Устройства для катетеризации и реканализации периферических кровеносных сосудов с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc112350_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
S tra u b M e d ica l A G C€0408
Инструкция no эксплуатации
Straub Medical AG E N 0408
REF 80019 8 0 0 2 1 80023 80110 8 0007
REF
I
1
...........1
Наименование Aspfrex 6 F
Катетер - комплект
андеградный 1 1 0
см
Aspirex 8 F
Катетер - комплект
андеградный 85 см
Aspirex 8f
Катетер -
комплект
перекрестный 110
см
Aspirex 8 F
Катетер - комплект
перекрестный 1 1 0
см
A spirex 1 0 F
Катетер -
комплект
андеградный 9 5
см
80018 Aspirex 6F Катетер
андеградный 110 см 1 - 1 - -
80020 Aspirex 8F Катетер
андеградный 85 см - 1 - - -
» ," ■ .......p022 Aspirex 8F Катетер
перекрестный 110 см - - 1 1
L ....................
-
80006 Aspirex 10F
Катетер андеградный 95 см - - 1
180418210 Проволочный проводник:
10.018” , 210 см - 1 - - -
180418260 Проволочный проводник:
1 0,018’ ', 260 см 1 • 1
!
1 -
80010 Управляемый проводник
0.032" 10/260 см J-тип - - -
f..............
1
74 5204.005*) Сборный мешок
*)« REF SRS-Bag-2000
1 1 1 1 1
80068*) Салфетка, стерильная для
двигателя или педального
переключателя
') з а м е н я е т 8 С Ю 0 1 и S R S -с а л ф в т к у в с е р е д и н е 2 0 0 8
2 2 2 2 2
80001 Салфетка, стерильная для
педального переключателя 1 1 1 i 1 1
SRS'Drape Салфетка, стерильная для
двигателя 1 1 1 1 1
--- стр. 3 ---
10554
CL-07845
Инструкция по
использованию Aspirex
катетера
Оболочка интродуктора
(включая инструкцию по
использованию)
Оболочка
интродуктора:
В Н И М А Н И Е;
Ознакомьтесь
инструкциями
применению
выбранной
оболочки
интродуктора.
с
по
Гепаринизированн
ы й
физиологический
раствор
Стерильный шприц
со стерильной
иглой
Выберите оболочку
интродуктора,
подходящую для
анатомии
пациента, а также
размер катетера с
внутренним
просветом
минимум 6F.
Гепаринизированн
ы й
физиологический
раствор
Игла
26G (0.45 мм)
L ^ 16 мм
Выберите оболочку
интродуктора,
подходящую для
анатомии
пациента, а также
размер катетера с
внутренним
просветом 8F.
Гепаринизированн
ы й
физиологический
раствор
Игла
26G (0.45 мм)
L ^ 16 мм
Выберите оболочку
интродуктора,
подходящую для
анатомии
пациента, а также
размер катетера с
внутренним ~
просветом 8F.
Гепаринизированн
ы й
физиологический
раствор
Игла
26G (0.45 мм)
L ^ 16 мм
Включен,
Перед
использованием
ознакомьтесь с
предупреждениями
предосторожностя
ми и инструкциями,
включенными в
комплект упаковки.
Гепаринизированн
ы й
физиологический
раствор
Игла
26G (0.45 мм)
L ^ 16 мм
Выберите оболочку
интродуктора,
подходящую для
анатомии
пациента, а также
размер катетера с
внутренним
просветом 10F.
Гепаринизированн
ы й
физиологический
раствор
Игла
21G (0.80 мм)
L ^ 40 мм
Катетеры Straub Aspire)^ в сочетании с системой привода Straub Medical (f?EF SRS-Set) разработаны с целью чрескожного
транслюмбального удаления свежего сгустка или тромба в следующих периферийных сосудах:
Диаметры
сосудов
Показано для:
3*5 мм
Периферийные
артерии, шунты и
внутренние стенты.
5-8 мм 5-8 мм
Периферийные
артерии, ш унты и
внутренние стенты.
Периферийные
артерии, шунты и
внутренние стенты.
5-8 мм
Периферийные
артерии, ш унты и
внутренние стенты.
8-12 мм
Периферийные
артерии, ш унты и
внутренние стенты.
Изделия следует хранить в оригинальной упаковке в cyxov,. темном месте. Диалаэои температур 10-40‘ 'С (50-104°F).
Катетеры Straub A spirex® были разработаны для чрескожного транслюмбального удаления свежего сгустка или тромба, заранее
установленные методом диагностической визуализации.
Катетеры поставляют стерильными рабочей длины 85 см, 95 см и 110 см в зависимости от модели.
Катетеры Straub A spirex® обеспечивают сильной, устойчивое и постоянное всасывание. Катетеры снабжены патентованным
наконечником катетера, который обеспечивает эффективную фрагментацию и безопасное извлечение свежего тромбического
материала из целевых сосудов (см. Показания). Катетеры изготавливают без латекса.
Катетеры A spirex® предлагают времясберегающую альтернативу обычной аспирации.
Все комплекты включают рекомендуемый и совместимый проволочный проводник соответствующего диаметра.
Настоятельно рекомендуется использовать совместимые проволочные проводники требуемых размеров, поставляемые компанией
Straub M edical.
Компания Straub M edical не несет ответственности за повреждения, возникшие в результате использования несовместимых
проволочных проводников. В этих случаях гарантия на продукцию не действует.
Проволочные проводники предназначены для ввода в кровеносные сосуды посредством соответствующего устройства доступа и
управления регулируемыми дистальными и проксимальными концами в соответствующую область тела человека с целью
использования в качестве направляющих катетеров.
______________________________ __ ^ ^
Пациенты с противопоказанием к тромбэктомии
Известная или подозреваемая инфекция
Бактериемия или септицемия
Известные или подозреваемые аллергии на любой
компонент устройства
Использование в ветеринарных целях
МР-томография (изделия включают намагниченные
материалы).
Использование в несогласованных сосудах
Невозможность прохо>кдения через повреждение ткани
посредством проволочного проводника в пределах
естественного просвета
Проволочный проводник, находящийся под внутренней
оболочкой сосуда.
Отсечение кальцифицированных бляшек.
Высокоорганизованные тромбы.
Применение в сосудах слишком малого или слишком
большого диаметра
Постоянный вазоспазм
Невозможность обеспечить достаточную
антикоагуляцию и ингибирование агрегации
тромбоцитов
Пациенты со значительным нарушением свертывания,
гемодинамической нестабильностью или ш оком.V ':" ' t д ' У ,’; ~ '
Периферийные эмболы
Реокклюзии
Инфекция или некроз места прокалывания
Аллергические реакции
--- стр. 4 ---
10554 ' Инструкция по
использованию Aspirex
i катетера
CL-07845 Оболочка интродуктора
{включая инструкцию по
использованию)
1 Оболочка Выберите оболочку Выберите оболочку Выберите оболочку Включен, Выберите оболочку
1 интродуктора; интродуктора. интродуктора. интродуктора. Перед интродуктора,
1 В Н И М А Н И Е :подходящую для подходящую дня подходящую для использованием подходящую для
Ознакомьтесь с анатомии анатомии анатомии ознакомьтесь с анатомии
1 инструкциями по пациента, а также пациента, а также пациента, а также предупреждениями пациента, а также
j применению размер катетера с размер катетера с размер катетера с размер катетера с
выбранной внутренним внутренним внутренним п ред осторожностявнутренним
j оболочки просветом просветом 8F. просветом 8F. ми и инструкциями,просветом 10F.
1 интродуктора. минимум 6F. включенными в
комплект упаковки.
[ ГепаринизированнГепаринизированн Гепаринизированн Гепаринизированн j Гепаринизированн Гепаринизированн
I ы й ы й ы й ы й ы й ы й
i физиологический1 физиологический физиологический физиологический физиологический физиопогический
раствор раствор раствор раствор раствор раствор
j Стерильный шприцИгла Игла Игпа Игла Игла
1 со стерильной 26G (0.45 мм) 26G (0.45 мм) 26G (0.45 мм) 26G (0.45 мм) 21G (0,80 мм)
1 I иглой L 2 : 16 мм L 2:16 мм L £ 16 мм L г 16 мм L а 40 мм
Катетеры Straub Aspirex а сочетании с системой привода Straub Medical (REF SRS-Set) разработаны с целью чрескожного
Диаметры
сосудов
Показано для:
3-5 мм 5-8 мм 5-8 мм 5-8 мм 8-12 мм
Периферийные
артерии, ш унты и
внутренние стенты.
Периферийные
артерии, ш унты и
внутренние стенты.
Периферийные
артерии, шунты и
внутренние стенты.
Периферийные
артерии, шунты и
внутренние стенты.
Периферийные
артерии, ш унты и
внутренние стенты.
Изделия следует хранить в оригинальной упакоаке в сухом, темном месте. Диапазон температур: 10-40°С (50-104°F).
Катетеры Straub Aspirex были разработаны для чрескожного транслюмбального удаления свежего сгустка или тромба, заранее
установленные методом диагностической визуализации.
Катетеры поставляют стерильными рабочей длины 85 см, 95 см и 110 см в зависимости от модели.
Катетеры Straub A spirex® обеспечивают сильной, устойчивое и постоянное всасывание. Катетеры снабжены патентованным
наконечником катетера, который обеспечивает эффеетивную фрагментацию и безопасное извлечение свежего тромбическсго
материала из целевых сосудов (см. Показания), Катетеры изготавливают без латекса.
Катетеры A spirex® предлагают время сберегающую альтернативу обычной аспирации.
Все комплекты включают рекомендуемый и совместимый проволочный проводник соответствующего диаметра.
Настоятельно рекомендуется использовать совместимые проволочные проводники требуемых размеров, поставляемые компанией
Straub M edical.
Компания Straub M edical не несет ответственности за повреждения, возникшие в результате использования несовместимых
проволочных проводников. В этих случаях гарантия на продукцию не действует.
Проволочные проводники предназначены для ввода в кровеносные сосуды посредством соответствующего устройства доступа и
управления регулируемыми дистальными и проксимальными концами в соответствующую область тела человека с целью
использования в качестве направляющих катетеров. ^
Использование в несогласованных сосудах
Невозможность прохо)едения через повреждение ткани
посредством проволочного проводника в пределах
естественного просвета
Проволочный проводник, находящийся под внутренней
оболочкой сосуда.
Отсечение кальцифицированных бляинек.
Высокоорганизованные тромбы.
Применение в сосудах слишком малого или слишком
большого диаметра
Постоянный вазоспазм
Невозможность обеспечить достаточную
а нти коагуляцию и ингибирование агрегации
тромбоцитов
Пациенты со значительным нарушением свертывания,
гемодинамической нестабильностью или ш оком.
______
Пациенты с противопоказанием к тромбЭ1 аомии
Известная или подозреваемая инфекция
Бактериемия или септицемия
Известные или подозреваемые аллергии на любой
компонент устройства
Использование в ветеринарных целях
МР-томография (изделия включают намагниченные
материалы).
Периферийные эмболы
Реокклюзии
Инфекция или некроз места прокалывания
Аллергические реакции _
--- стр. 5 ---
Артериовенозные анастомозы • Сепсис, вызванный катетером
Локальная гематома, кровотечение, кровоизлияния • Разложение катетера: часть осталась in corpore
Перфорация/рассечение сосуда или органа • Неотложное хирургическое вмешательство
Повреждение стенки сосуда • Смерть
Тромбоэмболия
Тромбоз
Ложная аневризма
Не предназначено для использования в центральной кровеносной системе.
Катетеры Straub Medical предназначены для применения только специализированным персоналом, прошедшим
надлежащую подготовку по применению устройства и соответствующих процедур.
Перед использованием изделий пользователь должен внимательно ознакомиться и понять инструкции по применению
системы привода SRS Straub Medical и катетеров Straub M edical.
Перед использованием изделий пользователь должен убедиться, что рекомендованный интервал техобслуживания,
указанный на табличке SRS системы привода и рекомендованный в инструкции для пользователя, является
действительным.
Перед использованием изделий пользователь должен убедиться, что рекомендованные меры электромагнитной
безопасности, рекомендуемые в инструкции для пользователя, соблюдаются.
Подача катетера или проволочного проводника с усилием, преодолевая сопротивление, может привести к повреждению
сосудов, проводника или катетера. Если ощущается сопротивление, рекомендуется установить причину с помощью
соответствующего визуального исследования, прежде чем продолжить процедуру. Не следует проталкивать катетер с
усилием по узким сегментам или сужениям сосудов.
Катетеры Straub Medical поставляют в стерильном состоянии. Стерилизацию проводят гамма-излучением. Более подробно
эта информация изложена на соответствующих заводских табличках.
Н е применяйте изделия, если стерильная блистерная упаковка повреждена или вскрыта.
Не используйте изделия после истечения срока годности.
ИЗДЕЛИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ЗАПРЕЩ АЕТСЯ.
Повторная обработка или стерилизация могут серьезно повредить функцию изделия, в результате пациент может получить
травму, заболеть или умереть.
Нельзя повторно использовать или стерилизовать изделие, загрязненное кровью. Если устройство загрязнено, возникает
высокий риск перекрестной инфекции между пациентами.
Дальнейшую обработку использованных изделий и их утилизацию следует проводить в соответствии с международными
медицинскими нормами и правилами с учетом соответствующего местного законодательства.
В случае неправильного использования проволочные проводники и/или катетеры могут привести к перфорации артерии.
Повреждение, вызванное перфорацией артерии, часто оказывается серьезным и может привести к смерти пациента.
Согласно опубликованной литературе перфорация артерий часто происходит из-за перегибов проволочного проводника. В
ходе использования проволочного проводника особое внимание следует уделять способу ввода, чтобы избежать перегиба
проводника. Применяйте устройство для правки, поставляемое вместе с проволочным проводником, при вводе проводника
через гемостатичный клапан оболочки интродуктора. Другие литературные источники приводят риски, возникающее из-за
чрезмерного введения проводников, которое также может привести к серьезному повреждению, например, травматизму
и/или перфорации подвергаемого лечению сосуда. Риски, описанные для проволочных проводников, относятся также и к
катетерам.
тромбэктомии обеспечьте достаточную и эффективнуюВН И М А Н И Е: Перед проведением механической
антитромботическую медикаментозную подготовку.
ВН И М А Н И Е: Антитромботическая перипроцедуральная медикаментозная подготовка необходима для предупреждения
тромбообразования в сосудах и катетере во время проведения механической тромбэктомии. Перед началом лечения
пациента системой механической тромбэктомии (Straub Mechanical Thrombectorny System^”) ему следует ввести
эффективные антикоагулянты в достаточной дозе (активированное время свёртывания крови (A C T) > 250 секунд).
Согласно сообщениям нефракционированный гепарин в дозах достаточных для обеспечения ACT > 250 секунд является
безопасным и эффективным средством для применения во время чрескожного транслюминального ввода катетеров [1 ]. В
начале и во время процедур механической тромбэктомии рекомендуется использовать- в качестве стандартного
лекарственного средства нефракционированный гепарин в сочетании с подходящим ингибитором седиментации
тромбоцитов. Низкомолекулярный гепарин и/или другие антикоагулянты не всегда могут предупредить тромбообразование
в сосуде и/или катетер, несмотря на ACT > 250 секунд [2),[3] и немедленное противодействие, в случае необходимости, им .
Если пациенту ввели другие антикоагулянтные вещества, но не нефракционированный гепарин, рассмотрите применение
дополнительного болюса нефракционированного гепарина в дозе от 15 до 40 международных едини/кг объемной массы
(lU /kgB W ),
Обратите особое внимание на общее лекарственное лечение пациента антикоагулянтами и ингибиторами
седиментации тромбоцитов. Антикоагулянты в отдельности или в сочетании с другими лекарствами могут вызвать
повышенный и иногда неконтролируемый риск сильного кровотечения. Обязательно проводите соответствующую
проверку коагуляционного состояния пациента. В любом случае во время процедуры в распоряжении оператора
должны быть все возможные методы терапевтического контроля кровотечения и/или восстановления нормальной
свертываемости.
