Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Данные об упаковке ОБ.pdf ===
--- стр. 6 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме
крови биуретовым методом «ОБЩИЙ БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-
27 428909-2024
Коробка из картона для потребительской тары
для паковки компонентов набо а
Коробка №19 Для Комплектации №7-11
Цветной макет
Фото а ия общего вида
~НПФ
~АБРИС+
ДхШхВ = 155xl 10xl 10 ±5 мм
6
--- стр. 7 ---
2. Макеты и образцы первичной упаковки
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке
и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ БЕЛОК АБРИС+» по ТУ
20.59 .52-119-27 428909-2024
~НПФ
~АБРИС+
Флаконы пластиковые с винтовой крышкой, поступающей в комплекте с флаконом,
для упаковки жидких реагентов
Схематическое изображение (макет) Характеристики
Вместимость: 50 мл
Габаритные размеры:
- высота ( с крышкой): 60,0 ± 3,0 мм;
- диаметр: 43,50 ± 3,0 мм.
Для упаковки о
с.о Монореагента для Комплектаций № 2
{о 43,5
54
L{)
"q"
N
т-
Вместимость: 250 мл
Габаритные размеры:
- высота (с крышкой): 124,0 ± 5,0 мм;
- длина: 54,0 ± 3,0 мм;
- ширина: 54,0 ± 3,0 мм;
Для упаковки
Монореагента ( концентарт)
Комплектаций № 1
Для упаковки
для
Монореагента для Комплектаций № 2-6
7
--- стр. 8 ---
<О
00
СХ)
34
24,5
79
<О
Ф_ ("t")
С") О)
со
СХ) о
СХ) ~
о
СХ) ~
СХ)
<О_
СХ)
Вместимость: 17 мл
Габаритные размеры:
- длина: 24,5 ± 2,0 мм;
- ширина: 11,5 ± 2,0 мм.
- высота (с крышкой): 93,6 ± 3,0 мм.
Для упаковки
Монореагента для Комплектаций № 7
Вместимость: 35 мл
Габаритные размеры:
- длина: 34,0 ± 3,0 мм;
- ширина 1: 14,0 ± 2,0 мм;
- ширина 2: 18,6 ± 2,0 мм;
- высота (с крышкой): 100 ± 5,0 мм.
Для упаковки
Монореагента для Комплектаций
№ 12, 13
Вместимость: 70 мл
Габаритные размеры:
- длина: 79,0 ± 3,0 мм;
- ширина 1: 8,0 ± 1,0 мм;
- ширина 2: 18,6 ± 2,0 мм;
- высота (с крышкой): 100 ± 5,0 мм
Вид 1
Для упаковки
Монореагента для Комплектаций
№8,9.
8
--- стр. 9 ---
с.о_
СХ)
т-
79
СХ)
о
СХ) о
СХ) т-
Вместимость: 70 мл
Габаритные размеры:
- длина: 79,0 ± 3,0 мм ;
- ширина 1: 8,0 ± 1,0 мм ;
- ширина 2: 18,6 ± 2,0 мм ;
- высота (с крышкой): 100 ± 5,0 мм
Вид2
Для упаковки
Монореагента для Комплектаций
№ 12, 13.
Пробирки пластиковые с винтовой крышкой, поступающей в комплекте с пробиркой,
т-
е.о
о
еагентов
Вместимость: 2 мл
Габаритные размеры:
- высота (с крышкой): 47,0 ± 3,0 мм ;
- диаметр: 10,0 ± 2,0 мм.
Для упаковки Калибратора
для Комплектаций № 2-4, 7-13.
Вместимость: 5 мл
Габаритные размеры:
- высота (с крышкой): 61 ,0 ± 3,0 мм ;
- диаметр: 16,0 ± 2 , Омм.
Для упаковки Калибратора
для Комплектаций № 1, 5, 6
9
=== файл: unknown__Образцы маркировки (этикетки) ОБ.pdf ===
--- стр. 1 ---
Макеты этикеток
о ~-t•
УТВЕРЖДАЮ
ральный директор
«Н БРИС+ »
рковский
___L,,~~_20 :Z5г .
о. ~,,/,t
'·!Je rr:r,f:J J\\
на медицинское изделие для диагностики in vitro:
Набор реагентов для определения концентрации общего белка
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ БЕЛОК АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024
Комплектация № 1 стр . 2
Комплектация №2 стр. 3
Комплектация №3 стр.4
Комплектация №4 стр. 5
Комплектация №5 стр. 6
Комплектация №6 стр.7
Комплектация №7 стр . 8
Комплектация №8 стр.9
Комплектация №9 стр.10
Комплектация № 1 О стр.11
Комплектация № 11 стр.12
Макет маркировки стр. 13
транспортной (групповой) тары
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов для определения концентрации общего белJа
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИИ Макет этикеток
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024
~ ~
х С)
х °' с,, х
~ .Е
~
~ s: i :S::<
i, с,,
~
z m
!!1 ==-
~ ~ С)
~
;i: ,:
i
ii i
IXJ .
::i: ,,
,t! s:
~
~ n +
х ~
х
~
Комплектация №
IREFI хххххх
Набор реагентов дnя с1предепения концентрации
oliщero бепка в сы1зоротке и маэме крови
биурето11ым методом
«ОБЩИЙ Бl:ЛОК АБРИС+ ►►
по 1У 20.59.52-119-27428909-2024
--- Состав набора . Комплектация №1 ---
Монореагент (концен,р . ат) 1 флакон (250 мл)
Калибратор 1 флакон (5 мл)
ffi [Е]
%
2s•c ТУ 20.!59.52-119-27428909-2024 J.
