Набор реагентов «Лидлаб Амур Тропонин-I высокочувствительный» для высокочувствительного количественного определения сердечного Тропонина-I (hs-сTnI) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-511-65614693-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__15. Макет маркировки Лидлаб Амур Тропонин-I высокочувствительный.zip === === файл в архиве: 15. Макет маркировки Лидлаб Амур Тропонин-I высокочувствительный.pdf === --- стр. 1 --- МАКЕТ МАРКИРОВКИ Набор реагентов «Лидлаб Амур Тропонин-I высокочувствительный» для высокочувствительного количественного определения сердечного Тропонина-I (hs - сTnI) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-511-65614693-2024 2025 Код ОКПД2 21.20.23.110 «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «ЛИДКОР» _________________ А. С. Морозов «05» марта 2025 г. М.П . --- стр. 2 --- === файл: unknown__16. Фотофайл Лидлаб Амур Тропонин-I высокочувствительный.zip === === файл в архиве: 16. Фотофайл Лидлаб Амур Тропонин-I высокочувствительный.pdf === --- стр. 1 --- ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов «Лидлаб Амур Тропонин-I высокочувствительный» для высокочувствительного количественного определения сердечного Тропонина-I (hs-сTnI) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-511-65614693-2024 Код ОКПД2 21.20.23.110 «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «ЛИДКОР» _________________ А.С. Морозов «05» марта 2025 г. М.П . --- стр. 2 --- Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп.; Реагент меченых антител (R3), 4,0 мл/уп.) --- стр. 3 --- Калибратор 1 (CAL1), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон --- стр. 4 --- Калибратор 2 (CAL2), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон --- стр. 5 --- Калибратор 3 (CAL3), лиофилизированный, 1,0 мл/флакон --- стр. 6 --- Пароизоляционные крышки --- стр. 7 --- Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов --- стр. 8 --- Набор реагентов на 100 тестов --- стр. 9 --- --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- Набор реагентов на 100 тестов. Вид сбоку --- стр. 12 --- Набор реагентов на 100 тестов. Вид сзади --- стр. 13 --- Набор реагентов на 200 тестов --- стр. 14 --- Набор реагентов на 200 тестов. Вид сбоку --- стр. 15 --- Набор реагентов на 200 тестов. Вид сзади --- стр. 16 --- Набор реагентов на 500 тестов --- стр. 17 --- Набор реагентов на 500 тестов. Вид сбоку --- стр. 18 --- Набор реагентов на 500 тестов. Вид сзади --- стр. 19 --- Набор реагентов на 1000 тестов --- стр. 20 --- Набор реагентов на 1000 тестов. Вид сбоку --- стр. 21 --- Набор реагентов на 1000 тестов. Вид сзади --- стр. 22 --- Общий вид медицинского изделия --- стр. 23 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 100 тестов --- стр. 24 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 200 тестов --- стр. 25 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 500 тестов --- стр. 26 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 1000 тестов --- стр. 27 --- === файл: unknown__1. Инструкция Лидлаб Амур Тропонин-I высокочувствительный.zip === === файл в архиве: 1. Инструкция Лидлаб Амур Тропонин-I высокочувствительный.pdf === --- стр. 13 --- 13 поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 12. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Тропонин -I высокочувствительный Контроль» для контроля качества высокочувствительного количественного определения сердечного Тропонина-I (hs -сTnI) в сыворотке и плазме крови челове ка методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-512-65614693-2024; Раствор запускающий "Лидлаб Амур Пре -триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -277-65614693-2022 (РУ № РЗН 2023/21099); Раствор запускающий "Лидлаб Амур Триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -279-65614693-2022 (РУ № РЗН 2023/21100); Раствор промывающий для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур раствор промывающий» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -276-65614693-2022 (РУ № РЗН 2023/21305); Кювета одноразовая «Лидлаб Амур кювета» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50 – 281-65614693-2022 (РУ № РЗН 2023/21261); --- стр. 14 --- 14 Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в вариантах исполнения (РУ № РЗН 2023/21152). Функциональные характеристики изделия были валидированы при помощи указанных изделий. 13. Сбор и подготовка образцов Соберите образец крови в пробирку для сбора, содержащую гепарин лития, гепарин натрия или К2ЭДТА для плазмы, или пробирку для сбора, не содержащую антикоагулянтов для сыворотки, с помощью венепункции. Чтобы получить образец плазмы, центрифугируйте собранные образцы и осторожно перенесите плазму в новую предварительно промаркированную пробирку. Чтобы получить образец сыворотки, дайте крови свернуться до образования сгустка (не менее 1 часа; для образцов, забранных у пациентов, получающих гепарин, время должно быть увеличено), затем центрифугируйте собранные образцы и осторожно перенесите сыворотку в новую предварительно промаркированную пробирку. Исследуйте образцы как можно скорее после сбора. Образцы можно хранить при комнатной температуре от + 20 до + 25 °С в течение 8 часов. Если анализ не будет