ВН И М А НИ Е: Если процедура прервана, катетер следует немедленно промыть гепаринизированным изотоническим
раствором. Фрагменты крови и тромбов могут забить внутренний канал катетера в случае остановки вращающейся
спирали. Если процесс ввода следует прекратить, немедленно удалите катетер из сосуда (но оставьте проволочный
проводник на месте), погрузите головку в Гепаринизированный изотонический раствор и начините вращение головкой,
погруженной в раствор. Для приготовления раствора используйте нефракционированный гепарин. Катетер всосет раствор и
таким образом очистится от остатков крови, и фрагментов тромбов. Продолжайте процедуру промывки до полной очистки
внутреннего канала катетера и картера редуктора, и пока все индикаторы на блоке управления не загорятся зеленым
светом. Для продолжения процедуры вновь введите катетер в сосуд.
ВН И М А НИ Е: Катетеры Straub Medical следует применять или манипулировать ими только после адекватного
визуального мониторинга соответствующим радиографическим методом.
ВН И М А Н И Е: Проверьте, чтобы гибкий конец проводника размещался как можно дальше от дистального конца
окклюзии, от вращающейся головки катетера, с целью предупреждения всасывания проводника или случайного
--- стр. 6 ---
Артериовенозные анастомозы
Локальная гематома, кровотечение, кровоизлияния
Перфорация/рассечение сосуда или органа
Повреждение стенки сосуда
Тромбоэмболия
Тромбоз
Ложная аневризма
Сепсис, вызванный катетером
Разложение катетера; часть осталась in corpore
Неотложное хирургическое вмешательство
Смерть
Н е предназначено для использования в центральной кровеносной системе.
Катетеры Straub Medical предназначены для применения только специализированным персоналом, прошедшим
надлежащую подготовку по применению устройства и соответствующих процедур.
Перед использованием изделий пользователь должен внимательно ознакомиться и понять инструкции по применению
системы привода SRS Straub Medical и катетеров Straub M edical.
Перед использованием изделий пользователь должен убедиться, что рекомендованный интервал техобслуживания,
указанный на табличке SRS системы привода и рекомендованный в инструкции для пользователя, является
действительным.
Перед использованием изделий пользователь должен убедиться, что рекомендованные меры электромагнитной
безопасности, рекомендуемые в инструкции для пользователя, соблюдаются.
Подача катетера или проволочного проводника с усилием, преодолевая сопротивление, может привести к повре>кдению
сосудов, проводника или катетера. Если ощущается сопротивление, рекомендуется установить причину с помощью
соответствующего визуального исследования, прежде чем продолжить процедуру. Не следует проталкивать катетер с
усилием по узким сегментам или сужениям сосудов.
Катетеры Straub Medical поставляют в стерильном состоянии. Стерилизацию проводят гамма-излучением. Более подробно
эта информация изложена на соответствующих заводских табличках,
Н е применяйте изделия, если стерильная блистерная упаковка повреждена или вскрыта.
Н е используйте изделия после истечения срока годности.
ИЗДЕЛИЯ П РЕД Н А ЗН А ЧЕН Ы ТОЛЬКО ДЛЯ О ДНОРАЗОВОГО ПО ЛЬЗО ВАН И Я. ПО ВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ЗАП РЕЩ А ЕТС Я
Повторная обработка или стерилизация могут серьезно повредить функцию изделия, в результате пациент может получить
травму, заболеть или умереть.
Нельзя повторно использовать или стерилизовать изделие, загрязненное кровью. Если устройство загрязнено, возникает
высокий риск перекрестной инфекции между пациентами.
Дальнейшую обработку использованных изделий и их утилизацию апедует проводить в соответствии с международными
медицинскими нормами и правилами с учетом соответствующего местного законодательства.
В случае неправильного использования проволочные проводники и/или катетеры могут привести к перфорации артерии
Повреждение, вызванное перфорацией артерии, часто оказывается серьезным и может привести к смерти пациента.
Согласно опубликованной литературе перфорация артерий часто происходит из-за перегибов проволочного проводника. В
ходе использования проволочного проводника особое внимание следует уделять способу ввода, чтобы избежать перегиба
проводника. Применяйте устройство для правки, поставляемое вместе с проволочным проводником, при вводе проводника
через гемостатичный клапан оболочки интродуктора. Другие литературные источники приводят риски, возникающее из-за
чрезмерного введения проводников, которое таюке может привести к серьезному повреждению, например, травматизму
и/или перфорации подвергаемого лечению сосуда. Риски, описанные для проволочных проводников, относятся также и к
катетерам.___________________________________________
ВНИМАНИЕ: Перед проведением механической тромбэктомии обеспечьте достаточную и эффективную
антитромботическую медикаментозную подготовку.
ВНИМАНИЕ: Антитромботическая перипроцедуральная медикаментозная подготовка необходима для предупреждения
тромбообразования в сосудах и катетере во время проведения механической тромбэктомии. Перед началом лечения
пациента системой механической тромбэктомии {Straub Mechanical Thrombectomy System™) ему следует ввести
эффективные антикоагулянты в достаточной дозе (активированное время свёртывания крови (A C T) > 250 секунд)
Согласно сообщениям нефракционированный гепарин в дозах достаточных для обеспечения ACT > 250 секунд является
безопасным и эффективным средством для применения во время чрескожного траислюминального ввода катетеров [1 ]. В
начале и во время процедур механической тромбэктомии рекомендуется использовать а качестве стандартного
лекарственного средства нефракционированный гепарин в сочетании с подходящим ингибитором седиментации
тромбоцитов. Низкомолекулярный гепарин и/или другие антикоагулянты не всегда могут предупредить тромбообразование
в сосуде и/или катетер, несмотря на ACT > 250 секунд [2|,(3] и немедленное противодействие, в случае необходимости, и м .
Если пациенту ввели другие антикоагулянтные вещества, но не нефракционированный гепарин, рассмотрите применение
дополнительного болюса нефракционированного гепарина в дозе от 15 до 40 международных едини/кг объемной массы
(lU /kgBW ).
Обратите особое внимание на общее лекарственное лечение пациента а нти коагулянтам и и ингибиторами
седиментации тромбоцитов. Антикоагулянты в отдельности или в сочетании с другими лекарствами могут вы звать
повышенный и иногда неконтролируемый риск сильного кровотечения. Обязательно проводите соответствующ ую
проверку коагуляционного состояния пациента. В лю бом случае во время процедуры в распоряжении оператора
должны бы ть все возможные методы терапевтического контроля кровотечения и/или восстановления нормальной
свертываемости.
ВНИМАНИЕ: Если процедура прервана, катетер следует немедленно промыть гепаринизированным изотоническим
раствором. Фрагменты крови и тромбов могут забить внутренний канал катетера в случае остановки вращающейся
спирали. Если процесс ввода следует прекратить, немедленно удалите катетер из сосуда (но оставьте проволочный
проводник на месте), погрузите головку в Гепаринизированный изотонический раствор и начините вращение головкой,
погруженной в раствор. Для приготовления раствора используйте нефракционированный гепарин. Катетер всосет раствор и
таким образом очистится от остатков крови, и фрагментов тромбов. Продолжайте процедуру промывки до полной очистки
внутреннего канала катетера и картера редуктора, и пока все индикаторы на блоке управления не загорятся зеленым
светом. Для продолжения процедуры вновь введите катетер в сосуд.
ВНИМАНИЕ; Катетеры Straub Medical следует применять или манипулировать ими только после адекватного
визуального мониторинга соответствующ им радиографическим методом.
ВНИМАНИЕ: Проверьте, чтобы гибкий конец проводника размещался как можно дальш е от дистального конца
окклюзии, от вращающейся головки катетера, с целью предупреждения всасы вания проводника или случайного
--- стр. 7 ---
попадания внутрь головки катетера, что может привести к поломке устройства.
ВНИМАНИЕ: Если во время процедуры произойдет непреднамеренное смещение проводника, проверьте, находится
ли «проволочный переходник» в рабочем положении для поддержания проводника. Во время вращения спирали
рекомендуется удерживать проводник на месте рукой, когда он выходит из «проволочного переходника».
ВНИМАНИЕ: Не допускайте изгиба или перекручивания, а также пережатия или сужения внутреннего канала катетера.
Во избежание поломки прибора осторожно вводите катетер в оболочку интродуктора.
ВНИМАНИЕ: Если при продвижении катетера или проводника ощущается сопротивление, прекратите подачу.
Установите причину сопротивления, например, контрольной ангиограммой. Подача катетера или проводника с
приложением усилия может привести к повреждению сосуда, шунта или стента.
ВНИМАНИЕ: Во время тромбэктомии с помощью катетеров Straub Medical, работайте только в направлении тока
крови, чтобы избежать коллапса сосуда, шунта или стента вокруг головки катетера в силу отрицательного
давления, создаваемого катетером.
ВНИМАНИЕ: При повторной канализации закупоренных стентов контролируйте точное положение проводника
внутри внутреннего канала стента во избежание захвата головки катетера выступающ ими распорками стента.
ВНИМАНИЕ: Устройство для тромбэктомии Straub Medical не вклю чает детали, нуждающиеся в обслуживании
конечным пользователем. Не проводите ремонт или замену конфигурации устройства.
ВНИМАНИЕ: Катетеры можно подсоединять только к системе привода Straub Medical.
ВНИМАНИЕ: НЕ подсоединяйте и не отсоединяйте катетер при работающем двигателе. Может выйти из строя
магнитная муфта.
Подготовка к использованию: перед установкой и работой с системой привода Straub Medical (R E F S R S Set)
ознакомьтесь с соответствующ ими инструкциями по эксплуатации.
Поверхность входящих в комплект проводников перед извлечением смочите путем инъекции физиологического
раствора в диспенсер. Осторожно извлеките проволочный проводник из диспенсера. Если проводник извлекается
с трудом, введите дополнительное количество раствора. После извлечения повторно вводить проводник в
диспенсер нельзя.
После исполнения ангиограммы для определения первоначального статуса осторожно проведите проводник через
окклюзию и расположите гибкий конец проводника как можно дальш е от окклюзии.
Вы ньте катетер из блистерной упаковки, соблюдайте стерильность изделия.
Справьтесь в инструкции по использованию системы привода Straub Medical (R E F S R S Set), как подсоединять
катетер к системе привода Straub Medical (R E F SRS-Set), работать с салфетками и сборным мешком.
СМ АЧИВАНИЕ КОНЧИКА КА ТЕТ ЕРА И П РО М Ы ВКУ ВН УТРЕН Н ЕГО КАНАЛА КА ТЕТЕРА СЛЕДУЕТ ПРОВОДИТЬ ПЕРЕД
ВВОДОМ КА ТЕТЕРА В О БО ЛО ЧКУ ИНТРОДУКТОРА И КРО ВЕН О С Н Ы Й СОСУД.
Погружение кончика катетера в гепаринизированный изотонический раствор необходимо для обеспечения плавного
прохождения через оболочку интродуктора. Для приготовления раствора используйте нефракционированный
гепарин. Смочите кончик катетера, окунув головку катетера в приготовленный раствор. При работе соблюдайте
стерильность. Промойте внутренний канал катетера путем ввода гепаринизированного раствора в отверстие для
проводника в головке катетера. Используйте соответствующ ие шприцы и иглы (для катетеров 6F и 8F нужны иглы
длиной > = 16 мм и внешним диаметром 26 калибра [0.45 мм], для катетеров 10F нужна игла длиной > = 40 мм с
внешним диаметром 21 калибра [0.8 мм]). Введите раствор в количестве достаточном для полного заполнения
внутреннего канала катетера. Обеспечьте стерильность в ходе работы. После смачивания головки катетера и
заполнения внутреннего канала катетера, незамедлительно вставьте катетер по проводнику в оболочку
интродуктора. Запускайте устройство только после завершения выполнения этих подготовительных процедур и
размещения катетера в нужном рабочем положении внутри кровеносного сосуда.
• Введите катетер Aspirex® по проводнику в оболочку интродуктора и затем в кровоток.
Рабочее положение:
После ввода и
позиционирования проводника
оттяните ручку назад в указанное
рабочее положение, и начните
вашу процедуру (клапан закрыт).
Ввод проводника;
Подайте ручку на проволочном
переходнике в направлении
стрелки, чтобы проводник,
направляемый через головку
катетера, проходил через
головку проволочного
переходника.
Вручную переместите катетер по проводнику лод флюороскопическом контролем примерно на 1 см проксимально к
окклюзии в открытом сегменте.
Начните вращение. Катетер начинает аспирацию крови. Мануально подавайте катетер через окклюзию короткими и
динамичными возвратно-поступательными движениями следующим образом; подайте примерно на 0.5 см - 1 см в
окклюзию, затем оттяните примерно на 2 см в открытый просвет. Повторяйте, как можно чаще, процедуру для удаления
всей окклюзии. Отрегулируйте расстояние и скорость поступательных движений в зависимости от консистенции материала
окклюзии. Продвигайте инструмент медленно и осторожно на последних 2 см окклюзии.
Чтобы обеспечить плавный васкулярный обхват, поворачивайте вручную головку катетера попеременно на 90° влево и
вправо во время каждого аксиального перемещения.
В о время вывода регулярно проверяйте количество выводимого материала и крови в сборном мешке.
Контролируйте скорость вращения спирали на блоке управления. Показания датчика скорости никогда не должны падать
ниже уровня 2.
Блок управления Straub Medical оборудован акустической системой сигнализации, которая издает прерывный акустический
сигнал, если скорость вращения спирали падает ниже уровня 2. Если слышен этот сигнал, чтобы предупредить забивание
катетера, оттяните головку катетера назад в открытый сегмент сосуда и проведите аспирацию крови без тромбического
материала, прежде чем продолжить лечение.
Закупоренный катетер; если головка катетера закупорена тромбом или фрагментами бляшки, нажмите на ручной или
педальный переключатель, удерживая при этом нажатой кнопку «возврат» (return) " на блоке управления. В результате
головка катетера выполняет несколько оборотом в противоположном направлении. Для возобновления нормального
вращения отпустите кнопку «возврат» (return) и активируйте ручной или педальный переключатель.
После того, как катетер пройдет сквозь окклюзию, продолжайте тромбэктомию еще 1 или 2 см в дистальном открытом
--- стр. 8 ---
попадания внутрь головки катетера, что может привести к поломке устройства.
ВНИМАНИЕ: Если во время процедуры произойдет непреднамеренное смещение проводника, проверьте, находится
ли «проволочный переходник» в рабочем положении для поддержания проводника. Во время вращения спирали
рекомендуется удерживать проводник на месте рукой, когда он выходит йз «проволочного переходника».
ВНИМАНИЕ; Не допускайте изгиба или перекручивания, а также пережатия или сужения внутреннего канала катетера.
Во избежание поломки прибора осторожно вводите катетер в оболочку интродуктора.
ВНИМАНИЕ: Если при продвижении катетера или проводника ощущается сопротивление, прекратите подачу.
Установите причину сопротивления, например, контрольной ангиограммой. Подача катетера или проводника с
приложением усилия может привести к повреждению сосуда, шунта или стента.
ВНИМАНИЕ: Во время тромбэктомии с помощью катетеров Straub Medical, работайте только в направлении тока
крови, чтобы избежать коллапса сосуда, шунта или стента вокруг головки катетера в силу отрицательного
давления, создаваемого катетером.
ВНИМАНИЕ: При повторной канализации закупоренных стентов контролируйте точное положение проводника
внутри внутреннего канала стента во избежание захвата головки катетера выступающ ими распорками стента.
ВНИМАНИЕ: Устройство для тромбэктомии Straub Medical не вклю чает детали, нуждающиеся в обслуживании
конечным пользователем. Не проводите ремонт или замену конфигурации устройства.
ВНИМАНИЕ: Катетеры можно подсоединять только к системе привода Straub Medical.
ВНИМАНИЕ: НЕ подсоединяйте и не отсоединяйте катетер при работающем двигателе. Может выйти из строя
магнитная муфта. _________________________________________________ ________________
Подготовка к использованию: перед установкой и работой с системой привода Straub Medical (R E F S R S Set)
ознакомьтесь с соответствующ ими инструкциями по эксплуатации.