(ВЛ5') rivnl ~ 1s•c ЕРУЛ У)(}(-ХХХХХ-ХХХ/ХХХХХХХХ ~
Для профессионального применения
НПФ @АБРИС+
~]хххххх
<(ОБЩИЙ БЕЛОК АБРИС+»
Монореагент
(11:онцентрат)
250мn
раэЕ1ести дистиnnированной
водой 1 : 4
~тJ ххх 6
~ ХХХХ-ХХ 1v2s
0
c
,s·c-1 [Е] /IVDI
нnФ'@Аr>~С+ ~ хххххх
«О&ЩИЙ &ЕЛОК А&РИС ..
Кми6ратор,
60 f'/11
5 MII
IJ,r15'C
,s•c-1
шххх
~& ~ХХХХ·ХХ ~
@,
НПФ
АБРИС+
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов для определения концентрации общего белJа
@,
НПФ
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИИ Макет этикеток АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024
~
>< >< ><
[1
>< ><
~ 1
~
1Х]
>< ><
>< ><
>< ><
~
Q
а,
.Е
а, s
s: S<
1 а,
-! m
i~ s, Q
~ :::i::
ci ~
:r::, а,
.,,
s n
+
~
Комплектация № 1 ·f
нпФ@АБРИС+ IREFI хххххх
Набор реагентов для <•nредепения концентрации
оl>щего бепка в сы1sоротке и маэме крови
биурето11ым методом
«ОБЩИЙ Бl:ЛОК АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024
-- Состав набора Комплектация №11 --
Монореагент
Калибратор
4 флакона (по 30 мл)
1 флакон (1 мл)
д г-n-,
m ~
~ 1v 2s•c ТУ 20.59.52-119-27428909-2024
~ 1 !i•C -1 ЕРУЛ У){)(-ХХХХХ-ХХХ!ХХХХХХХХ I IVD 1
Для профессионального применения
НПФ @АБРИС+ НПФ {j) АБРИС+
«~~':':'~~. ~~~-~~- ~~~-~~~~- .................. -~ ~-. «~~':':'~~-~~~~~-~~~-~~~~- ................. --~ ~ --
Монореаrент 30 мn .,.. 25•с
~ххх ~ хххх•хх [!УО] & 15•с -1
Монореаrент 30 мn 8r 25•с
~ ХХ)( ~ ХХХХ•ХХ [!УО] _&. 15•с ,1
lllllllllill-11111111111111 1111111111118illl11111111111
НПФ @АБРИС+ НПФ @АБРИС+
«ОБЩИЙ БЕЛОК АБРИС+» ~ хххххх
•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••
Монореаrент 30 мn
ш ХХХ ~ ХХХХ•ХХ
а,,-25• с
[@] & 1s•c -1
Монореаrент 30 мn .,.. 2s•c
~ ХХХ ~ ХХХХ•ХХ ПУо] _&. 15•С ,1
llllllllill-illllllllllllll 11111111111•m1111111111111
НМ> ~_.1,ис• ~ ХХХХХХ
«О&ЩИЙ &ЕЛОК А&РИС••
Каnи6ратор,
XXr/n
1 MII [ill] ХХХ
11,11•, Ф,&
1s•c...t ~ хххх-хх ~
--- стр. 13 ---
13
1.
11.
ILOTI
d
~
Макет маркировки транспортной тары
, УТВЕРЖДАЮ
" иректор
Р ИС+»
конский
20 JS-г.
--"-"'-'-т-,с+-=-~ ......
на медицинское изделие для диагностики in vitro:
Набор реагентов для определения концентрации общего белка
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом
«ОБЩИЙ БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024
~НПФ
~АБРИС+
ОБЩЕСТВО С ОГРА НИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
Научно-производственная фирма «АБРИС+»
196006, Российская Ф дерация, r. Санкт - Петербурr, ул . Цееточная. д . 16, литерам. атаж 2 .
Т л . /факс : (812) 740 · 1992, 740 •1755. 740 •1789 . Фед. номер : 8·800·333-7324 . E-moll: oЬtls оЬ, splus .ru
Набор реагентов для определения концентрации общего белка
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом
«ОБЩИЙ БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024
ххх
l1vDI
Количество наборов: ХХ шт.
ХХХХ-ХХ
%
25°С Масса нетто: ХХ кг
ХХХХ-ХХ 15°С
Масса брутто: ХХ кг
ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 ЕРУЛ УХХХ-ХХХХХ-ХХ/ХХХХХХХХ
=== файл: unknown__Фотографические изображения ОБ.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
I:e:se -. ал!>ный директор
~ , .. «АБРИС+»
,. ковский
{5. я 2025 г.
