Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (Atellica IM TSH3-UL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__42018_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
г
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может
осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по
его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями.
Р273, Р501 Не допускать попадания в окружающую среду. Утилизировать
содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными,
региональными и национальными требованиями.
Содержит: азид натрия (в Atellica IM TSH3-UL CAL)
ОСТОРОЖНО!
В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним
следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным
и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в
разделе Процедура.
Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см, Подготовка
калибраторов.
Хранение и стабильность
Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников
тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2-8°С, сохраняют стабильность
до даты истечения срока годности, указанной на изделии.
Храните калибраторы в вертикальном положении. Лиофилизированные калибраторы,
хранящиеся при 2-8''С, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности,
указанной на изделии. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность в
течение 28 дней при 2-8°С или втечение4 часов при комнатной температуре.
Хранить Atellica IM Multi-Diluent 15 в вертикальном положении. Невскрытый Atellica IM
Multi-Diluent 15 сохраняет стабильность до даты срока годности, указанной на
продукции при хранении при 2-8°С.
Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения
пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ
«Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica».
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на
этикетке изделия.
Стабильность материалов на борту
Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 63 дней, Реагенты
утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов.
Atellica 1М Multi-Diluent 15 сохраняет стабильность на борту системы в течение 7 дней.
--- стр. 7 ---
К
Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на
этикетке изделия.
Сбор и обработка образцов
Сыворотка и плазма (с ЭДТА, литий-гепарином) являются рекомендуемыми видами
образцов для данного анализа
Сбор образцов
• При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
• Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.^
• Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству
для сбора образцов.^
• Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного
свертывания образцов.^
• Всегда держите пробирки закрытыми.®
• До начала центрифугирования должно произойти полное формирование сгустка.
Сыворотку крови необходимо отделить от клеток как можно быстрее, но не
позднее, чем через 2 часа после сбора.^
• Не используйте образцы, которые хранились при комнатной температуре дольше
24 часов.
Хранение образца
• Отдельные образцы являются стабильными в течение 24 часов при комнатной
температуре, или в течение 2 дней при 2-8°С. Для более длительного хранения
образцы сыворотки и плазмы с ЭДТА могут быть заморожены на срок до 30 дней
при < -20‘’С. Образцы с литий-гепарином можно хранить при температуре
<-20°Сдо 14дней.
• Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат
тщательному перемешиванию. Перед проведением тестирования необходимо
осветлить мутные размороженные образцы с помощью центрифугирования.
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана
на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью
обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория
самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов
и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев
стабильности,
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все
применимые государственные и международные требования, регулирующие
транспортировку клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка образцов
Для одного определения с помощью данного анализа требуется 75 мкл образца. В этот
объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той
же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого
объема см, справочную систему.
--- стр. 8 ---
Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы,
достаточного для однократного определения. См. Разведения.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации.
Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют:
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии
с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.®
Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной
системе.
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Содержимое Количество
тестов
10995703 1 ReadyPack пакет основного реагента, содержащий реагент Lite для
Atellica IM T5H3-UL, твердую фазу и реагент для дополнительных ячеек
Определение обобщенной кривой и теста для Atellica IM TSH3-Ull*” ^°^^ i
1 флакон калибратора с низкой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL
И З
1 флакон калибратора с высокой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL
@ 3
Лист значений параметров серии калибратора Atellica !М TSH3-UL CAL
Гем. I LOT I УаП
10995704 5 ReadyPack пакета основного реагента, содержащих реагент Lite для
Atellica IM TSH3-UL, твердую фазу и реагент для дополнительных ячеек
Определение обобщенной кривой и теста для Atellica IM TSH3-ULJ!1I£!!
110
2 флакона калибратора с низкой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL
1 C AL 11 I
2 флакона калибратора с высокой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL
[мГ]Т]
Лист значений параметров серии калибратора Atellica IM TSH3-UL CAL
I CAL I IQT [ VM . I
550
Необходимые материалы, не входя1цие в комплект набора
Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект набора:
Описание
Atellica IM Analyzer^
Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости;
Atellica IM Wash, Atellica IM Acid. Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner.Инструкцию no применению
системных жидкостей см, в библиотеке документов.
6/24 11206390 RU Rev. 03. 2019-08
--- стр. 9 ---
Дополнительные материалы
Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не
входящие в комплект набора:
т а Описание
11200798 Atellica IM Multi-Diluent 15 (разбавитель) 2 упаковки дополнительных реагентов
ReadyPack, содержащие 25,0 мл/упаковку [Й ]
10995705 Atellica IM TSH3-UL MCM (материал
стандартной кривой)
10 X 2,0 мл уровней материала стандартной
кривой' 1
ч►,
Процедура метода
Система автоматически выполняет следующие действия;
1. Внесение 75 мкл пробы в кювету.
