Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__9524_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
<1>
smith&nephew
Согласовано/APPROVED
Смит энд НеФью. Инк.. Smith & Nephew. Inc.
OpraHHMum/Oiy riMH oft
1450 Brooks Road Memphis. Tennessee (TNI. 38116. USA (США)
A/VMC/Adckess
Должиостъ/0сс1фа11оп
Фамилия, Имя/ 51дпате. Name
_____________/ 1 2 . . Z ju^ j______
Дата Д Д .М М .Г ГГ Г/С М е О О л ал Т У У Т
C L
Подпись/S^wlure
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «КОМПОНЕНТЫ
РЕВИЗИОННОГО ПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА REDAPT»
INSTRUCTION FOR USE OF MEDICAL DEVia
«REDAPT TOTAL REVISION HIP JOINT PROSTHESIS COMPONENTS»
--- стр. 2 ---
Russian text English text
Инструкция no применению Русский
Системы тотального эндопротезирования тазобедренного
сустава
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон СШ А ограничивает продажу
изделия только врачам или по назначению врача.
.Описание изделия
'Системы тотального эндопротезирования тазобедренного
сустава
Система тотального эндопротезирования тазобедренного
сустава включает в себя бедренные компоненты, модульные
шейки, проксимальные втулки, конические втулки, вертлужные
компоненты, фиксирующие винты и штифты, заглушки для
отверстий, централизаторы и бедренные головки. Поверхность
имплантатов может бьп'ь обработана пескоструем, иметь
пористое покрытие, гидроксиапатитное покрытие (НА) или
пористое покрытие с гидроксиапатитом. Все имплантируемые
компоненты предназначены только для однократного
применения.
Материалы
бедренные компоненты выполнены из кобальт-хромового
сплава, сплава титана 6AI-4V или нержавеющей стали. Головки
эндопротезов выполнены из кобальт-хромового сплава,
оксидированного циркония OXINIUM~, алюминиевой керамики
BIOLOX* forte, алюминий-циркониевой керамики BIOLOX delta
или нержавеющей стали. Вкладыши вертлужной чашки
изготавливаются из ультравысокомолекулярного полиэтилена
(UHMWPE), кобальт-хромового сплава (СоСг), алюминиевой
керамики BIOLOX* forte, алюминий-циркониевой керамики
BIO LO X delta. Цельнополиэтиленовые вертлужные компоненты
изготовлены из ультравысокомолекулярного полиэтилена
(UHMWPE). Вертлужные чашки изготовлены из титанового
сплава 6AI-4V или кобальт-хромового сплава (СоСг). Материал, из
которого изготовлен компонент протеза, указан на этикетке на
внешней стороне картонной упаковки.
Некоторые сплавы, используемые для производства
ортопедических имплантатов, содержат металлы, обладающие в
особых ситуациях канцерогенным действием на культуры тканей
и организм в целом. В научной литературе обсуждались вопросы
возможной канцерогенности этих сплавов в организме
реципиентов ортопедической продукции. Исследования,
направленные на изучение данной проблемы, не нашли
очевидного подтверждения этого явления, несмотря на
миллионы выполненных имплантаций.
Бедренные компоненты
Имеются бедренные компоненты различных размеров. Ножки с
пористым покрытием обеспечивают биологическое врастание
кости и предназначены для установки без использования
цемента. Модульные бедренные компоненты имеют овальный
конус для присоединения кобальт-хромовых модульных шеек
производства Smith & Nephew, Inc и/или проксимальных втулок
с конусом типа Морзе. Бедренные компоненты без пористого
покрытия могут оснащаться централизаторами из ПММА,
которые обеспечивают формирование циркулярной цементной
мантии равномерной толщины. Имеются бедренные
компоненты с малым конусом (10/12), большим конусом (14/16)
и конусом 12/14. Некоторые головки могут потребовать
конические втулки для прикрепления к конусу. См. таблицу
Совместимые конические втулки для дополнительной
информации.
Конические втулки
Коническая втулка должна быть заклинена на малом конусе
бедренного компонента перед надеванием на него головок с
большим конусом (14/16) диаметром 26, 28 или 32 мм.
Коническая втулка также необходима для соединения с головкой
Instructions for Use English
Total Hip Systems
CAUTION: Federal law (USA) restricts the subject total hip
arthroplasty devices to sale by or on the order of a physician.
Device Descriptions
Total Hip Systems
The Total Hip Systems consist of femoral components, modular
necks, proximal sleeves, taper sleeves, acetabular components,
fixation screws and pegs, hole covers, centralizers, and femoral
heads. Components may be grit blasted, porous coated,
hydroxyapatite (HA) coated, or HA porous coated. A ll implantable
devices are for single use only.
Materials
Femoral components are manufactured from cobalt chromium alloy,
titanium 6AI-4V alloy, or stainless steel. (SS). Femoral heads are
manufactured from cobalt chromium alloy, OXINIUM"* oxidized
zirconium, BIOLOX* forte alumina ceramic, BIOLOX delta
alumina/zirconia ceramic, zirconia ceramic, or stainless steel.
Acetabular liners are manufactured from ultra-high molecular weight
polyethylene (UHMWPE), BIOLOX forte alumina ceramic, or BIOLOX
delta alumina/zirconia ceramic. In the U.S., refer to the separate
package insert provided with the ceramic acetabular liners. All poly
acetabular components are manufactured from UHMWPE.
Acetabular shells are manufactured from titanium 6AI-4V alloy or
cobalt chromium (CoCr) alloy. BIRMINGHAM HIP"* acetabular cups
are cobalt chromium (CoCr) alloy. The component material is
provided on the outside carton label. Note: BIOLOX delta ceramic
liners are not available for use in the U.S. Some of the alloys needed
to produce orthopedic implants contain metallic components that
may be carcinogenic in tissue cultures or in an intact organism under
very unique circumstances. Questions have been raised in the
scientific literature as to whether or not these alloys may be
carcinogenic in implant recipients. Studies conducted to evaluate this
issue have not identified conclusive evidence of such phenomenon,
in spite of the millions of implants in use.
Femoral Components
Femoral components are available in a variety of sizes. Porous coated
components are coated for biological ingrowth and are intended for
use without cement. Modular femoral components are available with
an oval taper to accept Smith & Nephew CoCr modular necks and/or
a Morse-type taper to accept proximal sleeves. Non-porous femoral
components can feature poly(methyl methacrylate) (PMMA)
centralizers that help produce a uniform cement thickness. Femoral
components, available with 10/12, 12/14, and 14/16 tapers, mate
and lock directly with Smith & Nephew femoral heads having the
same size taper. Certain femoral heads may require taper sleeves for
attachment to the femoral stem taper. Refer to the table in the taper
sleeve section for details.
Taper Sleeves
A taper sleeve may be required when mating femoral stems with
specific types of femoral heads. Refer to the sleeve compatibility
table for the appropriate combinations. Failure to utilize the proper
sleeve to head combination may lead to implant failure and may
result in revision surgery. Never place more than one taper sleeve on
a femoral component, this combination will increase stresses on the
implant and may lead to failure and may result in revision surgery.
Modular Necks
Modular necks are made from CoCr alloy and are available In a variety
of configurations. The modular neck mates and locks with the oval
taper of a modular femoral component on one end and the taper of
a 12/14 femoral head on the other end.
Compatible Sleeve Combinations
--- стр. 3 ---
однополюсного эндопротеза. Имеются конические втулки для
однополюсных протезов с малым конусом, большим конусом и
конусом 12/14. Никогда не используйте более одной втулки на
бедренном компоненте.
Модульные шейки
Модульные шейки доступны в различных конфигурациях.
|Модульные шейки сочленяются с овальным конусом бедренного
"компонента с одной стороны и с конусом 12/14 бедренной
головки, с другой аороны.
Совместимые конические втулки
Конус 40, 44 40, 44 Мод Моду Головки Голов
ножки mm mm уль льные TANDE ки
(бедр Модуль Моду ные голов М ™ 14/16
енног Hbfe льные голо ки СоСг& O X IN I
О головки голов вки В Н " OXINIU им и
компо
нента)
OXINIU
м
ки
СоСг
СоСг СоСг М СоСг
12/14 А А В В С -
14/16 D Втулк
а не
требу
ется
10/12 - - - - Е F
'Модульные головки из сплава кобальт-хром предназначены
для гемипротезирования для использования в СШ А. Обратитесь
к отдельным вкладышам, вложенным в упаковку, совместно с
компонентами. •• Модульные головки В Н не доступны к заказу в
СШ А. Эти головки могут быть использованы только с
нецементируемыми бедренными компонентами SY N ER G Y .
Втулки Материал Описание/ Код продукта
А Ti-6AI-4V Т112/14 Модульные втулки
-4:71344245, +0L: 71344247, +4:
7134428, +8: 71344250
6 СоСг СоСг 12/14 Модульные втулки
-4: 74222100, +0: 74222200, +4:
74222300, +8: 74222401
С Ti-6AI-4V 12/14 Втулки TANDEM
-3: 71326603, +0: 71326600, +4:
71326604, +8: 71326608, +12:
71326613
D TI-6AI-4V 14/16 Втулки TANDEM
+0: 126600, +4: 126604, +8:
126608, +12:126613
Е Ti-6AI-4V 10/12 Втулки TANDEM
+4: МН0304, +8: МН0308, +12:
МН0312, +16: МН0317
F Ti-6A1-4V 10/12 to 14/16 Конические
втулки
+0:МН0001, +12:МН0003
Бедренные головки
Доступны головки из сплава кобальт-хрома, головки из
нержавеюш,ей стали, оксидированного циркония OXINIUM, а
также керамические головки с различными длинами шейки.
Головки доступны с конусами 10/12, 12/14 и 14/16. Для
некоторых модульных головок могут требоваться
дополнительные конические втулки для прикрепления к конусу
бедренного компонента. Обратитесь к соответствуюш,ей таблице
совместимости конических втулок. Головки имеют высокий класс
полировки для уменьшения трения и износа. Бедренные
компоненты и бедренные головки сконструированы для
использования совместно с любыми вертлужными
компонентами и полиэтиленовыми вкладышами, металлические
Fern
oral
Ste
m
Tape
r
40, 44
mm
Modul
ar
O X IN I
UM
Heads
40, 44
mm
Modul
ar
CoCr
Heads
Modul
ar
CoCr
Heads
*
B H
Modul
ar
CoCr
Heads
««
TAND
EM ™
CoCr
&
OXINI
UM
Unipol
ar
Heads
14/16
OXINI
UM
and
CoCr
Heads
12/1
4
A A В В C -
14/1
6
D No
sleeve
requir
ed
10/1
2
- - - - E F
* Modular СоСг heads are made from СоСг alloy and are intended for
hemiarthroplasty use in the U.S. Refer to the separate package insert
provided with the components. •• B H Modular Heads are not
available for use in the U.S. These heads can only be used with
uncemented SY N ER G Y ™ Femoral Stems.
Sleeve Material Description/Part Numbers
A Ti-6AI-4V Ti 12/14 Modular Sleeve
-4:71344245, +0L: 71344247, +4:
7134428, +8: 71344250
В CoCr CoCr 12/14 Modular Sleeve
-4: 74222100, +0: 74222200, +4:
74222300, +8: 74222401
C TI-6AI-4V 12/14 TANDEM Unipolar Sleeve
-3: 71326603, +0: 71326600, +4:
71326604, +8: 71326608, +12:
71326613
D Ti-6A!-4V 14/16 TANDEM Unipolar Sleeve
+0: 126600, +4: 126604, +8:
126608,+12:126613
E Ti-6AI-4V 10/12 TANDEM Unipolar Sleeve
+4: MH0304, +8: MH0308, +12:
MH0312,+16:MH0317
F Ti-6AI-4V 10/12 to 14/16 Taper Conversion
Sleeve
+0: MHOOOl, +12: MH0003
Femoral Heads
For proper anatomic and musculature fit, cobalt chromium, stainless
steel, oxidized zirconium, and ceramic heads are available in multiple
neck lengths. Heads are available in 10/12,12/14, and 14/16 tapers.
Certain modular heads and unipolar heads may require taper sleeves
for attachment to the femoral stem taper. Refer to the Compatible
Sleeve Combinations table in the Taper Sleeves section for details.
Heads are highly polished for reduced friction and wear.
Femoral components and femoral heads are designed for use with
any Smith & Nephew polyethylene acetabular component or
polyethylene-liner, metal-backed acetabular component having an
appropriately-sized inside diameter.
The following BIOLOX forte ceramic heads and BIOLOX delta ceramic
heads are available for use only with 12/14 taper femoral
components:
BIOLOX forte Ceramic Heads
Head
Dtame
ter
Neck
Lengt
h
7133280
0
71330280 52696
9
28mm S/+0
--- стр. 4 ---
вертлужные компоненты имеют подходящим внутренний
диаметр.
Для использования только совместно с бедренными
компонентами с посадочным конусом 12/14 доступны
следующие керамические головки BIO LO X forte и BIOLOX delta:
Головки керамические
BIOLOX forte
Дизм
етр
голов
ки
Длин
а
шейк
и
7133280
0
71330280
*
52696
9
28мм S/+0
7133280
4
71330284
*
52697
0
28мм М/+4
7133280
8
71330288
*
52697
1
28мм L/+8
7133320
0
71330320
«*
52691
4
32мм S/+0
7133320
4
71330324
**
52691
5
32мм М/+4
7133320
8
71330328
««
52691
6
32мм L/+8
7133104
7
71332084 76539
150
36мм S/+0
7133104
8
71332085
***
76539
151
Збмм М/+4
7133104
9
71332086
««•
76539
152
36мм L/+8
*Для использования совместно с керамическими вертлужными
вкладышами REFLECTION BIOLOX forte в СШ А.
**Для использования совместно с керамическими вертлужными
вкладышами REFLECTION BIOLOX forte и R3 BIOLOX forte в СШ А.
••*Для использования с R3 BIOLOX forte в СШ А.
В СШ А обратитесь к отдельному вкладышу, поаавляемому
совместно с вертлужными вкладышами.
Керамические головки BIOLOX delta
Керамичес
кие головки
Диаметр
головки
Длина
шейки
71346001 28мм S/+0
71346002 28мм М/+4
71346003 28мм L/+8
76539160 32мм S/+0
76539161 32мм М/+4
76539162 32мм L/+8
76539165 36мм S/+0
76539166 36мм М/+4
76539167 36мм L/+8
76539153* 36мм XL/+12
71346004 40мм S/+0
71346005 40мм М/+4
71346006 40мм L/+8
71330029 44мм S/+0
71330031 44мм М/+4
71330032 44мм L/+8
• Не доступен в СШ А
Следующие модульные головки BIRMINGHAM HIP (ВН),
изготовленные из сплава кобальт-хрома должны использоваться
только совместно с вертлужными чашками BIRMINGHAM HIP:
Модульные головки
BIRMINGHAM HIP
7133280
4
71330284
*
52697
0
28mm M/+4
7133280
8
71330288 52697
1
28mm L/+8
7133320
0
71330320
**
52691
4
32mm S/+0
7133320
4
71330324
««
52691
5
32mm M/+4
7133320
8
71330328
««
52691
6
32mm L/+8
7133104
7
71332084
•«*
76539
150
36mm S/+0
7133104
8
71332085
***
76539
151
36mm M/+4
7133104
9
71332086
«•«
76539
152
36mm L/+8
* Used with REFLECTION BIOLOX forte Ceramic Acetabular Liners in
theU.S.
•* Used with REFLECTION BIOLOX forte Ceramic Acetabular Liners
and R3 BIOLOX forte Ceramic Acetabular Liners in the U.S.
**• Used with R3 BIOLOX forte Ceramic Acetabular Liners in the U.S.
In the U.S., refer to the separate package Insert provided with the
ceramic acetabular liners.
BIOLOX delta
Ceramic
Heads
Head
Diameter
Neck
Length
71346001 28mm S/+0
71346002 28mm M/+4
71346003 28mm L/+8
76539160 32mm S/+0
76539161 32mm M/+4
76539162 32mm L/+8
76539165 36mm S/+0
76539166 36mm M/+4
76539167 36mm L/+8
76539153* 36mm XL/+12
71346004 40mm S/+0
71346005 40mm M/+4
71346006 40mm L/+8
71330029 44mm S/+0
71330031 44mm M/+4
71330032 44mm L/+8
* Not available for use in the U.S.
The following CoCr BIRMINGHAM HIP (BH) modular heads should be
used only with BIRMINGHAM HIP acetabular cups.
BIRMINGHAM HIP
Modular Heads
74222138 38mm
74222140 40mm
74222142 42mm
74222144 44mm
74222146 46mm
74222148 48mm
74222150 50mm
74222152 52mm
74222154 54mm
--- стр. 5 ---
74222138 38мм
74222140
74222142
74222144
74222146
74222148
74222150
74222152
74222154
74222156
74222158
40мм
42мм
44мм
46мм
48мм
50мм
52мм
54мм
56мм
58мм
Модульные головки В Н не доступны к заказу в СШ А.
Вертлужные компоненты
Вертлужные компоненты протезов могут бьп'ь изготовлены как
только из полиэтилена, так и состоять из двух частей - титановой
чашки и полиэтиленового вкладыша, керамических вкладышей
BIO LO X forte или BIOLOX delta или металлического кобальт-
хромового вкладыша. Пожалуйста, посмотрите
предостережения и предупреждения, касаюш,иеся
использования фиксирующих винтов, штифтов и заглушек для
отверстий. Укрепляющие и реконструкционные вертлужные
кольца применяются с полиэтиленовым вертлужным
компонентом.
Примечание: вкладыш из поперечно-связанного
сверхвысокомолекулярного полиэтилена, обработанного дозой
10 Мрад, может использоваться с металлическими головками
(СоСг), головками из оксидированного циркония или
керамическими головками BIOLOX forte и BIOLOX delta.
Вертлужные вкладыши разработаны для использования с
полиэтиленовой чашкой или вкладышем металлического
вертлужного компонента из одной продуктовой семьи.
Использование других комбинаций может привести к
повреждению имплантата и может привести к ревизионной
хирургии.
Показания
Компоненты протеза тазобедренного сустава показань! для лиц,
подвергающихся первичной и ревизионной операции, когда
другие методы лечения и устройства оказались неэффективны в
восстановлении тазобедренного сустава, повреждённого в
результате травм, не воспалительных дегенеративных
заболеваний суставов в любых сочетаниях; остеоартрит,
аваскулярный некроз, травматический артрит, эпифизеолиз
головки бедренной кости, артродез, перелом таза и
диастрофический вариант.
Компоненты протеза тазобедренного сустава также показаны
при воспалительных дегенеративных заболеваниях сустава,
таких как ревматоидный артрит, вторичный артрит по
отношению к другим заболеваниям и состояниям, врождённая
дисплазия; при лечении несрощенных переломов, при
переломах шейки бедра и вертельных переломах с вовлечением
головки бедра, когда другие методы лечения оказались
неэффективны; эндопротезировании, при остеотомии бедра,
резекционной артропластике по Girdlestone, переломовывихах
бедра и коррекции деформаций.
Некоторые из упомянутых диагнозов могут также увеличить риск
возникновения осложнений и уменьшить процент
удовлетворительных исходов.
Для ревизионных операций задокументирован повышенный
риск осложнений, возникающих по любым причинам. Факторы
отбора пациентов, такие как возраст, вес и уровень активности,
могут негативно влиять на долговечность имплантата и повысить
74222156 56mm
74222158 58mm
В Н Modular Heads are not available for use in the U.S.
Acetabular Components
Acetabular components can be one-piece all polyethylene or CoCr
(BIRMINGHAM HIP only), or two-piece, consisting of a titanium shell
and either a UHMWPE liner, BIOLOX forte ceramic liner, or BIOLOX
delta ceramic liner. Refer to the Warnings and Precautions section for
specific information on the use of screws, pegs, and hole covers.
Acetabular reinforcement and reconstruction rings are used with an
all polyethylene acetabular component.
Note: The 10 Mrad cross-linked UHMWPE acetabular liners may be
used with metal (CoCr and SS), oxidized zirconium, BIOLOX forte
ceramic heads, or BIOLOX delta ceramic heads.
Acetabular liners are designed for use only with acetabular shells
from the same product family (i.e., REFLECTION liners can only be
used with REFLECTION shells; R3 liners can only be used with R3
shells). The use of other combinations may cause implant failure and
may result in revision surgery.
Indications
Hip components are indicated for individuals undergoing primary and
revision surgery where other treatm ents or devices have failed in
rehabilitating hips damaged as a result of trauma or
noninflammatory degenerative joint disease (NIDJD) or any of its
composite diagnoses of osteoarthritis, avascular necrosis, traumatic
arthritis, slipped capital epiphysis, fused hip, fracture of the pelvis,
and diastrophic variant.
Hip components are also indicated for inflammatory degenerative
joint disease including rheumatoid arthritis, arthritis secondary to a
variety of diseases and anomalies, and congenital dysplasia;
treatments of nonunion, femoral neck fracture, and trochanteric
fractures of the proximal femur with head involvement that are
unmanageable using other techniques; endoprosthesis, femoral
osteotomy, or Girdlestone resection; fracture-dislocation of the hip;
and correction of deformity.