Фотографические изображения медиц ·~=~· ия
Набор реагентов для определения концентрации о щеrо белка
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ БЕЛОК
АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024
Комплектация №1 Общий вид лист2
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 3
Комплектация №1 Общий вид лист4
с синими крышками Вид в упаковке лист 5
Комплектация №2 Общий вид лист6
с зелёными крышками Вид в упаковке лист7
Комплектация №2 Общий вид лист 8
с синими крышками Вид в упаковке лист9
Комплектация №3 Общий вид лист 10
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 11
Комплектация №3 Общий вид лист 12
с синими крышками Вид в упаковке лист 13
Комплектация №4 Общий вид лист 14
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 15
Комплектация №4 Общий вид лист 16
с синими крышками Вид в упаковке лист 17
Комплектация №5 Общий вид лист 18
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 19
Комплектация №5 Общий вид лист 20
с синими крышками Вид в упаковке лист 21
Комплектация №6 Общий вид лист 22
с зелёными крышками Вид в упаковке лист 23
Комплектация №6 Общий вид лист 24
с синими крышками Вид в упаковке лист 25
Комплектация №7 Общий вид лист 26
Вид в упаковке лист 27
Комплектация №8 Общий вид лист 28
Вид в упаковке лист 29
Комплектация №9 Общий вид лист 30
Вид в упаковке лист 31
Комплектация №10 Общий вид лист 32
с синими крышками Вид в упаковке лист 33
Комплектация №10 Общий вид лист 34
с белыми крышками Вид в упаковке лист 35
Комплектация №11 Общий вид лист 36
с синими крышками Вид в упаковке лист 37
Комплектация №11 Общий вид лист 38
с белыми крышками Вид в упаковке лист 39
Транспортная упаковка лист 40
1
--- стр. 2 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия общего вида
Комплектация № 1 с зелёными крышками
~х
";::.~ .
\_~
~~'\,
~
•,._
~
~
-·
~
НПФ
АБРИС+
2
--- стр. 3 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация № 1 с зелёными крышками
'- -~ •..-·--- -~-~-~ %),SI
§1] /I[] J,SZ
fO·LZOZ~
vJ 100 @]
1: 1!0Y~\1,i1rrd
нoнмt1odмw111JJM
• 1/1,\1 osz
(J.ed.LНahHOИ)
J.НiJJ!iJdOHOW
., ,ит нот ~иmgo ~
@
НПФ
АБРИС+
3
--- стр. 4 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего Фотографическое
белкав сыворотке и плазме крови биуретовым методом изображение
«ОБЩИЙ БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909- медицинского изделия
2024 общего вида
Комплектация №1 с синими крышками
~,и1111r.
~Oldl'/ ~IЧ8(
~х
..,,.~,
~
~\_
9..с:..
~~
V
.....
~~
'-l ~,.;.
~
НПФ
АБРИС+
4
--- стр. 5 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@,
НПФ
АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №1 с синими крышками
5
--- стр. 6 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия общего вида
Комплектация №2 с зелёными крышками
-------------------
..
j
r,cf
yчfiO
co'4/l.r·
0,11&9
ОР
@,
НПФ
АБРИС+
6
--- стр. 7 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@,
НПФ
АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №2 с зелеными крышками
7
--- стр. 8 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия общего вида
Комплектация №2 с синими крышками
---------------- -------
\':
~
~
\_:\_
~-~~
...
'i
@,
НПФ
АБРИС+
8
--- стр. 9 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@,
НПФ
АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №2 с синими крышками
9
--- стр. 10 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия общего вида
Комплектация № 3 с зелёными крышками ----------- - ----
~
~
~
&Q
~
=-= о
~ &Q
•s: s:
=1
1.О
о
~
,. z f i " .,
а. о
о ut Z,v
о
~
.. 8
<(-/
,.:.
g
rv
о,
}' .,, ,.,
@,
НПФ
АБРИС+
10
--- стр. 11 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@,
НПФ
АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация № 3 с зелеными крышками
11
--- стр. 12 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия общего вида
Комплектация № 3 с синими крышками
i
s i .,
а. о
о и,
Z N
о
2"
<Е] ;з
" g
N
.. с,
IJ
8 ~
Ш1
@,
НПФ
АБРИС+
12
--- стр. 13 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №3 с синими крышками
u.-. osl
.1 н aJeadoнow
хххххх lilll
@,
НПФ
АБРИС+
13
--- стр. 14 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@,
НПФ
АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия общего вида
Комплектация № 4 с зелёными крышками
..
'-..1 ,_
s
а.. :r
1О с,
,; ~ ~
:r trJ z С)
~ с, о
8
1О
в-"' •S :r N s
Ef о
- :Е ~
14
--- стр. 15 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
~,., ..... "5f'
.,р<'>-"',.)-., ':\, .. ~
изделия в упаковке
Комплектация №4 с зелеными крышками
~ - ~··... ..,_c.'<lt,C,.~ ..
,,,.+• ...... ~ ~ ~..,.,~ ~~-....,...,.. а
с; с.Ф~ .~~~ ..... ~.~
:,:.<»'""'"'\ ... ~:.,..~ .... ~~~ ..
;~• • .;< ...... ;~._..-.,.-
~~ .. ~~~~~·,:;.-: ·
._о~~ .... ,. .... '°'"~•~
..
« ОБЩИЙ БЕЛОК АБРИС ,,
Монореагент
250 мл
« ОБЩИЙ БЕnок АБl'И( •
Монореаrент
2.50 мn
§ 001
@,
НПФ
АБРИС+
15
--- стр. 16 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@,
НПФ
АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия общего вида
Комплектация № 4 с синими крышками
..
'-J ,_ s -· CL z
LO
G;
с
:z:
о
::з tlJ
а. о
8
&О
о
"'
•S z N ,., s
=1 о
&О
:Е ~
16
--- стр. 17 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №4 с синими крышками
11n w @ ,seиc-
~ XXXXXX
« ОБЩИЙ БЕЛОК АБРИС ••
Монореаrент
250 мл
LOT 001 ffi
~ 2027-03
/),r2S ' C
rs•c-1 ~
« ОБЩИ~ БЕ/101\ ().Б\IИС. 1.
Монореа.rент
2.SO мn
~
НПФ
АБРИС+
17
--- стр. 18 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия общего вида
Комплектация №5 с зелёными крышками
.. u i S'
а.
а.а
;;
,с
:z:
о
:. о ш о llt 8 •S ZN s
~
о
С;' ~
@,
НПФ
АБРИС+
с
to-,r,
О(!!
,,,/ @jJ ,
,.,о,
18
--- стр. 19 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
J
изделия в упаковке
Комплектация № 5 с зелеными крышками
оsщrст
Научнt
-~::·к=~~~;,и;:;~9С::.~:~~.~;;: ;~;=.~;:J
ПАСЛО
tn•"""'" .,а_, . Набор реаrеuтоодла опред(
с,,,,ое ~9, о''~ wворотке н плазме кровн бнуретt
" ._...,.-~•< по ТУ 20.59. !
Комп
---.._!___,..-
@,
НПФ
АБРИС+
19
--- стр. 20 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия общего вида
Комплектация №5 с синими крышками
.tt
~
~ if <(,} 1О
~
f;
,.:.
:а: g С)
с::: с, N
1&1 а. о ~ о, &О
·~ о ut
8 t ~
а"" =1 ,..
&О
~ ~
,,.
'-1
~ !
с
;;
~
%
о
ш :. о
8
о .,, z,,.,,
о
:Е
~
нnФ
АБРИС+
ecr
'1f10
о~~т · :
,1189·
20
--- стр. 21 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@,
НПФ
АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №5 с синими крышками
/
рн, 2025 r .
,.::;:,:·~~~'
"' .......... с. ..
J
21
--- стр. 22 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@,
НПФ
АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия общего вида
Комплектация № 6 с зелёными крышками
,е/1
:1,Аре1
11. о.59, 52-
компле1
22
--- стр. 23 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация № 6 с зелеными крышками
•
,,,-;;;;=j•
~•,~r-"e.,.,),. .• fl ~
\ 960( .,.:·.2 74-lв~~~..,-,..,:, н 'Чо1t:1
"'·~-~v..-o--k 4 'fr r-roьw.,,.,~
ГQ'lOtf
:~~~~:_~~~~:==~~:~ ,_ J__,_, __ ....,. __ _
••
Монореаrент
250 мn
@,
НПФ
АБРИС+
23
--- стр. 24 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего Фотографическое
белка изображение
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ медицинского
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 изделия общего вида
Комплектация № 6 с синими крышками
11
u
if
&а
с
:z:
о
:5
&а
. v
~ .. • ~
о
:; ..
•а
а
:!1' ..
9
t
$; ., .. с, "о z ,п 8 .,
О N ,.
~
~
НПФ
АБРИС+
J)fJIIИ\I llltii ВIЩ
бно.101,
24
--- стр. 25 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №6 с синими крышками
(
•-, ~.,, ... ~:о
111-21-4~" _t:•~nop;-,,,_
~::~а: 4 о .:«WJ9 ·:lD_z., ~ N 1~-,.'1"
P-r-'rQ•~.,
,.~rn.'lo-,
й. • ·-·-_ ili~;;~
Монореагент
250 мл
• ОБЩИЙ БЕЛОК АБРИС ,.
Монореагент
250 мл
!OD 001
~
НПФ
АБРИС+
25
--- стр. 26 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024
Комплектация № 7
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия общего вида
н ! .,
~l)}f ~
lll1 I Ш]
IIR/J 09
lr~d9м
lDL\o wз1 W
!\~--
@,
НnФ
АБРИС+
26
--- стр. 27 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@,
НПФ
АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №7
i...1 ••••ЕдQс,--орож11остн
РФ .№•11 ':. 1 06.()6 . ~ .. ~.. ра• - КJJ•rr 2• (c,or
27
--- стр. 28 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@,
НПФ
АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия общего вида
Комплектация №8
" + (J
:s
Q.
ш
< .. ~
z о
ffi
ф
.. i:: 1"1
ш са с
~ ф 1 ~ ~
s ci.c С) N
3' i CQ
С)
С)
N
IQ
о о .. :Е
28
--- стр. 29 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@,
НПФ
АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №8
"-so С Or-P'At"
, ... .-.Роuз.в.од
г
29
--- стр. 30 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024
Комплектация №9
" + (.)
:s:
о..
1.11
'С(
.. ::.: z о
t::; ! щ
с; 1"1 LO ~ о
•:S: QI 1 Б
~
:s: g. С) N
3 о
с
LO z cg N
~ о
1
Фотографическое
изображение
@,
НПФ
АБРИС+
медицинского
изделия общего вида
LliJJ9Elf
. 1111t1J. l~li IU .Ю l i)UUO
ьrig ) u 1 111a r.r.o ш10d11
ы н d 11 d1111:dgипл
н 1111111 ~1du Lf(i 11r11111
I H/IТ.Jd~ 1 1 ~1~ '%,
d og1 1 1 1 ш,iщ111111Jt ,.,Е
11 ~М1111И.!.~О., Ш) ~
IIIЧ.IJll l ~ U Ц 0.1Щ[ //
Н ti~Фd Ш Ан ~,~::.,.н
d I MIIЧL1U~HJIDU
f'JdJJ 1 9 dЗI IOVJI f Mtnti
1~.,.,.,,f:
HIПH}J
l·б п-
~ I\IJ<J
111111.)1
"~ i
"v_.Q)
Q ♦ i-~
'1()(J
,) {1
Ov
30
--- стр. 31 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024
!