Поверхность входящих в комплект проводников перед извлечением смочите путем инъекции физиологического
раствора в диспенсер. Осторожно извлеките проволочный проводник из диспенсера. Если проводник извлекается
с трудом, введите дополнительное количество раствора. После извлечения повторно вводить проводник в
диспенсер нельзя.
После исполнения ангиограммы для определения первоначального статуса осторожно проведите проводник через
окклюзию и расположите гибкий конец проводника как можно дальше от окклюзии.
Вы ньте катетер из блистерной упаковки, соблюдайте стерильность изделия.
Справьтесь в инструкции по использованию системы привода Straub Medical (R E F S R S Set), как подсоединять
катетер к системе привода Straub Medical (R E F SRS-Set), работать с салфетками и сборным мешком.
СМАЧИВАНИЕ КОНЧИКА КА ТЕТ ЕРА И П РО М Ы ВКУ ВНУТРЕН Н ЕГО КАНАЛА КА ТЕТ ЕРА СЛЕДУЕТ ПРОВОДИТЬ ПЕРЕД
ВВОДОМ КА ТЕТЕРА В О БО ЛО ЧКУ ИНТРОДУКТОРА И КРО ВЕН О С Н Ы Й СОСУД.
Погружение кончика катетера в гепаринизированный изотонический раствор необходимо для обеспечения плавного
прохождения через оболочку интродуктора. Д ля приготовления раствора используйте нефракционированный
гепарин. Смочите кончик катетера, окунув головку катетера в приготовленный раствор. При работе соблюдайте
стерильность. Промойте внутренний канал катетера путем ввода гепаринизированного раствора в отверстие для
проводника в головке катетера. Используйте соответствующ ие шприцы и иглы (для катетеров 6F и 8F нужны иглы
длиной >- 16 мм и внешним диаметром 26 калибра [0.45 мм], для катетеров 10F нужна игла длиной > = 40 мм с
внешним диаметром 21 калибра [0.8 мм]). Введите раствор в количестве достаточном для полного заполнения
внутреннего канала катетера. О беспечьте стерильность в ходе работы. После смачивания головки катетера и
заполнения внутреннего канала катетера, незамедлительно вставьте катетер по проводнику в оболочку
интродуктора. Запускайте устройство только после завершения выполнения этих подготовительных процедур и
размещения катетера в нужном рабочем положении внутри кровеносного сосуда.
• Введите катетер Aspirex® по проводнику в оболочку интродуктора и затем s кровоток.
Рабочее положение:
После ввода и
позиционирования проводника
оттяните ручку назад в указанное
рабочее положение, и начните
вашу процедуру (клапан закрыт)
Ввод проводника:
Подайте ручку на проволочном
переходнике в направлении
стрелки, чтобы проводник,
направляемый через головку
катетера, проходил через
головку проволочного
переходника.
Вручную переместите катетер по проводнику под флюороскопическом контролем примерно на 1 см проксимально к
окклюзии в открытом сегменте.
Начните вращение. Катетер начинает аспирацию крови. Мануально подавайте катетер через окклюзию короткими и
динамичными возвратно-поступательными движениями следующим образом; подайте примерно на 0.5 см - 1 см в
окклюзию, затем оттяните примерно на 2 см в открытый просвет. Повторяйте, как можно чаще, процедуру для удаления
всей окклюзии. Отрегулируйте расстояние и скорость поступательных движений
в зависимости от консистенции материала
окклюзии. Продвигайте инструмент медленно и осторожно на последних 2 см окклюзии.
Чтобы обеспечить плавный васкулярный обхват, поворачивайте вручную головку катетера попеременно на 90° влево и
вправо во время каждого аксиального перемещения.
В о время вывода регулярно проверяйте количество выводимого материала и крови а сборном мешке.
Контролируйте скорость вращения спирали на блоке управления. Показания датчика скорости никогда не должны падать
ниже уровня 2 .
Блок управления Straub Medical оборудован акустической системой сигнализации, которая издает прерывный акустический
сигнал, если скорость вращения спирали падает ниже уровня 2, Если слышен этот сигнал, чтобы предупредить забивание
катетера, оттяните головку катетера назад в открытый сегмент сосуда и проведите аспирацию крови без тромбического
материала, прежде чем продолжить лечение.
Закупоренный катетер: если головка катетера закупорена тромбом или фрагментами бляшки, нажмите на ручной или
педальный переключатель, удерживая при этом нажатой кнопку «возврат» (return) ” на блоке управления. В результате
головка катетера выполняет несколько оборотом в противоположном направлении. Для возобновления нормального
вращения отпустите кнопку «возврат» (return) и активируйте ручной или педальный переключатель.
После того, как катетер пройдет сквозь окклюзию, продолжайте тромбэктомию ещ е 1 или 2 см в дистальном открытом
--- стр. 9 ---
сегменте с целью аспирации возможного остаточного материала!. Отведите вращающийся катетер по оси обратно к
дистальному концу оболочки иитродуктора, выполняя при этом вручную непрерывные повороты влево-вправо. Выполните
контрольную ангиограмму.
В зависимости от результатов контрольной ангиограммы процедуру тромбэктЬмии или завершают или повторяют до 3 раз
с использованием описанных выше перемещений.
После достижения требуемого результата осторожно выньте катетер из оболочки интродуктора.
Ошибка/проблема/
неисправность
Возможная причина Примечание
Всасывания не происходит
(например, тромб или кровь
не извлекаются)
1 . Забитая головка катетера не дает катетеру
вращаться и правильно производить всасывание.
Нажмите кнопку «возврат» (return) на блоке управления и
одновременно ручной или педальный переключатель,
чтобы головка катетера на мгновение провернулась в
противоположном направлении. Если это не поможет,
выньте катетер из оболочки интродуктора и промывайте в
гепаринизированном растворе, пока все индикаторы на
блоке управления не загорятся зеленым светом.
_________
2 . Отверстие в вале катетера; если вал катетера во
время процедуры будет пережат, в вале катетера
могут образоваться прорывы.__________________
Замените катетер,
3 . Сломана спираль: если до или вовремя
процедуры катетер перекрутят или если во время
вращения не будет совершаться вручную
постоянное возвратно-поступательное движение,
спираль может сломаться.
____________________
Замените катетер.
ВНИМАНИЕ: Осторожно выньте одновременно катетер и
проводник. Убедитесь, что в теле пациента не остались
части катетера или проводника.
Звуковой сигнал на блоке
управления.
Забит катетер: если катетер будет всасывать только
твердый материал и недостаточное количество
«жидкости» (крови), катетер может забиться и
сработает звуковая сигнализация блока
управления.
Отведите головку катетера обратно в открытый сегмент
сосуда. Немного отсосите ею только свежую кровь.
Продолжите процедуру.
Головка
нагревается
катетераРабота в твердом материале без достаточного
количества жидкости (крови) для охлаждения и
смазки.
Отведите головку катетера обратно в открытый сегмент
сосуда. Немного отсосите ею только свежую кровь.
Продолжите процедуру.___________________________
Проволочный проводник не
перемещается внутри
катера, нагревается или
вращается вместе со
спиралью.
Спираль и проводник могут приклеиться друг к другу
под воздействием фибрина. Причиной могут быть
недостаточная антикоагуляция и ингибирование
скоплений тромбоцитов (см. инструкцию по
применению катетеров).
Осторожно выньте катетер и проводник из сосуда.
Катетер 10F Катетер 8F Катетер 6F
Внешний диаметр: 3.3 мм 2.7 мм 2.0 мм
Скорость вращения: 40’ 000 об/мин 40'000 об/мин бО ’ О О О об/мин
Силовая трансмиссия: Магнитная
муфта
Магнитная
муфта
М агнитная
муфта
Максимальная скорость аспирации (максимальна потеря крови): 180 мл/мин 75 мл/мин 45 мл/мин
[ 1 1 P in t o , D .S . e t a l.. A s s o c ia t io n o f a n a c t iv a t e d c lo t t in g t im e s 2 5 0 s e c o n d s w it h a d v e r s e e v e n t r a t e s a f t e r p e r c u t a n e o u s c o r o n a r y in t e r v e n t io n s u s in g B r o f lb a n a n d h e p a r in (a Т А С Т Ю 5 - Т 1 М 1 1 8 s u b s t u d y ) . T h e A m e r ic a n J o u r n a l o f C a r d io lo g y V o l 9 1 . N o .8 , A p r il 1 5 ,2 0 0 3 , p . 9 7 6 -9 7 8
[ 2 1 H ir s h , J . e t a l.. B e y o n d u n f r a c b o n a t e d H e p a r in a n d W a r f a r in : c u r r e n t a n d f u t u r e a d v a n c e s , C ir c u la t io n 2 0 0 7 :1 1 6 : p .5 5 2 -5 6 0
[ 3 1 B u lle r , C E . e t a l.. C a t h e t e r t h r o m b o s is d u r in g p r im a r y p e r c u t a n e o u s c o r o n a r y in t e r v e n t io n f o r a c u t e S T e le v a t io n m y o c a r d ia l in f a r c t io n d e s p it e s u b c u t a n e o u s lo w - m o le c u la r - w e ig h t h e p a r in , a c e t y ls a lic y lic a c id , c lo p id o g r e l a n da b c ix im a b p r e - t r e a ln ) e n t C a n a d ia n J o u r n a l o f C a r d io lo g y 2 0 0 6 M a y 1 :2 2 (6 ):5 1 1 - 5
НИЖЕСЛЕДУЮЩИЕ ГАРАНТИЙНЫЕ УСЛОВИЯ ПОЛНОСТЬЮ ОТНОСЯТСЯ К ПРОДУКЦИИ КОМПАНИИ STRAUB МЕ0ЮА1 AG. ИСПОЛЬЗУЕМОЙ В
ДАННОМ УСТРОЙСТВЕ (С ЗАЯВЛЕННЫМ КОРПУСНЫМ КОДОМ 0408), А ТАКЖЕ К ИЗДЕЛИЯМ С ДРУГИМ ЗАЯВЛЕННЫМ КОДОМ КОРПУСА, Т Е
ИЗГОТОВЛЕННЫМ СТОРОННИМИ КОМПАНИЯМИ) В ТОЙ СТЕПЕНИ, В КОТОРОЙ КОМПАНИЯ STRAUB MEDICAL AG МОЖЕТ ОТНЕСТИ ИХ НА
ПЕРВОНАЧАЛЬНОГО ИЗГОТОВИТЕЛЯ: ЕСЛИ ДАТА ОКОНЧАНИЯ СРОКА ДЕЙСТВИЯ ЕЩЕ НЕ ИСТЕКЛА, КОМПАНИЯ STRAUB МЕ0ЮА1 AG j
ГАРАНТИРУЕТ. ЧТО ИЗДЕЛИЯ. ВКЛЮЧЕННЫЕ В ДАННОЕ УСТРОЙСТВО (СМ. П ЕРЕЧЕНЬ КОМПОНЕНТОВ) ЯВЛЯЮТСЯ БЕЗДЕФЕКТНЫМ ПО :
КАЧЕСТВУ И МАТЕРИАЛАМ. ЕДИНСТВЕННЫМ ОБЯЗАТЕЛЬСТВОМ КОМПАНИИ STRAUB МЕ0Ю А1AG ПО ДАННОЙ ГАРАНТИИ ЯВЛЯЕТСЯ - ЕСЛИ '
КОМПАНИЯ STRAUB МЕ0ЮА1 AG ПРИЗНАЕТ ОБЪЕМ ГАРАНТИИ - В ЗАМЕНЕ ПО УСМОТРЕНИЮ КОМПАНИИ STRAUB MEDICAL AG КАТЕТЕРА ;
ИЛИ ВОЗВРАТЕ ПОКУПНОЙ ЦЕНЫ. ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ГАРАНТИИ И РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ; ИЗГОТОВИТЕЛИ ЛЮБОГО ИЗДЕЛИЯ, 1
ВКЛЮЧЕННОГО В НАСТОЯЩЕЕ УСТРОЙСТВО, НЕ МОГУТ ГАРАНТИРОВАТЬ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ПРИНИМАТЬ
ПРЕТЕНЗИИ ПО КАЧЕСТВУ ПРОДУКЦИИ В РАМКАХ ГАРАНТИИ, ЕСЛИ РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ НЕ СОБЛЮДАЮТСЯ, ЕСЛИ ИЗДЕЛИЯ
ИСПОЛЬЗУЮТСЯ НЕПРАВИЛЬНО. В СЛУЧАЕ НЕБРЕЖНОГО 0БРА1ЦЕНИЯ, ПРИВЕДШЕГО К ПОЛОМКЕ. ЕСЛИ ИЗДЕЛИЯ ПОЛУЧИЛИ
ПОВРЕЖДЕНИЕ ОТ ВНЕШНЕГО ВОЗДЕЙСТВИЯ ИЛИ ЕСЛИ ИСПОЛЬЗОВАНЫ АКСЕССУАРЫ. ОТЛИЧНЫЕ ОТ РЕКОМЕНДОВАННЫХ !
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ: ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ STRAUB MEDICAL AG В ОТНОШЕНИИ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ
ИХ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК ОГРАНИЧЕНА ПРИВЕДЕННОЙ ВЫШЕ ГАРАНТИЕЙ НЕЗАВИСИМО ОТ ТОГО. ВОЗНИКАЕТ ЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ i
ПО ГАРАНТИИ. В СИЛУ ХАЛАТНОСТИ. БЕЗУСЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ДРУГОГО ТОЛКОВАНИЯ. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИЗЛОЖЕННОГО i
ВЫШЕ, ИЗДЕЛИЯ ПОСТАВЛЯЮТСЯ «КАК ЕСТЬ» - БЕЗ КАКОЙ-ЛИБО ГАРАНТИИ. ЯВНОЙ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ. ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ !
ОГРАНИЧЕНИЙ. ГАРАНТИИ ГОДНОСТИ. ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КАКОГО-ЛИБО КОНКРЕТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ
ЦЕЛОСТНОСТИ. КРОМЕ ТОГО. КОМПАНИЯ STRAUB MEDICAL AG НЕ ГАРАНТИРУЕТ И НЕ ДАЕТ РУЧАТЕЛЬСТВ ОТНОСИТЕЛЬНО I
ПРАВИЛЬНОСТИ. ТОЧНОСТИ. НАДЕЖНОСТИ И Т.П. ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИМЕНЕНИЯ КАТЕТЕРА ИЛИ ИНСТРУКЦИЙ К НЕМУ i
--- стр. 10 ---
сегменте с целью аспирации возможного остаточмого материала!. Отведите вращающийся катетер по оси обратно к
дистальному концу оболочки интродуктора, выполняя при этом вручную непрерывные повороты влево-вправо. Выполните
контрольную ангйограмму.
В зависимости от результатов контрольной ангиограммы процедуру тромбэктомии или завершают или повторяют до 3 раз
с использованием описанных выше перемещений.
После достижения требуемого результата осторожно выньте катетер из оболочки интродуктора.
Ошибка/проблема/
неисправность
Всасывания не происходит
(например, тромб или кровь
не извлекаются)
Звуковой сигнал на блоке
управления,
Г оловка
нагревается
катетера
I Проволочный проводник не
j перемещается внутри
I катера, нэфевается или
I вращается вместе со
спиралью,
Возможная причина
1 . Забитая головка катетера не дает катетеру
вращаться и правильно производить всасывание.
2 . Отверстие в вале катетера; если вал катетера во
время процедуры будет пережат, в вале катетера
могут образоваться пр орывы.
________
3 , Сломана спираль: если до или вовремя
процедуры катетер перекрутят или если во время
вращения не будет совершаться вручную
постоянное возвратно-поступательное движение,
спираль может сломаться.
______________
Забит катетер: если катетер будет всасывать только
твердый материал и недостаточное количество
«жидкости» (крови}, катетер может забиться и
сработает звуковая сигнализация блока
управления.
_____________
Работа в твердом материале без достаточного
количества жидкости (крови) для охлаждения и
смазки.
Спираль и проводник могут приклеиться друг к другу
под воздействием фибрина. Причиной могут быть
недостаточная аитикоагуляция и ингибирование
скоплений тромбоцитов (см, инструкцию п о
применению катетеров).
