Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки ADVA PRO с лекарственным покрытием Сиролимус по ТУ 32.50.22-019-60873993-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__5. ИПП_ADVA PRO.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор
ерещагин
2025 г.
---'--"---+,-'-о--
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие
Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки
ADV А PRO с лекарственным покрытием Сиролимус
по ТУ 32.50.22-019-60873993-2025
Версия 1
2025 г.
--- стр. 2 ---
2
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ .................................... 3
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................ 3
1. Производитель ....................................................................................................................................................... 3
2. Адреса мест производства медицинского изделия ............................................................................................. 3
3. Назначение медицинского изделия .................................................................................................................. 3
4. Показания к применению .................................................................................................................................. 3
5. Противопоказания к применению..................................................................................................................... 4
6. Возможные побочные действия ........................................................................................................................ 4
7. Область применения .......................................................................................................................................... 5
8. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ.......................................................................................................... 5
9. Условия применения .......................................................................................................................................... 5
10. Меры предосторожности ................................................................................................................................... 5
3. Общие меры предосторожности .......................................................................................................................... 5
4. Меры предосторожности при обращении со стентом ........................................................................................ 5
5. Меры предосторожности при размещении стента ............................................................................................. 6
6. Меры предосторожности при удалении стента/системы доставки................................................................... 7
7. Меры предосторожности после имплантации .................................................................................................... 7
11. Классификация медицинского изделия ............................................................................................................ 7
12. Общее описание изделия ................................................................................................................................... 8
13. ОСНОВНЫЕ Технические характеристики ..................................................................................................... 9
14. Сведения о маркировке .................................................................................................................................... 12
15. Сведения об упаковке медицинского изделия ............................................................................................... 13
16. Требования к сырью и материалам. ................................................................................................................ 13
17. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входящих в состав
медицинского изделия .................................................................................................................................................... 14
18. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения .................................................. 17
19. Очистка, дезинфекция и стерилизация ........................................................................................................... 17
20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия ........................................ 17
21. Условия эксплуатации ..................................................................................................................................... 17
22. Способ применения .......................................................................................................................................... 17
8. Обращение с системой стента ............................................................................................................................ 17
9. Подготовка к установке стента .......................................................................................................................... 18
10. Подготовка стента к использованию ............................................................................................................... 18
11. Удаление системы стента — до установки ..................................................................................................... 19
12. Удаление стент-системы — после имплантации ............................................................................................ 20
13. После процедуры ............................................................................................................................................... 20
14. Брахитерапия ..................................................................................................................................................... 20
15. Магнитно-резонансная томография (МРТ) ..................................................................................................... 20
16. Послеоперационные рекомендации ................................................................................................................. 21
17. Лекарственное взаимодействие ........................................................................................................................ 21
18. Применение у особых групп населения: беременность ................................................................................. 22
19. Применение нескольких стентов ..................................................................................................................... 22
20. Информация о лекарственном средстве .......................................................................................................... 23
21. Информация о совместимости с другими медицинскими изделиями .......................................................... 23
23. Условия транспортирования и хранению ...................................................................................................... 23
24. Порядок и условия утилизации ....................................................................................................................... 24
25. Данные по сроку годности............................................................................................................................... 24
26. Гарантии производителя .................................................................................................................................. 24
27. Перечень применяемых стандартов ................................................................................................................ 24
--- стр. 3 ---
3
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТ ПО-
СТАВКИ
Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки ADVA PRO с лекар-
ственным покрытием Сиролимус по ТУ 32.50.22-019-60873993-2025, в составе:
1. Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки ADVA PRO с лекар-
ственным покрытием Сиролимус (диаметр стента х длина стента ): 2,25х8 мм; 2,50х8
мм; 2,75х8 мм; 3,00х8 мм; 3,50х8 мм; 4,00х8 мм; 4,50х8 мм; 2,25х12 мм; 2,50х12 мм;
2,75х12 мм; 3,00х12 мм; 3,50х12 мм; 4,00х12 мм; 4,50х12 мм; 2,25х16 мм; 2,50х16 мм;
2,75х16 мм; 3,00х16 мм; 3,50х16 мм; 4,00х16 мм; 4,50х16 мм; 2,25х20 мм; 2,50х20 мм;
2,75х20 мм; 3,00х20 мм; 3,50х20 мм; 4,00х20 мм; 4,50х20 мм; 2,25х24 мм; 2,50х24 мм;
2,75х24 мм; 3,00х24 мм; 3,50х24 мм; 4,00х24 мм; 4,50х24 мм; 2,25х28 мм; 2,50х28 мм;
2,75х28 мм; 3,00х28 мм; 3,50х28 мм; 4,00х28 мм; 4,50х28 мм; 2,25х32 мм; 2,50х32 мм;
2,75х32 мм; 3,00х32 мм; 3,50х32 мм; 4,00х32 мм; 4,50х32 мм; 2,25х36 мм; 2,50х36 мм;
2,75х36 мм; 3,00х36 мм; 3,50х36 мм; 4,00х36 мм; 4,50х36 мм; 2,25х40 мм; 2,50х40 мм;
2,75х40 мм; 3,00х40 мм; 3,50х40 мм; 4,00х40 мм; 4,50х40 мм. – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Новелти» (ООО «Новелти»)
614000, Россия, Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Луначарского, д. 66, помещ. 2/1
Тел.: +7 (342) 270-05-08
Адрес электронной почты: novelty.perm@gmail.com
Адреса мест производства медицинского изделия
ADVANCED MEDTECH SOLUTIONS PRIVATE LIMIТED
Р-21-22, 25-26 & 34-35, GIDC MANJUSAR, Tal.- SAVLI, Vadodara, Gujarat (lndia) – 391775
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки ADVA PRO с лекарствен-
ным покрытием Сиролимус по ТУ 32.50.22-019-60873993-2025 (далее по тексту – «стент», «из-
делие»), предназначен для восстановления просвета коронарной артерии у пациентов с кли-
ническими проявлениями ишемической болезни сердца, в т. ч. у пациентов с острым инфарк-
том миокарда (ОИМ), в результате вновь возникшего местного поражения нативной коронар-
ной артерии.
4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стент применяется для восстановления просвета коронарной артерии у пациентов с клиниче-
скими проявлениями ишемической болезни сердца, в т. ч. у пациентов с острым инфарктом
миокарда (ОИМ), в результате вновь возникшего местного поражения нативной коронарной
артерии. Стент также предназначен для лечения пациентов со следующими диагнозами:
− острый коронарный синдром;
− нестабильная стенокардия;
− поражения коронарного шунта из подкожной вены;
− полная окклюзия коронарной артерии;
--- стр. 4 ---
4
− внутристентовый рестеноз коронарной артерии.
Длина участка поражения, подвергаемого лечению, не должна превышать номинальной длины
стента (8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 мм) при должном диаметре сосуда 2,25–4,50 мм.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
− диагностированная гиперчувствительность к кобальт -хромовым или аналогичным
сплавам;
− диагностированная гиперчувствительность к сиролимусу или структурно родственным
составам;
− диагностированная гиперчувствительность к биоразлагаемым полимерам или их от-
дельным компонентам (см. описание полимерного носителя);
− диагностированная тяжёлая реакция на контрастн ые вещества, не поддающаяся пра-
вильной премедикации перед процедурой установки стента.
− Стентирование коронарной артерии противопоказано, если:
− пациент не может получить рекомендованную антитромбоцитарную и/или антикоагу-
лянтную терапию;
− считается, что у пациента имеются поражения, которые препятствуют окончательному
наполнению баллона для ангиопластики или правильному размещению стента или си-
стемы доставки;
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
− травма сосуда,
− диссекция сосуда;
− неврологические расстройства, в том числе спинальные неврологические расстройства;
− ишемия, в том числе связанная с эмболией и тромбообразованием;
− эмболизация, в том числе газовая;
− процедурные кровотечения;
− гематома;
− окклюзия ответвлений сосуда;
− внутрипроцедурная или отдаленная окклюзия или обструкция просвета сосуда;
− травма прилегающих структур в зоне имплантации, месте пункции, пути движения си-
стемы доставки;
− остаточный стеноз;
− рестеноз сосуда, в том числе в стенте или сегменте стента;
− стенокардия; гипо/гипертензия;
− рецидив портальной гипертензии;
− инфаркт миокарда;
− аневризма стенок сосуда;
− нежелательные биологические реакции (инфекция, аллергия, некроз, металлизация);
аллергическая реакция на применяемые внутрипроцедурно препа раты, покрытие
стента и контрастное вещество;
− смещение стента;
− тромбоз стента;
− сосудистый спазм;
--- стр. 5 ---
5
− аритмии, включая фибрилляцию желудочков;
− летальный исход.
7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Эндоваскулярная хирургия.
8. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Имплантация стента должна осуществляться врачами, прошедшими соответствующее обуче-
ние
9. ЦЕЛЕВЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангио-
пластики ADVA GLIDE по ТУ 32.50.13 -018-60873993-2025 предназначен для использовани я
у пациентов мужского и женского пола старше 18 лет со стенотическими поражениями сосу-
дов сердца, которым проводятся эндоваскулярные процедуры, требующие расширения сосу-
дов. Решение о проведении операции и ее пригодности принимает врач, оценивая общее со-
стояние здоровья пациента.
10. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
В медицинских учреждениях, в лечебно-профилактических учреждениях.
11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Общие меры предосторожности
− Только врачи, прошедшие соответствующую подготовку, должны выполнять имплан-
тацию стента.
Меры предосторожности при обращении со стентом
− Не используйте стент, если упаковка была открыта или повреждена.
− Используйте изделие до даты «Использовать до», указанной на этикетке продукта.
− Для использования только с одним пациентом. Не подлежит повторному применению,
повторной обработке или стерилизации. Повторное применение, повторная обработка
или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к
выходу изделия из строя, что, в свою очередь, может привести к травме пациента, за-
болеванию или смерти.
− Повторное применение, повторная обработка или стерилизация могут также создавать
риск загрязнения изделия и/или вызывать инфекцию или перекрест ную инфекцию па-
циента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания (заболеваний)
от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни
или смерти пациента.
− Не снимайте стент с системы доставки, так как это может п овредить стент и/или при-
вести к эмболизации стента. Стент предназначен только для совместной работы с си-
стемой доставки, с которой он поставляется. Не допускается использовать другую си-
стему доставки.
--- стр. 6 ---
6
− Не используйте стент с дилатационными катетерами отличными от рекомендованных.
