Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона ADVIA Centaur Testosterone II (ADVIA Centaur TSTII) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__90150_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
Система ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur CP TSTII
Подготовка реагентов
Все реагенты ADVIA Centaur TSTII ReadyPack поставляются в жидкой форме и готовыми
к использованию. Извлеките все реагенты из холодильника и перемешайте все
упаковки основных реагентов вручную. Визуально проверьте дно упаковки реагентов,
чтобы убедиться, что все частицы распределились по объему и ресуспендировались. Для
получения подробной информации о подготовке реагентов для использования
см. инструкции по эксплуатации системы.
Примечание ADVIA Centaur TSTII Releasing Agent, входящий в набор, предназначен для
использования с реагентами твердой фазы и реагентами Lite данного набора.
Запрещается смешивать реагент ADVIA Centaur TSTII Releasing Agent из одной партии
с реагентами твердой фазы и реагентами Lite из разных партий.
Примечание Запрещается использовать реагенты с истекщим сроком годности.
Хранение и стабильность
хранить реагенты в вертикальном положении при температуре 2-8°С.
Защищать упаковки реагентов от всех источников тепла и света. Загруженные в систему
упаковки реагентов защищены от света. Хранить неиспользованные упаковки реагентов
при температуре Z-S^’C вдали от всех источников тепла и света.
Все реагенты стабильны в случае хранения при температуре 2-8°С до истечения срока
годности, указанного на упаковке.
Сбор и обработка образцов
Рекомендованными для этого анализа типами образцов являются человеческие
сыворотка и плазма (литий-гепарин, натрий-гепарин и дикалий EDTA).
При обращении с образцами крови и их хранении следуйте рекомендациям,
разработанным Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).®
Сбор образцов
При сборе образцов крови соблюдайте общие меры предосторожности при
венепункции.^
Перед центрифугированием дайте образцам крови полностью загустеть.®
Запрещается использовать образцы, хранившиеся при комнатной температуре дольше
8 часов перед центрифугированием.
Если анализ не был проведен в течение 48 часов, плотно закройте отделенные
образцы и храните их при температуре 2-8°С.
Следуйте инструкциям, предоставленным с устройством для забора образцов, при
использовании и обработке.’®
Всегда держите пробирки закрытыми и в вертикальном положении.
При использовании образцов, концентрация конъюгированного билирубина в
которых > 15 мг/дл, будут получены ошибочные результаты. При использовании
образцов, концентрация неконъюгированного билирубина в которых > 20 мг/дл, будут
получены ошибочные результаты.
11208547 RU Rev. Е, 2021-05 5/30
--- стр. 7 ---
ADVIA Centaur CP T5TII Система ADVIA Centaur CP
Хранение образцов
• Отделенные образцы остаются стабильными на протяжении 48 пасов при комнатной
температуре и в течение 7 дней при 2-8Х. Чтобы сохранить образцы дольше
указанных периодов, их необходимо заморозить до температуры не выше -20°CJ’-
• Образцы допускается замораживать не более 3 раз; после оттаивания они подлежат
тщательному перемешиванию.
• Мутные после разморозки образцы необходимо осветлить при помощи
центрифугирования перед проведением анализов.
• Запрещается использовать отделенные образцы, хранившиеся при комнатной
температуре дольше 48 часов.
• Если анализ не был проведен в течение 48 часов, плотно закройте отделенные
образцы и храните их при температуре 2-8^’С.
Информация об обработке и хранении образцов предоставляется пользователям в
качестве рекомендации. Каждая отдельная лаборатория в случае утверждения
альтернативных критериев стабильности, отвечающих определенным потребностям,
обязана использовать все доступные справочные материалы и/или результаты
собственных исследований.
Транспортировка образцов
при упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые
государственные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических образцов и этиологических агентов.
Процедура
Предоставленные материалы
Предоставляются следующие материалы:
[ЁЕ1 Содержимое Количество тестов
10696862 1 упаковка основных реагентов ReadyPack, содержащая реагент
ADVIA Centaur T5TII Lite, твердофазный реагент
1 упаковка дополнительных реагентов ReadyPack, содержащая
ADVIA Centaur TSTIl Releasing Agent |n|
1 флакон лиофилизированного калибратора с низкой концентрацией
ADVIA Centaur TSTII I c a i [ i|
1 флакон лиофилизированного калибратора с высокой концентрацией
ADVIA Centaur TSTII I ш | н |
Карта эталонной кривой ADVIA Centaur TSTII
Карта значений калибратора ADVIA Centaur TSTII
100
10696863 5 упаковок основных реагентов ReadyPack, содержащих реагент
ADVIA Centaur TSTII Lite, твердофазный реагент
5 упаковок дополнительных реагентов ReadyPack, содержащих
ADVIA Centaur TSTII Releasing Agent [юП
2 флакона лиофилизированного калибратора с низкой концентрацией
ADVIA Centaur TSTII I см |t |
2 флакона лиофилизированного калибратора с высокой концентрацией
A0VIA Centaur TSTII I см | н |
Карта эталонной кривой ADVIA Centaur TSTII
Карта значений калибратора ADVIA Centaur TSTII
500
6/30 11208547 RURev.E. 2021-05
j
--- стр. 8 ---
Система ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur CP TSTII
Необходимые, но не предоставляемые материалы
Следующие материалы необходимы для проведения данного анализа, однако не
предоставляются;
Позиция Описание
т а 03395373 AnVlA Г рпГяиг Ancillary Prnhp Wa«;h 1 Uw»! ' 1
(Дополнительный промывочный раствор 1)
2 упаковки дополнительных реагентов
ReadyPack по 25 мл
fftirl 01137199
(112351)
ADVIA Centaur Wash 1 | «ии111
(Промывочный раствор 1)
2 упаковки х 1500 мл
т а 03773025 ADVIA Centaur Wash 1^ |*«)(|i|
(Промывочный раствор 1)
2 упаковки X 2500 мл
® Для систем емкостью 2500 мл
Дополнительные материалы
Следующие материалы могут быть использованы при проведении данного анализа,
однако не предоставляются:
Позиция Описание
05389133
т а 10492623
Мультидилюент 3 (ADVIA Centaur
Multi-Diluent 3) l“Pq| ^1
ADVIA Centaur TSTII Master Curve Material 1 1
2 упаковки дополнительных реагентов
ReadyPack no 5 мл
Процедура анализа
Для получения подробных инструкций по проведению процедуры см. инструкции по
эксплуатации системы.
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. Внесение 20 мкл образца и 90 мкл высвобождающего агента в кювету.
2. Инкубирование втечение 10,0 минут при 37“С.
3. Внесение 50 мкл реагента Lite и 150 мкл твердофазного реагента и инкубирование
в течение 2,67 минуты при температуре 37°С.
4. Сепарация, аспирация и промывание кювет с помощью Wash 1.
5. Внесение по 300 мкл кислого и щелочного реагентов для инициирования
хемилюминесцентной реакции.
6. Сообщение результатов согласно заданным параметрам в соответствии
с инструкциями по эксплуатации системы.
Между количеством тестостеронам образце и количеством относительных световых
единиц (RLU), зарегистрированных системой, существует обратная зависимость.
П208547 RURev.E, 2021-05 7/30
--- стр. 9 ---
ADVIA Centaur CP TSTII Система ADVIA Centaur CP
Определение теста отношения для индекса свободных андрогенов
Индекс свободных андрогенов (FAI) можно использовать для подсчета физиологически
активного тестостерона.
FAI — это отношение общего тестостерона к SHBG (оба показателя должны быть выражены
в одних единицах измерения — нмоль/л), умноженное на 100 с целью получения
числового результата, сопоставимого с концентрацией свободного тестостерона.’^
ADVIA Centaur TSTII (нмоль/л)
FAI (%) = X 100
ADVIA Centaur SHBG (нмоль/л)
Примечание Эти расчеты можно выполнить в системе ADVIA Centaur CP или лабораторной
информационной системе (LIS — laboratory information system).
Чтобы выполнить этот расчет в системе ADVIA Centaur CP. необходимо определить тест
отношения.
1. Назначьте название для теста отношения (например, FAI), Название теста отношений
может быть любым, однако оно должно совпадать с полем «Diagnostic Name»
(Название диагностики) и «LI5 Code» (Код LIS).
2. В поле «Units» (Единицы измерения) введите %.
3. В разделе «Formula» (Формула) отобразится заданная по умолчанию формула расчета
теста отношения:
= [(A-B)/C]xD
Задайте следующие четыре параметра для расчета теста отношения:
• Parameter А (Параметр А). Выберите «Assay» (Анализ). Затем в поле «Value»
(Значение) выберите «Т5ТИ».
• Parameter В (Параметр В). Выберите «Variable» (Переменная). Затем в правой части
поля «Value» (Значение) введите 0 (ноль),
• Parameter С (Параметр С). Выберите «Assay» (Анализ). Затем в поле «Value»
(Значение) выберите «SHBG».
• Parameter D (Параметр D). Выберите «Variable» (Переменная). Затем в правой части
поля «Value» (Значение) введите 100.
4. Щелкните «Format» (Формат), чтобы определить диапазон теста «0-1000» с точностью
до 2 десятичных знаков
• Введите 1000 в первое поле в разделе «Measurement Ranges» (Диапазон
измерений). (В следующей строке появится 1000 <. В последней строке появится
1000 >=),
• Введите 2 знака решетки (##) в первое поле в разделе «Formats» (Форматы), чтобы
отобразить результаты анализов с 2 десятичными знаками.
• Введите 2 знака решетки (##) в последнее поле в разделе «Formats» (Форматы)
(напротив строки со значение!^ «>- 1000»), чтобы отобразить результаты анализов
с 2 десятичными знаками.
• Нажмите ОК.
5. Нажмите ОК.
Для получения дополнительной информации о вводе определения теста отношения для
FAI см. инструкции по эксплуатации системы.