Примечание
Нажмите кнопку «возврат» (return) на блоке управления и
одновременно ручной или педальный переключатель,
чтобы головка катетера на мгновение провернулась в
противоположном направлении. Если это не поможет,
выньте катетер из оболочки интродуктора и промывайте в
гепаринизированном растворе, пока все индикаторы на
блоке управления не загорятся зеленым светом.
Замените катетер.
Замените катетер.
ВНИМАНИЕ: Осторожно выньте одновременно катетер и
проводник. Убедитесь, что в теле пациента не остались
части катетера или проводника.
Отведите головку катетера обратно в открытый сегмент
сосуда. Немного отсосите ею только свежую кровь
Продолжите процедуру.
Отведите головку катетера обратно в открытый сегмент
сосуда. Немного отсосите ею только свежую кровь
Продолжите пр0 1^ед уру.
Осторожно выньте катетер и проводник из сосуда.
Внешний диаметр:
Сгарость^р^щения:
I Силовая трансмиссия:
Максимальная скорость аспирации (максимальна потеря крови):
Катетер 10F
3.3 мм
40’ 000 об/мин
Магнитная
муфта
180 мл/мин
Катетер 8 F К а т е т е р 6 F
2 . 7 м м
,4 р ,1 0 р 0 _ _ о б 2 м и н
Магнитная
муфта
_ _
75 мл/мин
бО ’ О О О об/мин
М агнитная
муфта
45 мл/мин
( 1 ] P in t o . D S . e t a f ,. A s s o c ia t io n o f a n a c tv « e d c f o t t in g t m ie s 2 5 0 s e c o n d s w it h a d v e r s e e v e n ! r a t e s а й в г p e r c u t a n e o u s c o f o n a r y in t e r v e n ljo n s u s in g S r o f ib a n a id h e p a r in (a T A C T IC S -T IU 1 1 8 s u b s lu d y ) , T h e A m e n c a n J o u r n a ) o <C a r d io lo g y V o l 9 1 , N o ,8 , A p r if 1 5 , 2 0 0 3 , p 9 7 6 - S 7 8
[ 2 1 H ir s h , J e t a i, B e y o n d u n f r a : t io n a t e d H e p a r in a n d V V a r f a r in ; c u r r e n t a n d f u t u r e a d v a n c e s , C ir c u ia S o n 2 0 0 7 ,1 1 6 , p ,5 5 2 -5 6 0
[ 3 ! B u lie f , C E e t a l, C a t h e t e r t h r o m t x js is d u r in g p r im a r y p e r c u t a n e o u s c o f o n a t y in t e f v e n t jo n ( o r a c u t e S T e le v a t io n m y o c a r d ia l in f a r c t io n d e s p it e s u b c u t a n e o u s io w - m o t « c u la r - w e ig f it h e p ^ in , a c e t y ls a iic y lK a c id , c io p id o g r e s a n da b c ix im a b p r e - t r e a t m e n t , C a n a d ia n J o u r n a f o f C a r d io lo g y 2 0 0 6 M a y 1 . 2 2 [6 ):5 1 1 - 5
НИЖЕСЛЕДУЮЩИЕ ГАРАНТИЙНЫЕ УСЛОВИЯ ПОЛНОСТЬЮ ОТНОСЯТСЯ К ПРОДУКЦИИ КОМПАНИИ STRAUB MEDtCAL AG, ИСПОЛЬЗУЕМОЙ В
ДАННОМ УСТРОЙСТВЕ (С ЗАЯВЛЕННЫМ КОРПУСНЫМ КОДОМ 0408), А ТАКЖЕ К ИЗДЕЛИЯМ С ДРУГИМ ЗАЯВЛЕННЫМ КОДОМ КОРПУСА, Т Е
ИЗГОТОВЛЕННЫМ СТОРОННИМИ КОМПАНИЯМИ) В той СТЕПЕНИ, В КОТОРОЙ КОМПАНИЯ STRAUB MEDICAL AG МОЖЕТ ОТНЕСТИ ИХ НА
ПЕРВОНАЧАЛЬНОГО ИЗГОТОВИТЕЛЯ: ЕСЛИ ДАТА ОКОНЧАНИЯ СРОКА ДЕЙСТВИЯ ЕЩЕ НЕ ИСТЕКЛА, КОМПАНИЯ STRAUB MEDICAL AG
ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО ИЗДЕЛИЯ, ВКЛЮ ЧЕННЫЕ В ДАННОЕ УСТРОЙСТВО (СМ, П ЕРЕЧЕНЬ КОМПОНЕНТОВ) ЯВЛЯЮТСЯ БЕЗДЕФЕКТНЫМ ПО
КАЧЕСТВУ И МАТЕРИАЛАМ. ЕДИНСТВЕННЫМ ОБЯЗАТЕЛЬСТВОМ КОМПАНИИ STRAUB MEDICAL AG ПО ДАННОЙ ГАРАНТИИ ЯВЛЯЕТСЯ - ЕСЛИ
КОМПАНИЯ STRAUB МЕ0ЮА1 AG ПРИЗНАЕТ ОБЪЕМ ГАРАНТИИ - В ЗАМЕНЕ ПО УСМОТРЕНИЮ КОМПАНИИ STRAUB MEDЮAL АО КАТЕТЕРА
ИЛИ ВОЗВРАТЕ ПОКУПНОЙ
Ц ЕИ Ы ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ГАРАНТИИ И РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ; ИЗГОТОВИТЕЛИ ЛЮБОГО ИЗДЕЛИЙ,
ВКЛЮЧЕННОГО 8 НАСТОЯЩЕЕ УСТРОЙСТВО, НЕ МОГУТ ГАРАНТИРОВАТЬ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ПРИНИМАТЬ
ПРЕТЕНЗИИ ПО КАЧЕСТВУ ПРОДУКЦИИ В РАМКАХ ГАРАНТИИ, ЕСЛИ РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ НЕ СОБЛЮДАЮТСЯ, ЕСЛИ ИЗДЕЛИЯ
ИСПОЛЬЗУЮТСЯ НЕПРАВИЛЬНО, В СЛУЧАЕ НЕБРЕЖНОГО ОБРАЩЕНИЯ, ПРИВЕДШЕГО
К ПОЛОМКЕ, ЕСЛИ ИЗДЕЛИЯ ПОЛУЧИЛИ
ПОВРЕЖДЕНИЕ ОТ ВНЕШНЕГО ВОЗДЕЙСТВИЯ ИЛИ ЕСЛИ ИСПОЛЬЗОВАНЫ АКСЕССУАРЫ, ОТЛИЧНЫЕ ОТ РЕКОМЕНДОВАННЫХ
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ: ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ STRAUB MEDЮAL AG В ОТНОШЕНИИ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ
ИХ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК ОГРАНИЧЕНА ПРИВЕДЕННОЙ ВЫШЕ ГАРАНТИЕЙ НЕЗАВИСИМО ОТ ТОГО, ВОЗНИКАЕТ ЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
ПО ГАРАНТИИ, В СИЛУ ХАЛАТНОСТИ, БЕЗУСЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ДРУГОГО ТОЛКОВАНИЯ. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИЗЛОЖЕННОГО
ВЫШЕ, ИЗДЕЛИЯ ПОСТАВЛЯЮТСЯ «КАК ЕСТЬ» - БЕЗ КАКОЙ-ЛИБО ГАРАНТИИ. ЯВНОЙ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ, ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ
ОГРАНИЧЕНИЙ, ГАРАНТИИ ГОДНОСТИ, ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КАКОГО-ЛИБО КОНКРЕТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ
ЦЕЛОСТНОСТИ. КРОМЕ ТОГО, КОМПАНИЯ STRAUB MEDICAL AG НЕ ГАРАНТИРУЕТ И НЕ ДАЕТ РУЧАТЕЛЬСТВ ОТНОСИТЕЛЬНО
ПРАВИЛЬНОСТИ, ТОЧНОСТИ, НАДЕЖНОСТИ И Т.П. ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИМЕНЕНИЯ КАТЕТЕРА ИЛИ ИНСТРУКЦИЙ К НЕМУ
--- стр. 11 ---
ПОКУПАТЕЛЬ ЛИЦЕНЗИИ ПРИЗНАЕТ. ЧТО КОМПАНИЯ Straub Medical AG НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ. И НЕ БУДЕТ ОТВЕЧАТЬ ЗА ИЗДЕЛИЯ ИЛИ
УСЛУГИ. ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ФИЗИЧЕСКИМИ ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ. КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮ ТСЯ СТОРОННИМИ ПО ОТНОШЕНИЮ К
КОМПАНИИ Straub Medical AG ИЛИ ЕЕ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ДИСТРИБЬЮТОРАМ И/ИЛИ ТОРГОВЫМ ПАРТНЕРАМ. КОМПАНИЯ Straub Medical AG НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЗАДЕРЖКУ ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ВНЕ ЕЕ РАЗУМНОГО КОНТРОЛЯ.
КРОМЕ ТОГО. НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ НЕ ДЕЙСТВУЕТ, ЕСЛИ; 1. ИЗДЕЛИЯ ИСПОЛЬЗУЮТ СПОСОБОМ. ОТЛИЧНЫМ ОТ СПОСОБА, ОПИСАННОГО
КОМПАНИЕЙ Straub Medical AG И/ИЛИ ДРУГИМИ ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ ВМЕСТЕ С
ИЗДЕЛИЯМИ. 2. ИЗДЕЛИЯ НЕ ИСПОЛЬЗУЮТ В СООТВЕТСТВИИ СО СПЕЦИФИКАЦИЯМИ ЗАКУПКИ ИЛИ СПЕЦИФИКАЦИЯМИ. ВКЛЮЧЕННЫМИ В
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. 3. ИЗДЕЛИЯ ИСПОЛЬЗУЮТ ПОВТОРНО ИЛИ ПОВТОРНО СТЕРИЛИЗУЮТ. 4. ИЗДЕЛИЯ РЕМОНТИРУЮТ.
ИЗМЕНЯЮТ ИЛИ МОДИФИЦИРУЮТ с ПОМОЩЬЮ ПЕРСОНАЛА, НЕ ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ПЕРСОНАЛОМ КОМПАНИИ Straub Medical
AG, ИЛИ БЕЗ РАЗРЕШЕНИЯ КОМПАНИИ Straub Medical AG.
Если необходимо подать претензию по данной гарантии, обратитесь к местному уполномоченному дистрибьютору компании Straub Medical AG или
непосредственно в компанию Straub Medical AG за инструкциями и получением номера разрешения на возврат материалов, если изделия необходимо
вернуть. Оборудование будет принято по гарантии, без получения разрешения на возврат от компании Straub Medical AG.
Настоящее изделие и его применение могут быть защищен одним или несколькими международными патентами, а именно; W02005/084562.
W01996/029942. Ожидается выдача других международных патентов. Настоящее патентованное изделие предназначено только для одноразового
использования. Повторная стерилизация и/или повторное использование данного расходного материала не подпадает под действие лицензии и таким
образом нарушает патентную защиту. Aspirex* является зарегистрированным товарным знаком компании Straub Medical AG.
Более подробную информацию об изделии можно получить у компании: Straub Medical AG Straubstrasse 12 • CH-7323 Wangs
--- стр. 12 ---
ПОКУПАТЕЛЬ ЛИЦЕНЗИИ ПРИЗНАЕТ, ЧТО КОМПАНИЯ Straub Medical AG НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ, И НЕ БУДЕТ ОТВЕЧАТЬ ЗА ИЗДЕЛИЯ ИЛИ
УСЛУГИ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ФИЗИЧЕСКИМИ ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ, КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮТСЯ СТОРОННИМИ ПО ОТНОШЕНИЮ К
КОМПАНИИ Straub Medical AG ИЛИ ЕЕ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ДИСТРИБЬЮТОРАМ И/ИЛИ ТОРГОВЫМ ПАРТНЕРАМ. КОМПАНИЯ Straub Medical AG НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЗАДЕРЖКУ ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ВНЕ ЕЕ РАЗУМНОГО КОНТРОЛЯ
КРОМЕ того, НАСТОЯЩАЯ ГА Р А Н Т !/^ ^ ЕСЛИ: 1 . ИЗДЕЛИЯ И С П о 1 1 Ь а У Ю ^ ^ ОТЛИЧНЫМ ОТ СПОСОБА, ОПИСАННОГО
КОМПАНИЕЙ Straub Medical AG И/ИЛИ ДРУГИМИ ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ ВМЕСТЕ С
ИЗДЕЛИЯМИ. 2. ИЗДЕЛИЯ НЕ ИСПОЛЬЗУЮТ В СООТВЕТСТВИИ СО СПЕЦИФИКАЦИЯМИ ЗАКУПКИ ИЛИ СПЕЦИФИКАЦИЯМИ. ВКЛЮЧЕННЫМИ В
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. 3, ИЗДЕЛИЯ ИСПОЛЬЗУЮТ ПОВТОРНО или ПОВТОРНО СТЕРИЛИЗУЮТ. 4 . ИЗДЕЛИЯ РЕМОНТИРУЮТ,
ИЗМЕНЯЮТ ИЛИ МОДИФИЦИРУЮТ С ПОМОЩЬЮ ПЕРСОНАЛА, НЕ ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ПЕРСОНАЛОМ КОМПАНИИ Straub Medical
AG, ИЛИ БЕЗ РАЗРЕШЕНИЯ КОМПАНИИ Straub Medical A G ,
_________________________________
Если необходимо подать претензию г)0 данной гарантии, сйратитесь к местному уполномоченному дистрибьютору компании Straub Medical AG или
непосредственно в компанию Straub Medical AG за инструкциями и получением номера разрешения на возврат материалов, если изделия необходимо
вернуть Оборудование будет принято по гарантии, без получения разрешения на возврат от компании Straub Medical AG
Настоящее изделие и его применение могут быть защищен одним или несколькими международными патентами, а именно: W02005/084562,
W 01996/029942. Ожидается выдача других международных патентов. Настоящее патентованное изделие предназначено только для одноразового
использования. Повторная стерилизация и/или повторное использование данного расходного материала не подпадает под действие лицензии и таким
образом нарушает патентную защиту. Aspirex* является зарегистрированным товарным знаком компании Straub Medical AG
Более подробную информацию об изделии можно получить у компании: Straub Medical AG ■ Straubstrasse 12 CH-7323 Wangs
--- стр. 13 ---
S tra u b M e d ica l A G
Ww
, . . ■ • “^ ? '. - '.''! i. l \ . '4 ’ .: - J .- - - '' , . . ''‘ v /:V '
C€0408
S t r a u b
' ' ‘ ^ " ? ? \ ‘tJ)|/ '-1 • t «
... . , l.,_...
Инструкция no эксплуатации
- Ч - .
Straub Medical AG E N C€0408
Инструкция no эксплуатации
REF 80012 80014 80016 80017
REF Наименование Rotarex 6 F
Катетер - комплект
андеградный 110 см
Rotarex 8F
К атетер - комплект
андеградный 85 см
Rotarex 8 F
Катетер - комплект
первкр«стный 110 см
Rotarex 8 F
Катетер - комплект
перекрестный 110 см
80011 Rotarex 6F Катетер
андеградный 110 см 1 - - -
80013 Rotarex 8F Катетер
андеградный 85 см 1 - -
1^015 Rotarex 8F Катетер
перекрестный 110 см . 1 11
180418210 Проволочный проводник;
0.018", 210 см 1 - -
180418260 Проволочный проводник:
0.018” , 260 см 1 - 1 1
74.5204,005 Сборный мешок 1 1 1 1
80068 Салфетка, стерильная для
двигателя или педального
переключателя 2 2 2 2
10555 Инструкция по
использованию Rotarex
катетера
1 1 1 1
CL-07845 Оболочка интродуктора
(вклю ч ая и н стр у к ц и ю п о
и спользованию )
- - - 1
Оболочка интродуктора:
В Н И М А Н И Е ;
Ознакомьтесь с инструкциями
по применению выбранной
оболочки интродуктора.
Выберите оболочку
интродуктора, подходящую
для анатомии пациента, а
также размер катетера с
внутренним просветом
Выберите оболочку
интродуктора,
подходящую для
анатомии пациента,
а также размер
катетера с
Выберите оболочку
интродуктора,
подходящую для
анатомии пациента,
а также размер
катетера с
Включен.
Перед
использованием
ознакомьтесь с
предупреждениями.
