Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b250-2023 Wash Solution Маркировка и упаковка.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Т.А. Носова 28.07.2025 КУСА ИЛО ?. В. директор «БиВи» ДОВЕРЕННОСТИ 77 АЕ055101 1 Маркировка и упаковка изделия Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitr Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки 400,0 мл --- стр. 3 --- Оригинальная маркировка потребительской (транспортной) упаковки 4,0 л --- стр. 4 --- Оригинальная маркировка потребительской (транспортной) упаковки 10,0 л --- стр. 5 --- Оригинальная маркировка потребительской (транспортной) упаковки 20,0 л --- стр. 6 --- Транспортная упаковка (вид сбоку) === файл: unknown__b250-2023 Wash Solution Фото.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ^ный директор мпйния «БиВи» _ Т.А. Носова 懿.07.2025 ^^^^^浒 КУСАЮ。Р 3' Фотографические изображения изделия: Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- Общий вид МИ 400,0 мл --- стр. 3 --- Общий вид МИ 4,0 л --- стр. 4 --- Общий вид МИ 10,0 л --- стр. 5 --- Общий вид МИ 20,0 л === файл: unknown__b250-2023 Wash Solution IFU финал.pdf === --- стр. 2 --- 2 Дата утверждения инструкции по применению № 65.02.1776A: 28.07.2025 1. Название изделия Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Модели: 1. 400,0 мл, в составе: - Реагент промывочный – 1×400,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. 4,0 л, в составе: - Реагент промывочный – 1×4,0 л; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. 10,0 л, в составе: - Реагент промывочный – 1×10,0 л; - Инструкция по применению – 1 шт. 4. 20,0 л, в составе: - Реагент промывочный – 1×20,0 л; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращённое наименование – изделие, реагент. 2. Производитель, место производства Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China Тел.: +86-755-26008015 Почта: intl@dymind.com Место производства: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P. R. China 3. Описание изделия 3.1 Назначение изделия Изделие предназначено для очистки пробоотборника и труб жидкой системы анализатора. Для совместного использования с анализаторами автоматическими коагулометрическими для диагностики in vitro. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Не применимо для данного МИ. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия --- стр. 3 --- 3 Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2 Описание изделия, компоненты состава Модели 400,0 мл, 4,0 л, 10,0 л, 20,0 л представляют собой 1 полупрозрачную ёмкость с белой крышкой и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку. Реагент промывочный представляет собой прозрачную жидкость без осадка, гранул и хлопьев. Компоненты состава: Проклин 300, МИКРО 90 и др. Вид контакта с организмом человека: Отсутствует. 3.3 Принцип действия Изделие представляет собой промывочное средство, обладающее способностью к промыванию и обеззараживанию. Оно повышает точность результатов тестирования за счет очистки пробоотборника и труб жидкой системы анализатора. 4. Характеристики изделия 4.1 Технические характеристики изделия Характеристики Модель изделия 400,0 мл 4,0 л 10,0 л 20,0 л Объём (±25%) 400,0 мл 4,0 л 10,0 л 20,0 л Масса флакона с реагентом, г (±5%) 570,0 4296,0 10912,0 22163,0 Габаритные характеристики, мм (±5%) Высота: 153,5 Ширина: 51,0 Длина: 95,0 Высота: 201,0 Ширина: 105,0 Длина: 290,0 Высота: 250,0 Ширина: 250,0 Длина: 270,0 Высота: 293,0 Ширина: 293,0 Длина: 354,0 pH 4,0-7,0 Внешний вид Прозрачная жидкость без осадка, гранул и хлопьев 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: 1. 400,0 мл, в составе: - Реагент промывочный – 1×400,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. 4,0 л, в составе: - Реагент промывочный – 1×4,0 л; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. 10,0 л, в составе: - Реагент промывочный – 1×10,0 л; - Инструкция по применению – 1 шт. 4. 20,0 л, в составе: - Реагент промывочный – 1×20,0 л; - Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 4 --- 4 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки (модель 400,0 мл) содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Надпись «Хранение и Стабильность. Это изделие стабильно в течение 18 месяцев при температуре от 2°C до 30°C. После вскрытия это изделие стабильно в течение 60 дней при температуре от 2°C до 30°C.» (Storage and Stability. This product is stable for 18 months at 2°C to 30°C. After opening, this product is stable for 60 days at 2°C to 30°C.); - Модель. Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Маркировка знаком СЕ Код партии Изготовитель Использовать до Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Уполномоченный представитель в Европейском союзе Номер по каталогу Страна изготовления Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Импортер Номер модели Оригинальная маркировка потребительской (транспортной) упаковки изделия содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Надпись «Хранение и Стабильность. Это изделие стабильно в течение 18 месяцев при температуре от 2°C до 30°C. После вскрытия это изделие стабильно в течение 60 дней при температуре от 2°C до 30°C.» (Storage and Stability. This product is stable for 18 months at 2°C to 30°C. After opening, this product is stable for 60 days at 2°C to 30°C.); - Qr-код; - Модель. Символ Наименование символа --- стр. 5 --- 5 Медицинское изделие для диагностики in vitro Маркировка знаком СЕ Код партии Изготовитель Использовать до Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Уполномоченный представитель в Европейском союзе Номер по каталогу Дата изготовления Страна изготовления Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Импортер Номер модели Уникальный идентификатор изделия Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия влаги Вверх Предел по количеству ярусов в штабеле На потребительскую (транспортную) упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Модели; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Остальную информацию и символы см. на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; --- стр. 6 --- 6 - Регистрационный номер; - Информация о массе нетто потребительской упаковки; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота); - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символа Код партии Изготовитель Использовать до Дата изготовления 7. Упаковка изделия Изделие, в зависимости от модели, и инструкция по применению (1шт/трансп.уп) упаковываются в потребительскую упаковку (транспортную упаковку), которая представляет собой картонную коробку (из гофрированного картона). 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности – 18 месяцев. Условия хранения и эксплуатации Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытом виде, вдали от прямого солнечного света при температуре 2 -30 ℃. После вскрытия хранить при температуре 2-30 °C не более 60 дней. Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 30 °C. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9. Использование изделия 9.1 Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический коагулометрический для диагн остики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenz hen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; --- стр. 7 --- 7 - Реагент очищающий (Cleanser) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай. Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2 Последовательность этапов проведения анализа Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора. - Достаньте реагент из упаковки. - Снимите крышку с бутылок. - С помощью переходной трубки из состава анализатора под ключите реагент к анализатору. - Выполните инициализацию системы. 9.3 Ограничения - Избегайте образования пены до выполнения тестирования, так как это может повлиять на точность результатов анализов, проводимых анализатором. 9.4 Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Не вдыхать. Избегайте попадания на кожу и в глаза. При попадании немедленно промойте большим количеством воды. При случайном попадании или попадании брызг в глаза немедленно обратитесь к врачу. 4) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 5) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 6) Не продолжайте использовать изделие при обнаружени и отложений, частиц или хлопьевидных включений. 9.5 Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить защитные перчатки и защитную одежду. Материал перчаток должен быть непроницаемым и стойким к воздействию изделия. Выбор материала перчаток осуществляется с учетом времени проникновения, скорости диффузии и степени разложения. Защита глаз/лица Надевайте защитные очки или козырек. Не пользуйтесь контактными линзами. Защита дыхательных путей В случае кратковременного воздействия или незначительного загрязнения используйте респираторный фильтр. В случае интенсивного или длительного воздействия используйте автономные средства защиты органов дыхания. Избегайте вдыхания аэрозоля. При необходимости используйте подходящие в ытяжные шкафы и/или лицевые маски с комбинированными фильтрами. Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. --- стр. 8 --- 8 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11. Уполномоченный представитель производителя Претензии по качеству и обращение за помощью: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; Адрес: 129085, г. Москва, вн . тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр -кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1; Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 1811 3-1–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.»; ГОСТ Р ИСО 18113 -2–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав ленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основн ые требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».