Реагенты для количественного определения a-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__20102_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
PAPEL EXCLUSIVO PARA DOCUMENTOS NC
I
10/2022
Barcelona. August 3 1,2023
^HD1841913
I
\_S«apccjtona, 3 I a B i y c i a 2023 r .
I. Laura Lopez, Regulatory Affairs Manager at BioSystems S.A.. hereby certify, that attached documents are true and accurate
User Manual of the product and adaptation of translation manufacturer’s documents into Russian language, according the
Rusian federation with use only in Russian Federation.
Also. I hereby certify that the attached docunients are for purposes of product registration in Russia and in the countries of
Eurasian Economic Union.
Я. Лаура Лопез, менеджер по вопросам регулирования BioSystems S.A.. пастоя 1Ш»м подтверждаю, что прилагаемые
документы являются достоверными и точными Руководствами пользователя продукта и адаптацией переводов
документов производителя на русский язык в соответствии с требонания.ми Российской Федерацш! для
нспользова111Ш только в Российской Федерации.
Также удостоверяю, что прилагае.мые доку.менты используются с целью pcnici рации продукции в Российской
Федерации и странах Евразийского Экономического Союза.
№ Title/Наименование
Number of pages in
document/Количество
страниц в документе
1. User тмиа! of medical product: Reagent for quantitative detennination by
spectropholometric method of a-Amylase in human blood serum, plasma and
urine. Version а-Лмилаза-прямая (A) (a-Amylase-direct) (A), (Russian version,
for Russian market only)/ Инструкция пользователя «Реагент для
количественного определения а-Амшшзы (a-Amylase) в сыворотке, плазме
крови ^ мочй^^чёДЬвека спектрофотометрическим методом в вариантах
исполнения». Вариант исполнения а-Амилаза-прямая (Л) (a-Amy!ase-direct)
(А) (Версия на русском языке. Только для Российской Федерации).
3
2. User manual of inedical product: Reagent for quantitative detennination by
spectropholometric method of a-Amylasc in human blood serum, plasma and
urine. Version а-Амилаза-прямая (BA) (a-Amylase-direct) (ВЛ). (Ru.ssian
version, for Rusiian market only)/ Инструкция пользователя «Реагент для
колнчественнога определения а-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, ггпазме
крови и моче 1человека спектрофотометрическим методом в вариантах
исполнения». Ц^риант исполнения а-Лмилаза-прямая (ВЛ) (a-Aitiy!ase-
direct) (BA) (Ве()сия на русском языке. Только для Российской Федерации).
3. 1User manual of medical product: Reagent for quantitative detennination by
spectrophotome^ic method of a-Amylase in human blood scrum, plasma and
urine. Version а-Лммлаза-прямая (AU) (a-Amylase-direct) (AU). (Russian
version, for Russian market only)/ Инструкция пользователя «Реагет .тли
количественного определения и-Лмилазы (a-Amylase) в сыворозке. плазме
крови и моче человека спектрофотометрическим методом в вариантах
исполнения». Вариант исполнения а-Амилаза-прямая (AU) (a-Ainylase-
direct) (AU) (Версия на русском языке. Только для Российской Федерации).
3
4. User manual of medical product: Reagent for quantitative determination by
spectrophotometric method of a-Ainylase in human blood serum, plasma and
urine. Version а-Лмилаза-прямая (D) (a-Amylase-direct) (D). (Russian version,
for Russian market only)/ Ипезрукция пользователя «I'eaieiri для
кол1Р1ествеиного опрелелсиия а-Лмилазы (a-Amy!asc) в сыворотке, плазме
крови и моче человека спектро(|юток«сгрпческим метолом в вариантах
исполнения». Вариант исполнения а-Амилаза-прямая (D) (u-Amylase-direct)
(D) (Версия на русском языке. Только для Российской Федератш).
3
--- стр. 2 ---
BioSystems
5. User manual of medical product: Reagent for quantitative detennination by
spectrophotometric method of a-Amylase in human blood serum, plasma and
urine. Version а-Амилаза-прямая (F) (a-Amylase-direct) (F), (Russian version,
for Russian market only)/ Инструкция пользователя «Реагент для
количественного определения а-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме
крови и моче человека спектрофотометрическим методом в вариантах
исполнения». Вариант исполнения а-Амилаза-прямая (F) (a-Amylase-direct)
(F) (Версия на русском языке. Только для Российской Федерации).
3 ttCn'iN
6. User manual of medical product: Reagent for quantitative determination by
spectrophotometric method of a-Amylase in human blood serum, plasma and
urine (English version)/ Инструкция пользователя «Реагент для
KoniniecTBCHHoro определения а-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме
крови и моче человека спектрофотометрическим методом в вариантах
исполнения» (Версия на английском языке).
2
iO/2
A
BIOSYSTEMS, S.A. Regulatory Affairs Department
Costa Brava, 30, BIOSYSTEMS S.A.
08030 BARCELONA IloDezt2).biosvstems.es
Tel. +34 933 11 00 00 Barcelona, Agust, 31 2023
--- стр. 3 ---
С/Ч^имсгч lU d iNUlMHlACCd
10/20,2Ш'^/ ^
HD1841912
TESTIMONIO.- ANTONIO ROSSELLO MESTRE, К- l:a -
; . ' ■ I’l.'-'trr- (.:o}r-:qio dc Cataluha, con г р я л ciencia
П 4
П
, _ J
D O Y B ' E : r r' • : i" te.SCim onio 0 5 ' t i 1 r - . ' ! , 5 . V ■ ;
i,;, dv 1 documento origina’ ’, r:;c
exr.лее. V para que conste libro el presente, extendi
n'.' -n dcs iollos dc papel del Timbre del Estadu, ex-
* i i.X • • V'c*.i a Documentos Notariales, seri.e HD, numeio
.^^r.ntc у e] anterior correlativo en orden ascen-
C ; e : . ‘ Г ; . ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
• c - . cdtorce de septiembre de dos mil veinti-
n el libro indicador con el № 99i/2025 do la
.'COLinda.-----------------------------------------
. SeUODE
L E O m M A C l O N E S Y
. tEQAUZACIONES
^ e p O B U C A
^ ^ O t A R i A i .
0^84362^'^
3HV
--- стр. 4 ---
F^PEL EXCLUSIVO PARA DOCUMENTOS NOTAHIALES
0/2022
K f - i B o
^ HD1841918
Systems
- 3 0 \
Инструкции пользователя
Оксплуатациоиная документация на мслнцннскос изделие:
«Реагеш для количественною определения а-Амилазы (a-Amylase) в сыворогке,
плазме крови и моче человека спектрофотометрнческим методом в вариантах
исполнения»
(английская и русские версии)
User manuals/instructions for users of medical products Reagent for quantitative determination by
spectrophoiometric method of a-Amylase in human blood serum, plasma and urine (English and Russian versions)
BioSystems
Cocta Brsva. 30.08030 OCN
NIF;A08678823
Удостоверено:
Approved by:
mra Lopez
Regulator) AtTairs Manager
BIOSYSTEMS S.A.
(Jlaypa Лопез
Менеджер по Вопросам Регулирования
BIOSYSTEMS S.A.)
Барселона, июль 2023
Barcelona. Julv. 2023
--- стр. 5 ---
К о д 1 2 5 5 0
5 * 2 0 м л
о-Амилаза-прямая (А) (g^Amylase-direct) (А)
Х р а н и т ь п р и 2 - 8 **С
И с п о л ь з о в а т ь т о л ь к о д л я р а б о т ы « in v itro »
к л и н и ч е с к и х л а б о р а т о р и я х
ш
С€
А
Реагент для количественного определения
а-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме
крови и моче человека
спектрофотометрическим методом
Регистрационное удостоверение № XXX от ХХ.ХХ.ХХХХ
BioSystems
k
Н А З Н А Ч Е Н И Е
П ол ное н а и м е н о в а н и е : Р е а ге н т д л я к о л и ч е ст в е н н о го о п р е д е л е н и я
а -А м и л а зы (o -A m yla se ) в сы в о р о т ке , п л а з м е кро ви и м о ч е ч е л о в е к а сп е к тр о ф о т о м е тр и ч е ск и м
м етод ом
И сп о л ьзуется в кл и н и ч еской л а б о р а т о р н о й п ракти ке как в с п о м о га те л ь н о е с р е д с т в о в д и а гн о сти ке
для к о л и ч е ст в е н н о го о п р е д е л е н и я а -А м и л а з ы в с ы в о р о т к е , п л а з м е кр о ви и м о ч е ч е л о в е к а
м етодом ф е р м е н т н о го сп е ктр о ф о т о м е тр и ч е ск о го ан а л и за .
Д анны й в а р и а н т и с п о л н е н и я п ре д н а зн а ч е н д л я р а б о ты с б и о хи м и ч е ск и м и а н а л и за то р а м и А 1 5 и
А25 п р о и зв о д ст в а B io S y s te m s S .A .
П Р Е Д П О Л А Г А Е М Ы Й П О Л Ь З О В А Т Е Л Ь
П р о ф е сси о н а л ьн ы й п о л ь зо в а те л ь , м е д и ц и н ски й р а б о тн и к с в ы с ш и м и л и с р е д н и м
п р о ф е сси о н а л ь н ы м о б р а зо в а н и е м , и м е ю щ и й со о тв е т ст в у ю щ у ю кв а л и ф и ка ц и ю и д о п уск к
работе.
Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Х и м и ч е с к и й с о с т а в
Реагент А . 5 х 2 0 м л . M E S (М о р ф о л и н о -2 -э та н су л ь ф о н о в а я кисл о та) 50 м м о л ь/л , х л о р и д кал ьц и я
5 ммоль/л, х л о р и д н а тр и я 3 0 0 м м о л ь/л , н атр и й ти о ц и а н а т 4 5 0 м м о л ь/л , C N P - 6 3 2 .2 5 м м о ль/л,
pH 6.1.
В а р н а и т и с п о л н е н и я :
а -А м и л а за -л р я м а я (А ) (a -A m yla se -d ire ct) (А),
- Р е а ге н т А - 5 ф л а к о н о в ло 2 0м л
Число а н а л и зи р у е м ы х проб: н е м е н е е 3 30 (вкл ю чая и зм е р е н и я бл ан ко в, к а л и б р а то р о в и
контролей)
П РИ Н Ц И П М Е Т О Д А
С п ектр оф отом етр и чески й (а б со р б ц и о н н а я с п е к тр о ф о м е т р и я ) а н а л и з о с н о в а н н а и зучении
спектров п о гл о щ е н и я в у л ь т р а ф и о л е т о в о й (200— 4 00 нм), в и д и м о й (400— 7 6 0 нм) и
инф ракрасной (> 760 нм ) о б л а с т я х сп ектр а и о п р е д е л я е т з а в и с и м о с т ь и н те н си в н о сти п о гл о щ е н и я
падаю щ его с в е т а о т д л и н ы в о л н ы . И з м е р я е м а я о п ти ч е ск а я п л о тн о сть за в и с и т л и н е й н о или
нелинейно о т ко н ц е н тр а ц и и в е щ е ст в а . С п е к т р о ф о т о м е т р и я в о п и с ы в а е м о м а н а л и зе
применяется д л я к о л и ч е ст в е н н о го о п р е д е л е н и я а к ти вн о сти ({А р м е н та о -А м и л а зы . О с н о в н ы м
законом а б с о р б ц и о н н о й сп ек тр о ф о т о м е тр и и , п р и м е н я е м ы м д л я и зм е р е н и я а н а л и то в
клинической хи м и и , я в л я е т с я за ко н Б уге р а -Л а м б е р т а -Б е р а .
а -А м ил аза ка та л и зи р уе т ги д р о л и з 2 -хл о р -4 -н и т р о ф е н и л -м а л ь т о тр и о зи д а (C N P -G 3 ) в 2-хл ор -
4-нитроф енол (C N P ). А к т и в н о сть ф е р м е н т а о п р е д е л я е т с я п о ск о р о сти о б р а зо в а н и я 2 -хл о р -4 -
нитроф енола, о п ти ч е ск а я п л о тн о сть которо го и зм е р я е т ся при 4 0 5 н м
а • А м и л а за
C N P - G 3 > C N P м а л ь то т р и о за
6 реакции о п р е д е л е н и я п о л у ч е н н ы й р е зу л ь т а т а б со р б ц и и п о сл е п р о хо ж д е н и я р еакц и и
сравнивается с к а л и б р о в о ч н о й криво й д л я ан а л и за , ч т о б ы п о л уч и ть к о л и ч е ст в е н н о е и зм е р е н и е
концентрации а н а л и зи р у е м о го в е щ е с т в а в об р а зц е .
Эта техн о л о ги я и сп о л ь зуе т ж и дкий р еаген т, д е п о н и р о в а н н ы й в о ф л а ко н е . О б щ е е в р е м я а н а л и за
составляет н е б о л е е 3 минут.
А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И И З Д Е Л И Я
М етрологические хар актер и сти ки , о п и с а н н ы е ниж е, п о л у ч е н ы с п р и м е н е н и е м а н а л и за т о р а А 2 5 в
соответствии с м е т о д и ч е ск и м р у к о в о д ст в о м И н сти ту т а кли н и ч ески х и л а б о р а т о р н ы х с та н д а р то в
4 a s i ) .
Т » П ор ого вая ч у в ств и те л ь н о сть : 4 .5 Е д /л = 0 .0 7 4 м ккат/л П р е д е л ы л и н ей н ости :
1 3 0 0 Е д /л = 21 мккат/л
Точность:
С ы во р о тка. С р е д н я я к он ц ен тр ац и я П о в т о р н о с т ь (C V ) В н у тр и л а б о р а то р н ы й
п о ка за те л ь (C V )
130 Е д /л = 2 .1 7 мккат/л 1 ,6 % 2 , 6 %
6 3 5 Е д /л = 1 0.59 м ккат/л 0 .9 % 2.3 %
М оч а. С р е д н я я к он ц ен тр ац и я П о в т о р н о сть (C V ) В н у тр и л а б о р а то р н ы й
п о ка за те л ь (C V )
9 0 U /L = 1.49 мккат/л 2 .5 % 2 .5 %
180 U /L = 2 ,9 8 мккат/л 1 .6 % 1 .7 %
• П огреш ность: р езу л ь т а ты , п о л у ч е н н ы е с п р и м е н е н и е м д а н н о го р е а ге н та не
дем он стр и р ую т с и сте м а т и ч е ск у ю п о гр е ш н о сть в ср а в н е н и и с о ст а н д а р т н ы м
реагентом . Д а н н ы е ср а в н и т е л ь н ы х э к сп е р и м е н т о в п р е д о ст а в л я ю т ся по
требованию .
Р Е Ф Е Р Е Н Т Н Ы Е З Н А Ч Е Н И Я
Т е м п е р а т ур а реакции
С ы в о р о тк а , п п а зм а
Е д /л мккат/л М о ч а Е д /л
М о ч а мккат/л
25*С 12-45 0 .2 1-0 .7 5 < 1 8 0 < 3 .0 0
3 0 ^ 17-60 0 .2 8-1 ,0 0 < 2 4 0 < 4 ,0 0
37%)6 7 2 2-8 0 0.37-1 33 < 3 2 1 < 5 .3 5
Величины д л я 2 5 * С и 3 0 * С п о л уч е н ы с п о м о щ ь ю в е л и ч и н д л я 3 7 * С с и с п о л ь зо в а н и е м ф а к то р а
пересчета
И Н Т Е Р Ф Е Р Е Н Ц И Я
Э н д о ге н н ы е и н те р ф е р е н ты : б и л и р у б и н (до 2 0 мг/дл], ге м о л и з (ге м о гл о б и н д о 2 5 0 м г/дл) и
ги п е р л и п и д е м и я (тр и гл и ц е р и д ы д о 1 0 0 0 м г/дл) н е в л и я ю т н а р езу л ь т а ты .
Э кзо ге н н ы е и н те р ф е р е н ты : а ц е т а м и н о ф е н (п а р а ц е та м о л ) (до 20 мг/дл), а ск о р б и н о в а я ки сл о та
(до 30 мг/дл), а ц е л и т с а л и ц и л о в а я к и сл о та (асп и р и н ) (д о 7 0 мг/дл). Д р уги е п о д р о б н о и зуч е н н ы е
на п р о тяж ен и и п о сл е д н и х 5 0 л е т и н те р ф е р е н ты у к а за н ы в б и б л и о гр аф и и ^
Н Е О Б Х О Д И М О Е О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы (В С О С Т А В Н Е В Х О Д Я Т )
А н а л и з а т о р ы А 1 5 и л и А 2 5 п р о и зв о д ст в а B io S y s te m s S .A . и л и д р у ги е а н а л и за то р ы
о т кр ы т о го ти п а с те р м о с т а т и р у е м о й и зм е р и т е л ь н о й я ч ей ко й с те м п е р а т у р н ы м р е ж и м о м 3 7* С , с
ф и л ь т р о м 4 0 5 н м и ки н ети ч ески м м е т о д о м и зм е р е н и я
Д л я п р о в е д е н и я те ст и р о в а н и я л а б о р а т о р и я д о л ж н а б ы т ь уко м п л е к то в а н а с та н д а р тн ы м и
л а б о р а т о р н ы м и п р и н а д л е ж н о ст я м и д л я п р о в е д е н и я б и о хи м и ч е ск и х и ссл е д о ва н и й :
-д о за то р ы п е р е м е н н о го и л и п о ст о я н н о го о б ъ е м а и л а б о р а т о р н а я п о су д а д л я р а зв е д е н и я и
д о зи р о в а н и я ко н тр о л ьн ы х и ка л и б р о в о ч н ы х м а те р и а л о в :
- п е р в и ч н ы е и/или в то р и ч н ы е пр о б и р ки д л я б и о м а те р и а л а :
-к а л и б р а то р д л я б и о хи м и ч е ски х и с с л е д о в а н и й (B io S y s te m s код 1 80 1 1) и л и ка л и б р а то р д л я
б и о хи м и ч е ски х и с с л е д о в а н и й н а о с н о в е ч е л о в е ч е ск о й с ы в о р о т к и (B io S y s te m s код 18()44)
А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е П Р О Б Ы
В и д а н а л и зи р у е м о го м а те р и а л а : сы в о р о т к а крови , п л а з м а и л и м о ча, о т о б р а н н ы е с п о м о щ ь ю
с т а н д а р тн ы х п р о ц е д ур . В к а ч е ст в е а н ти ко а гул я н т а с л е д у е т и сп о л ь з о в а т ь лити й -геп ар и н .
а -А м и л а з а ст а б и л ь н а в сы в о р о т к е и л и п л а з м е в т е ч е н и и 1 м е с я ц а при 2-8*С. И с п о л ь з у й т е ли ти й -
гепар ин в к а ч е ст в е ан ти ко агул ян та.
а -А м и л а з а ст а б и л ь н а в м о ч е в те ч е н и и 1 м е с я ц а при 2-8*С, е с л и п р е д в а р и т е л ь н о е е ки сл о тн о ст ь
д о в е с т и p H д о 7.
М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И П Р И Р А Б О Т Е С И З Д Е Л И Е М
С о б л ю д а й т е с т а н д а р т н ы е м е р ы п р е д о ст о р о ж н о сти , н е о б х о д и м ы е д л я р а б о ты с л ю б ы м и
л а б о р а т о р н ы м и р е а ге н та м и . П а с п о р т б е з о п а с н о с т и м о ж е т б ы т ь п р е д о ст а в л е н
п р о ф е с си о н а л ь н о м у п о л ь зо в а те л ю п о за п р о су . У ти л и з а ц и я в се х о т х о д о в д о л ж н а п р о и зв о д и ть ся
в с о о т в е т ст в и и с м е стн ы м и п р а в и л а м и . О л ю б ы х с е р ь е з н ы х и н ц и д е н та х, к о т о р ы е м о гут
в о зн и кн уть в с в я зи с у стр о й ств о м , с л е д у е т с о о б щ а т ь в B io S y s te m s S .A .
П р и р а б о те с п р о б а м и со т р у д н и ки кли н и ч е ско й л а б о р а т о р и и д о л ж н ы п р е д п р и н и м а ть м е р ы
п р е д о ст о р о ж н о сти при р а б о т е с п о те н ц и а л ь н о о п а сн ы м и в и н ф е к ц и о н н о м п л а н е м а те р и а л а м и :
р а б о та ть в з а щ и тн ы х п ер ч атках и с п р и м е н е н и е м и н ы х с р е д с т в и н д и в и д уа л ь н о й з а щ и ты с тем .
ч т о б ы н е з а р а зи т ь ся В И Ч , и н ф е к ц и о н н ы м и ге п а т и та м и и и н ы м и за б о л е ва н и я м и ,
п е р е д а в а е м ы м и ч е р е з кровь.
Р е а г е н т А : О П А С Н О ; Р 2 0 1 : П е р е д и с п о л ь зо в а н и е м пр о й ти и нстр уктаж по
р а б о т е с д а н н о й пр о дукц и ей . Р 2 0 2 : Н е п р и ст уп а ть к о б р а б о т к е д о т е х пор. пока
н е п р о ч и тан а и н е п о н я та и н ф о р м а ц и я о м е р а х п р е д о ст о р о ж н о сти . Р 280:
И с п о л ь з о в а т ь перч атки и с р е д с т в а д л я за щ и ты глазУпица (тип у к а зы в а е т с я и зго то ви те л ем ].
Р 3 08 + Р 3 1 3: П Р И ока за н и и в о зд е й ств и я и л и о б е сп о ко е н н о сти : О б р а т и т ь с я к вр а ч у. Р 4 05 : Х р а н и ть
по д зам ком .
П О Д Г О Т О В К А К П Р О В Е Д Е Н И Ю А Н А Л И З А
Р е а ге н т го тов к и сп о л ьзо в а н и ю . Д о п о л н и т е л ь н ы е п р о ц е д у р ы н е тр е б ую т ся . О тк р у ти т е кр ы ш ку с
ф л а к о н а и у ста н о в и те на б о р т а н а л и за т о р а в со о тв е т ст в у ю щ у ю яч е й ку (см . и н стр укц и ю по
и с п о л ь зо в а н и ю ан а л и за то р а ).
К а л и б р а то р д л я б и о хи м и ч е ски х и ссл е д о в а н и й (B io S y s te m s код 18011) или к а л и б р а то р д л я
б и о хи м и ч е ск и х и с с л е д о в а н и й н а о с н о в е ч е л о в е ч е с к о й сы в о р о т к и (B io S y s te m s код 1 8 0 ^ )
и сп о л ь зуе тся в со о тв е т ст в и и с п р и л а га е м о й к н е м у и н стр укц и е й и у с т а н а в л и в а е т с я в с о о т в е т ст в и и с
и н стр укц и ей к а н а л и за то р у.
П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А , Р А С Ч Е Т
К р атко е о п и са н и е п р о ц е д у р ы а н а л и за о п р е д е л е н и я а -А м и л а зы н а а в т о м а ти ч е ск о м а н а л и за то р е
в ы гл я д и т сл е д у ю щ и м о б р а зо м :
1. З а п у ск а н а л и за т о р а в р аб о ту, с о г л а с н о и н стр укц и и п о п ри м е н е н и ю
2 П р о гр а м м и р о в а н и е а н а л и за то р а , с о г л а с н о ин стр укц и и п о п р и м е н е н и ю
3. Р а з м е щ е н и е ре а ге н та , ка л и б р а то р о в , ко н тр о л е й , п р о б н а б о р т а н а л и за то р а , с о гл а с н о ин стр укц и и
п о п р и м е н е н и ю а н а л и за т о р а и ре а ге н та , ка л и б р а то р о в (не в х о д я т в с о с т а в набор а).
4. Р а б о т а а н а л и за т о р а в а в т о м а ти ч е ск о м р еж им е.
• О тб о р , д о з и р о в а н и е и п е р е н о с р е а ге н та А в р еакц и о н н ую яч ейку
• О тб о р , д о з и р о в а н и е и п е р е н о с р е а ге н та В в р еакц и о н н ую яч ейку
• О тб о р , д о з и р о в а н и е и п е р е н о с р е а кц и о н н ую я ч ей ку (в за в и с и м о с т и о т за п р о гр а м м и р о в а н н о го
изм ерен и я ):
о Д и сти л л и р о в а н н о й в о д ы (дл я и з м е р е н и я б л а н к а реагента)
о К а л и б р а то р а /ст а н д а р та ( ^ я п о ст р о е н и я к а л и б р о в о ч н о й кривой)
о К о н тр о л ьн о го м а т е р и а л а (д л я п р о в е д е н и я к о н тр о л я качества)
о П р о б ы п ац и е н та (дл я п о л у ч е н и я р е зу л ь т а та пац и ен та)
• И н куб а ц и я в р еакц и о н н о й яч ей ке
• И зм е р е н и е
• Р а с ч е т и в ы д а ч а р е зу л ь т а та (бланк, кал и б р о вка/ф акто р , р е зу л ь т а т контрол я, р е зул ьт а т
п ац и е н та - в за в и с и м о с т и о т за д а н н о й о п е р а т о р о м задач и )
Д а н н ы й р е а ге н т м о ж е т б ы т ь и сп о л ь зо в а н д л я р я д а а в то м а ти ч е ск и х а н а л и за то р о в с д л и н о й
в о л н ы 4 0 5 нм. К о н к о е тн ы е и н сто уки и и п о п о и м е н е н и ю п о и л а га ю тся к а н а л и .га то р ^ ^
П А Р А М Е Т Р Ы И С Л Е Д О В А Н И Я р -------------------------------------
Д а н н ы е р е а ге н ты м о гу т б ы т ь и с п о л ь з о в а н ы д л я р я д а а в т о м а т и ^ к и х анд
ин стр укц и и п о п р и м е н е н и ю в о м н о ги х ти п ах а н а л и з а т ^ р о е * ^ ~ '^ “ ' ' *
R 1: и сп о л ь зо в а ть р е а ге н т А
c o s t a B r a v a , 3 0 . 0 8 0 3 0 B C N
N I F ; А 0 8 6 7 6 8 2 3
--- стр. 6 ---
A 2 S А 1 5
О Б Щ И Е им я
A M Y L A S E D IR E C T A M Y L A S E D IR E C T
Т и п о б р а зц а S E R Ш S E R / U R I
С п о с о б и зм е р е н и я MOHOpear. кин. м о н о р е а г. кин.
Е д и н и ц ы Е д /л Е д /л
И сп ы та н и е нет нет
тур б и д и м е т р и и
д е с я т и ч н ы е 0 0
Т и п реакции н а р а ст аю щ а я н а р а ст аю щ а я
П Р О Ц Е Д У Р А м о нохр.
С ч и т ы в а е н и е м о нохр.
О с н о в н о й ф и л ь т р 4 0 5 4 05
С п р а в о ч н ы й
ф и л ь т р
о б р а зе ц 6 6
V o l, R1 3 00 3 00
V o l, R 2
м ы т ь 1 . 2 1 2
Ч т е н и е 1 (цикл) 5 4
Ч т е н и е 2 (цикл) 14 1 0
Р е а ге н т 2 (цикл)
К о эф ф и ц и е н т -12 •12
п р о са ч и в а н и я
К А Л И Б Р О В К А И Б Е Л О Е
Т и п калибр овки м ул ьт и ка л и б р а т о р м у л ь т и к а л и б р а т о р
К о л и ч е ств о
ка л и б р а то р о в
К а л и б р о в о ч н а я
кривая
О П Ц И
П р е д е л а б с. бл а н ка 0 .500 0 .5 00
П р е д е л бл а н ка
кинетики
П р е д е л л и н е й н о сти 1 30 0 / 260 0 1 3 0 0 / 260 0
С у б с т р а т
п о тр е б л я е тся
I
((
К О Н Т РО Л Ь К А Ч Е С Т В А
Для п р о в е д е н и я ко н т р о л я ка ч е ств а те ст а и п р о ц е д у р ы и с с л е д о в а н и я р е к о м е н д уе т ся
использовать К о н тр о л ьн ую сы в о р о т к у У р о в е н ь I (код 1 8 0 0 5 ,1 8 0 0 9 и 18042) и у р о в е н ь II (код
18007, 180 1 0 и 18043). К а ж д а я л а б о р а то р и я д о л ж н а в ы р а б о т а т ь с о б ст в е н н у ю сх е м у
внутреннего ко н т р о л я к а ч е ст в а и п р о ц е д у р ы д л я кор рекци и д е й ств и й в с л у ч а е , е с л и кон тр ол ь
качества н е у к л а д ы в а е т ся в п р и е м л е м ы е д и а п а зо н ы .
Холостой о п ы т (б л ан к р е а ге н та ) д о л ж е н п р о и зв о д и ть ся к а ж д ы й д е н ь , а к а л и б р о вка - по
крайней м е р е р а з в 2 м е с.. п о сл е н а ч а л а и сп о л ь зо в а н и я н о в о й п а р т и и р е а ге н та и л и в
соответствии с тр е б о в а н и я м и к кон трол ю к а ч е ст в а , п р и н я ты м и в л а б о р а то р и и
«Измерения с ко н т р о л ь н ы м и м а т е р и а л а м и д л я к о н тр о л я к а ч е ст в а д о л ж н ы б ы т ь п р о веде н ы ;
• П о сл е кал и б р овки
• Е сл и п р о ц е д у р ы оц ен ки в н утр е н н е го ка ч е ств а и л и с о б ст в е н н о й с х е м ы к о н тр о л я ка ч е ств а
рекомендую т их п р о вести
Когда м е стн ы е , го суд а р ст в е н н ы е и ф е д е р а л ь н ы е п р а в и л а р е к о м е н д ую т их пр о вести .
Д Е М О Г Р А Ф И Ч Е С К И Й И П О П У Л Я Ц И О Н Н Ы Й А С П Е К Т
Набор п р и м е н я е тся д л я о п р е д е л е н и я у р о вн я а -а м и л а зы в п л а з м е кр о ви и сы в о р о т к е кро ви
или м о че ч е л о в е к а в о в се х в о зр а стн ы х гр уп п ах п а ц и е н то в н е з а в и с и м о о т п о л а и р асы .
Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
з-Амилаза к а та л и зи р уе т ги д р о л и з а -1 .4 -св я зе й у гл е в о д о в , со ст о я щ и х из е д и н и ц а -О гл ю к о з ы .
Результатом я в л я е тся о б р а зо в а н и е д е к стр а н о в , м а л ь т о з ы и неско л ьки х м о л е к у л гл ю ко зы , а -
Амилаза п р о д у ц и р у е т ся гл а в н ы м о б р а зо м п о д ж е л уд о ч н о й ж е л е зо й (Р-тип) и сл ю н н ы м и
келезами (S -тип), н о н а й д е н а такж е и в д р у ги х тканях.
Анализы а м и л а зн о й а к ти вн о сти в сы в о р о т к е и м о ч е ш и р о ко и сп о л ь зую т ся в д и а гн о ст и к е
заболеваний п о д ж е л у д о ч н о й ж е л е зы , таких как о с т р ы й и хро н и ч е ски й п ан креатит.
Гилерам и лазем ия м о ж е т такж е б ы т ь в ы з в а н а п о чеч н ой н е д о ста т о ч н о сть ю , о ст р о й
абдоминальной бо л ью , о п ух о л я м и ле гких и яич ников, п о р а ж е н и я м и сл ю н н ы х ж е лез,
иакроам илазем ией, д и а б е т и ч е с к и м к е то а ц и д о зо м , б о л е зн ь ю ж е л ч н ы х путей, ц е р е б р а л ь н о й
травмой, х р о н и ч е ск и м а л к о го л и зм о м и л е ка р ст в а м и (о п и а т а м и )' 7
Клинический д и а гн о з н е м о ж е т б ы т ь у с т а н о в л е н н а о сн о в а н и и р е зу л ь т а то в ед и н и ч н о го
исследования и д о л ж е н б а з и р о в а т ь с я как н а к л и н и ч ески х д а н н ы х , так и н а р е зу л ь т а та х
лабораторного ан а л и за .
П РИ М ЕЧ АН И Я
1 Д анны й р е а ге н т м о ж ет б ы т ь и сп о л ь зо в а н в р а зл и ч н ы х а в то м а ти ч е ск и х а н а л и за т о р а х с
ОЛИНОЙ в о л н ы 4 0 5 нм. О б р а т и т е с ь к и н стр укц и и п о и с п о л ь зо в а н и ю конкретного а н а л и за то р а .
УСЛОВИЯ Х Р А Н Е Н И Я , Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И
Транспортировка и хр а н е н и е д о л ж н ы осуи^ е ствляться в со о тв е т ст в и и с тр е б о в а н и я м и п. 12
Ш Р 510 8 8-2 0 13 .
Изделие тр а н сп о р т и р ую т в се м и в и д а м и тр а н сп о р т а в к р ы т ы х тр а н сп о р т н ы х с р е д с т в а х в
соответствии п р а в и л а м и п е р е во зки грузов, д е й ств у ю щ и м и на каж д о м в и д е тр ан сп о р та.
Температура тр а н сп о р ти р о вки : с у с л о в и я м и со б л ю д е н и я с х о л о д о в о й цепи»,
обеспечивающей с о х р а н н о с т ь те м п е р а ту р н о го р еж и м а, тр а н сп о р т и р о в к а д о л ж н а
осуществляться в т е р м о к о н те й н е р а х о д н о р а зо в о го п о л ьзо в а н и я , с о д е р ж а щ и х хп а д о эл е м е н т ы ,
кли в те р м о к о н те й н е р а х м н о го кр а тн о го п р и м е н е н и я с а в то м а ти ч е ск и п о д д е р ж и в а е м о й
те м п е р а ту р о й или в а в то р е ф р и ж е р а то р а х с и с п о л ь з о в а н и е м тер м о и н д и ка то р о в ..
З а м о р а ж и в а н и е не д оп уска е тся .
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о ст ь о кр уж а ю щ е й с р е д ы при тр а н сп о р ти р о в ке ; 10 % - 8 5 %. П р и
н а р уш е н и и те м п е р а ту р н о го р е ж и м а тр а н сп о р т и р о в а н и я , и з д е л и е н е п о д л е ж и т при м е н ен и ю .
И зд е л и е д о л ж н о хр а н и ть ся н а с к л а д а х п о ст а в щ и к а и п о тр е б и т е л я в о р и ги н а л ь н о й уп аковке в
со о тв е т ст в и и с у к а за н и я м и р у к о в о д ст в а п о э к сп л у а та ц и и и зготови те ля.
Х р а н и т ь при 2 - 8 ^ в х о л о д и л ь н ы х к а м е р а х и л и в хо л о д и л ь н и к а х , о б е сп е ч и в а ю щ и х
р е г л а м е н т и р о в а н н ы й т е м п е р а ту р н ы й р е ж и м с е ж е д н е в н о й р е ги стр а ц и е й те м п е р а тур ы .
З а м о р а ж и в а н и е н е д о п у ск а е тся . П р и н а р уш е н и и те м п е р а ту р н о го р е ж и м а хр а н е н и я , а такж е истеч ен и и
с р о ка хр а н е н и я и з д е л и е н е п о д л е ж и т п р и м е н ен и ю .
В ск р ы ты й р е а ге н т ст а б и л е н д о о ко н ч а н и я с р о ка го дн о сти , у к а за н н о го на эти кетке, п р и х р а н е н и и в
п л о тн о за кр ы то м с о с у д е и п р е д о т в р а щ е н и и за гр язн ен и я во в р е м я и спользования.
П ризнаки загрязнения;
- П р и су тст в и е в з в е ш е н н ы х ч асти ц , м утн о сть, а б с о р б ц и я б л а н к а в ы ш е 0 .5 0 0 при 4 0 5 н м (1 с м кю вета).
С р о к го дно сти; 36 м е ся ц е в . С р о к о ко н ч ан и я го дн о сти у к а за н н а уп аковке
У Т И Л И З А Ц И Я И У Н И Ч Т О Ж Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
П р и и сп о л ь зо в а н и и в м е д и ц и н ски х у ч р е ж д е н и я х у ти л и зи р о в а т ь п о кл а ссу А и л и Б (С а н П и М 2 .1 .36 8 4-
21 'С а н и т а р н о -э п и д е м и о л о ги ч е с к и е тр е б о в а н и я к со д е р ж а н и ю те р р и то р и й го р о д ски х и се л ь ск и х
п о се л е н и й , к в о д н ы м о б ъ е к т а м , п и т ь е в о й в о д е и п и т ь е в о м у в о д о сн а б ж е н и ю , а т м о с ф е р н о м у возд уху,
п о ч в а м , ж и л ы м п о м е щ е н и я м , эксп л у а та ц и и п р о и зв о д ст в е н н ы х , о б щ е с т в е н н ы х п о м ещ ен и й ,
о р га н и за ц и и и п р о в е д е н и ю са н и та р н о - п р о ти в о эп и д е м и ч е ск и х (п р о ф и л акти ч ески х) м е р о п р и я т и й ').
П р и у ти л и за ц и и и зд е л и я н е о б х о д и м о с л е д о в а т ь н а ц и о н а л ь н о м у ст а н д а р т у в со о тв е т ст в и и с
тр е б о в а н и я м и п .1 3 Г О С Т Р 5 1 0 8 8 -2 0 1 3 . И зд е л и е , п р и ш е д ш е е в неп р и го д н о сть, в т о м ч и сл е в с в я зи с
и сте ч е н и е м с р о ка го дн о сти , п о д л е ж и т ути л и за ц и и . П о ст а в щ и к и , п р о д а в ц ы , и м п о р те р ы м о гут
о с у щ е ст в л я т ь ун и ч то ж е н и е и зд е л и й , п о те р я в ш и х с в о и п о тр е б и т е л ь ск и е с в о й с т в а и л и с и сте кш и м
ср о к о м го дн о сти , при и сп о л ь зо в а н и и м е т о д о в , с о г л а с о в а н н ы х с т е р р и то р и а л ь н ы м и ор га н а м и ,
о т в е тств е н н ы м и з а с а н и т а р н о -э п и д е м и о л о ги ч е ск о е б л а го п о л у ч и е н асе л е н и я .
И зд е л и е у н и ч т о ж а е тся в ск р ы т и е м ф л а к о н о в с п о сл е д ую щ и м р а з в е д е н и е м их с о д е р ж и м о го водой
1:100, с л и в о м р а с т в о р а в кан а л и за ц и ю . Ф л а к о н ы ун и ч то ж а ю т п у т е м сж и ган и я. С у ч е т о м того, что
ф л а к о н ы м о гут б ы т ь п е р е р а б о та н ы как вто р и ч н о е сы р ь е , их н а п р а в л е н и е н а п е р е р а б о тк у д о л ж н о б ы т ь
с о г л а с о в а н о с р е ги о н а л ь н ы м о р га н о м Р о сп о т р е б н а д з о р а . К а р т о н н ы е кор обки п о д л е ж а т вто ри чн ой
п е р е р а б о тке . П е р со н а л , о су щ е ст в л я ю щ и й у н и ч т о ж е н и е и здел и й , д о л ж е н с о б л ю д а т ь п р а в и л а б ез
о п а сн о с т и п р о в е д е н и я то го и л и ино го с п о с о б а ун и чтож ен и я.
О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь И Г А Р А Н Т И И
Л ю б о е и зм е н е н и е р е а ге н та и/или о б м е н и л и з а м е н а р а зн ы х п ар ти й р е а ге н та н а д р угую м о ж ет
н ега ти в н о ск а за т ь ся н а о ж и д а е м ы х р е з у л ь т а т а х и о б о сн о в а н н о сти а н а л и за в ц е л о м . В с л у ч а е таких
и зм е н е н и й и/или за м е н л ю б о е тр е б о в а н и е о з а м е н е р е а ге н та н е д е й ств и т е л ь н о .
П р е т е н зи и , п о д а н н ы е в с в я зи с н е в е р н о й и н те р п р е т а ц и е й р е зу л ь т а то в а н а л и за кл и ен то м , такж е
н е д е й ств и т е л ь н ы . Н е см о тр я н а это , в с л у ч а е каки х-л и б о п р етен зи й , о т в е т с т в е н н о с т ь п р о и зв о д и те л я
н е д о л ж н а п р е в ы ш а т ь с т о и м о с т ь ре а ге н та . В р е д , п р и ч и н ен н ы й уп а ко в ке р е а ге н та при
тр а н сп о р т и р о в к е и х р а н е н и и у п о тр е б и т е л я , н е п о д л е ж и т о т в е тств е н н о сти п р о и зв о д и те л я .
Т Е К У Щ И Й Р Е М О Н Т
Н е тр е б у е тся
Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е
Н е тр е б у е тся
И Н Ф О Р М А Ц И Я О Н А Л И Ч И И В М Е Д И Ц И Н С К О М И З Д Е Л И И Л Е К А Р С Т В Е Н Н О Г О С Р Е Д С Т В А
Н е с о д е р ж и т л е ка р ст в е н н ы х с р е д с т в
И Н Ф О Р М А Ц И Я О Н А Л И Ч И И Б И О Л О Г И Ч Е С К И Х В Е Ч Е С Т В И И Н Г Р Е Д И Е Н Т О В Ж И В О Т Н О Г О И
Ч Е Л О В Е Ч Е С К О Г О П Р О И С Х О Ж Д Е Н И Я
Н е с о д е р ж и т м а т е р и а л о в ч е л о в е ч е ск о го п р о и схо ж д е н и я , а н ти т е л а , а н ти ге н ы и п р а й м е р ы
н укл е и н о в ы х кислот.
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Д л я кли н и ч еской л а б о р а т о р н о й д и а гн о ст и ки в к а ч е ст в е в с п о м о га те л ь н о го ср е д с т в а
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
П р о ти в о п о ка за н и й к п р и м е н е н и ю нет, по ско л ьку
в о з д е й с т в у е т н а го м е о с т а з о р га н и з м а ч е л о в е к а
н е о к а з ы в а е т д е й с т в и я на ор га н и зм , не
С Т Е Р И Л Ь Н О С Т Ь
П о с т а в л я е т с я в н е сте р и л ь н о м в и д е . С т е р и л ь н о с т ь н е тр е б у е тся
И Н Ф О Р М А Ц И Я О В О З М О Ж Н О С Т И П О В Т О Р Н О Г О П Р И М Е Н Е Н И Я
Н е п о дл е ж и т п о вт о р н о м у п р и м е н е н и ю
П Е Р Е Ч Е Н Ь С Т А Н Д А Р Т О В , К О Т О Р О М У С О О Т В Е Т С Т В У Е Т М Е Д И Ц И Н С К О Е И З Д Е Л И Е
IS O 9 001, I S 0 1 34 8 5, Г О С Т Р 5 10 8 8-2 0 13 , Г О С Т Р И С О 1 52 2 3-1 -2 0 20 , Г О С Т Р И С О 2 36 4 0-2 0 15 , Г О С Т
Р И С О 1 81 1 3-1 -2 0 15 , Г О С Т Р И С О 18113-2-2015.
П Р О И З В О Д И Т Е Л Ь и А Д Р Е С П Р О И З В О Д С Т В А
-B io S y s te m s S .A .,0 8 0 3 0 , C o s ta B ra v a , 30, B a rc e lo n a , S p a in
(Б и о С и с т е м с C .A ., 0 8 0 3 0 ул. К о ста Б р а в а , 30, Б а р с е л о н а , И сп ан и я)
- P o lig o n o Ind ustrial C a n T a p io le s N a v e s 1 2 , 1 3 ,2 1 , 2 2 ,0 8 0 1 0 M o n tca d a i R e ix a c - Вагсекзпа, S p a in
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь П Р О И З В О Д И Т Е Л Я В Р Ф
О О О к М Д -К о н са л т и н г и Р а з в и т и е » , М о скв а , Я р о сл а в с к о е ш о ссе , д . 6 , корп. 2 оф . 106
Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я
1. F rie d m a n a n d Y o u n g . E ffe cts o f d is e a s e on c lin ic a l lab o rato ry tests, 4tti ed . A A C C P re s s. 2001.
2 . L o re n tz K , G iits c h o w B , R e n n e r F. E v a lu a tio n o f a d ire ct a lp h a -a m y la se a s s a y u sin g 2-chloro-4-
n itro p h enylalp h a-D -m alto trio sid e. Clin ChemLabMed 1999; 37; 1053-1062.
3. G e lla F J, G u b e rn G . V id a l R , C a n a lia s F. D eterm inab o n o f total a n d p a n cre a tic -a m y la s e in hum an serum
w ith 2 -ch lo ro 4 -n itro p h e n y l--D -m a lto tn o s id e a s sub strate. Clin Chim Acta 1997; 259; 147-160.
4 . G u b e m G , B a ls e lls D , F e rra g u t R , G a ld n A , G e lla F J, e t al. P ro c e d im ie n to re co m e n d a d o p a ra la
d e te rm in a cid n e n rutina d e la co n ce n tra cid n ca ta litica d e -a m ila s a e n su e ro s a n g u in e o h um an o. Quim
Clin 1996; 1 5 :5 1 -5 2 .
5 . B a ls e lls D , G e lla F J, G u b e m G , C a n a lia s F. R e fe re n c e v a lu e s fo r -a m y la s e in hun
u sin g 2 -c h la o -4 -n itro p h e n y l- -D -m a lto trio sid e a s sub strate. СЛ/Шти Alls 1 У У Й ,7 7 4 :213-217.
6 T ie tz T e xtb o o k o f C lin ic a l C h e m is try a n d M o le c u la r D ia g n o stics, 4th ed . B u t ^ C A ,
D E W B S a u n d e rs C o , 2 00 5 . . p ; r j Q \
7. Y o u n g D S . E ffe cts o f d ru g s on c lin ica l lab o rato ry tests, 5th e d | A A r o l^ i^ s ,'2 0 0 e .
--- стр. 7 ---
СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ
BioSystems
C o s t a B r a v a ,3 0 .0 00 3 0 BCN
NIF; A 08678823
--- стр. 8 ---
Код
21550
8 X 20 мл
Код
23550
4 X 20 мл
а-Амилаза-прямая (ВА) (a-Amylase-direct) (ВА)
________________хранить при 2 *С - 8 *С________________
И с п о л ь з о в а т ь т о л ь к о д л я р а б о т ы « in v itro » в
к л и н и ч е с к и х л а б о р а т о р и я х
с с
ВА
т
Реагент для количественного
определения
а-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке,
плазме крови и моче человека
спектрофотометрическим методом
Регистрационное удостоверение № XXX от ХХ.ХХ.ХХХХ
BioSystems
О ,
Н А З Н А Ч Е Н И Е
Полное н а и м е н о в а н и е : Р е а ге н т д л я к о л и ч е ст в е н н о го о п р е д е л е н и я
о-Ам илазы (a -A m y la se ) в с ы в о р о т к е , п л а з м е кро ви и м о ч е ч е л о в е к а с п е к тр о ф о т о м е тр и ч е ск и м
методом
И спользуется в кли н и ч е ско й л а б о р а т о р н о й п ракти ке как в с п о м о га те л ь н о е с р е д с т в о в д и а гн о сти ке
для к о л и ч е ст в е н н о го о п р е д е л е н и я а -А м и л а з ы в сы в о р о т ке , п л а з м е кр о ви и м о ч е ч е л о в е к а
методом ф е р м е н т н о го сп е к тр о ф о т о м е тр и ч е ск о го а н ал и за.
Данный в а р и а н т и сп о л н е н и я п р е д н а зн а ч е н д л я р а б о ты с б и о хи м и ч е ск и м и а н а л и за т о р а м и В А 2 0 0
и 6 А 4 0 0 п р о и зв о д ст в а B io S y s te m s S .A .
П Р Е Д П О Л А Г А Е М Ы Й П О Л Ь З О В А Т Е Л Ь
П р о ф е сси о н альн ы й п о л ь зо в а те л ь , м е д и ц и н ски й р аб о тн и к с в ы с ш и м и л и с р е д н и м
п ро ф есси он альн ы м о б р а зо в а н и е м , и м е ю щ и й с о о тв е т ст в у ю щ у ю к в а л и ф и ка ц и ю и д о п уск к
работе.
Х А Р А 1 а Е Р И С Т И К И М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Х и м и ч е ски й с о с т а в
Реагент А . 5 х 2 0 м л . M E S (М о р ф о л и н о -2 -э та н су л ь ф о н о в а я кисл о та) 50 м м о л ь/л , х л о р и д кальция
5 ммоль/л, х л о р и д н атр и я 3 0 0 м м о л ь/л , натр ий ти о ц и а н а т 4 5 0 м м о л ь/л , C N P - G 3 2 .2 5 м м о ль/л,
pH 6,1.
Вариант и с п о л н е н и я :
1. а -А м и л а за -п р я м а я (В А ) (a -A m yla se -d ire ct) (ВА ),
- Р е а ге н т А - 8 ф л а к о н о в п о 2 0 м л
Циспо а н а л и зи р у е м ы х проб: н е м е н е е 5 3 0 (вкл ю чая и зм е р е н и я б л а н ко в , к а л и б р а то р о в и
сн тр о л е й )
2. а -А м и л а за -п р я м а я (В А ) (a -A m yla se -d ire ct) (ВА ),
- Р е а ге н т А - 4 ф л а к о н а п о 2 0 м л
Циспо а н а л и зи р у е м ы х проб: н е м е н е е 2 6 0 (вкл ю чая и зм е р е н и я бл ан ко в, к а л и б р а то р о в и
ю нтролей)
К О Д 215 5 0 К О Д 2 3 5 5 0
А. R e a g e n t 8 x 2 0 м л 4 X 2 0 м л
{ \
ПРИ Н Ц ИП М Е Т О Д А
С л е ктроф о том етрич еский (а б со р б ц и о н н а я сп е к тр о ф о м е т р и я ) а н а л и з о с н о в а н на и зучении
спектров п о гл о щ е н и я в у л ь т р а ф и о л е т о в о й (20 0 — 4 0 0 нм), в и д и м о й (40 0 — 7 6 0 нм ) и
инф ракрасной (> 760 н м ) о б л а с т я х сп ектр а и о п р е д е л я е т з а в и с и м о с т ь и н те н си в н о сти п о гл о щ е н и я
щ а ю щ е г о с в е т а о т д л и н ы во л н ы . И з м е р я е м а я о п ти ч е ск а я п л о тн о сть за в и с и т л и н е й н о или
нелинейно о т ко н ц е н тр а ц и и в е щ е ст в а . С п е к т р о ф о т о м е т р и я в о п и с ы в а е м о м а н а л и зе
применяется д л я к о л и ч е ст в е н н о го о п р е д е л е н и я а к ти в н о сти (ф ерм ента а -А м и л а зы . О с н о в н ы м
законом а б с о р б ц и о н н о й сп ек тр о ф о т о м е тр и и , п р и м е н я е м ы м д л я и з м е р е н и я а н а л и то в
клинической х и м и и , я в л я е т с я зако н Б уге р а -Л а м б е р т а -Б е р а .
о -А м и л аза ка та л и зи р уе т ги д р о л и з 2 -хл ор-4-нитро< ф ени л-м ал ьтотриозида (C N P -G 3 ) в 2 -хл о р -
4-нитро(фенол (C N P ). А к т и в н о сть ф е р м е н т а о п р е д е л я е т с я п о ск о р о сти о б р а зо в а н и я 2 -х л о р -^
иитрокфенола, о п ти ч е ск а я п л о тн о сть ко то р о го и зм е р я е т с я при 4 0 5 н м ” .
а - А м и л а за
C N P - G 3 — ' > C N P ♦ м а л ь то т р и о за
В реакции о п р е д е л е н и я п о л у ч е н н ы й р е з у л ь т а т а б с о р б ц и и п о сл е п р о хо ж д е н и я р еакц и и
сравнивается с ка л и б р о в о ч н о й криво й д л я ан а л и за , ч т о б ы п о л у ч и т ь к о л и ч е ст в е н н о е и зм е р е н и е
концентрации а н а л и зи р у е м о го в е щ е с т в а в о б р а зц е .
Эта те хн о л о ги я и с п о л ь зуе т ж и дкий реаген т, д е п о н и р о в а н н ы й в о ф л а ко н е . О б щ е е в р е м я а н а л и за
составляет н е б о л е е 3 минут.
А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И И З Д Е Л И Я
и етрол огические хар актер и сти ки , о п и с а н н ы е ниж е, п о л уч е н ы с п р и м е н е н и е м а н а л и за то р а
В А Ш в со о тв е т ст в и и с м е т о д и ч е ск и м р у к о в о д ст в о м И н сти тут а кл и н и ч ески х и л а б о р а то р н ы х
стандартов (C LS I).
• П ор ого вая ч у в ств и те л ьн о сть: 4 .5 Е д /л = 0 .0 74 м ккат/л П р е д е л ы л и н ей н ости :
1 3 0 0 Е д /л = 21 мккат/л
• Точность;
С ы во р о тка. С р е д н я я к он ц ен тр ац и я П о в т о р н о с т ь (C V ) В н у тр и л а б о р а то р н ы й
п о ка за те л ь (C V )
9 7 U /L = 1.61 мккат/л 1 .0 % 1 .5 %
2 0 3 U /L = 3.36 мккат/л 0 .5 % 0 .9 %
М оча. С р е д н я я к он ц ен тр ац и я П о в т о р н о с т ь (C V ) В н у тр и л а б о р а то р н ы й
п о ка за те л ь (C V )
9 0 U /L = 1.49 мккат/л 2 .5 % 2 .5 %
1 80 U /L = 2 .9 8 мккат/л 1 .6 % 1 .7 %
• Погреш ность; р е зу л ь т а ты , п о л у ч е н н ы е с п р и м е н е н и е м д а н н о го р еаген та, не
дем онстрирую т с и сте м а т и ч е ск у ю п о гр е ш н о сть в ср а в н е н и и с о ст а н д а р т н ы м
реагентом. Д а н н ы е ср а в н и т е л ь н ы х эксп е р и м е н т о в п р е д о ст а в л я ю т ся по
требованию.
Р Е Ф ЕРЕН ТН Ы Е З Н А Ч Е Н И Я
Темг^ература реакц и и
С ы в о р о т к а , п л а зм а
Е д /л м ккат/л М о ч а Е д /л
М о ч а мккат/л
25*С 1 2 4 5 0 .2 1-0 .7 5 < 1 8 0 < 3 .0 0
30*С 17-60 0 .2 8-1 .0 0 < 2 4 0 < 4 .0 0
37*С6 7 2 2-8 0 0 .3 7-1 .3 3 < 3 2 1 < 5 .3 5
В е л и ч и н ы д л я 2 5 * С и 3 0 * С п о л уч е н ы с п о м о щ ь ю в е л и ч и н д л я 3 7 * С с и сп о л ь з о в а н и е м ф а кто р а
п е р е сч е та
И Н Т Е Р Ф Е Р Е Н Ц И Я
Э н д о ге н н ы е и н те р ф е р е н ты : б и л и р у б и н (до 2 0 мг/дл], ге м о л и з (ге м о гл о б и н д о 2 5 0 мг/дл) и
ги п е р л и п и д е м и я (тр и гл и ц е р и д ы д о 1 0 0 0 м г/дл) н е в л и я ю т н а р езу л ь т а ты .
Э кзо ге н н ы е и н те р ф е р е н ты : а ц е т а м и н о ф е н (п а р а ц е та м о л ) (до 2 0 мг/дл), а ск о р б и н о в а я ки сл о та
(до 3 0 мг/дл), а ц е л и т с а л и ц и л о в а я к и сл о та (асп и р и н ) (д о 7 0 мг/дл). Д р уги е п о д р о б н о и зуч е н н ы е
на п р о тяж ен и и п о сл е д н и х 5 0 л е т интеркф еренты ука за н ы в б и б л и о гр аф и и ^
Н Е О Б Х О Д И М О Е О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы (В С О С Т А В Н Е В Х О Д Я Т )
А н а л и з а т о р ы В А 2 0 0 и л и В А 4 0 0 п р о и зв о д ст в а B io S y s te m s S .A . и л и д р у ги е а н а л и за то р ы
о т кр ы то го ти п а с т е р м о с т а т и р у е м о й и зм е р и т е л ь н о й яч е й ко й с те м п е р а т у р н ы м р е ж и м о м 3 7* С , с
ф и л ь т р о м 4 0 5 н м и ки н ети ч ески м м е т о д о м и зм е р е н и я
Д л я п р о в е д е н и я те ст и р о в а н и я л а б о р а т о р и я д о л ж н а б ы т ь уко м п л е к то в а н а с та н д а р тн ы м и
л а б о р а т о р н ы м и п р и н а д л е ж н о ст я м и д л я п р о в е д е н и я б и о хи м и ч е ск и х и ссл е д о ва н и й :
-д о за то р ы п е р е м е н н о го и л и п о ст о я н н о го о б ъ е м а и л а б о р а т о р н а я п о су д а д л я р а зв е д е н и я и
д о зи р о в а н и я ко н тр о л ьн ы х и ка л и б р о в о ч н ы х м а те р и а л о в :
- п е р в и ч н ы е и/или в то р и ч н ы е п ро бирки д л я б и о м а те р и а л а :
-к а л и б р а то р д л я б и о хи м и ч е ски х и с с л е д о в а н и й (B io S y s te m s код 1 80 1 1) и л и к а л и б р а то р д л я
б и о хи м и ч е ск и х и сс л е д о в а н и й н а о с н о в е ч е л о в е ч е ск о й с ы в о р о т к и (B io S y s te m s код 18044)
А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е П Р О Б Ы
В и д а н а л и зи р у е м о го м а те р и а л а : сы в о р о т к а крови , п л а з м а и л и м о ча, о т о б р а н н ы е с п о м о и4ью
с т а н д а р тн ы х п р о ц е д ур . 6 к а ч е ст в е а н ти ко а гуп я н та с л е д у е т и сп о л ь з о в а т ь лити й -геп ар и н .
а -А м и л а з а ст а б и л ь н а в сы в о р о т к е и л и п л а з м е в те ч е н и е 1 м е с я ц а при 2-6*С. И с п о л ь з у й т е ли ти й -
гепар ин в к а ч е ст в е ан ти ко агул ян та.
а -А м и л а з а с та б и л ь н а в м о ч е в те ч е н и е 1 м е с я ц а при 2 - 8 ^ , е с л и п р е д в а р и т е л ь н о е е ки сл о тн о ст ь
д о в е с т и p H д о 7.
М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И П Р И Р А Б О Т Е С И З Д Е Л И Е М
С о б л ю д а й т е с т а н д а р т н ы е м е р ы п р е д о ст о р о ж н о сти , н е о б хо д и м ы е д л я р а б о ты с л ю б ы м и
л а б о р а т о р н ы м и реа ге н та м и . П а с п о р т б е з о п а с н о с т и м о ж е т б ы т ь п р е д о ст а в л е н
п р о ф е с си о н а л ь н о м у п о л ь зо в а те л ю п о за п р о су. У ти л и з а ц и я в се х о т хо д о в д о л ж н а п р о и зв о д и ть ся
в со о тв е т ст в и и с м е стн ы м и п р а в и л а м и . О л ю б ы х с е р ь е з н ы х и н ц и д е н та х, к о т о р ы е м о гут
в о зн и кн уть в с в я зи с у стр о й ств о м , с л е д у е т с о о б щ а т ь в B io S y s te m s S .A .
П р и р а б о те с п р о б а м и со т р у д н и ки кли н и ч е ско й л а б о р а т о р и и д о л ж н ы п р е д п р и н и м а ть м е р ы
п р е д о ст о р о ж н о сти при р а б о т е с п о те н ц и а л ь н о о п а сн ы м и в ингф екционном п л а н е м а те р и а л а м и :
р а б о та ть в за щ и тн ы х п ер ч атках и с п р и м е н е н и е м ин ы х с р е д с т в и н д и в и д уа л ь н о й з а щ и ты с тем ,
ч т о б ы н е за р а зи т ь ся В И Ч , инсф екционны м и ге п а т и та м и и и н ы м и за б о л е ва н и я м и ,
п е р е д а в а е м ы м и ч е р е з кр о вь
Р е а г е н т А : О П А С Н О : Р 2 0 1 : П е р е д и с п о л ь з о в а н и е м п р о й ти и н стр уктаж по
р а б о т е с д а н н о й п ро дукц и ей . Р 2 02 : Н е п р и ст уп а ть к о б р а б о тк е д о те х по р, пока
не п р о ч и та н а и н е п о н я та и н ф о р м а ц и я о м е р а х п р е д о сто р о ж н о сти . Р 2 80 :
И с п о л ь з о в а т ь п ерч атки и с р е д с т в а д л я з а щ и ты гл аз/л и ц а (тип у к а зы в а е т с я и зго то ви те л ем ).
Р 3 08 + Р 3 1 3: П Р И ока за н и и в о з д е й ств и я и л и о б е сп о к о е н н о сти : О б р а т и т ь с я к врач у, Р 4 0 5 : Х р а н и ть
п о д зам ком .
П О Д Г О Т О В К А К П Р О В Е Д Е Н И Ю А Н А Л И З А
Р е а ге н т го то в к и сп о л ь зо в а н и ю . Д о п о л н и т е л ь н ы е п р о ц е д у р ы н е тр е б у ю т ся . О тк р у ти т е кр ы ш ку с
ф л а к о н а и у с та н о в и те н а б о р т а н а л и за т о р а в со о тв е т ст в у ю щ у ю яч ейку (см . и н стр укц и ю по
и с п о л ь зо в а н и ю ан а л и за то р а ).
К а л и б р а т о р д л я б и о хи м и ч е ски х и сс л е д о в а н и й (B io S y ste m s код 180 1 1) и л и к а л и б р а то р д л я
б и о хи м и ч е ски х и с с л е д о в а н и й н а о с н о в е ч е л о в е ч е ск о й с ы в о р о т к и (B io S y s te m s код 1 8 W )
и сп о л ь зуе тся в с о о т в е т ст в и и с п р и л а га е м о й к н е м у и н стр укц и е й и у с т а н а в л и в а е т с я в с о о т в е т ст в и и с
и н стр укц и е й к а н а л и за то р у .
П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А , Р А С Ч Е Т
К р атко е о п и с а н и е п р о ц е д у р ы а н а л и за о п р е д е л е н и я а -А м и л а зы н а а в то м а т и ч е с к о м а н а л и за то р е
в ы гл я д и т с л е д у ю щ и м о б р азо м :
1. З а п у ск а н а л и за т о р а в р аб о ту, с о г л а с н о и н стр укц и и п о п р и м е н е н и ю
2. П р о гр а м м и р о в а н и е а н а л и за то р а , с о г л а с н о ин стр укц и и п о п р и м е н е н и ю
3. Р а з м е щ е н и е реа ге н та , ка л и б р а то р о в , кон тр ол ей , п р о б н а б о р т а н а л и за то р а , с о гл а сн о инстр укции
п о п р и м е н е н и ю а н а л и за т о р а и реа ге н та , к а л и б р а то р о в (н е в х о д я т в с о с т а в упаковки с р еаген том ).
4. Р а б о т а а н а л и за то р а в а в то м а т и ч е с к о м р еж им е:
• О тб о р , д о з и р о в а н и е и п е р е н о с р е а ге н та А в р е а кц и о н н ую ячейку
• О тб о р , д о з и р о в а н и е и п е р е н о с р е а ге н та В в р еакц и о н н ую ячейку
• О тб о р , д о з и р о в а н и е и п е р е н о с р е а кц и о н н ую я ч ей ку (в з а в и си м о сти о т за п р о гр а м м и р о в а н н о го
изм ерен и я ):
о Д и сти л п и р о в а н н о й в о д ы (дл я и зм е р е н и я б л а н к а реагента)
о К а л и б р а то р а /ст а н д а р та (д л я п о ст р о е н и я к а л и б р о в о ч н о й кривой)
о К о н тр о л ьн о го м а т е р и а л а (дл я п р о в е д е н и я к о н тр о л я качества)
о П р о б ы п ац и е н та (дл я п о л уч е н и я р е зу л ь т а та пац и ен та)
• И н куб а ц и я а р е а кц и о н н о й яч ейке
• И зм е р е н и е
• Р а с ч е т и в ы д а ч а р е зу л ь т а та (бланк, кал и б р овка/ф акто р , р е зу л ь т а т контр оля, ре.тупьтят_
п ац и е н та - в з а в и си м о сти о т з а д а н н о й о п е р а т о р о м задач|(^—
Д а н н ы й р е а ге н т м о ж е т б ы т ь и сп о л ь зо в а н д л я р я д а а в то м а ти ч е ск и х анали зат!
в о л н ы 4 0 5 нм. К о н к р е тн ы е и н стр укц и и п о п р и м е н е н и ю п ри л а га1^тся
П А Р А М Е Т Р Ы И С Л Е Д О В А Н И Я
Д а н н ы е р е а ге н ты м о гут б ы т ь и сп о л ь зо в а н ы д л я р я д а авт( м ати ч ес 1^ Х р ^ ^ ^ и ^ с ^ 9 [):^ п 0 1 9 б^
о б р а ти ть ся к и н стр укц и я м п о п р и м е н е н и ю эти х а н а л и за то р о в . R -
В А 4 0 0
а н а л и за то р о в с д л и ю й _
10 i f | 3 | r ^ S I G n r i S
и с Л б И й 6 м ^ .^ 0 1 9 ( 5 Т 7 4 В 2 3
в м о о
\___
--- стр. 9 ---
о
О БЩ И Е им я
A M Y L A S E D IR E C T A M Y L A S E D IR E C T
Тип о б р а зц а S E R / U R ! S E R / U R I
С п о со б и зм е р е н и я м о н о р е а г. кин. м о н о р е а г. кин.
Е д и н и ц ы Е д /л Е д/л
И с п ы та н и е н ет нет
тур б и д и м е тр и и
д е ся ти ч н ы е 0 0
Тип реакц и и н а р а ст аю щ а я н а р а ст аю щ а я
П Р О Ц Е Д У Р А м о нохр.
С ч и ты в а е н и е м о н охр .
О сн о в н о й ф и л ьт р 4 0 5 4 05
С п р а в о ч н ы й
ф и л ьтр
о б р а зе ц 6 6
V ol. R1 3 00 3 00
V ol. R 2
м ы ть 1 . 2 1 . 2
Ч те н и е 1 (цикл) 5 4
Ч те н и е 2 (цикл) 14 1 0
Р е а ге н т 2 (цикл)
К о эф ф и ц и е н т ■12 ■12
п ро сачи ван и я
К А Л И Б Р О В К А И Б Е Л О Е
Тип кали бр овки м у л ь т и к а л и б р а т о р м у л ь т и к а л и б р а т о р
К о л и ч е ств о
ка л и б р а то р о в
К ал и б р о во ч н ая
кривая
ОПЦИ
П р е д е л а б с. бл а н ка 0 .5 00 0 .5 00
П р е д е л б л ан ка - -
кинетики
П р е д е л л и н е й н о сти 1 3 0 0 /2 6 0 0 1 3 0 0 /2 6 0 0
С у б стр а т
по тр еб л яется
КОНТРОЛЬ К А Ч Е С Т В А
Для про веде н и я кон трол я ка ч е ств а т е с т а и п р о ц е д у р ы и с с л е д о в а н и я р е к о м е н д уе т ся
использовать К о н тр о л ьн ую с ы в о р о т к у У р о в е н ь I (код 1 8 0 0 5 ,1 8 0 0 9 и 18042) и у р о в е н ь II (код
18007, 18010 и 18043). К а ж д а я л а б о р а то р и я д о л ж н а в ы р а б о т а т ь с о ^ т в е н н у ю сх е м у
внутреннего к о н тр о л я к а ч е ст в а и п р о ц е д у р ы д л я кор рекци и д е й ств и й в сл у ч а е , е с л и кон тр ол ь
цчестван е у к л а д ы в а е т ся в п р и е м л е м ы е д и а п а зо н ы .
Холостой о п ы т (бланк р е а ге н та ) д о л ж е н п р о и зв о д и ть ся каж д ы й д е н ь , а кал и б р о в ка - по
Фзйней м е р е р а з в 2 м е с., п о сл е н а ч а л а и с п о л ь зо в а н и я н о в о й п ар ти и р е а ге н та и л и в
соответствии с т р е б о в а н и я м и к ко н тр о л ю к а ч е ст в а , п р и н я ты м и в л а б о р а то р и и .
Измерения с к о н т р о л ьн ы м и м а т е р и а л а м и д л я к о н тр о л я ка ч е ств а д о л ж н ы б ы т ь про веде н ы :
• После калибр овки
• Если п р о ц е дур ы оц е н ки в н утр е н н е го ка ч е ств а и л и с о б ст в е н н о й с х е м ы ко н тр о л я ка ч е ств а
(«комендуют их п р о в е сти
• Когда м е стн ы е , го суд а р ст в е н н ы е и ф е д е р а л ь н ы е п р а в и л а р е ко м е н д ую т их пр о вести .
. кД ЕН О ГР А Ф И Ч Е С К И Й И П О П У Л Я Ц И О Н Н Ы Й А С П Е К Т
уР е а ге н т п р и м е н я е тся д л я о п р е д е л е н и я у р о вн я а -а м и л а зы в п л а з м е кр о ви и сы в о р о т к е кро ви
или моче ч е л о в е к а в о в се х в о зр а стн ы х группах п а ц и е н то в н е за в и с и м о о т п о л а и р а сы .
Д И А Г Н О а И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
0-Аиилаза к а та л и зи р уе т ги д р о л и з а •1 .4 -св я зе й у гл е в о д о в , с о с т о я щ и х и з е д и н и ц о -О гл ю к о з ы .
Результатом я в л я е тся о б р а зо в а н и е д е к стр а н о в , м а л ь т о з ы и н е скол ьки х м о л е к у л гл ю козы , о -
Амилаза п р о д у ц и р у е т ся гл а в н ы м о б р а зо м п о д ж е л у д о ч н о й ж е л е зо й (Р-тип) и сл ю н н ы м и
хелезами (S-тип), н о н а й д е н а такж е и в д р у ги х тканях.
Аяализы а м и л а зн о й а к ти в н о сти в сы в о р о т к е и м о ч е ш и р о к о и сп о л ь зую т ся в д и а гн о ст и к е
заболеваний п о д ж е л уд о ч н о й ж е л е зы , таких как о с т р ы й и х р о н и ч е ски й панкреатит.
Гиперамилаземия м о ж е т такж е б ы т ь в ы з в а н а п о чеч н ой н е д о ста т о ч н о сть ю , о ст р о й
абдоминальной б о л ь ю , о п у х о л я м и ле гки х и яич ников, п о р а ж е н и я м и сл ю н н ы х ж е лез,
щ ф оам и лазем и ей , д и а б е ти ч е ск и м к е то а ц и д о зо м , б о л е зн ь ю ж е л ч н ы х путей, ц е р е б р а л ь н о й
зравмой, х р о н и ч ески м а л к о го л и зм о м и л е ка р ст в а м и (о п и а та м и )'
Клинический д и а гн о з н е м о ж е т б ы т ь у с т а н о в л е н н а о с н о в а н и и р е зу л ь т а то в ед и н и ч н о го
исследования и д о л ж е н б а з и р о в а т ь с я как н а кл и н и ч ески х д а н н ы х , так и н а р е зу л ь т а та х
лабораторного ан ал и за.
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Данный р е а ге н т м о ж е т б ы т ь и с п о л ь зо в а н в р а зл и ч н ы х а в то м а ти ч е ск и х а н а л и за то р а х с
длиной волны 4 0 5 нм. О б р а т и т е с ь к и н стр укц и и п о и сп о л ь зо в а н и ю кон кр етн ого а н а л и за то р а .
УСЛОВИЯ Х Р А Н Е Н И Я , Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И
Транспортировка и х р а н е н и е д о л ж н ы о с у щ е ст в л я т ь с я в со о тв е т ст в и и с тр е б о в а н и я м и л. 12
Г Х Т Р 51088-2013.
Изделие тр ан сп ор ти р ую т в се м и в и д а м и тр а н сп о р т а в к р ы т ы х тр а н сп о р т н ы х с р е д с т в а х в
соответствии п р а в и л а м и п е р е во зки грузов, д е й ств у ю щ и м и на ка ж д о м в и д е тр ан сп о р та.
Температура тр ан сп ор ти р овки : 24^ -84^ с у с л о в и я м и со б л ю д е н и я с х о л о д о в о й цепи»,
обеспечивающей со х р а н н о с т ь те м п е р а ту р н о го р е ж и м а , тр а н сп о р т и р о в к а д о л ж н а
осузцествляться в те р м о к о н те й н е р а х о д н о р а зо в о го п о л ьзо в а н и я , с о д е р ж а щ и х хп а д о эл е м е н т ы ,
или в тер м о ко н тей н ер ах м н о го кр а т н о го п р и м е н е н и я с а в то м а ти ч е ск и п о д д е р ж и в а е м о й
температурой или в а в т о р е ф р и ж е р а то р а х с и с п о л ь з о в а н и е м тер м о и н д и като р о в..
Замораживание не д оп уска е тся .
О тн о си т е л ь н а я в л а ж н о ст ь о кр уж а ю щ е й с р е д ы при тр ан сп о р ти р о вке: 10 % - 8 5 %. П р и
н а р уш е н и и те м п е р а ту р н о го р е ж и м а тр а н сп о р т и р о в а н и я , и з д е л и е н е п о д л е ж и т при м е н ен и ю .
И зд е л и е д о л ж н о х р а н и ть ся на с к л а д а х п о ст а в щ и к а и п о тр е б и т е л я в о р и ги н а л ь н о й уп аковке в
со о тв е т ст в и и с у к а за н и я м и р у к о в о д ст в а п о э к сп л у а та ц и и и зготови те ля.
Х р а н и ть при 2 " С - 8 в х о л о д и л ь н ы х к а м е р а х и л и в х о л о д и л ьн и ка х, о б е сп е ч и в а ю щ и х
р е гл а м е н т и р о в а н н ы й те м п е р а ту р н ы й р еж и м с е ж е д н е в н о й р е ги стр а ц и е й те м п е р а тур ы .
З а м о р а ж и в а н и е н е д о п у ск а е тся . П р и н а р у ш е н и и те м п е р а ту р н о го р е ж и м а хр а н е н и я , а такж е и сте ч е н и и
ср о ка хр а н е н и я и з д е л и е н е п о д л е ж и т п р и м е н ен и ю .
В ск р ы ты й р е а ге н т ст а б и л е н д о о ко н ч ан и я с р о ка го дн о сти , у ка за н н о го н а эти кетке, при х р а н е н и и в
п л о тн о за кр ы то м с о с у д е и п р е д о т в р а щ е н и и за гр я зн е н и я в о в р е м я использования.
П ризнаки загрязнения:
- П р и су тст в и е в з в е ш е н н ы х ч асти ц , м утн о сть, а б с о р б ц и я б л а н к а в ы ш е 0 .5 0 0 при 4 0 5 н м (1 с м кю вета).
С р о к го дно сти: 3 6 м е ся ц е в . С р о к о ко н ч а н и я го д н о сти у к а за н н а уп аковке
У Т И Л И З А Ц И Я И У Н И Ч Т О Ж Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
П р и и сп о л ь зо в а н и и в м е д и ц и н ски х уч р е ж д е н и я х у т и л и зи р о в а ть п о к л а с с у А и л и Б (С а н П и Н 2 .1 .36 8 4-
21 'С а н и т а р н о -э п щ )е м и о л о г и ч е с к и е тр е б о в а н и я к со д е р ж а н и ю те р р и то р и й го род ски х и се л ьски х
п о се л е н и й , к в о д н ы м о б ъ е к та м , п и т ь е в о й в о д е и п и т ь е в о м у в о д о сн а б ж е н и ю , а т м о с ф е р н о м у возд уху,
п о чвам , ж и л ы м п о м е щ е н и я м , э к сп л у а та ц и и п р о и зв о д ст в е н н ы х , о б щ е с т в е н н ы х п о м ещ ен и й ,
о р га н и за ц и и и п р о в е д е н и ю са н и та р н о - п р о ти в о эп и д е м и ч е ск и х (п р о ф и л а кти ч е ски х) м е р о п р и я т и й ’ ).
П р и у ти л и за ц и и и з д е л и я н е о б х о д и м о с л е д о в а т ь н а ц и о н а л ь н о м у с та н д а р ту в со о тв е т ст в и и с
тр е б о в а н и я м и п.13 Г О С Т Р 5 10 8 8-2 0 13 . И зд е л и е , п р и ш е д ш е е в н еп р и го д н о сть, в т о м ч и сл е в с в я зи с
и сте ч е н и е м с р о ка го дн о сти , п о д л е ж и т ути л и за ц и и . П о ст а в щ и к и , п р о д а в ц ы , и м п о р те р ы м о гут
о с у щ е ст в л я т ь у н и ч т о ж е н и е и зд е л и й , п о те р я в ш и х с в о и п о тр е б и т е л ь ск и е с в о й с т в а и л и с истекш и м
ср о ко м го дн о сти , при и сп о л ь зо в а н и и м е т о д о в , с о г л а с о в а н н ы х с те р р и т о р и а л ь н ы м и ор ган ам и ,
о т в е тств е н н ы м и з а с а н и т а р н о -э п и д е м и о л о ги ч е ск о е б л а го п о л у ч и е н асе л е н и я .
И зд е л и е у н и ч т о ж а е тся в ск р ы т и е м ф л а к о н о в с п о сл е д ую щ и м р а з в е д е н и е м их с о д е р ж и м о го водой
1:100, с л и в о м р а с т в о р а в кан а л и за ц и ю . Ф л а к о н ы ун и ч то ж а ю т п у те м сж игания. С у ч е т о м то го, что
ф л а к о н ы м о гут б ы т ь п е р е р а б о та н ы как в то р и ч н о е сы р ь е , их н а п р а в л е н и е н а п е р е р а б о тк у д о л ж н о б ы т ь
с о г л а с о в а н о с р е ги о н а л ь н ы м о р га н о м Р о сп о т р е б н а д з о р а . К а р т о н н ы е кор обки п о д л е ж а т вто р и ч н о й
п е р е р а б о тк е . П е р со н а л , о су щ е ст в л я ю щ и й у н и ч т о ж е н и е и зд е л и й , д о л ж е н с о б л ю д а т ь п р а в и л а б ез
о п а сн о с т и п р о в е д е н и я то го или и н о го с п о с о б а ун и чтож ен и я.
О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь И Г А Р А Н Т И И
Л ю б о е и з м е н е н и е р е а ге н та и/или о б м е н и л и з а м е н а р а зн ы х п а р т и й р е а ге н та на д р угую м о ж ет
н е га т и в н о ск а за т ь ся н а о ж и д а е м ы х р е з у л ь т а т а х и о б о сн о в а н н о сти а н а л и за в ц е л о м . В с л у ч а е таких
и зм е н е н и й и/или з а м е н л ю б о е тр е б о в а н и е о з а м е н е р е а ге н та н е д е й ств и т е л ь н о .
П р е т е н зи и , п о д а н н ы е в св я зи с н е в е р н о й и н те р п р е т а ц и е й р е зу л ь т а то в а н а л и за кл и ен то м , такж е
н е д е й ств и т е л ь н ы . Н е с м о т р я н а это . в с л у ч а е каки х-л и б о п р етен зи й , о т в е тств е н н о сть п р о и зв о д и те л я
н е д о л ж н а п р е в ы ш а ть с т о и м о с т ь р е а ге н та . В р е д , п ри ч и н е н н ы й уп а ко в ке р е а ге н та при
тр а н сп о р т и р о в к е и х р а н е н и и у п о тр е б и т е л я , н е п о д л е ж и т о т в е тств е н н о сти п р о и зв о д и те л я .
Т Е К У Щ И Й Р Е М О Н Т
Н е тр е б уе тся
Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е
Н е тр е б уе тся
И Н Ф О Р М А Ц И Я О Н А Л И Ч И И В М Е Д И Ц И Н С К О М И З Д Е Л И И Л Е К А Р С Т В Е Н Н О Г О С Р Е Д С Т В А
Н е с о д е р ж и т л е ка р ст в е н н ы х с р е д ств
И Н Ф О Р М А Ц И Я О Н А Л И Ч И И Б И О Л О Г И Ч Е С К И Х В Е Ч Е С Т В И И Н Г Р Е Д И Е Н Т О В Ж И В О Т Н О Г О И
Ч Е Л О В Е Ч Е С К О Г О П Р О И С Х О Ж Д Е Н И Я
Н е с о д е р ж и т м а т е р и а л о в ч е л о в е ч е ск о го п р о и схо ж д е н и я , а н ти т е л а , а н ти ге н ы и п р а й м е р ы
н укл е и н о в ы х кислот.
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Д л я кли н и ч еской л а б о р а т о р н о й д и а гн о ст и ки в к а ч е ст в е в с п о м о га те л ь н о го ср е д с т в а
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
П р о ти в о п о ка за н и й к п р и м е н е н и ю нет, п о ско л ьку н е о к а з ы в а е т д е й с т в и я на ор га н и зм , не
в о з д е й с т в у е т н а го м е о ст а з о р га н и зм а ч е л о в е к а
С Т Е Р И Л Ь Н О С Т Ь
П о с т а в л я е т с я в н е сте р и л ь н о м ви д е. С т е р и л ь н о с т ь не тр е б у е тся
И Н Ф О Р М А Ц И Я О В О З М О Ж Н О С Т И П О В Т О Р Н О Г О П Р И М Е Н Е Н И Я
Н е п о д л е ж и т п о вт о р н о м у п р и м е н е н и ю
П Е Р Е Ч Е Н Ь С Т А Н Д А Р Т О В , К О Т О Р О М У С О О Т В Е Т С Т В У Е Т М Е Д И Ц И Н С К О Е И З Д Е Л И Е
IS O 9 00 1 , IS O 13485, Г О С Т Р 5 10 8 8-2 0 13 , Г О С Т Р И С О 152 2 3-1 -2 0 20 , Г О С Т Р И С О 2 3 6 4 0 -2 0 1 5 , Г О С Т
Р И С О 1 81 1 3-1 -2 0 15 , Г О С Т Р И С О 18113-2-2015.
П Р О И З В О Д И Т Е Л Ь и А Д Р Е С П Р О И З В О Д С Т В А
-B io S y s te m s S .A .,0 80 3 0, C o s ta B ra v a , 30, B a rc e lo n a , S p a in
(Б и о С и с т е м с C .A ., 0 8 0 3 0 ул. К о ста Б р а в а , 30, Б а р с е л о н а . И сп ан и я)
• P o lig o n o Ind ustrial C a n T a p io le s N a v e s 1 2 , 1 3 ,2 1 , 2 2 ,0 8 0 1 0 U o n tc a d a i R e ix a c ~ B a rce lo n a . S p a in
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь П Р О И З В О Д И Т Е Л Я В Р Ф
О О О к М Д -К о н са л т и н г и Р а зв и ти е » , М о ск в а . Я р о сл а в с к о е ш о ссе , д . 6 , корп. 2 о ф . 106
Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я
1. F rie d m a n a n d Y o u n g . E ffe cts o f d is e a s e o n c lin ic a l la b o ra to ry tests, 4th ed , A A C C P re s s, 2 001.
2 . L o re n tz K , G O tsch o w B , R e n n e r F. E v a lu a tio n o f a d ire ct a lp h a -a m y la se a s s a y u sin g 2-chloro-4-
n itro p h e nyla lp h a -D -m a lto trio sid e . Clin Chem Lab Med 1999: 3 7 :1 0 5 3 -1 0 6 2 .
3. G e lla F J, G u b e rn G , V id a l R , C a n a lia s F. D e te rm ina tio n o f total a n d p a n cre a tic -a m y la s e in h um an serum
w ith 2 -chlo ro -4 -n itro p h e n yl— D -m a lto trio sid e a s sub strate. Clin Chim Acta 1997; 2 5 9 :1 4 7 -1 6 0 .
4 . G u b e m G , B a ls e lls 0 , F e r a g u t R , G a ld n A , G e lla F J, e t al. P ro c e d im ie n to re co m e n d a d o p a ra la
d e te rm in a cid n e n rutin a d e la c o n ce n tra cid n ca ta litica d e -a m ila s a e n s u e ro s a n g u in e o hum an o. Ouim
С //П 1996; 1 5 :5 1 -5 2 .
5. B a ls e lls D , G e lla F J, G u b e m G , C a n a lia s F. R e fe re n c e v a lu e s fo r -a m y la s e in h um an se ru m a n d urine
u sing 2 -chlo ro -4 -n itro p h en yi— D -m a lto trio sid e a s sub stra te . Clin Chim Acta 1 99 8 :2 7 4 ; 213-217.
6 . T ie tz T e xto o o k o f C lin ic a l C h e m istry a n d M o le c u la r D ia g n o stics, 4th ed . B u r ts C A , A s h w o o d E R , B ru n s
D E . W B S a u n d e rs C o , 2005.
7 . Y o u n g O S . E ffe cts o f d ru g s on c lin ic a l lab o rato ry tests, 5th ed . Л и р П P r r i t i ГО0Л~~—
- C i o S v s t s r a s
СВЕДЕН ИЯ О РЕД А К Ц И Я Х Н А СТО ЯЩ ЕЙ ИНСТРУШ ИГГ c o s t a B m v a . 3 0 , 0 8 0 3 0 B C N
1 N I F - . A 0 8 6 7 8 B 2 3
--- стр. 10 ---
Д а т а в в е д е н и я Н о м е р
03/2009 M 1 2 5 5 0 r-A -1 0 ^ 9
08/2019 М 12 5 50 Г-А -10 -1 9
08/2023 М 12 5 50 Г-А -10 -2 3
С и м в о л О п р е д е л е н и е
Л о готип и зго то ви те л я
c a
О б р а т и т е с ь к и н стр укц и и по п р и м е н е н и ю
REF Н о м е р п о катал огу
IVD М е д и ц и н ск о е и з д е л и е д л я д и а гн о ст и ки in vitro
LO T К о д партии
C £
З н а к е в р о п е й ск о го со о тв е т ст в и я
i
Т е м п е р а т у р н ы й д и а п а зо н
<$>
О п а с н о с т ь д л я зд о р о в ь я
2
И с п о л ь з о в а т ь д о ...
йЛ
П р о и зв о д и т е л ь
®
Н е п р и м е н я ть п о вто р н о
г ^
, v .
С о д е р ж и м о го д о с т а т о ч н о д л я п р о в е д е н и я N те ст о в
BloSystems
costa Brava, 30,030 30 B C N
NlF; A 08678823
--- стр. 11 ---
Код
21550
8 X 20 МЛ
Код
23550
4 X 20 мл
а-Амилаза-прямая (AU) (a-Amylase-direct) (AU)
_________________Хранить при 2 *С - 8 __________________
И с п о л ь з о в а т ь т о л ь к о д л я р а б о т ы « in v itro »
__________к л и н и ч е с к и х л а б о р а т о р и я х________
С€
AU
Реагент для количественного
определения
а-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке,
плазме крови и моче человека
спектрофотометрическим методом
Регистрационное удостоверение № XXX от ХХ.ХХ.ХХХХ
BioSystems
Н А З Н А Ч Е Н И Е
Полное н а и м е н о в а н и е : Р е а ге н т д л я кол и ч е ств е н н о го о п р е д е л е н и я
]-А м илазы (o -A n ryla se ) в сы в о р о т ке , п л а з м е кро ви и м о ч е ч е л о в е к а сп е к тр о ф о т о м е тр и ч е сх и м
методом
И спользуется в кл и н и ч еской л а б о р а т о р н о й практи ке как в с п о м о га те л ь н о е с р е д с т в о в д и а гн о ст и к е
для кол и ч е ств е н н о го о п р е д е л е н и я а -А м и л а зы в сы в о р о т ке , п л а з м е кро ви и м о ч е ч е л о в е к а
методом ф е р м е н т н о го сп е к тр о ф о т о м е тр и ч е ск о го ан а л и за .
1 1анны й в а р и а н т и сп о л н е н и я п р е д н а зн а ч е н д л я р а б о ты н а а в то м а ти ч е ск и х би о хи м и ч е ски х
анализаторах л и н е й ки A U {A U 4 80/640/680/2700/5800) п р о и зв о д ст в а B e ck m a n C o u lte r, С Ш А
П Р Е Д П О Л А Г А Е М Ы Й П О Л Ь З О В А Т Е Л Ь
П р о ф е сси о н ал ьн ы й п о л ь зо в а те л ь , м ед и ц и н ски й р аб о тн и к с в ы с ш и м и л и с р е д н и м
п р о ф есси он ал ьн ы м о б р а зо в а н и е м , и м е ю щ и й с о о тв е т ст в у ю щ у ю к в а л и ф и ка ц и ю и д о п уск к
работе.
^ Р А К Т Е Р И С Т И К И М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Х и м и ч е ски й с о с т а в
Реагент А . 5 х 2 0 м л . М Е З {М о р ф о л и н о -2 -эт а н су л ь ф о н о в а я кисл о та) 50 м м о л ь/л , х л о р и д кальция
5 ммоль/л, х л о р и д н атр и я 3 0 0 м м о п ь/л , натр ий ти о ц и а н а т 4 5 0 м м о л ь/п , C N P - G 3 2 .2 5 м м о ль/л.
,pH 6,1.
Вариант и с п о л н е н и я :
1. о -А м и л а з а -п р я м а я (A U ) (a -A m yla se -d ire ct) (AU ),
- Р е а ге н т А • 8 ф л а к о н о в п о 2 0м л
Число а н а л и зи р у е м ы х проб: н е м е н е е 5 30 (вкл ю чая и зм е р е н и я б л ан ко в, ка л и б р а то р о в и
(онтролей)
2. а -А м и л а за -л р я м а я (A U ) (a -A m yla se -d ire ct) (AU ),
- Р е а ге н т А - 4 ф л а к о н а п о 20 м л
Число а н а л и зи р у е м ы х проб: н е м е н е е 2 6 0 (вкл ю чая и зм е р е н и я б ланко в, ка л и б р а то р о в и
ю нтролей)
К О Д 2 1 5 5 0 ___________________________К О Д 235 5 0____________
R e a g e n t 8 X 2 0 м л • х 2 0 м л
i
П РИ Н Ц ИП М Е Т О Д А
С п ектр оф отом етри чески й (а б со р б ц и о н н а я сп е к тр о ф о м е т р и я ) а н а л и з о с н о в а н н а и зучении
спектров п о гл о щ е н и я в у л ь т р а ф и о л е т о в о й (200— 4 0 0 нм), в и д и м о й (40 0 — 7 6 0 нм ) и
инф ракрасной (> 760 н м ) о б л а с т я х сп ектр а и о п р е д е л я е т з а в и с и м о с т ь и н те н си в н о сти п о гл о щ е н и я
падаю щ его с в е т а о т д л и н ы в о л н ы . И з м е р я е м а я оп ти ч е ска я п л о тн о сть за в и си т л и н е й н о или
№ линейно о т ко н ц е н тр а ц и и в е щ е ст в а . С п е к т р о ф о т о м е т р и я в о п и с ы в а е м о м а н а л и зе
применяется д л я кол и ч е ств е н н о го о п р е д е л е н и я а к ти вн о сти д ^ р м е н т а о -А м и л а зы . О с н о в н ы м
законом а б со р б ц и о н н о й с п е к тр о ф о т о м е тр и и , п р и м е н я е м ы м д л я и зм е р е н и я а н а л и то в
ш иничесхой х и м и и , я в л я е тся зако н Б уге р а -Л а м б е р т а -Б е р а .
3- А м и л а за к а та л и зи р уе т ги д р о л и з 2 -хл о р -4 -н и т р о ф е н и л -м а л ь т о тр и о зи д а ( C N P -G 3 ) в 2-хл ор -
4- н и тр о ф ен о л (C N P ). А к т и в н о сть ф е р м е н т а о п р е д е л я е т с я п о ск о р о сти о б р а зо в а н и я 2 -хл о р -4 -
нктроф енола, о п ти ч е ск а я п л о тн о сть ко то р о го и зм е р я е т с я при 4 0 5 н м Н
о - А м и л а за
C N P - G 3 ' C N P + м а л ь т о т р и о з а
В реакц и и о п р е д е л е н и я п о л уч е н н ы й р е з у л ь т а т а б со р б ц и и п о сл е п р о хо ж д е н и я реакц и и
ср авн и вается с к а л и б р о в о ч н о й криво й д л я а н а л и за , ч т о б ы п о л уч и ть к о л и ч е ст в е н н о е и зм е р е н и е
концентрации а н а л и зи р у е м о го в е щ е с т в а в о б р а зц е .
Эта те хн о л о ги я и с п о л ь зуе т ж и дкий реаген т, д е п о н и р о в а н н ы й во ф л а ко н е . О б щ е е в р е м я а н а л и за
со ставляет н е б о л е е 3 м инут.
А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И И З Д Е Л И Я
М етрологические хар а кте р и сти ки , о п и с а н н ы е ниж е, п о л уч е н ы с п р и м е н е н и е м а н а л и за то р а
BAU 480 в с о о т в е т ст в и и с м е т о д и ч е с к и м р у к о в о д ст в о м И н сти ту т а кли н и ч ески х и л а б о р а то р н ы х
стандартов (C LSI).
• П о р о го в а я ч у в ств и те л ьн о сть: 4 .5 Е д /л = 0 .0 7 4 мккат/л П р е д е л ы л ин ейности :
1 3 0 0 Е д /л = 21 мккат/л
» Т очность:
, С ы в о р о тк а . С р е д н я я кон ц ен тр ац и я П о в т о р н о с т ь (C V ) В н у тр и л а б о р а то р н ы й
п о ка за те л ь (C V )
9 7 U /L = 1.61 мккат/л 1 .0 % 1 .5 %
2 0 3 U /L = 3 .3 8 мккат/л 0.5 % 0 .9 %
М о ч а. С р е д н я я кон ц ен тр ац и я П о в т о р н о сть (C V ) В н у тр и л а б о р а то р н ы й
п о ка за те л ь (C V )
90 U /L = 1.49 мккат/л 2 ,5 % 2 .5 %
1 80 U /L = 2 .9 8 мккат/л 1 ,6 % 1 .7 %
• П огреш но сть: р е зу л ь т а ты , п о л у ч е н н ы е с п р и м е н е н и е м д а н н о го р е а ге н та не
д е м о н стр и р ую т си с т е м а т и ч е с к у ю п о гр е ш н о сть в ср а в н е н и и с о ст а н д а р т н ы м
реагентом . Д а н н ы е ср а в н и т е л ь н ы х э к сп е р и м е н т о в п р е д о ст а в л я ю т ся по
требованию .
.^ Ф Е Р Е Н Т Н Ы Е З Н А Ч Е Н И Я
Т е м п е р а т у р а реакц и и
С ы в о р о т к а , п л а зм а
Е д /л мккат/л М о ч а Е д/л
М о ч а мккат/л
25*С 12-45 0 .2 1-0 .7 5 < 1 8 0 < 3 .0 0
30*С 17-60 0 .2 8-1 .0 0 < 2 4 0 < 4 ,0 0
37^ «^ 2 2-8 0 0 .3 7-1 .3 3 < 321 < 5 ,3 5
В е л и ч и н ы д л я 2 5 ’ С и 3 0 * С п о л у ч е н ы с п о м о щ ь ю в е л и ч и н д л я 3 7 ’ С с и с п о л ь з о в а н и е м ф акто р а
п е р е сч е та
И Н Т Е Р Ф Е Р Е Н Ц И Я
Э н д о ге н н ы е интерс|)еренты : б и л и р уб и н (до 20 мг/дл), ге м о л и з (ге м о гл о б и н д о 2 5 0 м г/дл) и
ги п е р л и п и д е м и я (тр и гл и ц е р и д ы д о 1 0 0 0 мг/дл) н е в л и я ю т на р езу л ь т а ты .
Э кзо ге н н ы е интерс^ю ренты: а ц е т а м и н о ф е н (п а р а ц е та м о л ) (до 2 0 мг/дл), а ск о р б и н о в а я ки сл о та
(до 30 мг/дл). а ц е л и т с а л и ц и л о в а я к и сл о та (асп и р и н ) (д о 70 мг/дл). Д р уги е п о д р о б н о и зуч е н н ы е
на п р о тяж ен и и п о сл е д н и х 5 0 л е т и к т е р ф е р е н т ы у к а за н ы в библиограс|>ии^
Н Е О Б Х О Д И М О Е О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы (В С О С Т А В Н Е В Х О Д Я Т )
А в т о м а т и ч е с к и е б и о хи м и ч е ск и е а н а л и за то р ы л и н ей ки A U (A U 4 8 0 / 640 / 680 / 270 0 / 5800)
п р о и зв о д ст в а B e ck m a n C o u lte r, С Ш А или д р у ги е а н а л и за т о р ы о т кр ы то го ти п а с
т е р м а т а т и р у е м о й и зм е р и т е л ь н о й я ч ей ко й с те м п е р а т у р н ы м р е ж и м о м 3 7* С , с ф и л ь т р о м 4 0 5 нм
и ки н ети ч ески м м е т о д о м и зм ер ен и я ;
Д л я п р о в е д е н и я те ст и р о в а н и я л а б о р а т о р и я д о л ж н а б ы т ь уко м п л е к то в а н а ста н д а р тн ы м и
л а б о р а т о р н ы м и п р и н а д л е ж н о ст я м и д л я п р о в е д е н и я б и о хи м и ч е ск и х и ссл е д о ва н и й :
-д о за то р ы п е р е м е н н о го и л и п о сто ян н о го о б ъ е м а и л а б о р а т о р н а я п о су д а д л я р а зв е д е н и я и
д о зи р о в а н и я ко н тр о л ьн ы х и к а л и б р о в о ч н ы х м а те р и а л о в ;
- п е р в и ч н ы е и/или в то р и ч н ы е пр о б и р ки д л я б и о м а те р и а л а :
-к а л и б р а то р д л я б и о хи м и ч е ски х и сс л е д о в а н и й (B io S y s te m s код 180 1 1) и л и к а л и б р а то р д л я
б и о хи м и ч е ск и х и с с л е д о в а н и й н а о с н о в е ч е л о в е ч е ск о й с ы в о р о т к и (B io S y s te m s код 18()44)
А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е П Р О Б Ы
В и д а н а л и зи р у е м о го м а те р и а л а : сы в о р о т к а крови , п л а з м а и л и м о ча, о т о б р а н н ы е с п о м о щ ью
с т а н д а р тн ы х п р о ц е д ур . В ка ч е ств е а н ти ко а гул я н т а с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь л и ти й -геп ар и н .
о -А м и л а з а ст а б и л ь н а в сы в о р о т к е и л и п л а з м е в те ч е н и е 1 м е с я ц а при 2-8**С. И с п о л ь з у й т е ли ти й -
гепар ин в к а ч е ст в е ан ти ко агул ян та.
о -А м и л а з а ст а б и л ь н а в м о ч е в те ч е н и е 1 м е с я ц а при 2 -8°С , е с л и п р е д в а р и т е л ь н о е е ки сл о тн о ст ь
д о в е с т и p H д о 7.
М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И П Р И Р А Б О Т Е С И З Д Е Л И Е М
С о б л ю д а й т е с т а н д а р т н ы е м е р ы п р е д о ст о р о ж н о сти , н е о б х о д и м ы е д л я р а б о ты с л ю б ы м и
л а б о р а т о р н ы м и р е а ге н та м и . П а с п о р т б е з о п а с н о с т и м о ж е т б ы т ь п р е д о ст а в л е н
п р о ф е с си о н а л ь н о м у п о л ь зо в а те л ю п о за п р о су . У ти л и з а ц и я в с е х о т хо д о в д о л ж н а п р о и зв о д и ть ся
в с о о т в е т ст в и и с м е стн ы м и п р а в и л а м и . О л ю б ы х с е р ь е з н ы х и н ц и д е н та х, к о т о р ы е м о гут
в о зн и кн уть в с в я зи с у стр о й ств о м , с л е д у е т с о о б щ а т ь в B io S y s te m s S .A .
П р и р а б о т е с п р о б а м и со тр удн и ки кл и н и ч еской л а б о р а т о р и и д о л ж н ы п р е д п р и н и м а ть м е р ы
п р е д о ст о р о ж н о сти при р а б о т е с п о те н ц и а л ь н о о п а сн ы м и в и н ф е к ц и о н н о м п л а н е м а те р и а л а м и :
р а б о та ть в з а щ и тн ы х п ер ч атках и с п р и м е н е н и е м и н ы х с р е д с т в и н д и в и д уа л ь н о й з а щ и ты с тем ,
ч т о б ы н е за р а зи т ь с я В И Ч , и н ф е к ц и о н н ы м и ге п а т и та м и и и н ы м и за б о л е ва н и я м и ,
п е р е д а в а е м ы м и ч е р е з кровь.
Р е а г е н т А ; О П А С Н О : Р 2 01 : П е р е д и с п о л ь з о в а н и е м п ро й ти и н стр уктаж по
р а б о т е с д а н н о й п ро дукц и ей . Р 2 02 : Н е п р и ст уп а ть к о б р а б о тк е д о те х пор, пока
н е п р о ч и т а н а и н е п о н я та и н ф о р м а ц и я о м е р а х п р е д о сто р о ж н о сти . Р 280:
И с п о л ь з о в а т ь п ерч атки и с р е д с т в а д л я з а щ и ты гл аз/л и ц а (тип у к а зы в а е т с я и зготови те л ем ).
Р308-*Р313: П Р И о к а за н и и в о зд е й ств и я и л и о б е сп о к о е н н о сти ; О б р а т и т ь с я к врач у. Р 4 0 5 : Х р а н и ть
по д зам ко м .
П О Д Г О Т О В К А К П Р О В Е Д Е Н И Ю А Н А Л И З А
Р е а ге н т го то в к и сп о л ь зо в а н и ю . Д о п о л н и т е л ь н ы е п р о ц е д у р ы н е тр е б ую тся . О тк р у ти т е кр ы ш ку с
ф л а к о н а и у с та н о в и те н а б о р т а н а л и за т о р а в с о о тв е т ст в у ю щ у ю я ч ей ку (см . и н стр укц и ю по
и с п о л ь зо в а н и ю ан а л и за то р а ).
К а л и б р а т о р д л я б и о хи м и ч е ски х и сс л е д о в а н и й (B io S y s te m s код 18011) или к а л и б р а то р д л я
б и о хи м и ч е ск и х и ссл е д о в а н и й н а о с н о в е ч е л о в е ч е ск о й сы в о р о т к и (B io S y s te m s код 18044)
и с п о л ь зуе тся в со о тв е т ст в и и с п р и л а га е м о й к н е м у и н стр укц и е й и у ста н а в л и в а е т с я в со о тв е т ст в и и с
и н стр укц и е й к а н а л и за то р у.
П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А , Р А С Ч Е Т
К р а т к о е о п и са н и е п р о ц е д у р ы а н а л и за о п р е д е л е н и я а -А м и л а зы на а в т о м а ти ч е ск о м а н а л и за то р е
в ы гл я д и т сл е д у ю щ и м об р азо м :
1. З а п у ск а н а л и за т о р а в р аб о ту, с о г л а с н о и н стр укц и и п о п р и м е н е н и ю
2. П р о гр а м м и р о в а н и е а н а л и за то р а , с о гл а с н о и н стр укц и и п о п р и м е н е н и ю
3- Р а з м е щ е н и е ре а ге н та , к а л и б р а то р о в , кон тр ол ей , п ро б н а б о р т а н а л и за то р а , с о г л а с н о инстр укции
п о п р и м е н е н и ю а н а л и за т о р а и ре а ге н та , к а л и б р а то р о в (не в х о д я т в с о с т а в уп ако вки с р еаген том ).
4. Р а б о т а а н а л и за т о р а в а в то м а т и ч е с к о м реж им е:
• О тб о р , д о з и р о в а н и е и п е р е н о с р е а ге н та А в р еакц и о н н ую яч ейку
• О тб о р , д о з и р о в а н и е и п е р е н о с р е а ге н та В в р еакц и о н н ую яч ейку
• О тб о р , д о з и р о в а н и е и п е р е н о с р е а кц и о н н ую я ч ей ку (в з а в и си м о сти о т за п р о гр а м м и р о в а н н о го
изм ерен и я ):
о Д и сти л л и р о в а н н о й в о д ы (дл я и з м е р е н и я б л а н к а реагента)
о К а л и б р а то р а /ст а н д а р та (дл я п о ст р о е н и я к а л и б р о в о ч н о й кривой)
о К о н тр о л ьн о го м а т е р и а л а (дл я п р о в е д е н и я ко н тр о л я качества)
о П р о б ы п а ц и е н та (дл я п о л уч е н и я р е зу л ь т а та п а ц и ен та)
• И н куб а ц и я в р е а кц и о н н о й яч ей ке
• И зм е р е н и е
• Р а с ч е т и в ы д а ч а р е зу л ь т а та (бланк, кали б р о в ка /ф а кто р , р е зу л ь т а т контрол я, р е зу л ь т а т
п а ц и е н та - в з а в и си м о сти о т за д а н н о й о п е р а т о р о м яа^яим) _ — , — : — -■ - - -
Д а н н ы й р е а ге н т м о ж е т б ы т ь и сп о л ь зо в а н д л я р я д а а в т о ^ ^ и ч е с к и х а н а л и за то р о в с д л и н о й
в о л н ы 4 0 5 нм. К о н кр е тн ы е и н стр укц и и п о п р и м е н е н и ю пр{ш аг|кгтоях.а|< 9)ЧЗ^ ‘^^1^***^
П А Р А М Е Т Р Ы И С Л Е Д О В А Н И Я
Д а н н ы е р е а ге н ты м о гут б ы т ь и сп о л ь зо в а н ы д л я р я д Ь а в то м а ти ч е ск и х aH ariH 3a T o p o j^ ^ n e / ^ T
о б р а ти ть ся к и н стр укц и я м п о п р и м е н е н и ю эти х а н а л и за то
R 1; и сп о л ь зо в а ть р е а ге н т А.
Р е а ге н т ы го то в ы к и сп о л ьзо в а н и ю .
1и за то р о в , С л
о в . C o s t a B r a v a , 3 0 . О В О З и B C N
N l F ; A 0 B 6 7 8 e 2 3
Ф л а к о н ы о е а ге н то в В А 4 0 0 /В А 2 0 0 B io s v s te m s п о л х о л я т л л я уста н о в ки в а н а л и за то о ы
--- стр. 12 ---
A U 480/640/680/2700/5800
A U 4 8 0 /A U 6 8 0
S p e c if ic T e s t P a ra m e te rs M in O D M a x O D
Sam p le: D ilutio n 0 m kL LO .O H 1 .5
V o lu m e 4 m kL D ilutio n 0 m kL R e a g e n t O D lim it
R eag en ts: S e c . 4 80 F irst L -0 .'
F irst H 1.2R1 V o lu m e 2 0 0 m kL L a s t L -0.1
W avelength: D y n a m ic R ang e : L a s t H 1.2
L O
P n . 4 10 L a s t 13 C o rre la tio n Factor; H 1 3 0 0
M ethod: L a s tO A l
O n -b o a rd sta b ility period:
R A T E
R e a c tio n slop e:
B O
+
M e a su rin g P o in t 1: F irst 3
L
N o n e se le cte d H
O ut o f ra n g e
L 2 2
P a n ic V a lu e
H 8 0
U n it U /L D e c im a l p lace s: 0
C a lib ra tio n S p e c if ic
C a lib ra tio n T yp e: A B Form u la; Y = A X + B C o u n ts: 2 P ro c e s s : C O N C .
O D C O N C F a cto r/O D -H
9 99 9
F a cto r/O D -L
‘ в в е д и т е в ел и чи н у
с та н д а о т а /к а л и б р а то о а
К О Н Т Р О Л Ь К А Ч Е С Т В А
Для п р о в е д е н и я ко н тр о л я к а ч е ст в а т е с т а и п р о ц е д у р ы и ссл е д о в а н и я р е к о м е н д уе т ся
испо льзовать К о н тр о л ьн ую сы в о р о т к у У р о в е н ь I (код 1 8 0 0 5 ,1 8 0 0 9 и 18042) и у р о в е н ь II (код
18007, 180 1 0 и 18043). К а ж д а я л а б о р а т о р и я д о л ж н а в ы р а б о т а т ь с о б ст в е н н у ю сх е м у
внутреннего ко н тр о л я ка ч е ств а и п р о ц е д у р ы д л я кор рекци и д е й ств и й в сл уч а е , е с л и кон тр ол ь
качества н е у к л а д ы в а е т ся в п р и е м л е м ы е д и а п а зо н ы .
Холостой о п ы т (б л ан к р еаген та) д о л ж е н п р о и зв о д и ть ся каж д ы й д е н ь, а к а л и б р о в ка - по
крайней м е р е р а з в 2 м е с., п о сл е н а ч а л а и сп о л ь зо в а н и я н о во й п ар ти и р е а ге н та и л и в
соответствии с т р е б о в а н и я м и к ко н тр о л ю к а ч е ст в а , п р и н я ты м и в л а б о р а то р и и .
И змерения с ко н т р о л ь н ы м и м а т е р и а л а м и д л я к о н тр о л я ка ч е ств а д о л ж н ы б ы т ь п р о в е де н ы ;
• П о с л е кал и б р о вки
• Е с л и п р о ц е д у р ы оц ен ки в н утр е н н е го ка ч е ств а и л и с о б ст в е н н о й с х е м ы кон трол я ка ч е ств а
рекомендую т их п р о вести
• К о гда м е стн ы е , го с уд а р с т в е н н ы е и ф е д е р а л ь н ы е п р а в и л а р е к о м е н д ую т их п ро вести.
Д Е М О Г Р А Ф И Ч Е С К И Й И П О П У Л Я Ц И О Н Н Ы Й А С П Е К Т
Реагент п р и м е н я е тся д л я о п р е д е л е н и я у р о вн я а -а м и л а зы в п л а з м е кро ви и сы в о р о т к е крови
или м о ч е ч е л о в е к а в о в с е х в о зр а стн ы х группах п а ц и е н то в н е за в и с и м о о т п о л а и р асы .
Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
а-А м и л аза ка та л и зи р уе т ги д р о л и з а -1 .4 -св я зе й у гл е в о д о в , с о с т о я щ и х из е д и н и ц о -О гл ю к о з ы .
Р езул ьтатом я в л я е т с я о б р а зо в а н и е д е к стр а н о в , м а л ь т о з ы и н е ско л ьки х м о л е к у л гл ю ко зы , а -
4
А м ил аза п р о д у ц и р у е т ся гл а в н ы м о б р а зо м п о д ж е л уд о ч н о й ж е л е зо й (Р-тип) и сл ю н н ы м и
ж елезам и (S -тип), н о н а й д е н а такж е и в д р у ги х тканях.
I А нализы а м и л а зн о й а к ти вн о сти в сы в о р о т к е и м о ч е ш и р о ко и сп о л ь зую т ся в д и а гн о ст и ке
заболе ван и й п о д ж е л уд о ч н о й ж е л е зы , та ки х как о ст р ы й и х р о н и ч е ски й панкреатит.
I Ги п е р а м и л а зе м и я м о ж е т такж е б ы т ь в ы з в а н а п о чеч н ой н е д о ста т о ч н о сть ю , о ст р о й
а б д ом и н ал ьн ой б о л ь ю , о п у х о л я м и ле гки х и яич ников, п о р а ж е н и я м и сл ю н н ы х ж елез,
м акр о ам и л азем и ей , д и а б е ти ч е ск и м к е то а ц и д о зо м , б о л е зн ь ю ж е л ч н ы х путей, ц е р е б р а л ь н о й
травмой, х р о н и ч е ск и м а л к о го л и зм о м и л е к а р ст в а м и (опиатами)^
Клинический д и а т о з н е м о ж е т б ы т ь у с т а н о в л е н н а о с н о в а н и и р е зу л ь т а то в е д и н и чн о го
исследо ван ия и д о л ж е н б а з и р о в а т ь с я как н а кл и н и ч ески х д а н н ы х , та к и н а р е зу л ь т а та х
лабо рато рно го ан а л и за .
П Р И М Е Ч А Н И Я
1 Д а н н ы й р е а ге н т м о ж е т б ы т ь и с п о л ь зо в а н в р а зл и ч н ы х а в то м а ти ч е ск и х а н а л и за т о р а х с
длиной в о л н ы 4 0 5 нм. О б р а т и т е с ь к и н стр укц и и п о и сп о л ь зо в а н и ю конкретного а н а л и за то р а .
У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я , Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И
Транспор тировка и х р а н е н и е д о л ж н ы о с у щ е ст в л я т ь с я в со о тв е т ст в и и с тр е б о в а н и я м и п. 12
Г Х Т Р 5 10 8 8-2 0 13 .
И зделие тр а н сп о р т и р у ю т в се м и в и д а м и тр а н сп о р т а в кр ы ты х тр а н сп о р т н ы х с р е д с т в а х в
соответствии п р а в и л а м и п е р е во зки грузов, д е й ств у ю щ и м и на ка ж д о м в и д е тр ан сп о р та.
Тем пература тр а н сп о р ти р о вки : 2‘ С - 8 ° С с у с л о в и я м и с о б л ю д е н и я с х о л о д о в о й цепи»,
обе сп ечиваю щ ей со х р а н н о с т ь те м п е р а ту р н о го р еж и м а, тр а н сп о р т и р о в к а д о л ж н а
осущ е ствляться в т е р м о к о н те й н е р а х о д н о р а зо в о го п о л ьзо в а н и я , с о д е р ж а щ и х хп а д о эп е м е н ты ,
или в т е р м о к о н те й н е р а х м н о го кр а тн о го п р и м е н е н и я с а в то м а ти ч е ск и п о дд е р ж и в а е м о й
тем пературой и л и в а в то р е ф р и ж е р а то р а х с и с п о л ь з о в а н и е м тер м о и н д и ка то р о в ..
Зам ораж ивание н е д о п уска е тся .