2. Внесение 38 мкл реагента для дополнительных ячеек и 38 мкл реагента Lite с
последующим инкубированием смеси в течение 5 минут при 37°С.
3. Внесение 150 мкл твердой фазы и последующее инкубирование в течение 7 минут
при 37Х.
4. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Atellica IM Wash.
5. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования
хемилюминесцентной реакции.
6. Сообщение результатов.
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед
загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и
визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы
растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в
справочной системе.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов
реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до
получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке
пакетов реагентов см. справочную систему.
Для автоматических разведений убедитесь, что Atellica IM Multi-Diluent 15 загружен в
отсек для реагентов.
Определение обобщенной кривой
Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения
определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих-
колы! M CTDtT] Инструкции по загрузке см. в справочной системе.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica IM TSH3-UL используйте калибраторы, поставляемые с
каждым конкретным набором.
После калибровки запрещается переливать калибраторы обратно во флаконы,
поскольку возможно испарение, которое может отрицательно сказаться на
эффективности их дальнейшего использования.
--- стр. 10 ---
Запрещается добавлять калибратор в пробирки для образцов в случае израсходования
содержимого. При необходимости внесите свежие калибраторы.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
• В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов.
• В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку
в системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического обслуживания значительного объема или сервисного
обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества.
По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в
системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал
калибровки лота.
Интервал стабильности Дней
Калибровка лота 49
Калибровка упаковки 63
Стабильность на борту анализатора 63
Инс}эормацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных
требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и
процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого
проведения калибровки.
Подготовка калибраторов
Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям:
1. Добавьте 2,0 мл специальной воды ЧДА в каждый флакон с помощью
прецизионной пипетки. Установите колпачок на место.
2. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде МДА
см. электронную справку.
3. Оставьте флаконы на 15-20 минут при комнатной температуре, чтобы
лиофилизированный материал растворился.
4. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить
однородность материала.
Процедура калибровки
Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения
информации о требованиях к объему проб см. справочную систему.
Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии:
• Определения обобщенной кривой и теста метода см. в листе определений
обобщенной кривой и теста для конкретной серии ЕйПЁЕ], поставляемом с
реагентами для метода.
• Калибраторы, поставляемые в наборе для метода, необходимо использовать
исключительно с реагентами из набора для метода этого конкретного лота. НеL
--- стр. 11 ---
используйте калибраторы из одного набора для метода с реагентами из набора для
метода другого лота,
• Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I см . | ют | уаП
предоставленном с материалами калибратора.
• Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с
калибровочными пробами.
Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica IM TSH3-UL используйте соответствующий
материал для контроля качества с известной концентрацией анапита как минимум
2 уровней, не менее одного раза вдень каждый раз, когда проводится анализ проб.
Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по
применению контроля качества.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученные значения а налита будут укладываться в ожидаемый диапазон
контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно
регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля
качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые
пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см.
справочную систему.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу,
принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
Результаты
Вычисление результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщает результаты в мкМЕ/мл (стандартные единицы) или
мМЕ/л (единицы системы СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были
выбраны при настройке метода.
Формула преобразования: 1 мкМЕ/мл (стандартные единицы) = 1 мМЕ/л (единицы
системы СИ)
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
диапазона измерений, см. Интервал измерения.
Разведения
Интервал измерения для сыворотки и плазмы составляет
0,008-150,000 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Для получения информации о параметрах разведения
см. справочную систему.
Разведите и повторно протестируйте образцы при уровнях ТТГ
> 150,000 мкМЕ/мл (мМЕ/л) для получения точных результатов.
Для автоматических разведений убедитесь, что Atellica IM Multi-Diluent 15 загружен в
отсек для реагентов. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного
--- стр. 12 ---
объема образца для выполнения разведения, а также в выборе правильного
коэффициента разведения, см. таблицу ниже.
Для автоматических разведений введите конечную точку разведения
< 150 мкМЕ/мл (мМЕ/л).
Проба Разведение Объем пробы (мкл)
Сыворотка и плазма крови 1:2 100
Сыворотка и плазма крови 1:5 80
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей,
Ограничения
Метод имеет следующие ограничения:
• Данный метод не был валидирован для тестирования проб новорожденных.
• Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны
повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно
заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы
свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.
• Запрещается использовать образцы, содержащие флуоресцеин. Концентрация
флуоресцеина > 0,24 мкг/мл может снизить результаты метода. Согласно
имеющимся данным, в организме пациентов, подвергающихся флуоресцентной
ангиографии сетчатки, остатки флуоресцеина могут сохраняться в течение
48-72 часов после проведения процедуры.