'so С ОГРА
\-nроuзв од
Комплектация №9
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия в упаковке
ZY036.-4.3(1
Н'о,,.-1лrн··п1 ц11н № I 1
4х30 -и л
-...
.. с, 111,_. •••борон - • ,.,~с 2• (со,-п11<"
) .
O..thl:)~"'-•- ' k"O"I.IC"fltp.ill"llMJt. ll'f
@,
НПФ
АБРИС+
31
--- стр. 32 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия общего вида
Комплектация №10 с синими крышками
~~\
u\~J
i~
\~ ~'!'.
О()Щ)оооооо_~
7.
;,·
~
?:.~
~
~
@,
НПФ
АБРИС+
32
--- стр. 33 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@,
НПФ
АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №10
(
"in vitro
"'0 11 б •• > рстооы,, ,, стодо,1
Z\O 6.4..30
Ко,,плсt..-т.111u1tн "'°'1-11
33
--- стр. 34 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия общего вида
Комплектация №10 с белыми крышками
1flDPJii,lijB
1D 1
>& 1
\ \ . '
@,
НПФ
АБРИС+
34
--- стр. 35 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@,
НПФ
АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №10 с белыми крышками
(
,, i11 vitro
"J в11 (i " ~ рстоuы,1 ,, стодо ,1
35
--- стр. 36 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия общего вида
Комплектация №11 с синими крышками
•Of.~'i\~~♦ -
-~~ - ·~
~001\IZOlТ.03
•O~ЩWA~ .... VC.••
-~--.n .....
~оо,. ~ ап,.\ •:~ &
1/f/lilJ/llii/JJIA 'V
@,
НПФ
АБРИС+
36
--- стр. 37 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@,
НПФ
АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №11 с синими крышками
37
--- стр. 38 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия общего вида
Комплектация № 11 с белыми крышками
.. ~~~'-U'40I.~.
-~-.n -
~ oo, ii20zт-01
•~U\Vl~'ЬUIQII.~••
W\.ом~ ._....,
§QQ,~arr":t.
,,о6ЩИЙ ltiiEЛOK ,45рн,С,..,.,
Dl#<I.YP"'r(lr#Н,JW~ro?д
~ 001 ~ 2025- 0J Q.zo/,м:U
@,
НПФ
АБРИС+
38
--- стр. 39 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@,
НПФ
АБРИС+
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 медицинского
изделия в упаковке
Комплектация № 11 с белыми крышками
39
--- стр. 40 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего белка Фотографическое
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ изображение
@
НПФ
БЕЛОК АБРИС+» по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024 транспортной АБРИС+
упаковки
00
40
=== файл: unknown__Макет паспорта качества ОБ.pdf ===
--- стр. 1 ---
~ НПФ
~АБРИС+
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
Научно-производственная фирма «АБРИС+,,
196006, Российская Федерация, г . Сонкт - Петербург, ул . Цееточноя, д . 16, литеро М,этож2
Т л ./ факс : (812) 740-1992, 740-1755, 740-1789 . Ф д . ном р : 8 - 800-333 - 7324 . E- ma 1: obr ls obrlsplus .ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для определения концентрации общего белка
в сыворотке и плазме крови биуретовым методом «ОБЩИЙ БЕЛОК АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024
Комплектация №Х
ТУ 20.59.52-119-27428909-2024
ЕРУЛ УХХХ-ХХХХХ-ХХ/ХХХХХХХХ
Кат №: ХХХХХХ
Серия№: ХХХ
Дата изготовления: « » ____ 20 г.
Годен до: ___ 20 г.
Количество наборов в серии: ХХХ шт.
Наименование Внешний вид
реагента и форма выпуска
Комплектация
Состав набора
Монореагент Прозрачная жидкость Х флакон ( ов)
(концентрат) синего цвета (Хмл)
Калибратор -
Прозрачная жидкость 1 флакон ( ов)
концентрация общего
белка - 60 г/ л
желтоватого цвета (Хмл)
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование
Норма
контролируемого параметра
Тест на «линейность» в диапазоне 5-150 г/л, 5
отклонение в %, не более
Тест на «открытие», отклонение в%, не более 5
Коэффициент вариации, %, не более 5
Серия
реагента
ххх
ххх
Упаковка и маркировка По ТУ 20.59.52-119-27428909-2024
Дополнительная информация:
Аттестованное значение калибратора прослеживается до NIST SRM 9 2 7
Суммарная относительная неопределенность значения калибратора - Х %1
Соответствие
соответствует
соответствует
Соответствие
соответствует
соответствует
соответствует
соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 15-25 °С в течение всего срока
ГОДНОСТИ.
Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и
правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 15-25 °С, допускается
транспортирование при температуре 2-15 °С не более 7 суток без применения специальных условий.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами в соответствии с требованиями МУ -287-113.
Дата выдачи паспорта: «_» ____ 20 Г.
Начальник ОБТК ШтампОБТК
(ФИО и подпись)
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
=== файл: unknown__Инструкция по применению ОБ.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
~·· · ВЕРЖДАЮ
ныйди ектор
ИС+»
<
вский
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови
биуретовым методом «ОБЩИЙ БЕЛОК АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-119-27428909-2024
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов предназначен для количественного определения концентрации общего
белка в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, КзЭДТА, Nа-гепарин, Li-гепарин) крови человека
биуретовым методом.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Используется для диагностики и мониторинга заболеваний, связанных с нарушением белкового
обмена и состояния водно-солевого баланса.
Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому
или популяционному признаку.
1.2. Диагностическая роль. Общий белок - показатель, характеризующий общее количество
белков в плазме крови (альбумины и глобулины). Синтезируются преимущественно в
плазматических клетках печени, лимфатических узлах, селезенке и костном мозге. В организме
они выполняют пластическую, ферментативную, транспортную ( связывание гормонов,
минеральных компонентов, липидов, пигментов, низкомолекулярных веществ и т. п.),
гомеостатическую (поддержание водно-солевого баланса), эндокринную, защитную
(иммуноглобулины, опсонины, белки острой фазы и др.) функции.
Увеличение концентрации общего белка в сыворотке крови (гиперпротеинемия) наблюдается
при тяжёлых травмах, обширных ожогах, холере; при миеломной болезни, болезни
Вальденстрёма; при хронических заболеваниях печени, аутоиммунных заболеваниях.
Активная физическая работа и смена положения тела с горизонтального на вертикальное
повышает содержание белка на 10%.
Уменьшение белка концентрации общего белка в сыворотке крови (гипопротеинемия)
наблюдается при различных заболеваниях почек, кровопотерях, ожогах, новообразованиях,
сахарном диабете, асците; при недостаточности функции печени; при длительном голодании или
при продолжительном соблюдении безбелковой диеты. Также при физиологических состояниях
белок уменьшается при беременности и при грудном вскармливании.
1.3. Потенциальный потребитель. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для
профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения
диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения.
Исследования могут выполнять специалисты с высшим и средним медицинским, биологическим
образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский технолог.
1.4. Набор предназначен для однократного применения с возможностью дробного
использования реагентов
--- стр. 2 ---
1.5. Противопоказания к применению набора отсутствуют.
1.6. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОР А
2.1. Принцип действия
В результате взаимодействия белковых молекул с ионами меди в щелочной среде образуется
окрашенный комплекс, интенсивность окраски которого, измеренная фотометрически при длине
волны 540 (500-560) нм, пропорциональна содержанию общего белка в исследуемом образце.
2.2. Состав и комплектация набора
Набор выпускается в следующих моделях (марках):
Комплектация №1, в составе:
- Монореагент (концентрат) - 1 флакон (250 мл);
- Калибратор- 1 флакон (5 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №2, в составе:
- Монореагент - 5 флаконов (по 50 мл);
- Калибратор- 1 флакон (2 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №3, в составе:
- Монореагент - 1 флакон (250 мл);
- Калибратор- 1 флакон (2 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №4, в составе:
- Монореагент - 2 флакона (по 250 мл);
- Калибратор- 1 флакон (2 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №5, в составе:
- Монореагент - 3 флакона (по 250 мл);
- Калибратор- 1 флакон (5 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №6, в составе:
- Монореагент - 4 флакона (по 250 мл);
- Калибратор- 1 флакон (5 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №7, в составе:
- Монореагент - 8 флаконов (по 15 мл);
- Калибратор- 1 флакон (1 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №8, в составе:
- Монореагент - 2 флакона (по 60 мл);
- Калибратор- 1 флакон (1 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №9, в составе:
- Монореагент - 4 флакона (по 60 мл);
- Калибратор- 1 флакон (2 мл).
2
--- стр. 3 ---
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №10, в составе:
- Монореагент - 4 флакона (по 65 мл);
- Калибратор- 1 флакон (2 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №11, в составе:
- Монореагент - 4 флакона (по 30 мл);
- Калибратор- 1 флакон (1 мл).
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Возможны различные поставки равнозначных моделей набора реагентов № 1-6 во флаконах,
укупоренных крышками синего или зелёного цвета, крышками синего или белого цвета
(Комплектации №10, №11).
Калибратор представляет собой калибровочный раствор общего белка (водный раствор бычьего
сывороточного альбумина с добавлением консерванта) с аттестованной концентрацией, близкой
в референтному диапазону. Точное значение концентрации общего белка в Калибраторе для
каждой серии указывается на этикетке и в паспорте набора реагентов.
Количество тестов зависит от характеристик используемого измерительного оборудования и
минимального ра б б •• б очего о ъема кюветы иохимического анализато ра.
Количество тестов
Количество тестов
при расходе
при расходе на один
Комплектация
реагентов на один
Комплектация анализ
анализ
1000 мкл* 250 мкл 1000 мкл* 250 мкл
Комплектация №1 1000 4000 Комплектация №7 120 480
Комплектация №2 250 1000 Комплектация №8 120 480
Комплектация №3 250 1000 Комплектация №9 240 960
Комплектация №4 500 2000 Комплектация № 1 О 260 1040
Комплектация №5 750 3000 Комплектация № 11 120 480
Комплектация №6 1000 4000
* согласно стандартной процедуре анализа
Актуальные каталожные номера, соответствующие комплектациям, указаны на маркировке и в
паспорте к набору.
3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность набора (предел обнаружения) составляет 2 г/л.
3.2. Линейность.
Линейная область значений определения - 5-150 г/л. Отклонение от линейности не более 5%.
3.3. Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%
3.4. Аналитическая специфичность
Влияние билирубина до 35 мг/дл, гемоглобина до 400 мг/дл, триглицеридов до 1500 мг/дл,
аскорбиновой кислоты до 30 мг/дл на правильность результатов исследования общего белка не
обнаружено.
Для лекарственных средств ( ампициллин, цефалоспорин, метамизол натрия, ацетоаминофен)
влияние на определение общего белка не обнаружено.
3.5. Клиническая проверка.