Не используйте систему доставки с другими каркасами/стентами.
− Следует проявлять особую осторожность, чтобы не коснуться и не нарушить положе-
ние стента на системе доставки. Это особенно важно при извлечении стента из упа-
ковки, размещении проводника продвижении через вращающийся адаптер гемостати-
ческого клапана и направляющую втулку дилатационного катетера.
− Не манипулируйте, не трогайте и не прикасайтесь к стенту пальцами и не контакти-
руйте с жидкостями перед подготовкой и доставкой, так как это может привести к по-
вреждению покрытия, загрязнению и выбиванию стента из баллонного катетера до-
ставки.
− Не подвергайте стент воздействию и не протирайте его жидкими , органическими рас-
творителями или моющими средствами.
− Не используйте газообразную среду для надувания баллона, так как это может привести
к неравномерному расширению и затруднить развертывание каркаса.
− Не используйте, если изделие изогнуто.
Меры предосторожности при размещении стента
− Не надувайте баллон до развертывания стента.
− Не расширяйте стент чрезмерно. Это может привести к повреждению стента.
− Многочисленные попытки продвинуть систему доставки в месте поражения могут при-
вести к повреждению или смещению стента.
− Имплантация стента может привести к расслоению сосуда, дистальному и/или прокси-
мальному по отношению к стентированной части, и может вызв ать острое закрытие
сосуда, требующее дополнительного вмешательства (например, аортокоронарное шун-
тирование, дальнейшая дилатация или размещение дополнительных стентов).
− Не расширяйте стент, если он неправильно расположен в сосуде.
− Долгосрочный результат п осле повторной дилатации эндотелиализированных коро-
нарных стентов неизвестен.
− Не превышайте номинальное давление разрыва (НДР), указанное на маркировке. Ис-
пользование давления, превышающего давление, указанное на этикетке стента, может
привести к разрыву баллона и потенциальному интимальному повреждению и рассече-
нию.
− При необходимости последующее расширение может быть выполнено с помощью бал-
лона большего размера. Следите за тем, чтобы не превышать допустимые пределы рас-
ширения стента.
− Методы извлечения стента (использование дополнительных проводников, ловушек или
щипцов) могут привести к дополнительной травме коронарной сосудистой сети и/или
участка сосуда, к которому производится доступ. Осложнения могут включать крово-
течение, гематому или псевдоаневризму.
− Потенциальное взаимодействие с другими стентами, элюированными лекарственными
средствами, не было оценено, и его следует избегать.
− Степень воздействия лекарственного средства и полимера на пациента напрямую свя-
зана с количеством и размером имплантированных стентов.
− Если нерасширенный стент втягивается в направляющий катетер, его не следует по-
вторно вводить в артерию, поскольку это может повредить или выбить стент. Если при
--- стр. 7 ---
7
втягивании системы доставки в направляющий катетер ощущается какое -либо сопро-
тивление, всю систему следует удалить как единое целое.
Меры предосторожности при удалении системы доставки стента
− В случае, если ощущается какое-либо сопротивление в любое время: во время доступа
к месту поражения или во время извлечения системы доставки до имплантации стента,
всю систему доставки следует удалить единым блоком.
− Не втягивайте систему доставки полностью в направляющий катетер.
− Потяните назад систему доставки стента и расположите проксимальный баллонный
маркер чуть дальше конца направляющего катетера.
− Продвиньте направляющий проводник в коронарную структуру настолько далеко,
насколько это возможно.
− Затяните вращающийся гемостатический клапан, чтобы закрепить систему доставки на
направляющем катетере.
− Извлеките направляющий катетер и систему доставки как единое целое.
− Невыполнение этих шагов и/или применение чрезмерного усилия к системе доставки
стента может привести к повреждению стента и/или компонентов системы доставки
стента.
− Если необходимо сохранить положение проводника для последующего доступа к арте-
рии/поражению, оставьте проводник на месте и удалите все другие компоненты си-
стемы доставки.
Меры предосторожности после имплантации
− Во избежание нарушения геометрии стента и покрытия стента необходимо соблюдать
особую осторожность при перес ечении недавно развернутых каркасов с другими
устройствами, такими как другая система доставки стентов, катетер для внутрисосуди-
стого ультразвукового исследования (IVUS), ОКТ катетер, проводник или баллонный
катетер.
12. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Вид медицинского изделия в соответ-
ствии с номенклатурной классифика-
цией медицинских изделий
155760 «Стент для коронарных артерий выделяющий
лекарственное средство, с рассасывающимся поли-
мерным покрытием»
Класс потенциального риска примене-
ния медицинского изделия в соответ-
ствии с номенклатурной классифика-
цией медицинских изделий
3
Код Общероссийского классификатора
продукции по видам экономической де-
ятельности
32.50.22.195
Вид климатического исполнения по
ГОСТ 20790-93 У6
Класс изделия в зависимости от воз-
можных последствий отказа в процессе
использования по ГОСТ 20790-93
А
--- стр. 8 ---
8
Группа изделия в зависимости от вос-
принимаемых механических воздей-
ствий по ГОСТ 20790-93
3
Вид контакта
по ГОСТ ISO 10993-1-2021
Стент является имплантируемым изделием постоян-
ного контакта, контактирующим с кровью.
Система доставки является изделием, присоединяе-
мым извне, кратковременного контакта, контактиру-
ющим с циркулирующей кровью.
13. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стент представляет собой комбинацию медицинского изделия с лекарственным средством,
состоящим из двух компонентов: изделия (стента) и лекарственного препарата (лекарственной
формы сиролимуса, содержащейся в биоразлагаемом полимерном покрытии). Конструкция
стента с низким содержанием полимера, аблюминальным покрытием и биоразлагаемой поли-
мерной матрицей снижает риск тромбообразования и необходимость в длительной двойной
антитромбоцитарной терапии.
В состав изделия входит кобальт -хромовый стент L605 с аблюминальны м покрытием в био-
разлагаемой полимерной матрице, выделяющим лекарственное средство сиролимус, предва-
рительно установленный на полурастяжимый баллонный доставочный катетер.
Стент применяется для восстановления просвета коронарной артерии у пациентов с клиниче-
скими проявлениями ишемической болезни сердца, в т. ч. у пациентов с острым инфарктом
миокарда (ОИМ), в результате вновь возникшего местного поражения нативной коронарной
артерии. Две платино-иридиевые рентгеноконтрастные маркерные полоски, предусмотренные
в концах баллона системы доставки, облегчают позиционирование стента.
Рисунок 1. Схематическое изображение стента с системой доставки.
Стент является изделием однократного применения и выпускается в стерильном виде (стери-
лизация этиленоксидом).
Таблица размеров стентов:
Диа-
метр
стента
(мм)
Длина стента (мм)
8 12 16 20 24 28 32 36 40
2,25 √ √ √ √ √ √ √ √ √
2,50 √ √ √ √ √ √ √ √ √
2,75 √ √ √ √ √ √ √ √ √
3,00 √ √ √ √ √ √ √ √ √
3,50 √ √ √ √ √ √ √ √ √
4,00 √ √ √ √ √ √ √ √ √
4,50 √ √ √ √ √ √ √ √ √
Рентгеноконтрастные маркеры Проксимальные маркеры
liiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii.lil._ __ n .. --~1:liiiiiii~ I
Стент Дистальная часть Проксимальная часть
Быстросменная часть
Эффективная длина катетера
Канюля
--- стр. 9 ---
9
14. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование параметра Значение параметра
Длина дистального наконечника, мм 4,0 ±1,0
Размер быстросменной части (расстояние от
дистального конца до Rx порта), см 22,5±0,5
Расстояние от дистального наконечника до
первого проксимального рентгенконтраст-
ного маркера, см
от 92 до 96
Расстояние от дистального наконечника до
второго проксимального рентгенконтраст-
ного маркера, см
от 102 до 106
Эффективная длина катетера, см 140±2
Диаметр дистальной части, мм 0,860 (2,4 Fr) ±0,025
Диаметр проксимальной части, мм 0,64 (1,9 Fr) ± 0,02
Масса системы доставки, г 18,50 ± 2,50
Расстояние между рентгеноконтрасными мар-
керами, см ±5%
10
Внутренний диаметр катетера
системы доставки, мм 0,50 ± 0,05
Толщина каркаса стента, мм 0,080 ± 0,008
Ширина маркерной полосы, мм 0,6 ± 0,1
Расстояние между рентгенкоитрастными мар-
керам, мм
(7; 11; 15; 19; 23; 27; 31; 35; 39) ± 1 для
длины стента 8; 12; 16; 20; 24; 28; 32; 36; 40
мм
Трубка транспортировочная
Размер (Диаметр х Длина), мм ±10% 6х1600
Масса, г ±10% 14
Клипсы
Размер (ДхШхВ), мм ±10% 4 шт.: 24х7х10
1 шт.: 16х7х10
Масса, г ±10% не более 1
Стилет транспортировочный
Длина, мм ±10% 326
Масса, г ±10% 0,1
Трубка защитная
Размер (Диаметр х Длина), мм ±10% 1х50
Масса, г ±10% 0,1
Поверхность стента Визуально чистая от механических загряз-
нений, частиц и волокон. На поверхности
стента не должно быть дефектов в виде из-
ломов, царапин, включений
--- стр. 10 ---
10
Наименование параметра Значение параметра
Поверхность системы доставки Визуально чистая от загрязнений, частиц,
волокон, посторонних включений и не
иметь дефектов в виде изломов, царапин,
включений.
Усилие на разрыв между отдельными частями
системы доставки
для дистальной части – не менее 5 Н;
для проксимальной части – не менее 3 Н.
Минимальный радиус изгиба системы до-
ставки, допустимого при выполнении до-
ступа, при котором не происходит разруше-
ние системы доставки
3,175 мм.
Время, необходимое для наполнения баллона
системы доставки со стентом до максималь-
ного давления
не превышает 30 с.
Время, необходимое для спуска максималь-
ного давления в баллоне системы доставки со
стентом
не превышает 30 с.
Стент устойчив к деформации и разрушению
при радиально прикладываемой нагрузке
не менее 0,6 Н/мм.
Плотность нанесения сиролимуса на стент 2,14 ± 0,73) мкг/мм2
Усилие отсоединения стента, закреплённого
на системе доставки
не менее 1,5 Н.
Диаметр, выходящей за пределы стента, части
баллона системы доставки, превышающей
внешний диаметр стента при максимальном
допустимом давлении наполнения баллона
не более 3% от диаметра стента.