Some of the diagnoses listed above may increase the risk of
complications and reduce the chance of a satisfactory result.
Specifically, an increased risk of complications for revision surgery for
any reason has been documented in the literature. Patient selection
factors such as age, weight, and activity level can negatively affect
implant longevity and increase the risk of revision surgery. Literature
has shown a higher likelihood of revision in younger, heavier, or more
active patients. Specifically, the risk of complications is greater in
obese and morbidly obese patients.
Contraindications
• Conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate
implant support or prevent the use of an appropriately-sized implant,
e.g.;
— blood supply limitations;
— insufficient quantity or quality of bone support, e.g., osteoporosis,
or metabolic disorders which may impair bone formation, and
osteomalacia; and
— infections or other conditions which may lead to increased bone
resorption.
• Mental or neurological conditions which may tend to impair the
patient's ability or willingness to restrict activities.
• Physical conditions or activities which tend to place extreme loads
on Implants, e.g., Charcot joints, muscle deficiencies, multiple joint
disabilities, etc.
• Skeletal immaturity.
• The alumina ceramic liner is contraindicated for use with any
product other than the metal shell with the correlating inner taper
geometry and the appropriately-sized alumina ceramic head. In the
--- стр. 7 ---
Лкна
поверхностях. Остеояиз может привести к будущим
осложнениям, требующим удаления или замены компонентов
протеза.
• Несоблюдение пациентом предупреждений и мер
предоаорожности, травма, напряженная деятельность,
выравнивание имплантатов, непроизвольные мышечные
нарушения, продолжительный срок службы повышают риск
сшатывания, изгибания, появления трещин или разрушения
компонентов протеза, что может привести к ревизионной
операции.
• Нарушение соединения пористого покрытия с подлежащей
основой имплантата или соединения покрытия гидроксиапатита
с пористым покрытием может привести к разделению или
расслаиванию, что может привести к увеличению износа за счёт
появления посторонних частиц и может привеаи к повторной
ревизионной операции.
• Миграция имплантата или проседание, которое привело к
ревизионной операции и произошло в сочетании с
использованием костного заменителя, как правило, происходит
в результате недоааточности трансплантационного материала,
неправильной техники цементирования и/или варусного
положения ножки.
• Расшатывание или разрушение имплантата, в особенности
имплантата меньшего размера или с большим офсетом чаще
встречается у молодых или физически активных пациентов и/или
имеющих большую массу тела и может привести к
несостоятельности и ревизионной операции.
• Временные или постоянные шумы, связанные с устройством,
такие как щелчки, скрипы, треск, скрежет или шорох могут
привести к несостоятельности имплантата и ревизионной
операции.
• Несмотря на редкость, у пациентов, подвергшихся
эндопротезированию сустава, были зарегистрированы случаи
гиперчувствительности к ионам металлов и/или аллергические
реакции на инородные материалы, которые потребовали
удаления протеза.
Возможные осложнения
• Инфекция, как ранняя послеоперационная поверхностная, так
и ранняя послеоперационная глубокая раневая инфекция и
поздняя перипротезная инфекция.
• Есть сообщения о нейропатии бедренного, седалищного,
малоберцового и латерального бедренного кожного нервов.
Временное или постоянное повреждение нерва, приводящее к
боли или онемению пораженной конечности.
• Гематома раны, тромбоэмболическое заболевание, включая
венозный тромбоз или тромбоэмболию лёгочной артерии. При
тотальном цементном эндпротезировании тазобедренного
сустава по сравнению с бесцементным протезированием может
быть повышенный риск тромбоэмболических заболеваний,
включая венозный тромбоз.
• Оссификаты при миозитах, особенно у мужчин с
гипертрофическим артритом, ограниченный предоперационный
объём движений и/или предшествующий миозит.
Периартикулярная кальцификация с или без ограничений
движений в суставе может привести к уменьшению объёма
движений.
• Несращение большого вертела обычно связано с ранней
нагрузкой и / или неправильной фиксацией вертела, когда
используется чрезвертельный хирургический доступ.
• Повреждение кровеносных сосудов.
• Случайный ожог пациента при использовании
электрокоагулятора.
• Задержка заживления ран.
• Усугубление проблем в пораженной конечности или
противоположной конечности, вызванные несоответствием
• Wound hematoma, thromboembolic disease including venous
thrombosis, or pulmonary embolus. There may be an increased risk
of thromboembolic disease including venous thrombosis with the
cemented THA compared to the uncemented THA.
• Myositis ossificans, especially in males with hypertrophic arthritis,
limited preoperative range of motion and/or previous myositis.
Periarticular calcification with or without impediment to joint
mobility can cause decreased range of motion.
• Trochanteric nonunion usually associated with early weight bearing
and/or improper fixation of the trochanter, when a transtrochanteric
surgical approach is used.
• Damage to blood vessels.
• Accidental patient burns from cautery device.
• Delayed wound healing.
• Aggravated problems of the affected limb or contralateral
extremity caused by leg length discrepancy, excess femoral
medialization, or muscle deficiency.
Warnings and Precautions
Preoperative
• Do not use if package is damaged. Do not use if the product
sterilization barrier or its packaging is compromised.
• Contents are sterile unless package is opened or damaged. DO NOT
RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product.
Do not use after the expiration date.
• U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
• Hazards associated with reuse of these devices include, but are not
limited to, patient infection and/or device malfunction.
• Prior to use, inspect the device to ensure it is not damaged. Do not
use a damaged device.
• The healthcare provider should have a full understanding of the
product labeling information including, but not limited to, the
following: Instructions For Use (IFU), surgical techniques, and other
relevant product materials that have been provided by the
manufacturer.
• The patient should be warned of surgical risks, and made aware of
possible adverse effects.
• The patient should be warned that the device does not replace
normal healthy bone, that the implant can break or become damaged
as a result of trauma or activity including heavy labor for occupation
or recreation.
• The patient should be warned that the implant has a finite expected
service life and may need to be replaced in the future. Patients should
be warned that the longevity of the implant may depend on their
weight and level of activity.
• The patient should be warned of the brittle nature of the ceramic
components and the possibility of failure of the device leading to
additional surgery in the future.
• Improper selection, placement, positioning, and fixation of the
implant components may result in unusual stress conditions and
subsequent early failure/fracture of the components.
• The surgeon should be thoroughly familiar with the implants,
instruments, and surgical procedure prior to performing surgery.
Certain insertion techniques may be different than those known for
conventional hip systems, and are specifically designed to avoid
potential implant failures.
• Do not mix components from different manufacturers unless
specially approved by the manufacturer of the components. Failure
to comply may result in implant failure and revision surgery. For
purposes of product intercompatibility, products manufactured and
labeled by entities formerly known as Plus Endoprothetik, Intraplant,
Precision Implants, and Plus Orthopedics (now Smith & Nephew
Orthopaedics AG) may be considered as the same manufacturer.
Smith & Nephew unless otherwise stated. Additional warnings and
precautions may be included in component literature._____________
--- стр. 8 ---
длины ног, избыточной медиализацией бедренной кости или
мышечной недостаточностью.
Предупреждения и меры предосторожноаи
Перед операцией
• Не использовать при повреждении упаковки. Не использовать
при повреждении стерилизационного барьера или упаковки.
к* Содержимое упаковки стерильно, если упаковка не открыта
*или повреждена. Н Е СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. Для
одноразового использования. Откажитесь от использования
любого открытого, но неиспользованного продукта. Не
используйте изделие после истечения срока годности.
• Федеральный закон СШ А ограничивает продажу изделия
только врачам или по назначению врача.
• Опасноаи, связанные с повторным использованием этих
устройств, включают в себя, но не ограничиваются ими,
инфицирование пациента и/или неисправность устройава.
• Перед использованием обязательно осмотрите изделие на
предмет повреждений. Не используйте поврежденное изделие.
• Медицинский работник должен иметь полное понимание
информации по маркировке изделий, включая следующие, но не
ограничиваясь ими; Инструкция по эксплуатации (IFU),
хирургическая техника, а также другие соответавующие
материалы о продукции, которые были предоставлены
производителем.
• Пациент должен быть предупрежден о хирургических рисках и
предупрежден о возможных побочных эффектах.
• Пациент должен быть предупрежден о том, что устройство не
заменяет нормальную здоровую кость, что имплантат может
сломаться или стать поврежденным в результате травмы или
активности, включая чрезмерную нагрузку во время труда или
отдыха.
• Пациент должен бьггь предупрежден о том, что срок службы
имплантата ограничен, и в будущем его, возможно, придется
заменить. Пациента следует предупредить о том, что
долговечноаь имплантата может зависеть от веса пациента и
уровня его активности.
• Пациент должен быть предупрежден о хрупкости
керамических компонентов и о возможности выхода из строя
устройства, что может привести к дополнительной операции в
будущем.
• Неправильный выбор, размещение, позиционирование и
фиксация компонентов имплантата могут привести к необычным
стрессовым условиям и последующему раннему
отказу/разрушению компонентов.
• Хирург должен быть хорошо знаком с имплантатами,
инструментами и хирургическими процедурами до выполнения
операции. Некоторые методы введения могут отличаться от
известных для традиционных систем тазобедренного сустава и
специально предназначены для предотвращения возможных
отказов имплантатов.
• Не смешивайте компоненты разных производителей, если они
не одобрены производителем компонентов. Несоблюдение
этого требования может привести к повреждению имплантата и
повторной операции. В целях обеспечения совместимости
продуктов продукты, производимые и маркируемые
компаниями, ранее известными как Plus Endoprothetik,
Intraplant, Precision Implants и Plus Orthopedics (теперь Smith &
Nephew Orthopaedics AG), могут рассматриваться как один и тот
же производитель. Smith & Nephew, если не указано иное.
Дополнительные предупреждения и меры предосторожности
могут быть включены в литературу по компонентам.
• Обращайтесь с компонентами и храните их с особой
осторожностью. Резка, сгибание или царапание поверхности
компонентов могут значительно снизить прочность, усталостную
прочность и/или характеристики износа имплантатов. Они могут
• Handle and store the implant components with extreme care.
Cutting, bending, or scratching the surface of components can
significantly reduce the strength, fatigue resistance, and/or wear
characteristics of the implant system. These may induce internal
stresses that are not obvious to the eye and may lead to fracture of
the component. Implants and instruments should be protected from
corrosive environments such as salt air during storage. Do not allow
the porous surfaces to come in contact with cloth or other fiber
releasing materials, as this may compromise fixation and lead to
failure.
• Allergies and other reactions to device materials, although
infrequent, should be considered, tested for (if appropriate), and
ruled out preoperatively. A reaction may lead to revision surgery.
• Fixation and expected longevity of components expected to be left
in place at revision surgery should be thoroughly assessed. Damage
to and/or disruption of the implant during revision surgery may lead
to implant failure.
• Refer to medical or manufacturer literature for specific product
information. Failure to follow the appropriate surgical technique may
result in implant failure or revision surgery.
• Intraoperative fracture or breaking of instruments can occur.
Instruments which have experienced extensive use or excessive force
are susceptible to fracture. Instruments should be examined for wear
or damage and proper operation prior to surgery. Failure to do so
may result in injury to the surgical team and/or the patient. Single
use devices should not be reused due to risks of breakage, failure, or
patient infection and revision surgery.
• OXINIUM oxidized zirconium femoral heads and cobalt chrome
femoral heads are designed to articulate with conventional UHMWPE
or cross-linked polyethylene (XLPE) bearing surfaces. BIOLOX forte
femoral heads and BIOLOX delta femoral heads articulate with
conventional UHMWPE or X LPE bearing surfaces, BIOLOX forte
ceramic liners, or BIOLOX delta ceramic liners. BHR resurfacing heads
and B H cobalt chrome modular heads articulate with B H acetabular
cups. OXINIUM oxidized zirconium femoral heads, cobalt chrome
femoral heads, BIOLOX forte ceramic femoral heads and BIOLOX
delta ceramic femoral heads should never articulate against metal
bearing surfaces because severe wear of the metal bearing surfaces
may occur. OXINIUM oxidized zirconium femoral heads and cobalt
chrome femoral heads should never articulate against BIOLOX delta
or BIOLOX forte ceramic liners because severe wear of the bearing
surfaces may occur. Note: BIOLOX delta ceramic liners and
BIRMINGHAM HIP CoCr modular heads are not available for use in
the U.S.
• Select only Smith & Nephew femoral components for use with
Smith & Nephew ceramic heads. The taper on the stem /neck is
machined to tightly mate and lock with the ceramic head. An
improperly dimensioned taper could result in disassociation or
fracture of the ceramic head, and may result in revision surgery.
• Do not use Smith & Nephew 36 mm -3 heads with SL-PLUS^" Hip
Stems and SLR-PLUS Hip Stems or any of the +16 heads with any PLUS
Hip Stem. Use of these unapproved combinations may result in
implant failure and revision surgery.
• Improper neck selection, positioning, looseness of acetabular or
femoral components, extraneous bone, penetration of the femoral
prosthesis through the shaft of the femur, fracture of the
acetabulum, intrapelvic protrusion of acetabular component,
femoral impingement, periarticular calcification, and/or excessive
reaming may increase the risk of dislocations, subluxation, decreased
range of motion, or lengthening or shortening of the femur, which
may iead to revision surgery.
• Congenital deformity, improper implant selection, improper
broaching or reaming, osteoporosis, bone defects due to misdirected
reaming, trauma, strenuous activity, improper implant alignment or
--- стр. 9 ---
вызвать внутренние напряжения, которые не являются
очевидными при осмотре, но могут привести к разрушению
компонентов. Имплантаты и инструменты должны быть
защищены от агрессивных сред, таких как соленый воздух во
время хранения. Не допускайте соприкосновения пористых
поверхностей с тканью или другими высвобождающими волокна
^материалами, так как это может нарушить фиксацию и привести
*к поломке.
• Аллергия и другие реакции на материалы устройства должны
быть рассмотрены, проверены (при необходимости) и
исключены до операции. Реакция может привести к
ревизионной операции.
• Фиксация и ожидаемая долговечность компонентов, которые,
как ожидается, оаанутся на месте при ревизионной операции,
должны быть тщательно оценены. Повреждение и/или
разрушение имплантата во время ревизионной операции может
привеаи к его последующей поломке.
• Обратитесь к медицинской литературе или литературе
производителя для получения конкретной информации о
продукте. Несоблюдение соответствующей хирургической
техники может привести к повреждению имплантата или
ревизионной операции.
• Перелом имплантатов или инструментов может произойти во
время операции. Инструменты, которые подверглись
интенсивному использованию или чрезмерной силе,
подвержены разрушению. Инарументы должны быть
проверены на предмет износа или повреждений и правильной
работы перед операцией. Невыполнение этого требования
может привести к травме хирургической бригады и/или
пациента. Устройства одноразового использования не должны
использоваться повторно из-за риска поломки или заражения
пациента и ревизионной хирургии.
• Бедренные головки OXINIUM из оксида циркония и бедренные
головки из сплава кобальт-хром предназначены для шарнирного
соединения с артикулирующими поверхностями из СВМПЭ
(сверхвысокомолекулярного полиэтилена высокой плотности)
или поперечно-связанного полиэтилена (XLPE). Бедренные
головки BIO LO X Porte и BIOLOX Delta сочленяются с обычными
артикулирующими поверхностями из СВМПЭ или X L PE ,
керамическими вкладышами BIOLOX forte или BIOLOX Delta.
Бедренные головки из оксидированного циркония OXINIUM,
бедренные головки из кобальт-хрома, керамические головки
BIO LO X forte и головки BIOLOX delta никогда не должны касаться
металлических артикулирующих поверхностей, поскольку может
возникнуть серьезный износ металлических поверхностей.
Бедренные головки OXINIUM из оксида циркония и головки из
сплава кобальт-хром никогда не должны соединяться с
керамическими вкладышами BIO LO X delta или BIOLOX forte, так
как это может привести к серьезному износу поверхностей
вкладышей.
• Выбирайте только бедренные компоненты Smith & Nephew для
использования с керамическими головками Smith & Nephew.
Конусное сочленение головки и шейки ножки разработано для
плотного сопряжения и фиксации с керамической головкой.
Использование конуса неправильного размера может привеаи к
отсоединению или разрушению керамической головки, что
может привеаи к ревизионному хирургическому
вмешательаву.
• Неправильный выбор длины шейки, неправильное
позиционирование, расшатывание вертлужного или бедренных
компонентов, поаоронние коаные фрагменты, прободение
бедренного протеза через аен ку бедренной коаи, разрушение
вертлужной впадины, протрузия вертлужного компонента в таз,
импиджмент бедра, периартикулярная кальцификация и/или
чрезмерная разработка коаного ложа могут увеличить риск
placement, patient non-compliance, etc. can increase risk of femoral
or pelvic fractures.
Intraoperative
• The general principles of patient selection and sound surgical
judgment apply. The correct selection of the implant is extremely
important. The appropriate type and size should be selected for
patients with consideration of anatomical and biomechanical factors
such as patient age, activity levels, weight, bone and muscle
conditions, any prior surgery and anticipated future surgeries, etc.
Generally, the component with the largest cross-section which will
allow adequate bone support to be maintained is preferred. Failure
to use the optimum-sized component may result in loosening,
bending, cracking, or fracture of the component and/or bone,
resulting in revision surgery.
• Correct selection of the neck length and cup, and stem positioning,
are important. Muscle looseness and/or malpositioning of
components may result in loosening, subluxation, dislocation, and/or
fracture of components. Increased neck length and varus positioning
will increase stresses which must be borne by the stem. The
component should be firmly seated with the component insertion
instruments and stability verified. Failure to do so may result in
implant failure and revision surgery.
• Care should be taken not to scratch, bend (with th e exception of
the reconstruction rings) or cut implant components during surgery.
Refer to the ''Preoperative" section of the Warnings and Precautions.
Carefully examine the ceramic components for signs of damage that
may have occurred during shipping or in prior in-hospital handling.
Do not implant damaged components.
• A +12 mm or +16 mm femoral head should not be used with any
small taper stems. These unapproved combinations will increase
stresses which must be borne by the stem and may result in implant
failure and revision surgery.
• Care should be taken to position and drill the screw and peg holes
to avoid penetration of the inner cortex of the pelvis, penetration of
the sciatic nerve, or damage to other vital neurovascular structures.
Perforation of the pelvis with screws that are too long can rupture
blood vessels and cause the patient to hemorrhage. Do not place a
screw in the center hole of the acetabular prosthesis. Placement of
drills and screws in the anterior or medial portions of the prosthesis
is associated with a high risk of potentially fatal vascular injury. Bone
screws must be completely seated in the holes of the shell to allow
proper locking for the acetabular component liner. If the tapered
pegs need to be removed from the shell after impaction of the pegs,
do not reuse the pegs or the peg shell holes. Use new pegs and
different shell holes, or a new shell If necessary. Failure to comply
may result in implant failure and revision surgery.
• If the shell is to be cemented in place, remove extraneous cement
with a plastic sculps tool to ensure proper locking of the liner. During
liner insertion, make sure soft tissue does not interfere with the
shell/liner interface. Chilling the liner reduces the impaction force
required to seat the liner.
• Avoid repeated assembly and disassembly of the modular
components which could compromise the critical locking action of
the locking mechanism, resulting in component failure and revision
surgery. Do not assemble and then disassemble the ceramic head and
the metal femoral stem. This may cause damage to the locking and
taper joints. Once the head is impacted, the ridges machined into the
metal stem taper become deformed. If the ceramic head is removed,
the metal stem taper cannot be reused with a ceramic head.
• Care should be taken to ensure proper cement mixing, an adequate
cement mantle, and the complete support of all parts of the device
embedded in bone cement, to prevent stress concentration which
may lead to failure of the procedure. Specific cement mixing and
handling instructions can be found on the cement product labeling.
--- стр. 10 ---
вывиха, подвывиха, уменьшения объёма движений, удлинения
или укорочения бедра, все это может привести к ревизионной
операции.
• Врожденная деформация, неправильный выбор имплантатов,
неправильная работа рашпилем или фрезой, остеопороз,
дефекты костей из-за неправильной обработки, травмы,
{апряженная активность, неправильное выравнивание или
>азмещение имплантатов, несоблюдения пациентом указаний
могут увеличить риск переломов бедренной или тазовой костей.
Во время операции
• Должны быть применены обш,ие принципы подбора пациента
и обоснованные хирургические решения. Правильный выбор
имплантата чрезвычайно важен. Соответавующий тип и размер
должны быть выбраны для пациентов с учетом анатомических и
биомеханических факторов, таких как возраа пациента, уровень
активности, вес, соаояние коаной и мышечной ткани, любые
предшеавуюш,ие операции и ожидаемые будущие операции и т.
д. Как правило, компоненте наибольшим поперечным сечением,
дающий адекватную коаную опору, является
предпочтительным. Использование компонента неправильного
размера может привести к ослаблению, изгибу, растрескиванию
или разрушению компонента и/или кости, что может привести к
ревизионной операции.
• Правильный выбор длины шейки и чашки, а также положение
ножки очень важны. Мышечная слабость и/или неправильное
расположение компонентов может привести к расшатыванию,
подвывиху, вывиху и/или разрушению компонентов.
