Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/06507 от 26.03.2010 · класс риска 2а

Производитель: Beijing Target Medical Technologies, Inc. (Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк.) (Китай)

Вид изделия: Набор для введения сосудистого катетера

Назначение: Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла, предназначен для установки катетера в вене или артерии. Изделие предназначено для кратковременного воздействия на периферические сосуды, и не предназначено для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологии сердца и центральной системы кровообращения

В госконтрактах 44-ФЗ: 576 контрактов, медианная цена за единицу 1 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__ТОЖД ИНСТРУКЦ БЕЙДЖИН.pdf ===
--- стр. 4 ---
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению 
(Руководство по эксплуатации) 
Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла 
производства 
компании Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк./ 
Beijing Target Medical Technologies, Inc. 
5F, 2# Standard Plant, No. 29, Shangdi East Road, Haidian District, Beijing, China/ 
5F, 2#, Стандартный завод, No. 29, Дорога Шанди Ист, Район Хайдянь, Пекин, Китай 

--- стр. 5 ---
«исание изделия медицинского назначения 
<P внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла, „чечен для установки катетера в вене или артерии. Изделие предназначено для «овременного воздействия на периферические сосуды, и не предназначено для диагностики, «блюдения, контроля или коррекции патологий сердца и центральной системы кровообращения. 
1 Подготовить место введения с использованием правил асептики. 
2. Сделать небольшой надрез в месте пункции с помощью скальпеля. 
З! Ввести иглу из набора в сосуд. 
4. Ввести гибкий конец проволочного проводника через иглу в сосуд. 
5 Удалить иглу. 
6. Заполнить интродьюсер через З-ходовой клапан гепаринизированным раствором, удалить весь воздух. 
7. Заполните дилататор гепаринизированным раствором. Вставьте дилататор через клапан в интродьюсер 
8. Наденьте дилататор с интродьюсером на проводник и введите в сосуд. 
9. Отсоедините дилататор от интродьюсера и медленно удалите дилататор и проволочный проводник, оставляя интродьюсер в сосуде. 
10. Введите катетер через интродьюсер в cocya, 
10 При введении, работе и извлечении катетера из интродьюсера 
12, После окончания процедуры удалите катетер и потом интродьюсер. 
Противопоказания 
Не известны. 
Предупреждения и меры предосторожности 
Интродьюсер предназначен для одноразового использования. Не использовать повторно. Продукт стерилизован этиленоксидом и не может быть использован при повреждении изделия и упаковки. 
Срок годности 2 года с момента стерилизации. Изделие может быть использовано только в течение этого срока. 
Хранить в сухом, прохладном и хорошо проветриваемом помещении с относительной влажностью не более 80% и температура ниже 40С. 
При проведении интродьюсера следует соблюдать осторожность во избежание повреждения сосудов. Необходимо предотвратить полную закупорку просвета малых сосудов интродьюсером, что может стать причиной остановки кровотока по ним. Чем больше диаметр просвета интродьюсера, тем меньше усилий требуется для введения через Hero жидкости. При обнаружении перегиба интродьюсера во время процедуры необходимо извлечь всю систему (интродьюсер, проводник (при его наличии) и катетер).

--- стр. 6 ---
гребующие чрескожного введения катетера или интродъюссера, должны проводиться 
«ированным врачом, способным при необходимости устранить осложнения, которые 
возникнуть как во время, так и после операции. 
«еречень возможных осложнений: 
Воздушная эмболия; 
Тематома в области пункции; 
Инфекция; 
Перфорация стенки сосуда. 
Символы на маркировки изделия 
Для одноразового использования. Не 
использовать повторно. 
@Ё—_. Стерильно, простерилизованно! 
этиленоксидом 
| Внимательно прочтите инструкцию по 
| эксплуатации, 
] 
5 i 
Ny ! P S | Хранить в прохладном, сухом K TEMHOM А ке 19y | 
| 
REF |‘ Номер по xarariory 
o | 
| 
Lor ! Номер партии 
| 
| 

--- стр. 7 ---
«тельства 
„‚ет Медикал Технолоджиз, Инк. 5F, 2# Standard Plant, No. 29, Shangdi East Road, Haidian <ljing, China/5F, 2#, Стандартный завод, No. 29, Дорога Шанди Ист, Район Хайдянь, Пекин, и уполномоченный представитель производителя в России 000 «Примус» , 192012, г. Санкт- -тербург, вн. Tep. Г. Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 литера А, ломещение 45H, офис 2, рабочее место 2, +7 902 330 94 77, primusooo@mail.ru, гарантируют соответствие Интродьюсер внутрисосудистый в наборе заявленным свойствам в течение срока годности, при условии соблюдения правил хранения, применения и транспортирования. 
Рекламации 
000 «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. Тер. Г. Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново- Александровская, д. 14 литера A, помещение 45H, офис 2, рабочее место 2, +7 902 330 94 77, primusooco@mail.ru 
С 
"4/‚„… TRAvE

=== файл: unknown__Фотографические изображения.pdf ===
--- стр. 2 ---
ООО «Примус» 
192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 
45Н, офис 2, рабочее место 2. 
Тел. +7 902 330 94 77  ИНН 7811754121 КПП 781101001 ОГРН 1207800173591 e-mail: primusooo@mail.ru 
 
 
Фотографическое изображение 1. Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с 
клапаном, проводник, дилататор, игла. Стерильная индивидуальная упаковка (пластиковая 
коробка). 


--- стр. 3 ---
ООО «Примус» 
192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 
45Н, офис 2, рабочее место 2. 
Тел. +7 902 330 94 77  ИНН 7811754121 КПП 781101001 ОГРН 1207800173591 e-mail: primusooo@mail.ru 
 
 
Фотографическое изображение 2. Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с 
клапаном, проводник, дилататор, игла. Стерильная индивидуальная упаковка с маркировкой 
 
 
 
 


--- стр. 4 ---
ООО «Примус» 
192012, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 
45Н, офис 2, рабочее место 2. 
Тел. +7 902 330 94 77  ИНН 7811754121 КПП 781101001 ОГРН 1207800173591 e-mail: primusooo@mail.ru 
 
Фотографическое изображение 3. Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с 
клапаном, проводник, дилататор, игла. Групповая упаковка с маркировкой