--- стр. 14 ---
S tra u b M e d ica l A G C€o4 0 8
Инструкция no эксплуатации
Straub Medical AG EN C^0408
Инструкция no эксплуатации
REF 80012 80014 80016 80017
REF Наименование Rotarex 6 F
Катетер ” комплект
андеградный 110 см
Rotarex 8 F
Катетер - комплект
андеградный 8S см
Rotarex 8 F
Катетер - комплект
перекрестный 110 см
Rotarex 8 F
Катетер - комплект
перекрестный 1 1 0 см
1 80011 Rota rex 6F Катетер
андефадный 110 см 1 - - -
80013
......... .....
^ 0 1 5
Rotarex 8F Катетер
андеградный 85 см - 1 - -
Rotarex 8F Катетер
перекрестный 110 см - - 1 1
180418210 Проволочный проводник:
0.018”, 210 см - 1 •
j 180418260 Проволочный проводник:
0.018", 260 см 1 - 1 1
74 5204 005 Сборный мешок 1 1 1 1
80068 Салфетка, стерильная для
двигателя или педального
переключателя 2 2 2 2
[10555
j
Инструкция по
использованию Rotarex
катетера
1 1 1 1
CL-07845 Оболочка интродуктора
(вклю чая и н стр у к ц и ю п о
испооьзованию )
- • 1
Оболочка интродуктора:
В Н И М А Н И Е :
Ознакомьтесь с инструкциями
по применению выбранной
оболочки интродуктора.
Выберите оболочку
интродуктора, подходящую
для анатомии пациента, а
также размер катетера с
внутренним просветом
Выберите оболочку
интродуктора,
подходящую для
анатомии пациента,
а также размер
катетера с
Выберите оболочку
интродуктора,
подходящую для
анатомии пациента,
а также размер
катетера с
Включен
Перед
использованием
ознакомьтесь с
предупреждениями,
--- стр. 15 ---
минимум 6F. внутренним
просветом 8F.
внутренним
просветом 8F.
предосторожностям
и и инструкциями,
включенными в
комплект упаковки.
Гепаринизированный
физиологический раствор
Гепаринизированный
физиологический раствор
Г епаринизированны
й физиологический
раствор
Гепаринизированны
й физиологический
раствор
Г епаринизированны
й физиологический
раствор
Стерильный шприц со
стерильной иглой
Игла
26G (0.45 мм)
L s 16 мм
Игла
26G (0.45 мм)
L ^ 16 мм
Игла
26G (0.45 мм)
L ^ 16 мм
И гла
26G (0.45 мм)
L 2 16 мм
Показания к применению
Катетеры Straub Rotarex в сочетании с системой привода Straub Medical (R E F SRS-Set) бы ли разработаны для чрескожного
транслюмбального удаления острых или хронических окклюзий в следующих периферийных сосудах.
Диаметры сосудов 3-5 мм 5-8 мм 5-8 мм 5-8 мм
Показано для: Периферийные артерии, шунты и
внутренние стенты.
Периферийные
артерии, ш унты и
внутренние стенты.
Периферийные
артерии, шунты и
внутренние стенты.
Периферийные
артерии, ш унты и
внутренние стенты.
Изделия следует х р ан и ть_ _ в оригинальнои упаковке в сухом, темном месте. Лиапазон температур 10-40"С (бО-Ю А^'Р).__
Катетеры поставляют стерильными рабочей длины 85 см и 110 см в зависимости от модели.
Катетеры Straub Rotarex* обеспечивают сильное, устойчивое и постоянное всасывание. Катетеры снабжены патентованным
наконечником катетера, который обеспечивает эффективную фрагментацию и безопасное извлечение свежего тромбического
материала из целевых сосудов (см. Показания). Катетеры изготавливают без латекса.
Катетеры Rotarex ® предлагают времясберегающую альтернативу обычной аспирации лизис терапии, снижают риск образования
гематом и дистальной эмболизации [1 ]
Все комплекты включают рекомендуемый и совместимый проволочный проводник соответствующего диаметра.
Настоятельно рекомендуется использовать совместимые проволочные проводники требуемых размеров, поставляемые компанией
Straub M edical.
Компания Straub Medical не несет ответственности за повреждения, возникшие в результате использования несовместимых
проволочных проводников. В этих случаях гарантия на продукцию не действует.
Проволочные проводники предназначены для ввода в кровеносные сосуды посредством соответствующего устройства доступа и
управления регулируемыми дистальными и проксимальными концами в соответствующую область тела человека с целью
использования в качестве направляющих катетеров.
Пациенты с противопоказанием к тромбэктомии
Известная или подозреваемая инфекция
Бактериемия или септицемия
Известные или подозреваемые аллергии на любой
компонент устройства
Использование в ветеринарных целях
МР-томография (изделия включают намагниченные
материалы).
Использование в несогласованных сосудах
Невозможность прохождения через повреждение ткани
посредством проволочного проводника в пределах
естественного просвета
Проволочный проводник, находящийся под внутренней
оболочкой сосуда.
Отсечение кальцифицированных бляшек.
Высокоорганизованные тромбы.
Применение в сосудах слишком малого или слишком
большого диаметра
Постоянный вазоспазм
Невозможность обеспечить достаточную
антикоагуляцию и ингибирование агрегации
тромбоцитов
Пациенты со значительным нарушением свертывания,
гемодинамической нестабильностью или шоком.
Периферийные эмболы
Реокклюзии
Артериовенозные анастомозы
Локальная гематома, кровотечение, кровоизлияния
Перфорация/рассечение сосуда или органа
Повреждение стенки сосуда
Тромбоэмболия
Тромбоз
Ложная аневризма
Не предназначено для использования в центральной кровеносной системе.
Катетеры Straub Medical предназначены для применения только специализированным персоналом, прошедшим
надлежащую подготовку по применению устройства и соответствующих процедур.
Перед использованием изделий пользователь должен внимательно ознакомиться и понять инструкции по применению
Инфекция или некроз места прокалывания
Аллергические реакции
Сепсис, вызванный катетером
Разложение катетера: если часть остается
in corpore
Неотложное хирургическое вмешательство
Смерть
--- стр. 16 ---
минимум 6F.
Гепаринизированный
физиологический раствор
Стерильный шприц
стерильной иглой
со
Гепаринизированный
физиологический раствор
Игла
26G (0,45 мм)
L й 16 мм
внутренним
просветом 8F,
Гепаринизированны
й физиологический
раствор
Игла
26G (0.45 мм)
L Й : 16 мм
внутренним
просветом 8F.
Г епаринизированны
й физиологический
раствор
Игла
26G (0.45 мм)
L 2 : 16 мм
Показания к применению
Катетеры Straub Rotarex^ в сочетании с системой привода Straub Medical (R E F SRS-Set) бы ли разработаны для чрескожного
транслюмбального удаления острых или хронических окклюзий в следующих периферийных сосудах.
I Диаметры сосудов
Показано для:
3-5 мм
_______
Периферийные артерии, ш унты и
внутренние стенты.
5*8 мм
Периферийные
артерии, шунты и
внутренние стенты.
предосторожностям
и и инструкциями,
включенными в
комплект упаковки.
Гепаринизированны
й физиологический
раствор
Игла
26G (0,45 мм)
L 2 : 16 мм
5-8 мм
Периферийные
артерии, ш унты и
внутренние стенты.
5-8 мм
Периферийные
артерии, ш унты и
внутренние стенты.
Изделия следует хранить в оригинальной упаковке в сухом, темном месте. Диапазон температур: 10-40°С (50-104°F).
Катетеры поставляют стерильными рабочей длины 85 см и 110 см в зависимости от модели.
Катетеры Straub Rotarex® обеспечивают сильное, устойчивое и постоянное всасывание. Катетеры снабжены патентованным
наконечником катетера, который обеспечивает эффективную фрагментацию и безопасное извлечение свежего тромбического
материала из целевых сосудов (см. Показания). Катетеры изготавливают без латекса.
Катетеры Rotarex ® предлагают времясберегающую альтернативу обычной аспирации лизис терапии, снижают риск образования
гематом и дистальной эмболизации [1]
Все комплекты включают рекомендуемый и совместимый проволочный проводник соответствующего диаметра.
Настоятельно рекомендуется использовать совместимые проволочные проводники требуемых размеров, поставляемые компанией
Straub M edical,
Компания Straub Medical не несет ответственности за повреждения, возникшие в результате использования несовместимых
проволочных проводников. В этих случаях гарантия на продукцию не действует.
Проволочные проводники предназначены для ввода в кровеносные сосуды посредством соответствующего устройства доступа и
управления регулируемыми дистальными и проксимальными концами в соответствующую область тела человека с целью
использования в качестве направляющих катет^ов.Ц О Е
Использование в несогласованных сосудах
Невозможность прохождения через повреждение ткани
посредством проволочного проводника в пределах
естественного просвета
Проволочный проводник, находящийся под внутренней
оболочкой сосуда.
Отсечение кальцифицированных бляшек.
Высокоорганизованные тромбы.
Применение в сосудах слишком малого или слишком
большого диаметра
Постоянный вазоспазм
Невозможность обеспечить достаточную
антикоагуляцию и ингибирование агрегации
тромбоцитов
Пациенты со значительным нарушением свертывания.
Пациенты с противопоказанием к тромбэктомии
Известная или подозреваемая инфекция
Бактериемия или септицемия
Известные или подозреваемые аллергии на любой
компонент устройства
Использование в ветеринарных целях
МР-томография (изделия включают намагниченные
материалы).
• Периферийные эмболы • Инфекция или некроз места прокалывания
• Реокклюзии • Аллергические реакции
• Артериовенозные анастомозы • Сепсис, вызванный катетером
* Локальная гематома, кровотечение, кровоизлияния • Разложение катетера: если часть остается
in corpore
ф Перфорация/рассечение сосуда или органа • Неотложное хирургическое вмешательство
ф Повреждение стенки сосуда • Смерть
• Тромбоэмболия
• Тромбоз
• Ложная аневризма
Н е предназначено для использования в центральной кровеносной системе.
Катетеры Straub Medical предназначены для применения только специализированным персоналом, прошедшим
надлежащую подготовку по применению устройства и соответствующих процедур.
Перед использованием изделий пользователь должен внимательно ознакомиться и понять инструкции по применению
--- стр. 17 ---
Перед использованием изделий пользователь должен убедиться, что рекомендованный интервал техобслуживания,
указанный на табличке SRS системы привода и рекомендованный в инструкции для пользователя, является
действительным.
Перед использованием изделий пользователь должен убедиться, что рекомендованные меры электромагнитной
безопасности, рекомендуемые в инструкции для пользователя, соблюдаются.
Подача катетера или проволочного проводника с усилием, преодолевая сопротивление, может привести к повреждению
сосудов, проводника или катетера. Если ощущается сопротивление, рекомендуется установить причину с помощью
соответствующего визуального исследования, прежде чем продолжить процедуру. Не следует проталкивать катетер с
усилием сквозь сильно изогнутые или скрученные оболочки интродуктора, узкие сегменты или сужения сосудов. Это может
привести к повышению сопротивления трению между вращающейся спиралью и материалом трубки и в результате к
поломке спирали.
Катетеры Straub Medical поставляют в стерильном состоянии. Стерилизацию проводят гамма-излучением. Более подробно
эта информация изложена на соответствующих заводских табличках.
Не применяйте изделия, если стерильная блистерная упаковка повреждена или вскрыта.
Не используйте изделия после истечения срока годности.
ИЗДЕЛИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ЗАПРЕЩ АЕТСЯ.
Повторная обработка или стерилизация могут серьезно повредить функцию изделия, в результате пациент может получить
травму, заболеть или умереть.
Нельзя повторно использовать или стерилизовать изделие, загрязненное кровью. Если устройство загрязнено, возникает
высокий риск перекрестной инфекции между пациентами.
Дальнейшую обработку использованных изделий и их утилизацию следует проводить в соответствии с международными
медицинскими нормами и правилами с учетом соответствующего местного законодательства.
В случае неправильного использования проволочные проводники и/или катетеры могут привести к перфорации артерии.
Повреждение, вызванное перфорацией артерии, часто оказывается серьезным и может привести к смерти пациента.
Согласно опубликованной литературе перфорация артерий часто происходит из-за скручивания проволочного проводника.
В ходе применения проволочного проводника особое внимание следует уделять способу ввода, чтобы избежать
перекручивания проводника. Применяйте устройство для правки, поставляемое вместе с проволочным проводником, при
вводе проводника через гемостатичный клапан оболочки интродуктора. Другие литературные источники приводят риски,
возникающее из-за чрезмерного введения проводников, которое также может привести к серьезному повреждению,
например, травматизму и/или перфорации подвергаемого лечению сосуда. Риски, описанные для проволочных
проводников, относятся также и к катетерам.
системы привода SR S Straub Medical и катетеров Straub Medical.
тромбэктомии обеспечьте достаточную ВН И М А НИ Е: Перед проведением механической
антитромботическую медикаментозную подготовку.
В Н И М А НИ Е: Антитромботическая перипроцедуральная медикаментозная подготовка необходима для предупреждения
тромбообразования в сосудах и катетере во время проведения механической тромбэю-омии. Перед началом лечения
пациента системой механической тромбэктомии (Straub Mechanical Thrombectomy System™) ему следует ввести
эффекгивные антикоагулянты в достаточной дозе (активированное время свёртывания крови (A C T) > 250 секунд).
Согласно сообщениям нефракционированный гепарин в дозах достаточных для обеспечения ACT > 250 секунд является
безопасным и эффективным средством для применения во время чрескожного транслюминального ввода катетеров [1 ]. В
начале и во время процедур механической тромбэктомии рекомендуется использовать в качестве стандартного
лекарственного средства нефракционированный гепарин в сочетании с подходящим ингибитором седиментации
тромбоцитов. Низкомолекулярный гепарин и/или другие антикоагулянты не всегда могут предупредить тромбообразование
в сосуде и/или катетер, несмотря на ACT > 250 секунд [2],[3] и немедленное противодействие, в случае необходимости, им
Если пациенту ввели другие антикоагулянтные вещества, но не нефракционированный гепарин, рассмотрите применение
дополнительного болюса нефракционированного гепарина в дозе от 15 до 40 международных единиц/кг объемной массы
(lU /kgBW ).
Обратите особое внимание на общее лекарственное лечение пациента антикоагулянтами и ингибиторами
седиментации тромбоцитов. Антикоагулянты в отдельности или в сочетании с другими лекарствами могут вызвать
повышенный и иногда неконтролируемый риск сильного кровотечения. Обязательно проводите соответствующую
проверку коагуляционного состояния пациента. В любом случае во время процедуры в распоряжении оператора
должны быть все возможные методы терапевтического контроля кровотечения и/или восстановления нормальной
свертываемости.
ВН И М А НИ Е: Если процедура прервана, катетер следует немедленно промыть гепаринизированным изотоническим
раствором. Фрагменты крови и тромбов могут забить внутренний канал катетера в случае остановки вращающейся
спирали. Если процесс ввода следует прекратить, немедленно удалите катетер из сосуда (но оставьте проволочный
проводник на месте), погрузите головку в Гепаринизированный изотонический раствор и начините вращение головкой,
погруженной в раствор. Для приготовления раствора используйте нефракционированный гепарин. Катетер всосет раствор и
таким образом очистится от остатков крови, и фрагментов тромбов. Продолжайте процедуру промывки до полной очистки
внутреннего канала катетера и картера редуктора, и пока все индикаторы на блоке управления не загорятся зеленым
светом. Для продолжения процедуры вновь введите катетер в сосуд.
ВНИМ АНИЕ: Запрещается работать катетером в сухом состоянии. Не начинайте процедуру, пока катетер не заполнится
полностью гепаринизированным изотоническим раствором или кровью.
ВНИМ АНИЕ: Катетер всегда должен быть заполнен гепаринизированным изотоническим раствором или кровью при
использовании в пациенте. Не допускайте, чтобы головка или внутренняя часть самого катетера закупоривались.
Проверяйте наличие тока крови в катетере. П ри постоянном использовании блокировка или отсутствие тока крови может
привести к тому, что задний просвет катетера будет оставаться сухим. В экстремальных случаях это может привести к тому,
что спираль будет вращаться в катетере сухой и в результате выйдет из строя.
