Реагент очищающий (Cleanser) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b249-2023 Cleanser Маркировка и упаковка.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ директор «БиВи» А. Носова 28.07.2025 ДОВЕРЕННОСТИ 77 АЕ055101 1 КУСА ИЛ О Р- В. Маркировка и упаковка изделия Реагент очищающий (Cleanser) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки 30,0 мл --- стр. 3 --- Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки 30,0 мл --- стр. 4 --- Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки 50,0 мл --- стр. 5 --- Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки 50,0 мл --- стр. 6 --- Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки 80,0 мл --- стр. 7 --- Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки 80,0 мл --- стр. 8 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки 30,0 мл --- стр. 9 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки 30,0 мл --- стр. 10 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки 50,0 мл --- стр. 11 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки 50,0 мл --- стр. 12 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки 80,0 мл --- стр. 13 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки 80,0 мл --- стр. 14 --- Транспортная упаковка === файл: unknown__b249-2023 Cleanser Фото.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ^неральный директор «Компания «БиВи» Т.А. Носова 28.07.2025 ДОВЕРЕННОСТИ 77 AEO551OU КУСАЙЛО Р З. Фотографические изображения изделия: Реагент очищающий (Cleanser) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- Общий вид МИ 30,0 мл --- стр. 3 --- Общий вид МИ 50,0 мл --- стр. 4 --- Общий вид МИ 80,0 мл --- стр. 5 --- Флакон Реагент очищающий – 1×30,0 мл; --- стр. 6 --- Флакон Реагент очищающий – 1×50,0 мл; --- стр. 7 --- Флакон Реагент очищающий – 1×80,0 мл; === файл: unknown__b249-2023 Cleanser IFU финал.pdf === --- стр. 2 --- 5 Дата утверждения инструкции по применению № 65.02.1775A: 28.07.2025 1. Название изделия Реагент очищающий ( Cleanser) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Модели: 1. 30,0 мл, в составе: - Реагент очищающий – 1×30,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. 50,0 мл, в составе: - Реагент очищающий – 1×50,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. 80,0 мл, в составе: - Реагент очищающий – 1×80,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращённое наименование – изделие, реагент. 2. Производитель, место производства Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China Тел.: +86-755-26008015 Почта: intl@dymind.com Место производства: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P. R. China 3. Описание изделия 3.1 Назначение изделия Изделие предназначено для очистк и зонда для реагентов. Для совместного использования с анализаторами автоматическими коагулометрическими для диагностики in vitro. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Не применимо для данного МИ. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) --- стр. 3 --- 6 Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2 Описание изделия, компоненты состава Модели 80,0 мл, 50,0 мл и 30,0 мл представляют собой 1 белую бутылки с белой крышкой и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку. Реагент очищающий представляет собой прозрачную жидкость без осадка, гранул и хлопьев. Компоненты состава: Гидроксид натрия, Гипохлорит натрия и др. Вид контакта с организмом человека: Отсутствует. 3.3 Принцип действия Изделие представляет собой очищающее средство, обладающее способностью к промыванию и обеззараживанию. Оно повышает точность результатов тестирования за счет очистки зонда для реагентов в анализаторе. 4. Характеристики изделия 4.1 Технические характеристики изделия Характеристики Модель изделия 80,0 мл 50,0 мл 30,0 мл Объём реагента (±5%) 80,0 мл 50,0 мл 30,0 мл Масса флакона с реагентом, г (±5%) 109,2 64,0 40,0 Габаритные характеристики (±5%) Габаритные характеристики флакона, см Диаметр флакона: 46,0 Высота с крышкой: 102,2 Диаметр флакона: 35,0 Высота с крышкой: 81,5 Диаметр флакона: 35,9 Высота с крышкой: 61,5 pH 8,0-13,0 Внешний вид Прозрачная жидкость без осадка, гранул и хлопьев 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: 1. 30,0 мл, в составе: - Реагент очищающий – 1×30,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. 50,0 мл, в составе: - Реагент очищающий – 1×50,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. 80,0 мл, в составе: - Реагент очищающий – 1×80,0 мл; - Инструкция по применению – 1 шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка индивидуальной упаковки содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; --- стр. 4 --- 7 - Модель; - Штрих-код; - Сокращённое наименование изделия. Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Маркировка знаком СЕ Температурный диапазон Код партии Страна изготовления Использовать до Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Штрих-код; - Модель. Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Маркировка знаком СЕ Код партии Изготовитель Использовать до Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Уполномоченный представитель в Европейском союзе Номер по каталогу Страна изготовления Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Импортер Номер модели --- стр. 5 --- 8 Уникальный идентификатор медицинского изделия На потребительскую упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Модель; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Регистрационный номер; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель На транспортную упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - модель; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символов Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Хрупкое, обращаться осторожно --- стр. 6 --- 9 Вверх 7. Упаковка изделия Реагент очищающий и инструкция по применению упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в картонные коробки в количестве, определяемым договором поставки. 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности – 18 месяцев. Условия хранения и эксплуатации Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытом виде, вдали от прямого солнечного света в вертикальном положении при температуре 2-30 ℃. После вскрытия хранить при температуре 2-30 °C не более 14 дней. Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 30 °C. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9. Использование изделия 9.1 Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический ко агулометрический для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Кювета оптическая (Optic Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Кювета с магнитными шариками (Magnetic Bead Cuvette) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производ ства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай; - Реагент промывочный (Wash Solution) для анализаторов автоматических коагулометрических для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай. Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. --- стр. 7 --- 10 Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2 Последовательность этапов проведения анализа Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора. - Достаньте реагент из упаковки. - Снимите крышку с бутылки. - С помощью переходной трубки из с остава анализатора подключите реагент к анализатору. - Выполните инициализацию системы. 9.3 Ограничения - Избегайте образования пены до выполнения тестирования, так как это может повлиять на точность результатов анализов, проводимых анализатором. 9.4 Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Не вдыхать. Избегайте попадания на кожу и в глаза. При попадании немедленно промойте большим количеством воды. Пр и случайном попадании или попадании брызг в глаза немедленно обратитесь к врачу. 4) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 5) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 6) Не продолжайте использов ать изделие при обнаружении отложений, частиц или хлопьевидных включений. 9.5 Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала, защитную одежду. Защита глаз/лица Рекомендуется носить очки химической защиты, когда оценка риска показывает, что это необходимо для предотвращения воздействия брызг жидкости, аэрозоля или пыли. Защита дыхательных путей Рекомендуется носить респиратор, если оценка риска указывает на необходимость. Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11. Уполномоченный представитель производителя Претензии по качеству и обращение за помощью: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; --- стр. 8 --- 11 Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр -кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1; Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной почты: info@beawire.com 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113 -1–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка ). Часть 1. Термины, определения и общие требования.»; ГОСТ Р ИСО 18113 -2–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».