3
--- стр. 4 ---
Содержание общего белка измеряли в образцах сыворотки и плазмы крови, взятой у лиц
разного пола и возраста.
Референтный диапазон
Сыворотка (плазма) взрослого человека 65-85 г/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный интервал значений нормальных
величин для обследуемого контингента людей.
Метрологическая прослеживаемость
Значение общего белка в Калибраторе аттестовано относительно внутреннего стандарта
предприятия, которое метрологически прослеживается до референсного материала 1 путём
переноса протокола калибровки согласно инструкции производителя в соответствии с
правилами, установленными в ГОСТ Р ИСО 17511-20222.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения наборов - класс 2а ( согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ № 4н от 06.06.2012).
4.1. Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.2. Калибратор содержит азид натрия в концентрации менее О, 1 %.
1' Монореагент содержит натрий гидроокись, обладающий сильным раздражающим
~ действием на кожу и слизистые.
Калибратор приготовлен с использованием материала животного происхождения (бычий
W сывороточный альбумин), не представляет опасности для человека, но может вызывать
аллергические реакции.
Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания на кожу и
слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
4.3. Набор изготовлен без использования материалов человеческого происхождения.
4 .4. Набор не содержит лекарственных средств для медицинского применения.
4.5. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования по профилактике инфекционных болезней».
4.6. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.7. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по
назначению.
4.8. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки, разрешенные
к применению на территории РФ , т.к. исследуемые образцы и восстановленный калибратор
являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и
передавать возбудителей различных вирусных инфекций.
4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие
средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений
(ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование
дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на
предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией.
4.10. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях,
предназначенных для работы с наборами.
4.11. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала,
образующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б
( эпидемиологически опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
1 Просл еживаем ость атт е стованного значения калибратора указана в паспорт е
2 расширенная относительная неопределённость измерения конечных значений для МИ IVD при измерении общего
белка в сыворотке (плазме) крови не должна превышать максимальную допустимую неопределенность Итах(у) =
5,54%, уровень достоверности 95%
4
--- стр. 5 ---
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С
ИЗДЕЛИЕМ, ПО ПЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности на длине волны
540 нм, поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±1,0°С; или
полуавтоматический / автоматический биохимический анализатор, длина волны 540 (500-560)
нм; кювета с длиной оптического пути 0,5-1,0 см;
-термостат, поддерживающий температуру (37±1)
0
С;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, аттестованные по
значению средней дозы и сходимости результатов дозирования (погрешность не более 3%);
- шейкер для пробирок (вортекс);
- секундомер или таймер;
- пробирки стеклянные химические вместимостью 5-1 О мл;
-деионизованная/дистиллированная вода;
- физиологический раствор (при необходимости);
- перчатки медицинские одноразовые;
- дезинфицирующий раствор
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка или плазма крови (К2ЭДТА, КзЭДТА, Nа-гепарин, Li-гепарин)
крови человека, полученные с помощью стандартных процедур. Гемолиз недопустим.
Сыворотка или плазма крови стабильна при температуре 18-25°С не более 3 суток, при
температуре 2-8°С не более 7 суток и при температуре -20°С не более 6 мес. (допускается только
однократное размораживание).
Ограничения метода.
Сыворотка крови пациентов, получающих декстран, может давать искусственно завышенные
результаты из-за помутнения при развитии окраски. Для устранения интерференции взятие крови
следует проводить до введения лекарственных средств. Результаты должны интерпретироваться
индивидуально.
Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты лабораторных исследований,
перечень и обобщенные данные о влиянии принимаемых пациентом лекарственных средств
приведены в ГОСТ Р 53079.4-2008.
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
7 .1. Для Комплектации № 1: Перед проведением анализа развести необходимое количество
концентрата монореагента дистиллированной или деионизованной водой в соотношении 1 :4.
Полученный рабочий раствор монореагента стабилен в течение 24 месяцев при температуре 15-
25°С в плотно закрытом флаконе в защищенном от света месте
7.2. Для Комплектации № 2-1 О. Монореагент готов к использованию.
7.3. Калибратор готов к использованию.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами непосредственно после каждого
использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических анализаторов
(в нерабочее время).
На борту автоматического биохимического анализатора в условиях негерметичности флаконов
Монореагент стабилен в течение 1 месяца при условии круглосуточного охлаждения.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Стандартная процедура анализа.
Длина волны: А= 540 (500-560) нм;
Длина оптического пути: d = 1,0 см.
Процедуру анализа провести в соответствии с Таблицей 1.
5
Таблица 1
--- стр. 6 ---
Калибровочная
Холостая проба
Компоненты Опытная проба ( контроль на
проба
реактивы)
Монореагент (рабочий раствор 1000 1000 1000
монореагента), мкл
Исследуемый образец, мкл 20 --- ---
Калибратор, мкл --- 20 ---
Вода деионизов., мкл --- --- 20
Содержимое пробирок тщательно перемешать и инкубировать в течение 10 минут при
температуре 37° С или 30 минут при температуре 18-25°С. Измерить оптическую плотность
опытной (ЕпюБА) и калибровочной проб (ЕКАл-Р) против холостой пробы.
Окраска стабильна в течение 60 минут.
9.РАСЧЕТЫ
Расчёт концентрации общего белка (СпюБА , г/л) для исследуемой пробы провести по формуле:
ЕпrоБА
СпrоБА = --- х Скм-Р
Еклл-Р
где: СКАл-Р - аттестованное значение концентрации общего белка в калибраторе, указанное на
этикетке и в паспорте, г/л.
