Устройство pRESET для тромбэктомии сосудов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция pRESET вер 2 2025+.pdf ===
--- стр. 3 ---
контролем рентгеноскопии.
Временная продолжительность контакта устройства с сосудистой стенкой
составляет менее 60 минут.
Область применения:
Сосудистая хирургия
Показания к применению:
Применяется при остром ишемическом инсульте вследствие окклюзии
внутричерепных артерий:
– у пациентов, которым противопоказан внутривенный тромболизис;
– у пациентов с неэффективностью тромболитической терапии;
– а также в сочетании с тромболитической терапией.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Противопоказания:
Применение устройства pRESET для тромбэктомии сосудов противопоказано у
пациентов со следующими состояниями:
предсуществующим кровоизлиянием из целевого сосуда в ткань головного мозга;
установленным инфарктом из целевого сосуда в ткань головного мозга.
Абсолютные противопоказания:
Вскрытая, поврежденная или разбитая упаковка.
Информация о потенциальных потребителях МИ
Устройство pRESET для тромбэктомии сосудов может использоваться только в
больницах или медицинских учреждениях специалистами, специально обученными
работе с данным типом медицинского изделия.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Потенциальные осложнения:
Следующие и дальнейшие осложнения могут возникать во время или несмотря на
применение устройства pRESET для тромбэктомии сосудов:
воздушная эмболия
эмболия в дистальных сосудах
закупорка сосуда
тромбоз
церебральная ишемия
перфорация
разрыв
расслоение и иные типы повреждений артерий
вазоспазм
образование псевдоаневризмы
внутричерепное кровоизлияние
аллергическая реакция
инфекция
очаговый инфаркт
неврологические расстройства, включая последствия инсульта
устойчивое вегетативное состояние
смерть.
--- стр. 4 ---
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Устройство pRESET для тромбэктомии сосудов состоит из саморасширяющейся
нитиноловой структуры (1), имеет один видимый на рентгенографическом
изображении маркер на проксимальном конце (2) и два таких же маркера на
дистальном конце (3) и прочно прикреплено к проводнику для введения (проводни к
доставки) (4).
Устройство pRESET для тромбэктомии сосудов вводится в целевой сосуд через
подходящий микрокатетер и развертывается внутри тромба. После полного
развертывания инструмент медленно извлекают в условиях непрерывной аспирации
через направляющий или аспирационный катетер.
Устройство pRESET для тромбэктомии сосудов поставляется в двух вариантах
исполнения:
Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов;
Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов.
Рис. 1 Внешний вид изделия
Медицинское изделие «Устройство pRESET для тромбэктомии сосудов» совместимо
с микрокатетерами, имеющими внутренний диаметр не менее 0,0165/0,017 дюйма
(0,42 мм/0,43 мм) для моделей PRE -LT-3-20, PRE -LT-4-20 и 0,021″ ( 0,021 дюйма
(0,53 мм) для моделей PRES-5-40,PRES-6-50.
Таблица 1. Совместимость
Артикул Длина
проводника
Микрокатетер Мин.
диаметр
сосуда
PRE-LT-3-
20
2 м Вн. диаметр 0,0165/0,017 дюйма (0,42
мм/0,43 мм):
"Микрокатетер, в различных вариантах
исполнения Echelon, Rebar, Apollo,
Marathon, Orion 21" (РУ № РЗН
2018/7532) модель:
Echelon-10
Echelon-14
Производитель: Micro Therapeutics, Inc.
DBA ev3 Neurovascular ("Микро
Терапьютикс, Инк. ДБА ив3
Нейроваскуляр"), США.
1,5 мм
PRE-LT-4-
20
2 м 1,5 мм
PRES-5-40 2 м Вн.диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм):
"Микрокатетер, в различных вариантах
исполнения Echelon, Rebar, Apollo,
Marathon, Orion 21" (РУ № РЗН
2018/7532) модель:
2 мм
PRES-6-50 2 м 3 мм
--- стр. 5 ---
Rebar-18
Производитель: Micro Therapeutics, Inc.