Минимальный радиус изгиба стента 50% от номинального диаметра стента.
Отдача стента (изменение внешнего диаметра
стента от максимального значения внешнего
диаметра, полученного при наполненном бал-
лоне, до конечного внешнего диаметра пос ле
удаления баллона)
не более 5%.
Стент безопасен при проведении магнитно -
резонансной томографии (МРТ). Изделие сов-
местимо и безопасно для МРТ сканирования
пациентов при следующих параметрах.
статическое магнитное поле: 1,5 и 3 Тл;
максимальное значение градиента магнит-
ного поля: 1,5T - 83,35 Тл/м и 3T - 41,68
Тл/м;
максимальный удельный коэффициент по-
глощения при сканировании: ≤2 Вт/кг при
15 минутах сканирования - нормальный ре-
жим работы МРТ-системы.
Номинальный размер
стента, мм
Масса стента, г Номинальный раз-
мер стента, мм
Масса стента, г
2,25 x 08 0,007 ± 0,002 3,50 x 24 0,026 ± 0,002
2,50 x 08 0,007 ± 0,002 4,00 x 24 0,032 ± 0,002
2,75 x 08 0,009 ± 0,002 4,50 x 24 0,032 ± 0,002
3,00 x 08 0,009 ± 0,002 2,25 x 28 0,023 ± 0,002
--- стр. 11 ---
11
Наименование параметра Значение параметра
3,50 x 08 0,009 ± 0,002 2,50 x 28 0,023 ± 0,002
4,00 x 08 0,011 ± 0,002 2,75 x 28 0,029 ± 0,002
4,50 x 08 0,011 ± 0,002 3,00 x 28 0,029 ± 0,002
2,25 x 12 0,011 ± 0,002 3,50 x 28 0,029 ± 0,002
2,50 x 12 0,011 ± 0,002 4,00 x 28 0,038 ± 0,002
2,75 x 12 0,013 ± 0,002 4,50 x 28 0,038 ± 0,002
3,00 x 12 0,013 ± 0,002 2,25 x 32 0,028 ± 0,002
3,50 x 12 0,013 ± 0,002 2,50 x 32 0,028 ± 0,002
4,00 x 12 0,017 ± 0,002 2,75 x 32 0,036 ± 0,002
4,50 x 12 0,017 ± 0,002 3,00 x 32 0,036 ± 0,002
2,25 x 16 0,014 ± 0,002 3,50 x 32 0,036 ± 0,002
2,50 x 16 0,014 ± 0,002 4,00 x 32 0,045 ± 0,002
2,75 x 16 0,018 ± 0,002 4,50 x 32 0,045 ± 0,002
3,00 x 16 0,018 ± 0,002 2,25 x 36 0,030 ± 0,002
3,50 x 16 0,018 ± 0,002 2,50 x 36 0,030 ± 0,002
4,00 x 16 0,021 ± 0,002 2,75 x 36 0,039 ± 0,002
4,50 x 16 0,021 ± 0,002 3,00 x 36 0,039 ± 0,002
2,25 x 20 0,017 ± 0,002 3,50 x 36 0,039 ± 0,002
2,50 x 20 0,017 ± 0,002 4,00 x 36 0,047 ± 0,002
2,75 x 20 0,022 ± 0,002 4,50 x 36 0,047 ± 0,002
3,00 x 20 0,022 ± 0,002 2,25 x 40 0,032 ± 0,002
3,50 x 20 0,022 ± 0,002 2,50 x 40 0,032 ± 0,002
4,00 x 20 0,027 ± 0,002 2,75 x 40 0,044 ± 0,002
4,50 x 20 0,027 ± 0,002 3,00 x 40 0,044 ± 0,002
2,25 x 24 0,020 ± 0,002 3,50 x 40 0,044 ± 0,002
2,50 x 24 0,020 ± 0,002 4,00 x 40 0,051 ± 0,002
2,75 x 24 0,026 ± 0,002 4,50 x 40 0,051 ± 0,002
3,00 x 24 0,026 ± 0,002
Соотношение между диаметром раскрытого стента и давлением наполнения баллона системы
доставки соответствовать значениям, указанным в таблице 2.
Таблица 2.
Давление Внутренний диаметр стента (мм)
атм (кПа) 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00 4,50
6 (608) 2,10 2,31 2,59 2,80 3,27 3,76 4,17
7 (709) 2,14 2,36 2,62 2,86 3,34 3,89 4,22
8 (811) 2,17 2,41 2,69 2,92 3,37 4,01 4,36
9 (912) 2,21 2,45 2,75 2,99 3,45 4,11 4,47
10 (1013) 2,25 2,52 2,81 3,05 3,54 4,19 4,56
11 (1115) 2,29 2,58 2,88 3,11 3,61 4,26 4,61
12 (1216) 2,33 2,64 2,93 3,16 3,68 4,32 4,69
13 (1317) 2,37 2,70 2,98 3,20 3,74 4,37 4,74
14 (1419) 2,39 2,74 3,02 3,24 3,78 4,43 4,79
15 (1520) 2,42 2,78 3,05 3,28 3,83 4,49 4,84
16 (1621) 2,45 2,82 3,09 3,32 3,87 - -
17 (1723) 2,49 2,86 3,12 3,36 3,92 - -
18 (1824) 2,52 2,92 3,16 3,41 3,97 - -
--- стр. 12 ---
12
НД Номинальное давле-
ние НДР Номинальное давление разрыва
Примечание: допустимое отклонение составляет ±0,10 мм от номинальных значений, приве-
денных в таблице выше.
- отклонение длины раскрытого стента от номинальной длины не превышает ±2,5% (при но-
минальном давлении) и ±5% (при номинальном давлении разрыва баллона).
Стент на системе доставки визуализируется при использовании рентгеноскопии.
Стент и металлические компоненты системы доставки коррозионностойкие.
15. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Символ Описание Символ Описание
Изготовитель Дата изготовления
Код партии Использовать до
Номер по каталогу
Стерилизация окси-
дом этилена
Не стерилизовать
повторно Апирогенно
Не использовать
при повреждении
упаковки
Хрупкое, обра-
щаться осторожно
Запрет на повтор-
ное применение
Не допускать воз-
действия влаги
Предел темпера-
туры
Не допускать воз-
действия солнеч-
ного света
Обратитесь к ин-
струкции по приме-
нению Осторожно!
г --т г 1
-- d
L ...J L ...J
г 1
г ~ ,
1 L , oтl
L ...1: L ...J
г -, г ,
IREFI ~ТERU.EjEol
L _J L ...J
г 1 г -,
@ ж
L ...J L ...J
г 1 г
!
,
®
L ...J L ...J
г 1 Г , , 1
® LfO L ...J
г %,
г ,
~.~
~1 ~ ~ L J L ...J
г -, г ,
ШJ 6
L ...J L ...J
--- стр. 13 ---
13
Символ Описание Символ Описание
Содержит лекар-
ственные средства
Уникальный иден-
тификатор изделия
схематичное изоб-
ражение стента
Серийный номер
Диапазон влажно-
сти
16. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В систему доставки перед упаковкой вставляется транспортировочный стилет и на стент наде-
вается трубка защитная. После этого стент (1 шт.) помещается в индивидуальную упаковку,
состоящую из спиральной трубки транспортировочной, клипс -держателей и комбинирован-
ного пакета для газовой стерилизации, а также фольгированного пакета.
Стент на системе доставки в индивидуальной упаковке (1 шт.) помещён в потребительскую
упаковку - картонную коробку, затем в пакет. В коробку также вкладываются инструкция по
применению (1 шт.).
Потребительская упаковка в количестве не более 46 шт. помещена в транспортную упаковку.
Габаритные размеры упаковок должны соответствовать значениям, приведенным ниже:
− индивидуальная упаковка:
• комбинированный пакет 230 х 330 мм;
• фольгированный пакет 240 х 300 мм;
− потребительская упаковка – 240 х 240 х 17 мм;
− транспортная упаковка – 570 х 375 х 340 мм.
Допустимое отклонение габаритных размеров соответствует ±10%.
Масса упаковок должна соответствовать значениям, приведенным ниже:
− индивидуальная упаковка – 60 г ± 2%;
− потребительская упаковка – 140 г ± 5%;
− транспортная упаковка – не более 8 кг.
17. ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЬЮ И МАТЕРИАЛАМ.
№ Компонент Материал/марка
1. Кончик баллона Термопластичный эластомер Pebax
2. Баллон
Трубка, образующая баллон — полиамид 12
Гидрофильное покрытие — лубрикант медицинского
назначения MDX4-4159 50%
3. Маркерная полоска Платина/иридий (90:10)
Platinum / Iridium
г -, г -,
w luo1I
L .J
L _J
г ..,
L
1 SN 1 - io
L .J
ф
--- стр. 14 ---
14
№ Компонент Материал/марка
4. Вал катетера
Дистальная трубка катетера — Термопластичный эласто-
мер Pebax
Вал — нержавеющая сталь 304
5. Соединитель Люэра
(канюля) Поликарбонат Polycarbonate
6. Стент кобальт-хромовый сплав марки L605
7. Покрытие стента
активное вещество: сиролимус
неактивное вещество: биодиградируемый полимер марки
Poly D, L- Lactide
Индивидуальная упаковка изготовлена из следующих материалов:
− трубка транспортировочная - полипропилен, марки HDPE;
− клипсы - полипропилен, марки HDPE;
− стилет транспортировочный с трубкой защитной изготовлен из:
• стилет транспортировочный - нержавеющая сталь 304;
• защитная трубка – политетрафторэтилен марки PTFE;
− комбинированный пакет изготовлен из:
• нетканый материал, марки Tyvek 1073B;
• Медицинская бумага/Непокрытая бумажная лента;
− фольгированного пакета – алюминиевый материал, марки Aluminium Foil.
18. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАР-
МАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ, ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИ-
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие имеет покрытие лекарственным препаратом «Сиролимус».
Сиролимус (код АТХ L04AA10) является широко используемым лекарственным средством,
которое относится к классу терапевтических агентов, известных как макроциклические лак-
тоны или макролиды. Это цитостатический препарат и иммунодепрессант. Препарат сироли-
мус является активным компонентом изделия, который контролирует рост неоинтимальных
воспалительных клеток и уменьшает их объем.
Синонимы: Рапамицин, Рапамун.