8/30 11208547 RU Rev. Е. 2021-05
--- стр. 10 ---
Система ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur CPTSTII
Подготовка системы
Следите за тем, чтобы в системе было достаточно упаковок основных и дополнительных
реагентов. Для получения подробной информации о подготовке системы
см, инструкции по эксплуатации системы.
Загрузите упаковки реагентов ReadyPack в зону основных реагентов, при размещении
учитывая направление стрелок. Система автоматически перемешает упаковки
основных реагентов до получения гомогенной взвеси реагентов.
Загрузите упаковку реагента ADVIA Centaur TSTII Releasing Agent в отсек для
дополнительных реагентов. Для получения подробной информации о загрузке реагентов
см. инструкции по эксплуатации системы.
Если необходимо автоматическое разведение образца, загрузите ADVIA Centaur
Multi-Diluent 3 в отсек для дополнительных реагентов.
Подготовка образцов
Для получения одного результата для этого теста требуется 20 мкл образца. В этот объем
не входит неиспользуемый объем пробирки для образцов и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одного и того
же образца. Для получения подробной информации об определении минимального
необходимого объема см. инструкции по эксплуатации системы.
Примечание Объем образца, необходимый для автоматического разведения, отличается
от объема образца, достаточного для однократного определения. Подробную
информацию см. в разделе «Разведения».
Перед установкой образцов в анализатор проверьте их соответствие следующим
характеристикам:
• В образцах отсутствуют фибрин или другие механические примеси.
• В образцах отсутствуют пузырьки.
Стабильность в системе
Реагенты теста ADVIA Centaur TSTII стабильны в случае хранения в невскрытом виде до
истечения срока годности, указанного на упаковке, или хранения в системе в течение
18 дней.
Определение значений эталонной кривой
При обновлении номера партии реагентов теста ADVIA Centaur TSTII требуется определение
значений эталонной кривой. Для ввода значений эталонной кривой
в систему при смене номера партии реагента ReadyPack рекомендуется использовать
сканер штрих-кодов или клавиатуру. Значения эталонной кривой содержатся на карте
эталонной кривой. Для получения подробной информации о вводе значений калибровки
см. инструкции по эксплуатации системы.
11208547 RU Rev. £. 2021-05 9/30
--- стр. 11 ---
ADVIA Centaur CP T5TII Система ADVIA Centaur CP
Выполнение калибровки
Для калибровки теста ADVIA Centaur TSTII используют калибраторы ADVIA Centaur T5TII
Calibrator.
Примечание Калибраторы с низкой и высокой концентрацией из этого набора
предназначены для использования с упаковкой основных реагентов ReadyPack.
Запрещается смешивать калибраторы из одной партии с упаковками реагентов из
разных партий.
В комплект каждого калибратора входит уникальная для каждой партии карта значений
калибратора, которая упрощает ввод значений калибровки в систему. Введите значения с
помощью сканера штрих-кодов или клавиатуры. Карта значений калибратора из этого
набора предназначена для использования с упаковкой основных реагентов ReadyPack. Для
получения подробной информации о вводе значений калибратора см. инструкции по
эксплуатации системы.
Подготовка калибраторов
Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям:
1. С помощью градуированной или прецизионной пипетки добавьте 2,0 мл воды ЧДА
в каждый флакон с калибратором.
Примечание Для получения информации о воде ЧДА см. инструкции по эксплуатации
системы.
2. Оставьте калибраторы на 30 минут при комнатной температуре (18-30°С), чтобы
лиофилизированный материал растворился.
3. Осторожно взбалтывайте круговыми движениями и переворачивайте флаконы, пока
содержимое флакона не станет однородным.
Процедура калибровки
Для получения подробной информации об обработке калибраторов см. инструкции по
эксплуатации системы.
Выполните калибровку согласно следующим указаниям:
1. Убедитесь, что в систему введены правильные значения эталонной кривой. См.
ыОпрвдепение значений эталонной кривой».
2. Введите в систему значения калибратора, указанные в карте значений калибратора
ADVIA Centaur TSTII.
3. Убедитесь, что необходимые для анализа реагенты загружены.
4. Внесите калибраторы ADVIA Centaur TSTII Calibrator в рабочий список.
5. Нанесите на 2 пробирки для образцов этикетки со штрих-кодом ADV1A Centaur TSTII
Calibrator: на 1 пробирку для калибратора с низкой концентрацией и на 1 —
с высокой. Разместите этикетку со штрих-кодом на каждой пробирке для образцов так,
чтобы считываемые знаки распо)1агались вертикально.
Примечание Этикетки со штрих-кодом для калибраторов различаются в зависимости от
номера партии. Запрещается использовать этикетки со штрих-кодом из одной серии
калибраторов для калибраторов из другой серии.
6. Осторожно перемешайте калибраторы с низкой и высокой концентрацией и внесите
не менее 350 мкл каждого калибратора в соответствующие пробирки для образцов.
Избегайте образования пузырьков.
7. Загрузите пробирки для образцов с калибратором в штатив для образцов.
8. Загрузите штатив в отсек для образцов,
9. В главном меню откройте экран Reagent Compartment.
<
10/30 11208547 RURev. Е, 2021-05
--- стр. 13 ---
ADVIA Centaur CP TSTII Система ADVIA Centaur CP
Выполнение корректирующих действий
Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемым значениям или
принятым в лаборатории значениям, то не вносите их в отчет. Выполните следующие
действия;
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что выполнено необходимое обслуживание.
• Убедитесь, что анализ выполнен в соответствии с инструкциями по применению.
• Повторите анализ, используя свежие образцы контроля качества.
• При необходимости обратитесь в местную службу технической поддержки или к
дистрибьютору для получения помощи.
Выполните корректирующие действия в соответствии с принятым в лаборатории
протоколом.
Результаты
Вычисление результатов
Для получения подробной информации о вычислении результатов системой см.
инструкции по эксплуатации системы.
Система сообщает результаты тестостерона в сыворотке и плазме в нг/дл (общие ЕИ) или
нмоль/л (единицы системы СИ). Это зависит от единиц измерения, выбранных при
настройке анализа.
Формула преобразования: 1 нг/дл = 0,0347 нмоль/л.
Разведения
Объем образца, необходимый для автоматического разведения, отличается от объема
образца, достаточного для однократного определения. Далее представлена информация
об объеме образца, необходимом для автоматического разведения:
Разведение Объем образца (мкл)
1:2 70
Информация о разведениях:
« Для получения точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы
сыворотки, уровень тестостерона в которых > 1500,00 нг/дл (> 52,05 нмоль/л),
• Образцы пациента могут быть автоматически разведены в системе. Для разведения
образцов пациента используют ADVIA Centaur Multi-Diluent 3. Если при
планировании теста указан коэффициент разведения, то система вычисляет
результат автоматически. Для прлучения подробной информации о разведениях
см. инструкции по эксплуатации системы.
• Чтобы использовать функцию разведения, ADVIA Centaur Multi-Diluent 3 должен
быть загружен в систему. Коэффициент разведения устанавливают равным 2, а
точку разведения — 1500,00 нг/дл (52,05 нмоль/л).
Интерпретация результатов
Результаты анализа всегда следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента,
клинической картины и других показателей.
'
12/30 11208547 RU Rev. Е. 2021-05
--- стр. 14 ---
Система ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur CP TSTII
Ограничения
• Гетерофильные антитела в человеческой сыворотке могут вступать в реакцию с
иммуноглобулинами реагента, затрудняя проведение иммунных анализов in w'froJ'’
У пациентов, постоянно контактирующих с животными или продуктами животной
сыворотки, подобные реакции могут проходить особенно активно, приводя к
получению аномальных значений. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная информация.
• При использовании образцов, концентрация конъюгированного билирубина в
которых > 15 мг/дл, будут получены ошибочные результаты. При использовании
образцов, концентрация неконъюгированного билирубина в которых > 20 мг/дл,
будут получены ошибочные результаты.
• Было выявлено сильное взаимодействие с нандролона деканоатом,
113-гидрокситестостероном и 11-кето-тестостероном. Не используйте образцы
пациентов, получавших данные вещества.
Вследствие широкого распространения новых стероидных лекарственных средств
(аналогов), по химическому составу сходных с тестостероном, возможна
перекрестная реактивность и ложно завышенные результаты. Для диагностических
целей результаты необходимо всегда интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, результатов его клинического обследования и других показателей. Если
результаты анализа на тестостерон не соответствуют клиническим проявлениям, то
для подтверждения рекомендуется провести дополнительные тесты.
Ожидаемые значения
Референтные интервалы для теста ADViA Centaur TSTII, теста ADVIA Centaur SHBG
и индекса свободных андрогенов (FAI) были получены с использованием образцов, взятых
у предположительно здоровых нормальных взрослых женщин и мужчин. Показатели
тестостерона, SHBG и FAI, приведенные в таблицах ниже, были получены по результатам
тестов ADVIA Centaur TSTII и ADVIA Centaur SHBG.
Центральные референтные 90% интервалы были установлены в соответствии
с директивой CLSI ЕР28-АЗс’^ с использованием непараметрического подхода для
размеров выборки не менее 120.
Примечание FAI рассчитывался с помощью следующего уравнения:
ADVIA Centaur TSTII (нмоль/л)
FAI (%) X 100
ADVIA Centaur SHBG (нмоль/л)
Для системы ADVIA Centaur XP установлены референтные интервалы.
