Набор реагентов для определения глюкозы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Glucose Hexokinase_3 (Atellica СН GluH_3)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__17825_I.pdf === --- стр. 5 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH GluH 3 Ш Описание материала Хранение Стабильность^ Лунка 2 (W2) Реагент 2 (R2) 23,5 мл АТФ (4 ммоль/л); НАД (3,21 ммоль/л); азид натрия (0,09 %); гексокиназа (микробная) (> 6,25 ЕД/мл); Г6ФД (микробная)> 11,25 ЕД/мл; буфер ^ См. раздел Хранение и стабильность. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность на борту анализатора Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 30 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Отбор и обработка образцов Рекомендованными для этого метода типами проб являются сыворотка, цереброспинальная жидкость (ЦСЖ), плазма (литий-гепарин, калий ЭДТА, натрия фторид/калия оксалат) и моча. 11417204 RU Rev. 03, 2019-05 3/18 --- стр. 6 --- Atellica СН GluH 3 Atellica CH Analyzer Отбор образца В При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венопункции.'* Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для отбора образцов.^ Прежде чем начать центрис|)угирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.® Всегда держите пробирки закрытыми.® В моче, собранной за 24 часа, глюкозу можно законсервировать путем добавления в контейнер перед началом сбора 5 мл ледяной уксусной кислоты. Окончательный уровень pH мочи, который подавляет бактериальную активность, как правило, находится в диапазоне от 4 до S3 В процессе сбора мочу следует хранить при 4°С. За 24 часа при комнатной температуре образцы мочи способны потерять до 40 % глюкозы.^ СМЖ может быть загрязнена бактериями или другими клетками, поэтому анализ на глюкозу следует проводить немедленно. Если нет возможности избежать задержки в проведении измерений, образец необходимо центрифугировать и хранить при 4°С или -20°С7 Хранение образца Комнатная температура Гликолиз уменьщает концентрацию глюкозы в сыворотке крови примерно на 5 %-7 % в час в нормальной нецентрифугированной коагулированной крови при комнатной температуре. В отделенной негемолизированной стерильной сыворотке концентрация глюкозы, как правило, стабильна в течение 8 часов при 25°С. Процесс гликолиза может быть подавлен и глюкоза остается стабильной в течение Здней при комнатной температуре после добавления в образец иодоацетата натрия или фторида натрия (NaF).^ Охлаждаемый В отделенной негемолизированной стерильной сыворотке концентрация глюкозы, как правило, стабильна в течение 72 часов при 4°С; при длительном хранении наблюдается изменяемая стабильность.^ Пробы мочи во время отбора должны храниться при 4°С. Пробы мочи могут терять 40 % глюкозы через 24 часов при комнатной температуре.^ ЦСЖ может быть загрязнена бактериями или другими клетками и должна быть сразу же проанализирована на содержание глюкозы. Если измерение будет выполняться с задержкой, пробу следует центрифугировать и хранить при 4°С или -20°С.'^ Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. 4 /18 11417204_RU Rev. 03, 2019-05 --- стр. 7 --- Atellica СН Analyzer Atellica СН GluH 3 ь Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 3,4 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют; • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.® Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: |Н Ё Т 1 Содержимое Количество тестов 11097592 Упаковка 1 (Р1) Лунка 1 (W1) 23,3 мл Реагента 1 Atellica СН GluH_3 Лунка 2 (W2) 23,3 мл Реагента 1 Atellica СН GluH_3 4 X 1560 Упаковка 2 (Р2) Лунка 1 (W1) 23,5 мл Реагента 2 Atellica СН GluH_3 Лунка 2 (W2) 23,5 мл Реагента 2 Atellica СН GluH_3 • * Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: Описание Atellica СН Analyzer» 11099411 Atellica СН СНЕМ CAL (калибратор) 12 х 3,0 мл калибратор Лист значений параметров серии калибратора I Ьи. I L D T I уд г I Коммерческие материалы для контроля качества Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости; Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. 