Название Сиролимуса согласно Международному союзу теоретической и прикладной
химии:(3S,6R,7E,9R,10R,12R,14S,15E,17E,19E,21S,23S,26R,27R,34aS)-
9,10,12,13,14,21,22,23,24,25,26,27,32,33,34,34a-гексадека-9,27-дигидрокси-3-[(1R)-2-
[(1S,3R,4R)-4-гидрокси-3-метоксициклогексил]-1-метилэтил]-10,21-диметокси-
6,8,12,14,20,26-гексаметил-23,27-эпокси-3H-пиридо[2,1-c][1,4]оксаазациклогентриаконтин-
1,5,11,28,29(4H,6H,31 H)-пентон.
Его молекулярная формула C51H79NO13 и его молекулярный вес 914,2 АЕМ.
--- стр. 15 ---
15
Рис.1 Химическая структура препарата Сиролимус
Сиролимус представляет собой порошок от белого до не совсем белого цвета, нерастворимый
в воде, но свободно растворимый в бензиловом спирте, хлороформе, ацетоне и ацетонитриле.
Он имеет температуру плавления примерно 183-185 °С. Сиролимус принадлежит к классу те-
рапевтических агентов, известных как макроциклические лактоны или макролиды.
Сведения о государственной регистрации рапамицина (сиролимуса):
Biocon Limited, 20th km Hosur Road, Electronics City, Bangalore-560 100, India.
Cертификат фармацевтического продукта: DCD/CR-643/Spl.Cell-I/14-15
Номер лицензии на продукт и дата выдачи (номер и дата разрешительного письма): № NB-
135/82 от 03.08.1996 г. (№DCD/CR-668а/MFG/2003-04 от 24.02.2004)
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Сиро-
лимус (рапамицин), CAS # 53123-88-9.
Из медицинского изделия в течении 24-х часов после имплантации высвобождается минимум
70 % сиролимуса.
19. ДОЗИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА ИЗДЕЛИИ В ЗА-
ВИСИМОСТИ ОТ ТИПОРАЗМЕРА.
Диаметр стента (мм) Длина стента (мм) Номинальное содержание сиролимуса (мкг)*
2.25 8 72
2.50 8 72
2.75 8 84
3.00 8 84
3.50 8 84
4.00 8 96
4.50 8 96
2.25 12 104
2.50 12 104
2.75 12 116
3.00 12 116
3.50 12 116
4.00 12 128
4.50 12 128
2.25 16 136
--- стр. 16 ---
16
2.50 16 136
2.75 16 148
3.00 16 148
3.50 16 148
4.00 16 160
4.50 16 160
2.25 20 171
2.50 20 171
2.75 20 183
3.00 20 183
3.50 20 183
4.00 20 195
4.50 20 195
2.25 24 206
2.50 24 206
2.75 24 218
3.00 24 218
3.50 24 218
4.00 24 230
4.50 24 230
2.25 28 241
2.50 28 241
2.75 28 253
3.00 28 253
3.50 28 253
4.00 28 265
4.50 28 265
2.25 32 276
2.50 32 276
2.75 32 288
3.00 32 288
3.50 32 288
4.00 32 300
4.50 32 300
2.25 36 311
2.50 36 311
2.75 36 323
3.00 36 323
3.50 36 323
4.00 36 335
4.50 36 335
2.25 40 346
2.50 40 346
2.75 40 358
3.00 40 358
3.50 40 358
4.00 40 370
4.50 40 370
Примечание:
*- Номинальное содержание сиролимуса рассчитывается как:
𝐶 = 𝑆 ∗ 𝑐 = 𝜋 ∗ 𝑑 ∗ ℎ ∗ c*44,6%*i
Где:
h - Номинальная длина нерасширенного стента
c -плотность нанесения сиролимус ((2,14 ± 0,73) мкг/мм2)
--- стр. 17 ---
17
d - Номинальный расширенный внутренний диаметр
44,6 % - полезная площадь поверхности стента с учетом потерь на баллон
I – поправочный коэффициент в зависимости от геометрических размеров стента.
20. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕ-
СКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения.
21. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие поставляется стерильным и не требует перед применением очистки и дезинфекции.
Стерилизация газовым методом (окисью этилена).
Повторная стерилизация изделия не допускается.
Стент стерильный, нетоксичный и апирогенный.
22. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие однократного применения. Изделие не требует технического обслуживание или ре-
монта.
23. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Стент применяется для выполнения операции стентирования артерий рентгенохирургиче-
скими методами при их атеросклеротическом поражении в условиях стерильного хирургиче-
ского блока медицинской организации.
Стент в процессе эксплуатации устойчив к температуре от +32 до +42°С и к воздействию био-
логических жидкостей (крови).
24. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Обращение с системой стента
− Только для однократного применения. Не стерилизуйте повторно и не используйте из-
делие повторно. Обратите внимание на срок годности изделия и не используйте по его
истечении.
− Стент и его система доставки предназначены для использования как единое целое.
Стент не должен быть снят с баллона доставки. Он не предназначен для установки на
другой баллон. Удаление стента с б аллона доставки может повредить стент и его по-
крытие и/или привести к эмболизации стента.
− Перед ангиопластикой тщательно проверьте всё оборудование, которое будет исполь-
зоваться в ходе процедуры, включая дилатационный катетер, чтобы убедиться в его
исправности.
− Необходимо проявлять особую осторожность, чтобы не повредить и не сместить стент
на баллоне доставки. Это особенно важно при извлечении катетера из упаковки, уста-
новке на направляющую проволоку и продвижении через гемостатический клапан и
порт направляющего катетера.
− Чрезмерное манипулирование или обращение может повредить покрытие, привести к
загрязнению или смещению стента с баллона доставки.
− Используйте только подходящую среду для надувания баллона. НЕ используйте воздух
или любые газовые среды для надувания баллона.
--- стр. 18 ---
18
− В случае, если стент не был установлен, следуйте процедуре возврата изделия и избе-
гайте прикосновений к стенту голыми руками.
− Контакт стента с любой жидкостью до установки не рекомендуется из -за возможного
высвобождения лекарственного в ещества. Однако, если абсолютно необходимо про-
мыть или замочить стент стерильным/изотоническим физиологическим раствором,
время контакта должно быть ограничено (максимум 30 секунд).
Подготовка к установке стента
− Шаг 1: Подготовьте индефлятор с разбавленным контрастным веществом.
− Шаг 2: При лечении окклюзированных сосудов рекомендуется выполнить контрастное
обследование дистального отдела сосуда, чтобы подтвердить, что проводник находится
внутри просвета сосуда.
− Шаг 3: Подсоедините индефлятор к запорному крану, затем подключите к порту наду-
вания. Не сгибайте гипотрубку при подключении к индефлятору.
− Шаг 4: Удерживайте катетер наконечником вниз, расположите систему со стентом вер-
тикально.
− Шаг 5: Откройте запорный кран к системе со стентом; создайте отрицательное давле-
ние (вакуум) в течение 15 секунд, затем установите запорный кран в нейтральное по-
ложение для заполнения контрастом.
− Шаг 6: Закройте запорный кран со стороны системы со стентом; удалит е весь воздух
из индефлятора.
− Шаг 7: Повторяйте шаги 5–7, пока весь воздух не будет удалён. Если пузырьки сохра-
няются — изделие не используйте.
− Шаг 8: Если использовался шприц, подключите подготовленный индефлятор к запор-
ному крану.
− Шаг 9: Откройте запорный кран к системе со стентом.
− Шаг 10: Оставьте в нейтральном положении.
НЕ ПОДГОТАВЛИВАЙТЕ И НЕ НАДУВАЙТЕ БАЛЛОН ДО УСТАНОВКИ СТЕНТА, если
иное не указано. Используйте метод промывки баллона, описанный выше, подготовка бал-
лона.
− Если при доступе к поражённо му участку до имплантации стента ощущается необыч-
ное сопротивление (см. раздел «Удаление системы стента — до установки»).
− Неустановленный (ненадутый) стент должен вводиться в коронарные артерии только
один раз. Повторное перемещение неустановленного стента через дистальный конец
направляющего катетера может привести к повреждению стента, его покрытия или к
его смещению с баллона.
Подготовка стента к использованию
− Сосуд должен быть предварительно расширен с помощью баллона соответствующего
размера. Невыполнение этого условия может увеличить риск трудностей при установке
и осложнений во время процедуры.
− Не расширяйте стент, если он неправильно размещён в сосуде (см. раздел «Удаление
системы стента — до установки»).
--- стр. 19 ---
19
− Во время надувания следует контролир овать давление в баллоне. Не превышайте до-
пустимое давление разрыва, указанное на этикетке изделия (см. таблицу 2, Соотноше-
ние между диаметром раскрытого стента и давлением наполнения баллона системы до-
ставки). Использование давления выше указанного может привести к разрыву баллона
или его вала, что может повлечь повреждение интимы, расслоение или разрыв сосуда.
− Внутренний диаметр стента должен приблизительно на 10% превышать диаметр ди-
стального участка сосуда (1,1 раза).
− Установка стента рядом с боковой ве твью может повлиять на её проходимость. Про-
верьте боковую ветвь до установки стента.
− Установка стента может вызвать расслоение сосуда дистальнее и/или проксимальнее
установленного сегмента и привести к острому закрытию сосуда, требующему допол-
нительных вмешательств (например, АКШ, дополнительной дилатации, установки до-
полнительных стентов).
− При лечении множественных поражений в первую очередь следует устанавливать
стент в дистальное поражение, затем — в более проксимальные. Такой порядок предот-
вращает необходимость прохождения проксимального стента при установке дисталь-
ного и снижает риск его смещения.
− При лечении поражений бифуркаций коронарных артерий необходимо с особой осто-
рожностью осуществлять доступ ко вторичной ветви через повторяющуюся геометрию
тела стента, установленного в основной ветви.
Удаление системы стента — до установки
− Если при доступе к поражению до имплантации стента ощущается необычное сопро-
тивление, систему стента и направляющий катетер следует удалить как единое целое.
− Попытка удалить неустановленный стент обратно в направляющий катетер может по-
вредить стент или его покрытие, а также привести к смещению с баллона. При необхо-
димости удаления неустановленного стента в направляющего катетера, убедитесь, что
направляющий катетер соосно выровнен с системой стента, и осторожно извлеките си-
стему под прямым флюороскопическим контролем.
− Методы извлечения стента (с использованием дополнительных проводников, петель,
щипцов и пр.) могут вызвать дополнительную травму сосудистой области. Возможные
осложнения: кровотечение, гематома, псевдоаневризма.