ВНИ М А НИ Е: Катетеры Straub Medical следует применять или манипулировать ими только после адекватного
визуального мониторинга соответствующим радиографическим методом.
ВН И М А НИ Е: Проверьте, чтобы гибкий конец проводника размещался как можно дальше от дистального конца
окклюзии, от вращающейся головки катетера, с целью предупреждения всасывания проводника или случайного
попадания внутрь головки катетера, что может привести к поломке устройства.
ВН И М А НИ Е: Если во время процедуры произойдет непреднамеренное смещение проводника, проверьте, находится
ли «проволочный переходник» в рабочем положении для поддержания проводника. Во время вращения спирали
--- стр. 18 ---
системы привода SRS Straub Medical и катетеров Straub M edical.
Перед использованием изделий пользователь должен убедиться, что рекомендованный интервал техобслуживания,
указанный на табличке SRS системы привода и рекомендованный в инструкции для пользователя, является
действительным.
Перед использованием изделий пользователь должен убедиться, что рекомендованные меры электромагнитной
безопасности, рекомендуемые в инструкции для пользователя, соблюдаются.
Подача катетера или проволочного проводника с усилием, преодолевая сопротивление, может привести к повреждению
сосудов, проводника или катетера. Если ощущается сопротивление, рекомендуется установить причину с помощью
соответствующего визуального исследования, прежде чем продолжить процедуру. Не следует проталкивать катетер с
усилием сквозь сильно изогнутые или скрученные оболочки интродуктора, узкие сегменты или сужения сосудов. Это может
привести к повышению сопротивления трению между вращающейся спиралью и материалом трубки и в результате к
поломке спирали.
Катетеры Straub Medical поставляют в стерильном состоянии. Стерилизацию проводят гамма-излучением. Более подробно
эта информация изложена на соответствующих заводских табличках.
Не применяйте изделия, если стерильная блистерная упаковка повреждена или вскрыта.
Не используйте изделия после истечения срока годности.
ИЗДЕЛИЯ П РЕД Н А ЗН А ЧЕН Ы ТОЛЬКО ДЛЯ О ДНО РАЗО ВО ГО ПО ЛЬЗО ВАН И Я. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ЗАП РЕЩ А ЕТС Я
Повторная обработка или стерилизация могут серьезно повредить функцию изделия, в результате пациент может получить
травму, заболеть или умереть.
Нельзя повторно использовать или стерилизовать изделие, загрязненное кровью. Если устройство загрязнено, возникает
высокий риск перекрестной инфекции между пациентами.
Дальнейшую обработку использованных изделий и их утилизацию следует проводить в соответствии с международными
медицинскими нормами и правилами с учетом соответствующего местного законодательства.
В случае неправильного использования проволочные проводники и/или катетеры могут привести к перфорации артерии
Повреждение, вызванное перфорацией артерии, часто оказывается серьезным и может привести к смерти пациента.
Согласно опубликованной литературе перфорация артерий часто происходит из-за скручивания проволочного проводника.
В ходе применения проволочного проводника особое внимание следует уделять способу ввода, чтобы избежать
перекручивания проводника. Применяйте устройство для правки, поставляемое вместе с проволочным проводником, при
вводе проводника через гемостатичный клапан оболочки интродуктора. Другие литературные источники приводят риски,
возникающее из-за чрезмерного введения проводников, которое также может привести к серьезному повреждению,
например, травматизму и/или перфорации подвергаемого лечению сосуда. Риски, описанные для проволочных
проводников, относятся также и к катетерам._____________________ ______________________________________
ВНИМАНИЕ: Перед проведением механической тромбэктомии обеспечьте достаточную и эффективную
антитромботическую медикаментозную подготовку,
ВНИМАНИЕ: Антитромботическая перипроцедуральная медикаментозная подготовка необходима для предупреждения
тромбообразования в сосудах и катетере во время проведения механической тромбэктомии. Перед началом лечения
пациента системой механической тромбэктомии (Straub Mechanical Thrombectomy System^”) ему следует ввести
эффективные антикоагулянты в достаточной дозе (активированное время свёртывания крови (A C T) > 250 секунд).
Согласно сообщениям нефракционированный гепарин в дозах достаточных для обеспечения ACT > 250 секунд является
безопасным и эффективным средством для применения во время чрескожного транслюминального ввода катетеров [1 ], В
начале и во время процедур механической тромбэктомии рекомендуется использовать в качестве стандартного
лекарственного средства нефракционированный гепарин в сочетании с подходящим ингибитором седиментации
тромбоцитов, Низкомолекулярный гепарин и/или другие анти коагулянты не всегда могут предупредить тромбообразование
в сосуде и/или катетер, несмотря на ACT > 250 секунд 1 2 ],[3 ] и немедленное противодействие, в случае необходимости, им
Если пациенту ввели другие антикоагулянтные вещества, но не нефракционированный гепарин, рассмотрите применение
дополнительного болюса нефракционированного гепарина в дозе от 15 до 40 международных единиц/кг объемной массы
(lU /kgB W ),
Обратите особое внимание ка общее лекарственное лечение пациента антикоагулянтами и ингибиторами
седиментации тромбоцитов. Аитикоагулянты в отдельности или в сочетании с другими лекарствами могут вы звать
повышенный и иногда некоктролируемый риск сильного кровотечения. Обязательно проводите соответствующ ую
проверку коагуляционного состояния пациента. В любом случае во время процедуры в распоряжении оператора
должны бы ть все возможные методы терапевтического контроля кровотечения и/или восстановления нормальной
свертываемости.
ВНИМАНИЕ: Если процедура прервана, катетер следует немедленно промыть гепаринизированным изотоническим
раствором. Фрагменты крови и тромбов могут забить внутренний канал катетера в случае остановки вращающейся
спирали. Если процесс ввода следует прекратить, немедленно удалите катетер из сосуда (но оставьте проволочный
проводник на месте), пофузите головку в Гепаринизированный изотонический раствор и начините вращение головкой,
погруженной в раствор. Для приготовления раствора используйте нефракционированный гепарин. Катетер всосет раствор и
таким образом очистится от остатков крови, и фрагментов тромбов. Продолжайте процедуру промывки до полной очистки
внутреннего канала катетера и картера редуктора, и пока все индикаторы на блоке управления не загорятся зеленым
светом. Для продолжения процедуры вновь введите катетер в сосуд.
ВНИМ АНИЕ: Запрещается работать катетером в сухом состоянии. Не начинайте процедуру, пока катетер не заполнится
полностью гепаринизированным изотоническим раствором или кровью,
ВНИМ АНИЕ: Катетер всегда должен быть заполнен гепаринизированным изотоническим раствором или кровью при
использовании в пациенте. Не допускайте, чтобы головка или внутренняя часть самого катетера закупоривались.
Проверяйте наличие тока крови в катетере. При постоянном использовании блокировка или отсутствие тока крови может
привести к тому, что задний просвет катетера будет оставаться сухим. В экстремальных случаях это может привести к тому,
что спираль будет вращаться в катетере сухой и в результате выйдет из строя.
ВНИМАНИЕ: Катетеры Straub Medical следует применять или манипулировать ими только после адекватного
визуального мониторинга соответствующ им радиографическим методом.
ВНИМАНИЕ: Проверьте, чтобы гибкий конец проводника размещался как можно дальш е от дистального конца
окклюзии, от вращающейся головки катетера, с целью предупреждения всасы вания проводника или случайного
попадания внутрь головки катетера, что может привести к поломке устройства.
ВНИМАНИЕ: Если во время процедуры произойдет непреднамеренное смещение проводника, проверьте, находится
пи «проволочный переходник» в рабочем положении для поддержания проводника. Во время вращения спирали
--- стр. 19 ---
рекомендуется удерживать проводник на месте рукой, когда он выходит из «проволочного переходника».
В Н И М А НИ Е: Не допускайте изгиба или перекручивания, а также пережатия или сужения внутреннего канала катетера.
Во избежание поломки прибора осторожно вводите катетер в оболочку интродуктора.
В Н И М А Н И Е: Если при прохождении оболочки интродуктора, в частности скрученной оболочки, или на крутых стыках между
оболочкой и сосудом/эндопротезом приложить повышенное усилие, в месте трения или в точке контакта между рукой
пользователя и катетером может возникнуть перекручивание. В результате спираль может сломаться. Рекомендуем перед
началом использования катетера провести еще один визуальный осмотр, если необходимо с помощью рентгеноскопии.
В Н И М А НИ Е: Если при продвижении катетера или проводника ощущается сопротивление, прекратите подачу.
Установите причину сопротивления, например, контрольной ангиограммой. Подача катетера или проводника с
приложением усилия может привести к повреждению сосуда, шунта или стента.
В Н И М А НИ Е: Во время тромбэктомии с помощью катетеров Straub Medical, работайте только в направлении тока
крови, чтобы избежать коллапса сосуда, шунта или стента вокруг головки катетера в силу отрицательного
давления, создаваемого катетером.
В Н И М А НИ Е: При повторной канализации закупоренных стентов контролируйте точное положение проводника
внутри внутреннего канала стента во избежание захвата головки катетера выступающими распорками стента.
ВН И М А Н И Е: Устройство для тромбэктомии Straub Medical не включает деталей, которым необходимо обслуживание
конечного пользователя. Не проводите ремонт или замену конфигурации устройства.
ВН И М А Н И Е: Катетеры можно подсоединять только к системе привода Straub Medical.
ВН И М А НИ Е: НЕ подсоединяйте и не отсоединяйте катетер при работающем двигателе. Может выйти из строя
магнитная муфта.
Подготовка к использованию: перед установкой и работой с системой привода Straub Medical (REF SRS Set)
ознакомьтесь с соответствующими инструкциями по эксплуатации.
Поверхность входящих в комплект проводников перед извлечением смочите путем инъекции физиологического
раствора в диспенсер. Осторожно извлеките проволочный проводник из диспенсера. Если проводник извлекается
с трудом, введите дополнительное количество раствора. После извлечения повторно вводить проводник в
диспенсер нельзя.
После исполнения ангиограммы для определения первоначального статуса осторожно проведите проводник через
окклюзию и расположите гибкий конец проводника как можно дальше от окклюзии.
Выньте катетер из блистерной упаковки, соблюдайте стерильность изделия.
Справьтесь в инструкции по использованию системы привода Straub Medical (REF SRS Set), как подсоединять
катетер к системе привода Straub Medical (REF SRS-Set), работать с салфетками и сборным мешком.
СМ АЧИВАНИЕ КО НЧИКА КАТЕТЕРА И ПРОМ Ы ВКУ ВНУТРЕННЕГО КА Н А ЛА КАТЕТЕРА СЛЕДУЕТ ПРОВОДИТЬ ПЕРЕД
ВВОДОМ КАТЕТЕРА В ОБОЛОЧКУ ИНТРОДУКТОРА И КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД.
Погружение кончика катетера в гепаринизированный изотонический раствор необходимо для обеспечения плавного
прохождения через оболочку интродуктора. Для приготовления раствора используйте нефракционированный
гепарин. Смочите кончик катетера, окунув головку катетера в приготовленный раствор. При работе соблюдайте
стерильность. Промойте внутренний канал катетера путем ввода гепаринизированного раствора в отверстие для
проводника в головке катетера. Используйте соответствующие шприцы и иглы (для катетеров 6F и 8F нужны иглы
длиной >= 16 мм и внешним диаметром 26 калибра [0.45 мм], для катетеров 10F нужна игла длиной >= 40 мм с
внешним диаметром 21 калибра [0.8 мм]). Введите раствор в количестве достаточном для полного заполнения
внутреннего канала катетера. Обеспечьте стерильность в ходе работы. После смачивания головки катетера и
заполнения внутреннего канала катетера, незамедлительно вставьте катетер по проводнику в оболочку
интродуктора. Запускайте устройство только после завершения выполнения этих подготовительных процедур и
размещения катетера в нужном рабочем положении внутри кровеносного сосуда.
• Введите катетер Rotarex® по проводнику в оболочку интродуктора, а затем - в кровоток.
г т
Рабочее положение:
После ввода и
позиционирования проводника
оттяните ручку назад в указанное
рабочее положение, и начните
вашу процедуру (клапан закрыт).
Ввод проводника:
Подайте ручку на проволочном
переходнике в направлении
стрелки, чтобы проводник,
направляемый через головку
катетера, проходил через
головку проволочного
переходника.
Вручную переместите катетер по проводнику под флюороскопическом контролем примерно на 1 см проксимально к
окклюзии в открытом сегменте.
Начните вращение. Катетер начинает аспирацию крови. Мануально подавайте катетер через окклюзию короткими и
динамичными возвратно-поступательными движениями следующим образом; подайте примерно на 0.5 см - 1 см в
окклюзию, затем оттяните примерно на 2 см в открытый просвет. Повторяйте, как можно чаще, процедуру для удаления
всей окклюзии. Отрегулируйте расстояние и скорость поступательных движений в зависимости от консистенции материала
окклюзии. Продвигайте инструмент медленно и осторожно на последних 2 см окклюзии.
Чтобы обеспечить плавный васкулярный обхват, поворачивайте вручную головку катетера попеременно на 90“ влево и
вправо во время каждого аксиального перемещения.
В о время вывода регулярно проверяйте количество выводимого материала и крови в сборном мешке.
Контролируйте скорость вращения спирали на блоке управления. Показания датчика скорости никогда не должны падать
ниже уровня 2 .
Блок управления Straub Medical оборудован акустической системой сигнализации, которая издает прерывный акустический
сигнал, если скорость вращения спирали падает ниже уровня 2. Если слышен этот сигнал, чтобы предупредить забивание
катетера, оттяните головку катетера назад в открытый сегмент сосуда и проведите аспирацию крови без тромбического
материала, прежде чем продолжить лечение.
Закупоренный катетер: если головка катетера закупорена тромбом или фрагментами бляшки, нажмите на ручной или
педальный переключатель, удерживая при этом нажатой кнопку «возврат» (return) " на блоке управления. В результате
головка катетера выполняет несколько оборотом в противоположном направлении. Для возобновления нормального
вращения отпустите кнопку «возврат» (return) и активируйте ручной или педальный переключатель.
____________________
--- стр. 20 ---
рекомендуется удерживать проводник на месте рукой, когда он выходит из «проволочного переходника».
ВНИ М А НИ Е: Не допускайте изгиба или перекручивания, а также пережатия или сужения внутреннего канала катетера.
Во избежание поломки прибора осторожно вводите катетер в оболочку интродуктора.
В Н И М А Н И Е; Если при прохождении оболочки интродуктора, в частности скрученной оболочки, или на крутых стыках между
оболочкой и сосудом/эидопротеэом приложить повышенное усилие, в месте трения или в точке контакта между рукой
пользователя и катетером может возникнуть перекручивание. В результате спираль может сломаться. Рекомендуем перед
началом использования катетера провести еще один визуальный осмотр, если необходимо с помощью рентгеноскопии.
ВНИ М А НИ Е: Если при продвижении катетера или проводника ощущается сопротивление, прекратите подачу.
Установите причину сопротивления, например, контрольной ангиограммой. Подача катетера или проводника с
приложением усилия может привести к повреждению сосуда, шунта или стента.
В Н И М А Н И Е: Во время тромбэктомии с помощью катетеров Straub Medical, работайте только в направлении тока
крови, чтобы избежать коллапса сосуда, шунта или стента вокруг головки катетера в силу отрицательного
давления, создаваемого катетером.
В Н И М А Н И Е: При повторной канализации закупоренных стентов контролируйте точное положение проводника
внутри внутреннего канала стента во избежание захвата головки катетера выступающими распорками стента.
В Н И М А Н И Е: Устройство для тромбэктомии Straub Medical не включает деталей, которым необходимо обслуживание
конечного пользователя. Не проводите ремонт или замену конфигурации устройства.
ВНИ М А НИ Е: Катетеры можно подсоединять только к системе привода Straub Medical.
В Н И М А Н И Е: НЕ подсоединяйте и не отсоединяйте катетер при работающем двигателе. Может выйти из строя
магнитная муфта.