11417204 RU Rev. 03, 2019-05 5 /18 --- стр. 8 --- Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия; 1. В случае работы с сывороткой, плазмой, мочой и спинно-мозговой жидкостью (СМЖ) внесение 50 мкл основного образца и 200 мкл разбавителя Atellica СН Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 26,7 мкл реагента 1 и 53,3 мкл специальной воды ЧДА в реакционную кювету. 3. Внесение 3,4 мкл предварительно разведенного образца в реакционную кювету. 4. Измерение поглощения света после добавления образца. 5. Внесение 16 мкл Реагента 2 в реакционную кювету. 6. Перемегиивание и инкубирование смеси при температуре 37°С. 7. Измерение поглощения света после добавления реагента 2. 8. Регистрация результатов. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. Краткое справочное руководство. Продолжительность теста: 7 минут Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica СН GluH_3 используйте Atellica СН СНЕМ CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. 11417204 RU Rev. 03, 2019-05 6/18 --- стр. 9 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH GluH 3 Интервал стабильности Дней Калибровка серии 182 Калибровка упаковки 30 Заложенная аабильность реагента 30 1 Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica СН GluH_3 используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней (низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в мг/дл (общие ЕИ) или ммоль/л (единицы системы СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Химизм преобразования: мг/дл х 0,0555 = ммоль/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. Диапазон измерения. Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод Atellica СН GluH_3 ограничивается обнаружением глюкозы в сыворотке крови человека, цереброспинальной жидкости (ЦСЖ), плазме (литий-гепарин, калий ЭДТА, натрия фторид/калия оксалат) и моче. 11417204_RU Rev. 03, 2019-05 7/18 --- стр. 10 --- Atellica СН GluH 3 Atellica CH Analyzer Ожидаемые значения Референтный интервал Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с CLSI Документом ЕР28-АЗс и был проверен на Atellica СН Analyzer.® Группа Тип используемого биоматериала Референтный интервал Стандартные единицы (Единицы СИ) Взрослые Сыворотка/плазма® 74-106 мг/дл (4,1-5,9 ммоль/л) Новорожденные Сыворотка/плазма^ 40-60 мг/дл (2,2-3,3 ммоль/л) Новорожденные в возраае > 1 дня Сыворотка/плазма® 50-80 мг/дл (2,8-4,4 ммоль/л) Дети Сыворотка/плазма® 60-100 мг/дл (3,3-5,6 ммоль/л) Взрослые Моча® < 0,5 г/день (2,8 ммоль/день) Взрослые Цереброспинальная жидкость® 40-70 мг/дл (2,2-3,9 ммоль/л) Младенцы/дети Цереброспинальная жидкость® 60-80 мг/дл (3,3— 4,4 ммоль/л) 1 4 Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки.^ Рабочие характеристики Диапазон измерения Метод Atellica СН GluH_3 выдает результаты в диапазоне от 4 мг/дл (0,2 ммоль/л) до 700 мг/дл (38,9 ммоль/л). Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. Расширенный интервал измерения При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений для сыворотки, плазмы, мочи и ЦСЖ увеличивается до 2100 мг/дл (116,6 ммоль/л). Систему можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.'° Возможный предел контроля (LoB) должен быть< предела обнаружения (LoD), а LoD — <4 мг/дл (< 0,2 ммоль/л) для сыворотки крови и плазмы крови. Возможный предел контроля (LoB) должен быть < предела обнаружения (LoD), а LoD — <4 мг/дл (< 0,2 ммоль/л) для мочи. Возможный предел контроля (LoB) должен быть < предела обнаружения (LoD), а LoD — <4 мг/дл (< 0,2 ммоль/л) для ЦСЖ. LoD — это минимальная концентрация глюкозы, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН GluH_3 составил 1 мг/дл (0,1 ммоль/л) для сыворотки и плазмы, 0 мг/дл (0,0 ммоль/л) для мочи и 2 мг/дл (0,1 ммоль/л) для ЦСЖ и был установлен на основании 120 определений с 60 холостыми растворами и 60 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 0 мг/дл (0,0 ммоль/л) для сыворотки и плазмы, о мг/дл (0,0 ммоль/л) для мочи и 1 мг/дл (0,1 ммоль/л) для ЦСЖ. 8/18 11417204 RURev. 