Примечание: при извлечении всей стент-системы и направляющего катетера как единого
блока необходимо выполнять следующие действия в указанной последовательности под
прямым визуальным контролем с использованием флюороскопии.
− Если при извлечении системы доставки ощущается большее, чем обычно, сопротивле-
ние, следует особенно внимательно следить за положением направляющего катетера.
В некоторых случаях может потребоваться немного оттянуть направляющий катетер
назад, чтобы предотвратить его глубокое погружение (непреднамеренное продвиже-
ние) и последующее повреждение сосуда. В случаях, когда произошло непреднамерен-
ное перемещение направляющего катетера, следует провести ангиографическую
оценку коронарного русла, чтобы убедиться в отсутствии повреждений коронарных со-
судов.
--- стр. 20 ---
20
− Во время всего процесса извле чения сохраняйте положение направляющего провода
через поражённый участок. Осторожно вытяните стент-систему до тех пор, пока прок-
симальный рентгеноконтрастный маркер баллона не окажется непосредственно д и-
стальнее дистального конца направляющего катетера.
− Стент-система и направляющий катетер должны извлекаться как единый блок до тех
пор, пока конец направляющего катетера не окажется непосредственно дистальнее ар-
териального интродьюсера, позволяя направляющему катетеру выпрямиться. Осто-
рожно втяните нераскрытый стент в конец направляющего катетера и извлеките стент-
систему и направляющий катетер из пациента снова как единый блок, при этом оставив
направляющий провод через поражённый участок.
Удаление стент-системы — после имплантации
После установки стента убедитесь в полном сдувании баллона.
− Если при извлечении системы доставки ощущается большее, чем обычно, сопротивле-
ние, следует особенно внимательно следить за положением направляющего катетера.
В некоторых случаях может потребоваться немного оттянуть направ ляющий катетер
назад, чтобы предотвратить его глубокое погружение (непреднамеренное продвиже-
ние) и последующее повреждение сосуда. В случаях, когда произошло непреднамерен-
ное перемещение направляющего катетера, следует провести ангиографическую
оценку коронарного русла, чтобы убедиться в отсутствии повреждений коронарных со-
судов.
− Если при втягивании системы доставки в направляющий катетер ощущается большее,
чем обычно, сопротивление, (см. раздел «Меры предосторожности», «Удаление стент-
системы — до имплантации») для получения инструкций.
− Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для нагнетания. Выждите
достаточное время — не более 30 секунд — для полного сдувания баллона. Большие и
длинные баллоны могут требовать больше времени для сдувания. Убедитесь в полном
сдувании баллона по отсутствию контрастного вещества в баллоне под рентгеноско-
пией.
После процедуры
Следует проявлять осторожность при прохождении вспомогательными устройствами через
только что имплантированный стент, чтобы не нарушить его положение, прилегание, геомет-
рию и/или покрытие.
Брахитерапия
Безопасность и эффективность применения стента у пациентов, ранее проходивших брахите-
рапию в области целевого поражения, не установлены. Безопасность и эффективность приме-
нения брахитерапии для лечения рестеноза в стенте также не установлены. И сосудистая бра-
хитерапия, и стент изменяют ремоделирование артерий. Взаимодействие между этими двумя
методами лечения, если таковое имеется, не изучено.
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Стент безопасен при проведении магнитно -резонансной томографии (МРТ). Изделие совме-
стимо и безопасно для МРТ сканирования пациентов при следующих параметрах: статическое
магнитное поле: 1,5 и 3 Тл; максимальное значение градиента магнитного поля:
--- стр. 21 ---
21
1,5T - 83,35 Тл/м и 3T - 41,68 Тл/м; максимальный удельный коэффициент поглощения при
сканировании: ≤2 Вт/кг при 15 минутах сканирования - нормальный режим работы МРТ -си-
стемы.
Послеоперационные рекомендации
− Устройство связано с риском острого, подострого или отсроченного тромбоза, сосуди-
стых осложнений и/или кровотечений. Поэтому пациент должен быть тщательно ото-
бран, и после процедуры необходимо назначить ингибитор рецепторов P2Y12 (напри-
мер, клопидогрел, ти клопидин, прасугрел или тикагрелор) для снижения риска тром-
боза. Аспирин должен применяться одновременно с ингибитором P2Y12, а затем при-
ниматься бессрочно для снижения риска тромбоза.
− Стент имеет низкую начальную нагрузку полимера, покрытие на аблюминальн ой
(внешней) поверхности и биоразлагаемый полимер, что может снижать риск тромбоза
и необходимость длительной двойной антитромбоцитарной терапии. Настоятельно ре-
комендуется, чтобы лечащий врач ориентировался на рекомендации Европейского кар-
диологического общества (или других применимых национальных руководств) по ан-
титромбоцитарной терапии до и после процедуры для снижения риска тромбоза. В ото-
бранных случаях может быть целесообразно прекратить или приостановить терапию
ингибитором P2Y12 через 6 месяцев.
− Крайне важно, чтобы пациент строго соблюдал рекомендации по приёму антитромбо-
цитарных препаратов после процедуры. Преждевременная отмена назначенных ле-
карств может привести к повышенному риску тромбоза, инфаркта миокарда или
смерти. Это должно быть тщательно оценено лечащим врачом перед проведением
чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов, которым может потребо-
ваться преждевременное прекращение антитромбоцитарной терапии, например, для
проведения хирургического или стоматологического вмешательс тва. Пациенты, кото-
рым необходимо преждевременно прекратить антитромбоцитарную терапию из-за зна-
чительного активного кровотечения или ожидаемого активного кровотечения, должны
находиться под тщательным наблюдением на предмет развития сердечных осложне-
ний, а после стабилизации состояния терапия должна быть возобновлена без необосно-
ванных задержек.
Лекарственное взаимодействие
При приёме внутрь сиролимус активно метаболизируется изоферментом цитохрома P450 3A4
(CYP3A4) в стенке кишечника и печени, а также яв ляется субстратом для белка P -гликопро-
теина, выполняющего транспортную функцию. Соответственно, всасывание и последующее
выведение сиролимуса могут изменяться под влиянием препаратов, воздействующих на эти
пути. Совместное применение с мощными ингибиторами или индуцерами CYP3A4 не реко-
мендуется, если только потенциальная польза не превышает риск. Ингибиторы P-гликопроте-
ина могут снижать выведение сиролимуса из клеток кишечника и повышать его концентрацию
в крови.
В исследованиях в пробирке сиролимус проявл ял свойства конкурентного ингибитора
CYP3A4 и CYP2D6, что потенциально может повышать концентрацию препаратов, метаболи-
зирующихся с участием этих ферментов. Поэтому следует соблюдать осторожность при одно-
временном применении сиролимуса с субстратами CYP3A4 и CYP2D6, имеющими узкий те-
--- стр. 22 ---
22
рапевтический диапазон. Также установлено, что при приёме внутрь сиролимус снижает кли-
ренс некоторых лекарственных средств, например, при совместном применении с циклоспо-
рином (CsA).
Если сиролимус назначается внутрь, он может взаимодействовать со следующими препара-
тами или веществами:
Примечание: В приведённом ниже списке описаны взаимодействия, наблюдавшиеся при при-
ёме сиролимуса внутрь в дозах, значительно превышающих количество, содержащееся в си-
стеме стента. Эти взаимодействия могут быть неактуальны для ADVA PRO.
− Ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритроми-
цин, кларитромицин, флуконазол, блокаторы кальциевых каналов)
− Индукторы изофермента CYP3A4 (рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобар-
битал, фенитоин)
− Антибиотики (ципрофлоксацин, офлоксацин)
− Глюкокортикоиды
− Ингибиторы HMG-CoA-редуктазы (симвастатин, ловастатин)
− Дигоксин
− Цизаприд (гипотетическое взаимодействие)
− Силденафил (Viagra™) (гипотетическое взаимодействие)
− Антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол)
− Грейпфрутовый сок
Так как уровень системной абсорбции сиролимуса ниже предела обнаружения через два дня
после установки стента по данным доклинических исследований, формальные исследования
лекарственного взаимодействия для системы стента не проводились. Тем не менее, при при-
нятии решения об имплантации стента пациенту, принимающему препараты с известным вза-
имодействием с сиролимусом, необходимо учитывать как возможное системное, так и локаль-
ное взаимодействие препарата в сосудистой стенке.
Применение у особых групп населения: беременность
Продукт не исследовался у беременных женщин и у мужчин, планирующих отцовство; влия-
ние на развивающийся плод не изучалось. Хотя противопоказания отсутствуют, возможные
риски и влияние на репродуктивную функцию остаются неизвестными. Не рекомендуется
применять стентовую систему у женщин, планирующих беременность или находящихся в со-
стоянии беременности.
Применение нескольких стентов
Потенциальные взаимодействия стента ADVA PRO с другими стентами с лекарственным по-
крытием или с другими типами покрытий in vivo не изучались. Пациентам следует устанавли-
вать не более двух стентов ADVA PRO по плану. Дополнительные стенты могут быть уста-
новлены при необходимости аварийного стентирования. Использование нескольких стентов с
лекарственным покрытием увеличивает суммарн ую нагрузку лекарственного вещества и по-
лимера.
Если необходимо установить более одного стента и возникает контакт «стент к стенту», мате-
риалы стентов должны быть аналогичного состава, чтобы избежать коррозии из -за контакта
--- стр. 23 ---
23
различных металлов в проводящей среде. Установка нескольких стентов из разных металлов
может повысить риск коррозии, хотя in vitro испытания контактного взаимодействия стентов
из сплава на основе платины-хрома с 316L нержавеющей сталью или сплавом кобальт -хрома
не показали увеличения ри ска коррозии в этих сочетаниях. Если необходимо установить не-
сколько стентов ADVA PRO для покрытия поражённого участка, рекомендуется перекрытие
стентов минимум на 2 мм для снижения риска рестеноза в месте стыка.
Информация о лекарственном средстве
Механизм, с помощью которого стент ADVA PRO подавляет неоинтимальное разрастание,
окончательно не установлен. На клеточном уровне сиролимус подавляет пролиферацию кле-
ток, стимулируемую факторами роста. На молекулярном уровне сиролимус образует комплекс
с цитоплазматическим белком FKBP-12 (FK 506 Binding Protein). Этот комплекс связывается
с белком FRAP (FKBP-12 Rapamycin Associated Protein), также известным как mTOR (мишень
рапамицина у млекопитающих), и нарушает его функцию. В результате происходит ингиби-
рование метаболизма, роста и пролиферации клеток за счёт остановки клеточного цикла на
поздней стадии G1.