DBA ev3 Neurovascular ("Микро
Терапьютикс, Инк. ДБА ив3
Нейроваскуляр"), США.
Все изделия указаные в Таблицы 1 должны быть разрешены в установленном
порядке к применению в Российской Федерации.
Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов (рис. 2) состоит из
нитинолового (NiTi) стента, проксимально соединенного с проводником доставки
из нержавеющей стали. Стент - устройство состоит из вырезанной лазером
конструкции со спиральной щелью, закрытой/соединенной проксимально распоркой.
Структура сливается в распорку/соединитель на проксимальной стороне.
Дистальный и проксимальный концы стент - устройств снабжают
рентгеноконтрастными маркерами из платино -иридиевых спиралей (два дистальных
маркера и один проксимальный маркер). Оба дистальных маркера для pRESET
STANDARD создаются путем наматывания распорок на дистальном конце
последних гребней структуры стента. Дополнительный сплошной маркер
расположен проксимально внутри проводника-доставки.
Стент-устройство разворачивается самостоятельно после выхода из микрокатетера.
Проводник доставки дистально окружен тер моусадочной трубкой из тефлона для
уменьшения трения.
Устройство для тромбэктомии хранится в проводнике -доставки и совместим с
микрокатетерами (ВД 0,021” (0,53 мм)).
Маркер на проводнике используется для введения устройства в микрокатетер без
рентгеноскопии. Рентгеноскопию можно не проводить до тех пор, пока этот маркер
не войдет во втулку микрокатетера, поскольку инструмент расположен в катетере.
Рис. 2 Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов.
A Диаметр рабочей части
B Длина стена
C Длина вводимого проводника
D Расстояние до маркера
E Рабочая длина
Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов (рис. 3) состоит из
нитинолового (NiTi) стента, проксимально соединенного с проводником доставки
из из нитинола (NiTi).
Стент - устройство состоит из вырезанной лазером конструкции с прорезью в форме
спирали, соединенной/закрытой проксимально распоркой. Конструкция соединяется
в распорку/соединитель на проксимальной стороне.
Дистальный и проксимальный концы стент - устройства сн абжены
рентгеноконтрастными маркерами, изготовленными из платино -иридия. Две
обернутые маркерные спирали расположены на дистальном конце последних
--- стр. 6 ---
гребней структуры стента.
Дополнительный сплошной маркер расположен проксимально внутри проводника -
доставки.
Стент -устройство разворачивается самостоятельно после выхода из микрокатетера.
Проводник доставки дистально окружен термоусадочной трубкой из тефлона для
уменьшения трения.
Устройство для тромбэктомии хранится в проводнике доставки и совместим с
микрокатетерами (ВД 0,0165”/0,017” (0,42 мм/0,43 мм))
Маркер на проводнике используется для введения устройства в микрокатетер без
рентгеноскопии. Рентгеноскопию можно не проводить до тех пор, пока этот маркер
не войдет во втулку микрокатетера, поскольку инструмент расположен в катетере.