Тестостерон — взрослые мужского и женского пола по возрасту
Центральный 90-й
референтный
Центральный 90-й
референтный
ADVIA Centaur TSTII
(лет) п
Медиана
(нг/дл)
. интервал интервал
5-й
(нг/дл)
95-й
(нг/дл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Взрослые мужчины < 50 250 409.72 197.44 669,58 14,22 6,85 23,23
Взрослые мужчины z 50 135 377,46 187.72 684,19 13,10 6,51 23,74
Взрослые женщины < 50 224 18,01 8,38 35.01 0,62 0,29 1.21
Взрослые женщины > 50 151 14.18 <7,00 35,92 0,49 <0,24 1,25
11208547 RURev.E, 2021-05 13П0
--- стр. 15 ---
ADVIA Centaur CP T5TII Система ADVIA Centaur CP
SHBG — взрослые мужского и женского пола по возрасту
Центральный 90-й
референтный
Центральный 90-й
референтный
AOVIA Centaur SHBG
(лет) п
Медиана
(мкг/мл)
интервал интервал
5-й
(мкг/мл)
95-й
(мкг/мл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Взрослые мужчины < 50 250 2,26 1.10 5.18 23,80 11,54 54.49
Взрослые мужчины г 50 135 3,51 1,65 6,79 36,91 17,33 71,50
Взрослые женщины < 50 224 4,44 1,68 13,13 46,72 17,69 138,26
Взрослые женщины > 50 151 4,55 2,25 10,51 47,86 23.65 110,61
FAI (%) — взрослые мужского и женского пола по возрасту
Центральный 90-й
референтный
интервал
FAI
(лет) п
Медиана
(%)
5-й
(%)
95-й
(%)
Взрослые мужчины < 50 250 55,86 26,18 107,07
Взрослые мужчины а 50 135 36,01 17,38 60,86
Взрослые женщины < 50 224 1,37 0,33 4,37
Взрослые женщины а 50 151 1,05 0,31 2,53
Центральные 90 % референтные интервалы с градацией по возрасту и стадии Tanner были
получены для пациентов детско-подросткового возраста (детей и подростков)
в соответствии с указаниями CLSI ЕР28-АЗс’^ с применением непараметрического
метода для размеров выборки не менее 120. Для популяций с размером
выборки 40-119 центральный 90 % референтный интервал был рассчитан с помощью
метода, адаптированного к малым размерам выборки.Для размеров выборки
< 40 референтный интервал определялся 5-м и 95-м процентилями.
Пробы собирали заранее у предположительно здоровых пациентов
детско-подросткового возраста (без эндокринологических нарушений), отобранных по
предопределенным критериям включения.
Для системы A0VIA Centaur ХР установлены референтные интервалы.
Тестостерон— дети и подростки мужского и женского пола по возрасту
к
Центральнь(й 90-й
референтный
интервал
Центральный 90-й
референтный
интервал
A0VIA Centaur TSTII
(лет) п
Медиана
(нг/дл)
5-й
(нг/дл)
95-й
(нг/дл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(нмопь/л)
95-й
(нмоль/л)
Дети и подростки
мужского пола
В возрасте 2-10 лет 147 <7,00 <7,00 10,50 <0,24 <0,24 0,36
В возрасте 11 лет 34 10,73 <7,00 478,50 0.37 <0,24 16,60
о
14/30 11208547 RU Rev. Е, 2021-05
1
--- стр. 16 ---
Система ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur CP TSTII
Центральный 90-й
референтный
Центральный 90-й
референтный
интервал интервал
ADVIA Centaur TSTII
(лет) п
Медиана
(нг/дл)
5-й
(нг/дл)
95-й
(нг/дл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
В возрасте 12 лет 35 132,47 <7,00 487,97 4,60 <0,24 16,93
В возрасте 13 лет 34 199,02 8,28 549,79 6.91 0,29 19,08
В возрасте 14 лет 34 228.39 8,91 535,34 7,93 0,31 18,58
В возрасте 15 лет 27 327,89 65,96 756,50 11,38 2,29 26,25
В возрасте 6-21 года 149 453,86 228,16 710,74 15,75 7,92 24,66
Дети и подростки
женского пола
В возрасте 2-10 лет 159 <7,00 <7,00 11,86 <0,24 <0,24 0,41
В возрасте 11-15 лет 174 12,95 <7,00 27,57 0,45 <0,24 0,96
В возрасте 6-21 года 145 19,81 11,78 43,34 0,69 0,41 1.50
SHBG — дети и подростки мужского и женского пола по возрасту
Центральный 90-й
референтный
интервал
Центральный 90-й
референтный
интервал
ADVIA Centaur SHBG
(лет) п
Медиана
(мкг/мл)
5-й
(мкг/мл)
95-й
(мкг/мл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Дети и подростки
мужского пола
В возрасте 2-10лет 147 8,90 3,29 15,42 93,68 34,64 162,29
В возрасте 11 лет 34 5,62 1,68 10,90 59,18 17,66 114.73
В возрасте 12 лет 35 4,81 1,45 11,06 50,60 15,24 116,39
В возрасте 13 лет 34 3,02 1.39 10,37 31,83 14,67 109.13
В возрасте 14 лет 34 3,00 1.24 7,66 31,57 13,07 80,64
В возрасте 15 лет 27 2,51 1.12 3,84 26,45 11,84 40.47
В возрасте 16-21 года 149 2.38 1,05 4,73 25,05 11,08 49,80
Дети и подростки
женского пола
В возрасте 2-10 лет 160 7,18 2,76 15,05 75,55 29,07 158,46
В возрасте 1-15 лет 175 4,53 1.48 9,67 47,72 15,62 101,74
В возрасте 16-21 года 145 4.45 1,84 15,37 46,81 19,36 161.78
k
11208547 RURev.E. 2021-05 15/30
--- стр. 18 ---
Система ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur CP T5TII
Центральный 90-й
референтный
интервал
Центральный 90-й
референтный
интервал
ADVIA Centaur TSTII п
Медиана
(нг/дл)
5-й
(нг/дл)
95-й
(нг/дл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Стадия Tanner 4 98 17,37 <7,00 35,19 0,60 <0,24 1,22
Стадия Tanner 5 133 19,76 11,80 39,30 0,69 0,41 1,36
SHBG — дети и подростки мужского и женского пола по аадии Tanner
Центральный 90-й
референтный
интервал
Центральный 90-й
референтный
интервал
ADVIA Centaur SHBG п
Медиана
(мкг/мл)
5-й
(мкг/мл)
95-й
(мкг/мл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(имоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Дети и подростки
мужского пола'^
Стадия Tanner 1 101 9,26 4,03 15,35 97,44 42,43 161,54
Стадия Tanner 2 78 7.16 2.53 13,91 75,38 26,61 146,40
Стадия Tanner 3 64 4,39 1,32 10,29 46,23 13,91 108,35
Стадия Tanner 4 88 2,73 1,16 6,12 28,78 12,18 64,42
Стадия Tanner 5 129 2,38 1,21 4.65 25,05 12,77 48,93
Дети и подростки
женского пола^’
Стадия Tanner 1 139 7,90 2,81 15,28 83,20 29,56 160,80
Стадия Tanner 2 61 5,14 1.55 10.35 54,12 16,29 108,98
Стадия Tanner 3 49 4.71 1.50 12,91 49,59 15,83 135,89
Стадия Tanner 4 98 4.33 1.67 9,47 45,58 17.53 99.70
Стадия Tanner 5 133 4,39 1,88 13,40 46,21 19,75 141,10
FAI (%) — дети и подростки мужского и женского пола по стадии Tanner
Центральный 90-й
референтный
интервал
FAI п
Медиана*
(%)
5-й
(%)
95-й
(%)
Дети и подростки
мужского пола^^
Стадия Tanner 1 101 0,07 <0,07 0,72
Стадия Tanner 2 78 0,19 <0,07 6,78
Стадия Tanner 3 64 7,98 <0,07 56,18
Стадия Tanner 4 88 47,74 8.13 99,66
f
11208547_RU Rev. E, 2021-05 17/30
--- стр. 19 ---
ADVIA Centaur CP TSTII Система ADVIA Centaur CP
Центральный 90-й
референтный
интервал
Медиана 5-й 95-й
FAI п (%) (%) (%)
Стадия Tanner 5 129 61,22 30,87 98,86
Дети и подростки
женского пола^^
Стадия Tanner 1 138 0,10 <0,07 0,81
Стадия Tanner 2 60 0,57 0,09 3,47
Стадия Tanner 3 49 1,01 0,26 3,75
Стадия Tanner 4 98 1,17 0,40 5,00
Стадия Tanner 5 133 1,43 0,44 5,29
8 руководстве no клинической практике, разработанном Endocrine Society, приведены
согласованные референтные интервалы для общего уровня тестостерона у здоровых
мужчин без ожирения (в возрасте 19-39 лет) для тестов, демонстрирующих соответствие
референтной процедуре измерения тестостерона CDC HoSTJ^
Согласованные Endocrine Society 90%-й и центральный 95%-й референтные интервалы — мужчины
в возрасте 19-39 лет
Референтный интервал
Центральный 90 %-й
Центральный 95 %-й
303-852 нг/дл (10,5-29,5 нмоль/л)
264-916 нгУдп (9,2-31,8 нмоль/л)
Как и в случае всех диагностических анализов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свои собственные референтные диапазоны для диагностической оценки
результатов пациентов. Приведенные диапазоны следует считать ориентировочными.
Рабочие характеристики
Интервал измерений
Тест ADVIA Centaur TSTII способен выявить тестостерон при концентрациях 7,00-1500,00
нг/дл (0.24-52.05 нмоль/л), Нижний порог диапазона анализа определяется пределом
количественного определения (LoQ).
Специфичность
Тест ADVIA Centaur TSTII демонстрируех высокую специфичность к тестостерону.
Указанные ниже соединения были протестированы для определения концентрации
общего тестостерона, целевые значения которого варьировались от 0 нг/дл до 300 нг/дл.