О тносительная в л а ж н о ст ь о кр уж а ю щ е й с р е д ы при тр ан сп о р ти р о вке; 10 % - 85 %. П р и
наруш ении те м п е р а ту р н о го р е ж и м а тр а н сп о р т и р о в а н и я , и з д е л и е не п о дл е ж и т при м е н ен и ю .
к1зделие д о л ж н о х р а н и ть ся н а с к л а д а х п о ст а в щ и к а и п о тр е б и т е л я в ор и ги н а л ь н о й уп аковке в
соответствии с у к а за н и я м и р у к о в о д ст в а п о эксп л у а та ц и и и зготови те ля.
Хранить при 2 **С - 6 в х о л о д и л ь н ы х к а м е р а х или в х о л о д и л ьн и ка х, о б е сп е ч и в а ю щ и х
реглам ентированны й т е м п е р а ту р н ы й р е ж и м с е ж е д н е в н о й р е ги стр а ц и е й те м п е р а тур ы .
З а м о р а ж и в а н и е н е д о п у ск а е тся . П р и н а р у ш е н и и те м п е р а ту р н о го р е ж и м а хра н е н и я , а такж е истеч ен и и
с р о ка хр а н е н и я и з д е л и е не п о д л е ж и т п р и м е н ен и ю .
В ск р ы ты й р е а ге н т ст а б и л е н д о о ко н ч ан и я с р о ка го дн о сти , у ка за н н о го на этикетке, при х р а н е н и и в
п л о тн о за кр ы то м с о с у д е и п р е д о т в р а щ е н и и за гр я зн е н и я в о в р е м я испо льзования.
Признаки загрязнения:
- П р и су тст в и е в з в е ш е н н ы х части ц , м утн о сть, а б с о р б ц и я бл а н ка в ы ш е 0 .5 0 0 при 4 0 5 н м (1 с м кю вета).
С р о к го дно сти: 36 м е ся ц е в . С р о к о ко н ч а н и я го дн о сти у казан н а уп аковке
/Т И П И З А Ц И Я И У Н И Ч Т О Ж Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
П р и и сп о л ь зо в а н и и в м е д и ц и н ски х уч р е ж д е н и я х у ти л и зи р о в а т ь п о к л а с с у А или Б (С а н П и Н 2 .1 .36 8 4-
21 'С а н и т а р н о -э п и д е м и о л о ги ч е с к и е тр е б о в а н и я к со д е р ж а н и ю те р р и то р и й го р о д ски х и се л ьски х
п о се л е н и й , к в о д н ы м о б ъ е к та м , п и тьево й в о д е и п и т ь е в о м у в о д о сн а б ж е н и ю , а т м о с ф е р н о м у возд уху,
п о чвам , ж и л ы м п о м е щ е н и я м , эксп л у а та ц и и п р о и зв о д ст в е н н ы х , о б щ е с т в е н н ы х п о м е щ е н и й ,
о р га н и за ц и и и п р о в е де н и ю са н и та р н о - п р о ти в о эп и д е м и ч е ск и х (п р о ф и л акти ч ески х) м е р о п р и я т и й ').
П р и у ти л и за ц и и и з д е л и я н е о б хо д и м о с л е д о в а т ь н а ц и о н а л ь н о м у ст а н д а р т у в с о о т в е т ст в и и с
т р е б о в а н и я м и п.13 Г О С Т Р 5 10 8 8-2 0 13 . И зд е л и е , п р и ш е д ш е е в н еп р и го д н о сть, в т о м ч и сл е в с в я зи с
и сте ч е н и е м ср о ка го дн о сти , п о дл е ж и т у т и л и за ц и и . П о ста в щ и ки , п р о д а в ц ы , и м п о р те р ы м о гут
о с у щ е ст в л я т ь ун и ч то ж е н и е и здел и й , п о те р я в ш и х с в о и п о тр е б и т е л ь ск и е с в о й с т в а или с и сте кш и м
ср о ко м го дн о сти , при и сп о л ь зо в а н и и м е т о д о в , со гл а с о в а н н ы х с те р р и т о р и а л ь н ы м и о р га н а м и ,
о т в е тств е н н ы м и за с а н и т а р н о -э п и д е м и о л о ги ч е ск о е б л а го п о л у ч и е н а се л е н и я .
И зд е л и е ун и ч то ж а е тся в ск р ы т и е м ф л а к о н о в с п о сл е д ую щ и м р а з в е д е н и е м их со д е р ж и м о го в о д о й
1:100, с л и в о м р а ств о р а в кан ал и зац и ю . Ф л а к о н ы ун и ч то ж а ю т п у те м сж и ган и я. С у ч е т о м то го, что
ф л а к о н ы м о гут б ы т ь п е р е р а б о т а н ы как в то р и ч н о е сы р ь е , их н а п р а в л е н и е н а п е р е р а б о тк у д о л ж н о б ы т ь
со г л а с о в а н о с р е ги о н а л ь н ы м о р га н о м Р о сп о т р е б н а д з о р а . К а р т о н н ы е кор обки п о д л е ж а т вто ри чн ой
п е р е р а б о тке . П е р со н а л , о су щ е ст в л я ю щ и й ун и ч т о ж е н и е и зд е л и й , д о л ж е н с о б л ю д а т ь п р а в и л а б ез
о п а сн о сти п р о в е д е н и я то го и л и ино го с п о с о б а ун и чтож ен и я.
О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь И Г А Р А Н Т И И
Л ю б о е и зм е н е н и е р е а ге н та и/или о б м е н и л и з а м е н а р а зн ы х п а р т и й р е а ге н та н а д р угую м о ж е т
н е гати вн о ск а за т ь ся на о ж и д а е м ы х р е зу л ь т а та х и о б о сн о в а н н о сти а н а л и за в ц е л о м . В с л у ч а е таких
и зм е н е н и й и/или за м е н л ю б о е т р е б о в а н и е о з а м е н е р е а ге н та н е д е й ств и т е л ь н о .
П р е т е н зи и , п о д а н н ы е в с в я зи с н е в е р н о й и н те р п р е т а ц и е й р е зу л ь т а то в а н а л и за кли ен том , такж е
н е д е й ств и т е л ь н ы . Н е см о тр я н а это, в с л у ч а е каки х-л и б о п р етен зи й , о т в е т с т в е н н о с т ь п р о и зв о д и те л я
н е д о л ж н а п р е в ы ш а т ь с т о и м о с т ь р е а ге н та . В р е д , п р и ч и н ен н ы й уп аковке р е а ге н та при
тр а н сп о р т и р о в к е и х р а н е н и и у п о тр е б и т е л я , н е п о д л е ж и т о т в е тств е н н о сти п р о и зв о д и те л я .
Т Е К У Щ И Й Р Е М О Н Т
Н е тр е б у е тся
Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е
Н е тр е б у е тся
И Н Ф О Р М А Ц И Я О Н А Л И Ч И И В М Е Д И Ц И Н С К О М И З Д Е Л И И Л Е К А Р С Т В Е Н Н О Г О С Р Е Д С Т В А
Н е с о д е р ж и т л е ка р ст в е н н ы х ср е д ств
И Н Ф О Р М А Ц И Я О Н А Л И Ч И И Б И О Л О Г И Ч Е С К И Х В Е Ч Е С Т В И И Н Г Р Е Д И Е Н Т О В Ж И В О Т Н О Г О И
Ч Е Л О В Е Ч Е С К О Г О П Р О И С Х О Ж Д Е Н И Я
Н е со д е р ж и т м а т е р и а л о в ч е л о в е ч е ск о го п р о и схо ж д е н и я , а н ти т е л а , а н ти ге н ы и п р а й м е р ы
н у к л е и н о в ы х кислот.
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Д л я клинич еской л а б о р а то р н о й д и а гн о ст и ки в к а ч е ст в е в с п о м о га те л ь н о го с р е д с т в а
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
П р о ти в о п о ка за н и й к п р и м е н е н и ю нет, п о ско л ьку н е о к а з ы в а е т д е й с т в и я на о р га н и зм , не
в о з д е й с т в у е т н а го м е о ст а з о р га н и зм а ч е л о в е к а
С Т Е Р И Л Ь Н О С Т Ь
П о с т а в л я е т с я в н е сте р и л ь н о м ви д е. С т е р и л ь н о с т ь н е тр е б у е тся
И Н Ф О Р М А Ц И Я О В О З М О Ж Н О С Т И П О В Т О Р Н О Г О П Р И М Е Н Е Н И Я
Н е п о дл е ж и т п о вт о р н о м у п р и м е н е н и ю
П Е Р Е Ч Е Н Ь С Т А Н Д А Р Т О В , К О Т О Р О М У С О О Т В Е Т С Т В У Е Т М Е Д И Ц И Н С К О Е И З Д Е Л И Е
IS O 9 00 1 , I S 0 1 3485, Г О С Т Р 5 10 8 8-2 0 13 , Г О С Т Р И С О 152 2 3-1 -2 0 20 , Г О С Т Р И С О 2 36 4 0-2 0 15 , Г О С Т
Р И С 0 1 81 1 3-1 -2 0 15 , Г О С Т Р И С О 18113-2-2015,
П Р О И З В О Д И Т Е Л Ь и А Д Р Е С П Р О И З В О Д С Т В А
-B lo S y s te m s S .A .,0 8 0 3 0 , C o s ta B ra v a , 30, B a rce lo n a , S p a in
(Б и о С и с т е м с C .A ., 0 8 0 3 0 ул . К о ста Б р а в а , 30, Б а р с е л о н а , И сп ан и я)
- P o lig o n o Ind ustrial C a n T a p io le s N a v e s 1 2 , 1 3 ,2 1 , 2 2 ,0 8 0 1 0 M o n tc a d a i R e ix a c - B a rce lo n a , S p a in
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь П Р О И З В О Д И Т Е Л Я В Р Ф
О О О « М Д -К о н са п ти н г и Р а з в и т и е » , М о скв а , Я р о сл а в с к о е ш о ссе , д . 6 , корп. 2 о ф . 106
Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я
1 . F rie d m a n a n d Y o u n g . E ^ t s o f d is e a s e o n c lin ic a l la b o ra to ry te sts, 4th ed , A A C C P re s s , 2 001.
2 . L o re n tz K , G ilts c h o w B , R e n n e r F. E v a lu a tio n o f a d ire c t a lp h a -a m y la se a s s a y u sin g 2 -chloro-4 -
n itro p h e nyla lp h a -D -m a lto trio sid e . Clin Chem Lab Med 1999; 3 7 :1 0 5 3 -1 0 6 2 .
3. G e lla F J, G u b e rn G , V id a l R , C a n a lia s F. D e te rm ina tio n o f total a n d p a n cre a tic .ra m y la se in h um an serum
w ith 2 -chlo ro -4 -n itro p h e n yl-i-D -m a lto trio sid e a s sub strate. Clin Chim Acta 1997; 2 5 9 :1 4 7 -1 6 0 .
4 . G u b e rn G , B a ls e lls D . F e rra g u t R , G a ld n A , G e lla F J, e t al. P ro c e d lm ie n to re co m e n d a d o p ara la
d e te rm in a cib n e n rutina d e la co n ce n tra cid n c a ta litic a d e j-a m ila s a e n s u e ro s a n g u ln e o h um an o . Quim
С//Л 1996; 1 5 :5 1 -5 2 .
5. B a ls e lls D , G e lla F J, G u b e rn G , C a n a lia s F. R e fe re n c e v a lu e s fo r -a m y la s e in h um an se ru m a n d urine
u sing 2-chlo ro -4 -n itro p h e n yl-i-D -m a lto trio sid e a s sub stra te . Clin Chim Acta 1 9 9 8 ,2 7 4 :2 1 3 -2 1 7 ,
6 . T ie tz T e xtb o o k o f C lin ic a l C h e m is try a n d M o le c u la r D ia g n o stics, 4th e d . B u rtis C A , A sh w o o d E R , B ru n s
D E .W B S a u n d e rs C o , 2 005.
7. Y o u n g D S . E ffe cts o f d ru g s on c lin ic a l lab o rato ry tests, 5th ed , A A C C P re s s, 2 000.
СВЕДЕН ИЯ О РЕД А К Ц И Я Х Н А СТО ЯЩ ЕЙ И Н С ТРУ К Ц И И
Д а т а в в е д е н и я Н о м е р
03/2 00 9 M 2 1 5 5 0 r-A -1 (W 9
08/2 01 9 M 2 ? 5 5 0 i-A H O -I9
r . s
B C N
08/2 02 3
I Costa Brava, 3 0 . 0 B 0 3 C
1 N IF;A 08678623
--- стр. 13 ---
С и м в о л О п р е д е л е н и е
1 B io S y s t e m s Л о го ти п и зготови те л я
□a
О б р а т и т е с ь к и н стр укц и и п о п р и м е н е н и ю
REF Н о м е р п о катап о гу
IVD М е д и ц и н ск о е и з д е л и е д л я д и а гн о ст и ки in vitro
LO T К о д партии
C €
З н ак ев р о п е й ск о го со о тв е т ст в и я
i
Т е м п е р а т у р н ы й д и а п а зо н
О п а с н о с т ь д л я зд о р о в ь я
2
И с п о л ь з о в а т ь д о ...
t j
П р о и зв о д и т е л ь
®
Н е п р и м е н я ть п о вто р н о
г -1
, v .
С о д е р ж и м о го д о с т а т о ч н о д л я п р о в е д е н и я N те ст о в
BioSystems
Costa Brava,30.080 30 B C N
N iF :A 0 8 6 7 6 8 2 3
--- стр. 14 ---
Код
21550
8 X 20 мл
Код
23550
4 * 20 мл
а-Амилаза-прямая (D) (a-Amylase-direct) (D)
________________хранить при2*С-8*С ________________
И с п о л ь з о в а т ь т о л ь к о д л я р а б о т ы « in v itro »
__________к л и н и ч е с к и х л а б о р а т о р и я х________
сс
D
Реагент для количественного определения
а-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме
крови и моче человека
спектрофотометрическим методом
Регистрационное удостоверение № XXX от ХХ.ХХ.ХХХХ
BioSystems
Н А З Н А Ч Е Н И Е
Полное н а и м е н о в а н и е Р е а ге н т д л я кол и ч е ств е н н о го о п р е д е л е н и я
а -А м и л азы (a -A m y la se ) в с ы в о р о т к е , п л а зм е кро ви и м о ч е ч е л о в е к а сп е к тр о ф о т о м е тр и ч е ск и м
нето дом
И спользуется в кл и н и ч еской л а б о р а т о р н о й п р акти ке как в сп о м о га т е л ь н о е с р е д с т в о в д и а гн о ст и ке
ОЛЯ к о л и ч е ст в е н н о го о п р е д е л е н и я а -А м и л а з ы в с ы в о р о т к е , п л а з м е кр о ви и м о ч е ч е л о в е к а
м етодом ф е р м е н т н о го сп е ктр о ф о т о м е тр и ч е ск о го а н ал и за.
;)анный в а р и а н т и с п о л н е н и я п ред н а зн а ч е н д л я р а б о ты н а а в то м а ти ч е ск и х б и о хи м и ч е ски х
ан али зато рах л и н е й ки D IR U I ( C S -T 2 4 0 /3 0 0 /4 0 0 /б (Ю /1200) п р о и зв о д ст в а D IR U I ind u strial С о . Ltd.,
КНР.
П Р Е Д П О Л А Г А Е М Ы Й П О Л Ь З О В А Т Е Л Ь
П р о ф е сси о н а л ьн ы й п о л ьзо в а те л ь, м е д и ц и н ск и й р аб о тн и к с в ы с ш и м и л и с р е д н и м
п р о ф е сси о н а л ьн ы м о б р а зо в а н и е м , и м е ю щ и й с о о тв е т ст в у ю щ у ю кв а л и ф и ка ц и ю и д о п у ск к
работе.
Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Х и м и ч е ск и й с о с т а в
Реагент А . 5 X 20 м л . U E S (М о р ф о п и н о -2 -эт а н сул ь ф о н о в а я кисло та) 50 м м о п ь/л , х л о р и д кал ьц и я
5 м м ол ь/л , х л о р и д н а тр и я 3 00 м м о л ь/л , н атр и й ти о ц и а н а т 4 5 0 м м о л ь/л , C N P - G 3 2 .2 5 м м о ль/л,
pH 6.1.
Вариант и с п о л н е н и я :
1. а -А м и л а за -п р я м а я (D) (a -A m yla se -d ire ct) (D),
- Р е а ге н т А - 8 ф л а к о н о в п о 2 0м л
Ниспо а н а л и зи р у е м ы х проб: н е м е н е е 5 30 (вкл ю чая и зм е р е н и я б л ан ко в, ка л и б р а то р о в и
ю нтролей)
2. а -А м и л а за -п р я м а я (D) (a -A m y la se -d ire ct) (О).
- Р е а ге н т А - 4 ф л а к о н а п о 2 0 м л
^ л о а н а л и зи р у е м ы х проб: н е м е н е е 2 6 0 (вкл ю чая и зм е р е н и я б л ан ко в, ка л и б р а то р о в и
ю нтропей)
К О Д 215 5 0 К О Д 2 3 5 5 0
8 X 2 0 м л 4 x 2 0 м л
ПРИНЦИП М Е Т О Д А
С пектр оф отом етрический (а б со р б ц и о н н а я с п е к тр о ф о м е т р и я ) а н а л и з о с н о в а н н а и зучении
спектров п о гл о щ е н и я в у л ь т р а ф и о л е т о в о й (20 0 — 4 0 0 нм), в и д и м о й (400— 7 6 0 нм ) и
<*»фракрасной (> 7б0 н м ) о б л а с т я х сп е ктр а и о п р е д е л я е т з а в и с и м о с т ь и н те н си в н о сти п о гл о щ е н и я
^ > аю щ его с в е т а о т д л и н ы в о л н ы . И з м е р я е м а я о п ти ч е ск а я п л о тн о сть за в и с и т л и н е й н о или
« л и н е й н о о т ко н ц ен тр ац и и в е щ е ст в а . С п е к т р о ф о т о м е т р и я в о п и с ы в а е м о м а н а л и зе
хм ы е н я е тся д л я к о л и ч е ст в е н н о го о п р е д е л е н и я а к ти вн о сти ф е р м е н т а о -А м и л а зы . О с н о в н ы м
законом а б со р б ц и о н н о й с п е к тр о ф о т о м е тр и и , п р и м е н я е м ы м д л я и з м е р е н и я а н а л и то в
спинической х и м и и , я в л я е т с я зако н Б у ге р а -Л а м б е р т а -Б е р а .
з-А м илаза ка та л и зи р уе т ги д р о л и з 2 -хл о р -4 -н и т р о ф е н и л -м а л ь т о тр и о зи д а (C N P -G 3 ) в 2-хл ор -
1-нитроф енол (C N P ). А к т и в н о сть ф е р м е н т а о п р е д е л я е т с я п о ско р о сти о б р а зо в а н и я 2 -х л о р 4 -
читрофенола, о п ти ч е ск а я п л о тн о сть ко то р о го и зм е р я е т с я при 4 0 5 нм
а • А м и л а за
C N P - G 3 -------------------------► C N P * м а л ь то т р и о за
В реакции о п р е д е л е н и я п о л уч е н н ы й р е зу л ь т а т а б с о р б ц и и п о сл е п р о хо ж д е н и я реакции
сравнивается с к а л и б р о в о ч н о й криво й д л я а н а л и за , ч т о б ы п о л уч и ть к о л и ч е ст в е н н о е и зм е р е н и е
ю нцентрации а н а л и зи р у е м о го в е щ е с т в а в о б р а зц е .
}та техн о л о ги я и с п о л ь зуе т ж и дки й р еаген т, д е п о н и р о в а н н ы й в о ф л а ко н е . О б щ е е в р е м я а н а л и за
составляет н е б о л е е 3 минут.
Х Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И И З Д Е Л И Я
||1етрологические хар а кте р и сти ки , о п и с а н н ы е ниж е, п о л уч е н ы с п р и м е н е н и е м а н а л и за то р а C S -
300 в со о тв е т ст в и и с м е т о д и ч е ск и м р у к о в о д с т в о м И н сти ту т а к л и н и ч ески х и л а б о р а т о р н ы х
стандартов (C LSI).
П ор ого вая ч у в ств и те л ьн о сть: 4 .5 Е д /л = 0 .0 7 4 м ккат/л П р е д е л ы л ин ейности :
1300 Е д /л = 21 мккат/л
Точность;
С ы во ро тка. С р е д н я я к он ц ен тр ац и я П о в т о р н о с т ь (C V ) В н у тр и л а б о р а то р н ы й
п о ка за те л ь (C V )
9 7 U /L = 1.61 мккат/л 1 .0 % 1 .5 %
2 0 3 U /L = 3 .3 8 мккат/л 0 .5 % 0 .9 %
М оч а. С р е д н я я кон ц е н тр а ц и я П о в т о р н о с т ь (C V ) В н у тр и л а б о р а то р н ы й
п о ка за те л ь (C V )
9 0 U /L = 1.49 мккат/л 2 .5 % 2 .5 %
1 80 U /L = 2 .9 8 мккат/л 1 .6 % 1 .7 %
• П огреш ность: р е з у л ь т а т ы , п о л у ч е н н ы е с п р и м е н е н и е м д а н н о го р е а ге н та не
д е м онстрирую т си с т е м а т и ч е с к у ю п о гр е ш н о сть в ср а в н е н и и с о с т а н д а р т н ы м
реагентом . Д а н н ы е с р а в н и т е л ь н ы х э к сп е р и м е н т о в п р е д о ст а в л я ю т ся по
требованию .
Р Е Ф Е Р Е Н Т Н Ы Е З Н А Ч Е Н И Я
Т е м п е р а т у р а р еакц и и
С ы в о р о т к а , п л а зм а
Е д /л мккат/л М о ч а Е д /л
М о ч а мккат/л
25*С 12-45 0 .2 1-0 .7 5 < 1 8 0 < 3 .0 0
3 (Г С 17-60 0 .2 8 -1 0 0 < 2 4 0 < 4 .0 0
37»С6 7 22-80 0 .3 7 -1 .3 3 < 3 2 1 < 5 .3 5
В е л и ч и н ы д л я 2 5 * С и 30 ‘ С п о л уч е н ы с п о м о щ ь ю в е л и ч и н д л я 3 7 * С с и с п о л ь з о в а н и е м ф а к то р а
п е р е сч е та
И Н Т Е Р Ф Е Р Е Н Ц И Я
Э н д о ге н н ы е и н те р ф е р е н ты : б и л и р уб и н (до 2 0 м г/дл), ге м о л и з (ге м о гл о б и н д о 2 5 0 м г/дл) и
ги п е р л и п и д е м и я (три гл и ц е р и д ы д о 1 0 0 0 м г/дл) н е в л и я ю т н а р е зу л ь т а ты .
Э кзо ге н н ы е и н те р ф е р е н ты : а ц е т а м и н о ф е н (п а р а ц е та м о л ) (до 2 0 мг/дл), а ск о р б и н о в а я ки сл о та
(до 3 0 мг/дл), а ц е л и т с а л и ц и л о в а я к и сл о та (асп и р и н ) (до 7 0 мг/дл). Д р уги е п о д р о б н о и зуч е н н ы е
н а п р о тяж ен и и п о сл е д н и х 50 л е т и н т е р ф е р е н т ы у к а за н ы в б и б л и o гp aф и и ^
Н Е О Б Х О Д И М О Е О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы ( В С О С Т А В Н Е В Х О Д Я Т )
А н а л и з а т о р ы а в то м а ти ч е ск и е б и о хи м и ч е ск и е л и н е й ки D IR U I (C S -T 2 4 0 / 300 / 400 / 6 0 0 /1 2 0 0 )
п р о и зв о д ст в а D IR U I in d u stria l С о . Ltd., К Н Р и л и д р у ги е а н а л и за то р ы о т к р ы т о го ти п а с
те р м о с т а т и р у е м о й и зм е р и т е л ь н о й яч е й ко й с те м п е р а т у р н ы м р е ж и м о м 3 7* С , с ф и л ь т р о м 4 0 5 нм
и ки н е ти ч е ски м м е т о д о м и зм ер ен и я :
Д л я п р о в е д е н и я те ст и р о в а н и я л а б о р а т о р и я д о л ж н а б ы т ь уко м п л е к то в а н а с та н д а р тн ы м и
л а б о р а т о р н ы м и п р и н а д л е ж н о ст я м и д л я п р о в е д е н и я б и о хи м и ч е ск и х и ссл е д о ва н и й :
-д о за то р ы п е р е м е н н о го и л и п о ст о я н н о го о б ъ е м а и л а б о р а т о р н а я п о су д а д л я р а зв е д е н и я и
д о з и р о в а н и я ко н тр о л ьн ы х и к а л и б р о в о ч н ы х м а те р и а л о в ;
- п е р в и ч н ы е и/или в то р и ч н ы е пр о б и р ки д л я б и о м а те р и а л а ;
-к а л и б р а то р д л я б и о хи м и ч е ски х и с с л е д о в а н и й (B io S y s te m s код 180 1 1) и л и к а л и б р а то р д л я
б и о хи м и ч е ски х и с с л е д о в а н и й н а о с н о в е ч е л о в е ч е ск о й с ы в о р о т к и (B io S y s te m s код 18044)
А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е П Р О Б Ы
В и д а н а л и зи р у е м о го м а те р и а л а : сы в о р о т к а крови , п л а з м а и л и м о ч а , о т о б р а н н ы е с п о м о щ ь ю
с та н д а р тн ы х п р о це дур . В к а ч е ст в е а н т и к о а гу л я н т а с л е д у е т и с п о л ь зо в а ть л и тий-гепар ин.
а -А м и л а з а с та б и л ь н а в сы в о р о т к е и л и п л а з м е в те ч е н и е 1 м е с я ц а при 2-8®С. И сп о л ь зу й те литий-
ге п ар и н в ка ч е ств е антико агулянта.
а -А м и л а з а ст а б и л ь н а в м о ч е в те ч е н и е 1 м е с я ц а при 2 - 8 ^ , е с л и п р е д в а р и т е л ь н о е е ки сл о тн о ст ь
д о в е с т и p H д о 7.
М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И П Р И Р А Б О Т Е С И З Д Е Л И Е М
С о б л ю д а й т е с т а н д а р т н ы е м е р ы п р е д о ст о р о ж н о сти , н е о б х о д и м ы е д л я р а б о ты с л ю б ы м и
л а б о р а т о р н ы м и реаге н та м и . П а с п о р т б е з о п а сн о сти м о ж е т б ы т ь п р е д о ст а в л е н
п р о 4 ^ с и о н а л ь н о м у п о л ь зо в а те л ю п о за п р о су . У ти л и за ц и я в се х о т хо д о в д о л ж н а п р о и зв о д и ть ся
в со о тв е т ст в и и с м е стн ы м и п р а в и л а м и . О л ю б ы х с е р ь е з н ы х и н ц и д е н та х, к о т о р ы е м о гут
в о зн и кн уть в св я зи с у стр о й ств о м , с л е д у е т с о о б щ а т ь в B io S y s te m s S .A .
П р и р а б о т е с п р о б а м и со т р у д н и ки кли н и ч е ско й л а б о р а т о р и и д о л ж н ы п р е д п р и н и м а ть м е р ы
п р е д о ст о р о ж н о сти при р а б о те с п о т е н ц и а л ь н о о п а сн ы м и в и н ф е к ц и о н н о м п л а н е м а те р и а л а м и :
р а б о та ть в за щ и тн ы х п ер ч атках и с п р и м е н е н и е м и н ы х с р е д с т в и н д и в и д уа л ь н о й з а щ и ты с тем ,
ч т о б ы н е з а р а зи т ь ся В И Ч , и н ф е к ц и о н н ы м и ге п а т и та м и и и н ы м и за б о л е ва н и я м и ,
п е р е д а в а е м ы м и ч е р е з кровь.
Р е а г е н т А : О П А С Н О : Р 2 01 : П е р е д и с п о л ь зо в а н и е м пр о й ти и нстр уктаж по
р а б о т е с д а н н о й п ро дукц и ей . Р 2 0 2 : Н е п р и ст уп а ть к о б р а б о тк е д о т е х по р, пока
н е п р о ч и т а н а и н е п о н я та и н ф о р м а ц и я о м е р а х п р е д о ст о р о ж н о сти . Р 2 80 :
И с п о л ь з о в а т ь п ер ч атки и с р е д с т в а д л я з а щ и ты гл аз/л и ц а (тип у к а зы в а е т с я и зго то ви те л ем ).