03, 2019-05 --- стр. 11 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH GluH 3 Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.” Образцы тестировались на системах Atellica СН Analyzer в двух повторах 2 раза в день в течение 20 дней (N > 80 для каждого образца). Были получены следующие результаты: Тип пробы Должен Воспроизводимость быть S Среднее SD = мг/дл мг/дл С \/*> CV N (ммоль/л) (ммоль/л) (%) (%) Внутрилабораторная Должен сходимость быть < SD мг/дл (ммоль/л) CV CV (%) (%) Сыворотка для контроля 80 59 (3,3) 0,5 (0,0) 0,8 1,7 1,2 (0,1) 2,0 2,2 качества Пул сыворотки 80 90 (5,0) 0,6 (0,0) 0,7 1,7 1,2 (0,1) 1,4 2,2 Пул плазмы 80 292 (16,2) 1,4 (0,1) 0,5 1,3 3,3 (0,2) 1 ,1 2,2 Пул сыворотки 80 483 (26,8) 1,8 (0,1) 0,4 1,3 4,6 (0,3) 1,0 2,2 Пул мочи 80 38 (2,1) 0,7 (0,0) 1,9 3,4 1,4 (0,1) 3,8 4,1 Моча для контроля качества 80 285 (15,8) 1 ,1 (0,1) 0,4 1,9 3,6 (0,2) 1,3 3,6 Пул ЦСЖ 80 42 (2,3) 0,8 (0,0) 2,0 2,6 ■^1,0 (0,1) 2,3 3,5 Пул ЦСЖ 80 96(5,3) 0,6 (0,0) 0,7 1,5 1 ,1 (0,1) 1,2 2 ,1 ^ Стандартное отклонение. Коэсрфициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН GluH_3 составляет > 0,96 для сыворотки, мочи и ЦСЖ, а угловой коэффициент— 1,0 ± 0,05 в сравнении с ADVIA® Chemistry 1800 GluH_3. Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.'^ Были получены следующие результаты: Образец Сравнительный метод (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб гь Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 GluH_3 у = 1,03x -1 мг/дл (у = 1,03х - 0,1 ммоль/л) 34-665 мг/дл (1,9-36,9 ммоль/л) 105 1,00 Моча ADVIA Chemistry 1800 GluH_3 у = 1,04х-1 мг/дл (у = 1,04х - 0,1 ммоль/л) 5-667 мг/дл (0,3-37,0 ммоль/л) 100 1,00 ЦСЖ ADVIA Chemistry 1800 GluH_3 у - 1,03х + 2 мг/дл (у= 1,03х-н0,1 ммоль/л) 6-668 мг/дл (0,3-37,1 ммоль/л) 110 1,00 ^ Количество протестированных проб. Коэффициент корреляции. 11417204 RU Rev. 03, 2019-05 9 П 8 --- стр. 15 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH GluH 3 Символ Название и описание символа <1 > Ф Ф Ж tt г f8 ”C Л гсЛ ^ п ) R x O n ly m L м1 Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель 11417204_RU Rev. 03, 2019-05 13/18 --- стр. 16 --- Atellica СН GluH 3 Atellica CH Analyzer Символ Название и описание символа ЕС I REP П Ь т ] 1 Ш М Л Н INK С€ С€ 0088 YYYY-MM-DD CHECKSUM UNITS С UNITS SI MATERIAL MATERIAL ID CONTROL NAME CONTROL TYPE Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала Название контроля Тип контроля Правовая информация Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев. © 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения глюкозы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Glucose Hexokinase_3 (Atellica CH GluH_3)) Наименование медиЕ^инского изделия Набор реагентов для определения глюкозы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Glucose Hexokinase_3 (Atellica CH GluH_3)); 1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH GluH_3) - 4 шт.; - Лунка 1 (W1) - 23,3 мл 14 ;i8 11417204 RU Rev. 03, 2019-05 --- стр. 17 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH GluH 3 -Лунка 2 (W2) - 23,3 мл 2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH GluH_3) - 4 шт.: - Лунка 1 (W1) - 23,5 мл - Лунка 2 (W2)-23,5 мл Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретны е требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для прос|эессионального применения. Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разра6отчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование: Randox Laboratories Ltd. Адрес места нахождения: 55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, BT29 4QY, UK Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для 11417204 RU Rev. 03, 2019-05 15/18 --- стр. 18 --- Atellica СН GluH 3 Atellica CH Analyzer предотвращения возможности утечек. He хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться; ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.9б. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ 16/18 11417204 RU Rev. 03, 2019-05 --- стр. 19 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH GluH 3 Примечание: в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 11417204 RU Rev. 03, 2019-05 17/18