Процентное изменение вычислялось по формуле:
Процентная перекрестная реактивность = (скорректированное значение теста / количество
добавленного о вещества) х 100
f
18/30 11208547 RURev.E, 2021-05
--- стр. 20 ---
Система ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur CP TSTII
При тестировании в системе ADVIA Centaur XP были получены следующие результаты;
Вещество с перекрестной
реактивностью
Концентрация вещества
с перекрестной реактивностью
(нг/мл)
Максимальная наблюдаемая
перекрестная реактивность
(%)
5-Андроаен-36,178-диол 1000 -0,167
Андростендион 100 1,397
Андростерон 1000 -0,026
Канренон 180 0,066
Канренон 500 0,005
Канренон 1000 0,008
Кортикостерон 1000 0,014
Кортизол 1000 0,022
Ципротерон 100 0,128
Даназол 1000 -0,121
11 -Деоксикортизол 1000 0,002
Дексаметазон 1000 0,006
ДГЭА 1000 -0,042
ДЭАС 50 000 0,001
5а-Дигидротестостерон 100 -1,410
176-Эстрадиол 1000 ■0,267
Эстрон 100 -0,009
Этистерон 1000 0.446
116-Г идрокситесгостерон* 100 15,469
11 -Кето-тестостерон^ 1000 1,766
Нандролона деканоат^ 1000 _ь
Норгестрел 1000 0,145
Оксиметолон 100 -0,576
Преднизолон 1000 0,093
Преднизон 1000 0,011
Прогестерон 1000 0,014
Спиронолактон 80 0,105
Спиронопактон 1000 0,011
Теаоаерона пропионат 100 2,946
7а-Т иометил-спиронолактон 400 0,001
7а-Тиометил*спиронолактон 1000 -0,002
* См. «Ограничения».
Перекрестную реактивность для этого соединения рассчитать невозможно. Показатели этого вещества
выше интервала измерения.
11208547 RU Rev. Е, 2021 -05 19/30
--- стр. 26 ---
Система ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur CP TSTII
7. Federal Occupational Safety and Health Administration. Bloodborne Pathogens Standard. 29
CFR 1910.1030.
8 .
9.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline— Fourth Edition. CLSI
Document GP44-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Collection of Diagnostic of
Blood Specimens by \/enipuncture; Approved Guideline— Sixth Edition. CLSI Document GP41-
A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and Capillary
Blood Specimen Collection: Approved Standard— Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute;. CLSI document GP39-A6; 2010.
11. Kley HK, Schlaghecke R, Kriiskemper HL. Stability of steroids in plasma over a 10-year period.
J. Clin Chem. and Clin Biochem. 1985;23(12):875-878,
12. Stroud LR. Solomon C, Shenassa E, et al. Long-term stability of maternal prenatal steroid
hormones from the National Collaborative Perinatal Project; still valid after all these years.
Psychoneuroendocrinology. 2007 Feb;32(2):140-150.
13. Wilke TJ, Utley DJ. Total testosterone, free-androgen index, calculated free testosterone, and
free testosterone by analog RIA compared in hirsute women and in otherwise-normal women
with altered sex-hormone-binding globulin. Clin Chem. 1987;33:1372-1375.
14. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays.
Clin Chem. 1988;34:27-33.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference
Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline— Third £d/t/on. CLSI Document
EP28-A3C. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
16. Horn PS, Pesce AJ, Reference Intervals. A User's Guide. Washington, DC: AACC Press; 2005.
17. Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in boys. Arch Dis
Childh. 1970;45:13-23.
18. Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in girls. Arch Dis
Childh. 1969;44:291-303.
19. Bhasin S, Brito JP. Cunningham GR. et al. Testosterone Therapy in Men With
Hypogonadism: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab.
2018 May 1;103(5):1715-1744.
20. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical
Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline —Second Edition. CLSI Document
EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012.
21. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quont/tot/ve
Measurement Procedures; Approved Guideline —Third Edition. CLSI Document EP05-A3.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.h
22. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples; Approved 6ufde//ne—Third Edition. CLSI Document
EP09-A3. Wayne. PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013.
23. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline— Second Edition. CLSI Document EP07-A2. Wayne, PA; Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2005.
24. Grimsey P, Frey N. Bendig G. et al. Population pharmacokinetics of exogenous biotin and the
relationship between biotin serum levels and in vitro immunoassay interference.
Int. J. Pharmacokinet. 2017;2(4),247-256.
11208547_RU Rev. Б, 2021 -05 25/30
--- стр. 27 ---
ADVIA Centaur CP TSTII Система ADVIA Centaur CP
25. Piketty ML, Phe D, Sedel F. et al. High-dose biotin therapy leading to false biochemical
endocrine profiles: validation of a simple method to overcome biotin interference.
Clin Chem Lab Med. 2017 May 1;55(6);817-825.
26, Botelho JC, Shacklady C. Cooper HC. et al. Isotope-Dilution Liquid Chromatography -Tandem
Mass Spectrometry Candidate Reference Method for Total Testosterone in Human Serum.
Clin Chem. 2013;59:2;372-380.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы:
Символ Описание Символ Описание
IVD
Md
сс
□а
1
Средство медицинского назначения
для диагностики in vitro
Официальный производитель
Маркировка СЕ
Ознакомьтесь с инструкциями по
эксплуатации
Замораживать запрещено {> 0"С)
Нижняя температурная граница
Не допускать попадания солнечных
лучей и воздействия тепла
Срок годности
Код партии
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
МС DEF Определение эталонной кривой
LOT DTL Подробная информация о партии
RxOnly
Перерабатываемое
По рецепту врача (только CLUA)
|REF| Номер
ЕС REP
С€
0088
Rev.
CHECKSUM
по каталогу
Уполномоченный представитель
в Европейском Союзе
Маркировка СЕ
с идентификационным номером
нотифицированного органа
Биологическая опасность
Температурные ограничения
Верхняя температурная граница
Верх
Содержит количество, достаточное
для (п)тестов
Упаковку реагентов необходимо
сильно встряхнуть. Для получения
подробной информации см.
Подготовна реагентов в инструкциях
к анализу ADVIA Centaur.
Редакция
Переменный шестнадцатеричный код,
подтверждающий действительность
введенных значений определения
эталонной кривой и калибратора.
Зеленая точка
^ Отпечатано соевыми чернилами
SOYINK
26/30 11208547 RURev.E, 2021-05
--- стр. 28 ---
Система ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur CP T5TII
Товарные знаки
ADVIA Centaur, ReadyPack и Dimension Vista являются товарными знаками компании
Siemens Healthcare Diagnostics.
© 2016-2021 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены.
US Pats 8,778,624; 9,575,062
Дополнение к инструкции по применению
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона
ADVIA Centaur Testosterone It (ADVIA Centaur TSTtI)
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона ADVIA Centaur
Testosterone II (ADVIA Centaur TSTII), варианты исполнения;
Фасовка 100 тестов, в составе;
1. Основной реагент ADVIA Centaur TSTII - 1 шт.;
2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur TSTII REL - 1 шт.;
3. Калибраторы ADVIA Centaur TSTtI (CAL TSTII):
- Калибратор высокого уровня -1 шт.;
- Калибратор низкого уровня -1 шт.;
4. Карта эталонной кривой - 1 шт.;
5. Карта значений калибраторов - 1 шт.
Фасовка 500 тестов, в составе;
1. Основной реагент ADVIA Centaur TSTII - 5 шт.;
2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur TSTII REL - 5 шт,;
3. Калибраторы ADVIA Centaur TSTII (CAL TSTII);
- Калибратор высокого уровня - 2 шт.;
- Калибратор низкого уровня - 2 шт.;
4. Карта эталонной кривой - 1 шт.;
5. Карта значений калибраторов - 1 шт.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Измерение тестостерона применяется при диагностике и лечении нарушений, связанных с
мужскими половыми гормонами (андрогенами), включая первичный и вторичный
гипогонадизм, замедленное или преждевременное половое созревание и импотенцию у
мужчин, гирсутизм (избыточное оволосение) и вирилизацию (маскулинизацию) у женщин
вследствие опухолей, поликистоза яичников и адреногенитального синдрома.
Противопоказания
Неприменимо для данного медицинского изделия.
11208547 RURev.E, 2021-05 27» 30
--- стр. 29 ---
ADVIA Centaur CP TSTII Система ADVIA Centaur CP
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского
изделия
Неприменимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Потенциальными потребителями набора реагентов для количественного определения
общего тестостерона ADVIA Centaur Testosterone II (ADVIA Centaur TSTII) являются
независимые медицинские и исследовательские лаборатории, а также лаборатории
медицинских организаций и научно-исследовательских центров, проводящие
исследования с целью количественного определения тестостерона на автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей - врач или лаборант
лабораторной диагностики,
Условия хранения
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить изделие
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования контейнеры
должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь
герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения
возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать
соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Хранение
следует осуществлять при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С.
Транспортирование
Транспортировать только в закрытых надежно укрепленных контейнерах в вертикальном
положении. Обеспечить знание лицами, осуществляющими транспортировку, действий в
случае происшествия или разлива. Транспортировку следует осуществлять при
температуре от плюс 2°С до плюс 8°С.
Описание метода стерилизации
Неприменимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Неприменимо для данного медицинского изделия.
28/30 11208547 RURev.E, 2021-05
--- стр. 30 ---
Система ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur CP T5TII
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизируйте опасные или биологически контаминированные материалы в соответствии с
практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и
приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов
должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и
утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления, Утилизация
излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться
подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено
спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда
это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как эпидемиологически опасные отходы,
в соответствии в действующим законодательством.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как токсикологически опасные
отходы 1-4 классов опасности, в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента показателям качества при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных
технической документацией производителя и инструкцией по применению.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю
производителя в РФ;
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон; +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone;+49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
11208547 RU Rev. E. 2021-05 29/30
--- стр. 39 ---
Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur XPTTSTII
Для профессионального использования.
Для диагностики in vitro.
Подготовка реагентов
Все реагенты ADVIA Centaur Т5ТИ ReadyPack поставляются в жидкой форме и готовыми к
использованию. Извлеките все реагенты из холодильника и перемешайте все упаковки
основных реагентов вручную. Перед загрузкой в систему визуально проверьте дно
упаковки реагентов, чтобы убедиться, что все частицы распределились в объеме и
ресуспендировались. Для получения подробной информации о подготовке реагентов для
использования см. инструкции по эксплуатации системы.