PSOS-^’ S IS : П Р И ока за н и и в о зд е й ств и я и л и о б е сп о к о е н н о сти : О б р а т и т ь с я к врач у. Р 4 05 : Х р а н и ть
п о д зам ко м .
П О Д Г О Т О В К А К П Р О В Е Д Е Н И Ю А Н А Л И З А
Р е а ге н т го то в к и сп о л ь зо в а н и ю . Д о п о л н и т е л ь н ы е п р о ц е д у р ы н е тр е б у ю т ся . О тк р у ти т е кр ы ш ку с
ф л а к о н а и у с та н о в и те н а б о р т а н а л и за т о р а в с о о тв е т ст в у ю щ у ю яч ейку (см . и н стр укц и ю по
и с п о л ь зо в а н и ю ан а л и за то р а ).
К а л и б р а то р д л я б и о хи м и ч е ски х и сс л е д о в а н и й (B io S y ste m s код 180 1 1) и л и к а л и б р а то р д л я
б и о хи м и ч е ски х и сс л е д о в а н и й н а о с н о в е ч е л о в е ч е ск о й с ы в о р о т к и (B io S y s te m s код 18044)
и сп о л ь зуе тся в с о о т в е т ст в и и с п р и л а га е м о й к н е м у и н стр укц и е й и у с т а н а в л и в а е т с я в с о о т в е т ст в и и с
и н стр укц и е й к а н а л и за то р у.
П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А , Р А С Ч Е Т
К р атко е о п и с а н и е п р о ц е д у р ы а н а л и за о п р е д е л е н и я а -А м и л а зы н а а в т о м а ти ч е ск о м а н а л и за то р е
в ы гл я д и т с л е д у ю щ и м о б р азо м ;
1. З а п у ск а н а л и за т о р а в р аб о ту, с о г л а с н о и н стр укц и и п о п р и м е н е н и ю
2. П р о гр а м м и р о в а н и е а н а л и за то р а , с о г л а с н о и н стр укц и и п о п р и м е н е н и ю
3. Р а з м е щ е н и е реа ге н та , к а л и б р а то р о в , кон тр о л е й , п р о б на б о р т а н а л и за то р а , с о г л а с н о инстр укции
п о п р и м е н е н и ю а н а л и за т о р а и реа ге н та , ка л и б р а то р о в (не в х о д я т в с о с т а в упаковки с р еаген том ).
4. Р а б о т а а н а л и за т о р а в а в то м а т и ч е с к о м р еж им е:
• О тб о р , д о з и р о в а н и е и п е р е н о с р е а ге н та А в р еакц и о н н ую яч ейку
• О тб о р , д о з и р о в а н и е и п е р е н о с р е а ге н та В в р еакц и о н н ую яч ейку
• О тб о р , д о з и р о в а н и е и п е р е н о с р е а кц и о н н ую я ч ей ку (в з а в и си м о сти о т за п р о гр а м м и р о в а н н о го
и зм ерения ):
о Д и сти л л и р о в а н н о й в о д ы (д л я и зм е р е н и я б л а н к а реаген та)
о К а л и б р а то р а /ст а н д а р та ( ^ я п о ст р о е н и я к а л и б р о в о ч н о й кривой)
о К о н тр о л ьн о го м а т е р и а л а (дл я п р о в е д е н и я к о н тр о л я качества)
о П р о б ы п а ц и е н та (дл я п о л у ч е н и я р е зу л ь т а та п а ц и ен та)
• И н куб а ц и я в р е а кц и о н н о й яч ей ке
• И зм е р е н и е
• Р а с ч е т и в ы д а ч а р е зу л ь т а та (блан к, ка п и б о о в ка /Ф аето р. р е зу л ь т а т крнтр ол я, р е зул ьт а т
п а ц и е н та - в з а в и си м о сти о т за д а н н о й о п е р а т о р о м з а д а ч ф
Д а н н ы й р е а ге н т м о ж е т б ы т ь и сп о л ь зо в а н д л я р я д а а в то м а ти ч е е к и х в п ш | и ^ т | ^ в с
в о л н ы 4 0 5 нм. К о н к р е тн ы е и н стр укц и и п о п р и м е н е н и ю прилагаг 1тся ^ U
П А Р А М Е Т Р Ы И С Л Е Д О В А Н И Я
Д а н н ы е р е а ге н ты м о гут б ы т ь и сп о л ь зо в а н ы д л я р я д а авт >ма 1вчвС 1в 1Е г« й Э Д1^ Т 0ровс>:^ 0 9 8 У?т
о б р а т и т ь с я к и н стр укц и я м п о п р и м е н е н и ю эти х а н а л и за то р о в . N I F : A 0 6 6 7 S 8 2 3
R 1 : и с п о л ь з о в а т ь р е а ге н т А.
ms
--- стр. 15 ---
^^еагенты го то в ы к и сп о л ьзо ван и ю .
Флаконы р е а ге н то в В А 4 0 0 /В А 2 0 0 B io s y s te m s п о д х о д я т д л я уста н о в ки в а н а л и за то р ы D iru i (C S -T 2 4 0 /
300/400/600/1200)
C S -3 0 0 C S -6 0 0
A n a ly z t parameters
Test Test ful Decimal Sample
Item Amy Name Amy digit 0 Unit U/L blank
Test
Assay Rate A time 10 Point 4 19 Control Interval
Main Second Instrument
Wave 405 Wave 700 factor(Y=aX*b) a = 1.0 bO Always dilution
S a m p le Vol. Serum Urine Reagent Vol o il Pos
Normal 9 9 R1 240
Oecrem
ent R2 60
increme
It
!*rozone
.imit -3.3 Lower limit
Са1)Ьга1юп parameters Drift checkup: 3.3
Calibration mettiods 2 point P oin t: |-2-| Span Q Discreteness
Linearity checkup: 3.3
Calibration solution Sensitivity checkup:0
(1) 0 Blank horizontal checkup;-3.3-3.3
(2) • SI
' данные калибратора вводятся
пользователем
Range parameters Linear range 4.5-1300
К О Н Т РО Л Ь К А Ч Е С Т В А
Для п р о в е д е н и я к о н тр о л я ка ч е ств а т е с т а и п р о ц е д у р ы и с с л е д о в а н и я р е к о м е н д уе т ся
использовать К о н тр о л ьн ую сы в о р о т к у У р о в е н ь I (код 1 8 0 0 5 ,1 8 0 0 9 и 18042) и у р о в е н ь II (код
16007, 180 1 0 и 18043). К а ж д а я л а б о р а то р и я д о л ж н а в ы р а б о т а т ь с о б ст в е н н у ю сх е м у
внутреннего ко н т р о л я ка ч е ств а и п р о ц е д у р ы д л я кор рекци и д е й ств и й в с л у ч а е , е с л и кон тр ол ь
качества н е у к л а д ы в а е т ся в п р и е м л е м ы е д и а п а зо н ы .
Холостой о п ы т (б л ан к р еаген та) д о л ж е н п р о и зв о д и ть ся каж д ы й д е н ь, а к а л и б р о вка - по
крайней м е р е р а з в 2 м ес., п о сл е н а ч а л а и с п о л ь зо в а н и я н о в о й п ар ти и р е а ге н та или в
соответствии с т р е б о в а н и я м и к контрол ю кач ества, п р и н я ты м и в л а б о р а то р и и .
Измерения с ко н т р о л ь н ы м и м а т е р и а л а м и д л я ко н тр о л я ка ч е ств а д о л ж н ы б ы т ь п р о веде н ы :
• П о сл е кал и б р о вки
• Е с л и п р о ц е д у р ы оц ен ки в н утр е н н е го ка ч е ств а и л и с о б ст в е н н о й с х е м ы кон трол я качества
рекомендую т их п р о в е сти
• Ко гда м е стн ы е , го суд а р ст в е н н ы е и ф е д е р а л ь н ы е п р а в и л а р е к о м е н д ую т их пр о вести .
Д Е М О Г Р А Ф И Ч Е С К И Й И П О П У Л Я Ц И О Н Н Ы Й А С П Е К Т
Реагент п р и м е н я е тся д л я о п р е д е л е н и я у р о вн я а -а м и л а зы в п л а з м е кро ви и сы в о р о т к е крови
кли м о ч е ч е л о в е к а в о в се х в о зр а стн ы х группах п а ц и е н то в н е за в и си м о о т п о л а и р асы .
Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
з-Ам илаза ка та л и зи р уе т ги д р о л и з о -1 .4 ч ;в я зе й у гл е в о д о в , с о с т о я щ и х из е д и н и ц о -О гл ю к о з ы .
Результатом я в л я е т с я о б р а зо в а н и е д е к стр а н о в , м а л ь т о з ы и н е скол ьки х м о л е к у л гл ю ко зы , о -
Амилаза п р о д у ц и р у е т ся гл а в н ы м о б р а зо м п о д ж е л уд о ч н о й ж е л е зо й (Р-тип) и сл ю н н ы м и
хелезам и (З-тип), н о н а й д е н а такж е и в д р уги х тканях.
Анализы а м и л а зн о й а к ти в н о сти в сы в о р о т к е и м о ч е ш и р о ко и сп о л ьзую т ся в д и а гн о ст и ке
заболеваний п о д ж е л у д о ч н о й ж е л е зы , та ки х как о ст р ы й и хр о н и ч е ски й п ан креатит.
Гип ерам и л азем и я м о ж е т такж е б ы т ь в ы з в а н а п о чеч н ой н е д о ста т о ч н о стью , о ст р о й
абдом инал ьной б о л ь ю , о п у х о л я м и ле гки х и яич ников, п о р а ж е н и я м и сл ю н н ы х ж е лез,
н акро ам и лазем и ей , д и а б е ти ч е ск и м к е то а ц и д о зо м , б о л е зн ь ю ж е л ч н ы х путей, ц е р е б р а л ь н о й
травмой, х р о н и ч е ск и м а л к о го л и зм о м и л е к а р ст в а м и (о п и а т а м и )’
Клинический д и а гн о з н е м о ж ет б ы т ь у с т а н о в л е н н а о сн о в а н и и р е зу л ь т а то в е д и н и чн о го
исследования и д о л ж е н б а зи р о в а т ь ся как н а к л и н и ч ески х д а н н ы х , т а к и н а р е зу л ь т а та х
лабораторного ан а л и за .
П Р И М Е Ч А Н И Я
|1. Д ан н ы й р е а ге н т м о ж е т б ы т ь и сп о л ь зо в а н в р а зл и ч н ы х а в то м а ти ч е ск и х а н а л и за т о р а х с
длиной в о л н ы 4 0 5 нм. О б р а т и т е с ь к ин стр укц и и п о и сп о л ь зо в а н и ю конкретного а н а л и за то р а .
У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я , Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И
Т ранспортировка и х р а н е н и е д о л ж н ы о с у щ е ст в л я т ь с я в с о о т в е т ст в и и с т р е б о в а н и я м и п. 12
ГОСТ Р 510 8 8-2 0 13 .
Изделие тр а н сп о р т и р у ю т в с е м и в и д а м и тр а н сп о р т а в к р ы т ы х тр а н сп о р т н ы х с р е д с т в а х в
соответствии п р а в и л а м и п ер е во зки грузов, д е й с т в у ю щ и м и н а ка ж д о м в и д е тр а н сп о р т а .
Тем пература тр а н сп о р ти р о вки : 2 * С -8 * 0 с у с л о в и я м и с о б л ю д е н и я « хо л о д о в о й цепи»,
обесп ечиваю щ ей со х р а н н о с т ь те м п е р а ту р н о го р еж и м а, тр а н сп о р т и р о в к а д о л ж н а
осущ ествляться в те р м о к о н те й н е р а х о д н о р а зо в о го п о л ьзо в а н и я , с о д е р ж а щ и х хп а д о эл е м е н т ы ,
или в т е р м о к о н те й н е р а х м н о го кр а тн о го п р и м е н е н и я с а в то м а ти ч е ск и п о дд е р ж и в а е м о й
тем пературой и л и в а в т о р е ф р и ж е р а то р а х с и с п о л ь з о в а н и е м тер м о и н д и ка то р о в ..
Зам ораж ивание н е д о п уска е тся .
О тносительная в л а ж н о ст ь о кр уж а ю щ е й с р е д ы при тр ан сп о р ти р о вке; 10 % - 85 % . П ри
нарушении те м п е р а ту р н о го р е ж и м а тр а н сп о р т и р о в а н и я , и з д е л и е не п о д л е ж и т при м е н ен и ю .
11зделие д о л ж н о х р а н и ть ся н а ск л а д а х п о ст а в щ и к а и п о тр е б и т е л я в о р и ги н а л ь н о й уп а ко в ке в
ю ответствии с у к а за н и я м и р у к о в о д ст в а п о э к сп л у а та ц и и изго то ви те л я.
Хранить при 2 *С - 8 *С в х о л о д и л ь н ы х к а м е р а х и л и в х о л о д и л ьн и ка х, о б е сп е ч и в а ю щ и х
реглам ентированны й т е м п е р а ту р н ы й р е ж и м с е ж е д н е в н о й р е ги стр а ц и е й те м п е р а тур ы .
Зам ораж ивание н е д о п у ск а е тся . П р и н а р у ш е н и и те м п е р а ту р н о го р е ж и м а хра н е н и я , а такж е истеч ен и и
срока хр а н е н и я и з д е л и е н е п о д л е ж и т п р и м е н ен и ю .
Вскрытый р е а ге н т с т а б и л е н д о о ко н ч ан и я с р о к а го дн о сти , у ка за н н о го н а этикетке, при х р а н е н и и в
[шотно за кр ы то м с о с у д е и п р е д о т в р а щ е н и и за гр я зн е н и я в о в р е м я использования.
Признаки загрязнения:
■Присутствие в з в е ш е н н ы х ч асти ц , м утн о сть, а б с о р б ц и я б л а н к а в ы ш е 0 .5 0 0 при 4 0 5 н м (1 с м кю вета).
Срок го дно сти: 3 6 м е ся ц е в . С р о к о ко н ч а н и я го д н о сти указан н а упаковке
УТИ Л И ЗА Ц И Я и У Н И Ч Т О Ж Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
При и сп о л ь зо в а н и и в м е д и ц и н ск и х у ч р е ж д е н и я х у т и л и зи р о в а ть п о кл а ссу А и л и Б (С а н П и Н 2 .1 .36 8 4-
21 'С а н и та р н о -э п и д е м и о л о ги ч е ск и е т р е б о в а н и я к со д е р ж а н и ю те р р и то р и й го род ски х и се л ьски х
ю селений, к в о д н ы м о б ъ е к т а м , п и т ь е в о й в о д е и п и т ь е в о м у вод о сн а б ж е н и ю , а т м о с ф е р н о м у возд уху.
п о чвам , ж и л ы м п о м е щ е н и я м , эксп л у а та ц и и п р о и зв о д ст в е н н ы х , о б щ е с т в е н н ы х п о м ещ ен и й ,
о р га н и за ц и и и п р о в е д е н и ю са н и та р н о - п р о ти в о эп и д е м и ч е ск и х (п р о ф и л акти ч ески х) м е ро приятий").
П р и у ти л и за ц и и и з д е л и я н е о б х о д и м о с л е д о в а т ь н а ц и о н а л ь н о м у ста н д а р т у в со о тв е т ст в и и с
тр е б о в а н и я м и п.13 Г О С Т Р 5 10 8 8-2 0 13 . И зд е л и е , п р и ш е д ш е е в н еп р и го д н о сть, в т о м ч и сл е в с в я зи с
и сте ч е н и е м с р о ка го дн о сти , п о д л е ж и т ути л и за ц и и . П о ста в щ и ки , п р о д а в ц ы , и м п о р те р ы могут
о с у щ е ст в л я т ь ун и ч то ж е н и е и здел и й , п о те р я в ш и х с в о и п о тр е б и т е л ь ск и е с в о й с т в а и л и с истекш и м
ср о ко м го дн о сти , при и сп о л ь зо в а н и и м е т о д о в , со гл а с о в а н н ы х с т е р р и то р и а л ь н ы м и ор га н а м и ,
о т в е тств е н н ы м и з а с а н и т а р н о -э п и д е м и о л о ги ч е ск о е б л а го п о л у ч и е н а се л е н и я .
И зд е л и е у н и ч т о ж а е тся в ск р ы т и е м ф л а к о н о в с п о сл е д ую щ и м р а з в е д е н и е м их с о д е р ж и м о го в о д о й
1:100, с л и в о м р а с т в о р а в кан а л и за ц и ю . Ф л а ко н ы ун и ч то ж а ю т п у те м сж игания. С у ч е т о м то го, ч т о
ф л а к о н ы м о гу т б ы т ь п е р е р а б о т а н ы как в то р и ч н о е сы р ь е , и х н а п р а в л е н и е н а п е р е р а б о тк у д о л ж н о б ы т ь
со г л а с о в а н о с р е ги о н а л ь н ы м о р га н о м Р о сп о т р е б н а д з о р а . К а р т о н н ы е кор обки п о д л е ж а т вто ри чн ой
п е р е р а б о тке . П е р со н а л , о су щ е ст в л я ю щ и й у н и ч т о ж е н и е и зд е л и й , д о л ж е н с о б л ю д а т ь п р а в и л а б е з
о п а сн о сти п р о в е д е н и я то го и л и ино го с п о с о б а ун и чтож ен и я.
О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь И Г А Р А Н Т И И
Л ю б о е и зм е н е н и е р е а ге н та и/или о б м е н и л и з а м е н а р а зн ы х п ар ти й р е а ге н та н а д р у гу ю м о ж е т
н ега ти в н о с к а за т ь с я на о ж и д а е м ы х р е зу л ь т а та х и о б о сн о в а н н о сти а н а л и за в ц е л о м . В с л у ч а е таких
и зм е н е н и й и/или за м е н л ю б о е т р е б о в а н и е о з а м е н е р е а ге н та н е д е й ств и т е л ь н о .
П р е т е н зи и , п о д а н н ы е в с в я зи с н е в е р н о й и н те р п р е т а ц и е й р е зу л ь т а то в а н а л и за кл и ен то м , такж е
н е д е й ств и т е л ь н ы . Н е см о тр я н а это, в с л у ч а е каки х-л и б о п р етен зи й , о т в е тств е н н о сть п р о и зв о д и те л я
н е д о л ж н а п р е в ы ш а ть с т о и м о с т ь р е а ге н та . В р е д , п р и ч и н ен н ы й уп а ко в ке р е а ге н та при
тр а н сп о р т и р о в к е и х р а н е н и и у п о тр е б и т е л я , н е п о д л е ж и т о т в е тств е н н о сти п р о и зво ди тел я .
Т Е К У Щ И Й Р Е М О Н Т
Н е тр е б уе тся
Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е
Н е тр е б уе тся
И Н Ф О Р М А Ц И Я О Н А Л И Ч И И В М Е Д И Ц И Н С К О М И З Д Е Л И И Л Е К А Р С Т В Е Н Н О Г О С Р Е Д С Т В А
Н е с о д е р ж и т л е ка р ст в е н н ы х с р е д с т в
И Н Ф О Р М А Ц И Я О Н А Л И Ч И И Б И О Л О Г И Ч Е С К И Х В Е Ч Е С Т В И И Н Г Р Е Д И Е Н Т О В Ж И В О Т Н О Г О И
Ч Е Л О В Е Ч Е С К О Г О П Р О И С Х О Ж Д Е Н И Я
Н е с о д е р ж и т м а т е р и а л о в ч е л о в е ч е ск о го п р о и схо ж д е н и я , а н ти т е л а , а н ти ге н ы и п р а й м е р ы
н укл е и н о в ы х кислот.
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Д л я кли н и ч еской л а б о р а то р н о й д и агн о сти ки в к а ч е ст в е в с п о м о га те л ь н о го ср е д с т в а
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
П р о ти в о п о ка за н и й к п р и м е н е н и ю нет, п о ско л ьку не
в о зд е й ств у е т н а го м е о ст а з о р га н и зм а ч е л о в е к а
о к а з ы в а е т д е й с т в и я на ор га н и зм , не
С Т Е Р И Л Ь Н О С Т Ь
П о ст а в л я е т с я в н е сте р и л ь н о м ви д е. С т е р и л ь н о с т ь н е тр е б у е тся
И Н Ф О Р М А Ц И Я О В О З М О Ж Н О С Т И П О В Т О Р Н О Г О П Р И М Е Н Е Н И Я
Н е п о д л е ж и т п о вт о р н о м у п р и м е н е н и ю
П Е Р Е Ч Е Н Ь С Т А Н Д А Р Т О В , К О Т О Р О М У С О О Т В Е Т С Т В У Е Т М Е Д И Ц И Н С К О Е И З Д Е Л И Е
ISO 9 00 1 , IS O 13485, Г О С Т Р 5 10 8 8-2 0 13 , Г О С Т Р И С О 1 52 2 3-1 -2 0 20 , Г О С Т Р И С О 2 3 6 4 0 -2 0 1 5 , Г О С Т
Р И С О 1 81 1 3-1 -2 0 15 , Г О С Т Р И С О 18113-2-2015.
П Р О И З В О Д И Т Е Л Ь И А Д Р Е С П Р О И З В О Д С Т В А
-B io S y s te m s S .A .,0 80 3 0, C o s ta B ra v a , 30, B a rc e lo n a , S p a in
(Б и о С и с т е м с C .A ., 0 8 0 3 0 ул . К о ста Б р а в а , 30, Б а р с е л о н а , И сп ан и я)
- P o lig o n o Ind ustrial C a n T a p io le s N a v e s 1 2 ,1 3 ,2 1 , 2 2 ,0 8 0 1 0 M o n tca d a i R e ix a c - B a rc e lo n a , S p a in
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь П Р О И З В О Д И Т Е Л Я В Р Ф
О О О « М Д -К о н са л т и н г и Р а зв и ти е » , М о ск в а , Я р о с л а в с к о е ш о с с е , д. 6 , корп. 2 о ф . 106
Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я
1. F rie d m a n a n d Y o u n g . E ffe cts o f d is e a s e o n c lin ic a l lab o rato ry tests, 4th e d . A A C C P re s s , 2001.
2 . L o re n tz K , G u tsc h o w B , R e n n e r F. E v a lu a tio n o f a d ire c t a lp h a -a m y la s e a s s a y u sin g 2 -chloro-4 -
n itro p h enylalp h a-D -m alto trio sid e. Clin Chem Lab Med 1999; 3 7 :1 0 5 3 -1 0 6 2 .
3. G e lla F J, G u b e rn G . V id a l R , C a n a lia s F. D e te rm ina tio n o f total an d p a n cre a tic ^ a m y la se in h um an serum
w ith 2-chlo ro -4 -n itro p h e n yl-.-D -m a lto trio sid e a s sub strate. Clin Chim Acta 1997; 2 5 9 :1 4 7 -1 6 0 .
4. G u b e rn G , B a ls e lls D , F e rra g u t R , G al^ n A , G e lla F J, e t al. P ro c e d im ie n to re c o m e n d a d o p a ra la
determ in acton e n rutina d e la c o n ce n tra cip n c a ta litic a d e -a m ila s a e n s u e ro s a n g u in e o h um an o . Quim
C //n 1 9 9 6 ;1 5 : 51-52.
5 . B a ls e lls D , G e lla F J, G u b e rn G , C a n a lia s F. R e fe re n c e v a lu e s fo r -a m y la s e in h um a n se ru m a n d urine
u sin g 2-chlo ro -4 -n itro p h en yl-> D -m alto trio sid e a s sub stra te . Clin Chim Acta 1998; 2 74; 213-217.
6 . T ie tz T e xtb o o k o f C lin ica l C h e m istry a n d M o le c u la r D ia g n o stics, 4th ed . B u rtis C A , A s h w o o d E R , B ru n s
D E . W B S a u n d e rs C o , 2005.
7 . Y o u n g D S . E ffe cts o f d ru g s o n c lin ic a l la b o ra to ry tests, 5th ed . A A C C P re s s, 2 000.
СВЕДЕН ИЯ О РЕД А К Ц И Я Х Н А СТО ЯЩ ЕЙ И Н С ТРУ К Ц И И
Д а т а в в е д е н и я Н о м е р
03/2 00 9 M 21 5 50 r-A -1 (W )9
08/2 01 9 М 21 5 50 Г-А -10 -1 9
08/2 02 3 М 21 5 50 Г-А -10 -2 3
BioSystems
costa Brava.30.08030B C N
NIF: A 08678823
--- стр. 16 ---
<1
--- стр. 17 ---
Код
21550
8 * 20 мл
Код
23550
4 X 20 МЛ
а-Амилаза-прямая (F) (a-Amylase-direct) (F)
________________Хранить при 2 °С - 8 °С
И с п о л ь з о в а т ь т о л ь к о д л я р а б о т ы « in v itro »
_____ к л и н и ч е с к и х л а б о р а т о р и я х
С€
F
Реагент для количественного определения
а-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме
крови и моче человека
спектрофотометрическим методом
Регистрационное удостоверение № XXX от ХХ.ХХ.ХХХХ
BioSystems
Н А З Н А Ч Е Н И Е
П олное н а и м е н о в а н и е : Р е а ге н т д л я к о л и ч е ст в е н н о го о п р е д е л е н и я
Q-А м и л а зы (o -A m y la se ) в с ы в о р о т к е , п л а з м е кро ви и м о ч е ч е л о в е к а сп е к тр о ф о т о м е тр и ч е ск и м
м етодом
И спользуется в кл и н и ч еской л а б о р а то р н о й п р акти ке как в сп о м о га т е л ь н о е с р е д с т в о в д и а гн о ст и ке
для к о л и ч е ст в е н н о го о п р е д е л е н и я а -А м и л а з ы в с ы в о р о т к е , п л а з м е кро ви и м о ч е ч е л о в е к а
м етодом ф е р м е н т н о го сп е ктр о ф о т о м е тр и ч е ск о го ан а л и за .
Данный в а р и а н т и с п о л н е н и я п р е д н а зн а ч е н д л я р а б о ты н а А н а л и з а т о р а х а в то м а ти ч е ски х
би охим ических С А (С А -2 7 0 , С А -4 0 0 , С А -8 0 0 ), п р о и зв о д ст в а 'Ф у р у н о Э л е к т р и к Ко.. Л тд.’ , Я п он и я.
П Р Е Д П О Л А Г А Е М Ы Й П О Л Ь З О В А Т Е Л Ь
П р о ф е сси о н а л ьн ы й п о л ь зо в а те л ь , м е д и ц и н ск и й р аб о тн и к с в ы с ш и м и л и с р е д н и м
п р о ф е сси о н а л ьн ы м о б р а зо в а н и е м , и м е ю щ и й с о о тв е т ст в у ю щ у ю кв а л и ф и ка ц и ю и д о п у ск к
работе.
Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Х и м и ч е с к и й с о с т а в
Реагент А . 5 х 2 0 м л . M E S (М о р ф о л и н о -2 -э та н су л ь ф о н о в а я кисл о та) 5 0 м м о л ь/л , х л о р и д кальция
5 м м о ль/л, х л о р и д н а тр и я 3 0 0 м м о л ь/л , н атр и й ти о ц и а н а т 4 5 0 м м о л ь/л , C N P - G 3 2 .2 5 м м о л ь/л ,
|РН 6.1.
В а р и а н т и с п о л н е н и я :
1. о -А м и л а з а -п р я м а я (F) (a -A m yla se -d ire ct) (F),
- Р е а ге н т А - 8 ф л а к о н о в п о 2 0м л
Число а н а л и зи р у е м ы х проб: н е м е н е е 5 3 0 (вкл ю чая и з м е р е н и я бл ан ко в, ка л и б р а то р о в и
(онтролей)
2. а -А м и л а за -п р я м а я (F) (a -A m yla se -d ire ct) (F),
- Р е а ге н т А - 4 ф л а к о н а п о 20 м л
Число а н а л и зи р у е м ы х проб: н е м е н е е 2 6 0 (вкл ю чая и зм е р е н и я бл ан ко в, ка л и б р а то р о в и
«онтролей)
К О Д 2 1 5 5 0 К О Д 235 5 0
R e a g e n t 8 X 2 0 м л 4 x 2 0 м л
П Р И Н Ц И П М Е Т О Д А
С п ехтр о ф о то м етр и ч ески й (а б со р б ц и о н н а я с п е к тр о ф о м е т р и я ) а н а л и з о с н о в а н н а и зучении
спектров п о гл о щ е н и я в у л ь т р а ф и о л е т о в о й (200— 4 0 0 нм), в и д и м о й (400— 7 6 0 нм) и
инф ракрасно й (> 760 нм ) о б л а с т я х сп е к тр а и о п р е д е л я е т з а в и с и м о с т ь и н те н си в н о сти п о гл о щ е н и я
падаю щ его с в е т а о т д л и н ы в о л н ы . И з м е р я е м а я о п ти ч е ск а я п л о тн о сть за в и с и т л и н е й н о или
нелинейно о т ко н ц е н тр а ц и и в е щ е ст в а . С п е к т р о ф о т о м е т р и я в о п и с ы в а е м о м а н а л и зе
прим е няется д л я кол и ч е ств е н н о го о п р е д е л е н и я а к ти в н о сти ф е р м е н т а а -А м и л а зы . О с н о в н ы м
законом а б со р б ц и о н н о й сп е к тр о ф о т о м е тр и и , п р и м е н я е м ы м д л я и зм е р е н и я а н а л и то в
клинической х и м и и , я в л я е тся зако н Б у ге р а -Л а м б е р т а -Б е р а .