Рис. 3. Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов
A Диаметр рабочей части
B Длина стена
C Длина вводимого проводника
D Расстояние до маркера
E Рабочая длина
Кодировка:
PRES-Х-ХХ
Рабочая длина, мм
Диаметр рабочей части, мм
PRE-LT-Х-ХХ
Рабочая длина, мм
Диаметр рабочей части, мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Парметр Артикул
PRE-LT-3-20 PRE-LT-4-20 PRES-5-40 PRES-6-50
Диаметр рабочей части (А), мм, ±
0,3мм 3,0 мм 4,0 мм 5,0 6,0
Общая длина стента (В), мм 31 (±3) 32 (±3) 54 (±4) 67 ±7
Длина вводимого проводника (С),
мм, ± 1,0 мм 2000 2000 2000 2000
Расстояние до маркера (D), мм, ±
10,0 мм 1255 1255 1280 1291
Рабочая длина (Е), мм, ± 2,0 мм 20 20 40 50
Длина системы, мм, ± 1,0мм 2030 2030 2055 2067
Минимальный диаметр сосуда, 1,5 1,5 2 3
--- стр. 7 ---
мм
Диаметр термоусадочной трубки
мм, ± 0,05мм 0,3
Длина открытой маркерной
спирали 2,0–2,5 мм
Масса, г (± 0,1) (без упаковки
системы доставки)
1,37 1,38 1,88 1,87
Способность к изгибу (радиус или
угол изгиба)
Минимальный радиус перегиба 14 мм (при перемещении на
проводнике доставки) для всех исполнений
Прочность на разрыв не менее 7,0 Н
Прочность соединения при
кручении
не менее 10 Н*мм
Усилие, необходимое для
раскрытия самораскрывающейся
нитиноловой структуры
не более 2,5 Н
Усилие введения в микрокатетер ≤ 0,8 Н
Совместимость с МРТ Не предназначен для использования с МРТ
Длина интродьюсера, мм (±5 мм ) 1000 мм
Диаметр, мм (±0,1 мм) 1 мм
Диаметр проводника для
введения, мм (±0,1 мм) 0,42 мм
Длина проводника, мм, ± 1,0мм 2000
Ширина маркера на проводнике
доставки, мм (± 1 мм)
15 мм
Защитный колпачок Диаметр: 6 мм ± 0,1 мм
Длина: 16 мм ± 1мм
МАТЕРИАЛЫ КОНСТРУКЦИИ:
Компонент Материал/Состав Контакт с организмом
пациента
Стент
Стент Сплав NiTi ASTMF
2063 (никель-титановый сплав, 44%
титана, 56% никеля)
Кратковременный
контакт (менее 24 ч) с
кровью.
Соединительная трубка Нержавеющая сталь AISI 304/ 1.4310
Состав: C – 0,08%; Mn – 2,0%; S – 0,03%;
Si – 1,0%; Cr – 18,0-20,0%; Ni – 8,0-
10,5%; Fe - остаток
Рентгеноконтрастные
маркеры
Платиново-иридиевый сплав, состав:
Платина - 90% (CAS No.: 7440-06-4),
Иридий – 10% (CAS No.: 7439-88-5)
Система доставки
Проводник доставки Нержавеющая сталь AISI 304 V (Spring
SLT®)
Состав: C – 0,07%; Cb - <,010 %; Co –
0,03%; Cr – 18,56%; Cu – 0,26%; Mn –
1,2%; N – 0,027%; Ni – 8,84 %; P –
0,018%; S – 0,001%; Si – 0,69%; Fe –
остаток
Кратковременный
контакт (менее 24 ч) с
внутренней средой
организма.
Удлинитель
проводника
Сплав NiTi ASTM F2063: никель - 56%;
титан - 44 %
Интродьюсер Внутренний слой: полиэтилен высокой
плотности.
(ПЭВП) (Петротен LR 734001); Внешний
--- стр. 8 ---
слой: Полипропилен (ПП); краситель:
синий полупрозрачный (PE FDA Color
5055E4)
Термоусадочная трубка Политетрафторэтилен 100 % (PTFE) Sub-
Lite-Wall®
Медицинское изделие « Устройство pRESET для тромбэктомии сосудов в вариантах
исполнения» не содержит лекарственное средство, биологический материал и
наноматериал.
ОПИСАНИЕ СПОСОБА ПРИМЕНЕНИЯ
Подготовка процедуры и пациента
1. Запишите и задокументируйте любую имеющуюся информацию о дате, времени и
характере возникновения клинических симптомов инсульта.
2. Запишите и задокументируйте прошлый и неда вний анамнез, включая
медикаментозное лечение.
3. Насколько возможно, проинформируйте пациента и задокументируйте его/ее
согласие на проведение запланированного вмешательства с указанием возможных
осложнений и потенциальных последствий (см. раздел « НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ
ЯВЛЕНИЯ»). В ситуа циях, когда пациент не может самостоятельно выразить свое
согласие, следует узнать у его родственников, насколько это, возможно, каким, по их
мнению, было бы желание пациента. В противном случае, в чрезвычайной ситуации
применяются правила неотложной помощи для недееспособных пациентов с учетом
различных национальных требований или требований учреждения.