___
Подготовка к использованию: перед установкой и работой с системой привода Straub Medical (REF SRS Set)
ознакомьтесь с соответствующими инструкциями по эксплуатации.
Поверхность входящих в комплект проводников перед извлечением смочите путем инъекции физиологического
раствора в диспенсер. Осторожно извлеките проволочный проводник из диспенсера. Если проводник извлекается
с трудом, введите дополнительное количество раствора. После извлечения повторно вводить проводник в
диспенсер нельзя.
После исполнения ангиограммы для определения первоначального статуса осторожно проведите проводник через
окклюзию и расположите гибкий конец проводника как можно дальше от окклюзии.
Выньте катетер из блистерной упаковки, соблюдайте стерильность изделия.
Справьтесь в инструкции по использованию системы привода Straub Medical (REF SRS Set), как подсоединять
катетер к системе привода Straub Medical (REF SRS-Set), работать с салфетками и сборным мешком.
СМ АЧИВАНИЕ КО НЧИКА КАТЕТЕРА И ПРОМ Ы ВКУ ВНУТРЕННЕГО КА Н А ЛА КАТЕТЕРА СЛЕДУЕТ ПРОВОДИТЬ ПЕРЕД
ВВОДОМ КАТЕТЕРА В ОБОЛОЧКУ ИНТРОДУКТОРА И КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД.
Погружение кончика катетера в гепаринизировакный изотонический раствор необходимо для обеспечения плавного
прохождения через оболочку интродуктора. Для приготовления раствора используйте нефракционированный
гепарин. Смочите кончик катетера, окунув головку катетера в приготовленный раствор. При работе соблюдайте
стерильность. Промойте внутренний канал катетера путем ввода гепаринизированного раствора в отверстие для
проводника в головке катетера. Используйте соответствующие шприцы и иглы (для катетеров 6F и 8F нужны иглы
длиной >= 16 мм и внешним диаметром 26 калибра [0.45 мм], для катетеров 10F нужна игла длиной >= 40 мм с
внешним диаметром 21 калибра [0.8 мм]). Введите раствор в количестве достаточном для полного заполнения
внутреннего канала катетера. Обеспечьте стерильность в ходе работы. После смачивания головки катетера и
заполнения внутреннего канала катетера, незамедлительно вставьте катетер по проводнику в оболочку
интродуктора. Запускайте устройство только после завершения выполнения этих подготовительных процедур и
размещения катетера в нужном рабочем положении внутри кровеносного сосуда.
• Введите катетер Rotarex® по проводнику в оболочку интродуктора, а затем - в кровоток.
Рабочее положение:
После ввода и
позиционирования проводника
оттяните ручку назад в указанное
рабочее положение, и начните
вашу процедуру (клапан закрыт).
Ввод проводника:
Подайте ручку на проволочном
переходнике в направлении
стрелки, чтобы проводник,
направляемый через головку
катетера, проходил через
головку проволочного
переходника.
Вручную переместите катетер по проводнику под флюороскопическом контролем примерно на 1 см проксимально к
окклюзии в открытом сегменте.
Начните вращение. Катетер начинает аспирацию крови. Мануально подавайте катетер через окклюзию короткими и
динамичными возвратно-поступательными движениями следующим образом: подайте примерно на 0,5 см - 1 см в
окклюзию, затем оттяните примерно на 2 см в открытый просвет. Повторяйте, как можно чаще, процедуру для удаления
всей окклюзии. Отрегулируйте расстояние и скорость поступательных движений в зависимости от консистенции материала
окклюзии. Продвигайте инструмент медленно и осторожно на последних 2 см окклюзии.
Чтобы обеспечить плавный васкулярный обхват, поворачивайте вручную головку катетера попеременно на 90° влево и
вправо во время каждого аксиального перемещения.
Во время вывода регулярно проверяйте количество выводимого материала и крови в сборном мешке.
Контролируйте скорость вращения спирали на блоке управления. Показания датчика скорости никогда не должны падать
ниже уровня 2 ,
Блок управления Straub Medical оборудован акустической системой сигнализации, которая издает прерывный акустический
сигнал, если скорость вращения спирали падает ниже уровня 2. Если слышен этот сигнал, чтобы предупредить забивание
катетера, оттяните головку катетера назад в открытый сегмент сосуда и проведите аспирацию крови без тромбического
материала, прежде чем продолжить лечение.
Закупоренный катетер: если головка катетера закупорена тромбом или фрагментами бляшки, нажмите на ручной или
педальный переключатель, удерживая при этом нажатой кнопку «возврат» (return) " на блоке управления, В результате
головка катетера выполняет несколько оборотом в противоположном направлении. Для возобновления нормального
вращения отпустите кнопк у «возврат» (return) и аю'ивируйте ручной и ли п едальный переключатель.
--- стр. 21 ---
После того, как катетер пройдет сквозь окклюзию, продолжайте тромбэю-омию еще 1 или 2 см в дистальном открытом
сегменте с целью аспирации возможного остаточного материала!. Отведите вращающийся катетер по оси обратно к
дистальному концу оболочки интродуктора, выполняя при этом вручную непрерывные повороты влево-вправо. Выполните
контрольную ангиограмму.
В зависимости от результатов контрольной ангиограммы процедуру тромбэктомии или завершают или повторяют до 3 раз
с использованием описанных выше перемещений.
После достижения требуемого результата осторожно выньте катетер из оболочки интродуктора.
Ошибка/проблема/
неисправность
Возможная причина Примечание
Всасывания не происходит
(например, тромб или кровь
не извлекаются)
1 . Забитая головка катетера не дает катетеру
вращаться и правильно производить всасывание.
Нажмите кнопку «возврат» (return) на блоке управления и
одновременно ручной или педальный переключатель,
чтобы головка катетера на мгновение провернулась в
противоположном направлении. Если это не поможет,
выньте катетер из оболочки интродуктора и промывайте в
гепаринизированном растворе, пока все индикаторы на
блоке управления не загорятся зеленым светом.
____
2 . Отверстие в вале катетера: если вал катетера во
время процедуры будет пережат, в вале катетера
могут образоваться прорывы.
Замените катетер.
3. Сломана спираль: если до или вовремя
процедуры катетер перекрутят или если во время
вращения не будет совершаться вручную
постоянное возвратно-поступательное движение,
спираль может сломаться.
____________________
Замените катетер.
ВНИМАНИЕ: Осторожно выньте одновременно катетер и
проводник. Убедитесь, что в теле пациента не остались 1
части катетера или проводника. '
Звуковой сигнал на блоке
управления.
Забит катетер: если катетер будет всасывать только
твердый материал и недостаточное количество
«жидкости» (крови), катетер может забиться и
сработает звуковая сигнализация блока
управления,
Отведите головку катетера обратно в открытый сегмент
сосуда. Немного отсосите ею только свежую кровь.
Продолжите процедуру.
Головка
нагревается
катетераРабота в твердом материале без достаточного
количества жидкости (крови) для охлаждения и
смазки.
Отведите головку катетера обратно в открытый сегмент
сосуда. Немного отсосите ею только свежую кровь.
Продолжите процедуру.____________________________
Проволочный проводник не
перемещается внутри
катера, нагревается или
вращается вместе со
спиралью._______________
Спираль и проводник могут приклеиться друг к другу
под воздействием фибрина. Причиной могут быть
недостаточная антикоагуляция и ингибирование
скоплений тромбоцитов (см. инструкцию по
применению катетеров).
______________________
Осторожно выньте катетер и проводник из сосуда.
Катетер 8F Катетер 6F ,
Внешний диаметр: 2.7 мм 2.0 мм i
Скорость вращения: 40’ 000 об/мин бО ’ О О О об/мин
Силовая трансмиссия: Магнитная муфта Магнитная муфта
Максимальная скорость аспирации (максимальна потеря крови): 75 мл/мин 45 мл/мин
[ 1 ] S t e in k a m p , H .J .. e la l. C o m p a r is o n o f R o t a t io n a l T h r o m l> e c lo m y a n d L o c a l T h r o m b o ly s is In A c u t e a n d S u b a c u t e L im b Is c h e m ia : R o t a r e x V e r s u s L o c a l L y s is in A c u t e F e m o r o p o p lit e a l T h r o m b o s is . J o u r n a l o f e n d o v a s c u la r t h e r a p y . B ib lio g r a p h ic d e t a ils 2 0 0 4 . V O L 1 1 ; S U P P /1 , p a g e s 1 - 3 6
|2 ] P in t o . D .S . e t a l.. A s s o c ia t io n o f a n a c t iv a t e d c lo t t in g t im e s 2 5 0 s e c o n d s w it h a d v e r s e e v e n t r a t e s a f t e r p e r c u t a n e o u s c o r o n a r y in t e r v e n t io n s u s in g b r o f ib a n a n d h e p a r in (a T A C T IC S - T IM 1 1 8 s u b s t u d y ) , T h e A m e r ic a n J o u r n a l o f C a r d io lo g y V o l 9 1 . N o .8 , A p r il 1 5 .2 0 0 3 , p . 9 7 6 -9 7 8 -
[ 3 1 H ir s h , J . e t a l.. B e y o n d u n f r a c t io n a t e d H e p a r in a n d W a r f a r in : c u r r e n t a n d f u t u r e a d v a n c e s . C ir c u la t io n 2 0 0 7 ; 1 1 6 ; p .5 5 2 -5 6 0
|4 ) B u lle r , C E . e t a l.. C a t h e t e r t h r o m b o s is d u r in g p r im a r y p e r c u t a n e o u s c o r o n a r y in t e r v e n t io n f o r a c u t e S T e le v a t io n m y o c a r d ia l in f a r c t io n d e s p it e s u b c u t a n e o u s lo w - m o le c u la r - w e ig h t h e p a r in , a c e t y ls a lic y lic a c id , c lo p id o g r e l a n da b c ix im a b p r e - t r e a t m e n t C a n a d ia n J o u r n a l o f C a r d io lo g y 2 0 0 6 M a y 1 ; 2 2 (6 ):5 1 1 -5
НИЖЕСЛЕДУЮЩИЕ ГАРАНТИЙНЫЕ УСЛОВИЯ ПОЛНОСТЬЮ ОТНОСЯТСЯ К ПРОДУКЦИИ КОМПАНИИ STRAUB MEDICAL AG. ИСПОЛЬЗУЕМОЙ В
ДАННОМ УСТРОЙСТВЕ (С ЗАЯВЛЕННЫМ КОРПУСНЫМ КОДОМ 0408), А ТАКЖЕ К ИЗДЕЛИЯМ С ДРУГИМ ЗАЯВЛЕННЫМ КОДОМ КОРПУСА, Т Е
ИЗГОТОВЛЕННЫМ СТОРОННИМИ КОМПАНИЯМИ) В ТОЙ СТЕПЕНИ. В КОТОРОЙ КОМПАНИЯ STRAUB МЕ0ЮА1 AG МОЖЕТ ОТНЕСТИ ИХ НА
ПЕРВОНАЧАЛЬНОГО ИЗГОТОВИТЕЛЯ: ЕСЛИ ДАТА ОКОНЧАНИЯ СРОКА ДЕЙСТВИЯ ЕЩ Е НЕ ИСТЕКЛА, КОМПАНИЯ STRAUB MEDICAL AG
ГАРАНТИРУЕТ. ЧТО ИЗДЕЛИЯ. ВКЛЮЧЕННЫЕ В ДАННОЕ УСТРОЙСТВО (СМ. П ЕРЕЧЕНЬ КОМПОНЕНТОВ) ЯВЛЯЮТСЯ БЕЗДЕФЕКТНЫМ ПО
КАЧЕСТВУ И МАТЕРИАЛАМ. ЕДИНСТВЕННЫМ ОБЯЗАТЕЛЬСТВОМ КОМПАНИИ STRAUB MEDICAL AG ПО ДАННОЙ ГАРАНТИИ ЯВЛЯЕТСЯ - ЕСЛИ
КОМПАНИЯ STRAUB MEDICAL AG ПРИЗНАЕТ ОБЪЕМ ГАРАНТИИ - В ЗАМЕНЕ ПО УСМОТРЕНИЮ КОМПАНИИ STRAUB MEDICAL AG КАТЕТЕРА
ИЛИ ВОЗВРАТЕ ПОКУПНОЙ 14ЕНЫ. ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ГАРАНТИИ И РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: ИЗГОТОВИТЕЛИ ЛЮБОГО ИЗДЕЛИЯ.
ВКЛЮЧЕННОГО В НАСТОЯЩЕЕ УСТРОЙСТВО. НЕ МОГУТ ГАРАНТИРОВАТЬ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ПРИНИМАТЬ
ПРЕТЕНЗИИ ПО КАЧЕСТВУ ПРОДУКЦИИ В РАМКАХ ГАРАНТИИ. ЕСЛИ РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ НЕ СОБЛЮДАЮТСЯ. ЕСЛИ ИЗДЕЛИЯ
ИСПОЛЬЗУЮТСЯ НЕПРАВИЛЬНО. В СЛУЧАЕ НЕБРЕЖНОГО ОБРАЩЕНИЯ. ПРИВЕДШЕГО К ПОЛОМКЕ, ЕСЛИ ИЗДЕЛИЯ ПОЛУЧИЛИ
ПОВРЕЖДЕНИЕ ОТ ВНЕШНЕГО ВОЗДЕЙСТВИЯ ИЛИ ЕСЛИ ИСПОЛЬЗОВАНЫ АКСЕССУАРЫ. ОТЛИЧНЫЕ ОТ РЕКОМЕНДОВАННЫХ
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ: ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ STRAUB MEDICAL AG В ОТНОШЕНИИ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ
ИХ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК ОГРАНИЧЕНА ПРИВЕДЕННОЙ ВЫШЕ ГАРАНТИЕЙ НЕЗАВИСИМО ОТ ТОГО. ВОЗНИКАЕТ ЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
ПО ГАРАНТИИ. В СИЛУ ХАЛАТНОСТИ. БЕЗУСЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ДРУГОГО ТОЛКОВАНИЯ. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИЗЛОЖЕННОГО
--- стр. 22 ---
После того, как катетер пройдет сквозь окклюзию, продолжайте тромбэктомию еще 1 или 2 см в дистальном открытом
сегменте с целью аспирации возможного остаточного материала!. Отведите вращающийся катетер по оси обратно к
дистальному концу оболочки интродуктора, выполняя при этом вручную непрерывные повороты влево-вправо Выполните
контрольную ангиограмму.
В зависимости от результатов контрольной ангиограммы процедуру тромбзктомии или завершают или повторяют до 3 раз
с использованием описанных выше перемещений.
После достижения требуемого результата осторожно выньте катетер из оболочки интродуктора.
Ошибка/проблема/
неисп]^вность
Всасывания не происходит
(например, тромб или кровь
не извлекаются)
Возможная причина
1 . Забитая головка катетера не дает катетеру
вращаться и правильно производить всасывание.
Звуковой сигнал на блоке
1 управления.
I Головка
t нафевается
катетера
Проволочный проводник не
перемещается внутри
катера, нагревается или
вращается вместе со
спиралью.
2 . Отверстие в вале катетера: если вал катетера во
время процедуры будет пережат, в вале катетера
м огут образоваться прорывы. ____________
3. Сломана спираль; если до или вовремя
процедуры катетер перекрутят или если во время
вращения не будет совершаться вручную
постоянное возвратно-поступательное движение,
спираль может сломаться.
___________________
Забит катетер: если катетер будет всасывать только
твердый материал и недостаточное количество
«жидкости» (крови), катетер может забиться и
сработает звуковая ситализация блока
управления. _
____________________
Работа в твердом материале без достаточного
количества жидкости (крови) для охлаждения и
смазки.
Спираль и проводник могут приклеиться друг к другу
под воздействием фибрина. Причиной могут быть
недостаточная аитикоагуляция и ингибирование
скоплений тромбоцитов (см. ииструкцию по
применена катетеров},
____________________
Примечание
Нажмите кнопку «возврат» (return) на блоке управления и
одновременно ручной или педальный переключатель,
чтобы головка катетера на мгновение провернулась в
противоположном направлении. Если это не поможет,
выньте катетер из оболочки интродуктора и промывайте в
геларинизированном растворе, пока асе индикаторы на
блоке управления не загорятся зеленым светом.