а -А м и л а за ка та л и зи р уе т ги д р о л и з 2 -хл о р -4 -н и т р о ф е н и л -м а л ь т о тр и о зи д а (C N P -G 3 ) в 2 -хл о р -
4-н и тро ф ен ол (C N P ). А к т и в н о сть ф е р м е н т а о п р е д е л я е т с я п о ск о р о сти о б р а зо в а н и я 2 -хл о р -4 -
иитроф енола, о п ти ч е ск а я п л о тн о сть которо го и зм е р я е т с я при 4 0 5 н м ” .
а - А м и л а за
C N P - G 3 > C N P + м а л ь то т р и о за
6 реакции о п р е д е л е н и я п о л уч е н н ы й р е зу л ь т а т а б с о р б ц и и п о сл е п р о хо ж д е н и я реакции
ср а вн и вается с к а л и б р о в о ч н о й криво й д л я а н а л и за , ч т о б ы п о л уч и ть к о л и ч е ст в е н н о е и зм е р е н и е
концентрации а н а л и зи р у е м о го в е щ е с т в а в о б р а зц е .
Эта т е х н о л о ги я и с п о л ь зуе т ж и дкий реаген т, д е п о н и р о в а н н ы й во ф л а к о н е . О б щ е е в р е м я а н а л и за
составл яет н е б о л е е 3 м инут.
А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И И З Д Е Л И Я
и е т р о л о ги ч е ски е хара кте р и сти ки , о п и с а н н ы е ниж е, п о л уч е н ы с п р и м е н е н и е м а н а л и за то р а
С А 400 в с о о т в е т ст в и и с м е т о д и ч е ск и м р у к о в о д ст в о м И н сти ту т а кл и н и ч ески х и л а б о р а то р н ы х
стандарто в (C LS I).
• П о р о го в а я ч у в ств и те л ьн о сть; 4 .5 Е д /л = 0 .0 74 м ккат/л П р е д е л ы л и н ей н ости :
1 3 0 0 Е д /л = 21 мккат/л
• Т очность:
С ы в о р о тк а . С р е д н я я кон ц ен тр ац и я П о в т о р н о с т ь (C V ) В н у тр и л а б о р а то р н ы й
п о ка за те л ь (C V )
9 7 U / L = 1 .6 1 мккат/л 1 . 0 */с 1.5 */о
2 0 3 U /L = 3 .3 8 мккат/л 0 .5 */о 0 .9 %
М оч а. С р е д н я я к он ц ен тр ац и я П о в т о р н о с т ь (C V ) В н у тр и л а б о р а то р н ы й
п о ка за те л ь (C V )
90 U /L = 1.49 мккат/л 2 .5 */в 2.5 */«
1 80 U /L = 2 .9 8 мккат/л 1 . 6 *^ 1.7 */в
• П о гр е ш н о сть: р езу л ь т а ты , п о л у ч е н н ы е с п р и м е н е н и е м д а н н о го р е а ге н та не
д е м о н с т р и р у ю т с и сте м а т и ч е ск у ю п о гр е ш н о сть в ср а в н е н и и с о с т а н д а р т н ы м
р е а ге н то м . Д а н н ы е с р а в н и т е л ь н ы х эксперириентов п р е д о ст а в л я ю т ся по
тр еб о в а н и ю .
Р Е Ф Е Р Е Н Т Н Ы Е З Н А Ч Е Н И Я
Т е м п е р а т у р а р еакц и и
С ы в о р о тк а , п л а зм а
Е д /л мккат/л М о ч а Е д/л
М о ч а мккат/л
25*С 12-45 0 .2 1-0 .7 5 < 1 8 0 < 3 .0 0
30*С 17-60 0 .2 8-1 .0 0 < 2 4 0 < 4 .0 0
37*С«^ 2 2-8 0 0 .3 7-1.33 < 321 < 5 .3 5
В е л и ч и н ы д л я 2 5 ’ С и ЗО’ С п о л уч е н ы с п о м о щ ь ю в е л и ч и н д л я 3 7 * С с и сп о л ь з о в а н и е м ф а к то р а
п е р е сч е та
И Н Т Е Р Ф Е Р Е Н Ц И Я
Э н д о ге н н ы е и н те р ф е р е н ты : б и л и р уб и н (до 2 0 м г/дл), ге м о л и з (ге м о гл о б и н д о 2 5 0 м г/дл) и
ги п е р л и п и д е м и я (три гл и ц е р и д ы д о 1 0 0 0 мг/дл) н е в л и я ю т н а р езу л ь т а ты .
Э кзо ге н н ы е и н те р ф е р е н ты : а ц е т а м и н о ф е н (п а р а ц е та м о л ) (до 20 мг/дл), а ск о р б и н о в а я ки сл о та
(до 30 мг/дл), а ц е л и т с а л и ц и л о в а я к и сл о та (аспирин) (до 7 0 мг/дл). Д р уги е п о д р о б н о и зуч е н н ы е
на п р о тяж ен и и п о сл е д н и х 50 л е т и н т е р ф е р е н т ы ук а за н ы в библиограф ии^ .
Н Е О Б Х О Д И М О Е О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы ( В С О С Т А В Н Е В Х О Д Я Т )
А н а л и з а т о р ы а в то м а ти ч е ск и е б и о хи м и ч е ск и е С А (С А -2 7 0 , С А -4 0 0 , С А -8 0 0 ), п р о и зв о д ст в а
'Ф у р у н о Э л е кт р и к Ко., Л т д .', Я п о н и я .и л и д р у ги е а н а л и за то р ы о т кр ы т о го ти п а с
т е р м о с т а т и р у е м о й и зм е р и т е л ь н о й яч е й ко й с те м п е р а т у р н ы м р е ж и м о м 3 7* С , с ф и л ь т р о м 4 0 5 нм
и ки н е ти ч е ски м м е т о д о м и зм ер ен и я :
Д л я п р о в е д е н и я те ст и р о в а н и я л а б о р а т о р и я д о л ж н а б ы т ь ук о м п л е к то в а н а ста н д а р тн ы м и
л а б о р а т о р н ы м и п р и н а д л е ж н о ст я м и д л я п р о в е д е н и я б и о хи м и ч е ск и х и ссл е д о ва н и й :
-д о за то р ы п е р е м е н н о го и л и п о ст о я н н о го о б ъ е м а и л а б о р а т о р н а я п о су д а д л я р а зв е д е н и я и
д о зи р о в а н и я ко н тр о л ьн ы х и ка л и б р о в о ч н ы х м а те р и а л о в :
- п е р в и ч н ы е и/или в то р и ч н ы е пр о б и р ки д л я б и о м а те р и а л а :
-к а л и б р а то р д л я б и о хи м и ч е ски х и с с л е д о в а н и й (B io S y s te m s код 1 80 1 1) или к а л и б р а то р д л я
б и о хи м и ч е ски х и сс л е д о в а н и й н а о с н о в е ч е л о в е ч е ск о й сы в о р о т к и (B io S y s te m s код 18044)
А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е П Р О Б Ы
В и д а н а л и зи р у е м о го м а те р и а л а : сы в о р о т к а крови , п л а з м а и л и м о ч а , о т о б р а н н ы е с п о м о щ ь ю
ста н д а р тн ы х п р о ц е д ур . В к а ч е ст в е а н ти к о а гу л я н т а с л е д у е т и сп о л ь з о в а т ь л и ти й -геп ар и н .
а -А м и л а за с т а б и л ь н а в сы в о р о т к е и л и п л а з м е в те ч е н и е 1 м е с я ц а при 2-8*0. И с п о л ь з у й т е ли ти й -
гепар ин в к а ч е ст в е ан ти ко агул ян та.
а -А м и л а за с т а б и л ь н а в м о ч е в т е ч е н и е 1 м е с я ц а при 2-8* 0 , е с л и п р е д в а р и т е л ь н о е е ки сл о тн о ст ь
д о в е с т и pH д о 7.
М Е Р Ы П Р Е Д О а О Р О Ж Н О С Т И П Р И Р А Б О Т Е С И З Д Е Л И Е М
О о б л ю д а й т е с т а н д а р т н ы е м е р ы п р е д о ст о р о ж н о сти , н е о б х о д и м ы е д л я р а б о ты с л ю б ы м и
л а б о р а т о р н ы м и реаге н та м и . П а с п о р т б е з о п а с н о с т и м о ж е т б ы т ь п р е д о ст а в л е н
п р о ф е сси о н а л ь н о м у п о л ь зо в а те л ю п о за п р о су. У ти л и з а ц и я в се х о т х о д о в д о л ж н а п р о и зв о д и ться
в со о тв е т ст в и и с м е стн ы м и п р а в и л а м и . О л ю б ы х с е р ь е з н ы х и н ц и д е н та х, к о т о р ы е могут
в о зн и кн уть в с в я зи с у стр о й ств о м , с л е д у е т с о о б щ а т ь в B io S y s te m s S .A .
П р и р а б о те с п р о б а м и со тр удн и ки кл и н и ч еской л а б о р а т о р и и д о л ж н ы п р е д п р и н и м а ть м е р ы
п р е д о ст о р о ж н о сти при р а б о т е с п о те н ц и а л ь н о о п а сн ы м и в и н ф е кц и о н н о м п л а н е м а те р и а л а м и :
р а б о та ть в з а щ и тн ы х п ер ч атках и с п р и м е н е н и е м и н ы х с р е д с т в и н д и в и д уа л ь н о й за щ и ты с тем ,
ч т о б ы н е за р а зи т ь ся В И Ч , и н ф е к ц и о н н ы м и ге п а т и та м и и и н ы м и за б о л е ва н и я м и ,
п е р е д а в а е м ы м и ч е р е з кровь.
Р е а г е н т А : О П А С Н О : Р 2 01 : П е р е д и с п о л ь з о в а н и е м п р о й ти и н стр уктаж по
р а б о т е с д а н н о й п ро дукц и ей . Р 2 02 : Н е п р и ст уп а ть к о б р а б о тк е д о те х ло р, пока
н е п р о ч и та н а и н е п о н я та и н ф о р м а ц и я о м е р а х п р е д о ст о р о ж н о сти . Р 280:
И с п о л ь з о в а т ь п ерч атки и с р е д с т в а д л я з а щ и ты гл аз/л и ц а (тип у к а зы в а е т с я и зго то ви те л ем ).
Р308-Н^313: П Р И ока за н и и в о зд е й ств и я и л и о б е сп о к о е н н о сти : О б р а т и т ь с я к врач у. Р 4 05 : Х р а н и ть
п о д зам ком .
П О Д Г О Т О В К А К П Р О В Е Д Е Н И Ю А Н А Л И З А
Р е а ге н т го тов к и сп о л ьзо в а н и ю . Д о п о л н и т е л ь н ы е п р о ц е д у р ы н е тр е б ую т ся . О ткр ути т е кр ы ш ку с
ф л а к о н а и у с та н о в и те на б о р т а н а л и за т о р а в с о о тв е т ст в у ю щ у ю я ч ей ку (см . и н стр укц и ю по
и сп о л ь зо в а н и ю ан а л и за то р а ).
К а л и б р а то р д л я б и о хи м и ч е ски х и сс л е д о в а н и й (B io S y s te m s код 18011) или к а л и б р а то р д л я
б и о хи м и ч е ски х и сс л е д о в а н и й н а о с н о в е ч е л о в е ч е с к о й с ы в о р о т к и (B io S y s te m s код 18044)
и сп о л ь зуе тся в со о тв е т ст в и и с п р и л а га е м о й к н е м у и н стр укц и е й и у с т а н а в л и в а е т с я в со о тв е т ст в и и с
и н стр укц и ей к а н а л и за то р у.
П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А , Р А С Ч Е Т
К р атко е о п и с а н и е п р о ц е д у р ы а н а л и за о п р е д е л е н и я а -А м и л а зы н а а в то м а т и ч е с к о м а н а л и за то р е
в ы гл я д и т с л е д у ю щ и м об р азо м ;
1. З а п у ск а н а л и за т о р а в раб о ту, с о г л а с н о и н стр укц и и п о п р и м е н е н и ю
2. П р о гр а м м и р о в а н и е а н а л и за то р а , с о гл а с н о и н стр укц и и п о п р и м е н е н и ю
3. Р а з м е щ е н и е ре а ге н та , к а л и б р а то р о в , кон тр ол ей , п р о б н а б о р т а н а л и за то р а , с о г л а с н о ин стр укц и и
п о п р и м е н е н и ю а н а л и за т о р а и ре а ге н та , к а л и б р а то р о в (н е в х о д я т в с о с т а в уп ако вки с р еаген том ).
4. Р а б о т а а н а л и за то р а в а в т о м а ти ч е ск о м р еж им е:
• О тб о р , д о зи р о в а н и е и п е р е н о с р е а ге н та А в р еакц и о н н ую ячейку
• О тб о р , д о зи р о в а н и е и п е р е н о с р е а ге н та В в р еакц и о н н ую ячейку
• О тб о р , д о з и р о в а н и е и п е р е н о с р е а кц и о н н ую я ч е й к у (в за в и с и м о с т и о т з а п р о гр а м м и р о в а н н о го
изм ерения);
о Д и сти л л и р о в а н н о й в о д ы (дл я и зм е р е н и я б л а н к а р еаген та)
о К а л и б р а то р а /ст а н д а р та (д л я п о ст р о е н и я к а л и б р о в о ч н о й кривой)
о К о н тр о л ьн о го м а т е р и а л а (д л я п р о в е д е н и я к о н тр о л я качества)
о П р о б ы п ац и е н та (д л я п о л у ч е н и я р е зу л ь т а та п ац и е н та )
• И н куб а ц и я в р е а кц и о н н о й яч ей ке
• И зм е р е н и е
• Р а с ч е т и в ы д а ч а р е зу л ь т а та (бланк, кал и б р о вка/ф акто р , р е зу л ь т а т контрол я, р е зу л ь т а т
п а ц и е н та - в з а в и си м о сти о т за д а н н о й о п е р а т о р о м за д а ч и ) _ —
Д а н н ы й р е а ге н т м о ж е т б ы т ь и сп о л ь зо в а н д л я р я д а автоматк1реских а н а л и за т о р о в с д л и н о й
в о л н ы 4 0 5 нм. К о н к р е тн ы е и н стр укц и и п о п р и м е н е н и ю прилг гаю'
П А Р А М Е Т Р Ы И С Л Е Д О В А Н И Я I
Д а н н ы е р е а ге н ты м о гут б ы т ь и сп о л ь зо в а н ы д л я р я д а вто м а ти ч е ски х а н а л и за то р о в . С л е д у е '
о б р а ти ть ся к и н стр укц и я м п о п р и м е н е н и ю эт и х а н а л и за то р о в . C o s t a B r a v a , 3 0 . 0 8 0 3 0 B C N
R 1: и с п о л ь зо в а ть р е а ге н т А . I N 1F ; А 0 8 6 7 8 8 2 3
Р е а ге н т ы го то в ы к и сп о л ьзо в а н и ю .
L
--- стр. 18 ---
Флаконы р е а ге н то в В А 4 0 0 /В А 2 0 0 B io syste m s п о д х о д я т д л я у ста н о в ки в а н а л и за то р ы F u ru n o С А
(СА-270, С А -4 0 0 , С А -8 0 0 )
CHEMSTRY PARAMETES дму
lod Rate
С А 4 0 0
Name AMY1
Phnname AMYLASE
Unit U/L
AsseyType Rate
Measunng Pcints X dsab/e
Sec.
1 Stat 8
2 start X
1 End 28
2 End X
RR1 Volume 200 mkL
R R2 dsableX enable
R2
Reagent Name
Wash Xdsable enable
Diluent Xdsable enable
Decimal points 1
Normal Range 22-80
Technical Range 4.5-1300
(Cone.) 4-35000
(mAbs/10) Wash Sd.-З
RPTWash(RI) Wash Sol.-З
X Sys Water
(R2) X Sys Water
Afaveiengih
Prim. 405
Sampling Volume 4 mkL
DiluVcn disable Xertable
Rerun (high) 4 mkL
Dilution dsable X enable
Diluent 180 mkL
Rerun (iow) 20mkL
Dilution X disable
CALiB RATION
Si 0
Calculation
Instrument Factor
52-(дан1*.е S'j">''gSp«d
R2калибратора
вводятся
пользоеателем)К О Н Т Р О Л Ь К А Ч Е С Т В А
Для п р о в е д е н и я ко н тр о л я к а ч е ст в а те ст а и п р о ц е д у р ы и с с л е д о в а н и я р е к о м е н д уе т ся
« п о л ь зо в а т ь К о н тр о л ьн ую сы в о р о т к у У р о в е н ь I (код 1 8 0 0 5 ,1 8 0 0 9 и 18042) и у р о в е н ь II (код
18007, 180 1 0 и 18043). К а ж д а я л а б о р а т о р и я д о л ж н а в ы р а б о т а т ь с о б ст в е н н у ю с х е м у
внутреннего ко н тр о л я ка ч е ств а и п р о ц е д у р ы д л я кор рекци и д е й с т в и й в с л у ч а е , е с л и кон тр ол ь
(ачества н е у к л а д ы в а е т ся в п р и е м л е м ы е д и а п а зо н ы .
Холостой о п ы т (б л ан к р е а ге н та ) д о л ж е н п р о и зв о д и ть ся каж д ы й д е н ь , а к а л и б р о в ка - по
р а й н е й м е р е р а з в 2 м е с., п о сл е н а ч а л а и сп о л ь зо в а н и я н о во й л ар ти и р е а ге н та и л и в
соответствии с тр е б о в а н и я м и к кон трол ю кач ества, п р и н я ты м и в л а б о р а то р и и .
Измерения с ко н т р о л ь н ы м и м а т е р и а л а м и д л я к о н тр о л я к а ч е ст в а д о л ж н ы б ы т ь п р о в е де н ы :
• П о сл е кал и б р овки
• Е сл и п р о ц е д у р ы оц ен ки в н утр е н н его к а ч е ст в а и л и с о б ст в е н н о й с х е м ы ко н тр о л я ка ч е ств а
рекомендую т их п р о в е сти
• Когда м е стн ы е , го суд а р ст в е н н ы е и ф е д е р а л ь н ы е п р а в и л а р е к о м е н д ую т их пр о вести .
д е м о г р а ф и ч е с к и й и п о п у л я ц и о н н ы й а с п е к т
Реагент п р и м е н я е т с я д л я о п р е д е л е н и я у р о вн я а -а м и л а зы в п л а з м е кро ви и сы в о р о т к е крови
или м о че ч е л о в е к а в о в се х в о зр а стн ы х гр ул п ах п а ц и е н то в н е за в и с и м о о т п о л а и р асы .
Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
а-Амилаза к а та л и зи р уе т ги д р о л и з а -1 .4 -св я зе й у гл е в о д о в , со ст о я щ и х и з е д и н и ц а -О гл ю к о з ы .
Результатом я в л я е т с я о б р а зо в а н и е д е кстр а н о в , м а л ь т о з ы и н е скол ьки х м о л е к у л гл ю козы , а -
Амилаза п р о д у ц и р у е т ся гл а в н ы м о б р а зо м п о д ж е л уд о ч н о й ж е л е зо й (Р-тип) и сл ю н н ы м и
хелезам и (S -тип), н о н а й д е н а такж е и в д р уги х тканях.
Анализы а м и л а зн о й а к ти вн о сти в сы в о р о т к е и м о ч е ш и р о ко и сп о л ь зую т ся в д и а гн о ст и ке
заболеваний п о д ж е л уд о ч н о й ж е л е зы , таких как о ст р ы й и хро н и ч е ски й п ан креатит.
Ги перам ил азем и я м о ж ет такж е б ы т ь в ы зв а н а п о ч е ч н о й н е д о ста т о ч н о стью , о ст р о й
абдом инал ьной б о л ь ю , о п у х о л я м и ле гки х и яич ников, п о р а ж е н и я м и сл ю н н ы х ж е лез,
м акро ам илазем ией, д и а б е ти ч е ск и м к е то а ц и д о зо м , б о л е зн ь ю ж е л ч н ы х п утей , ц е р е б р а л ь н о й
травмой, хр о н и ч е ск и м а л к о го л и зм о м и л е к а р ст в а м и (о п и а та м и )'
Клинический д и а гн о з н е м о ж е т б ы т ь у с т а н о в л е н н а о сн о в а н и и р е зу л ь т а то в е д и н и чн о го
исследования и д о л ж е н б а зи р о в а т ь ся как на кл и н и ч ески х д а н н ы х , так и н а р е зу л ь т а та х
лабораторного ан а л и за .
П РИ М Е Ч А Н И Я
1 Д ан н ы й р е а ге н т м о ж е т б ы т ь и сп о л ь зо в а н в р а зл и ч н ы х а в то м а ти ч е ск и х а н а л и за то р а х с
длиной в о л н ы 4 0 5 нм. О б р а т и т е с ь к и н стр укц и и п о и сп о л ь зо в а н и ю конкретного а н а л и за то р а .
У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я , Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И
Транспортировка и х р а н е н и е д о л ж н ы о с у щ е ст в л я т ь с я в с о о т в е т ст в и и с т р е б о в а н и я м и п. 12
Г Х Т Р 510 8 8-2 0 13 .
Изделие тр а н сл о р ти р у ю т в с е м и ви д а м и тр а н сп о р т а в к р ы т ы х тр а н сп о р т н ы х с р е д с т в а х в
соответствии п р а в и л а м и п е р е во зки грузов, д е й с т в у ю щ и м и н а ка ж д о м в и д е тр ан сп о р та.
Температура тр ан сп ор ти р овки ; 2 * С -8 ° С с у сл о в и я м и с о б л ю д е н и я « хо л о д о в о й цепи>,
обесп ечиваю щ ей со х р а н н о с т ь те м п е р а ту р н о го р е ж и м а , тр а н сп о р т и р о в к а д о л ж н а
осущ ествляться в т е р м о к о н те й н е р а х о д н о р а зо в о го п о л ьзо в а н и я , с о д е р ж а щ и х хп а д о эл е м е н т ы ,
или в т е р м о к о н те й н е р а х м н о го кр а тн о го п р и м е н е н и я с а в то м а ти ч е ск и п о дд е р ж и в а е м о й
температурой и л и в а в то р е ф р и ж е р а то р а х с и с п о л ь зо в а н и е м тер м о и н д и ка то р о в ..
Замораж ивание н е д о п уска е тся .
Относительная в л а ж н о ст ь о кр уж а ю щ е й с р е д ы лр и тр ан сп о р ти р о вке: 10 % - 85 %. П ри
нарушении те м п е р а ту р н о го р е ж и м а тр а н сп о р т и р о в а н и я , и з д е л и е не п о д л е ж и т при м е н ен и ю .
i
З а м о р а ж и в а н и е н е д о п уска е тся . П р и н а р у ш е н и и те м п е р а ту р н о го р е ж и м а х р а н е н и я , а такж е истеч ен и и
с р о ка х р а н е н и я и з д е л и е н е п о д л е ж и т п р и м е н ен и ю .
В ск р ы ты й р е а ге н т ст а б и л е н д о о ко н ч ан и я с р о ка го дн о сти , у ка за н н о го н а этикетке, при х р а н е н и и в
п л о тн о за кр ы то м с о с у д е и п р е д о т в р а щ е н и и за гр я зн е н и я в о в р е м я использования.
П ризнаки загрязнения:
- П р и су тст в и е в з в е ш е н н ы х ч асти ц , м утн о сть, а б с о р б ц и я б л а н к а в ы ш е 0 .3 00 при 4 0 5 н м (1 с м кю вета).
С р о к годно сти: 3 6 м е ся ц е в . С р о к о ко н ч а н и я го д н о сти у к а за н н а уп аковке
У Т И Л И З А Ц И Я И У Н И Ч Т О Ж Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
П р и и сп о л ь зо в а н и и в м е д и ц и н ски х уч р е ж д е н и я х у т и л и зи р о в а ть п о к л а с с у А или Б (С а н П и Н 2 .1 .36 8 4-
21 "С а н и т а р н о -эп и д е м и о л о ги ч е ск и е тр е б о в а н и я к со д е р ж а н и ю те р р и то р и й го р о д ски х и се л ьски х
п о се л е н и й , к в о д н ы м о б ъ е к та м , п и тьево й в о д е и п и т ь е в о м у в о д о сн а б ж е н и ю , а т м о с ф е р н о м у возд уху,
п о чвам , ж и л ы м п о м е щ е н и я м , эксп л у а та ц и и п р о и зв о д ст в е н н ы х , о б щ е с т в е н н ы х п о м е щ е н и й ,
о р га н и за ц и и и п р о в е д е н и ю са н и та р н о - п р о ти в о эп и д е м и ч е ск и х (п р о ф и л акти ч ески х) м е ро приятий").
П р и у ти л и за ц и и и з д е л и я н е о б хо д и м о с л е д о в а т ь н а ц и о н а л ь н о м у ста н д а р т у в с о о т в е т ст в и и с
т р е б о в а н и я м и п .1 3 Г О С Т Р 5 10 8 8-2 0 13 . И зд е л и е , п р и ш е д ш е е в н еп р и го д н о сть, в т о м ч и сл е в с в я зи с
и сте ч е н и е м с р о ка го дн о сти , п о д л е ж и т у т и л и за ц и и . П оста в щ и ки , п р о д а в ц ы , и м п о р те р ы м о гут
о с у щ е ст в л я т ь ун и ч то ж е н и е и здел и й , п о те р я в ш и х с в о и п о тр е б и т е л ь ск и е с в о й с т в а и л и с и сте кш и м
ср о ко м го дн о сти , при и сп о л ь зо в а н и и м е т о д о в , со гл а с о в а н н ы х с т е р р и то р и а л ь н ы м и о р га н а м и ,
о т в е тств е н н ы м и за с а н и т а р н о -э п и д е м и о л о ги ч е ск о е б л а го п о л у ч и е н а се л е н и я .
И зд е л и е ун и ч то ж а е тся в ск р ы т и е м ф л а к о н о в с п о сл е д ую щ и м р а з в е д е н и е м их с о д е р ж и м о го в о д о й
1:100, с л и в о м р а ств о р а в кан ал и зац и ю . Ф л а к о н ы ун и ч то ж а ю т п у те м сж и ган и я. С у ч е т о м то го, что
ф л а к о н ы м о гут б ы т ь п е р е р а б о та н ы как в то р и ч н о е сы р ь е , их н а п р а в л е н и е н а п е р е р а б о тк у д о л ж н о б ы т ь
со г л а с о в а н о с р е ги о н а л ь н ы м о р га н о м Р о сп о т р е б н а д з о р а . К а р т о н н ы е кор обки п о д л е ж а т вто ри чн ой
п е р е р а б о тке . П е р со н а л , о су щ е ст в л я ю щ и й ун и ч т о ж е н и е и зд е л и й , д о л ж е н с о б л ю д а т ь п р а в и л а б ез
о п а сн о сти п р о в е д е н и я того и л и ино го с п о с о б а ун и чтож ен и я.
О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь И Г А Р А Н Т И И
Л ю б о е и з м е н е н и е р е а ге н та и/или о б м е н и л и з а м е н а р а зн ы х п а р т и й р е а ге н та н а д р угую м о ж е т
н е гати вн о ск а за т ь ся на о ж и д а е м ы х р е зу л ь т а та х и о б о сн о в а н н о сти а н а л и за в ц е л о м . В с л у ч а е таких
и зм е н е н и й и/или за м е н л ю б о е тр е б о в а н и е о з а м е н е р е а ге н та н е д е й ств и т е л ь н о .