Примечание ADVIA Centaur T5TII Releasing Agent, входящий в набор, предназначен для
использования с реагентами твердой фазы и реагентами Lite данного набора.
Запрещается смешивать реагент ADVIA Centaur TSTIi Releasing Agent из одной партии с
реагентами твердой фазы и реагентами Lite из разных партий.
Примечание Запрещается использовать реагенты с истекшим сроком годности.
Хранение и стабильность
Хранить реагенты в вертикальном положении при температуре 2-8°С.
Защищать упаковки реагентов от всех источников тепла и света. Загруженные в систему
упаковки реагентов защищены от света. Хранить неиспользованные упаковки реагентов
при температуре 2-8°С вдали от всех источников тепла и света.
Все реагенты стабильны в случае хранения при температуре 2-8“С до истечения срока
годности, указанного на упаковке.
Получение образцов и обращение с ними
Рекомендованными для этого анализа типами образцов являются человеческие
CbfBOpoTKa и плазма (литий-гепарин, натрий-гепарин и дикалий EDTA).
При обращении с пробами крови и их хранении следуйте рекомендациям, разработанным
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).®
Получение образцов
• При сборе проб крови соблюдайте общие меры предосторожности при венепункции.’
• Перед центрифугированием дайте образцам крови полностью загустеть.®
• Запрещается использовать пробы, хранившиеся при комнатной температуре дольше
8 часов перед центрифугированием.
• Если анализ не был проведен в течение 48 часов, плотно закройте отделенные
образцы и храните их при температуре 2-8°С.
• Следуйте инарукциям, предоставленным с устройством для взятия проб, при
использовании и обработке.’®
• Всегда держите пробирки закрытыми и в вертикальном положении.
• При использовании проб, концентрация связанного билирубина в которых >15 мг/дл,
будут получены ошибочные результаты. При использовании проб, концентрация
свободного билирубина в которых > 20 мг/дл. будут получены ошибочные результаты.
Хранение образцов
Отделенные образцы остаются стабильными на протяжении 48 часов при комнатной
температуре и в течение 7 дней при 2-8°С. Чтобы сохранить пробы дольше указанных
периодов, их необходимо заморозить при температуре не выше -20°С.” -
11208546 RU Rev. Н, 2021-05 5/28
--- стр. 40 ---
ADVIA Centaur XPT TSTII Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT
• Пробы допускается замораживать не более 3 раз; после оттаивания они подлежат
тщательному перемешиванию.
• Мутные после разморозки замороженные образцы необходимо осветлить при
помощи центрифугирования перед проведением анализов.
• Запрещается использовать отделенные образцы, хранившиеся при комнатной
температуре дольше 48 часов,
• Если теа не был проведен в течение 48 часов, плотно закройте отделенные образцы и
храните их при температуре 2-8 °С.
Информация об обработке и хранении проб предоставляется пользователям в качестве
рекомендации. Каждая отдельная лаборатория в случае утверждения альтернативных
критериев стабильности, отвечающих определенным потребностям, обязана использовать
все доступные справочные материалы и/или результаты собственных исследований.
Транспортировка образцов
При упаковке и маркировке проб для транспортировки соблюдайте все применимые
государственные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических проб и этиологических агентов.
Процедура
Предоставленные материалы
Предоставляются следующие материалы:
Содержание Количество тестов
10696862 1 упаковка основных реагентов ReadyPack, содержащая реагент
ADVIA Centaur TSTII Lite , твердофазный реагент
1 упаковка дополнительных реагентов ReadyPack, содержащая
ADVIA Centaur TSTII Releasing Agent 1 Rti |
1 Флакон лиофилизиоованного калибратооа с низкой кониентоаиией
ADVIA Centaur TSTII I c a l | i \
1 флакон лиофилизированного калибратора с высокой
концентрацией ADVIA Centaur TSTII | c a l | к |
Карта эталонной кривой ADVIA Centaur TSTII
Карта значений калибратора ADVIA Centaur TSTII
100
10696863 5 упаковок основных реагентов ReadyPack, содержащих реагент
ADVIA Centaur TSTII Lite, реагент твердой фазы
5 упаковок дополнительных реагентов ReadyPack, содержащих
ADVIA Centaur TSTII Releasing Agent \ k i \
2 флакона лиофилизированного калибратора с низкой концентрацией
ADVIA Centaur TSTII\ш \Т\
2 флакона лиофилизированного калибратора с высокой
концентрацией ADVIA Centaur TSTII | c a l | н |
Карта эталонной кривой ADVIA Centaur TSTII
Карта значений калибратора ADVIA Centaur TSTII
500
6/28 11208546 RU Rev. Н, 2021 -05
--- стр. 41 ---
Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur XPT TSTIf
Материалы, необходимые для работы, но не входящие в состав набора
Следующие материалы необходимы для проведения данного анализа, однако не
предоставляются;
н /к Описание
[ н Ё ? 103395373 ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 1 Ia p wI \ \ 2 упаковки дополнительных
реагентов ReadyPack по 25 мл
04750940 ADVIA Centaur Probe Wash 4 | pw I«I 1 упаковка основных реагентов
ReadyPack по 25 мл
[m f] 01137199
(112351)
ADVIA Centaur Wash 1 Гш^нТП 2 упаковки х 1500 мл
03773025 ADVIA Centaur Wash 1 * | иш 111 2 упаковки х 2500 мл
* для систем емкостью 2500 мл
Дополнительные материалы
Следующие материалы могут быть использованы при проведении данного анализа,
однако не предоставляются;
Н/К Описание
S 05389133
® 10492623
ADVIA Centaur Multi-Diluent 3 |м mlI з I
ADVIA Centaur TSTII Master Curve Material I m c m |
2 упаковки дополнительных реагентов
ReadyPack no 5 мл
Процедура анализа
Для получения подробных инструкций по проведению процедуры см. инструкции по
эксплуатации системы.
Система автоматически выполняет следующие действия;
1. Внесение 20 мкл пробы и 90 мкл высвобождающего агента в кювету.
2. Инкубирование в течение 10,25 минуты при 37°С.
3. Внесение 50 мкл реагента Lite и 150 мкл твердофазного реагента и инкубирование в
течение 3,75 минуты при температуре 37^'С.
4. Сепарация, аспирация и промывание кювет с помощью Wash 1.
5. Внесение по 300 мкл кислого и щелочного реагентов для инициирования
хемилюминесцентной реакции.
6. Сообщение результатов согласно заданным параметрам в соответствии с
инструкциями по эксплуатации системы.
Между количеством тестостерона в пробе и количеством относительных световых единиц
(RLU — relative light unit), зарегистрированных системой, существует обратная
зависимость.
11208546 RURev. Н. 2021-05 7/28
--- стр. 42 ---
ADVIA Centaur XPT TSTII Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT
Определение теста отношения для индекса свободных андрогенов
Индекс свободных андрогенов (FAI — free androgen index) можно использовать для
подсчета физиологически активного тестостерона.
FAI — это отношение общего тестостерона к SHBG (оба показателя должны быть выражены
в одних единицах измерения — нмоль/л), умножаемого на 100 с целью получения
числового результата, сопоставимого с концентрацией свободного тестостерона.’^
ADVIA Centaur TSTII (нмоль/л)
FAI (%) =
ADVIA Centaur SHBG (нмоль/л)
X 100
Примечание Эти расчеты можно выполнить в системе ADVIA Centaur или лабораторной
информационной системе (LIS — laboratory information system).
Чтобы выполнить этот расчет в системе ADVIA Centaur, необходимо определить тест
отношения.
1. Назначьте название для теста отношения (например, FAI). Название теста отношения
может быть любым, однако оно должно совпадать с кодом LI5.
2. В поле Единицы измерения введите %.
3. В поле Десятичный знак введите 2.
4. Далее выполняйте инструкции ниже в соответствии с типом системы.
ADVIA Centaur ХР
В системе ADVIA Centaur ХР расчет теста отношения по умолчанию выглядит
следующим образом:
а-Ь-------- X d ■
Ф
Задайте следующие четыре переменных для расчета теста отношения;
• Переменная а; Выберите Тесты. Затем в поле ниже выберите TSTII.
• Переменная Ь: Выберите Переменная. Затем в поле ниже введите 0 (ноль).
• Переменная с: Выберите Тесты. Затем в поле ниже выберите SHBG.
• Переменная d: Выберите Переменная. Затем в поле ниже введите 100.
ADV1A Centaur ХРТ
В системе ADVIA Centaur XPT в поле Уравнение задайте формулу следующим образом:
(TSTII/SHBG) * 100
5. Щелкните Сохранить.
Для получения дополнительной информации о вводе определения теста отношения для
FAI см. инструкции по эксплуатации системы.
Подготовка системы
Проследите, чтобы в системе было достаточно упаковок основных и дополнительных
реагентов. Для получения подробной информации о подготовке системы см. инструкции
по эксплуатации сиаемы.
Загрузите упаковки реагентов ReadyPack в зону основных реагентов, при размещении
учитывая направление стрелок. Система автоматически перемешает упаковки основных
реагентов до получения гомогенной взвеси реагентов.
Загрузите упаковку реагента ADVIA Centaur TSTII Releasing Agent в отсек для
дополнительных реагентов. Для получения подробной информации о загрузке реагентов
см. инструкции по эксплуатации системы.
8/28 11208546 RU Rev. Н, 2021-05
--- стр. 43 ---
Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur XPT TSTII
Если необходимо автоматическое разведение пробы, загрузите ADVIA Centaur Multi-Diluent
3(Мультидилюент 3) в отсек для дополнительных реагентов.
Подготовка проб
Для получения одного результата в рамках этого анализа требуется 20 мкл пробы. В этот
объем не входит неиспользуемый объем в контейнере для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же
пробы. Для получения подробной информации об определении минимального
необходимого объема см. инструкции по эксплуатации системы.