Увеличенная длина шейки и варусное положение ножки могут
увеличить напряжение на ножку. Компонент должен быть
надежно закреплен с помощью инструментов для имплантации
компонента и проверен на стабильность. Невыполнение
требований может привести к повреждению имплантата и
необходимости проведения ревизионной операции.
• Следует проявлять осторожность, чтобы не поцарапать, не
согнуть (за исключением реконструктивных колец} или не
порезать компоненты имплантата во время операции.
Обратитесь к главе «Перед операцией» раздела
«Предупреждения и меры предосторожности». Внимательно
осмотрите керамические компоненты на предмет признаков
повреждения, которые могли произойти во время доставки или
в ходе обращения в больнице. Не имплантируйте поврежденные
компоненты.
• Бедренные головки +12 мм или +16 мм не должны
использоваться с ножками с малыми K O H ycH btM H . Эти
неутвержденные комбинации увеличивают напряжения,
которые должны передаваться ножкой, и могут привести к
несостоятельности имплантата и ревизионной операции.
• Следует проявлять оаорож н оаь при выборе места и
сверлении отверстий винтов и пинов, чтобы избежать
повреждения внутреннего кортикального слоя тазовой кости,
повреждения седалищного нерва или других жизненно важных
нейрососудистых структур. Перфорация таза слишком длинными
винтами может привести к разрыву кровеносных сосудов и
вызвать у пациента кровотечение. Не размещайте винт в
центральное отверстие вертлужной впадины. Сверление и
установка винтов в передней или средней частях протеза связано
с высоким риском потенциально смертельного повреждения
сосудов. Костные винты должны быть полностью установлены в
отверстиях чашки, чтобы обеспечить надлежащую фиксацию для
вкладыша в вертлужной чашкет-При необходимости используйте
новые винты и различные отверстия в чашке или новую чашку.
Несоблюдение может привести к несостоятельности имплантата
и ревизионной операции.
• Если чашка фиксируется с использованием цемента, удалите
лишний цемент с помощью пластмассовых шпателей, чтобы
When the cement cures, care should be taken to prevent movement
of the implant components. Failure to comply may result In implant
failure and revision surgery.
• If the head is removed from a femoral component th at will be left
in place during a revision surgery, it is recommended that a metal
head be used. Do not assemble a ceramic head on a used taper, the
ceramic head may fracture from irregularities on the femoral
component taper. If broken ceramic material is encountered, remove
all loose identifiable fragments and thoroughly irrigate and suction
the operative site.
• If components are to be left in place during a revision surgery, they
should be thoroughly checked for cracks, scratches, looseness, and
other signs of damage, and replaced if necessary. The head/neck
component should be changed only when clinically necessary. Failure
to comply may result in implant failure and revision surgery.
• Hazards associated with reuse of this device include, but are not
limited to, patient infection, fracture of the device, and/or device
malfunction.
• With a congenitally dislocated hip, special care should be taken to
prevent sciatic nerve palsy. Note: The femoral canal is often very
small and straight and may require an extra-small straight femoral
prosthesis; however, a regular-sized prosthesis should be used when
possible. Note: The true acetabulum is rudimentary and shallow.
A false acetabulum should not ordinarily be utilized as a cup
placement site for anatomical and biomechanical reasons.
• With rheumatoid arthritis, especially for those patients on steroids,
bone may be extremely osteoporotic. Care should be taken to
prevent excessive penetration of the acetabular floor or fracture of
the medial acetabular wall, femur, or greater trochanter.
• Revision for previous arthroplasty procedures is technically
demanding and difficult to exercise and has higher complication
rates, as shown in literature. Increased operative time, increased
blood loss, increased incidence of pulmonary embolus and wound
hematoma, and a higher risk of infection can be expected with
revision procedures. Common errors include misplacement of the
incision, inadequate exposure or mobilization of the femur,
inadequate removal of ectopic bone, improper positioning of
components, or inadequate proximal support of the femoral
component. Studies have indicated a higher risk of implant fatigue
fracture in cases with inadequate proximal bone stock or where
extended trochanteric osteotomies have been performed. In these
cases, it is imperative that adjunctive reinforcement procedures such
as bone grafting, cortical strut allografts, cables, and trochanteric
plates are utilized to provide adequate proximal support to the
femoral component.
The use of larger prostheses may also reduce the risk of avoiding
prosthetic fatigue fracture. Although these adjunctive reinforcement
procedures may minimize the risk of implant failure, they do not
ensure a predictable clinical result.
• Prior to closure, the surgical site should be thoroughly cleaned of
cement, bone chips, ectopic bone, or other foreign matter. Ectopic
bone and/or bone spurs may lead to dislocation and painful or
restricted motion.
• Range of motion should be thoroughly assessed for early
impingement or joint instability. Postoperative instability (i.e.,
dislocation) is a leading complication associated with revision surgery
and may result in additional surgery.
• Proper positioning of the components is important to minimize
impingement which could lead to early failure, premature wear,
device related noise, and/or dislocation, all of which may lead to
revision surgery.
• To minimize the risk of acetabular shell loosening in uncemented
applications, surgeons should consider the use of orthopedic bone
fixation devices such as bone screws, spikes, pegs, fins, or other bone
fixation devices. To minimize the risk of loose cemented acetabular
10
--- стр. 11 ---
обеспечить правильную фиксацию вкладыша. Во время
уаановки вкладыша, убедитесь, что мягкие ткани не попадают
между чашкой и вкладышем. Охлаждение вкладыша уменьшает
силу давления, необходимую для его установки.
• Избегайте повторных сборок и разборок компонентов, которые
могут поставить под угрозу блокирующее действие
блокирующего механизма, что приводит к несостоятельности
1<омпонента и повторной операции. Не собирайте, а затем не
разбирайте керамическую головку и металлическую бедренную
ножку. Это может привести к повреждению запорных конусных
соединений. Как только головка подвергается ударному
воздействию, бороздки на конусе ножки деформируются. Если
керамическая головка удалена, конус металлической ножки не
может быть повторно использован с керамической головкой.
• Необходимо уделять внимание надлежащему замешиванию
цемента, адекватному слою цемента и полную опору всех частей
устройства, фиксированного на костный цемент, для
предотвращения концентрации напряжений, которые могут
привести к несостоятельности фиксации. Конкретные инструкции
по замешиванию и обращению с цементом можно найти на
маркировке цементного продукта. Когда цемент застывает,
необходимо соблюдать меры, чтобы предотвратить смещение
компонентов протеза. Несоблюдение может привести к
несостоятельности имплантата и повторной хирургической
операции.
• Если головка была удалена с бедренного компонента, который
будет оставлен на месте при ревизионной операции,
рекомендуется использовать металлическую головку. Не
устанавливайте керамическую головку на ранее использованном
конусе, керамическая головка может поломаться от неровностей
на бедренном конусе. Если обнаружен сломанный керамический
материал, удалите все обнаруженные фрагменты и тщательно
промойте и очистите место операции.
• Если компоненты должны быть оставлены на месте во время
ревизионной операции, их следует тщательно проверить на
наличие трещин, царапин, расшатывания и других признаков
повреждения и, при необходимости, заменить. Компоненты
головки или шейки следует менять только тогда, когда это
клинически необходимо. Несоблюдение может привести к
поломке имплантата и повторной хирургической операции.
• Опасности, связанные с повторным использованием этого
устройства, включают, но не ограничиваются, инфекцию
пациента, поломку устройства и/или неисправности устройства.
• При врожденном вывихе бедра следует соблюдать особую
осторожность, чтобы предотвратить паралич седалищного
нерва. Примечание: бедренный канал часто очень маленький и
прямой и может потребовать очень маленького прямого
бедренного протеза; однако, если это возможно, следует
использовать протез обычного размера. Примечание: настоящая
вертлужная впадина рудиментарна и неглубока. Ложная
вертлужная впадина обычно не должна использоваться в
качестве места размещения чашки по анатомическим и
биомеханическим причинам.
• При ревматоидном артрите, особенно у пациентов,
принимающих стероиды, кость может быть крайне порозна.
Следует проявлять осторожность, чтобы предотвратить
прободение дна вертлужной впадины или перелома
медиальной стенки вертлужной впадины, бедренной кости или
большего вертела
• Ревизионные операции предыдущих процедур
эндопротезирования являются технически сложными и
трудными для выполнения, и имеют более высокий уровень
осложнений, как показано в литературе. Увеличение времени
операции, увеличение кровопотери, увеличение частоты
легочной эмболии и гематомы раны, а также более высокий риск
shells, саге should be taken to prevent movement of the implant
components while the cement cures.
• Physicians should consider component malposition, component
placement, and the effect on range of motion and stability when
using modular heads (with sleeves or skirts) and overhang liners.
• For computer assisted surgery systems, it is extremely important to
correctly select input parameters (e.g., bony landmarks). Operators
of this equipment should be familiar with the anatomy relevant to
the procedure. Failure to provide proper input could cause problems
such as violation of critical anatomical structures and malpositioned
implants, which may lead to revision surgery.
• Trial instrumentation may be provided for the intraoperative
assessment of the final implant fit. Do NOT implant trial components.
• Do not implant HA-coated devices in bone cement.
Postoperative
• Postoperative warnings, precautions, and patient care instructions
presented by the physician are extremely important. Gradual weight
bearing begins after surgery in ordinary total hip arthroplasty
procedures. However, with the trochanter osteotomy or certain
complex cases, the weight bearing status should be individualized
with the non or partial weight bearing period extended.
• Patients should be warned against unassisted activity, particularly
use of toilet facilities and other activities requiring excessive motion
of the hip, as they may result in subluxation or dislocation.
• Handle patients with extreme care. Support should be provided to
the operative leg when moving the patient. While placing the patient
on bedpans, changing dressings and clothing, and similar activities,
precautions should betaken to avoid placing an excessive load on the
operative leg.
• Postoperative therapy, prescribed by the physician, should be
structured to regain muscle strength around the hip and to attain a
gradual increase of activities.
• Periodic x-rays, prescribed by the physician, are recommended for
comparison to immediate postoperative conditions to detect long
term evidence of changes in position, loosening, bending, and/or
cracking of components or loss of bone. If these conditions are
evident, patients should be closely observed, the possibilities of
further deterioration evaluated, and the benefits of early revision
considered.
• if the ceramic head must be revised for any reason and the hip stem
is firmly fixed, the revision should be made with a CoCr head and
corresponding polyethylene liner and metal shell. If the REFLECTION
Ceramic Liner requires revision, both the ceramic liner and the
REFLECTION Acetabular Shell cannot be reassembled to any
liner. If the R3 poly liner requires revision, and the R3 Acetabular Shell
is well-fixed, a new R3 poly liner may be assembled to the existing R3
acetabular shell. If fractured ceramic material is encountered
intraoperatively, remove all loose, identifiable fragments and
thoroughly irrigate and suction the operative site.
• Prophylactic antibiotics should be recommended to the patient,
similar to those suggested by the American Heart Association, for
conditions or situations which may result in bacteremia.
• Normal daily activity may be resumed at the physician's direction.
Patients should be advised to seek a medical oplnion(s) before
entering potentially adverse environments that could affect the
performance of the implant, such as electromagnetic or magnetic
fields, including a magnetic resonance environment.
• The patient should be advised to report any pain, decrease in range
of motion, swelling, fever, squeaking, clicking, popping, grating, or
grinding noises, and unusual incidences. Patient reports of squeaking,
clicking, popping, grating, or grinding should be carefully evaluated
as they may indicate position changes in the components which may
compromise the durability of the implants.
• Postoperative subluxation may result in higher wear and implant
damage. __________________________________________________
11
--- стр. 12 ---
заражения можно ожидать при процедурах ревизии.
Распространенные ошибки включают неправильный выбор
хирургического доступа, недостаточное выделение или
мобилизацию бедра, неправильное удаление эктопичной коаи,
неправильное расположение компонентов или неадекватную
проксимальную опору бедренного компонента. Исследования
юказали более высокий риск уаалостного перелома
1мплакгата в случаях с недоааточным количеством костной
ткани в проксимальном отделе или когда были выполнены
расширенные вертельные оаеотомии. В этих случаях крайне
важно использовать дополнительные процедуры укрепления,
такие как пересадка кости, аллотрансплантаты кортикальных
фрагментов, шнуры и вертлужные пластины, чтобы обеспечить
адекватную проксимальную опору бедренного компонента.
Использование более крупных протезов может также снизить
риск избежать-усталоаного перелома. Хотя эти дополнительные
процедуры усиления могут минимизировать риск
несостоятельноаи имплантата, они не обеспечивают
предсказуемый клинический результат.
• Перед ушиванием рана должна быть тщательно очищена от
цемента, коаной стружки, посторонних костных фрагментов или
других посторонних предметов. Эктопическая к о аь и/или
костные отростки могут привеаи к вывиху и болезненному или
ограниченному движению.
• Объём движений должен бьггь тщательно оценен на предмет
соударений или нестабильности сустава. Послеоперационная
неаабильноаь (например, вывих) является основным
осложнением, связанным с ревизионной хирургией, и может
привести к дополнительной операции.
• Правильное расположение компонентов важно для
минимизации аолкновений, которые могут привести к
преждевременному выходу из строя, износу, шуму, связанному с
устройством, и/или вывиху, что может привести к ревизионной
операции.
• Чтобы свести к минимуму риск расшатывания чашки при
бесцементном протезировании, хирурги должны рассмотреть
возможность использования дополнимтельной фиксации, такой
как коаные винты, шипы, пины, гвозди или другие фиксаторы.
Чтобы свести к минимуму риск расшатывания цементируемых
чашек, следует позаботиться о том, чтобы предотвратить
смещения компонентов протеза во время отвердевания
цемента.
• Для компьютерных хирургических систем чрезвычайно важно
правильно выбрать входные параметры (например, костные
ориентиры). Операторы этого оборудования должнь! быть
знакомы с анатомией, относящейся к процедуре. Неспособность
обеспечить надлежащий ввод может вызвать проблемы, такие
как нарушение критических анатомических структур и
неправильной установки имплантатов, которые могут привести к
ревизионной хирургии.
• Пробный инструментарий может быть предоставлен в целях
интраоперационной оценки окончательной посадки имплантата.
Не имплантируйте пробные компоненты.
• Не имплантируйте изделия с покрытием из гидроксиапатита на
костный цемент.
После операции
• Очень важно соблюдать послеоперационные предупреждения,
меры предосторожноаи и инструкции по уходу за пациентом,
представленные врачом. После эндопротезирования
рекомендуется поаепенное увеличение нагрузки. При
остеотомии большого вертела или некоторых сложных случаях
статус увеличения нагрузки должен быть индивидуализирован с
продленным периодом выдержки без или с неполной нагрузкой.
• Пациентов следует предостерегать от самостоятельной
деятельности, особенно от использования туалетов и других
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety
Smith & Nephew hip systems have not been reviewed by the FDA for
safety and compatibility in the MR environment. Hip system
components have not been tested for heating or migration In the MR
environment. Known risks of exposing implant devices to the MR
environment include displacement, torque, and radio frequency
induced heating. Implant devices may also create image artifacts in
MR scans.
Retrieval and Analysis of Harvested Implants
The most important part of surgical implant retrieval is preventing
damage that would render scientific examination useless. Special
care should be given to protect the implant from damage during
handling and shipment. Specifically, for conventional polyethylene or
X LPE, use alternative sterilization method other than steam
autoclave. Follow internal hospital procedures for the retrieval and
analysis of implants harvested during surgery. When handling the
harvested implants, use precautions to prevent spread of bloodborne
pathogens. If the implant is to be returned to Smith & Nephew, Inc.
for analysis, contact customer service at the phones listed in the
Warranty and CLAIM section.
Smith & Nephew Inc.
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116 U.S.A.
Tel.: 901-396-2121
www.smith-neDhew.com
Smith & Nephew Orthopaedics GmbH
Alemannenstrasse 14
78532 Tuttlingen, Germany
Tel.: 07462/208-0
Fax: 07462/208-135
Explanation of symbols used in labeling:
ID -Inner diameter
O D -O uter diameter
S/+0-Short
M /+4-M edium
L/+8 - Long
SO - Standard offset
H or HO-High offset
S m im & N epbew , m e
M S O B ro o k s R o a a
M em p tu s. T N 3 B I1 6
U S A - Manufacturer
12
--- стр. 13 ---
действий, требующих чрезмерного движения бедра, поскольку
они могут привести к подвывиху или вывиху.
• Обращайтесь с пациентами с особой осторожностью. При
перемещении пациента должна быть обеспечена поддержка
оперированной ноги. При размещении пациента на судне, при
смене повязок и одежды и других подобных действиях следует
принимать меры предосторожности, чтобы избежать
фезмерной нагрузки на оперированную ногу.
• Послеоперационная терапия, назначенная врачом, должна
быть спланирована таким образом, чтобы восстановить
мышечную силу вокруг бедра и добиться постепенного
увеличения активности.
• Периодические процедуры рентегноскопии, предписанные
врачом, рекомендуются для сравнения с непосредственными
послеоперационными состояниями для выявления
долгосрочных признаков изменений в положении,
расшатывания, сгибания и/или растрескивания компонентов или
ослабления кости. Если эти состояния очевидны, пациенты
должны быть взяты под наблюдение с оценкой воэможноаи
дальнейшего ухудшения и учёта преимущества ранней ревизии.
• Если керамическая головка должна быть подвержена
ревизионной операции по какой-либо причине, а ножка
тазобедренного суаава прочно закреплена, ревизионную
операцию следует производить с использованием головки из
сплава кобальта и хрома, соответствующего полиэтиленового
вкладыша и металлической ножки.
• Пациентам следует рекомендовать профилактический курс
антибиотиков.
• Нормальная ежедневная деятельность может быть
возобновлена по указанию врача. Пациентам следует
рекомендовать проконсультироваться с врачом перед входом в
потенциально неблагоприятные условия, которые могут
повлиять на работу имплантата, такие как электромагнитные или
магнитные поля, включая магнитно-резонансную среду.
• Пациенту следует рекомендовать сообщать о любых болях,
уменьшении амплитуды движений, отеках, лихорадке, скрипе,
щелчках, трещинах, шумах или скрежете, а также о необычных
случаях. Показания пациентов о скрипах, щелчках, скрежете или
шорохе должны быть тщательно проанализированы, поскольку
они могут указывать на изменения положения компонентов,
которые могут повлиять на долговечность имплантатов.
• Послеоперационный подвывих может привести к
повышенному износу и повреждению имплантата.
Безопасность при проведении магнитно-резонансной
томографии (МРТ)
Протезы тазобедренного сустава REDAPT компании
Smith & Nephew не были рассмотрены на предмет безопасности
и совместимости при использовании в магниторезонансной
среде. Компоненты протеза тазобедренного суаава REDAPT не
теаировались на предмет нагрева или миграции в
магниторезонансной среде. Извеаные риски помещения
имплантатов в магниторезонансную среду включают смещение,
вращение и нагрев под воздействием радиочааот. Имплантаты
могут создавать искажения изображения при проведении
магнитно-резонансного сканирования.
Извлечение и анализ имплантата
Наиболее важной частью хирургического извлечения имплантата
является предотвращение повреждений, лишающих смысла
проведение научной экспертизы. Необходимо соблюдать
особые предоаорож ноаи для защиты имплантата от
повреждений при обращении с ним и его транспортировке.
Следуйте аандартным процедурам медицинского учреждения
относительно извлечения и анализа имплантата. При обращении
с извлеченными имплантатами соблюдайте меры
предоаорож ноаи, чтобы предотвратить распроаранение
13
--- стр. 14 ---
патогенов, передающихся через кровь. Если для анализа
имплантат будет возвращаться в Smith & Nephew, Inc., свяжитесь
со службой работы с клиентами по телефонам, приведенным в
разделе «Гарантия и рекламация».
Смит энд Нефью, Инк. {Smith & Nephew Inc.)
450 Brooks Road
emphis, TN 38116, СШ А
Tel.: 901-396-2121
www.smith-neDhew.com
Смит энд Нефью Ортопедикс Гмбх {Smith & Nephew Orthopaedics
GmbH)
Alemannenstrasse 14
78532 Tuttiingen, Германия
Tei.: 07462/208-0
Fax: 07462/208-135
Объяснение символов, используемых в маркировке:
ID - Внутренний диаметр
OD - Внешний диаметр
S /+0- Короткий
М/+4-Средний
L /+ 8-Длинный
SO - Стандартная опция {офсет)
Н or НО - Латерализованная опция {офсет)
S f f lH n & N « p n « W . ш с
U 5 0 B > o o k sR O 3 d
Mempris TN 38116
05Д
- Производитель {изготовитель)
14
--- стр. 15 ---
ДОПОЛНЕНИЯ К ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«КОМПОНЕНТЫ РЕВИЗИОННОГО ПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА
REDAPT»
ADDITIONS ТО INSTRUCTION FOR USE OF MEDICAL DEVICE
«REDAPT TOTAL REVISION HIP JOINT PROSTHESIS COMPONENTS»
15
--- стр. 25 ---
#56. Ножка ревизионная REDAPT (под муфту), стандартная, L 300
мм, размер 25;
57. Ножка ревизионная REDAPT (под муфту), стандартная, L 300
мм, размер 26;
58. Ножка ревизионная REDAPT (под муфту), стандартная, L 300
мм, размер 27;
»
59. Ножка ревизионная REDAPT (под муфту),
патерализованная, L 300 мм, размер 22;
60. Ножка ревизионная REDAPT (под муфту),
латерализованная, L 300 мм, размер 23;
61. Ножка ревизионная REDAPT (под муфту),
латерализованная, L 300 мм, размер 24;
62. Ножка ревизионная REDAPT (под муфту),
латерализованная, L 300 мм, размер 25;
63. Ножка ревизионная REDAPT (под муфту),
латерализованная, L 300 мм, размер 26;
64. Ножка ревизионная REDAPT (под муфту),
латерализованная, L 300 мм, размер 27. ________
56. REDAPT modular sleeved revision stem standard offset,
300mm Size 25;
57. REDAPT modular sleeved revision stem standard offset,
300mm Size 26;
58. REDAPT modular sleeved revision stem standard offset,
300mm Size 27;
59. REDAPT modular sleeved revision stem high offset, 300mm
Size 22;
60. REDAPT modular sleeved revision stem high offset, 300mm
Size 23;
61. REDAPT modular sleeved revision stem high offset, 300mm
Size 24;
62. REDAPT modular sleeved revision stem high offset, 300mm
Size 25;
63. REDAPT modular sleeved revision stem high offset, 300mm
Size 26;
85. REDAPT modular sleeved revision stem high offset, 300mm
Size 27.
Описание основных функциональных элементов / Description of main functional elements______________________
Ножки ревизионные монолитные REDAPT/ R E D A PT monolithic revision stems:
- Ножка ревизионная REDAPT монолитная, стандартная/ REDAPT monolithic revision stem standard offset
L 190 M M - размеры c 12 no 21/ L 190mm - sizes 12-21
L 240 MM - размеры c 12 no 27/ L 240mm- sizes 12-27
L 300 MM - размеры c 12 no 27/ L 300mm - sizes 12-27
- Ножка ревизионная REDAPT монолитная, латерализованная/ REDAPT monolithic revision stem high offset
L 190 MM - размеры c 12 no 21/ L 190mm - sizes 12-21
L 240 MM - размеры c 12 no 27/ L 240mm - sizes 12-27
L 300 MM - размеры c 12 no 27/ L 300mm- sizes 12-27
Пример варианта исполнения; / Example of variation:
Ножка ревизионная монолитная R E D A PT , стандартная, L 190 мм, размер 21 / R E D A PT monolithic revision stem, standart off-set,
190mm Size 21
________Размеры ножек, в зависимости от вариантов исполнения: / Stems dimensions, in accordance with variations:
25
--- стр. 26 ---
Конусный кончик/ Hood taper
Шейке/Neck
Стержень/ Stem
Особенности ^ M M ^ ^ ^ B ^ k A M fe a tu re s
Коническая ножка с желобками/ Fluted
Tapered Stem Д а /Yes
Пескоструйная обработка ножки/Grit
Blasted Stem Д а/ Yes
Применение модульных муфт/ Modular
Sleeves Нет/ No
Конус шейки/ Neck taper 12/14
Применение модульных шеек/ Modular
Necks Used Нет/ No
Ревизионная ножка REDAPT представляет собой коническую
бедренную ножку с дистальной фиксацией, изготовленную из
кованого титанового сплава (Ti-6AI-4V) и обработанную по
пескоструйной технологии. Безмуфтовые монолитные
бедренные ножки REDAPT оснащаются немодульным
фиксированным вариантом шейки ножки и предназначены для
ревизионных операций на тазобедренном суставе, требующих
дистальной фиксации.
REDAPT Monolithic revision stem is a tapered, distally fixed femoral
stem that manufactured from forged titanium alloy (Ti-6AI-4V) and
has a grit finish blast. The REDAPT Sleeveless Monolithic Hip Stems
have a non-modular, fixed neck stem option to address revision hip
cases requiring distal fixation.
Чашки пористые REDAPT/ REDAPT porous shells
Внешний диаметр: 48-80 мм (с шагом 2мм)/ Outer diameter: 48-80mm (2mm increments)
Пример варианта исполнения: / Example of variation:
Чашка пористая REDAPT, 52 мм / REDAPT porous cup 52mm
Особенности! I features
Покрытие поверхности/ Surface coating He применимо/
n/a
26
--- стр. 27 ---
Пористая структура на всю толщину чашки/
Shell Porous Through thickness Д а /Yes
Размеры (наружный диаметр)/ Sizes (OD) 48-80 мм/mm
Бесцементная фиксация/ Cementless Fixation Д а /Yes
Фиксация винтами/ Screw Fixation Д а /Yes
Средняя длина пересечения пустот/ Mean Void
Intercept Length (M VIL) 281 мкм/ ц т
Пористость/ Porosity 61,7%
Полностью пориаая ревизионная чашка REDAPT используется
при ревизионном тотальном эндопротезировании
тазобедренного суаава для комплексной ревизии вертлужной
впадины. Полностью пористая структура создает каркас для
быарого врааания костной ткани и обеспечивает стабильность
на раннем этапе, требуемую при сложных ревизионных
операциях.
Чашка REDAPT состоит из монолитных сегментов, сегментов,
изготовленных на всю толщину из пористого материала, и
отверстий для блокирующих винтов с переменным углом
введения. Монолитные сегменты располагаются по краю чашки,
в местах расположения отверстий для вертлужных винтов, а
также в области резьбового отверстия на полюсе чашки,
соприкасающегося с устройством ввода винтов. Пористая
структура изготавливается послойно из порошка сплава Ti-6AI-4V
на установке для прямого лазерного спекания металлов
компании «ЭОС» (EOS). На крупные плоские пористые концы
изделия наращиваются округлые выступы или бугорки,
делающие поверхность шероховатой, Эти элементы
наращиваются на поверхностях пористой структуры для
увеличения степени ее шероховатости.
Вкладыш фиксируется в пориаой вертлужной чашке REDAPT
посредавом цементирования. Имеющиеся в чашке отверстия
для винтов позволяют использовать как блокирующие винты, так
и неблокирующие винты со сферическими головками.
Возможность изменять угол введения винтов позволяет хирургу
нацеливать их на неповрежденные участки кости, что
способавует обеспечению долговременной фиксации.
Вкладыши REDAPT, на примере варианта исполнения: / REDAPT liners, examie of variations:
The REDAPT Fully Porous Revision Shell is for use in Revision Total
Hip Arthroplasty for complex acetabular revisions. The fully porous
structure provides scaffolding for early bony in-growth and creates
the initial stability required during difficult revision surgeries.
The REDAPT shell incorporates both solid section and sections that
are porous through the shell thickness and variable angle locking
screw holes. The solid sections are at the rim, acetabular screw holes,
and the threaded hole at the pole which interfaces with the screw
inserter. The porous structure built layer-by-layer from Ti-6AI-4V
powder on an EOS direct metal sintering machine. Roughening
bumps or rounded projections were added to the large, flat, porous
ends of the device. These features added to the surfaces of the
porous structure to increase the roughness of the surfaces.
The REDAPT Porous Acetabular Shell designed to allow cementing of
the cemented liner. The shell screw holes will accept both the locking
screws and non-locking spherical head screws. The ability to angle
the screws allows the surgeon to aim for intact bone that will help to
ensure long term fixation.
Вкладыш цементируемый REDAPT, XLPE, 20°, 28/50 м м / REDAPT anteverted cemented XLPE liner 28mm x 50mm
27
--- стр. 28 ---
6
28мм/тт Э2мм/тт Збмм/mm 40мм/тт
0° 20° 0° 20° 0° 20“ 0° 20°
4вмм/глт
50мм/m m
52мм/m m
54мм/тт >
56мм/m m •
58мм/тт
бО м м /m m
62мм/тт
64мм/ггап
66-бвмм/
m m
70-74М М /
m m
76-вОмм/
m m
Совмесш мостъ чаш ек и вкладышей R E D A P T / R E D A P T shells and H ners com petibU ity
Вкладыш цементируемый REDAPT, XLPE, 0°: 28/48 мм, 28/50 мм, 32/50 мм, 32/52 мм, 32/54 мм, 36/54 мм, 36/56 мм, 36/58 мм,
36/60 мм, 36/62 мм, 36/64 мм, 36/66-68 мм, 36/70-74 мм, 36/76-80 мм, 40/58 мм, 40/60 мм, 40/62 мм, 40/64 мм, 40/66-68 мм,
40/70-74 мм, 40/76-80 мм.
Вкладыш цементируемый REDAPT, X LPE, 20°: 28/48 мм, 28/50 мм, 32/50 мм, 32/52 мм, 32/54 мм, 36/54 мм, 36/56 мм, 36/58 мм,
36/60 мм, 36/62 мм, 36/64 мм, 36/66-68 мм, 36/70-74 мм, 36/76-80 мм, 40/58 мм, 40/60 мм, 40/62, 40/64 мм, 40/66-68 мм, 40/70-74
мм, 40/76-80 мм.
Вкладыши в наименовании имеют 2 типа диаметра (Вкладыш цементируемый REDAPT, X LPE, 0* 28/48 мм): первый диаметр - 28мм
указывает на совместимый диаметр головки, второй диаметр - 48мм указывает на совместимый диаметр чашки/ Inserts in the name
have 2 types of diameter (REDAPT cementing insert, XLPE, 0* 28/48 mm): the first diameter - 28 mm indicates the compatible head diameter,
the second diameter - 48 mm indicates the compatible cup diameter.
Использование вкладышей 0° и 20° определяется хирургом в зависимости от клинических показаний и индивидуальных
анатомических особенностей. Вкладыш 20° ораничивает движение головки сустава и используется, как правило, для
предупреждения вывиха или смещения. Вкладыш 0* не ограничивает движение головки сустава и применяется в остальных случаях/
The use of 0* and 20° inserts is determined by the surgeon depending on the clinical indications and individual anatomical features. The liner
20 ° oranichivaet movement of the head of the joint and is used, as a rule, to prevent dislocation or displacement. The 0 ° liner does not limit
the movement of the head of the joint and is used in other cases.
Особенности features
Материал/ Material
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен
(СВМПЭ; ASTM F648)/ UHMWPE (ASTM
F648)
Канавки для сцепления с костным цементом/ Grooves to
Interface with Bone Cement Д а /Yes
Шарики для обеспечения постоянства толщины
цементной мантии / Spheres to Ensure Consistent Cement
Mantle
Д а /Yes
Угол наклона / Lip Angle
2 варианта: 0° (плоский) и
20°(антеверсия/выступ в 20°)/ 2 options:
0 “ (flat) and 20 ° (anteversion / influx at
20°)
Размеры (внутренний диаметр)/ Sizes (ID) 28, 32, 36, 40, 44
Размеры (наружный диаметр)/ Sizes (OD) 48-80
Цементируемый антилюксационный вкладыш REDAPT
изготавливается из полиэтилена с большим количеавом
поперечных связей. Выпускаются цементируемые вкладыши с
углом антеверсии 20° и внутренним диаметром 28 мм, 32 мм, 36
REDAPT Anteverted Cemented Liner manufactured with highly cross-
linked polyethylene. The 20° anteverted cemented liners are
available with an inner diameter of 28 mm, 32 mm, 36 mm, 40 mm,
and 44 mm. The liners have machined fixation grooves on the non-
28
--- стр. 29 ---
мм, 4(7кГм и 44 мм. На поверхности вкладышей, не участвующей
в образовании подвижного сочленения, методом механической
обработки нанесены канавки для сцепления с костным
цементом. Кроме того, в эти поверхности интегрированы
выступающие полиэтиленовые шарики, позволяющие создать
между вкладышем и пориаой чашкой или собственной
вертлужной впадиной пациента цементную мантию поаоянной
(Толщиной 1,5 мм.
articulated surface to interface with bone cement. The non
articulating surface also has integral polyethylene spheres that
extend from the surface to ensure a consistent 1.5mm cement
mantle with the porous shell or natural acetabulum.
Винты блокирующие REDAPT, на примере варианта исполнения / REDAPT locking screws, example of variations
Винта блокирующего REDAPT, 35 мм / REDAPT Locking Screw 35mm
Блокирующие винты REDAPT изготавливаются из сплава Ti-6At-
4V. Выпускаются винты с длинами 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35
мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 60 мм и 70 мм.
The REDAPT Locking Screw manufactured from Ti-6AI-4V. The screw
is available in lengths of 15 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm, 35 mm, 40
mm, 45 mm, 50 mm, 60 mm, and 70 mm.
Заглушка центрального отверстия чашки REFLECTION / REFLECTION Threaded Hole Cover
Наличие верхушечного отверстия в чашке позволяет легко
оценить её посадку во впадине. Водоизолирующая заглушка
верхушечного отверстия чашки имеет уникальный дизайн,
который герметично закрывает отверстие и предотвращает
распространение дебриса, а также минимизирует ползучесть
полиэтилена.
Having ап apex hole in the shell allows easy assessment of cup
seating. The watertight apex hole cover has a unique design that
seals the shell, which prevents debris transfer as well as minimizes
polyethylene creep.
Набор заглушек REDAPT/ REDAPT Hole Cover Kit
Заглушки для отверстий REDAPT изготавливаются из
сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) и
используются для закрытия любых неиспользуемых отверстий
для винтов в пориаой вертлужной чашке REDAPT, а также
шеаигранных шлицев головок блокирующих и неблокирующих
винтов. Все заглушки для отверстий выпускаются одного
размера. Они устанавливаются в отвераия для винтов и в
The REDAPT Hole Cover manufactured from UHMWPE and utilized
to cover any non-used screw holes on the REDAPT Porous Acetabular
Shell and the hex of the non-locking and locking screw. The hole over
is available in one size and snaps in to the screw holes of the shell
and screw hex using an inserter. The hole covers only purpose is to
prevent the migration of bone cement through the screw holes from
the inside surface to the outside surface of the shell and prevent
29
--- стр. 30 ---
%ГИфЭНшестигранные шлицы головок винтов при помощи установщика.
Заглушки для отверстий предназначены для предотвращения
распространения костного цемента с внутренней на наружную
поверхность чашки через отверстия для винтов, а также для
предотвращения проникновения костного цемента в
шестигранные шлицы, что может затруднить извлечение винтов.
bone cement from covering the screw hex thereby making screw
removal more difficult.
Блоки замещающие REDAPT «скоба», на примере вариана исполнения: / REDAPT Staple augments, example of variations:
Блок замещающий REDAPT "скоба", 62 x 12 мм / REDAPT Staple Augment 62 mm x 12mm
Блоки замещающие REDAPT сегментарные, на примере варианта исполнения / REDAPT slice augments, example of variations:
Блок замещающий REDAT сегментарный, 50 x 18 мм / REDAPT Slice Augment 50mm x 18mm
Блоки замещающие REDAPT клинковые, на примерах вариантов исполнения: / REDAPT Blade Augments, examples of variations:
Блок замещающий REDAPT клинковый • основание, 68 мм / REDAPT Blade Augment Base, 68 mm
30
--- стр. 31 ---
6
Блок замещающий REDAPT клинковый - крыло / REDAPT Blade Augment Wtng
Общий вид конструкции / Structure general view
Блок зам ещ аю щ ий REDAPT "скоба"
8 мм/m m 12 мм/m m
50 мм/m m
56 мм/m m
62 мм/m m
68 мм/m m
Л
Л 5*^
74м м /тт
18 мм/m m
Блок замещающий REDAPT
сегментарный Блок замещающий
REDAPT клинковый
12 мм/m m 18 мм/m m 24 мм/m m Основание Крыло
Блоки замещающие REDAPT предназначены только для
одноразового использования и должны быть имплантированы с
помощью костного цемента в сопрягающуюся вертлужную чашку
и без коаного цемента в костное ложе. Блоки предназначены
для использования в первичных и ревизионных операциях, когда
у вертлужной впадины имеются дефекты крыши, передней или
REDAPT Augments intended for single use only and are to be
implanted with bone cement to the mating acetabular shell and
without bone cement to the bone interface. Augments are intended
to be used in primary and revision surgeries where the acetabulum
has the deficiencies of the acetabular roof, anterior or posterior
31
--- стр. 32 ---
заднеИтояонны, дефекты медиальной стенки и/или протрузии в
результате причин, перечисленных в разделе Показания.
Блок замещающий REDAPT клинковый, состоящий из двух
частей, «основания» и «крыла», имеет как твердые, так и
пористые секции. Пориаые участки находятся на стыке с костью
и цементом. Большая часть блока клинкового является твердой.
pillar, medial wall deficiency, and/or protrusion as a result of the
indications listed previously.
The REDAPT Blade Acetabular Augment, which consists of two
pieces, the Base and Wing, has both solid and porous sections. The
porous sections are at bone interfacing and cement-interfacing
areas. The majority of the Blade Augment is solid.
Чашки модульные R E D A PT , на примерах вариантов исполнения; / R E D A PT shells modular examples of variations;
Чашка модульная R E D A PT , 48 мм / R E D A PT modular shell, 48 mm
Чашка модульная R E D A PT , 66 мм / R E D A PT modular shell, 66 mm
Покрытие поверхности/ Surface coating
Пористая структура на всю толщину чашки/
Shell Porous Through thickness Нет/ No
Размеры (наружный диаметр)/ Sizes (OD) 48-80 мм/mm
Фиксация винтами/ Screw Fixation Д а /Yes
Количество отверстий/ Hole quantity 9 (48-58 мм/mm)
12 (60-80 мм/mm)
Чашка модульная REDAPT производится с помощью процесса
аддитивного производства из титанового сплава, порошка Ti-6AI-
4V (ASTM F1472 / ISO 5832-3). Его внешняя пористая структура -
CONCELOC. Чашка модульная REDAPT предназначена только для
одноразового использования и должна имплантироваться без
костного цемента.
Чашка моджульная REDAPT включает в себя как сплошные
секции, так и пористые секции толщиной около 2 мм на внешней
поверхности оболочки. Сплошные секции имеют завершенную
внутреннюю геометрию, обод, отверстия для вертлужных винтов
и резьбовое отверстие на полюсе, которое сопрягается с
устройством для вставки раковины.
Не применимо/ п/а
The REDAPT Modular Shell is manufactured via an additive
manufacturing process from titanium alloy, Ti-6AI-4V powder, its
outer porous structure is CONCELOC. The REDAPT Modular Shell is
intended for single use only and is to be implanted without bone
cement.
The REDAPT Modular Shell incorporates both solid sections and
sections that are porous around 2 mm thick on the outer surface of
the shell. The solid sections are at the complete inner geometry, rim,
acetabular screw holes, and the threaded hole at the pole which
interfaces with the shell inserter.
Муфта модульная R E D A PT , на примерах вариантов исполнения: / R ED A PT Modular Sleeve, examples of variations:
32
--- стр. 33 ---
Муфта модульная R ED A PT , для ножек 12-13, размер X S / R ED A PT Mod Sleeve 12-13 X SM
Муфта модульная R E D A PT , для ножек 20-21, размер М / R E D A PT Modular Sleeve M ED 20-21
Размеры муфт, в зависимости от вариантов исполнения: / Sleeve dimensions. In accordance with variations:
33
--- стр. 34 ---
PssMvp муфты сеота*тст1у*т диаметру штока и цаету упакоаии / рааюрткн *аммры муфте
юкрытмем sTiicnrr*
рклиоры муфт с
пеаюоруйной
оД раД отм ой
Муфты модульные REDAPT обеспечивают вторичную
проксимальную поддержку дистальной фиксации и повышают
аабильность имплантата. Титановые муфты покрыты Smith &
Nephew STIKTITE и гидроксиапатитом (ГА). Доступны муфтры
маленького, среднего и большого размера (S, М, L). Доступна
муфта экарам алого размера (Х$) с пескоаруйной обработкой и
покрытием ГА. Имплантация ножки ревизионной (под муфту) без
муфты не рекомендуется.
_________
REDAPT modular sleeves provide secondary proximal support to the
distal fixation and enhance implant stability. The titanium conical
sleeves are coated with Smith & Nephew STIKTITE and
hydroxyapatite (HA). Sleeves are available in small, medium, and
large sizes. An extra small sleeve is available with grit blast finish and
HA coating. Implanting th e Modular Sleeved stem w ithout a sleeve is
not recom mended.