П р етен зи и , п о д а н н ы е в с в я зи с н е в е р н о й и н те р п р е т а ц и е й р е зу л ь т а то в а н а л и за клиентом , такж е
н е д е й ств и т е л ь н ы . Н е с м о т р я на это , в с л у ч а е каки х-л и б о п р етен зи й , о т в е т с т в е н н о с т ь п р о и зв о д и те л я
н е д о л ж н а п р е в ы ш а ть с т о и м о с т ь ре а ге н та . В р е д , п ри ч и н е н н ы й уп аковке р е а ге н та при
тр а н сп о р т и р о в к е и хра н е н и и у п о тр е б и те л я , не п о д л е ж и т о т в е тств е н н о сти п р о и зв о д и те л я .
Т Е К У Щ И Й Р Е М О Н Т
Н е тр е б у е тся
Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е
Н е тр е б у е тся
И Н Ф О Р М А Ц И Я О Н А Л И Ч И И В М Е Д И Ц И Н С К О М И З Д Е Л И И Л Е К А Р С Т В Е Н Н О Г О С Р Е Д С Т В А
Н е с о д е р ж и т л е ка р ст в е н н ы х ср е д с т в
И Н Ф О Р М А Ц И Я О Н А Л И Ч И И Б И О Л О Г И Ч Е С К И Х В Е Ч Е С Т В И И Н Г Р Е Д И Е Н Т О В Ж И В О Т Н О Г О И
Ч Е Л О В Е Ч Е С К О Г О П Р О И С Х О Ж Д Е Н И Я
Н е с о д е р ж и т м а т е р и а л о в ч е л о в е ч е ск о го п р о и схо ж д е н и я , а н ти т е л а , а н ти ге н ы и п р а й м е р ы
н укл е и н о в ы х кислот.
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Д л я кл и н и ч еской л а б о р а то р н о й д и агн о сти ки в к а ч е ст в е в с п о м о га те л ь н о го ср е д с т в а
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
П р о ти в о п о ка за н и й к п р и м е н е н и ю нет, п о ско л ьку н е о к а з ы в а е т д е й с т в и я на о р ган и зм ,
в о зд е й ств у е т на го м е о ст а з о р га н и зм а ч е л о в е к а
С Т Е Р И Л Ь Н О С Т Ь
П о с т а в л я е т с я в н е сте р и л ь н о м ви д е. С т е р и л ь н о с т ь н е тр е б у е тся
И Н Ф О Р М А Ц И Я О В О З М О Ж Н О С Т И П О В Т О Р Н О Г О П Р И М Е Н Е Н И Я
Н е п о дл е ж и т п о вт о р н о м у п р и м е н ен и ю
П Е Р Е Ч Е Н Ь С Т А Н Д А Р Т О В , К О Т О Р О М У С О О Т В Е Т С Т В У Е Т М Е Д И Ц И Н С К О Е И З Д Е Л И Е
IS O 9 001, I S 0 1 3485, Г О С Т Р 5 10 8 8-2 0 13 , Г О С Т Р И С О 152 2 3-1 -2 0 20 , Г О С Т Р И С О 2 36 4 0-2 0 15 , Г О С Т
Р И С О 181 1 3-1 -2 0 15 , Г О С Т Р И С О 18113-2-2015.
П Р О И З В О Д И Т Е Л Ь и А Д Р Е С П Р О И З В О Д С Т В А
-B io S y s te m s S .A .,0 8 0 3 0 , C o s ta B ra v a , 30, B a rce lo n a , S p a in
(Б и о С и с т е м с C .A ., 0 8 0 3 0 ул . К о ста Б р а в а , 30, Б а р с е л о н а , И сп ан и я)
- P o lig o n o Ind ustrial C a n T a p io te s N a v e s 1 2 , 1 3 ,2 1 , 2 2 ,0 8 0 1 0 M o n tc a d a i R e ix a c - B a rce lo n a , S p a in
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь П Р О И З В О Д И Т Е Л Я В Р Ф
О О О « М Д -К о н са л т и н г и Р а зв и ти е » , М о скв а , Я р о с л а в с к о е ш о ссе , д. 6, корп. 2 о ф . 106
Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я
1. F rie d m a n a n d Y o u n g . E ffe cts o f d is e a s e o n c lin ic a l la b o ra to ry tests, 4th ed . A A C C P re s s, 2 001.
2 . L o re n tz K . GD tschovK B , R e n n e r F. E v a lu a tio n o f a d ire c t a lp h a -a m y la se a s s a y u sin g 2 -chloro-4 -
n itro p h enylaip h a-D -m alto trio sid e. Clin Chem Lab Med 1999; 3 7 :1 0 5 3 -1 0 6 2 .
3. G e lla F J, G u b e m G , V id a l R , C a n a lia s F. D e te rm ina tio n o f total an d p a n cre a tic '-a m yla se in h um a n serum
w ith 2 -ch lo ro -4 -n itro p h e n yk -D -m a lto trio sid e a s sub stra te . Clin Chim Acta 1997; 2 5 9 :1 4 7 -1 6 0 .
4. G u b e rn G , B a ls e lls D , F e rra g u t R , G al^ n A , G e lla F J, e t al. P ro c e d im ie n to re co m e n d a d o p a ra la
d e term in acib n e n rutina d e la c o n ce n tra cib n ca ta litic a d e -a m ila s a e n su e ro s a n g u in e o hum an o. Quim
C /in 1996; 1 5 :5 1 -5 2 .
5. B a ls e lls D , G e lla F J, G u b e m G , C a n a lia s F. R e fe re n c e v a lu e s fo r b a m y la se in h um a n se ru m a n d urine
u sin g 2 -ch lo fO -4 -n itro p h e n y k -D -m a lto trio sid e a s sub stra te . Clin Chim Acta 1998; 2 7 4 :2 1 3 -2 1 7 .
6 . T ie tz T e xtb o o k o f C lin ic a l C h e m is try a n d M o le c u la r D ia g n o stics, 4th ed . B u rtis C A , A s h w o o d E R , B ru n s
D E . W B S a u n d e rs C o , 2 005.
7. Y o u n g D S . E ffe cts o f d ru g s on c lin ic a l la b o ra to ry tests, 5th ed , A A C C P re s s, 2000.
СВЕДЕН ИЯ О РЕД А КЦ И ЯХ Н А СТО ЯЩ ЕЙ И Н С ТРУ К Ц И И
Изделие д о л ж н о х р а н и ть ся н а ск л а д а х п о ст а в щ и к а и п о тр е б и т е л я в о р и ги н а л ь н о й уп аковке в
соответствии с у к а за н и я м и р у к о в о д ст в а п о эксп л у а та ц и и изго то ви те л я.
Хранить при 2 *С - 8 “С в х о л о д и л ь н ы х к а м е р а х или в х о л о д и л ьн и ка х, о б е сп е ч и в а ю щ и х
р етам ентир ованны й т е м п е р а ту р н ы й р е ж и м с е ж е д н е в н о й р е ги стр а ц и е й те м п е р а тур ы .
Д а т а в в е д е н и я Н о м е р
03/2009 М 21 5 50 Г-А -10 -0 9
08/2 01 9 М 21550г-/(-10-19
этз
5 0 3 0 B C N
8 2 3
08/2 02 3 М 21550Г-
C o s t a B r a v a , 3 0 . 0
N I F ; A 0 8 6 7 6
--- стр. 19 ---
С и м в о л О п р е д е л е н и е
Л о го ти п и зготови те л я
□ a
О б р а т и т е с ь к и н стр укц и и по п р и м е н е н и ю
REF Н о м е р по катал огу
IVD М е д и ц и н ск о е и з д е л и е д л я д и агн о сти ки in vitro
LO T К о д партии
C €
З н а к ев р о п е й ск о го с о о тв е т ст в и я
i
Т е м п е р а т у р н ы й д и а п а зо н
~ W ^
О п а с н о с т ь д л я зд о р о в ь я
И с п о л ь з о в а т ь д о ...
id
П р о и зв о д и т е л ь
d >
Н е п р и м е н я ть п о вторн о
ж
С о д е р ж и м о го д о с т а т о ч н о д п я п р о в е д е н и я N те ст о в
BioSystems
C o s t a B r a v a , 3 0 . 0 8 0 3 0 B C N
N I F : A 0 8 6 7 8 6 2 3
--- стр. 20 ---
a-AMYLASE ■ DIRECT
COD 12550 5 x 2 0 m L
Only for in vrtro use in the clinical laboratory
lUtomaled System:
C i
BioSys
a-AMYLASE ■ DIRECT
D IR E C T S U B S T R A T E
INTENDED USE
Reagent for the measurement of a-amylase concentration in human serum, plasma or urine.
The obtained values are useful as an aid in the diagnosis and treatment of acute and chronic
pancreatitis.
This reagent is for use in the BioSystems A25 and A15 analyzers or in other analyzer with
similar performance characteristics.
CLINICAL SЮNtFICANCE
a-Amylase catalyzes the hydrolysis of a-1.4-linkages of carbohydrates constituted of
a-D*glucose units. The result is the formation of dextrans, maltose and some glucose
molecules. a-Amylase is produced mainly by the exocrine pancreas (P-type) and the salivary
glands (S-type) but it is also found in other tissues.
Assays of amylase activity in serum and urine are largely of use in the diagnosis of pancreatic
diseases such as acute or chronic pancreatitis. Hyperamylasemia can also be due to renal
insufficiency, acute pain of the abdomen, tumors of the lungs and the ovaries, salivary glands
lesions, macroamylasemia, diabetic ketoacidosis, biliary tract disease, cerebral trauma, chronic
alcoholism and drugs (opiates)^-^.
Clinical diagnosis should not be made on the findings of a single test result, but should integrate
both clinical and laboratory data.
PRINCIPLE OF THE METHOD
a-Amylase catalyzes the hydrolysis of 2-chloro-4-nitrophenyl-malto-trioside (CNP-G3) to
2-chloro-4-nitrophenol (CNP). The catalytic concentration is determined from the rate o f 2-
chloro-4-nitrophenol formation, measured at 405 nm^®.
a-amylase
CNP - G3 > CNP + maltotriose
CONTENTS AND COMPOSITION
A. Reagent: 5 x 20 mL. MES 50 mmol/L, calcium chloride 5 mmol/L, sodium chloride 300
mmol/L, sodium thiocyanate 450 mmol/L, CNP-G3 2.25 mmol/L, pH 6.1.
STORAGE AND STABILITY
Store at 2-8 ® C .
Components are stable once opened until the expiry date marked in the label if they are stored
well closed and care is taken to prevent contamination during their use.
On board stability: Reagents open and kept in the refrigerated compartment of the analyzer are
stable 2 months.
Indications of deterioration: Absorbance of the blank over the limit indicated in T e s t
Parameters".
A D O m O N A L MATERIALS REQUIRED {NOT PROVIDED)
Biochemistry Calibrator (BioSystems cod. 18011) or Biochemistry Calibrator Human
(BioSystems cod. 18044).
REAGENT PREPARATION
The Reagent is provided ready to use.
SAMPLES
Serum, plasma or urine collected by standard procedures.
a-Amylase in serum or plasma is stable for 30 days at 2-8*’C. Use heparin as anticoagulant.
a-Amylase in urine is stable for 30 days at 2-8*C if pH is adjusted to approximately 7 before
storage. Centrifuge or filter before testing.
CALIBRATION
A reagent blank should be done every day and a calibration at least every 2 months, after
reagent lot change or as required by quality control procedures.
QUALITY CONTROL
It is recommended to use the Biochemistry Control Serum level I (cod. 18005, cod. 18009 and
cod. 18042) and II (cod. 18007, cod. 18010 and cod. 18043) and the Biochemistry Control Urine
(cod. 18054 and cod. 18066) to verify the accuracy of the measurement procedure.
Each laboratory should establish its own internal Quality Control scheme and procedures for
corrective action if control results are not within the acceptable limits.
REFERENCE VALUES
Reaction
temperature
Serum, plasma
U/L pkat/L U/L
Urine
pkat/L
25*C 1245 0.21-0.75 <180 <3.00
Ж . 17-60 0.28-1.00 <240 <4.00
22-80 0.37-1.33 <321 <5.35
Values at 25*C and 30®C are obtained from those at 37*C by using a conversion factor.
These ranges are given for orientation only; each laboratory should establish its own reference
ranges.
METROLOGICAL CHARACTERISTICS
The metrological characteristics described below have been obtained using an A25 analyzer.
Results are similar with A15.
- Detection limit: 10.9 U/L = 0.18 Mkat/L.
- L in e a rity lim it; 1300 U/L = 21.6 M kat/L.
- Precision:
Mean concentration Repeatability (CV) Within-laboralory (CV)
130 U/L = 2.17 M ka a 1.6% 2.6%
635 U/L =10.59 Mkat/L 0.9% 2.3%
- Trueness: Results obtained with this reagent did not show systematic differences when
compared with reference reagents. Details of the comparison experiments are available on
request.
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
- Interferences: bilirubin (up to 20 mg/dL), hemolysis (hemoglobin up to 250 mg/dL) and lipemia
(triglycerides up to 1000 mg/dL) do not interfere. Other drugs and substances may interfered
BIBLIOGRAPHY
1. Friedman and Young. Effects o f disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press,
2001.
2. Lorentz K, Gutschow B, Renner F. Evaluation of a direct alpha-amylase assay using 2-
chloro-4-nitrophenyl-alpha-D-maltotrioside. Clin Chem Lab Med 1999; 37:1053-1062.
3. Gella FJ, Gubern G, Vidal R, Canalias F. Determination of total and pancreatic a-amylase in
human serum with 2-chloro-4-nitrophenyl-a-0-maltotrioside as subsb-ate. Clin Chim Acta
1997:259:147.160.
4. Gubern G, Balsells D, Ferragut R. Galan A, Gella FJ, et al. Procedimiento recomendado
para la determinacibn en rutina de la concentracion catalitica de a-am ilasa en suero
sanguineo humano. Quim Clin 1996; 15:51-52.
5. Balsells D, Gella FJ, Gubern G, Canalias F. Reference values for a-amylase in human
serum and urine using 2-chloro-4-nitrophenyl-a-D-maltotrioside as substrate. Clin Chim Acta
1998;274:213-217.
6. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood
ER, Bruns DE. WB Saunders Co 2005.
7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
TEST PARAMETERS
These reagents may be used in several automatic analyzers. Specific instructions for application
in many of them are available on request.
R1: use Reagent A.
A 2 5 A 1 5
GENERAL
Name
Sample type
Analysis mode
Units
Turbidimetry test
Decimals
Type of reaction
A M Y U S E DIRECT
SER/URI
kinetic mon.
U/L
no
0
increasing
AMYLASE DIRECT
S E R /U R I
kinetic mon.
U/L
no
0
increasing
PROCEDURE
Reading mode monoch. monoch.
Main filter 405 405
Reference filter •
Sample 6 6
Vol. R1 300 300
Vol. R2 -
Washing 1,2 1.2
Reading 1 (cycle) 5 4
Reading 2 (cycle) 14 10
Reagent 2 (cycle) -
Predilution factor ■12 -12
CALIBRATION AND BLANK
Calibration type multiple multiple
Number of calibrators -
Calibration curve - -
OPTIONS
Blank absorbance limit 0.500 0,500
Kinetic blank limit -
Linearity limit 1300/2600 1300/2600
Substrate depletion ---------------------------------
M12550i-12 BioSystems S.A. Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain)
w w w .b io s y s te m s .e s
Quality System certified according to
ENISO 1Ш5 and EN ISO 9001 standards
EioSystems
c o s ta B ra v e .3 0 .0 B n 3 0 B C N
tsllF; A08673B23
07/2018
--- стр. 21 ---
a-AMYLASE-DIRECT
COD 21550 8 x 20m L COD 23550 4 x 20m L
Only for in vitro use in the clinical laboratory C€
BloSys
a-AMYLASE-DIRECT
D I R E C T S U B S T R A T E
INTENDED USE
Reagent for the measurement o f a-amylase concentration in human serum, plasma or urine. The
obtained values are useful as an aid in the diagnosis and treatment of acute and chronic
pancreatitis.
This reagent is for use in the BioSystems BA analyzers or in other analyzer with similar
performance characteristics.
CLINICAL SIGNIFICANCE
a-Amylase catalyzes the hydrolysis of a-1.4-linkages of carbohydrates constituted of
a-D-glucose units. The result is the formation o f dextrans, maltose and some glucose molecules.
a-Amylase is produced mainly by the exocrine pancreas (P-type) and the salivary glands (S-lype)
but it is also found in other tissues.
Assays of amylase activity in serum and urine are largely of use in the diagnosis of pancreatic
diseases such as acute or chronic pancreatitis. Hyperamylasemia can also be due to renal
insufficiency, acute pain of the abdomen, tumors of the lungs and the ovaries, salivary glands
lesions, macroamylasemia, diabetic ketoacidosis, biliary tract disease, cerebral trauma, chronic
alcoholism and drugs (opiates)''^.
Clinical diagnosis should not be made on the findings of a single test result, but should integrate
both clinical and laboratory data.
PRINCIPLE OF THE METHOD
a-Amylase catalyzes the hydrolysis of 2-chloro-4-nitrophenyl-malto-trioside (CNP-G3) to
^ 2-chloro-4-nitrophenol (CNP). The catalytic concentration is determined from the rate of 2-chloro-
4-nitrophenol formation, measured at 405 nm” .
a-amylase
C N P -G 3 CNP + maltotriose
CONTENTS
COD 21550 COD 23550
A. Reagent 8 x 2 0 mL 4 x 2 0 mL
c o M P O s m o N
A. Reagent: MES 50 mmol/L, calcium chloride 5 mmol/L, sodium chloride 300 mmol/L, sodium
thiocyanate 450 mmol/L, CNP-G3 2.25 mmol/L, pH 6.1.
STORAGE AND STABILITY
Store at 2-8 *C.
Components are stable once opened until the expiry date marked in the label if they are stored
well closed and care is taken to prevent contamination during their use.
On board stability: Reagents open and kept in the refrigerated compartment of the analyzer are
stable 2 months.
Indications of deterioration: Absorbance of the blank over the limit indicated in “Test Parameters".
ADDITIONAL MATERIALS REQUIRED (NOT PROVIDED)
Biochemistry Calibrator (BioSystems cod. 18011) or Biochemistry Calibrator Human (BioSystems
cod. 18044).
REAGENT PREPARATION
Reagents are provided ready to use.
SAMPLES
Serum, plasma or urine collected by standard procedures.
a-Amylase in serum or plasma is stable for 30 days at 2-8*C. Use heparin as anticoagulant.
a-Amylase in urine is stable for 30 days at 2-8®C if pH is adjusted to approximately 7 before
storage. Centrifuge or filter before testing.
CALIBRATION
A reagent blank should be done every day and a calibration at least every 2 months, after reagent
lot change or as required by quality control procedures.
QUALITY CONTROL
It is recommended to use the Biochemistry Control Serum level I (cod. 18005, cod. 18009 and
cod. 18042) and II (cod. 18007, cod. 18010 and cod. 18043) and the Biochemistry Control Urine
(cod. 18054 and cod. 18066) to verify the accuracy o f the measurement procedure.
Each laboratory should establish its own internal Quality Control scheme and procedures for
corrective action if control results are not within the acceptable limits.
REFERENCE VALUES
Reaction
temperature
Serum, plasma
U/L pkat/L U/L
Urine
Ukat/L
25*C 12-45 0.21-0.76 <180 <3.00
30^: 17-60 0.28-1.00 <240 <4.00
37^:6^ 22-80 0.37-1.33 <321 <5.35
Values at 25®C and 30*C are obtained from those at 37®C by using a conversion factor.
These ranges are given for orientation only; each laboratory should establish its own reference
ranges.
METROLOGICAL CHARACTERISTICS
The metrological characteristics described below have been obtained using a BA400 analyzer
and following the guidelines of the Clinical & Laboratory Standards Institute (CIS\).
- Detection limit: 4.5 U/L = 0.074 pkat/L.
- Linearity limit: 1300 U /L = 21 pkat/L.
- Precision:
Serum. Mean concentration Repeatability (CV) Within-laboratory (CV)
97 U/L =1.61 pkat/L 1.0% 1.5%
203 U/L = 3.38 й к а а 0.5% 0 .9%
Urine. Mean concentration Repeatability (CV) Within-laboratory (CV)
90 U/L =1 .4 9 ^kat/L 2.5% 2.5%
180 U/L = 2.98 ц к а а 1,6% 1.7%
- Trueness: Results obtained with this reagent did not show systematic differences when
compared with reference reagents. Details of the comparison experiments are available on
request.
LIMITATЮNS OF THE PROCEDURE
- Interferences: bilirubin (up to 20 mg/dL), hemolysis (hemoglobin up to 250 mg/dL) and lipemia
(triglycerides up to 1000 mg/dL) do not interfere. Other drugs and substances may interfere^
BIBLIOGRAPHY
1. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press,
2001.
2. Lorentz K, GOtschow B, Renner F. Evaluation of a direct alpha-amylase assay using 2-chloro-
4-nitrophenyl-alpha-D-maltotrioside. Clin Chem Lab Med 1999; 37:1053-106^
3. Gella FJ, Gubem G. Vidal R, Canalias F. Determination of total and pancreatic a-am ylase in
human serum with 2-chloro-4-nitrophenyl-a-D-maltotrioside as substrate. Clin Chim Acta
1997; 259:147-160.
4. Gubern G, Balsells D, Ferragut R, Galan A, Gella FJ, et al. Procedimiento recomendado para
la determinacion en rutina de la concentracion catalitica de a-amilasa en suero sanguineo
humano. Quim Clin 1996; 15: 51-52.
5. Balsells D, Gella FJ, Gubern G, Canalias F. Reference values for a-amylase in human serum
and urine using 2-chloro-4-nitrophenyl-a-D-maltotrioside as substrate. Clin Chim Acta 1998;
274: 213-217.
6. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. 4th ed. Burlis CA, Ashwood
ER, Bruns DE. WB Saunders Co, 2005.
7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
TEST PARAMETERS
These reagents may be used in several automatic analyzers. Specific instructions for application
in many of them are available on request.
R1: use Reagent A.
B A 2 0 0 B A 4 0 0
GENERAL
Name
Short name
Sample type
Analysis mode
Unit
Decimals
Reaction type
PROCEDURE
Reading mode
Main filter
Reference filter
Sample
Vol. R1
Vol. R2
Reading 1 (cycle)
Reading 2 (cycle)
Predilution factor
CALIBRATION AND BLANK
Blank type
Calibration mode
Number of calibrators
Calibration curve
OPTIONS
Blank absorbance limit
Kinetic blank limit
Linearity limit
Substrate depletion
AMYLASE DIRECT
AMY DIR
se ru m /p la s m a //u rin e
kinetic monoreagent
U/L
0
increasing
monochromatic
405
6
300
4
14
-1-12
distilled water
experimental calibrator
1
0.500
1 3 0 0 /1 3 0 0 /2 6 0 '
M21550i-07 BioSystems S.A> Costa Brava, 30. 08030 Barcelona (Spain)
W 'W \l'.blOSVStt.TnS.CS
Quality System certijied airordin^ to
EN ISO 0485 and EN ISO 9001 standards
B ic
AMYLASE DIRECT
AMY DIR
se ru m /p la s m a //u rin e
kinetic monoreagent
U/L
0
increasing
monochromatic
405
6
300
7
27
-1-12
distilled water
experimental calibrator
1
JL500------
Ccsta Brava,30.08030 BCN
NlF:A08li73B23 ^
--- стр. 22 ---
TESTIMONIO-- ANTONIO ROSSELLO MESTRE,
rio del iiustre Colegio de Cataiur>a, residencia
■ v a : - а г ' : : е 1 о п с ; , - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
DOY FE: Que el prcsento ccstimonlo cs fici rcproduc-
cion, por fotocopia, del documento original, que me
exhibe. Y para que conste libro e\ presente. ------------------
baicelona, a catorce de sepbierubre de dos mil vein-
t i t r e s . - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
i’igura en el libro indicador con el 991/Ь0:м de
la Seccion Segunda.--------------------------------------------------------------------------
/ 1 % S E U jO D £
^LEGmMAClONESY
f
--- стр. 23 ---
/Перево()_с_ащтшского, латинского и испанского языков на русский язык/
Бланк совершения нотариальных действий
/БиоСистсмс/
10/2022
I Штамп:
гр:рбовы й знак /
н и там п:
Государственная
гербовая марка,
0,15 Евро/
HD1841913
Шечать: НОТАРИАЛЬНАЯ
КОНТОРА АНТОНИО
РОССЕЛЛО МЕСТРЕ *
БАРСЕЛОНА * НЕТ НИЧЕГО
НЕВЕРНОГО/
--- стр. 24 ---
!Фрагмешп печати: НОТЛРИЛЛЬНЛЯ КОНТОРА ЛИТОМИО РОССКЛЛО MF^CTPE *
Блрсыюнл * НЕТ ниче:го неверного/
Страница 2
IПечать: БиоСистемс
Коста Брава, 30,08030 Барселона
ИНН:Л08678823/
/подпись/
/Печать: БиоСистемс
Коста Брава, 30,08030 Барселона
ИНН:А08678823/
БИОСИСТЕМС С.Л. Отдел нормативно-правового
Коста Брава, 30 регулирования
08030 БАРСЕЛОНА БИОСИСТЕМС С.Л.
Тел. +34 933 11 00 00 lionez(^/:biosvstems.es
Барселона, 31 Августа, 2023
--- стр. 25 ---
Бланк для совершения нотариальных действий
/Штамп:
ГЕРБОВЫЙ ЗНАК/
/Штамп:
Государствеплая
гербовая марка,
0,15 Евро/
HD1841912
/Печать: НОТАРИАЛЬНАЯ
КОНТОРА АНТОНИО
РОССЕЛЛО МЕСТРЕ *
БАРСЕЛОНА * НЕТ НИЧЕГО
НЕВЕРНОГО/
ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ. - АНТОНИО РОССЕЛЛО МЕСТРЕ, Нотариус Палаты
Каталонии, место проживания Барселона,
УДОСТОВЕРЯЮ, что настояхцая заверенная копия - ксерокопия - полностью
соответствует предоставленному мне оригинальному документу. Для протокола мною на
двух листах бумаги с государственной печатью, предназначенной исключительно для
нотариальных документов, серии НО, пронумерованы настоящий и предыдущий листы в
порядке возрастания.
Барселона, четырнадцатое сентября две тысячи двадцать третьего года.
В справочнике под номером: 993/2023 второго раздела
/Штамп: Печать для заверения и легализации документов. /
НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЕ
/Печать: ЕВРОПА * НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА * НЕТ НИЧЕГО НЕВЕРНОГО* ГЕНЕРАЛЬНЫЙ
СОВЕТ НОТАРИАТА ИСПАНИИ
0284362571/
/подпись/
/Печать: НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА АНТОНИО РОССЕЛЛО МЕСТРЕ * БАРСЕЛОНА * НЕТ
НИЧЕГО НЕВЕРНОГО/
--- стр. 26 ---
Страница 4
Бланк для совершения нотариальных действий
I Штамп:
ГЕРБОВЫЙ ЗНАК/
I Штамп:
Государственная
гербовая марка,
0,15 Евро/
HD1841918
Шечать: НОТАРИАЛЬНАЯ
КОНТОРА АНТОНИО
РОССЕЛЛО МЕСТРЕ *
БАРСЕЛОНА * ПЕТ НИЧЕГО
НЕВЕРНОГО/
IПечать: БиоСистсмс
Коста Брава, 30,08030 Барсслотш
ИНН:А08678823/
--- стр. 27 ---
ЗАВЕРЕННАЯ КОПИЯ. - АНТОНИО РОССЕЛЛО МЕСТРЕ, Нотариус Палаты
Каталонии, место проживания - Барселона,
УДОСТОВЕРЯЮ, что настоящая заверенная копия - ксерокопия - полностью
соответствует предоставленному мне оригинальному документу. И для протокола я
подписал этот документ.
Барселона, четырнадцатое сентября две тысячи двадцать третьего года.
В справочнике под номером: 991/2023 второго раздела
IШтамп: Печать для заверения и легализации докззиентов. /
НОТАРИАЛЬНОЕ ЗАСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЕ
Шечать: ЕВРОПА * НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА * НЕТ НИЧЕГО НЕВЕРНОГО* ГЕНЕРАЛЬНЫЙ
СОВЕТ НОТАРИАТА ИСПАНИИ
0284362573/
Inodmich!
/Печать: НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА АНТОНИО РОССЕЛЛО МЕСТРЕ * БАРСЕЛОНА * НЕТ
НИЧЕГО НЕВЕРНОГО/
0
--- стр. 28 ---
Перевод данного текста выполнен переводчиком Кинах Валентиной Петровной,
Российская Федерация
Город Москва
Двадцать первого сентября две тысячи двадцать третьего года
Я, Квитко Федор Александрович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Кинах Валентины Петровны.