Примечание Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от
объема пробы, достаточного для однократного определения. Для получения подробной
информации см. «Розведения». ,
Перед размещением проб в системе проверьте их соответствие следующим
характеристикам;
• В пробах отсутствуют фибрин или другие механические примеси.
• В пробах отсутствуют пузырьки.
Стабильность в системе
Реагенты для теста ADVIA Centaur TSTII стабильны в случае хранения в невскрытом виде до
истечения срока годности, указанного на упаковке, или хранения в системе в течение
18 дней.
Определение значений эталонной кривой
При обновлении номера партии реагентов теста ADVIA Centaur TSTII требуется определение
значений эталонной кривой. Для ввода значений эталонной кривой в систему при смене
номера партии реагента ReadyPack рекомендуется использовать сканер штрих-кодов или
клавиатуру. Значения эталонной кривой содержатся на карте эталонной кривой. Для
получения подробной информации о вводе значений калибровки см. инструкции по
эксплуатации системы.
Выполнение калибровки
Для калибровки теста ADVIA Centaur TSTII используют калибраторы ADVIA Centaur TSTII
Calibrator.
Примечание Калибраторы с низкой и высокой концентрацией из этого набора
предназначены для использования с упаковкой основных реагентов ReadyPack.
Запрещается смешивать калибраторы из одной партии с упаковками реагентов из разных
партий.
В комплект каждого калибратора входит уникальная для каждой партии карта значений
калибратора, которая упрощает ввод значений калибровки в систему. Введите значения с
помощью сканера штрих-кодов или клавиатуры. Карта значений калибратора из этого
набора предназначена для использования с упаковкой основных реагентов ReadyPack. Для
получения подробной информации о вводе значений калибратора см. инструкции по
эксплуатации системы.
Подготовка калибраторов
Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям:
1. С помощью градуированной или прецизионной пипетки добавьте 2,0 мл воды МДА в
каждый флакон с калибратором.
Примечание Для получения информации о воде МДА см. инструкции по
эксплуатации системы.
11208546 RURev. Н, 2021-05 9/28
--- стр. 44 ---
АОШ Centaur ХРТ T5TII Системы ADVIA Centaur ХР и ADVIA Centaur ХРТ
2. Оставьте калибраторы на 30 минут при комнатной температуре (18-30"С), чтобы
лиофилизированный материал растворился.
3. Осторожно взбалтывайте круговыми движениями и переворачивайте флаконы, пока
содержимое флакона не станет однородным.
Процедура калибровки
Для получения подробной информации об обработке калибраторов см. инструкции по
эксплуатации системы.
Выполните калибровку согласно следующим указаниям;
1. Убедитесь, что в систему введены правильные значения эталонной кривой.
См. «Опредепеиие значений эталонной кривой».
2. Введите в систему значения калибратора, указанные в карте значений калибратора
ADVIA Centaur TSTII.
3. Убедитесь, что необходимые для анализа реагенты загружены.
4. Внесите калибраторы ADVIA Centaur TSTII Calibrator в рабочий список.
5. Нанесите на 2 пробирки для образцов этикетки со штрих-кодом ADVIA Centaur TSTII
Calibrator; на 1 пробирку для калибратора с низкой концентрацией и на 1 — с высокой.
Размещайте этикетку со штрих-кодом на пробирке для образцов так, чтобы
считываемые знаки располагались вертикально.
Примечание Этикетки со штрих-кодом для калибраторов различаются в зависимости от
номера партии. Запрещается использовать этикетки со штрих-кодом из одной партии
калибраторов для калибраторов из другой партии.
6. Осторожно перемешайте калибраторы с низкой и высокой концентрацией и внесите
не менее 350 мкл каждого калибратора в соответствующие пробирки для образцов.
Избегайте образования пузырьков.
7. Загрузите пробирки для образцов с калибратором в штатив для образцов.
8. Поместите штатив в очередь ввода проб.
9. При необходимости запустите очередь ввода проб.
Примечание Утилизируйте калибраторы, оставшиеся в пробирках для образцов по
иаечении 6 часов. После калибровки запрещается возвращать калибраторы обратно во
флаконы, поскольку возможно испарение, которое может отрицательно сказаться на
эффективности их дальнейшего использования. Запрещается добавлять калибраторы в
пробирки для образцов в случае израсходования содержимого; при необходимости
внесите свежие калибраторы.
Частота калибровки
Анализ калибруют в конце 28-дневного калибровочного интервала.
Кроме того, для теста ADVIA Centaur TSTII требуется калибровка по двум точкам
в следующих случаях;
• Смена номера партии упаковок основных реагентов.
• Замена компонентов системы.
• Постоянный выход результатов контроля качества за границы допустимого диапазона.
Выполнение контроля качества
Периодичность контроля качества регулируется государственными нормативными актами
или требованиями к аккредитации лаборатории.
Для получения подробной информации о вводе значений контроля качества см.
инструкции по эксплуатации системы.
10/28 11208546 RURev. Н, 2021-05
--- стр. 45 ---
Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur XPT TSTII
Минимальным требованием к контролю эффективности системы и составления графиков
тенденций является обязательное проведение анализа двух уровней материала контроля
качества каждый день, когда выполняется анализ проб. Анализ проб контроля качества
также необходимо проводить во время калибровки по двум точкам. Обращайтесь с
пробами контроля качества так же, как с пробами пациентов.
Siemens Healthcare Diagnostics рекомендует использовать доступный в продаже материал
контроля качества не менее чем с 2 уровнями (низкой и высокой концентрации).
Удовлетворительный уровень эффективности достигается, когда полученные значения
аналита не выходят за границы допустимого диапазона системы или диапазона, принятого
в лаборатории, что должно быть закреплено в соответствующих внутренних лабораторных
стандартах контроля качества.
Следуйте внутренним процедурам контроля качества, используемым в вашей
лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые рамки.
Выполнение корректирующих действий
Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемым значениям или
принятым в лаборатории значениям, то не вносите их в отчет. Выполните следующие
действия;
Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
Убедитесь, что выполнено необходимое обслуживание.
Убедитесь, что анализ выполнен в соответствии с инструкциями по эксплуатации.
Повторите анализ, используя свежие пробы контроля качества.
При необходимости обратитесь в местную службу технической поддержки или
к дистрибьютору для получения помощи.
Выполните корректирующие действия в соответствии с принятым в лаборатории
протоколом.
Результаты
Вычисление результатов
Для получения подробной информации о вычислении результатов системой см.
инструкции по эксплуатации системы.
Система сообщает результаты тестоаерона в сыворотке и плазме в нг/дл (общие SI) или
нмоль/л (единицы системы СИ). Это зависит от единиц измерения, выбранных при
настройке анализа.
Формула преобразования: 1 нг/дл * 0,0347 нмоль/л.
Разведения
Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы,
достаточного для однократного определения. Далее представлена информация об объеме
пробы, необходимом для выполнения разведений в системе;
Разведение Объем пробы (мкл)
1:2 70
Информация о разведениях;
• Для получения точных результатов разведите и повторно протестируйте пробы
сыворотки, уровень тестостерона в которых > 1500,00 нг/дл (> 52,05 нмоль/л).
• Пробы пациента могут быть автоматически разведены в системе. Для разведения проб
пациента используют ADV1A Centaur Multi-Diluent 3. Если при планировании теста
11208546 RU Rev. Н. 2021-05 11/28
--- стр. 46 ---
AOyiA Centaur XPT TSTII Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT
указан коэффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически.
Для получения подробной информации о разведениях см. инструкции по
эксплуатации системы.
• Чтобы использовать функцию разведения, ADVIA Centaur Multi-Diluent 3 должен быть
загружен в систему. Коэффициент разведения устанавливают равным 2, а точку
разведения — 1500,00 нг/дл (52,05 нмоль/л).
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного анализа следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
• Гетерофильные антитела в человеческой сыворотке могут вступать в реакцию с
иммуноглобулинами реагента, затрудняя проведение иммунных анализов in wtro.’^
У пациентов, постоянно контактирующих с животными или продуктами животной
сыворотки, подобные реакции могут проходить особенно активно, приводя к
получению аномальных значений. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная информация.
• При использовании проб, концентрация связанного билирубина в которых > 15 мг/дл,
будут получены ошибочные результаты. При использовании проб, концентрация
свободного билирубина в которых > 20 мг/дл, будут получены ошибочные результаты.
• Было выявлено сильное взаимодействие с нандролона деканоатом,
11 Р-гидрокситестостероном и 11-кето-тестостероном. Не используйте пробы
пациентов, получавших данные вещества.
Вследствие широкого распространения новых стероидных лекарственных средств
(аналогов), по химическому составу сходных с тестостероном, возможна перекрестная
реактивность и ложно завышенные результаты. Для диагностических целей результаты
необходимо всегда интерпретировать с учетом анамнеза пациента, результатов его
клинического обследования и других показателей. Если результаты анализа на
тестостерон не соответствуют клиническим проявлениям, то для подтверждения
рекомендуется провести дополнительные тесты.
Ожидаемые значения
Референтные интервалы для теста ADVIA Centaur TSTII. теста ADVIA Centaur SHBG и индекса
свободных андрогенов (FAI) были получены с использованием образцов, взятых у
предположительно здоровых нормальных взрослых женщин и мужчин. Показатели
тестостерона, 5HBG и FAI, приведенные в таблицах ниже, были получены по результатам
тестов ADVIA Centaur TSTII и ADVIA Centaur SHBG.
Центральные референтные 90 % интервалы были установлены в соответствии с
директивой CLSI ЕР28-АЗс'’^ с использованием непараметрического подхода для размеров
выборки не менее 120.