Ножки ревизионны е REDAPT п од муфту / REDAPT m odular sleeved revision stem s:
1) Ножки ревизионные REDAPT под муфту, стандартная/ REDAPT modular sleeved revision stem standard
L 240 MM - размеры c 12 no 2 7 / L 240m m - sizes 12-27
L 300 MM - размеры c 12 no 2 7 / L 300mm - sizes 12-27
2) Ножки ревизионные REDAPT под муфту, латерализованная/ REDAPT modular sleeved revision stem high offset
L 240 M M - размеры c 12 no 2 7 / L 240mm - sizes 12-27
L 300 M M - размеры c 12 no 2 7 / L 300m m - sizes 12-27
Примеры вариантов исполнения: / Examples of variations:
Ножка ревизионная REDAPT (под муфту), аан д ар т н ая , L 240 м м , разм ер 12 / REDAPT m odular sleeved revision stem , stan d art
off-set, 240mm Size 12
34
--- стр. 35 ---
Ножка ревизионная REDAPT (под муфту), латерализованная, L 300 м м , разм ер 20 / REDAPT m odular sleeved revision stem , high
off-set, 300mm Size 20
Общий вид модульной к онарукц ии / M odular Structure general view
Размеры ножек, в зависимости от вариантов исполнения; / Stem s dim ensions, in accordance w ith variations:
. И о и у с н м й кончик/ H o o d tapor
I
' г
M odulir 1 1 « е ч * /М у ф т а
Длина/
Length (Ц
Ш ейка/Ы кк
С терж ень/ Siam
ысота/Height
35
--- стр. 36 ---
а
Варианты офсета
О
Размер
(мй
Стандартная опция
угол нвкпона lucnKr 49 ^
.1етерализо5аниач опция
тго^ наклона шейки 55”
! Высота
(мм)
Офсет
(мм|
Высота
(мм)
Офсет
(мм)
12-1$ 35 37 35 45
16-27 35 42 35 50
0 co 6 eH H 0 C T H ^ ^ ^ H IH IIII^ h A B fe atu res ..-irv-
Коническая ножка с ж елобкам и/ Fluted
Tapered Stem Д а / Yes
П ескоаруйная обработка ножки/ Grit
Blasted Stem Д а /Yes
Применение модульных муфт/ Modular
Sleeves Д аЛ е5
Конус шейки/ Neck taper 12/14
Применение модульных ш еек/ Modular
Necks Used Нет/ No
Ножка ревизионная REDAPT (под муфту) представляет собой
коническую бедренную ножку с ди аал ьн о й фиксацией,
изготовленную из кованого титанового сплава (Ti-6AI-4V) и
обработанную по пескоаруйной технологии. А дати руем ая
конарукция ножки ревизионной REDAPT (под муфту) позволяет
н аароить проксимальное / д и аал ь н о е несоответавие для
наилучшего прилегания стержня без уш,ерба для прочности
стержня. Ножки ревизионные REDAPT (подмиуфту) разработаны
для использования имплантатов с муфтами REDAPT.
REDAPT M odular Sleeved revision stem is a tapered, distally fixed
fem oral stem th at m anufactured from forged titanium alloy (Ti-6Al-
4V) and has a grit finish blast. The adaptable design of th e REDAPT
Sleeved Stem allows for customization of the proximal/distal
mismatch for th e best stem fit w ithout compromising stem strength.
REDAPT Sleeved Monoblock stem s are designed to utilize th e
REDAPT modular sleeve implants.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ / TECHNICAL CHARAaERISRICS
См. ниже See below
в о з м о ж н о а ь и способы ВЗАИМОДЕЙаВИЯ с ДРУГИМИ м и / THE POSSIBILITY AND WAYS OF INTEGRATING WITH OTHER MEDICAL
DEVICES
Рассматриваемые изделия могут быть использованы только с
инструментами REDAPT для имплантации, определения размера
имплантата и оценки длины конечности, офсета и объёма
движений в суставе и не предназначены для использования с
любыми другими системами.
Каждая шейка выполнена с посадочным конусом 12/14 для
использования с совместимыми головками из сплава кобальт-
хром, керамики и головками 0XINIUM, а также для сочленения с
артикулируюш,ими поверхностями (вкладышами) из СВМПЭ или
поперечно-связанного полиэтилена (XLPE).
Таблица совместимости компонентов протеза REDAPT с
головками п р едаавлен а ниже.
The subject devices are intended to use w ith th e REDAPT
instrum entation fo r im plantation, aid in determ ining th e final im plant
size, and evaluate th e leg length, offset, and range of m otion and are
not indicated to use with any o th er systems.
Each neck made with a 12/14 tap er for use with com patible cobalt
chrom e, ceramic and OXINIUM heads and to articulate with
conventional UHMWPE or cross-linked polyethylene (XLPE) bearing
surfaces.
Compatibility table of REDAPT prosthesis com ponents with heads is
presented below.
Типы и марки
со вм еаим ы х
головок/
Types and
brands of
compatible
heads
Д иаметр
головки/ Ball
Head
Глубина посадки головки/ Neck Length
Bee разм еры
ножек REDAPT/ All
sizes of REDAPT
stem s
D22 S/ +0 М / +4 L/+8 XL/+12 П одходит/ Fits
D26 S /+ 0 М / +4 L/+8 Xiy+12 П одходит/ Fits ' "V i
D28 - D36 XS/-3 П одходит/ Fits
D28 - D36 S /+ 0 M /+4 П о д х о д и т/Fits
D28 - D36 L/+8 П одходит/ Fits
Oxinium D28 XL/ +12 П одходит/ Fits
D28 XXL/+16 Подходит# Fits
D32, D36 XL/ +12 П одходит/ Fits
D32 XXL/+16 П одходит/ Fits
D40, D44 XS/ -4 n O B O i r f Fits
D40, D44 S/ +0 M /+4 L/+8 П одходит/ Fits
36
--- стр. 37 ---
1
CoCrMo
D22 S/ +0 M /+4 L/+8 Xiy +12 Подходит/ Fits
D26 S /+ 0 М / +4 L/+8 XL/ +12 Подходит/ Fits
D28 -D36 XS/-3 Подходит/ Fits
D28 - D36 S /+ 0 М / +4 Подходит/ Fits
D28 - D36 L/+8
D28 XL/ +12 Подходит/ Fits
D28 XXL/ +16 Подходит/ Fits
D32, D36 XL/+12 Подходит/ Fits
D32 XXL/ +16 Подходит/ Fits
D40, D44 XS/-4 Подходит/ Fits
D40, D44 S/ +0 М / +4 L/+8 Подходит/ Fits
D22 M L № M M # F its
D28, D32 S M L Подходит/ Fits
D28. D32 X L Подходит/ Fits
D28, D32 X X L noM B B /F its
Biolox Forte D28 - D36 S /+ 0 М / +4 L/+8 П о М ^ в / Fits
028 -D36 S M L
Подходит/ Fits
Biolox Delta
D32, D36 S /+ 0 M /+4 L/+8
036 XL/+12 Подходит/ Fits
040 S /+ 0 М/ +4 L/+8 Пощадит/ Fits
028 - 036 M L Подходит/ Fits
032, 036 X L Подходит/ Fits
Biolox Option 028 ■ 0 36 s M L Подходит/ Fits
0 2 8 -0 3 6 X L Подходит/ Fits
37
--- стр. 41 ---
УпаЛПКа заглушек центрального отверстия
чашки REFLECTION/ REFLECTION hole covers
packaging
Лоток с кры ш ечкой/ Tray w ith lid • полиэтилен терефталат гликоль EA5TAR 6763 с
силиконовым слоем Eastman 6763 СООб/ PETG EASTAR 6763 with silicon coating
Eastman 6763 C006;
П акет/ Pouch - тайвек 1073В с покрьггием Perfecseal CR-27/ Tyvek 1073В coating
Perfecseal CR-27;
Полиэтиленовая пленка Perfecseal 35791/ РЕТ-РЕ film Perfecseal 35791;
Этикетка/ Label - бумага марки ТТ9502 Premium Bright W hite/ paper grade TT9502
Premium Bright White, адгезив постоянный акриловый эмульсионный общ,его
назначения ST95, черный краситель из восковой см олы / adhesive ST95 general
purpose perm anent acrylic emulsion adhesive, black colorant from wax resin. _________
Упаковка замещающих блоков REOAPT/
REDAPT Augment slices packaging
Вкладыш и/ Liner - полиэфирный полиуретан X1743 Dureflex/ Polyether
Thermoplastic Polyurethane Film X1743 Dureflex;
Крышка/ Lid - полиэтилен терефталат сополимер EASTAR 6763 с оттенком
Eastman 6763 С006/ PETG EASTAR 6763 with the tint Eastman 6763 C006;
Лоток внутренний/ Inner tray • полиэтилен терефталат сополимер EASTAR 6763 с
оттенком Eastman 6763 С006/ PETG EASTAR 6763 with th e tint Eastman 6763 C006,
тай век1073В /Tyvek1073B;
Лоток внеш ний/ O uter tray • полиэтилен терефталат сополимер EASTAR 6763 с
оттенком Eastman 6763 С006/ PETG EASTAR 6763 with th e tin t Eastm an 6763 C006,
тайвек 1073В /Tyvek 1073B;
Этикетка/ Label - бумага марки TT9502 Premium Bright W hite/ paper grade TT9502
Premium Bright White, адгезив поаоянны й акриловый эмульсионный общ его
назначения ST95, черный краситель из восковой cмoлbt/ adhesive ST95 general
purpose perm anent acrylic emulsion adhesive, black colorant from wax resin.
Упаковка блоков «основание» и «крыло»
REDAPT/ REDAPT blade augm ent base and wing
packaging
Вкладыш и/ Liner - полиэфирный полиуретан X1743 Dureflex/ Polyether
Thermoplastic Polyurethane Film X1743 Dureflex;
Крыш ка/ Lid - ламинат полиэтилентерефталата и полиэтилена высокого
давления PerfecFlex 35791 с оттенком Eastman 6763 СООб/ РЕТ-РЕ PerfecFlex 35791
with the tint Eastman 6763 C006;
Лоток внутренний/ Inner tray • ламинат полиэтилентерефталата и полиэтилена
высокого давления PerfecFlex 35791 с оттенком Eastman 6763 СООб/ РЕТ-РЕ
PerfecFlex 35791 with the tin t Eastman 6763 C006, тайвек 1073В /Tyvek 1073В;
Лоток внеш ний/ O uter tray - ламинат полиэтилентерефталата и полиэтилена
высокого давления PerfecFlex 35791 с оттенком Eastman 6763 СООб/ РЕТ-РЕ
PerfecFlex 35791 with th e tin t Eastman 6763 СООб, тайвек 1073В/ Tyvek 1073В;
Этикетка/ Label - бумага марки ТТ9502 Premium Bright W hite/ paper grade TT9502
Premium Bright White, адгезив постоянный акриловый эмульсионный общ его
назначения ST95, черный краситель из восковой смолы / adhesive ST95 general
purpose perm anent acrylic emulsion adhesive, black colorant from wax resin._________
Упаковка модульных чашек REDAPT/ REOAPT
modular shells packaging
Вкладыш и/ Liner - полиэфирный полиуретан X1743 Dureflex/ Polyether
Thermoplastic Polyurethane Film X1743 Dureflex;
Крыш ка/ Lid - ламинат полиэтилентерефталата и полиэтилена высокого
давления PerfecFlex 35791 с оттенком Eastman 6763 СООб/ РЕТ-РЕ PerfecFlex 35791
with th e tint Eastman 6763 СООб;
Лоток внутренний/ Inner tray - ламинат полиэтилентерефталата и полиэтилена
высокого давления PerfecFlex 35791 с оттенком Eastman 6763 СООб/ РЕТ-РЕ
PerfecFlex 35791 with th e tint Eastman 6763 СООб, тайвек 10736/ Tyvek 1073В;
Лоток внеш ний/ O uter tray - ламинат полиэтилентерефталата и полиэтилена
высокого давления PerfecFlex 35791 с оттенком Eastman 6763 СООб/ РЕТ-РЕ
PerfecFlex 35791 with the tin t Eastman 6763 C006, тайвек 1073В/ Tyvek 1073B;
Этикетка/ Label - бумага марки ТТ9502 Premium Bright W hite/ paper grade TT9502
Premium Bright White, адгезив постоянный акриловый эмульсионный общ его
назначения ST95, черный краситель из восковой см олы / adhesive ST95 general
purpose perm anent acrylic emulsion adhesive, black colorant from wax resin.
Упаковка муфт модульных REDAPT/ REDAPT
modular sleeves packaging
Вкладыш и/ Liner - полиэфирный полиуретан X1743 Dureflex/ Polyether
Thermoplastic Polyurethane Film X1743 Dureflex;
Крыш ка/ Lid - ламинат полиэтилентерефталата и полиэтилена высокого
давления PerfecFlex 35791 с оттенком Eastman 6763 СООб/ РЕТ-РЕ PerfecFlex 35791
with th e tint Eastman 6763 СООб;
Лоток внутренний/ Inner tray - ламинат полиэтилентерефталата и полиэтилена
высокого давления PerfecFlex 35791 с оттенком Eastman 6763 СООб/ РЕТ-РЕ
PerfecFlex 35791 with the tin t Eastman 6763 СООб, тайвек 1073В/ Tyvek 1073В;
Лоток внеш ний/ O uter tray - ламинат полиэтилентерефталата и полиэтилена
высокого давления PerfecFlex 35791 с оттенком Eastman 6763 СООб/ РЕТ-РЕ
PerfecFlex 35791 with th e tint Eastman 6763 C006, тайвек 1073В/ Tyvek 1073В;
41
--- стр. 42 ---
Этикетка/ Label - бумага марки ТТ9502 Premium Bright W hite/ paper grade TT9502
Premium Bright White, адгезив постоянный акриловый эмульсионный общего
назначения ST95, черный краситель из восковой смолы / adhesive ST95 generai
purpose perm anent acrylic emulsion adhesive, black colorant from wax resin.
Упаковка Ножек ревизионных REDAPT (под
муфту) / REDAPT Modular Sleeved revision
stems packaging
М еш ок/ B ag - полиэфирный полиуретан ST-1880 A grotec/Polyether Therm oplastic
Polyurethane Film ST-1880 Agrotec;
Вставка/ Insert - термопластичный эластомер Santoprene 8281-45MED/
therm oplastic elastom er Santoprene 8281-45MED;
Лоток внутренний/ Inner tra y - ламинат полиэтилентерефталата и полиэтилена
высокого давления PerfecFlex 35791 с оттенком Eastman 6763 С006/ РЕТ-РЕ
PerfecFlex 35791 with th e tint Eastman 6763 C006;
Лоток внеш ний/ O uter tray - ламинат полиэтилентерефталата и полиэтилена
высокого давления PerfecFlex 35791 с оттенком Eastman 6763 СООб/ РЕТ-РЕ
PerfecFlex 35791 with th e tint Eastman 6763 C006;
тайвек 1073В (PMS 151 Orange) c покрытием Perfecseal CR-27/ Tyvek 1073B (PMS
151 Orange) coating CR-27;
Этикетка/ Label- бумага марки TT9502 Premium Bright W hite/ paper grade TT9502
Premium Bright White, адгезив постоянный акриловый эмульсионный ST95 общего
назначения ST95, черный краситель из восковой смолы / adhesive ST95 general
purpose perm anent acrylic emulsion adhesive, black colorant from wax resin.
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ / LABELLING DATA
Проект маркировки упаковки на русском языке содержит
следующую информацию:
- артикул/код продукта
- наименование;
• размер;
- кол-во шт в упаковке;
- дата изготовления, использовать до, ном ер/код партии, номер
серии:см. на упаковке;
- наименование и адрес изготовителя;
-уполномоченный представитель на территории РФ;
• сведения о стерильности с указанием метода стерилизации
(знаки «Радиационная стерилизация» и «Стерилизация оксидом
этилена);
- номер Регистрационного Удостоверения;
• назначение, способ применения, противопоказания: см.
инструкцию;
- условия хранения;
- меры предосторожности;
- инструкция по применению: ссылка на страницу, содержащую
инструкцию, в сети Интернет.
Значения символов, указанных на упаковке.
In p p CATALOGUE
| n c r n u m b e r
Номер no каталогу
2 BY^ YYYY-M M -DD
Использовать до (ГГГГ-
ММ-ДЦ)
STERILE R
Радиационная
стерилизация
IMUaATION 6TEW UZE0
Стерилизация оксидом
этиленаSTERILE EO
ETO STERILIZED
The Labelling Project on th e territo ry of Russian Federation will
contain following information:
-articul/catalogue number;
- name;
- size;
- quantity;
- date of m anufacture, use by, LOT num ber/ BATCH code see on
original package;
- nam e and address of M anufacturer;
- information about authorized representative;
- information about sterility and sterility m ethod (sterilized using
irradiation or ETO);
- Registration Certificate number;
- intended use, operation, precautions see Instruction for Use;
- storage conditions;
- safety precautions;
- instruction for Use: link page containing instructions on the
Internet
Interpretation of symbols used on th e package.
IREF
CATALOGUE
NUMBER
U SE
BY YYYY-M M -DD
STERILE R
nM M M A T IO N &TE«LIZEa
STERILE EO
ETO STERIUZED
CEMENTED
Catalogue num ber
Use by (YYYY-MM-
DD))
Sterilized using
irradiation
ETO Sterilized
Implants for use with
bone cem ent
42
--- стр. 43 ---
CEHENTED
CEMENTLEES
QTY
4 conly
« d
lEClREPl
smith&nephew
LOT
BATCH
CODE
C €
0086
Имплантаты,
предназначенные для
использования с костным
цементом
Имплантаты,
предназначенные для
использования без
костного цемента
Запрет на повторное
применение
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по
применению
К оличеаво
В соответствии с
федеральным
законодательством (США)
это изделие может быть
продано только врачу или
по назначению врача
Производитель
(Изготовитель)
Предстаивтель на
трерритории ЕС
Логотип компании
Smith&Nephew
Номер лота/код парти
Европейское
соответствие
Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава
REDAPT могут быть использованы на обеих сторонах тела,
поэтому не имеют специальной маркировки по ориентации.
CEtlENTLESS
QTY
Ч сonly
i J
fEClREPj
smith&nephew
LOT
BATCH
CODE
C €
0086
Implants for use
w ithout bone
cem ent
Do not reuse
CautionI Consult
instructions for use
Number of Units
Federal Law (United
States of America)
restricts this Device
to sale by, o r on the
order of a physician.
M anufacturer
EC Representative
Smith & Nephew
Logo
LOT num ber/Batch
code
European
Conformity
REDAPT hip joint revision prosthesis com ponents can be used on
both sides of the body, and therefore do not have any special
orientation marking.
43
--- стр. 44 ---
М аркировка первичной упаковки на прим ере / Labeling applied on th e primary packaging, in exam ple of
У
s m H h & n e p h e w
"Мм» опта 1 » .
««(шммг M
la .iiM
STERIIE
L
03f p
Ivont/ Hon ЛМ 1
Блок замещ аю щ ий REDAPT клинковый основание, 68
м м / REDAPT Blade Augment Base, 68 mm
smith&nephew
Л 3 5 4 4 3 1 cm n iI9 M 2 4 S 4 7 20»-0«-I7
'’'Я»”
11*> 1№ Й 1 ca
STERILE
<Q
T ?r ^ o n l y HOPE
09Ю676
RbL 00/031
Блок замещ аю щ ий REDAPT клинковы й - кры ло / REDAPT Blade
A ugm ent Wing
V s " i » th & n e p h e w
0ПЯ KM «i|«ка>4»4
^ 1 ,
^ s m l t h & n « p h ^
m от w
a s “"Sou»i
m »m i s
С К ’ е т . or»a T—
. '-uPU M
В
« 4
STERILE
] ^ o r %
■X ,
оамл»
Чашка м одульная REDAPT, 48 м м / REDAPT M odular
Shell, 48 mm
J
STERILE
^ o n » y
03
И0М
o*w«
B M .B V O I
Муфта м одульная REDAPT для нож ек 12-13, разм ер XS / REDAPT
M odular sleeve XS 12-13
?%amhh&r>eph*w
SS18SS« s,rrr.ч а п д i O < W V T
? * ■
■Bww—iiauMBu
Ножка ревизионная REDAPT (под муфту) латералированная, L 240 м м , разм ер 12 / REDAPT M odular Sleeved Stem , L 240 mm,
____________________________________________________ size 12, high offset ____________________________________________________
М аркировка вторичной упаковки на прим ере / Labeling applied on th e prim ary packaging, in exam ple of
44
--- стр. 45 ---
71354429 O T Y - и)
ИШ» 20СМ15096 i2« 2030-03*16
?r BLADE
^tWRtthAnaphMv
Auement Base
.*ЧЯЛ*^^Г55С'—
T1-6AL-4V
Mllllllllllllllllllt
iri м а > « м гч м п « 0 (4
iC iK C M - M « e e a n W D•w w sva^
^ ««fa oJW kM C A u n tti• « d e - W ill у V 4 » d « i« e e e *
Блок замещ аю щ ий REDAPT клинковый основание, 68 м м /
____________REDAPT Blade Augment Base, 68 mm
ш ат 71352366
ШГН 19НМ12в56
R ED A Pr
MODULAR
OTY (1)
B« 2029-08'12
Shel ■ C M • to • « м г > ■ '
......
