Компания «Бемт;^ ИниоМед ГмбХ» гарантирует, что данный продукт был проих 
стерилизов:б 1 и упакован с должной аккуратностью, предписанной в Директиве ЕС 93/42 
для медицинского оборудования. Каждый продукт был индивидуально протестира 
тщательно проверен до упаковывания. Компания «Бентли ИнниМел ГмбХ» заменит! 
устройство, в случае обнаруи2ения дефектов, допущенных в ходе производства и ум 
(если можно предосгавить доказательства этого), и сообщения о таких дефектах в коив 
«Бентли ИниоМед ГмбХ» или ее дистрибьюторам. Данная гарантия применяется в 
любой иной гарантии, устной или письменной, явно выраженной или подразумевао! 
также исключает ее.
В связи с био.тогическими различиями пациентов, ни один продукт не может иметь 
эффективность при любых условиях. В связи с этим, а 1акжс ввиду того, что н 
контролируем условия, используемые инструменты, операцию и диагностику, кои 
«Бентли ИниоМед ГмбХ» и ее дистрибью-юры не гарантируют хорошую эффектна 
продукта при применении, неудовлетворительные результаты так же не могут


--- стр. 23 ---
laxoBKH
:>ваны.
Правил
указан!
1ИЙ.
исключены. Компания «Бентли Иино.Мед ГмбХ» и ее дистрибьюторы не несут 
ответственносп! за какой-либо вред или ущерб любого характера, возникший прямо или 
косвенно при использовании устройства. Ответсзвенность в отношении изделия прекращается, 
если возникло любое повреждение, вызванное транспортировкой, хранением или 
неналлежащим обращением операюра, а также дру 1ими факторами за пределами контроля 
производителя. Компания «Бентли ИнноМед 1мбХ» и ее дистрибьюторы нс несут 
ответственности за повреждения, возникшие из-за повторной стерилизации или повторного 
использования продукта.
20. Срок годности
Гарантийный срок хранения - 3 гола со дня изготовления.
21. Производитель f
Bentley InnoMed GmbH,
Lotzenlcker 25, D - 72379 Hechingen, 
www.bentlev.elobal . 
тел. +49 (0)7471 984 995 10, 
факс + 49 (0)7471 984 995 9.
Эл. почта: inforaibentlev.global
Л  *
>
{
/
ж
22. Уполномоченный представитель производителя
Российская t^eдepaция,
125367, г. Москва, ул. Габричевского, д. 5. корп. 9. ’
ООО «Компания Эксперт»
Телефон/факс: +7 (985) 644-88-34/
Эл. почта: comDanv.expert.ceoftt).gniall.com
Nummer 221 der Urkundenrolle fOr das Jahr 2017
Umstehende. vor mir volizogenen Unterschriften des
Herrn Rainer Bregulla, geb. 20.11.1972, 
geschdftsansdssig Lotzendeker 25, 72379 Hechingen
• ausgewiesen durch deutschen Personalausweis •
i f
\
оизведе 
'3/42/EE 
ирован 
ИТ люб 
упаков! 
сомпани 
:я вмес 
ваемой,
еть 100 
го мы 
компан:
KTHBHUC
гут бы
ч
23