Примечание. FAI рассчитывался с помощью следующего уравнения;
ADVIA Centaur TSTII (нмоль/л)FAI (%) -
ADVIA Centaur SHBG (нмоль/л)
X 100
12/28 11208546 RURev. H, 2021-05
--- стр. 47 ---
Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur XPT T5TII
Тестостерон — взрослые мужского и женского пола по возрасту
II
Центральный 90-й
референтный
FAI (%) — взрослые мужского и женского пола по возрасту
Центральный 90-й
референтный
интервал
Центральный 90-й
референтный
интервал интервал
ADVIA Centaur TSTII
(лет) п
Медиана
(нг/дл)
5-й
(нг/дл)
95-й
(нг/дл)
Медиана
(нмол ь/л)
5-й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Взрослые мужчины < 50 250 409,72 197,44 669,58 14,22 6,85 23,23
Взрослые мужчины г 50 135 377,46 187,72 684,19 13,10 6,51 23,74
Взрослые женщины < 50 224 18,01 8,38 35,01 0,62 0,29 1,21
Взрослые женщины ^ 50 151 14,18 <7,00 35,92 0,49 <0,24 1,25
SHBG —взрослые мужского и женского пола по возрасту
Центральный 90-й
референтный
интервал
Центральный 90-й
референтный
интервал
ADVIA Centaur SHBG
(лет) п
Медиана
(мкг/мп)
5-й
(мкг/мл)
95-й
(мкг/мл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Взрослые мужчины < 50 250 2,26 1,10 5,18 23,80 11,54 54,49
Взрослые мужчины 2 50 135 3,51 1,65 6,79 36,91 17,33 71,50
Взрослые женщины < 50 224 4,44 1,68 13,13 46,72 17,69 138,26
Взрослые женщины 2 50 151 4,55 2,25 10,51 47,86 23,65 110,61
FAI
(лет) п
Медиана
{%)
5-й
(%)
95-й
(%)
Взрослые мужчины < 50 250 55,86 26,18 107.07
Взрослые мужчины > 50 135 36,01 17,38 60,86
Взрослые женщины < 50 224 1,37 0,33 4,37
Взрослые женщины > 50 151 1,05 0,31 2,53
Центральные 90 % референтные интервалы с градацией по возрасту и стадии Tanner были
получены для пациентов детско-подросткового возраста (детей и подростков) в
соответствии с указаниями CLSI БР28-АЗс’® с применением непараметрического метода
для размеров выборки не менее 120. Для популяций с размером выборки 40-119
центральный 90 % референтный интервал был рассчитан с помощью метода,
адаптированного к малым размерам выборки.Для размеров выборки < 40 референтный
интервал определялся 5-м и 95-м процентипями.
Пробы собирали заранее у предположительно здоровых пациентов детско-подросткового
возраста (без эндокринологических нарушений), отобранных по предопределенным
критериям включения.
11208546 RU Rev. Н.2021-05 13/28
--- стр. 48 ---
ADVIA Centaur XPT TSTII Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT
Тестостерон — дети и подростки мужского и женского пола по возрасту
Центральный 90-й
референтный
Центральный 90-й
референтный
интервал интервал
AOVIA Centaur TSTII
(лет)
Медиана
п (нг/дл)
5-й
(нг/дл)
95-й
(нг/дл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Дети и подростки
мужского пола
В возрасте 2-10 лет 147 <7,00 <7,00 10,50 <0,24 <0,24 0,36
В возрасте 11 лет 34 10,73 <7,00 478,50 , 0,37 <0,24 16,60
В возрасте 12 лет 35 132,47 <7,00 487,97 4,60 <0,24 16,93
В воэраае 13 лет 34 199,02 8,28 549,79 6,91 0,29 19,08
В возрасте 14 лет 34 228,39 8,91 535,34 7,93 0,31 18,58
В возрасте 15 лет 27 327,89 65,96 756,50 11,38 2,29 26.25
В возрасте 16-21 года 149 453,86 228,16 710.74 15,75 7,92 24,66
Дети и подростки
женского пола
В возрасте 2-10 лет 159 <7,00 <7,00 11,86 <0,24 <0,24 0,41
В возраае 11-15 лет 174 12,95 <7,00 27,57 0,45 <0,24 0,96
В возрасте 16-21 года 145 19,81 11,78 43,34 0,69 0,41 1,50
SHBG — дети и подростки мужского и женского пола по возрасту
Центральный 90-й
референтный
интервал
Центральный 90-й
референтный
интервал
ADVIA Centaur SHBG
(лет)
Медиана
п (мкг/мл)
5-й
(мкг/мл)
95-й
(мкг/мл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Дети и подростки мужского
пола
В возраае 2-10 лет 147 8,90 3,29 15,42 93,68 34,64 162,29
В возраае 11 лет 34 5,62 1,68 10,90 59,18 17,66 114,73
В возрасте 12 лет 35 4,81 1,45 11,06 50,60 15,24 116,39
В возраае 13 лет 34 3,02 1,39 10,37 31,83 14,67 109,13
В возрасте 14 лет 34 3,00 1,24 7,66 31,57 13,07 80,64
В возраае 15 лет 27 2,51 1.12 3,84 26,45 11,84 40,47
В воэраае 16-21 года 149 2,38 1,05 4.73 25,05 11,08 49,80
Дети и подроаки женского
пола
В возраае 2-10 лет 160 7,18 2.76 15,05 75,55 29,07 158,46
В возраае 11-15 лет 175 4,53 1,48 9,67 47.72 15,62 101,74
14/28 11208546 RU Rev. Н, 2021-05
--- стр. 50 ---
ADVIA Centaur XPT TSTII Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT
Центральный 90-й
референтный
интервал
Центральный 90-й
референтный
интервал
ADVIA Centaur TSTII
Медиана
п (нг/дл)
5-й
(нг/дл)
95-й
(нг/дл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Стадия Tanner 4 88 376,84 79,10 747,17 13,08 2,74 25.93
Стадия Tanner 5 129 451,17 224,83 669,65 15,66 7,80 23,24
Дети и подростки женского
пола'*
Стадия Tanner 1 138 <7,00 <7,00 10,06 » <0,24 <0,24 0,35
Стадия Tanner 2 60 8.17 <7,00 30,11 0,28 <0,24 1,04
Стадия Tanner 3 49 12,98 <7,00 30,49 0,45 <0,24 1,06
Стадия Tanner 4 98 17,37 <7,00 35,19 0,60 <0,24 1.22
Стадия Tanner 5 133 19,76 11,80 39,30 0,69 0,41 1,36
SHBG — дети и подростки мужского и женского пола по стадии Tanner
Центральный 90-й
референтный
интервал
Центральный 90-й
референтный
интервал
ADVIA Centaur SHBG
Медиана
п (мкг/мл)
5-й
(мкг/мл)
95-й
(мкг/мл)
Медиана
(нмоль/л)
5-й
(нмоль/л)
95-й
(нмоль/л)
Дети и подростки
мужского пола'^
Стадия Tanner 1 101 9,26 4,03 15,35 97,44 42,43 161,54
Стадия Tanner 2 78 7,16 2,53 13,91 75,38 26,61 146,40
Стадия Tanner 3 64 4,39 1,32 10,29 46,23 13,91 108,35
Стадия Tanner 4 88 2,73 1,16 6,12 28,78 12,18 64.42
Стадия Tanner 5 129 2,38 1,21 4,65 25,05 12,77 48,93
Дети и подростки
женского пола'*
Стадия Tanner 1 139 7,90 2,81 15,28 83,20 29,56 160,80
Стадия Tanner 2 61 5,14 1,55 10,35 54,12 16,29 108,98
Стадия Tanner 3 49 4,71 1,50 12,91 49,59 15,83 135,89
Стадия Tanner 4 98 4,33 1,67 9,47 45.58 17,53 99,70
Стадия Tanner 5 133 4,39 1,88 13,40 46,21 19,75 141,10
16/28 11208546 RURev, Н, 2021 05
--- стр. 51 ---
Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur XPT TSTII
FAI (%)— дети и подростки мужского и женского пола по стадии Tanner
4
FAI п
Медиана
(%)
Центральный 90-й
референтный
интервал
5-й 95-й
(%) (%)
Дети и подростки
мужского пола'^
Стадия Tanner 1 101 0,07 <0,07 0,72
Стадия Tanner 2 78 0,19 * <0,07 6,78
Стадия Tanner 3 64 7,98 <0,07 56,18
Стадия Tanner 4 88 47,74 8,13 99,66
Стадия Tanner 5 129 61,22 30,87 98,86
Дети и подростки
женского пола^^
Стадия Tanner 1 138 0,10 <0,07 0,81
Стадия Tanner 2 60 0,57 0,09 3,47
Стадия Tanner 3 49 1,01 0,26 3,75
Стадия Tanner 4 98 1,17 0,40 5,00
Стадия Tanner 5 133 1,43 0,44 5,29
в руководстве по клинической практике, разработанном Endocrine Society, приведены
согласованные референтные интервалы для общего уровня тестостерона у здоровых
мужчин без ожирения (в возрасте 19-39 лет) для тестов, демонстрирующих соответствие
референтной процедуре измерения тестостерона CDC HoSTJ^
Согласованные Endocrine Society 90%-й и центральный 95%-й референтные интервалы — мужчины
в возрасте 19-39 пет
Референтный интервал
Центральный 90 %-й 303-852 нг/дл (10,5-29,5 нмоль/п)
Центральный 95 %-й 264-916 нг/дл (9,2-31,8 нмоль/л)
Как и в случае всех диагностических анализов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свои собственные диапазоны нормальных значений для диагностической
оценки результатов анализов пациентов. Приведенные диапазоны следует считать
ориентировочными.
Рабочие характеристики
Интервал измерений
Тест ADVIA Centaur TSTII способен выявить тестостерон при концентрациях
7,00-1500,00 нг/дл (0,24-52,05 нмоль/л). Нижний порог диапазона анализа определяется
пределом количественного определения LoQ (ПКО).