завершен в течение 8 часов, то следует убрать образцы в холодильник при температуре от + 2 до + 8 °С. Образцы можно хранить при температуре от + 2 до + 8 ° C в течение 48 часов . Для более длительног о хранения образцы следует заморозить при -20 ° C или ниже и хранить не более 6 месяцев . Образцы рекомендуется замораживать н е более 1 раза. После размораживания образцы необходимо отцентрифугировать. Перед тестированием медленно доведите замороженные обра зцы до комнатной температуры и осторожно перемешайте. Для образцов с липидным слоем сверху , сгустками фибрина, клеточными включениями : после центрифугирования переносить только осветленную часть образца. --- стр. 15 --- 15 Не используйте образцы с выраженной липемией, свободным гемолизом или мутностью. Не используйте образцы, инактивированные нагреванием. Соблюдайте осторожность при обращении с образцами пациентов для предотвращения перекрестного загрязнения. 14. Процедура анализа 1. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора «Лидлаб Амур» для получения подробной информации о подготовке к процедуре анализа. 2. Информация о Наборе реагентов автоматически считывается со штрих-кода на картридже с реагентами. Если штрих -код не распознается, введите символы, расположенные рядом с ним, вручную. 3. Информация о методике исследования (в т. ч. об объеме образца, продолжительности и количестве инкубаций), дате изготовления и сроке годности Набора реагентов автоматически считывается с QR-кода « Лидлаб Амур Тропонин -I в ысокочувствительный Методология», расположенном на внутренней части крышки потребительской упаковки. 4. При необходимости выполните калибровку (см. 16. Калибровка). 5. Загрузите образцы (анализатор отберет 100 мкл каждого образца и добавит в кювету для образца). 6. Нажмите «Запуск», анализатор автоматически выполнит все функции, подсчитает результаты и определит концентрацию аналита в каждом образце. 7. Результат выдается в нг/л (нанограммы в литре) . Для получения результата в альтернативных единицах, необходимо использовать формулу пересчета: Единицы измерения, полученные при проведении теста × Коэффициент пересчета = Альтернативные единицы измерения, проведенного теста --- стр. 17 --- 17 4. Анализатор автоматически дважды тестирует калибраторы (CAL1, CAL2, CAL3), а предварительно зад анная эталонная кривая адаптируется к анализатору. 5. После того как калибровка для Набора реагентов «Лидлаб Амур Тропонин-I высокочувствительный» принята и сохранена, все последующие образцы могут быть протестированы без дополнительной калибровки, за исключением случаев: Через 28 дней при использовании той же серии Набора реагентов. Если используется новая серия Набора реагентов. 17. Контроль качества Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно тестировать Набор контрольных материалов « Лидлаб Амур Тропонин -I высокочувствительный Контроль» не реже одного раза каждые 24 часа, когда проводится анализ, один раз для каждого отдельного набора реагентов и после каждой калибровки . Следуйте инструкци и производителя по подготовке и хранению контрольных материалов. Перед установкой на борт анализатора пробирки с аликвотированным объемом содержимого флакона с контрольным материало м рекомендуется промаркировать адаптер соответствующим штрих -кодом с вкладыша из Набора контрольных материалов «Лидлаб Ам ур Тропонин -I высокочувствительный Контроль». При сканировании штрих-кода анализатор автоматически распознает пробу как контрольный материал и внесет данные о положении в штативе в ПО. Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая ла боратория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадаю т в --- стр. 18 --- 18 допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой серии. 18. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы к ласса А (эпидемиологически безопасные отходы). 19. Функциональные характеристики Набора реагентов 19.1. Аналитическая чувствительность (порог обнаружения): 0,6 нг/л. 19.2. Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность и интерференция) 19.2.1. Перекрестная реактивность Отсутствует перекрестная реактивность со следующими веществами: Наименование вещества Концентрация Сердечный Тропонин C (cTnC) 1000 нг/мл Сердечный Тропонин T (cTnT) 1000 нг/мл Скелетный Тропонин I (sTnI) 1000 нг/мл Скелетный Тропонин T (sTnT) 1000 нг/мл --- стр. 19 --- 19 Относительная погрешность результатов при добавлении указанных веществ Δ ± 10 %. 19.2.2. Интерференция Отсутствует интерференция со следующими веществами: Наименование Концентрация Билирубин 20 мг/дл Гемоглобин 1000 мг/дл Триглицериды 2000 мг/дл Общий белок 10 г/дл Аспирин 1000 мкг/мл Ацетаминофен 200 мкг/мл Ибупрофен 500 мкг/мл N-ацетилцистеин 150 мкг/мл Теофиллин 60 мкг/мл Изосорбида динитрат 6 мкг/мл Тетрациклина гидрохлорид 24 мкг/мл Метронидазол 125 мкг/мл Аскорбиновая кислота 60 мкг/мл Натрия ампициллин 100 мкг/мл Относительная погрешность результатов при добавлении указанных веществ ± 10 %. 19.3. Точность 19.3.1. Прецизионность Повторяемость: коэффициент вариации CV ≤ 8,0%. Воспроизводимость: коэффициент вариации CV ≤ 8,0%. 19.3.2. Правильность: значение смещения Bias ± 10 %. 19.4. Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %.