Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU 11702088_IFU_Atellica IM ThCG DIL_с титулом.pdf === --- стр. 4 --- ThCG DIL Анализатор Atellica IM 3/8 11702088_RU Rev. 02, 2024-07 Наименование ингредиента % Идентификатор CAS Термообработаная лошадиная сыворотка 90,0 ЭДТА 0,0372 60-00-4 Азид натрия 0,09 26628-22-8 PIPES, кислота 1,01 5625-37-6 PIPES, соль 3,463 10010-67-0 Амфотерицин B 0,02 1397-89-3 Гентамицина сульфат 0,048 1403-66-3 Апротинин 0,0005 9087-70-1 Ацетилцистеин 0,1223 616-91-1 Натрия хлорид 0,8766 7647-14-5 Вода 4,3324 7732-18-5 Раствор жидкий, без запаха, бесцветный или светло-желтого цвета. Приготовление рабочего раствора реагента Раствор жидкий и готов для применения. Меры безопасности: Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! Э к с п л у а т а ц и я н а с т о я щ е г о п р о д у к т а м о ж е т о с у щ е с т в л я т ь с я т о л ь к о с пециально обученным персоналом. ОСТОРОЖНО! В дилюенте содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взры воопасные азиды металлов. В ход е утилизации смывайте реагенты большим количеством вод ы, чтобы предотвратить накоплен ие азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с д ействующими нормативными требованиями. У т и л и з и р у й т е о п а с н ы е и л и б и о л о г и ч е с к и з а г р я з н е н н ы е м а т е р и а л ы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Ути лизируйте все материалы безопас ным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Меры предосторожности, связанные с процедурой Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте инструкции, нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста. Не используйте раствор при повреждении упаковки. Не использ уйте раствор после истеч ения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед проведением тестирования. --- стр. 5 --- T h C G D I L А н а л и з а т о р A t e l l i c a I M 4/8 11702088_RU Rev. 02, 2024-07 Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: REF Описание 10995691 Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)) Фасовка 2 упаковки: Дилюент для хорионичес кого гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atell ica IM ThCG DIL)) – 25,0 мл/упаковка – 2 шт. 10995692 Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)) Фасовка 6 упаковок: Дилюент для хорионичес кого гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atell ica IM ThCG DIL)) – 25,0 мл/упаковка – 6 шт. 10995693 Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)) Фасовка флакон: Дилюент для хорионичес кого гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atell ica IM ThCG DIL)) – 50,0 мл/флакон Процедура метода Диапазон измерений ХГЧ для метод а составляет 2,0–1000,0 мМЕ/мл (МЕ/л). Информацию о параметрах разведения, используемых для расширения регистрируем ого диапазона измерений до 200 000,0 мМЕ/мл (МЕ/л), см. в справочной системе*. Чтобы получить точные результаты анализа проб с концентрацией Х ГЧ > 1000,0 мМЕ/мл (МЕ/л), их необходимо развести и протестировать повторно. Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM ThCG DIL загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема п р о б ы д л я в ы п о л н е н и я разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведени я , с м . т а б л и ц у н и ж е . Д л я автоматического разведения введите пороговое значение разведения ≤ 1000,0 мМЕ/мл (МЕ/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма 1:5 40 Сыворотка и плазма 1:10 40 Сыворотка и плазма 1:100 40 Сыворотка и плазма 1:200 40 В случае ручного разведения выполните следующие действия: • Для ручного разведения используйте Atellica IM ThCG DIL (флакон). При этом необходимо, чтобы результаты были математически скорректированы с учетом разведения. Если при выполнении теста указан коэффициент разведения, то система вычисляет результат автоматически. Срок годности: Дату окончания срока годности см. на упаковке. --- стр. 6 --- ThCG DIL Анализатор Atellica IM 5/8 11702088_RU Rev. 02, 2024-07 Условия транспортировки и хранения Хранить в вертикальном положении в холодильнике при температуре 2–8 °C. Невскрытые дилюенты стабильны при правильном хранении до указанного срока годности. З а п р е щ е н о и с п о л ь з о в а т ь изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Дилюенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 28 дней. При условии транспортировки при 2-8 °C, невскрытые дилюенты дол жны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Охрана окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной э к с п л у а т а ц и и , транспортировке и хранении. Порядок осуществления утилизации По мере возможности следует избегать или минимизировать образов ание отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удалени я отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих ути лизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензие й на удаление отходов. Запрещен о утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соот ветствует требованиям уполномоченных органов. Упаковоч ные расходы подлежат переработк е. Мусоросжигание или з а хор он е н и е отход о в д о пуск а е тс я толь к о в то м слу ча е , е сли пе р е работка не является практически в о з м о ж н о й . Э т о т м а т е р и а л и о т н о с я щ и й с я к н е м у к о н т е й н е р п о д л е ж ат безопасной утилизации. П у с т ы е к о н т е й н е р ы и л и в к л а д ы ш и м о г у т с о д е р ж а т ь о с т а т к и п р о д у к т а. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми тру бами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинс кого изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (у тилизировать) как медицинские э пидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабил ьность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, от сутствие недопустимого риска п р и ч и н е н и я в р е д а ж и з н и , з д о р о в ь ю ч е л о в е к а и о к р у ж а ю щ е й с р е д е п ри использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. --- стр. 7 --- T h C G D I L А н а л и з а т о р A t e l l i c a I M 6/8 11702088_RU Rev. 02, 2024-07 Символы и обозначения На этикету изделия могут наноситься следующие символы: Символ Название и описание символа Символ Название и описание символа Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Использовать до Полномочный представитель в Швейцарии Номер по каталогу Код партии Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Содержимого достаточно для проведения <n> тестов URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Версия инструкции по применению Медицинское изделие для диагностики in vitro Редакция По рецепту врача (только для США) Уникальный идентификатор изделия Маркировка CE, выданнавя уполномоченным органом Маркировка CE Температурный диапазон Беречь от прямого солнечного света Верхняя граница температурного диапазона Нижняя граница температурного диапазона Запрет на повторное применение Не замораживать Вторичная переработка Верх --- стр. 8 --- T h C G D I L А н а л и з а т о р A t e l l i c a I M 7/8 11702088_RU Rev. 02, 2024-07 Символ Название и описание символа Символ Название и описание символа Биологические риски Осторожно! Стандартные единицы Международная система единиц Формат даты (год-месяц- день) Формат даты (год-месяц) Документ лицевой сторон ой вверх Ручной сканер штрих- кода Цель Смешивание веществ Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора Интервал Уникальный идентификационный номер материала Материал Тип контроля Название контроля Номер лота материала для контроля качества Номер лота калибратора === файл: unknown__Макеты маркировки ThCG DIL к подаче.pdf === --- стр. 1 --- SIEMENS .•. • • •• Heatt 1neers ·.• МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПОДТВЕРЖДАЮ Руководитель группы мене Здравоохранение» « Дилюент для хорионическоrо rонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)) • производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics lnc., США --- стр. 2 --- Atellica® IM Atellica® IM Atellica® IM For US ReadyPack® ReadyPack® Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens-healthineers.com For in vitro diagnostic use with an Atellica® immunoassay analyzer. Contains: Heat-treated equine serum; EDTA; NaN 3 (< 0.1%); preservatives 11204211_02 ThCG DIL ThCG DIL ThCG DIL MA12932T0030 Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd. Chapel Lane Swords, Co. Dublin, Ireland siemens-healthineers.com/eifu 2 x 25.0 mL アテリカIM HCG 希釈液 (自動希釈用) (2PK) Макет внешней (вторичной) упаковки. Дилюент для хорионического гонадотропина человека Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL) - 25,0 мл/упаковка – 2 шт. --- стр. 6 --- 8 Макет внутренней (первичной) упаковки Дилюент для хорионического гонадотропина человека Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL) - 50,0 мл/флакон: --- стр. 7 --- 9 Макет маркировки для Российской Федерации • Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)): Вариант фасовки: Фасовка 2 упаковки --- стр. 8 --- 10 Макет маркировки для Российской Федерации • Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)): Вариант фасовки: Фасовка 6 упаковок --- стр. 9 --- 11 Макет маркировки для Российской Федерации • Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)): Вариант фасовки: Фасовка флакон Финальное оформление маркировки производителя может незначительно отличаться от представленных макетов в части расположения нанесенных символов, изменения шрифтов и размеров нанесенных надписей, унификации адреса сайта на упаковке, дублирования кодов опасности из инструкций по применению на внешнюю упаковку (при необходимости). Потенциальные изменения не будут оказывать влияния на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. === файл: unknown__фотофайл ThCG DIL к подаче.pdf === --- стр. 1 --- SIEMENS .• • • •• Heatth1neers ••• ПОДТВЕРЖДАЮ Руководитель rруппы ООО «Сименс Здравоохранение» « ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ медицинского ИЗДЕЛИЯ « Дилюент дпя хорионического гонадотропина человека дпя анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)) • производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics lnc., США --- стр. 2 --- Рисунок 1. Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)) . Фасовка 2 упаковки. Общий вид. --- стр. 3 --- Рисунок 2. Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)) . Фасовка 6 упаковок. Общий вид. --- стр. 4 --- Рисунок 3. Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)) . Фасовка 6 упаковок. Общий вид. --- стр. 5 --- Рисунок 4. Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)) . Фасовка флакон. Общий вид. --- стр. 6 --- Рисунок 5. Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)). Фасовки 2 упаковки, 6 упаковок. Дилюент для хорионического гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)) – 25,0 мл/упаковка.. --- стр. 7 --- Рисунок 6. Дилюент для хорионического гонадотропина человека для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)). Фасовка флакон. Дилюент для хорионического гонадотропина человека (Atellica IM Total hCG Diluent (Atellica IM ThCG DIL)) – 50,0 мл/флакон.