Информация о совместимости с другими медицинскими изделиями
Стент используется совместно со следующими медицинскими изделиями
Наименование изделия Технические характеристики или номер
РУ
Интродьюсерная оболочка 5 / 6 / 7 F
Катетер проводниковый минимальный внешний диаметр 5F
(1,67) мм
минимальный внутренний диаметр
0,058” (1,47 мм)
Клапан гемостатический направляющий катетер 7F
Шприц 20 см3 с Люэр Лок наконечником
Индефлятор 20/30 ATM
Проводник проволочный максимальный диаметр 0,36 мм (0,014")
Интродьюсер проволочного проводника диаметр 0,035/0,038”
Устройство для вращения проводника кате-
тера
от 0,009” (0,23 мм) до 0,018” (0,46 мм)
25. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЮ
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования стента в части воздействия климатических факторов:
- температура окружающей среды: от -29 до +50°С;
- относительная влажность воздуха: от 0 до 90%.
Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах.
Условия хранения стента в транспортной таре в части воздействия климатических факторов:
- температура окружающей среды: от +8 до +25°С;
--- стр. 24 ---
24
- относительная влажность воздуха: от 0 до 90%.
26. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Изделия, загрязнённые кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 как медицинские отходы класса Б.
Упаковка изделий, изделия с истёкшими сроками годности, незагрязнённые кровью и/или дру-
гими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21 как медицинские отходы класса А.
27. ДАННЫЕ ПО СРОКУ ГОДНОСТИ
Срок годности стента 2 года с момента стерилизации.
28. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 32.50.22-019-60873993-2025
при соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации и ин-
струкцией по применению.
Гарантийный срок хранения стента соответствует сроку годности и составляет 2 года.
29. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Нормативный документ Название нормативного документа
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия (с Изменением N 1) (аутентичен
ГОСТ Р 50444-92)
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые им-
плантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ГОСТ ISO 10555-1-2021 Катетеры внутрисосудистые однократного применения сте-
рильные. Часть 1. Общие требования (с Поправкой)
ГОСТ ISO 10555-4-2022 Катетеры внутрисосудистые однократного применения сте-
рильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Тех-
нические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финиш-
ной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барь-
ерным системам для стерилизации и упаковочным систе-
мам (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, ис-
пользуемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, ис-
пользуемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требова-
ния к соединителям внутрисосудистого или подкожного
применения
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицин-
ских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
--- стр. 25 ---
25
Нормативный документ Название нормативного документа
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для пере-
дачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть
1. Основные требования
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
процессе менеджмента риска
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с
животными
ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, вза-
имодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитоток-
сичность методами in vitro
ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного
действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибили-
зирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетокси-
ческого действия
ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образ-
цов для проведения исследований
ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражаю-
щего действия
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического
действия. Общие требования безопасности
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и докумен-
тации, представляемым на токсикологические, санитарно-
химические исследования, испытания на стерильность и
пирогенность
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и её компонентов. Требования хи-
мической и биологической безопасности и методы испыта-
ний
ОФС.1.2.4.0005.15 Государственная Фармакопея Российской Федерации. Пи-
рогенность
=== файл: unknown__8. Фото МИ.pdf ===
--- стр. 1 ---
Утверждаю
Директор
овелти»
ни.в.
2025г. L<./!-IQ--...�------11
Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки ADVA PRO с лекар
ственным покрытием Сиролимус по ТУ 3 2.50.22-019-60873993-2025
Фотоrрафические изображения l\tедпцивскоrо изд е.qпя
--- стр. 2 ---
2
Потребительская упаковка
--- стр. 3 ---
3
Потребительская упаковка
лек.арстоснн•1 м покр ... 1тнс м Сирол и
· ····- Стент l D: 4,5 0 1
! REF lj АР-450·40
!LOT !i АРО45
[]IO I 1
d 202И4
~ i ZOZNЗ
1 UDI 1 (01)08904272421070(1 7)Z?ОЗОО( 10)AJ>045(2l)AP450-4Q
•
- - - .. ,.,- 000 -....... . .;,r:_J, ftl);Uк.t!Jlfllf;,t, 'IJЩ:.~t •tt ,1.}Мt\) ".' , И
: ,,,,_ ADVA PRc> ADVA НО
' : ~:::;,., , СА.111)]0 LO._I~ CAIDIO LORIC-,
~АР-450-Щ ~.V◄S0-40
000 "IIQltJIJlt- 000 "tto.tnr•
,н~,: ,.111~н ,al)lfQ: ' ·"••
ADVA PRO ADVA PRO
OJl:D10 I.OfllCA C.I.RDIO UЩtCo\
~ANS0-40 ~А.О-4.$СНО
(.cllнtm.ммll м,r,11~ 11,0SC,',НMМCJIWI. ,~;::~·~;l•:t ::=,,..:::~:: .. ;:: .. ·~~::а~::• 11~•0,о •-•1:(о,· ...
У(~!»-*~ "f ~f ""' j sтeя1Lejeol® ®@ W ~ CID
--- стр. 4 ---
4
Содержимое потребительской упаковки
llltCП Yf."l! IIЯ 110 IIPll ,\IF,ll!;IJIIIO
С м••"·'""~"<l<Mll1,1,_,,.,
fCtlt ;:;r.;;;1~i;; 0.:IHDp:lIOB!.111 l;l'Cp>lnЬH!.111 т1 снстс:ж: аостаs,~
С лe~apc'Т!ll:IIHI.IN ПОt<рЫТНСN Cl!poл~lol)'C
nоТУЭZ.50..22-{IJ9-6087Э99Э-2025
--- стр. 5 ---
5
Индивидуальная упаковка. Фольгированный пакет.
~
х i
~
'
~
~ j
' -~f i
➔.., i
~ "" 2: ;
!~ -; ~
~ l.-'
~
if : i
1 !,
®
~о
о,
(§) i1
§i ® !i
с€) 1 !
~ t
~3
~ ';
!
ЕРУЛ Но УХХХ·ХХХХХ-ХХ/)ОООООО(Х
--- стр. 6 ---
6
Паспорт имплантата (4 шт.) (этикетка информационная для карты пациента)
Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки ADVA PRO
с лекарственным покрытием Сиролимус по ТУ 32.50.22-01.9-60873993-2025
~-----------• Стент\D: 4,50 1 Стен ---•
1 REF il АР-450·40 1 :
ILOTI[ АР045 1 ~
[}Ю [ АР045·100 1 §
d I шs-04 1 i
~ 1 2027-03 1 ~
' . ··-----------· _,_,_.,_., .. ,.._Jl'(, .. ___ , __
-·--~·· ... ------111_.... ...
000"НО181П11" ООО "Но1е11ц"
В,,.,~-,.,,= Pll/llt~: 0,00 X lL в ,,._,n.,., P1:iмtp:0,DD1LL
(17)27DIII ADVA PRO (17)2'!01:IO ADVAPRO ,-·!
_/ (10)--.S
CAR0l0 LORICA
(10},.,.G<S
CAR0I0LORlCA (21)-LCIO
~АР-451НО
(щ.,,оц-1ао
[ШjАР..450--40
ооо·ноомn" в
ООО"Но1епп"
E]'"'""=qo,a
Р11м1р: D,DD х LL \OtJcno&111•11J:: Р11мер: o,DOxU.
", (l7)271DIICI
ADVA PRO GnN ~:~= ADVA PRO _' (10).-
(:tl~·IIICI CAR0I0 L0RICA (J1)i,ou.100 CAR0I0L0RJCA
..... ~~-:~~:~ ..
[Ш)АР..45о-40
Со1местммыii к1шер nро1одмммо1ыll :~::l~~~) -~:::::;;::: ~м~=м~А:::::аоnочмоrо· -~ol~~::..f
Ж ~ф-{[~ Jf '"('isТERILфl@ ®@ Щ) fh CllJ
1
Ё
§
!1с
~
E0·LZ0Z !5 0H5t>-dV ffiIO
00t-St0dV [&] 5t0dV Q;Q}J
0'7XOS't,
:)Awиuoclи:) waиJ.1qdxou
н1qнна■J.:Ю12:маu:) 01:ld vлav
И>t■R.l.:)Otf awaJ.:)И:) RИ
!!lqнquиdaJ.:) !!l<l&Of:Rdoнtto
!!lqнdRнoclo:м .1Hil.1)
rirиttниJ satбt ~~i~uД ;~~~,~~~~~ ~~~ ~~~:~~;;~~~-JJc;j 1"'
WO;J'"l!~бOWJed'JчlilЛOU :IIU.hOU'"ll€
90·SO·0LZ(ZvE:)l.+;11oф.luэJ.
t/Z ·ma1<10U 'gg 'D' 'o.юм:,dRhRHAU 1.1А qwdau .J '1::!ИM3wdeu "O"J 't,irdм !:!MM:JWd!ofU '•И;J:)Od '0001119
"И.lLJЗ90H" ООО
--- стр. 7 ---
7
Индивидуальная упаковка. Комбинированный пакет для газовой стерилизации.
--- стр. 8 ---
8
Индивидуальная упаковка. Комбинированный пакет для газовой стерилизации.
Brown I lemon
Yeliow 1n ЕТО
~
--- стр. 9 ---
9
Стент в спиральном контейнере
--- стр. 10 ---
10
Стент на системе доставки
--- стр. 11 ---
11
Стент
--- стр. 12 ---
12
--- стр. 13 ---
13
Транспортная упаковка.
OOO'Н<WlrИ'
~4CCC,n.,.:. jc;,11i,r ... .-....,, ~ ~ Jf\~~
05,~2Wl<!'tТ11: .... . ~on-.,,... •1(1q Т,О,
~~§1"~~-ю4
.. .... n:- - • -~aa-wt ·100111U'""oo•-~
l'ФC. :iazJ•a._,_.c.-,т.. ~ц-,.. :i.r., tt•~ ~ ---
r~· OOO'l«)EEIТW' J
QВ. тУUС
~uuм: nl»252!0.:XS:
..
L
L
L
..
..
..
'·
L
С,.1 цpoiep11i1i ,..:ip._wi ci-..-ii.~li• c~-a; n-1811 NJVA №c .-.;ap(.'f••w• ~••
С•с••~ ro rr 3Ul ll•t t-4<1 }')I03.l /Jl$
tи n№ yro.,xx:xxxxmxxxx.xxx.