OSl W IT H R 3 » S «t 66-70 M M 0 0 UKR
M00uuis»<u
E z m rv "
i«we« * iwewfa* рчтптш
fle e M a i —piWBe^SlV^i
Чашка модульная REDAPT, 66 мм / REDAPT M odular Shell, 66
mm
71354431 OTY: fl)
OSrsB 19JM24567 89 2029-09-27
R E D A P r B L A D E
WTtth6fnph4¥
- b I lent W ing
• •d lF e N .*#
c l 1]
||g l ||l l |l l l 'm i m i H I I I ! l l
T I-6A L -4V
1Щ1111111|1111Я1П|1;||
liW
X n I - . M -t'J M
n tw
A
Блок замещ аю щ ий REDAPT клинковый - крыло / REDAPT
Blade A ugm ent Wing
USE ONLY WITH SMITH & NEPHEW STEMS
MODULAR SLEEVE
TI-6AL-4V
« » l№ tN ip n M К И ) 0 » > О в М * М в M topM >m m uu
M . -' I M e n - < 1 C и eev:
ISTE^J И ® ^SEStoSSTB cn V XC « • ■ ■ I a Mri-t« M < tw i« S i'« « )M B K to emiw i C *
Муфта м одульная REDAPT для нож ек 20-21, р азм ер М /
REDAPT M odular Sleeeve, MED 20-21
71354845
srai t7ETM 0093C w 2(
REDAPr FEMORAL
300 MM LENGTH
STASOAROOffSr
S L £ E V Ю S lB fT '
. i i e i i i w e t i i i
O T Y : m
2027-07-05
M O N C U H C S T MarweoN гвжяч соию еп
et
300 M M 20 MW
S fe *
S IIIIIIIIIIIIB III
i p - ............
!^ас€1$д
ш ТС т %
Ножка ревизионная REDAPT (под муфту) аан д ар тн ая, L 300 м м , разм ер 20 / REDAPT M odular Sleeved Stem , L 300 m m , size
_______ 20, Standard offset
Л азерная м акрировка изделия на прим ере / Labeling applied on th e primary packaging, in exam ple of:
45
--- стр. 46 ---
Муфта модульная REDAPT, для ножек 20-21, разм ер М
/ REDAPT M odular Sleeeve, MED 20-21
Ножка ревизионная REDAPT (под муфту) латералированная, L
300 м м , разм ер 20 / REDAPT M odular Sleeved Stem , L 300 m m , size
__________________________20, high offset __________________________
СРОК ГОДНОСТИ/ SHELF LIFE
Рассматриваемые протезы тазобедренного сустава TOTanbHbte
ревизионные REDAPT поставляются стерильными и
предназначены для одноразового использования. Протезы
стерилизуются с применением радиационной стерилизации и
стерилизации оксидом этилена.
Для вкладышей и набора заглушек, стерилизуемых с помощью
этиленоксида, установлен срок годности 10 лет, основанный на
испытаниях по стабильности упаковки.
Ножки ревизионные монолитные,ножки ревизионные под
муфту, чашки пористые, чашки модульные, винты, заглушки
центрального отвераия, блоки замещающие, блоки
замещающие клинковые, муфты модульные стерилизуются с
помощью метода радиационной стерилизации. На основании
испытаний по стабильности упаковки для вышеуказанных
изделий установлен срок го д н о аи 10 лет.
The subject REDAPT total revision hip prosthesis devices are supplied
sterile and intended for single use. The prostheses sterilzing by using
gamma radiation and ethylene oxide m ethod.
For liners and hole cover kit which are sterilized with using ЕГО a shelf
life of 10 years established, based on tests of packaging stability.
Revision monolithic sleeveless stem s, m odular sleeved stem s, porous
cups, modular sheels, screws, hole covers, slice augm ents, blade
augm ents, modular sleeves are sterilized using radiation sterilization
m ethod. On the basis of packaging stability shelf life of 10 years has
been established for the above products.
ФОРМА ПОСТАВКИ/ HOW SUPPLIED
Компоненты протеза тазобедренного сустава REDAPT: ножки
монолитные, чашки пористые, вкладыши, винты, заглушки,
наборы заглушек, блоки замещающие, блоки клинковые, чашки
модульные, муфты модульные, ножки (под муфту) поставляются
в отдельных упаковках. Каждая упаковка содержит: изделие в
первичной упаковке, наклейки для пациента CHART-Stick. Ножки
монолитные, чашки пористые, вкладыши, замещ ающие блоки,
блоки «основание» и «крыло», чашки модульные, муфты
модульные и ножки (под муфту) также содержат
мультилингвальную инструкцию.
Компоненты могут быть допущены к использованию только в
случае, если они получены больницей или хирургом с
неповрежденными заводской упаковкой и маркировкой.
Components of revision REDAPT prosthesis: monolitic stem s, porous
shells, liners, screws, hole covers, hole cover kits, augm ent slices,
blade augm ents, modular shells, modular sleeves, sleeved stem s are
supplied in individual packaging. Every package contains: product in
primary packaging, CHART-Stick for patients. Packaging of monolitic
stem s, porous shells,, liners, augm ent slices, blade augm ents,
modular shells, modular sleeves, sleeved stem s also contain
multilingual IFU.
Components should only be accepted if received by th e hospital or
surgeon with th e factory packaging and labeling intact.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКС
MATERIALS OF ANIMAL ORIGIN
)ГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ/ DEVICES INCORPORATING NON-VIABLE
Изделия Smith & Nephew не включают нежизнеспособные
материалы животного происхождения, также подобные
The subject Smith & Nephew products do n o t incorporate non-viable
materials of animal origin, nor are they present in th e manufacturing
process or present in th e final device.
46
--- стр. 47 ---
материалы не присутствуют в процессе производства и в
конечном изделии.
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ)/ MRI SAFETY
iK
Тестирование безопасности в среде магнитного резонанса
проводилось на протезе тазобедренного сустава типичной
конарукции, состоящего из титановой бедренной ножки (Ti-6Al-
V, ASTM F1472), головки эндопротеза OXINIUM из оксида
иркония (ASTM F2384), полиэтиленового вкладыша из СВМПЭ
(СВМПЭ, ASTM F648) и чашки из титанового сплава (Ti-6AI-4V,
ASTM F1472).
1. Результаты испытаний показали, что силы, вызванные
взаимодействием с магнитным полем, такие как сила смещения
и вращения, не превышают силу, оказываемую на устройство
гравитацией (то есть весом изделия) и являются допустимыми в
соответствии с критериями, установленными действующими
стандартами ASTM F2052 и F2213.
2. Также результаты показали, что пиковая температура,
наблюдавшаяся из-за РЧ нагрева, была м енее 4'С для тестовой
конструкции тотального протеза тазобедренного су аава.
Стандарт ASTM F2182, действие которого распространяется на РЧ
нагрев, не устанавливает нормативы в отношении предельного
неблагоприятного значения температуры. Компания Smith &
Nephew, Inc также не может определить допустимый предел РЧ
нагрева и охарактеризовать его аеп ен ь , которая может повлиять
на произведённые компанией неактивные имплантаты. Это
усугубляется дефицитом рецензируемой литературы по теме и
отсутствием технических нормативов, определяющих
допустимые пределы радиочастотного нагрева.
3. Результаты тестирования выявили артефакты изображения,
которые варьировались от относительно незначимых по
отношению к форме и размеру фактического неактивного
имплантируемого устройства до охарактеризованных как
проблемные, если представляющий интерес участок МР
изображения располагался внутри или рядом с областью, где
был установлен имплантат. Хотя артефакты изображения не
представляют никаких известных рисков для пациента или
работающего с ним медицинского персонала, их наличие может
повлиять на качество изображения.
Чтобы свести к возможному минимуму эффекты взаимодействия
с магнитным полем и радиочастотного нагрева, компания Smith
& Nephew, Inc рекомендует пациенту обратиться за советом
медицинского специалиста перед прохождением процедуры
МРТ. Медицинские специалисты должны быть внимательны при
определении анатомического положения неактивного
имплантируемого устройства у пациента. В зависимости от его
положения может возникнуть необходимость изменения
положения пациента в пределах статического МР поля. Кроме
того, компания Smith & Nephew, Inc рекомендует, чтобы
технический персонал МРТ контролировал процесс и оставался
на активной связи с пациентом на протяжении всей процедуры.
Поскольку материалы изготовления тестовой конструкции
аналогичны материалам изготовления компонентов протеза
тазобедренного сустава REDAPT, компания Smith & Nephew, Inc
считает возможным распространить результаты тестирования на
Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава
REDAPT.
Additional MR safety testing has been conducted on a representative
total hip prosthesis construct consisting of a titanium (Ti-6AI-4V,
ASTM F1472) femoral stem , an oxidized zirconium (ASTM F2384)
Oxinium femoral head and a polyethylene (UHMWPE, ASTM F648)
acetabular liner in a titanium (Ti-6AI-4V, ASTM F1472) shell.
1. Results from testing dem onstrated th a t forces due to magnetic
field interactions such as displacem ent force and to rq u e w ere no
greater than th e force exerted on th e device by gravity (i.e. its weight)
and w ere acceptable per th e criteria established by th e applicable
ASTM F2052 and F2213 standards.
2. Results from testing also revealed th a t the peak tem p eratu re
observed due to RF-induced heating was less than 4°C for th e total
hip prosthesis construct tested.
The ASTM F2182 standard addressing RF-induced heating does not
establish acceptance criteria with regard to a w orst case
tem perature. Smith & Nephew, Inc. is also unable to define an
acceptable limit for RF-induced heating and cannot characterize the
extent to which our passive im plants may be affected. This is
exacerbated by the fact th at there is a lack of peer-reviewed
literature on this subject, plus th ere is an absence of perform ance
standards defining acceptable limits for RF-induced heating.
3. Results from testing identified image artifacts, which ranged from
being relatively minor in relation to th e shape and size of th e actual
passive implant device to th o se th a t w ere characterized as a concern
if th e MR imaging area-of-interest was located in or near th e area
w here the implant was positioned. While image artifacts present no
known risks to the patient or user their presence can compromise
image quality.
However, to minimize th e effects of m agnetic field interactions and
RF-induced heating as far as possible. Smith & Nephew, Inc.
recom m ends th e patient seek th e advice of medical professionals
prior to undergoing the MRI procedure. Care should be taken by
medical professionals in determ ining th e anatom ic position of the
patient's passive implant device. Depending on its position, it may be
necessary to re-position th e patient in a different m anner within the
MR static field. Smith & Nephew, Inc. also recom m ends th a t th e MR
technician m onitor and remain in close comm unication with the
patient during th e procedure.
Since tested construction materials are similar to REDAPT hip Joint
com ponents materials. Smith & Nephew, Inc considers possible to
distribute te s t results to REDAPT hip joint com ponents.
СОДЕРЖАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ СУБСТАНЦИЙ/ DEVICES INCORPOR/\TING A MEDICINAL SUBSTANCE
Раздел не применим к рассматриваемым изделиям, так как
изделия компании Smith & Nephew не содерж ат медицинских
субстанций, также медицинские субстанции не участвуют в
процессе производава.
The subject Smith 8i Nephew products do not incorporate a medicinal
substance, nor is it present in th e manufacturing process o r present
in th e final device, therefore this section does not apply.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ/ LIST OF APPLICABLE STANDARDS
47
--- стр. 48 ---
BS EN tSD 14630: 2009 Неактивные хирургические имплантаты.
Общие требования.
BS EN ISO 14630: 2012 Неактивные хирургические имплантаты.
Общие требования.
BS EN ISO 14971: 2012 Медицинские изделия - Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям.
IBS EN ISO 21534: 2009; Имплантаты хирургические неактивные.
Имплантаты для замены суставов. Частные требования.
BS EN ISO 21535:2009: Имплантаты хирургические неактивные.
Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к
имплантатам для протезирования тазобедренного су аава.
BS EN ISO 13485:2012; Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные требования для целей
регулирования.
BS EN ISO 11607-1: 2009 +А1;2014 - Упаковка для медицинских
изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочнь[м си аем ам
BS EN ISO 11607-2: 2006 +А1:2014 -Упаковка для медицинских
изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2.
Требования к валидации процессов формирования,
герметизации и сборки
BS EN ISO 11135-1: 2007 - Стерилизация медицинских изделий -
Оксид этилена - Часть 1: Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий.
BS EN ISO 11137:-1:2006 - Стерилизация медицинских изделий —
Радиационная аери лизац и я - Часть 1: Требования для
разработки, проверки и обычного контроля обеззараживания и
обработки медицинских изделий.
BS EN ISO 11137:-2:2013 - Стерилизация медицинских изделий -
Радиационная стерилизация - Ч ааь 2: Установление дозы
обеззараживания.
BS EN 556-1:2001 - Стерилизация медицинских изделий -
Требования к медицинским изделиям, которые характеризуются
как "СТЕРИЛЬНЫЕ" - часть 1: Требования к медицинским
изделиям.
BS EN ISO 15223-1: 2012 • Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования.
BS EN 980:2008 - Символы для использования в маркировке
медицинских изделий.
BS EN 1041:2008 - Информация, предоставляемая
производителем медицинских изделий
BS ISO 7206- 4:2010 - Имплантаты для хирургии. Эндопротезы
тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4.
Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных
компонентов с ножкой.
BS ISO 7206-6: 2013 - Имплантаты для хирургии. Эндопротезы
тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6.
Определение прочностных свойств области шейки и головки
бедренных компонентов.
8S EN 62366: 2008+А1- 2015 - Изделия медицинские.
Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности.
BS EN ISO 10993-1:2009 - Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования.
BS EN ISO 14937:2009 - Стерилизация медицинской продукции.
Общие требования к определению характериаик
стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
BS EN ISO 14630:2009 Non-Active Surgical Implants- General
Requirements.
BS EN ISO 14630:2012 Non-Active Surgical Implants- General
Requirements
BS EN ISO 14971:2012 Medical Devices- Application of Risk
M anagem ent to Medical Devices.
BS EN ISO 21534: 2009: Non-Active Surgical Implants- Joint
Replacement Implants- Particular Requirements.
BS EN ISO 21535:2009: Non-Active Surgical Implants-Joint
Replacement implants-Specific Requirem ents for Hip-Joint
Replacement Implants
BS EN ISO 13485:2012: Medical Devices- Quality M anagem ent
Systems- Requirem ents for Regulatory Purposes.
BS EN ISO 11607-1: 2009 +A1:2014 - Packaging for terminally
sterilized medical devices Part 1: Requirem ents for m aterials, sterile
barrier system s and packaging systems.
BS EN ISO 11607-2; 2006 +A1:2014 - Packaging for terminally
sterilized medical devices Part 2: Validation requirem ents for
forming, sealing and assembly processes.
BS EN ISO 11135-1: 2007 - Sterilization of health care products -
Ethylene oxide - Part 1: Requirem ents for developm ent, validation
and routine control of a sterilization process for medical devices.
BS EN ISO 11137:-1:2006 - Sterilization of health care products —
Radiation Part 1: Requirem ents for developm ent, validation and
routine control of a sterilization process for medical devices.
BS EN ISO 11137:-2:2013- Sterilization of health care products -
Radiation - Part 2: Establishing th e sterilization dose.
BS EN 556-1:2001 - Sterilization of Medical Devices - Requirem ents
for Medical Devices to Be Designated "Sterile" - Part 1: Requirem ents
for Terminally Sterilized Medical Devices.
BS EN ISO 15223-1: 2012 • Medical devices - Symbols to be used with
medical device labels, labelling and information to be supplied.
BS EN 980:2008 - Symbols for use in the labelling of medical devices
BS EN 1041:2008 - Information supplied by th e m anufacturer of
medical devices
BSISO 7206-4:2010- Implants for surgery - Partial and total hip joint
prostheses - Part 4: Determ ination of endurance properties and
perform ance of stem m ed fem oral com ponents.
BS ISO 7206-6: 2013 - Implants for surgery - Partial and to tal hip joint
prostheses - Part 6: Endurance properties testing and perform ance
requirem ents of neck region of stem m ed fem oral com ponents.
BS EN 62366: 2008 +A1-2015 - Medical devices. Application of
usability engineering to medical devices.
BS EN ISO 10993-1:2009 - Medical devices. Biological evaluation of
medical devices. Part 1. Evaluation and testing
BS EN ISO 14937:2009 - Sterilization of health care products. General
requirem ents for characterization of a sterilizing agent and the
developm ent, validation and routine control of a sterilization process
for medical devices.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ М И / REQUIREMENTS FOR TECHNICAL SUPPORT AND REPAIR OF MD
48
--- стр. 49 ---
Неприменимо, т.к. изделия предназначены для одноразового
применения. ______________
Not applicable as devices are single use only.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ/ CONDITIONS OF OPERATION, TRANSPORTATION AND STORAGE
Условия прим енения и эксплуатации O peration conditions
Условия окружающей среды
Температура +15...25’С
Влажность 30 ...75%
Давление 86.6...106.7кПа
Условия эксплуатации
Температура +32...+42’С
Влажность 100%
Давление 86.6...10б.7кПа
При эксплуатации следует избегать преднамеренного попадания
влаги. При соблюдении правил эксплуатации данное
медицинское изделие не оказывает воздействия на лю дей с
имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические
заболевания.
Ниже приведены рекомендуемые диапазоны условий хранения
и транспортировки.
Условия транспортировки
Температура -20...35'С
Влажность 40 ...90%
Давление 86.б...106.7кПа
Условия хранения
Температура -20...35*С
Влажность 40 ...90%
Давление 8б.6...106.7кПа
Environmental conditions
Tem perature ■H5...25*C
Humidity 30 ...75%
Pressure 86.6...106.7kPa
O peration conditions
Tem perature +32...+42‘C
Humidity 100%
Pressure 86.6...106.7kPa
Avoid deliberate ingress of moisture during operation. If th e rules of
operation are observed, this medical device does not affect people
with medical products im planted into th e human body, pregnant
w omen, and w om en during breastfeeding, children, adults with
chronic diseases.
Recommended transporatation and storage ranges are presented
below.
Transportation conditions
Humidity -20...35X
Tem perature 40 ...90%
Pressure 8б.б...10б.7кПа
Storage conditions
Humidity -20...35'C
Tem perature 40 ...90%
Pressure 86.6...106.7кПа
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ м и / DISPOSAL RULES AND CONDITIONS
Рассматриваемые изделия предназначены только для
однократного применения. Протезы тотальные ревизионные
REDAPT имплантируются в тело человека, установщик заглушек
из Набора заглушек REDAPT должен быть утилизирован в
соотвествии с требованиями законодательства:
Процедура утилизации или уничтожения использованного
медицинского изделия - утилизация производится согласно
законодательству, действующему на территории РФ. Класс
отходов по СанПиН 2.1.3684-21 "Б"
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного
медицинского изделия
- утилизация производится согласно законодательству,
действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН
2.1.3684-21"А''
Если имплантат нужно вернуть в компанию Smith & Nephew, Inc.
для анализа, обратитесь в клиентский сервис по телефону,
указанному в пункте ГАРАНТИЯ и РЕКЛАМАЦИЯ.
Considered products are intended for single use only. REDAPT Total
Revision Prostheses intended to be im planted Into th e hum an body,
th e hole cover installer in REDAPT Hole Cover Kit, m ust be disposed
in accordance with th e legislation requirem ents:
Procedure of disposal o r destruction of used medical product-
disposal is carried o u t in accordance with th e legislation in force in
th e Russian Federation. Class of w aste on SanPiN 2.1.3684-21 "Б"
Procedure of disposal or destruction of unused medical product-
disposal is carried o u t in accordance with the legislation in force in
the Russian Federation. Class of w aste on SanPiN 2.1.3684-21 "A"
If th e implant needs to be returned to Smith & Nephew, Inc. for
analysis, contact custom er service at th e phone num ber listed in
WARRANTY and CLAIM paragraph.
ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ/WARRANTY AND CLAIM
Компания Smith & Nephew, Inc. (S8iN) предоставляет гарантию на
все свои продукты первоначальному покупателю (Заказчику) от
дефектов изготовления и материалов втечение ста восьмидесяти
(180) дней с даты покупки у Smith & Nephew; за исключением
продуктов NAVIO, в отношении которых устанавливает срок в
один (1) год с даты установки (Гарантийный Срок). Для любых
продуктов, которые были признаны не соответствующими
данной гарантии втечен ие Гарантийного Срока, такая гарантия
предусматривает и ограничивается, по выбору S&N, либо (I)
Smith & Nephew L L C (S8iN) w arrants all of its products to th e original
purchaser (Customer) against defect in workmanship and materials
for one hundred eighty (180) days from date of purchase from Smith
& Nephew; except for NAVIO* products, one (1) year from date of
installation (Warranty Period). For any products found to not be in
conform ance with this w arranty during th e W arranty Period, this
w arranty provides and is restricted to, as elected by S&N, either (i)
repair or replacem ent of such products w ithout charge and within a
reasonable period of tim e o r (ii) a refund or credit in th e am ount of
49
--- стр. 50 ---
i l t
ремонтам, или заменой таких продуктов бесплатно и в течение
разумного периода времени (ii) возмещ ением или
предоаавлением кредита в размере покупной цены таких
продуктов. Если 5&N отремонтирует или заменит изделие в
соответствии с настоящей гарантией и попросит Клиента вернуть
такой товар, Клиент должен отправить такой товар в компанию
N, предварительно оплатив счет за перевозку. Клиенту будет
ыставлен счет за любой замещающий продукт, если он не
вернет запрошенный замененный продукт в течение тридцати
(30) дней после отправки S&N заменяющего продукта. Данная
гарантия не распространяется и аннулируется в следующих
случаях: (i) продукт упакован или маркирован кем-либо, кроме
S&N или его уполномоченных агентов; (ii) продукт не
используется в соответствии со спецификациями, инструкциями
или требованиями по использованию продукта; (iii)
оборудование использовано в сочетании с расходными
материалами или принадлежностями, не предназначенными
для использования с таким оборудованием; (iv) оборудование
использовано в сочетании с переработанными расходными
материалами или принадлежностями; (v) продукт
модифицирован; (vi) у продукта истек срок годности; (vii)
нормальный износ; (viii) ущерб из-за неправильного
использования, переработки, изменения,
несанкционированного ремонта или небрежной эксплуатации
или повреждения из-за неосторожности со стороны владельца,
потребителя или пользователя продукта, включая, но не
ограничиваясь, хранение, эксплуатацию или очистку; или (ix)
любой другой ущерб, нанесенный продукту владельцем,
потребителем или пользователем. 90-дневная гарантия на
ремонт распространяется на отремонтированный неисправный
компонент. Эта гарантия распространяется только на
первоначального покупателя у S&N (или его авторизованного
дистрибьютора) и не подлежит передаче. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
СЛУЧАЕВ, КОГДА ЭТО ЗАПРЕЩЕНО ИЛИ ТРЕБУБТСЯ В
СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНИМЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ЭТА
ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ S&N, И ВСЕ
ДРУГИЕ ГАРАНТИИ ЛЮБОГО ВИДА ИЛИ УКАЗАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ
ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫГОДЫ ТОВАРА,
УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОГО КАЧЕСТВА И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ ИСКЛЮЧЕНЫ.
УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ:
ООО «Смит энд Нефью», Россия, 105120, г. Москва, 2-й
Сыромятнический переулок, д. 1, эт.9, пом.1, ком.1
Тел: +7 (495) 755-55-03
th e purchase price of such products. If S&N repairs o r replaces
product under this w arranty and requests Custom er to return such
product. Customer m ust ship such product to S&N freight prepaid by
Customer. Custom er shall be invoiced for any replacem ent product if
Customer does not return th e requested replaced product within
thirty (30) days after S&N's shipm ent of the replacem ent product.
This w arranty does not cover and is voided by any of th e following:
(i) product packaged o r labeled by som eone o th er th an S&N o r its
authorized agents; (ii) product not used in compliance with the
specifications, instructions or claims for use of th e product; (iii)
equipm ent product used in conjunction with disposables or
accessories not specified for use with such equipm ent; (iv)
equipm ent product used in conjunction with reprocessed
disposables or accessories; (v) modification of product; (vi) product
past its expiration date; (vii) normal w ear and tear; (viii) dam age due
to misuse, reprocessing, alteration, unauthorized repair o r negligent
handling o r dam age due to lack of care by th e ow ner, user o r handler
of the product including but not limited to storage, handling or
cleaning; o r (ix) any o th er dam age inflicted to products by th e ow ner,
user or handler. A 90-day w arranty on repairs applies to th e defective
com ponent repaired. This w arranty applies only to th e original
purchaser from S&N (or its authorized distributor) and is not
transferable. EXCEPT TO THE EXTENT PROHIBITED OR OTHERWISE
REQUIRED B Y APPLICABLE LAW, THIS WARRANTY IS THE SOLE
WARRANTY OF S&N, AND A LL OTHER WARRANTIES OF ANY KIND OR
DESCRIPTION WHATSOEVER, INCLUDING WARRANTIES OF
MERCHANTABILITY, SATISFACTORY QUALITY AND FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE, EXPRESSED OR IMPLIED, ARE EXCLUDED.
AUTHORIZED REPRESENTATIVE ON THE TERRITORY OF THE
RUSSIAN FEDERATION; Smith & Nephew, LLC, Russia, 105120,
Moscow, 2nd Syromyatnichesky lane., 1, floor 9, prem . 1, room 1
Tel: +7 (495) 755-55-03
НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ/ NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER
РАЗРАБОТЧИК: DEVELOPER:
Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.), 1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116, USA
Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA
MANUFACTURER:
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Smith & Nephew Inc.
Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA
(Смит энд Нефью, Инк.), 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, MANUFACTURING SITES:
USA (Брукс-Роуд 1450, Мемфис, TN 38116, США) 1. Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, T ennessee
(TN), 38116, USA (США);
МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА: 2. Smith & Nephew O rthopaedics GmbH, AlemannenstraRe 14, D-
1. Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 78532, Tuttlingen, 78532, Germany;
(TN), 38116, USA (США); 3. Straits Orthopaedics (MFG) SDN. BHD., No. 2483, Tingkat
2. Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, AlemannenstraHe 14, D- Perusahaan 4A, Prai Free Industrial Zone, 13600 Prai, Penang,
78532, Tuttlingen, 78532, Germany (Германия);
3. Straits Orthopaedics (MFG) SDN. BHD., No. 2483, Tingkat
Perusahaan 4A, Prai Free Industrial Zone, 13600 Prai, Penang,
Malaysia (Малайзия)
Malaysia.
50
--- стр. 51 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ/ TECHNICAL CHARACTERISTICS
Наименование/
Name
Офсет
головки
Угол
наклон Максимальны
Длина Длина a Й диаметр
, мм /
Head
Offset,
mm
шейки. ножки. шейки. центрирующе
мм / Neck мм мм / й шейки, мм /
Length, /Stem Tilt Мах. Diameter
mm length. angle of
neck,
mm
of centering
neck, mm
Минимальны
й диаметр
центрирующе
й шейки, мм /
Minimum
diameter of
centering neck,
mm
Длина
центрирующе
й шейки, мм /
Length of
centering neck,
mm
Высота
, мм /
Height,
mm
Ожидаемое
максимальное
воздействие
нагрузки,
передаваемое
на дистальный
конец(на
100мм
прокаимальне
еот
дистального
конца), МПа /
Expected
maximum
impact of the
load (force) on
the distal tip
100mm
proximally from
distal tip), MPa
Ожидаемое
максимально
e воздействие
нагрузки,
передаваемо
е на шейку,
МПа/
Expected
maximum
neck strength,
MPa
Дистальная
усталостная
прочность, Н
/ Distal
Fatigue
Testing, N
Шероховатость
, мкм/
Roughness, pm
Масса в
упаковке,
г/ Mass in
packaging
.8
Ножки ревизионные монолитные REDAPT / REDAPT sleeveless monolithic revision stems
Ножка
ревизионная
RED A PT
монолитная,
стандартная, L
190 мм, размер
12/REDAPT
sleeveless
monolithic revision
stem-190mm size
12 standard offset
37±0.25 56,72±0,2
5
190+0,7
5 49 +29 13,46+0.25 12,7±0,025 11,23±0.25 35±1,0 1716.4-2300.9
Средняя часть
/middle part-
570-608;
конусная
часть / tapered
part -501-
504
2300 при/at
10000000
циклах/cycle
s
0.41 - гладкая
часть/smooth
part
470 ±23
Ножка
ревизионная
RED A PT
монолитная,
стандартная, L
190 мм, размер
13/REDAPT
sleeveless
monolithic revision
stem-190mm size
13 standard offset
37±0.25 56,72±0.2
5
190±0,7
6 49 ±29 13,4610.25 12,7±0,025 11,23+0.25 35+1,0 1716.4-2300.9
средняя часть
/ middle part -
570 - 608;
конусная
часть / tapered
part-501-504
2300 при/at
10000000
циклах/cycle
s
0.41 - гладкая
часть/smooth
part
481,9 ±
24,0
51
--- стр. 52 ---
Ножка
ревизионная
RED A PT
монолитная,
стандартная, L
190 мм, размер
1 4 / RED A PT
sleeveless
monolithic revision
stem-190mm size
14 standard offset
37±0.25 56,72±0.2
5
190±0,7
6 49 ±2^ 13,46±0.25 12,7±0,025 11,23±0.25 35±1,0 1716.4 - 2300.9
средняя часть
/ middle part -
570 - 608;
конусная
часть / tapered
part - 501 - 504
2300 при/at
10000000
циклах/cycle
0.41-гладкая
часть/smooth
part
481,9 ±
24,0
Ножка
ревизионная
RED A PT
монолитная,
стандартная, L
190 мм, размер
15/REDAPT
sleeveless
monolithic revision
stem-190mm size
15 standard offset
3710.25 56,7210.2
5
19010,7
6 49128 13,4610.25 12,710,025 11,2310.25 3511,0 1716.4 - 2300.9
средняя часть
/ middle part -
570 - 608;
конусная
часть/ tapered
part-501-504
2300 при/at
10000000
циклах/cycle
0.41 — гладкая
часть/smooth
part
4931 24
Ножка
ревизионная
RED A PT
монолитная,
стандартная, L
190 мм, размер
16/REDAPT
sleeveless
monolithic revision
stem-190mm size
16 standard offset
4210.25 63,3510.2
5
190+0,7
6 49128 13,4610.25 12,710,025 11,2310.25 3511,0 1716.4-2300.9
средняя часть
/ middle part -
570 - 608;
конусная
часть / tapered
p art-501-504
2300 при/at
10000000
циклах/cycle
0.41 - гладкая
часть/smooth
part
521,61
26,1
Ножка
ревизионная
RED A PT
монолитная,
стандартная, L
190 мм, размер
17 / RED A PT
sleeveless
monolithic revision
stem-190mm size
17 standard offset
4210.25 63,3510.2
5
19010,7
6 49128 13,4610.25 12,710,025 11,2310.25 3511,0 1716.4 - 2300.9
средняя часть
/middle part-
570 - 608;
конусная
часть / tapered
part-501-504
2300 при/at
10000000
циклах/cycle
0.41 - гладкая
часть/smooth
part
532,91
26,645
52
--- стр. 71 ---
Ножка
ревизионная
REDAPT
монолитная,
латерализованная
, L 300 мм, размер
22 / REDAPT
sleeveless
monolithic revision
stem-300mm size
22 high offset
50±0.25 68,73±0.2
5
300±0,7
6 55±2^ 13,46±0,25 12,7±0,025 11,23±0.25 35±1,0 1716.4-2300.9
средняя часть
/ middle part -
60S - 613;
конусная
часть / tapered
part - 564 - 567
2300 при/at
10000000
циклах/cycle
0.41 - гладкая
часть/smooth
part
844,8 ±
42,2
Ножка
ревизионная
REDAPT
монолитная,
латерализованная
, L 300 мм, размер
23 / REDAPT
sleeveless
monolithic revision
stem-300mm size
23 high offset
5010.25 68,2310.2
5
30010,7
6 55i2^ 13,4610.25 12,710,025 11,2310.25 3511,0 1716.4-2300.9
средняя часть
/ middle part -
605 - 613;
конусная
часть/tapered
part-564-567
2300 при/at
10000000
циклах/cycle
0.41-гладкая
часть/smooth
part
873,21
43,6
Ножка
ревизионная
REDAPT
монолитная,
латерализованная
, L 300 мм, размер
24 / REDAPT
sleeveless
monolithic revision
stem-300mm size
24 high offset
5010.25 68,7310.2
5
30010,7
6 55122 13,4610.25 12,710,025 11,2310.25 3511,0 1716.4-2300.9
Средняя часть
/ middle part -
605 - 613;
конусная
часть / tapered
part-564-567
2300 при/at
10000000
циклах/cycle
0.41 - гладкая
часть/smooth
part
901,51
45,1
Ножка
ревизионная
REDAPT
монолитная,
латерализованная
, L 300 мм, размер
25/REDAPT
sleeveless
monolithic revision
stem-300mm size
25 high offset
5010.25 68,7310.2
5
30010,7
6 55122 13,4610.25 12,710,025 11,2310.25 3511,0 1716.4 - 2300.9
Средняя часть
/ middle part-
605 - 613;
конусная
часть/tapered
part - 564 - 567
2300 при/at
10000000
циклах/cycle
0.41 - гладкая
часть/smooth
part
929,91
46,5
71
--- стр. 72 ---
Ножка
ревизионная
REDAPT
монолитная,
латерализованная
, L300 мм, размер
2 6 /REDAPT
sleeveless
monolithic revision
stem-300mm size
26 high offset
5010.25 68,73+0.2
5
30010,7
6 55±2fi 13,4610.25 12,710,025 11,2310.25 3511,0 1716.4-2300.9
средняя часть
/ middle part -
605 - 613;
конусная
часть/ tapered
part-564-567
2300 при/at
10000000
циклах/cycle
s
0.41 - гладкая
часть/smooth
part
975,21
48,7
Ножка
ревизионная
REDAPT
монолитная,
латерализованная
, L 300 мм, размер
27/REDAPT
sleeveless
monolithic revision
stem-300mm size
27 high offset
5010.25 68,7310.2
5
30010,7
6 5512fi 13,4610.25 12,710,025 11,2310.25 3511,0 1716.4-2300.9
средняя часть
/ middle part-
605 - 613;
конусная
часть / tapered
part-564-567
2300 при/at
10000000
циклах/cycle
s
0.41-гладкая
часть/smooth
part
1026,31
51,3
Наименование/
Name
Диаметр
внутренний,
мм / Internal
Diameter, mm
Диаметр
внешний,
мм/
Outside
diameter,
mm
Толщина,
мм/
Thickness,
mm
Количество
отверстий/
Holes
quantity
Диаметр
центрального
отверстия, мм/
Central hole
diameter, mm
Радиус лаза между
колоннами резьбы,
мм/ Groove
behween thread
columns radius, mm
Внутренние
диаметры
отверстий, мм/
Internal holes
diameters, mm
Ожидаемое
максимальное
воздействие
нагрузки, МПа
/ Expected
maximum neck
strength, Mpa
Предел
прочности на
сжатие, Н /
Ultimate
compression
strength, N
Масса в
упаковке, г/
Mass in
packaging, g
Чашки REDAPT пористые / REDAPT POROUS CUPS
Чашка REDAPT пористая, 48 мм/
REDAPT POROUS CUP 48MM 4010.25 4810.25 410.25 9 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25
83-140
2891 - 5351
при/at
10000000
циклах/cycles
13617
Чашка REDAPT пористая, 50 мм/
REDAPT POROUS CUP 50MM 4210.25 5010.25 410.25 9 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25
2891-5351
при/at
10000000
циклах/cycles
141,717,0
Чашка REDAPT пористая, 52 мм/
REDAPT POROUS CUP 52MM 4410.25 5210.25 410.25 9 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25
2891 - 5351
при/at
10000000
циклах/cycles
141,717,0
Чашка REDAPT пористая, 54 мм/
REDAPT POROUS CUP 54MM 4610.25 5410.25 410.25 9 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25
2891-5351
при/at
10000000
циклах/cycles
141,717,0
72
--- стр. 73 ---
Чашка REDAPT пористая, 56 мм/
REDAPT POROUS CUP 56ММ 48+0.25 5610.25 410.25 9 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25
Чашка REDAPT пористая, 58 мм/
REDAPT POROUS CUP 58ММ 5010.25 5810.25 410.25 9 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25
Чашка REDAPT пористая, 60 мм/
REDAPT POROUS CUP 60MM 5210.25 6010.25 4+0.25 12 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25
Чашка REDAPT пористая, 62 мм/
REDAPT POROUS CUP 62MM 5410.25 6210.25 410.25 12 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25
Чашка REDAPT пористая, 64 мм/
REDAPT POROUS CUP 64MM 5610.25 6410.25 410.25 12 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25
Чашка REDAPT пористая, 66 мм/
REDAPT POROUS CUP 66MM 5810.25 6610.25 410.25 12 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25
Чашка REDAPT пористая, 68 мм/
REDAPT POROUS CUP 68MM 5810.25 6810.25 510.25 12 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25
Чашка REDAPT пористая, 70 мм/
REDAPT POROUS CUP 70MM 6210.25 7010.25 410.25 12 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25
Чашка REDAPT пористая, 72 мм/
REDAPT POROUS CUP 72MM 6210.25 7210.25 510.25 12 9.9110.25 0.93+0.02 5.610.25, 6.3510.25
Чашка REDAPT пористая, 74 мм/
REDAPT POROUS CUP 74MM 6210.25 7410.25 610.25 12 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25
Чашка REDAPT пористая, 76 мм/
REDAPT POROUS CUP 76MM 6810.25 7610.25 410.25 12 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25
Чашка REDAPT пористая, 78 мм/
REDAPT POROUS CUP 78MM 6810.25 7810.25 510.25 12 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25
2891 - 535Т
при/at
10000000
циклах/cycles
141,7 ± 7,0
2891-5351
при/at
10000000
циклах/cycles
141,7 ± 7,0
2891-5351
при/at
10000000
циклах/cYcles
153 ±8
2891-5351
при/at
10000000
циклах/cycles
153 + 8
2891-5351
при/at
10000000
циклах/cycles
158,8 ±8,0
2891 - 5351
при/at
10000000
циклах/cycles
158,8 ± 8,0
2891-5351
при/at
10000000
циклах/cycles
170 ±8
2891 - 5351
при/at
10000000
циклах/cycles
260,8 ± 13,0
2891-5351
при/at
10000000
циклах/cycles
277,8 ±13,9
2891 - 5351
при/at
10000000
циклах/cycles
277,8 ±13,9
2891-5351
при/at
10000000
циклах/cycles
272 ± 13
2891-5351
при/at
283,5 ± 14,2
73
--- стр. 74 ---
Чашка REDAPT пористая, 80 мм/
REDAPT POROUS CUP 80MM 68±0,25 8010.25 610.25 12 9.9110.25 0.9310.02 5.610.25, 6.35Ю.25
1 0 0 0 0 0 ^ ^
циклах/cycles
2891 - 5351
при/at
10000000
циклах/cycles
300,5 ± 15,0
Наименован
ие/
Name
D1-
Диаметр
сферичес
кой
впадины,
мм /
Spherical
cavity
diameter,
mm
02-
Эффективны
й диаметр
внешней
сферы, мм /
Effective
diameter of
outer sphere,
mm
03-
Внешни
Й
диамет
p чаши,
мм /
Outer
diamete
r of
shell,
mm
Размер
оболоч
ки, мм
/ Shell
size,
mm
04- 61- Максималь
Диамет Толщи ная
P на толщина
фланца, фланц стенки.
мм / a, мм/ мм/ Мах.
Flange Flange Wail
diamete thickne thickness.
r, mm ss, mm mm
62-
Глубина
системы
креплен
ия /
Oepth of
shell
attachme
nt, mm
Угол
накло
на /
Lip
Angle
hi • Общая
высота, мм /
Total height.
h2-
Глубина
впадин
ы, мм /
Depth
of
hollow,
mm
Предполагаемое
минимальное/максим
альное относительное
угловое движение,' /
The expected minimum
/ maximum relative
angular motion, *
Ислытани
e на
соударен
ие, Н/
Impingem
ent
Testing, N
Масса в
упаковк
е, г/
Mass in
packagi
ng.g
a -
Угол
заходи
ой
фаски
/ Angle
of
chamfe
г
Вкладыши цемигтаруемые REDAPT/ REDAPT Cemented Liners
Вкладыш
REDAPT,
XLPE,QO,
28/48 мм/
REDAPT0
Degree
Cemented
XLPE Uner
28MMX
48MM
28.1410.2
5 32.77Ю.13 3910.13 48 41.1710.
13
4.7010.
13 8.410.5 0.8010,1
3 Oe 17,80+4.7010
.13
14.0710.
05 146
Вкладыш
REDAPT,
XLPE,0°,
28/50 мм/
REDAPT0
Degree
Cemented
XLPE Uner
28MMX
50MM
28.1410.2
5 32.77Ю.13 41.02Ю.
13 50 43.2710.
13
4.7010.
13 9.410.5 0.8010.1
3 08 18.80+4.7010
.13
14.0710.
05 146
Вкладыш
REDAPT,
XLPE, 0°,
32/50 мм/
REDAPT0
Degree
Cemented
XLPE Uner
32.1610.2
5 36.7910.13 41.02Ю.
13 50 43.4610.
13
4.7010.
13 7.410.5 0.8010.1
3 08 18.80+4.7010
.13
16.0810.
05 146
67 при/at
1610
циклах/су
cles
10215 N/A
107,71
5,0 N/A
107,71
5,0 N/A
74
--- стр. 75 ---
32MMX
50MM
Вкладыш
REDAPT,
XLPE, 0°,
32/52ММ/
REDAPT0
Degree
Cemented
XLPE Liner
32MMX
52MM
32.16±0.2
5 36.7910.13 4310.13 52 45.2610.
13
4.7010.
13 8.410.5 0.80Ю.1
3 0^ 19.80+4.7010
.13
16.0810.
05 146
Вкладыш
REDAPT,
XLPE,0°,
32/54 мм/
REDAPT0
Degree
Cemented
XLPE Liner
32MMX
54МГИ
32.16±0.2
5 36.7910.13 45.0110.
13
54 47.2610.
13
4.7010.
13 9.410.5 0.8010.1
3 0^ 20.80+4.7010
.13
16.0810.
05 146
Вкладыш
REDAPT,
XLPE, 0°,
36/54 мм/
REDAPT0
Degree
Cemented
XLPE Liner
36MMX
54MM
36.17±0.2
5 40.9610.13 45,0110,
13 54 47.2810.
13
4.7010.
13 7.410.5 0.8010.1
3 OS 20.80+4.7010
.13
18.08Ю.