Специфичность
Тест ADVIA Centaur TSTII демонстрирует высокую специфичность к тестостерону. Были
протестированы указанные ниже соединения, концентрация общего тестостерона в
11208546 RU Rev. Н. 2021 -05 17/28
--- стр. 52 ---
ADVIA Centaur XPT TSTII Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT
которых варьировалась от О нг/дл до 300 нг/дл. Процентное изменение вычислялось по
формуле:
Процентная перекрестная реактивность * (скорректированное аттестованное значение / объем
соединения с добавлением известного количества определяемого вещества) х 100
Были получены следующие результаты:
Вещество с перекрестной
реактивностью
Концентрация вещества с
перекрестной реактивностью
(нг/мл)
Максимальная наблюдаемая
перекрестная реактивность
(%)
5-Андростен-Зб, 17В-диол 1000 -0,167
Андростендион 100 1,397
Андроаерон 1000 -0,026
Канренон 180 0,066
Канренон 500 0,005
Канренон 1000 0,008
Кортикостерон 1000 0,014
Кортизол 1000 0,022
Цилротерон 100 0,128
Даназол 1000 -0,121
11-Деоксикортизол 1000 0,002
Дексаметазон 1000 0,006
ДГЭА 1000 -0,042
ДЭАС 50 000 0,001
5а-Дигидротестостерон 100 -1,410
173-Эарадиол 1000 -0,267
Эстрон 100 -0,009
Этистерон 1000 0,446
11В-Г идрокситестостерона 100 15,469
11 -Кето-тестостерон^ 1000 1,766
Нандролона деканоат* 1000 Н/ПЬ
Норгестрел 1000 0,145
Оксиметолон 100 -0,576
Преднизолон 1000 0,093
Преднизон 1000 0,011
Прогестерон 1000 0,014
Спиронолактон 80 0,105
Спиронолактон 1000 0,011
Тестостерона пропионат 100 2,946
Л
18/28 11208546 RU Rev. Н, 2021-05
--- стр. 58 ---
ADVIA Centaur ХРТ T5TII Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT
m
11. Kley HK, Schlaghecke R, Kriiskemper HL Stability of steroids in plasma over a 10-year period.
J. Clin Chem. and Clin Biochem. 1985;23(12):875-878.
12. Stroud LR, Solomon C, Shenassa E, et al. Long-term stability of maternal prenatal steroid
hormones from the National Collaborative Perinatal Project; still valid after all these years.
Psychoneuroendocrinology. 2007 Feb;32(2):140-150.
13. Wilke TJ, Utley DJ, Total testosterone, free-androgen index, calculated free testosterone, and
free testosterone by analog RIA compared in hirsute women and in otherwise-normal women
with altered sex-hormone-binding globulin. Clin Chem. 1987;33:1372-1375.
14. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies; a problem for all immunoassays.
Clin Chem. 1988;34:27-33.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference
Intervals in the Clinical Laboratory: Approved Guideline— Third Edition.
CLSI Document EP28-A3c. Wayne. PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.
16. Horn PS. Pesce AJ, Reference Intervals. A User’s Guide. Washington, DC: AACC Press; 2005.
17. Marshall WA. Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in boys.
Arch Dis Childh. 1970;45:13-23.
18. Marshall WA. Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in girls.
Arch Dis Childh. 1969;44;291 -303.
19. Bhasin 5, Brito JP. Cunningham GR, et al. Testosterone Therapy in Men With Hypogonadism:
An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab.
2018 May 1;103(5):1715-1744.
20. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical
Laboratory Measurement Procedures: Approved Guideline —Second Edition. CLSI Document
EP17-A2. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012.
21. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures: Approved Guideline —Third Edition. CLSI Document EP05-A3.
Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
22. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples: Approved Guideline —Third Edition. CLSI Document
EP09-A3. Wayne. PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013.
23. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry:
Approved Guideline —Second Edition. CLSI Document EP07-A2. Wayne, PA; Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2005.
24. Grimsey P, Frey N. Bendig G, et al. Population pharmacokinetics of exogenous biotin and the
relationship between biotin serum levels and in vitro immunoassay interference.
Int. J. Pharmacokinet. 2017;2(4),247-256.
25. Piketty ML, Prie D. Sedel F, et al. High-dose biotin therapy leading to false biochemical
endocrine profiles: validation of a simple method to overcome biotin interference.
Clin Chem Lab Med. 2017 May 1;55(6):817-825.
26. Botelho JC. Shacklady C, Cooper HC, et al. Isotope-Dilution Liquid Chromatography - Tandem
Mass Spectrometry Candidate Reference Method for Total Testosterone in Human Serum.
Clin Chem. 2013;59:2;372-380.
24/28 11208546 RU Rev. H. 2021 -05
--- стр. 59 ---
Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur XPT TSTII
Описание символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы;
Символ Описание Символ Описание
IVD
М|
сс
т
Л
2С ч Г
Средство медицинского назначения
для диагностики in vitro
Официальный производитель
Маркировка СЕ
Ознакомьтесь с инструкциями по
эксплуатации
Замораживать запрещено (> ОХ)
Нижняя температурная граница
Не допускать попадания солнечных
лучей и воздействия тепла
Срок годности
Код партии
МС DEF
LOT DTL
RxOnly
Определение эталонной кривой
Подробная информация о партии
Перерабатываемое
По рецепту врача (только США)
REF
ЕС REP
I
Г
II
^ п )
€
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) Rev.
CHECKSUM
В
PBMTio w rm
SOY INK
Номер no каталогу
Уполномоченный представитель
в Европейском Союзе
Маркировка СЕ
с идентификационным номером
нотифицированного органа
Биологическая опасность
Температурные ограничения
верхняя температурная граница
Верх
Содержит количество, достаточное
для (п)тестов
Упаковку реагентов необходимо
сильно встряхнуть. Для получения
подробной информации см.
Подготовна реагентов в инструкциях
к анализу ADVIA Centaur.
Редакция
Переменный шестнадцатеричный
код, подтверждающий
действительность введенных
значений определения эталонной
кривой и калибратора.
Зеленая точка
Отпечатано соевыми чернилами
11208546 RURev.H. 2021-05 25/28
--- стр. 60 ---
ADVIA Centaur XPT T5TII Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT
m
Товарные знаки
ADVIA Centaur, ReadyPack и Dimension Vista являются товарными знаками компании
Siemens Healthcare Diagnostics.
© 2016-2021 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены.
US Pats 8,778,624; 9,575,062
Дополнение к инструкции по применению
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона
ADVIA Centaur Testosterone II (ADVIA Centaur TSTII)
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона
ADVIA Centaur Testosterone II (ADVIA Centaur TSTII), варианты исполнения;
Фасовка 100 тестов, в составе;
1. Основной реагент ADVIA Centaur T5TII - 1 шт.;
2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur TSTII REL- 1 шт.;
Калибраторы ADVIA Centaur TSTII (CAL TSTII);
• Калибратор высокого уровня -1 шт.;
- Калибратор низкого уровня - 1 шт.;
Карта эталонной кривой - 1 шт.;
Карта значений калибраторов - 1 шт..
Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Основной реагент ADVIA Centaur TSTII - 5 шт.;
2. Дополнительный реагент ADV1A Centaur TSTII REL - 5 шт.;
Калибраторы ADVIA Centaur TSTII (CAL TSTII);
- Калибратор высокого уровня - 2 шт.;
- Калибратор низкого уровня - 2 шт.;
Карта эталонной кривой - 1 шт.;
Карта значений калибраторов - 1 шт.
3.
4.
5.
3.
4.
5.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Измерение тестостерона применяется при диагностике и лечении нарушений, связанных с
мужскими половыми гормонами (андрогенами), включая первичный и вторичный
гипогонадизм, замедленное или преждевременное половое созревание и импотенцию у
мужчин, гирсутизм (избыточное оволосение) и вирилизацию (маскулинизацию) у женщин
вследствие опухолей, поликистоза яичников и адреногенитального синдрома.
Противопоказания
Неприменимо для данного медицинского изделия.
26/28 11208546 RU Rev. Н, 2021-05
--- стр. 61 ---
СистеьАы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur XPT TSTII
Возможные побочные эффекты при использовании медицинского
изделия
Неприменимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Потенциальными потребителями набора реагентов для количественного определения
общего тестостерона ADVIA Centaur Testosterone И (ADVIA Centaur TSTII) являются
независимые медицинские и исследовательские лаборатории, а также лаборатории
медицинских организаций и научно-исследобательских центров, проводящие
исследования с целью количественного определения тестостерона на автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur.
Профессиональный уровень потенциальных пользователей - врач или лаборант
лабораторной диагностики.
Условия хранения
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить изделие
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования контейнеры
должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь
герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения
возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать
соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Хранение
следует осуществлять при температуре от плюс 2 °С до плюс 8 °С.
Транспортирование
Транспортировать только в закрытых надежно укрепленных контейнерах в вертикальном
положении. Обеспечить знание лицами, осуществляющими транспортировку, действий в
случае происшествия или разлива. Транспортировку следует осуществлять при
температуре от плюс 2 X до плюс 8 X.
Описание метода стерилизации
Неприменимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Неприменимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизируйте опасные или биологически контаминированные материалы в соответствии с
практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и
приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
При выполнении утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов
должны соблюдаться требования законодательства по защите окружающей среды и
утилизации отходов, а также любые требования местных органов управления. Утилизация
излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться
подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено
спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда
это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов.
11208546 RURev.H, 2021-05 27/28
--- стр. 62 ---
ADVIA Centaur XPT TSTII Системы ADVIA Centaur XP и ADVIA Centaur XPT
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как эпидемиологически опасные отходы,
в соответствии в действующим законодательством.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как токсикологически опасные отходы
1 -4 классов опасности, в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагента показателям качества при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных
технической документацией производителя и инструкцией по применению.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю
производителя в РФ;
000 «Сименс Здравоохранение»
1 15093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт; https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone: +49 9131 84-0
siemens.com/healthineers
28/28 11208546 RU Rev. H, 2021-05