Замените катетер,
Замените катетер.
ВНИМАНИЕ; Осторожно выньте одновременно катетер и
проводник. Убедитесь, что в теле пациента не остались
части катетера или проводника.
Отведите головку катетера обратно в открыть^ сегмент
сосуда. Немного отсосите ею только свежую кровь
Продолжите процедуру.
Отведите головку катетера обратно в открытый сегмент
сосуда. Немного отсосите ею только свежую
Пр одолжите процедуру.
Осторожно выньте катетер и проводник из сосуда.
I Внешни^ диаметр;
[ Скорость вращения:
Силовая трансшссия:
_______________________
i Максималу^ая C K O jD O c rb аспирации (максимальна потеря крови);
катетер 8F
2.7 мм____
40’ О О О об/мин
_ _ М агнитная муфта
75 мл/мин
|^тетер 6F
2.0 мм
б О 'О О О об/мин
45 мл/мин
S t e in k a m p . И J „ e t .a l, С с н т ч ) »5 5(т о ( R o ta lio n i T h r o f n is e c t o m y a n d 1 о с й T h r o n ^ o ly s J s in A c u t e a n d S u b a c u t e L im b Is c h e m ia : R o t a r e * V e r s u s L o c a t f L y s is in A c u t e F e m o r< ^ o ^ a l T h r o f t ib o s is , J o u r n a l o ( e n d o v a s c u la r t h e r a p y . B ib lio g r a p h ic ( t e t a B s 2 0 0 4 , va !1 , S U P P /t, p a g e s 1 - 3 6
P in t o , D .S e t a ) ., A s s o c ia f o n o f a n a c t iv a t e d c io t t in g to* s 2 5 0 s e c o n d s w it t i » J v e r s e e v e n t r a t e s a f t e r p e r c u t a n e o u s c o r o n w y in le r w n t io n s u s ir t g t ir o lib a n a n d h e p a r in ( a T A C T tC S - T lM 1 1 8 s u b s t u d y ) . T h e A m e n t a n Jo u r n a l o f C a r d io lo e y V o i 9 1 . N0,8, A p r il 1 5 .2 0 0 3 , p . 9 7 6 -9 7 8
H ir s h , J e t a i, B e y o n d o n f r a c t io n a ie d H e p » in a n d W a r f ^ in : c u r r e n t a n d f u t u r e a d v a n c e s , C ir c g la t io n 2 0 0 7 :1 1 6 ; p .5 5 2 -5 6 0
B u H e r , C E , e t < й . . C a t h e t e r t h r o m b o s s d u r in g p r im w y p m x : u t a n e o u s c o r o n a r y in lK v e n t io n lo r a c u t e S T elev^ m y o c < r d ia l in f a r c t io n d e s p it e s u b c u t a n e o u s io w - m o ie c u la r - w e ig h t h e p w in , a c e t y is a lt c y lic a c id , c f o p id o g r e l a n d
a b c ix it n a b p fe -lr e a tm e n t C a n a d ia i J o u r n a l o f C a rd ie ^ 2 0 0 6 M a y 1 ; 2 2 (6 ):5 1 1 - 5
НИЖЕСЛЕДУЮЩИЕ ГАРАНТИЙНЫЕ УСЛОВИЯ ПОЛНОСТЬЮ ОТНОСЯТСЯ К ПРОДУКЦИИ КОМПАНИИ STRAUB MEDICAL AG, ИСПОЛЬЗУЕМОЙ В
ДАННОМ УСТРОЙСТВЕ (С ЗАЯВЛЕННЫМ КОРПУСНЫМ КОДОМ 0408), А ТАКЖЕ К ИЗДЕЛИЯМ С ДРУГИМ ЗАЯВЛЕННЫМ КОДОМ КОРПУСА, Т Е
ИЗГОТОВЛЕННЫМ СТОРОННИМИ КОМПАНИЯМИ) В той СТЕПЕНИ, В КОТОРОЙ КОМПАНИЯ STRAUB MEDICAL AG МОЖЕТ ОТНЕСТИ ИХ НА
ПЕРВОНАЧАЛЬНОГО ИЗГОТОВИТЕЛЯ: ЕСЛИ ДАТА ОКОНЧАНИЯ СРОКА ДЕЙСТВИЯ Е1ЦЕ НЕ ИСТЕКЛА. КОМПАНИЯ STRAUB MEDICAL AG
ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО ИЗДЕЛИЯ. ВКЛЮ ЧЕННЫЕ В ДАННОЕ УСТРОЙСТВО {СМ. ПЕРЕЧЕНЬ КОМПОНЕНТОВ) ЯВЛЯЮ ТСЯ БЕЗДЕФЕКТНЫМ ПО
КАЧЕСТВУ И МАТЕРИАЛАМ. ЕДИНСТВЕННЫМ ОБЯЗАТЕЛЬСТВОМ КОМПАНИИ STRAUB MEDICAL AG ПО ДАННОЙ ГАРАНТИИ ЯВЛЯЕТСЯ - ЕСЛИ
КОМПАНИЯ STRAUB MEDICAL AG ПРИЗНАЕТ ОБЪЕМ ГАРАНТИИ - В ЗАМЕНЕ ПО УСМОТРЕНИЮ КОМПАНИИ STRAUB MEDICAL AG КАТЕТЕРА
ИЛИ ВОЗВРАТЕ ПОКУПНОЙ 14ЕНЫ. ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ГАРАНТИИ И РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: ИЗГОТОВИТЕЛИ ЛЮБОГО ИЗДЕЛИЯ,
ВКЛЮЧЕННОГО В НАСТ0Я1ЦЕЕ УСТРОЙСТВО. НЕ МОГУТ ГАРАНТИРОВАТЬ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ПРИНИМАТЬ
ПРЕТЕНЗИИ ПО КАЧЕСТВУ ПР0ДУК14ИИ В РАМКАХ ГАРАНТИИ, ЕСЛИ РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ НЕ СОБЛЮДАЮТСЯ, ЕСЛИ ИЗДЕЛИЯ
ИСПОЛЬЗУЮТСЯ НЕПРАВИЛЬНО, В СЛУЧАЕ НЕБРЕЖНОГО ОБРАЩЕНИЯ, ПРИВЕДШЕГО К ПОЛОМКЕ, ЕСЛИ ИЗДЕЛИЯ ПОЛУЧИЛИ
ПОВРЕЖДЕНИЕ ОТ BHELUHErO ВОЗДЕЙСТВИЯ ИЛИ ЕСЛИ ИСПОЛЬЗОВАНЫ АКСЕССУАРЫ, ОТЛИЧНЫЕ ОТ РЕКОМЕНДОВАННЫХ
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ: ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ STRAUB MEDICAL AG В ОТНОШЕНИИ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ
ИХ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК ОГРАНИЧЕНА ПРИВЕДЕННОЙ ВЫШЕ ГАРАНТИЕЙ НЕЗАВИСИМО ОТ ТОГО, ВОЗНИКАЕТ ЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
ПО ГАРАНТИИ, В СИЛУ ХАЛАТНОСТИ, БЕЗУСЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ДРУГОГО ТОЛКОВАНИЯ. ЗА ИСКЛЮ^Ч^НИЕМ ИЗЛОЖЕННОГО
--- стр. 23 ---
ВЫШЕ, и з д е л и я п о с т а в л я ю т с я « к а к е с т ь» - БЕЗ КАКОЙ-ЛИБО ГАРАНТИИ. ЯВНОЙ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ, ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ
ОГРАНИЧЕНИЙ, ГАРАНТИИ ГОДНОСТИ. ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КАКОГО-ЛИБО КОНКРЕТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ
ЦЕЛОСТНОСТИ. КРОМЕ ТОГО. КОМПАНИЯ STRAUB MEDICAL AG НЕ ГАРАНТИРУЕТ И НЕ ДАЕТ РУЧАТЕЛЬСТВ ОТНОСИТЕЛЬНО
ПРАВИЛЬНОСТИ, ТОЧНОСТИ, НАДЕЖНОСТИ И Т.П. ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИМЕНЕНИЯ КАТЕТЕРА ИЛИ ИНСТРУКЦИЙ К НЕМУ
ПОКУПАТЕЛЬ ЛИЦЕНЗИИ ПРИЗНАЕТ. ЧТО КОМПАНИЯ STRAUB МЕ0ЮА1AG НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ, И НЕ БУДЕТ ОТВЕЧАТЬ ЗА ИЗДЕЛИЯ
ИЛИ УСЛУГИ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ФИЗИЧЕСКИМИ ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ. НЕ ЯВЛЯЮЩИМИСЯ СОТРУДНИКАМИ КОМПАНИИ STRAUB
MEDICAL AG. ЕЕ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ДИСТРИБЬЮТОРАМИ И/ИЛИ ТОРГОВЫМИ ПАРТНЕРАМИ. КОМПАНИЯ STRAUB MEDICAL AG НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЗАДЕРЖКУ ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ. ВОЗНИКШИЕ ПО НЕЗАВИСЯЩИМ ОТ НЕЕ ПРИЧИНАМ.
КРО М Е Т О ГО . Н А С ТО ЯЩ А Я ГАРАН ТИ Я НЕ Д ЕЙСТВУЕТ, ЕС Л И : 1. И ЗД ЕЛ И Я И СП О Л ЬЗУЮ Т С П О С О БО М . О ТЛ И ЧН Ы М О Т О П И С А Н Н О ГО КО М П А Н И ЕЙ Straub Medical AG И / И Л И Д РУГИ М И И ЗГО ТО ВИ ТЕЛЯМ И В И Н СТРУКЦ И ЯХ П О П РИ М ЕНЕНИ Ю . П О СТАВЛЯЕМ Ы Х ВМ ЕСТЕ С
И ЗД ЕЛ И Я М И . 2. И ЗД ЕЛ И Я НЕ И СП О Л ЬЗУЮ Т В СО О ТВЕТСТВИ И С О С П ЕЦ И Ф И КА Ц И ЯМ И ЗА КУП КИ И Л И С П ЕЦ И Ф И КА Ц И ЯМ И . ВКЛ Ю ЧЕН Н Ы М И В И Н С Т РУ КЦ И И по И С П О Л ЬЗО ВА Н И Ю . 3 . И ЗД ЕЛ И Я И СП О Л ЬЗУЮ Т П О ВТО РН О или П О ВТО РН О СТЕРИ ЛИ ЗУЮ Т. 4, И ЗД ЕЛ И Я РЕМ О Н ТИ РУЮ Т. И ЗМ ЕН ЯЮ Т И Л И М О Д И Ф И Ц И РУЮ Т с П О М О Щ ЬЮ П ЕРС О Н А Л А . НЕ ЯВЛЯЮ Щ ЕГОСЯ УП О Л Н О М О ЧЕН Н Ы М П ЕРС О Н АЛ О М КО М П А Н И И Straub Medical
A G , И Л И БЕЗ РАЗРЕШ ЕНИЯ КО М П А Н И И Straub Medical A G .
Если необходимо подать претензию по данной гарантии, обратитесь к местному уполномоченному дистрибьютору компании Straub Medical AG или
непосредственно в компанию Straub Medical AG за инструкциями и получением номера разрешения на возврат материалов, если изделия необходимо
вернуть. Оборудование будет принято по гарантии, без получения разрешения на возврат от компании Straub Medical AG.
Настоящее изделие и его применение могут быть защищен одним или несколькими международными патентами, а именно; W02005/084562,
W01996/029942. Ожидается выдача других международных патентов. Настоящее патентованное изделие предназначено только для одноразового
использования. Повторная стерилизация и/или повторное использование данного расходного материала не подпадает под действие лицензии и таким
образом нарушает патентную защиту. Aspirex* является зарегистрированным товарным знаком компании Straub Medical AG.
Более подробную информацию об изделии можно получить у компании: Straub Medical AG • Straubstrasse 12 CH-7323 Wangs
--- стр. 24 ---
ВЫШЁ, ИЗДЕЛИЯ ПОСТАВЛЯЮТСЯ «КАК ЕСТЬ» - БЕЗ КАКОЙ-ЛИБО ГАРАНТИЙ, ЯВНОЙ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ, ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ
ОГРАНИЧЕНИЙ, ГАРАНТИИ ГОДНОСТИ. ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КАКОГО-ЛИБО КОНКРЕТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ
ЦЕЛОСТНОСТИ. КРОМЕ ТОГО, КОМПАНИЯ STRAUB MEDICAL AG НЕ ГАРАНТИРУЕТ И НЕ ДАЕТ РУЧАТЕЛЬСТВ ОТНОСИТЕЛЬНО
ПРАВИЛЬНОСТИ, ТОЧНОСТИ, НАДЕЖНОСТИ И Т.П. ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИМЕНЕНИЯ КАТЕТЕРА ИЛИ ИНСТРУКЦИЙ К НЕМУ
: ПОКУПАТЕЛЬ ЛИЦЕНЗИИ ПРИЗНАЕТ, ЧТО КОМПАНИЯ STRAUB MEDICAL AG НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ, И НЕ БУДЕТ ОТВЕЧАТЬ ЗА ИЗДЕЛИЯ
ИЛИ УСЛУГИ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ ФИЗИЧЕСКИМИ ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ, НЕ ЯВЛЯЮЩИМИСЯ СОТРУДНИКАМИ КОМПАНИИ STRAUB
I MEDICAL AG, ЕЕ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ДИСТРИБЬЮТОРАМИ И/ИЛИ ТОРГОВЫМИ ПАРТНЕРАМИ. КОМПАНИЯ STRAUB MEDICAL AG НЕ НЕСЕТ
I ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЗАДЕРЖКУ ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ, ВОЗНИКШИЕ ПО НЕЗАВИСЯЩИМ ОТ НЕЕ ПРИЧИНАМ,
[ к р о м е ГАРАНТИЯ НЕ ДЕЙСТВУЕТ, ЕСЛИ: 1 , ИЗДЕЛИЯ ИСП0ЛЬЗУЮ Т”СТО’ С 0 Б0 М ,' ОТЛЙЧ^^
КОМПАНИЕЙ Straub Medical AG И/ИЛИ ДРУГИМИ ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ ВМЕСТЕ С
I ИЗДЕЛИЯМИ, 2. ИЗДЕЛИЯ НЕ ИСПОЛЬЗУЮТ В СООТВЕТСТВИИ СО СПЕЦИФИКАЦИЯМИ ЗАКУПКИ ИЛИ СПЕЦИФИКАЦИЯМИ, ВКЛЮЧЕННЫМИ В
I ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. 3. ИЗДЕЛИЯ ИСПОЛЬЗУЮТ ПОВТОРНО ИЛИ ПОВТОРНО СТЕРИЛИЗУЮТ, 4, ИЗДЕЛИЯ РЕМОНТИРУЮТ,
I ИЗМЕНЯЮТ ИЛИ МОДИФИЦИРУЮТ С ПОМОЩЬЮ ПЕРСОНАЛА, НЕ ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ПЕРСОНАЛОМ КОМПАНИИ Straub Medical
I AG, ИЛИ БЕЗ РАЗРЕШЕНИЯ КОМПАНИИ Straub Medical A G . ________________________________________
I Если необходимо подать претензию поданной гарантии, обратитесь к местному уполномоченному дистрибьютору компании Straub Medical AG или
I непосредственно в компанию Straub Medical AG за инструкциями и получением номера разрешения на возврат материалов, если изделия необходимо
) вернуть Оборудование будет принято по гарантии, без получения разрешения на возврат от компании Straub Medical AG,
I Настоящее изделие и его применение могут быть защищен одним или несколькими международными патентами, а именно: W02005/084S62.
I W01996/029942. Ожидается выдача других международных патентов. Настоящее патентованное изделие предназначено только для одноразового
I использования. Повторная стерилизация и/или повторное использование данного расходного материала не подпадает под действие лицензии и таким
I образом нарушает патентную защиту. Aspirex* является зарегистрированным товарным знаком компании Straub Medical AG.
|й л5^ ! о д р Я !5о ? !5! р ! !1! ^ Й б ! ! ! з д ^ ! ^5 к ! ! о ^ ! ^ ^ ^ ? |^ ^
--- стр. 25 ---
( J 2 e e ^
C ^ C C Q ^ ^ Ф