Измеренная концентрация общего белка не может использоваться в качестве единственного
показателя для диагностики заболеваний, окончательный диагноз должен быть поставлен врачом
при использовании дополнительной диагностической информацией, в т.ч. других лабораторных
показателей.
Примечания.
1. Расход реагентов набора на 1 анализ и объем анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы. Объемы реагентов и образца могут быть пропорционально
изменены при соблюдении соотношения образец/реагент как 1 :50.
2. Если значение концентрации белка в анализируемой пробе превышает 150 г/л, анализируемую
пробу следует развести физиологическим раствором (0.9% NaCl), повторить анализ и полученный
результат умножить на фактор разведения.
10. УСЛОВИЯ ТР АПСПОРТИРОВАПИЯ И ХРАПЕНИЯ
10.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при
температуре 15-25°С; допускается транспортирование при температуре 2- l 5°C не более 7 суток
без применения специальных условий.
10.2. Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре 15-25°С в течение всего срока годности.
10.3. Наборы , хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
11.1. Набор следует применять согласно Инструкции по применению, утвержденной в
установленном порядке.
11.2. Монореагент (концентрат) (для Комплектации №1) после вскрытия флакона стабилен при
температуре хранения 15-25°С до конца срока годности набора при условии достаточной
герметичности флаконов.
11.3. Монореагент после вскрытия флакона стабилен при температуре хранения 15-25°С до
конца срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов.
11.4. Калибратор после вскрытия флакона стабилен при температуре хранения 2-25°С в течение
12 месяцев при условии достаточной герметичности флаконов.
6
--- стр. 7 ---
11.5. На борту автоматического биохимического анализатора в условиях негерметичности
флаконов Монореагент стабилен в течение 1 месяца при условии круглосуточного охлаждения.
11.6 Не использовать реагенты в случае изменения внешнего вида (цвета), при наличии видимых
частиц или мутности, что свидетельствует об их непригодности или деградац ии.
11. 7. Для контроля правильности и воспроизводимости результата лабораторного анализа
рекомендуется использовать контрольные сыворотки с аттестованным по данному методу
показателем.
11.8. Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется использовать
сывороточные мультикалибраторы, аттестованные данным методом.
12. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
12.1. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в
соответствии с в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
12.2. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке
дезинфицирующими средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113 «Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».
Отходы Класс
опасности
Эксплуатационная документация (Инструкция по применению, Паспорт);
Вторичная (групповая) упаковка (Коробка из гофрированного картона) Отходы класса А
Первичная упаковка ( Флаконы, содержавшие компоненты МИ)
Неиспользованные ми с истекшим сроком годности, потерявшие свои Отходы класса Г потребительские свойства; флаконы, содержащие компоненты МИ
Все использованные одноразовые материалы, контактировавшие с биоматериалом; Отходы класса Б остатки образцов биоматериала
13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
13 .1. Предприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно
производственная фирма «АБРИС+» (ООО «НПФ «АБРИС+») гарантирует соответствие набора
требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
применения, установленных настоящими техническими условиями.
13.2. Срок годности набора-24 месяца со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
13.3. Производитель набора произвел определение и верификацию стабильности набора
реагентов при хранении, транспортировке и использовании в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-
2015.
13.4. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13.5. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не
применяются.
13.6. Медицинское изделие в процессе использования не оказывает негативного воздействия на
окружающую среду при соблюдении всех мер безопасности при использовании и у тилизации
набора, рекомендованных производителем.
14. ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на service@abrisplus.ru
15. КОПТ АКТЫ
7
--- стр. 8 ---
По вопросам, касающимся качества набора «ОБЩИЙ БЕЛОК АБРИС+», следует обращаться в
ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу: 196006, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул.
Цветочная, д.16, литера М, этаж 2. тел./факс: 8(812) 740-19-92, отдел качества 740-16-80.
e-mail: abris@abrisplus.ru; http:/ /www.abrisplus.ru .
16. СИМВОЛЫ ПА УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Символ Значение символа Символ Значение символа
IREFI Номер по каталогу
ILoтl
Код партии
IIVDI
Медицинское изделие для
%
Температурный диапазон
диагностики in vitro
d
Дата изготовления
~
Использовать до ...
& w
Содержит биологический
Осторожно! материал животного
,
происхождения
Обратитесь к инструкции по
Ш]
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Манипуляционные символы
!
Хрупкое. Обращаться с
f
Не допускать воздействия влаги
осторожностью.
11 Верх не кантовать
-
17. ПРИМЕНЯЕМЫЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам,
контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального использования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
8
--- стр. 9 ---
Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 г. № 4н ( с изменениями согласно Приказу МЗ РФ от
25 сентября 2014 г. N 557н) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий»;
Приказ Минздрава России от 11.04.2025 г. № 181н «Об утверждении требований к
содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)
медицинского изделия».
18. ЛИТЕРАТУРА
- «Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам», 4-е изд., ред. Алан Г.В. Ву
(перевод с англ. В.В.Меньшикова), М.: Лабора, 2013.
- «Клиническая биохимия: учебное пособие», 3-е изд., под ред. В.А.Ткачука, М.: ГЭОТАР
Медиа, 2008.
- National Institute of Standards and Technology. SRМ 927/ Bovine Serum Albumin (7 %
Solution)
Информация о внесенных изменениях
№ версии Дата утверждения Внесенные изменения
Версия 1 введена впервые
9
31.10.2025