к-, ... ~ ~ с!) ~ ... ~
с~,~~~
~x:.ia:•amx •~ J.D\'A)IO( !IIЩ<!ВIUI lJ.JМ JJl)б t<.IOl! ОШI ,.,
~-~ 'C~ '!J
- - aa ... ~:!.2SXOl)QI
..,.~, l~Ullllp-
ait~cx:e: •~
JJJ\'J.JI0t 8"' ~ ».:sо.п ,,,., « . .ms
""" ,.,
ai ч-n-~-c{.aa,: q
('!8n " .-~...;.2.!0Xll v:!-1
С,а, 1~сщ,е-
C1e;:a:a,a.:t Q aa1X,1~
JJJ\'AJIOc~~
ф~~~q:
(1al:tJ --~.2.J 5X:"-
,IJ,З1S.» ,,,,., '"'''
0).1121 3,11
~~~~
JJN AJI0c 2Щ(~ ,,. .. ,, ,_ ''""
ош• 5с1
~ ~ 'C~ '!J
,miu~ .iaa~ J.OOX!I-
~~~~-;;;
JJJ\'AJJIDc~- ,IJ-!!0,,1' ,,,., '""" .,,.. ,.,
~•~-il;JМ,i: '"'
e-.:tJJ:,iJ& a.:r,:HOX ~-
.. ~ .. .,_
Clf1~ 8 ai::-ait»:=-:it
JJJ\'A)Ю c ~....,,,,
Ф~OIJ-~•:М., q
<~:f%:Dl. ~rl:•.OOt]l)QI
..,,....,. ,,,., '""" .., .. i c1
(;"lir.~ taf~
~~ю~==.:= »~о.м JJ0'5 t,& Ш 1.810:S
"'' ~~'t'.Cl/ '11'
(tsa1 1::1111. .в.ta2JOXMШf
- C"tr.,~~
~Q atXll:tЖ~
JJJ\'J..JIOt-.,:- ..,,,...,
-·
t.i.JOH 0110!1 , ..
at~~-c,pZll щi:
cnia•- ua~-•.sox~-
--- стр. 14 ---
Пр ошито , пронумеровnно.
скреплено по д пи сью и п е ч nт ыо
( t3 ) JH! CTOl!
=== файл: unknown__7. Маркировка упаковки.pdf ===
--- стр. 1 ---
Утверждаю
Директор
лти»
-с: ,,..,-, а"-1:Sерещт:~.В.
~ ii• ~· .
« Ох >{(=·~lТгвеJг М~ Sг.
\\J. 'JP-·:-, ~~-;,~~;,;---'i
\(~:~\ ,: '" r.\t:H .J.701.0.6697
Макеты маркировки и упаковки медицинского изделия
.. ,.., ,; ..
~\·; ~"
·.:,< Ф1>дера ,~- -
Стент коронарный одноразовый стерильный на системе доставки ADVA PRO с лекар
ственным покрытием Сиролимус по ТУ 32.50.22-019-60873993-2025
--- стр. 2 ---
2
Макет потребительской упаковки.
--- стр. 3 ---
3
Макет потребительской упаковки.
Стент коронарный одноразо вый стерильный на с истеме доставки ADVA PRO
с лека рственным покрытием Си ролимус по ТУ 32.50.22-019-60873993 - 2025
,.------------ ., Сте н т I D: х, хх 1 Стент I L: хх l~iD
Давление Внутренний диаметр стента ( мм)•
IREFI AP-DDD-LL
111: атм (кПа ) 2,25 l,S0 2,75 3,00 3,S0 4,00 4,50 :s: 6 (li08) 2,10 2,31 2.S9 280 3,17 3,76 4,17 1D
~ 7 (709) 2,1( 2,36 2,62 2,86 3,34 ),8') 4,22
ILOTI
V
GTIN
АРХХХ ~
8 (811) 2,17 2,41 2,69 2,92 3,37 4,01 4,36
1 9 (912) 2,21 2,45 2.15 2,99 З,45 4,11 4,47 1 1D
[Ш]
~ 10 (1013) 2,25 2,52 2,81 3,05 3,54 4,19 4,56
АРХХХ- ХХХ
о 11 (1115) 219 2,58 2.1111 3.11 3.61 Н& 461 о
V 12 (1216) 2,33 2.6'\ 2,93 316 З.68 4,Зl 4,69
d УУУУ -ММ
111 13(1317) 2,37 2,70 2,.З 3,20 3,74 4,37 4,74
':1 1411419) 2J9 2.74 3,02 3 24 3,78 ... А.18
:s:
с: 15 (1S20) 2,42 2,78 3,G5
ii: 1:
4,'9 4,84
~ УУУУ- ММ
1D 16 (1621) ... :18 .. . .
111
1- 17 (1723) 2,49 2.86 3,12 З 35 3.92 . .
18 (182-4) 2,52 2,92 3,16 3,41 3,97 • •
-----------~
НД ~ 11:В.~IИ' ::::wJ iЬM~t :.ЭЫi'lillf pq-bl!J
,м,..,_vw: pмw conm. 11,em;11111J•• wm1pireu,;rr,:t 31'"C• • ~\ltlllmDIИ. 1а:1~
)!(V-:IDll1J8;JDIQМ,lll!l'llt?tn l r~e, t1111118'•l"ID';IP,'Cl!ll ~lll •,--tfl 1\,7.
IUDI 1
--~-~-~-~-~••·••·••·••4·4·4------- ......... ~••·••·••·••·••········· ........... ~-~••·••·••·••·••··············· ................... __ _
ООО • новелтм • ООО • н овелтм "
1 1оюооn11ООО Jl.lзмfp : D,DD х LL (О1)01ОООХа1ООО1 Размер : D,DD х LL
ADVA PRO 1111= ADVA PRO
("J CARDIO LORICA ! GПN (IO)AIXXX CARDIO LORICA
" АпХХ·ХХХ : (21)АРХХХ-ХХХ :
1 REF IAP·DDD·LL 1.....__ ~~.:::'- 1 REF I AP-D DIНL ~
ООО " Новелтм • i ----- -хххххххххххх ООО " Н овелтм " i
• 1ХХХ Разм ер : D,DD х LL ! (Ol )IOOOOOOOOOOOOOI Раз мер: D,DD х LL !
: ·· 1 1 (17)XXXIOOI : ( 17 )ХХХХХХ :
i . .' GТIN (IO)AIXJOI ADV д PRO 1 GТIN (!O)APJOIX ADV д PRO . 1
: . (21)AIXXX•XXX CARDIO LORICA [ (21)APJOIX·XXX CARDIO LORICA . [
1 REF IAP·DDD-LL ~ .___ __ ...., 1 REF I AP-DOO·LL 1 ...................................................................................................... • ................................................................................................... •
GTIN (IOJAIXXX
Совнепи ны й катетер проводниковый !!SF (o.oss·J М аксимальный О провоАника проволочноrо мi•· io.36 ,. 1
~t.61 ••Ф~1 "J Рабочая длина системы доставки 140с,,
901IJ ~1,,,,
У<и.!Л5 1\ Jf •s~ J•в~ l sтERILEIEol@® @ ~ LL []J
§
х
~
-~
'
§
'
~
►
Q I
z
с::
>,
Q.
w
------------- ------------------------------------------------------------------------- ------------------
НН - АААА ~ 11-000-dV 1 :IЗН 1
XXX-XXXdV [][) XXXdV l 1011
1 1х аа ' а
::> Аwи11оdи::> w~ и.11q cl>1ou
w1qн н ea.1:Jd1?>1,ш J 011d vлav
И>t81?1::JOlt .ЭW.Э.L:) И :) l?H
~ 1q нq11иde.1.::> ~ 1q a0E ed o нlto
~ 1qнd1?нodo>1 .1.Не.13
----------- ---------------- - ------ -------------------
( и~и) Slltбf · (11!PUIJ ~11.Je~n9 '11.Jерорел ' nмs -·111.1
1
'/j'fSnoow :::ю 19 'Sf-K '9 9Z·SZ 'ZZ·rZ-d 1"'
03.LI W П 3.LVI\Rld SNOUJПOS I03.L03W Q3JNVЛQ'f :E>:>1'111!mol/1J lll!H Hi!9.J:)lt09 EИOdU
шо::~ · 11 еш б@ шJэd ·,ч1 эло u : 111hOU'U€
BO·SO-OLZ (Zvf) L+ : ноф Эt!Э.L
t /r. 'tl13WOU '99 '11 'OJO>t:>dl!hl!HAI/ иА qwdэu J ''!ИН:)Wdэ u 'O'J ' '!l!d>I \!И>l:>Wd3U 'ии:>:>Оd '000t>19
,, И.111380Н " ООО
--- стр. 4 ---
4
Макет индивидуальной упаковки. Фольгированный пакет.
Стент коронарный одноразо вый стерильный на с истеме доставки ADVA PRO
с лека рственным покрытием Си ролимус по ТУ 32.50.22-019-60873993 - 2025
,.------------ ., Сте н т I D: х, хх 1 Стент I L: хх l~iD
Давление Внутренний диаметр стента ( мм)•
IREFI AP-DDD-LL
111: атм (кПа ) 2,25 l,S0 2,75 3,00 3,S0 4,00 4,50 :s: 6 (li08) 2,10 2,31 2.S9 280 3,17 3,76 4,17 1D
~ 7 (709) 2,1( 2,36 2,62 2,86 3,34 ),8') 4,22
ILOTI
V
GTIN
АРХХХ ~
8 (811) 2,17 2,41 2,69 2,92 3,37 4,01 4,36
1 9 (912) 2,21 2,45 2.15 2,99 З,45 4,11 4,47 1 1D
[Ш]
~ 10 (1013) 2,25 2,52 2,81 3,05 3,54 4,19 4,56
АРХХХ- ХХХ
о 11 (1115) 219 2,58 2.1111 3.11 3.61 Н& 461 о
V 12 (1216) 2,33 2.6'\ 2,93 316 З.68 4,Зl 4,69
d УУУУ -ММ
111 13(1317) 2,37 2,70 2,.З 3,20 3,74 4,37 4,74
':1 1411419) 2J9 2.74 3,02 3 24 3,78 ... А.18
:s:
с: 15 (1S20) 2,42 2,78 3,G5
ii: 1:
4,'9 4,84
~ УУУУ- ММ
1D 16 (1621) ... :18 .. . .
111
1- 17 (1723) 2,49 2.86 3,12 З 35 3.92 . .