У пациентов с почечной недостаточностью, в том числе часто при диабете,
задержка может быть более долгой. Такие пробы могут давать ошибочно
заниженные значения при использовании данного метода, поэтому их не следует
тестировать. По результатам тестирования проб, к которым была добавлена
теоретически максимально возможная концентрация флуоресцеина (250 мкг/мл),
встречающаяся у таких пациентов, уровень ТТГ составил < 0,06 мкМЕ/мл вместо
реального 27,99 мкМЕ/мл.’^
• Как и во всех случая измерения иммунологического распознавания пептидов,
особо редкие аллели могут демонстрировать разную специфичность
распознавания.’^
Ожидаемые значения
Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов,
используемых в системе ADVIA Centaur®. Ожидаемые значения были установлены с
помощью системы ADVIA Centaur и подтверждены при сравнении методов. См.
Сравнение метода.
Референтный интервал для здоровых (с нормальной функцией щитовидной железы)
взрослых был установлен в системе ADVIA Centaur в соответствии с руководством CLSI
C28-A2’^ и верифицирован в Atellica IM Analyzer в соответствии с CLSI руководством
ЕР28-АЗс.^'' В образцах анализировали уровень ТТГ, РТз и FT4. Образцы считали
нормальными, если полученные для них значения находились в диапазоне
приемлемых значений. Кроме того, проводился скрининг образцов на наличие в них
аутоантител против тиреоглобулина.’^ Референтный интервал определялся на
основании расчета 2,5-го и 97,5-го процентилей распределения значений.
--- стр. 13 ---
Референтный интервал
Группа Количество проб мкМЕ/мл (мМЕ/л)
Взрослые с нормальной функцией щитовидной железы 229 0,55-4,78
Референтные интервалы для детской популяции (младенцы, дети, подростки)
оценивались в соответствии с руководством CLSI EP28-A3cJ‘* Проспективный отбор
образцов осуцдествлялся у предположительно здоровых (с нормальной функцией
щитовидной железы) пациентов детского возраста, соответствующих
предопределенным критериям включения,
Чтобы определить референтные интервалы для детей и подростков, использовался
непараметрический подход, в рамках которого был произведен расчет 2,5-го и 97,5-го
процентилей распределения значений. При расчете референтного интервала для
младенцев применялся подход, направленный на адаптацию использования образцов
меньшего объема.''^
Референтный интервал
Группа Количество проб мкМЕ/мл (мМЕ/л)
Младенцы®
(1-23 месяцев)
94 0,87-6,15
Дети
(2-12 лет)
198 0,67-4,16
Подростки
(13-20 лет)
150 0,48-4,17
3 Было установлено, что верхний предел {97,5-й процентиль) референтного интервала для младенцев
составляет 6,15 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Данные, полученные для популяции младенцев (п = 94),
свидетельствуют о несимметричном распределении со значительным сдвигом вправо. Таким образом,
оценка верхней границы референсного интервала имеет некоторую погрешность с 90 % вероятностью
того, что верхний предел референсного интервала может быть от 5,32-6,98 мкМЕ/мл (мМЕ/л),
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов пациентов.’” ’ Представленные значения следует использовать исключительно
для справки.
Рабочие характеристики
Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов,
используемых в системе ADVIA Centaur, Часть рабочих характеристик метода Atellica IM
была установлена с использованием системы ADVIA Centaur.
Интервал измерения
Анализ Atellica IM T5H3-UL представляет результаты из 0,008-150,000 мкМЕ/мл (мМЕ/л),
Нижний предел интервала измерения определяется требованиями к дизайну для
предела количественного определения. Сообщая о результатах меньше нижнего
предела диапазона измерений, указывайте их как < 0,008 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Если
результаты для образцов превышают интервал измерения, см. Разведения.
Специфичность
Специфичность метода Atellica IM TSH3-Ultra в отношении ХГЧ, ФСГ и ЛГ определялась
путем добавления этих гормонов к пробам крови человека, содержащим ТТГ.
Перекрестная реактивность со стороны ХГЧ, ФСГ и ЛГ обнаружена не была, при этом
уровни ХГЧ, ФСГ и ЛГ составляли 200 000 мкМЕ/мл (мМЕ/л), 1500 мкМЕ/мл (мМЕ/л) и
600 мкМЕ/мл (мМЕ/л) соответственно.
--- стр. 14 ---
Тестирование мешающего влияния проводилось в соответствии с документом ЕР07-А2’^
CLSI с использованием Atellica IM Analyzer.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.^®
Возможный предел контроля (LoB) для метода должен быть < 0,004 мкМЕ/мл (мМЕ/л),
предел обнаружения (LoD) < 0,008 мкМЕ/мл (мМЕ/л), а предел количественного
определения (LoQ) < 0,008 мкМЕ/мл{мМЕ/л).
Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты
метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
LoB соответствует максимальному результату измерения, который можно получить для
холостой пробы. LoB для метода Atellica IM T5H3-UL составляет 0,003 мкМЕ/мл (мМЕ/л).
LoD — это минимальная концентрация ТТГ, которая может быть выявлена с
вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica IM TSH3-UL составляет
0,007 мкМЕ/мл (мМЕ/л) и был определен на основании 280 определений с 120
холостыми повторами и 160 репликами с низким уровнем, при этом LoB составляет
0,003 мкМЕ/мл (мМЕ/л).
LoQ соответствует минимальному количественному содержанию Atellica IM TSH3-UL в
пробе, при котором воспроизводимость составляете 20 %. LoQ для метода TSH3-UL
составил 0,007 мкМЕ/мл (мМЕ/л) и был определен на основании множественных проб
пациентов в интервале 0,001-0,015 мкМЕ/мл (мМЕ/л). Все пробы анализировались в
двух экземплярах в каждом из 2 циклов с использованием 3 серий реагентов в течение
20 дней.
--- стр. 20 ---
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
□Ш
Ш
Rev. 0 1
□3 siemens.corn/heatthcare
ГТ П Siemens.com/document-iibrary
Д 0У I REVISION
A
Ф
Ф
Ф
Ж
Cm. инструкцию no применению
Версия инструкции по применению
URL-адрес в Интернете для доступа к электронным инструкциям по
применению
Редакция
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве,
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по
применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Коррозионное вещество
Опасно для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся
вещество
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла.
NГ
--- стр. 21 ---
Символ Название и описание символа
I „ - Г
ГС
IVD
^ П ,
RxOnly
ml
- I -
ш1
ЕС REP
LOT
REF
4 пмтю W R H
SOYINK
сс
С€
0088
Верх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными пиниями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское устройство для диагностики in vitro
Содержимого достаточно для <п> тестов
Обш,ее количество анализов IVD, которое может выполнить система с
наборами реагентов IVD, указано рядом с символом.
Использовать под надзором медицинского работника (только для США)
Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа
данного устройства может осуществляться только профессиональным
работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его
предписанию.
Смещивэние веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед
использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
Номер по каталогу
Вторичная переработка
Напечатано соевыми чернилами
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ и Ю номер уполномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться.
--- стр. 22 ---
Символ Название и описание символа
YYYY-MM-DD
CHECKSUM
UNITS
UNITS
MATERIAL
MATERIAL ID
CONTROL NAME
CONTROL TYPE
Формат даты (год-месяц-день)
Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность
введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора.
Стандартные единицы
Международная система единиц
Материал
Уникальный идентификационный номер материала
Название контроля
Тип контроля
Правовая информация
Atellica, ReadyPack и ADVIA Centaur являются товарными знаками компании
Siemens Healthcare Diagnostics.
Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих
владельцев.
© 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Патент США № 6,664,043
Г
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентовдля определения тиреотропного гормона на анализаторах
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone 3-Ultra
(Atellica 1MTSH3-UL))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах
иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone 3-Ultra (Atellica IM
TSH3-UL)):
Вариант фасовки:
Фасовка 110 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TSH3-UL - 1 lut,:
- Реагент Lite, 4,2 мл;
- Твердая фаза, 16,5 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 4,2 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM TSH3-UL.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TSH3-ULCAL L, 2 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM T5H3-UL CAL Н, 2 мл -1 флакон.
20124
--- стр. 23 ---
5. Листзначений параметров серии калибратора.
Фасовка 550 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TSH3-UL - 5 шт.:
- Реагент Lite, 4,2 мл;
-Твердая фаза, 16,5 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 4,2 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica 1М TSH3-UL.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM T5H3-UL CAL L, 2 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TSH3-UL CAL Н, 2 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером-
лаборантом).
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Телефон; +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США)
--- стр. 24 ---
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять
стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов.
Утилизация данного продукта, растворов и любых побочных продуктов всегда должна
производиться в соответствии с требованиями законодательства по охране окружающей
среды и утилизации отходов, а также с требованиями местных органов управления. Для
утилизации излишков и не поддающихся утилизации продуктов следует пользоваться
услугами только лицензированных подрядчиков по удалению отходов. Запрещено
утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не
соответствует требованиям уполномоченных органов.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790— 10.
Гарантийные обязательства
производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
--- стр. 25 ---
*B тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная
система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора
Atellica 1М. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в
Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica 1М.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Avenue
Tarrytown, NY 10591
USA
siemens.com/healthineers
Штаб-квартира Siemens Healthineers
Siemens Healthcare GmbH
Henkestr. 127
91052 Erlangen
Germany
Phone:-1-49 9131 84-0
siemens.com/healthineers