4. Чтобы исключить внутричерепное кровоизлияние и большие гиподенсивные
ишемические поражения головного мозга требуется проведение нативной КТ
головного мозга. В этом случае использование pRESET противопоказано.
5. Посоветуйте анестезиологу поддерживать системное артериальное давление
на соответствующем уровне. Следует строго избегать гипотонии. Используйте
общую анестезию с нервно -мышечной релаксацией с самого начала
ангиографической диагностики и возможного эндоваскулярного лечения.
Рекомендуется полный гемодинамический мониторинг, но он не должен
задерживать эндоваскулярную процедуру.
6. Подготовьте обе паховые области, введите интродьюсер размером 8 F (2,7 мм) ,
предпочтительно в правую бедренную артерию.
7. Для диагностики сосудов проведите ангиографию всего бассейна внутренних
сонных и вертебробазилярных артерий. Получите увеличенное изображение и при
необходимости косую проекцию окклюзированного(-ых) сосуда(-ов).
8. Определите окклюзированный( -ые) сосуд( -ы) в к ачестве мишени( -ей) для
проведения дальнейшей терапии.
9. Используйте максимально возможный направляющий катетер (VA (vertebral artery
— позвоночная артерия): 6 F (2,0 мм) , ICA (internal carotid artery — внутренняя
сонная артерия): 8 F (2,7 мм)). В случае значительного удлинения или стеноза сосуда
доступа рассмотрите возможность имплантации подходящего стента. Стентирование
следует проводить после приема подходящих ингибиторов агрегации тромбоцитов.
Согласно сообщениям пользователей, чтобы максимально близко подойти к
местоположению тромба дл я аспирации при проведении процедуры по его
удалению, могут быть полезны направляющий катетер размером 8 F (2,7 мм) с
баллонной окклюзией и гибкий аспирационный катетер размером 5–6 F (1,67-2,0
мм).
10. Важно вводить изделие только в сосуды достаточно большого размера.
Учитывайте минимальный диаметр сосуда и совместимость катетеров.
--- стр. 9 ---
Введение микрокатетера
11. Никогда не проводите катетеризацию при наличии какого -либо
сопротивления! Введите подходящий микрокатетер (см. таблицу 1. Совместимость)
в целевой сосуд, осторожно выведя его за пределы тромба. Реком ендуется
применение так называемого метода «дорожной карты».
12. Удалите микропроводник из микрокатетера. Можно осторожно выполнить
инъекцию небольшого количества (например, 0,2 мл) контрастного вещества для
проверки правильного положения кончика микрокатетера за пределами тромба и в
просвете сосуда.
Подготовка и введение pRESET
13. В случае серьезного сопротивления во время в ведения устройства pRESET
удалите изделие и впоследствии микрокатетер, а затем снова начните
катетеризацию.
При подключении к микрокатетеру ротационного гемостатического клапана (РГК) и
медленной, но постоянной промывки физиологическим раствором с помощью
шприца введите изделие pRESET в микрокатетер. Во время этого процесса РГК
откроется, интродьюсер с изделием внутри пр ойдет через клапан, клапан плав но
закроется, а интродьюсер будет промываться до те х пор, пока из проксимально го
конца интродьюсера не будет выходить вода. После того как интродьюсер с
изделием внутри будет промыт, прод вигайте интродьюсер до тех пор, пока он не
будет находиться в тесном контакте с канюлей микрокатетера. Прочно удерживайте
интродьюсер в этом положении; продвигайте изделие pRESET из интродьюсера в
микрокатетер посредством легкого нажатия на проводник-доставку. Процесс
продвижения уизделия будет продолжаться до тех пор, пока около 60 (шестидесяти)
см проводника-доставки не будут продвинуты вперед. Затем извлеките интродьюсер.
Изделие продвигается вперед до тех пор, пока маркер («FLUOROSAFE МАРКЕР»:
расстояние до дистального наконечника изделия приблизительно 125 см в сжатом
состоянии) проводник-доставки не достигнет входа в гемостатический клапан. Этот
процесс не требует рентгеноскопии, поскольку маркер («FLUOROSAFE МАРКЕР»)
идентифицирует поло жение, до которого может дойти система без выхода
наконечника изделия из микрокатетера.
14. Запрещается проталкивать изделие pRESET дальше дистального
наконечника микрокатетера! Это может привести к расслоению или
перфорации задействованной артерии.
В условиях постоянной рентгеноскопии изделие будет продвигаться до тех пор, пока
дистальный маркер устройства не достигнет наконечника микрокатетера.
Раскрытие pRESET
15. Полностью разверните изделие, осторожно и медленно извлекая микрокатетер до
тех пор, пока его наконечник не окажется достаточно проксимально. Чтобы сделать
это, необходимо разместить дистальный маркер микрокатетера проксимально по
отношению к проксимальному маркеру изделия pRESET, видимому на
рентгенографическом изображении. Чтобы сохранить изделие в исходном
положении, во время этого процесса используйте непрерывную рентгеноскопию. В
идеале изделие разворачивается в тромбе. Если изделие pRESET длиннее тромба,
инструмент должен выступать дистально.
На рисунке снизу показано рентгенографическое изображение pRESET STANDARD
и LITE.
--- стр. 13 ---
зарегистрированными товарными знаками компании «Фенокс ГмбХ» (phenox GmbH)
в Федеративной Республике Германия и других государствах.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
процессе менеджмента риска
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обр ащению с
животными
ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования
общетоксического действия
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно -химические
исследования, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами
атомной спектрометрии
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и еѐ компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида
МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола,
изопропанола, акрилонитрила, н -пропанола, н -пропилацетата,
бутилацетата, изобутанола, н -бутанола, бензола, толуола,
этилбензола, м -, о - и п -ксилолов, изопропилбензола, стирола,
альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов
различного состава
МУК 4.1.647-96 Методические указания по газохроматографическому
определению фенола в воде
Государственная
Фармакопея Российской
Федерации.
ОФС.1.2.4.0005.15
Пирогенность
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического
действия. Общие требования безопасности»
ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исслед ования
сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность методами in vitro
ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологическо го действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов
для проведения исследований
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно -сосудистые. Внутрисосудистые
имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные.
Технические требования и методы испытаний
--- стр. 14 ---
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
РАСШИФРОВКА НАДПИСЕЙ УКАЗАННЫХ НА МАРКИРОВКЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
A: Shaft
Diameter
[mm]
B: Shaft
Length
[mm]
C: Insertion
Wire Length
[mm]
D: Marker
Distance
[mm]
E: Working
Length
[mm]
Microcatheter
Compatibility
[Inch]
Min. Vessel
Diameter
[mm]
Диаметр
рабочей
части (мм)
Длина
стента
(мм)
Длина
вводимого
проводника
(мм)
Расстояние
до маркера
(мм)
Рабочая
длина (мм)
Совместимость
с
микрокатетером
(внутренний
диаметр,
дюймы)
Минимальны
й диаметр
сосуда
(мм)
Shaft Ø Диаметр стержня (мм)
Working Length Рабочая длина (мм)
ID Внутренний диаметр
совместимого микрокатетера
(дюймы)
Microcatheter Микрокатетер
Vessel Ø Минимальный диаметр сосуда
для применения устройства (мм)
Указанные размеры, приведѐнные на маркировке медицинского изделия,
соответствуют номинальным параметрам изделия pRESET.
СПИСОК ОБОЗНАЧЕНИЙ НА УПАКОВКЕ ИЗДЕЛИЯ
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
См. инструкции по применению
Запрет на повторное применение
--- стр. 15 ---
Повторная стерилизация запрещена
Код партии
Стерилизовано этиленоксидом
Не использовать, если упаковка повреждена
Апирогенно
Срок годности
Номер по каталогу
Содержимое
Беречь от влаги
Данное изделие было выпущено на рынок в соответствии с
Директивой 93/42/EEC о медицинских изделиях.
Производитель
Не допускать воздействия солнечного света
Материал: NiTi (никель-титановый сплав)
Изготовлено без применения натурального латекса
Не содержит фталатов
Медицинское изделие
Маркер (черный) на проводнике доставки
=== файл: unknown__Фотографические изображения pRESET вер3 2025+.pdf ===
--- стр. 1 ---
REGICOM in Kazakhstan REGICOM in Russia
Office 12/13, 122 Abylai Khan Street ,
Almaty, 050046
+ 7 708 810 84 17, + 7 (727) 267 31 20
Office 10, Block 2, Building 39,
Shmito vskiy Proyezd, Moscow, 123290
+7 969 197 44 33, +7 (495) 609 4115
<l>oTorpa<f>uqecKUe u106pa:tKeuusi
BepcuSI3
YcTpoiicTBO pRESET ~mI TpOM63KrOMllli cocy~oB
npoH3BO~CTBa KOMIIaHllli / manufactured by the company
phenox GmbH ( <I>ettoKc rM6X)
«YTBEP)K,l);AIO»
reHepaJibHbIH ~upeKTOp
--- стр. 2 ---
1. Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов PRE-LT-3-20, размером: 3 мм x 20 мм, в составе:
1.1. Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов PRE-LT-3-20, размером: 3 мм x 20 мм – 1 шт.
Изделие в защитном диспенсере
--- стр. 3 ---
--- стр. 4 ---
1.2. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 5 ---
2. Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов PRE-LT-4-20, размером: 4 мм x 20 мм, в составе:
2.1. Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов PRE-LT-4-20, размером: 4 мм x 20 мм – 1 шт.
Изделие в защитном диспенсере
--- стр. 6 ---
--- стр. 7 ---
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 8 ---
3. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-5-40, размером: 5 мм x 40 мм, в составе:
3.1. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-5-40, размером: 5 мм x 40 мм – 1 шт.
Изделие в защитном диспенсере
--- стр. 9 ---
--- стр. 10 ---
3.2. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 11 ---
4. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-6-50, размером: 6 мм x 50 мм, в составе:
4.1. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-6-50, размером: 6 мм x 50 мм – 1 шт.
Изделие в защитном диспенсере
--- стр. 12 ---
--- стр. 13 ---
4.2. Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 14 ---
Вторичная упаковка – Картонная коробка (идентичная для всех размеров)
--- стр. 15 ---
--- стр. 16 ---
Первичная упаковка - Стерильный Пакет Тайвек (Tyvek) (идентичная для всех размеров)
=== файл: unknown__Упаковка и маркировка pRESET вер 2 2025+.pdf ===
--- стр. 11 ---
Модель: Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-5-40, размером: 5
мм x 40 мм, в составе:
1. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-5-40, размером: 5 мм x 40
мм – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
ЕРУЛ № ____________ от _____________ г.
Ответственный уполномоченный представитель в РФ:
ООО «РЕГИКОМ»
123290, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, проезд Шмитовский д.
39, к. 2, кв. 10
Тел.: + 7 (495) 609-41-15, +7 (926) 385-56-11; e-mail: e.safety@regicompany.com
Нетоксично. Апирогенно.
Модель: Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-6-50, размером: 6
мм x 50 мм, в составе:
1. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-6-50, размером: 6 мм x 50
мм – 1 шт.
2. Инсрукция по применению – 1 шт.
ЕРУЛ № ____________ от _____________ г.
Ответственный уполномоченный представитель в РФ:
ООО «РЕГИКОМ»
123290, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, проезд Шмитовский д.
39, к. 2, кв. 10
Тел.: + 7 (495) 609-41-15, +7 (926) 385-56-11; e-mail: e.safety@regicompany.com
Нетоксично. Апирогенно.
--- стр. 12 ---
Образец транспортной упаковки
На каждой транспортной коробке имеется кармашек для транспортных документов, в котором размещаются документы, содержащие
следующую информацию:
- наименование изделия;
- наименование и адрес производителя;
- номер партии (LOT);
- количество единиц продукции;
- штрих-код.
На транспортной упаковке нанесена следующая маркировка:
масса нетто / брутто.
Пример транспортной упаковки медицинского изделия