18 (182-4) 2,52 2,92 3,16 3,41 3,97 • •
-----------~
НД ~ 11:В.~IИ' ::::wJ iЬM~t :.ЭЫi'lillf pq-bl!J
,м,..,_vw: pмw conm. 11,em;11111J•• wm1pireu,;rr,:t 31'"C• • ~\ltlllmDIИ. 1а:1~
)!(V-:IDll1J8;JDIQМ,lll!l'llt?tn l r~e, t1111118'•l"ID';IP,'Cl!ll ~lll •,--tfl 1\,7.
IUDI 1
--~-~-~-~-~••·••·••·••4·4·4------- ......... ~••·••·••·••·••········· ........... ~-~••·••·••·••·••··············· ................... __ _
ООО • новелтм • ООО • н овелтм "
1 1оюооn11ООО Jl.lзмfp : D,DD х LL (О1)01ОООХа1ООО1 Размер : D,DD х LL
ADVA PRO 1111= ADVA PRO
("J CARDIO LORICA ! GПN (IO)AIXXX CARDIO LORICA
" АпХХ·ХХХ : (21)АРХХХ-ХХХ :
1 REF IAP·DDD·LL 1.....__ ~~.:::'- 1 REF I AP-D DIНL ~
ООО " Новелтм • i ----- -хххххххххххх ООО " Н овелтм " i
• 1ХХХ Разм ер : D,DD х LL ! (Ol )IOOOOOOOOOOOOOI Раз мер: D,DD х LL !
: ·· 1 1 (17)XXXIOOI : ( 17 )ХХХХХХ :
i . .' GТIN (IO)AIXJOI ADV д PRO 1 GТIN (!O)APJOIX ADV д PRO . 1
: . (21)AIXXX•XXX CARDIO LORICA [ (21)APJOIX·XXX CARDIO LORICA . [
1 REF IAP·DDD-LL ~ .___ __ ...., 1 REF I AP-DOO·LL 1 ...................................................................................................... • ................................................................................................... •
GTIN (IOJAIXXX
Совнепи ны й катетер проводниковый !!SF (o.oss·J М аксимальный О провоАника проволочноrо мi•· io.36 ,. 1
~t.61 ••Ф~1 "J Рабочая длина системы доставки 140с,,
901IJ ~1,,,,
У<и.!Л5 1\ Jf •s~ J•в~ l sтERILEIEol@® @ ~ LL []J
§
х
~
-~
'
§
'
~
►
Q I
z
с::
>,
Q.
w
------------- ------------------------------------------------------------------------- ------------------
НН - АААА ~ 11-000-dV 1 :IЗН 1
XXX-XXXdV [][) XXXdV l 1011
1 1х аа ' а
::> Аwи11оdи::> w~ и.11q cl>1ou
w1qн н ea.1:Jd1?>1,ш J 011d vлav
И>t81?1::JOlt .ЭW.Э.L:) И :) l?H
~ 1q нq11иde.1.::> ~ 1q a0E ed o нlto
~ 1qнd1?нodo>1 .1.Не.13
----------- ---------------- - ------ -------------------
( и~и) Slltбf · (11!PUIJ ~11.Je~n9 '11.Jерорел ' nмs -·111.1
1
'/j'fSnoow :::ю 19 'Sf-K '9 9Z·SZ 'ZZ·rZ-d 1"'
03.LI W П 3.LVI\Rld SNOUJПOS I03.L03W Q3JNVЛQ'f :E>:>1'111!mol/1J lll!H Hi!9.J:)lt09 EИOdU
шо::~ · 11 еш б@ шJэd ·,ч1 эло u : 111hOU'U€
BO·SO-OLZ (Zvf) L+ : ноф Эt!Э.L
t /r. 'tl13WOU '99 '11 'OJO>t:>dl!hl!HAI/ иА qwdэu J ''!ИН:)Wdэ u 'O'J ' '!l!d>I \!И>l:>Wd3U 'ии:>:>Оd '000t>19
,, И.111380Н " ООО
--- стр. 5 ---
5
Паспорт имплантата (4 шт.) (этикетка информационная для карты пациента)
GTIN
GTIN
( О 1 )ХХХХХХХХХХХХХХ
(1 7 )ХХХХХХ
(l0) APXXX
(21) АР ХХХ-ХХХ
( О l )ХХХХХХХХХХХХХХ
(1 7 )ХХХХХХ
(l0) APXXX
(21) А РХХХ- ХХХ
ООО "Н овепти 1 '
Размер · D,DD х LL
ADVA PRO
CARDI O LORICA
1 REF I AP-DDD-L.L.
ООО "Н овепти 1 '
Размер: D,DD х LL
ADVA PRO
CARDIO LORICA
1 REF I AP-DDD-LL
GTIN
GTIN
( О 1 )ХХХХХХХХХХХХХХ
(1 7 )ХХХХХХ
(l0)APXXX
(21) А Р'ХХХ-ХХХ
( О 1 )ХХХХХХХХХХХХХХ
(l7)XXXXXX
(l O)APXXX
(21 ) А РХХХ-ХХХ
ООО 11 Н ове л т и 11
Р азмер : D1DD х LL
ADVA PRO
CARDIO LORICA
1 REF I AP-DDD-LL
ООО 11 Н ове л т и 11
Размер : D,DD х LL
ADVA PRO
CARDIO LORICA
1 REF I AP-DDD-LL.
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки индивидуальной упаковки. Комбинированный пакет для газовой стерилизации.
GTIN
( 01 ) 1 ХХХХХХХХХХХХ:ХХ
(17)iXXXXXX
( 1 О )iAIJ)XXX
( 11 )iAIJ)XXX-XXX
ООО .,. Нl ов, елти '1
Раэм1 ер 1 D,DD х LL
ADVA PRO
C.ARDIO LOIRICA
l 1RE F I AIP,-DDiD-LL
' ~-------------------------------------------------------------------------------------------------------
--- стр. 7 ---
7
Транспортная упаковка.
OOO'Н<WlrИ'
~4CCC,n.,.:. jc;,11i,r ... .-....,, ~ ~ Jf\~~
05,~2Wl<!'tТ11: .... . ~on-.,,... •1(1q Т,О,
~~§1"~~-ю4
.. .... n:- - • -~aa-wt ·100111U'""oo•-~
l'ФC. :iazJ•a._,_.c.-,т.. ~ц-,.. :i.r., tt•~ ~ ---
r~· OOO'l«)EEIТW' J
QВ. тУUС
~uuм: nl»252!0.:XS:
..
L
L
L
..
..
..
'·
L
С,.1 цpoiep11i1i ,..:ip._wi ci-..-ii.~li• c~-a; n-1811 NJVA №c .-.;ap(.'f••w• ~••
С•с••~ ro rr 3Ul ll•t t-4<1 }')I03.l /Jl$
tи n№ yro.,xx:xxxxmxxxx.xxx.
к-, ... ~ ~ с!) ~ ... ~
с~,~~~
~x:.ia:•amx •~ J.D\'A)IO( !IIЩ<!ВIUI lJ.JМ JJl)б t<.IOl! ОШI ,.,
~-~ 'C~ '!J
- - aa ... ~:!.2SXOl)QI
..,.~, l~Ullllp-
ait~cx:e: •~
JJJ\'J.JI0t 8"' ~ ».:sо.п ,,,., « . .ms
""" ,.,
ai ч-n-~-c{.aa,: q
('!8n " .-~...;.2.!0Xll v:!-1
С,а, 1~сщ,е-
C1e;:a:a,a.:t Q aa1X,1~
JJJ\'AJIOc~~
ф~~~q:
(1al:tJ --~.2.J 5X:"-
,IJ,З1S.» ,,,,., '"'''
0).1121 3,11
~~~~
JJN AJI0c 2Щ(~ ,,. .. ,, ,_ ''""
ош• 5с1
~ ~ 'C~ '!J
,miu~ .iaa~ J.OOX!I-
~~~~-;;;
JJJ\'AJJIDc~- ,IJ-!!0,,1' ,,,., '""" .,,.. ,.,
~•~-il;JМ,i: '"'
e-.:tJJ:,iJ& a.:r,:HOX ~-
.. ~ .. .,_
Clf1~ 8 ai::-ait»:=-:it
JJJ\'A)Ю c ~....,,,,
Ф~OIJ-~•:М., q
<~:f%:Dl. ~rl:•.OOt]l)QI
..,,....,. ,,,., '""" .., .. i c1
(;"lir.~ taf~
~~ю~==.:= »~о.м JJ0'5 t,& Ш 1.810:S
"'' ~~'t'.Cl/ '11'
(tsa1 1::1111. .в.ta2JOXMШf
- C"tr.,~~
~Q atXll:tЖ~
JJJ\'J..JIOt-.,:- ..,,,...,
-·
t.i.JOH 0110!1 , ..
at~~-c,pZll щi:
cnia•- ua~-•.sox~-
--- стр. 8 ---
8
Макет маркировки транспортной упаковки.
~ - ! N N N N N N и и
1 11'"1 11'"1 11'"1 11'"1 11'"1 11'"1 11'"1 11'"1
i ; i i ~1 м
а:!1 а:!1 а:!1 а:!1 а:!1 а:!1 а:!1 а:!1
i [Х1 ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ :1 "iF- i
~~§ 1
! а а а а а а а а
[
111~ 1
1] а а а а а а а а
1
tч tч tч tч tч tч tч tч
! ! ! ! ! ! 1 1
11
~ ~.s~~!I
-~ 1 [§1 1 1 1 1 1 1 1 1
~
11!
ill
1 ! 1' ~ 1! ; tf 11 1; !::!
111,
; ~
i
111,
i -- ; •
11] $:
1
,.. !1 1 i= ~ ~ ~ ,\/,/: i
tf'\ tч
;
')1 ii
'1 i ~ ~ ~ ?f\'(■
11 i 11 Ii 11 Ii 11Jii 11Jii 11Jii IIJii 11Jii ·11 Jii :t-, ' ..
г ~t 11 ·1 .. 1
1 ·1! "Ji 1!.Ji 1! "Ji 1! "Ji ·1!. 11 111 11 11 .J1 '!
1~ 11 1~11 "· f 11 1
1
1~ 11 1~11 1~ 11 ·1~ 11 1~11 1~ 11
=
§ 1~-~ li и ; i и ; i и ; i и ; i и ; i и ; i и ; i и ; i j
--
1! ..: 1N .,,,: ~ ~ .. ,.: 1111
--- стр. 9 ---