05 146
Вкладыш
REDAPT,
XLPE, 0°,
36/56 мм/
REDAPT0
Degree
Cemented
XLPE Liner
36MMX
56MM
36.17±0.2
5 40.9610.13 47.0210.
, 13 56 49.2810.
13
4.7010.
13 8.4+0.5 0.8010.1
3 OS 21.80+4.7010
.13
18,0810.
05 146
Вкладыш
REDAPT,
XLPE, 0°,
36/58 мм/
REDAPT 0
36.17±0.2
5 40.9610.13 49+0.13 58 51.2410.
13
4.7010.
13 9.410.5 0.8010.1
3 OS 22.80+4.70+0
.13
18.0810.
05 146
107,7 ±
5,0 N/A
113,4 +
5,7 N/A
107,7 ±
5,0 N/A
113,4 ±
5,7 N/A
113,4 ±
5,7 N/A
75
--- стр. 82 ---
Вкладыш
REDAPT,
XLPE, 20°,
40/60 мм/
REDAPT
ANTEVERTED
CEMENTED
XLPE LINER
40MMX
60MM
40.18±0.2
5 44.56±0.13 5110.13 60 53,2510.
13
4.7010.
13 8.410.5 0.8010.1
3 208 23.80+11.571
0.13
20.0910.
05 131
Вкладыш
REDAPT,
XLPE, 20°,
40/62 мм/
REDAPT
ANTEVERTED
CEMENTED
XLPE LINER
40MMX
62MM
40.18±0.2
5 44.56±0.13 53.01Ю.
13 62 55.2810.
13
4.7010.
13 9.410.5 0.8010.1
3 208 24.80+11.571
0.13
20.0910.
05 131
Вкладыш
REDAPT,
XLPE, 20°,
40/64 мм/
REDAPT
ANTEVERTED
CEMENTED
XLPE LINER
40MMX
64MM
40.Ш0.2
5 44.56±0.13 55.0210.
13 64 57.2810.
13
4.7010.
13 10.410.5 0.8010.1
3 208 25.80+11.571
0.13
20.0910,
05 131
Вкладыш
REDAPT,
XLPE, 20°,
40/66-68
мм/ REDAPT
ANTEVERTED
CEMENTED
XLPE LINER
40MMX66-
68MM
40.18±0.2
5 44.56±0.13 5710.13 66-68 59.2510.
13
4.70Ю.
13 11.410.5 0.8010.1
3 208 26.80+11.571
0.13
20.0910.
05 131
Вкладыш
REDAPT,
XLPE, 20°,
40/70-74
мм/ REDAPT
ANTEVERTED
CEMENTED
XLPE LINER
40.18±0.2
5
44.5610.13 61,0110,
13 70-74 63.2610.
13
4.7010.
13 13.410.5 0,8010.1
3 208 28,80+11.571
0.14
20.09Ю.
05 131
113,4 ±
5,7
36^32'±
28
39,6 ±
2,0
32855'±
28
124,7 ±
5,2
29853'±
28
130,4 ±
6,5
27821'+
28
141,7 ±
7,1
23817’±
28
82
--- стр. 83 ---
40ММ X 70-
74ММ
Вкладыш
REDAPT,
XLPE, 20°,
40/76-80
мм/REDAPT
ANTEVERTED
CEMENTED
XLPE LINER
40MMX76-
80MM
40.18±0.2
5 44.56±0.13 67.01±0.
13 76-80 69.25±0.
13
4.70±0.
13 16.410.5 0.8010.1
3 202 31.80+11.571
0.14
20.09Ю.
05 131 164,4 ±
8,2
18259'+
22
Наименование/
Name
Диаметр
головки
винта, мм/
Diameter of
the screw
head, mm
Высота
головки
винта, мм/
Height of
screw head,
mm
Длина
винта, мм
/ Screw
Length,
mm
Диаметр
резьбы, мм
/ Threaded
diameter,
mm
Длина
резьбы,
мм/
Thread
length,
mm
Шаг резьбы,
мм/ Screw
pitch, mm
Диаметр
между
гранями,
мм /
Diameter
between
faces, mm
Глубина
шестигранного
углубления,
мм / Depth of
hexagon
groove, mm
Шероховатость,
мкм/
Roughness, pm
Испытание на
кручение/
Torsional
testing
Испытание
на изгиб/
Bending
fatigue
testing
Масса в
упаковке, г/
Mass in
packaging, g
1 Винты блокирующие REDAPT / REDAPT Locking Screws
Винт блокирующий
REDAPT, 15 мм/
REDAPT Locking Screw
15mm
7.6310.3 5.810.5 1510.38 6.3410.08 9.210.5 2.5410.13 3.5810.03 3.2210.127 1.6
Максимальный
крутящий
момент/
Maximal Torque
- 22.6 Нм/ Nm;
Угол
разрушения/
Breaking angle-
203.1-288.2*
Изгибающая
нагрузка/
Fatigue
bending load
- 27/267 H/N
45,412,0
Винт блокирующий
REDAPT, 20 мм/
REDAPT Locking Screw
20mm
7.6310.3 5.810.5 2010.38 6.3410.08 14.210.5 2.5410.13 3.5810.03 3.2210.127 1.6 45,412,0
Винт блокирующий
REDAPT, 25 мм/
REDAPT Locking Screw
25mm
7.6310.3 5.810.5 2510.38 6.34Ю.08 19.2Ю.5 2.5410.13 3.5810.03 3.2210.127 1.6 45,412,0
Винт блокирующий
REDAPT, 30 мм/
REDAPT Locking Screw
30mm
7.6310.3 5.810.5 3010.38 6.3410.08 24.210.5 2.5410.13 3.5810.03 3.2210.127 1.6 45,4+2,0
Винт блокирующий
REDAPT, 35 мм/
REDAPT Locking Screw
35mm
7.6310.3 5.810.5 35+0.38 6.34+0.08 29.210.5 2.54Ю.13 3.5810.03 3.2210.127 1.6 45,412,0
Винт блокирующий
REDAPT, 40 мм/
REDAPT Locking Screw
40mm
7.6310.3 5.810.5 4010.38 6.3410.08 34.210.5 2.5410.13 3.5810.03 3.2210.127 1.6 45,412,0
Винт блокирующий
REDAPT, 45 мм/ 7.6310.3 5.810.5 4510.38 6.3410.08 39.210.5 2.5410.13 3.58Ю.03 3.2210.127 1.6 45,412,0
83
--- стр. 84 ---
REOAPT Locking Screw
45mm
Винт блокирующий
REDAPT, 50 мм/
REDAPT Locking Screw
50mm
7.63±0.3 5.8+0.5 5010.38 6.3410.08 44.210.5 2.5410.13 3.5810.03 3.2210.127 1.6 56.7±2.8
Наименование/
Name
Диаметр, мм/ Diameter,
mm
Высота, мм/ Height,
mm
Диаметр отверстия, мм/
Hole diameter, mm
Масса в упаковке,
г/ Mass in packaging,
8
Шероховатость, мкм/
Roughness, pm
Набор заглушек REDAPT/
REDAPT Hole Cover Kit
Заглушка отвераия (14 шт.)/ Hole
cover (14 pcs) 8.910.13 2.610.13 1.6510.05 221,126111,000 3.2
Диаметр, мм/ Diameter,
mm
Длина, мм/ Length,
mm
Устройство для ввода (2 шт.)/ Hole
cover installer (2 pcs) 11.9410.25 206.410.5
Наименование/
Name
Диаметр, мм/
Diameter, mm
Высота, мм/ Height, mm
Диаметр отверстия, мм
/Hole diameter, mm
Шероховатость, мкм/ Roughness, pm Масса в упаковке, г/ Mass in
packaging, g
Заглушка центрального отверстия чашки
REFLEaiON/ REFLECTION Interfit Threaded Hole
Cover
10.7410.13 410.5 3.5110.13 0.81 45,3592 1 2,0000
Наименование/
Name
Внутренний диаметр,
мм/ Internal diameter,
mm
Толщина, мм/
Thickness, mm
Количество
отверстий/ Holes
quantity
Радиус паза между колоннами
резьбы, мм/ Groove between
thread columns radius, mm
Внутренние диаметры
отверстий, мм/ Internal holes
diameters, mm
Масса в
упаковке, г/
Mass in
packaging, g
Блоки замешаюише REDAPT / REDAPT Slice Augments
Блок замещающий REDAPT сегментарный, 50 x 12
мм/ REDAPT Slice Augment 50MM X 12MM 5010.25 1210.25 2 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 11916
Блок замещающий REOAPT сегментарный, 56 x 12
мм/ REDAPT Slice Augment 56 MM X 12MM
5610.25 12Ю.25 3 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 11916
Блок замещающий REDAPT сегментарный, 62 x 12
мм/ REDAPT Slice Augment 62 M M x 12MM
6210.25 1210.25 3 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 12516
Блок замещающий REDAPT сегментарный, 68 x 12
мм/ REDAPT Slice Augment 68 M M x 12MM 6810.25 1210.25 5 0.9310.02 5.610.25, 6.35Ю.25 12516
Блок замещающий REOAPT сегментарный, 74 x 12
мм/ REDAPT Slice Augment 74 MM x 12MM
7410.25 1210.25 5 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 12516
Блок замещающий REOAPT сегментарный, SO x 18
мм/ REDAPT Slice Augment 50 MM x 18MM
5010.25 1810.25 5 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 12516
Блок замещающий REOAPT сегментарный, 56 x 18
мм/ REDAPT Slice Augment 56 MM x 18MM
5610.25 1810.25 5 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 13016
Блок замещающий REDAPT сегментарный, 62 x 18
мм/ REDAPT Slice Augment 62 M M x 18MM
6210.25 1810.25 5 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 13016
Блок замещающий REOAPT сегментарный, 68 x 18
мм/ REDAPT Slice Augment 68 MM x 18MM
6810.25 1810.25 5 0.93Ю.02 5.610.25, 6.3510.25 13617
84
--- стр. 85 ---
Блок замещающий REDAPT сегментарный, 74 х 18
мм / REOAPT Slice Augment 74 ММ х 18ММ 74±0.25 1810.25 5 0.9310.02 5.610.25, 6.35Ю.25 13617
Блок замещающий REDAPT сегментарный, 50 х 24
мм / REOAPT Slice Augment 50 ММ х 24ММ
5010.25 2410.25 5 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 13617
Блок замещающий REDAPT сегментарный, 56 х 24
мм / REDAPT 5lice Augment 56 ММ х 24ММ 5610.25 2410.25 5 0.93Ю.02 5.610.25, 6.35Ю.25 14217
Блок замещающий REDAPT сегментарный, 62 х 24
мм / REDAPT Slice Augment 62 ММ х 24ММ 6210.25 2410.25 5 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 14217
Блок замещающий REOAPT сегментарный, 68 х 24
мм / REDAPT Slice Augment 68 ММ х 24ММ
6810.25 2410.25 5 0.9310.02 5.6Ю.25, 6.3510.25 14217
Блок замещающий REDAPT сегментарный, 74х 24
мм / REDAPT Slice Augment 74 ММ х 24ММ
7410.25 2410.25 5 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 14717
Блок замещающий REOAPT "скоба", 50 х 8 мм/
REDAPT Staple Augment 50 ММ х 8ММ
5010.25 810.25 2 0.9310.02 5.610.25, 6.35Ю.25 11316
Блок замещающий REDAPT "скоба", 56 х 8 мм /
REDAPT Staple Augment 56 ММ х 8ММ
5610.25 8Ю.25 2 0.9310.02 5.6Ю.25, 6.3510.25 11916
Блок замещающий REOAPT "скоба", 62 х 8 мм/
REDAPT Staple Augment 62 ММ х 8ММ
6210.25 810.25 2 0.9310.02 5.6Ю.25, 6.3510.25 11316
Блок замещающий REDAPT "скоба", 68 х 8 мм/
REOAPT Staple Augment 68 ММ х 8ММ
6810.25 810.25 2 0.9310.02 5.610.25, 6.35Ю.25 11916
Блок замещающий REDAPT "скоба", 50 х 12 мм/
REDAPT Staple Augment 50 ММ х 12ММ
5010.25 12Ю.25 2 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 11316
Блок замещающий REDAPT "скоба", 56 х 12 мм/
REDAPT Staple Augment 56 ММ х 12ММ
5610.25 1210.25 2 0.9310.02 5.6Ю.25, 6.3510.25 11916
Блок замещающий REDAPT "скоба", 62 х 12 мм/
REDAPT 5taple Augment 62 ММ х 12ММ
6210.25 1210.25 2 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 11916
Блок замещающий REDAPT "скоба", 68 х 12 мм/
REDAPT Staple Augment 68 ММ х 12ММ
6810.25 1210.25 2 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 11916
Блок замещающий REDAPT "скоба", 74 х 12 мм/
REDAPT Staple Augment 74 ММ х 12ММ
7410.25 1210.25 2 0.9310.02 5.6Ю.25, 6.35Ю.25 12516
Блок замещающий REDAPT "скоба", 50 х 18 мм/
REDAPT Staple Augment 50 ММ х 18ММ
5010.25 1810.25 2 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 11916
Блок замеи^ющий REDAPT "скоба", 56 х 18 мм/
REDAPT Staple Augment 56 ММ х 18ММ 5610.25 1810.25 2 0.9310.02 5.610.25, 6.35Ю.25 12516
Блок замещающий REDAPT "скоба", 62 х 18 мм/
REDAPT Staple Augment 62 ММ х 18ММ
6210.25 1810.25 2 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 12516
Блок замещающий REOAPT "скоба", 68 х 18 мм/
REDAPT Staple Augment 68 ММ х 18ММ
6810.25 1810.25 2 0.9310,02 5.610.25, 6.3510.25 12516
Блок замещающий REDAPT "скоба", 74 х 18 мм/
REDAPT Staple Augment 74 ММ х 18ММ
7410.25 1810.25 2 0.9310.02 5.610.25, 6.3510.25 12516
Наименование/
Name
Внутренний
диаметр, мм/
Internal diameter,
mm
Высота, мм/ Height,
mm
Количество
отверстий/ Holes
quantity
Радиус паза между
колонками резьбы, мм/
Groove between thread
columns radius, mm
Внутренние диаметры
отверстий, мм/ Internal holes
diameters, mm
Масса в упаковке, г/
Mass in packaging, g
Блоки замещающие REDAPT клинковые / REDAPT BLADE AUGMENTS
85
--- стр. 86 ---
Блок замещающий RE0APT клинковый - основание,
размер SO мм / REDAPT BLADE AUGMENT BASE 50ММ 50±0.25 24±0.25 4 0.93±0.02 5,6±0.25, 6.3510.25
Блок замещающий REDAPT клинковый - основание,
размер 56 мм / REDAPT BLADE AUGMENT BASE 56 ММ 56±0.25 26±0.25 4 0.93±0.02 5.6Ю.25, 6.3510.25
Блок замещающий REDAPT клинковый - основание,
размер 62 мм / REDAPT BLADE AUGMENT BASE 62 мм 62+0.25 27±0.2S 4 0.93±0.02 5.610.25, 6.3510.25
Блок замещающий REDAPT клинковый-основание,
размер 68 мм / REDAPT BLADE AUGMENT BASE 68 мм 68±0.25 37±0.2S 4 0.93±0.02 5.610.25, 6.35Ю.25
133.0-142.0
Наименование/
Name
Высота, MM /
Height, mm
Ширина, MM /
Width, mm
Количество
отверстий/ Hoies
quantity
Толщина, MM /
Thickness, mm
Внутренние диаметры отверстий, мм/
Internal holes diameters, mm
Масса e упаковке, г/
Mass in packaging, g
Блок замещающий REDAPT клинковый - крыло / REDAPT
BLADE AUGMENT WING 50.4+0.5 34.210.5 8 5.710.5 4.6Ю.25, 8,610.25 130.016.5
Наименование/ Name
Диаметр
внутренний, мм
/ Internal
Diameter, mm
Диаметр
внешний, мм/
Outside
diameter, mm
Высота, мм/
Height, mm
Диаметр
центрального
отверстия, мм
/ Central hole
diameter, mm
Количество
отверстии/
Holes quantity
Внутренние диаметры
отверстий, мм/ Internal
holes diameters, mm
Испытание на
усталость,
сжимающая
нагрузка, Н /
Fatigue test,
compressive
IOKl,N
Масса в
упаковке, г/
Mass in
packaging, g
Чашка модульная REDAPT / REDAPT Modular Shell
Чашка модульная REDAPT, 48 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 48MM 21.3610.25 4810.25 27.24 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.25 9 4,8+0.25
8,210.25
До/tO 5338
при/at 10000000
циклах /cycles
150.0-424.0
Чашка модульная REDAPT, 50 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 50MM 22.3610.25 50Ю.25
28.27 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.25 9 4.810.25
8.210.25
До/to 5338
при/at 1 0 0 0 0 0 0 0
циклах /cycles
Чашка модульная REDAPT, 52 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 52MM 23.3610.25 5210.25
29.30 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.25 9
4.810.25
8.210.25
До/to 5338
при/at 1 0 0 0 0 0 0 0
циклах /cycles
Чашка модульная REDAPT, 54 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 54MM 24.36Ю.25 5410.25 30.32 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.25 9 4.810.25
8.210.25
До/to 5338
при/at 10000000
циклах /cycles
Чашка модульная REDAPT, 56 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 56MM
25.3610.25 5610.25 31.35 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.25 9 4.810.25
8.210.25
До/to 5338
при/at 10000000
циклах /cycles
Чашка модульная REDAPT, 58 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 58MM 26.3610.25 5810.25 32.37 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.25 9
4.810.25
8.210.25
До/to 5338
при/at 1 0 0 0 0 0 0 0
циклах /cycles
Чашка модульная REDAPT, 60 мм / MODULAR SHELL
60MM
27.36Ю.25 60Ю.25 33.39 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.2S 12
4.810.25
8.310.25
4.810.25
8.110.25
До/to 5338
при/at 10000000
циклах /cycles
86
--- стр. 87 ---
Чашка модульная REDAPT, 62 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 62ММ 28.3610.2S 62Ю.25 34.41 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.25 12
4,8±0.25
8,3±0.2S
4,8±0.25
8,1±0.25
До/to 5338
npH^t 10000000
циклах /cycles
Чашка модульная REDAPT, 64 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 64ММ 29.3610.25 6410.25 35.43 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.25 12
4,8±0.25
8,2±0.25
4,8±0.25
8.1+0.25
До/to 5338
при/at 10000000
циклах /cycles
Чашка модульная REDAPT, 66 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 66MM 30.3610.25 6610.25 36.45 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.25 12
4,8±0.25
8,2±0.2S
4,8±0.25
8.1±0.25
До/to 5338
при/at 10000000
циклах /cycles
Чашка модульная REDAPT, 68 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 68MM 30.36Ю.25 6810.25 37.47 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.25 12
4,8±0.25
8,3+0.25
4,8±0.25
8,4±0.25
До/to 5338
при/at 10000000
циклах /cycles
Чашка модульная REDAPT, 70 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 70MM 30.36Ю.25 7010.25 38.48 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.25 12
4,8±0.25
8,4±0.25
4,8±0.25
8,6±0.25
До/to 5338
при/at 10000000
циклах /cycles
Чашка модульная REDAPT, 72 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 72MM 32.36Ю.25 72Ю.25 39.50 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.2S 12
4,8±0.25
8,4±0.25
4,8±0.25
8,3±0.25
До/to 5338
при/at 10000000
циклах /cycles
Чашка модульная REDAPT, 74 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 74MM 32.3610.25 74Ю.25 40.51 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.25 12
4,8±0.25
8,4±0.25
4,8±0.25
8,6±0.25
До/to 5338
при/at 10000000
циклах /cycles
Чашка модульная REDAPT, 76 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 76MM 34.3610.25 76Ю.25 41.52 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.25 12
4,8±0.25
8,4±0.25
4,8±0.25
8,3±0.25
До/to 5338
при/at 1 0 0 0 0 0 0 0
циклах /cycles
Чашка модульная REDAPT, 78 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 78MM 34.36Ю.25 7810.25 42.54 +0.51/
0.13 12 +0.76/-0.25 12
4,8±0.25
8,4±0.25
4,8±0.25
8,6±0.25
До/to 5338
при/at 10000000
циклах/cycles
87
--- стр. 88 ---
Чашка модульная REDAPT, 80 мм / REDAPT MODULAR
SHELL 80ММ
43.55 +0.51/
0.13
4,8±0.25
8,4+0.25 До/to 5338
34.3610.2S 80±0.25 12 +0.76/-0.25 12
4,8±0.25
8,8±0.25
при/at 10000000
циклах /cycles
Наименование/
Name
Диаметр внутренний
проксимального
конца, мм / Internal
Proximal Diameter,
mm
Диаметр внешний
проксимального
конца, мм / External
Proximal Diameter,
mm
Диаметр
внутренний
дистального
конца, мм /
Internal Distal
Diameter, mm
Диаметр
внешний
дистального
конца, мм /
External Distal
Diameter, mm
Общая длина
муфты, мм / Total
Sleeve Length, mm
Длина
проксимального
конца, мм / Proximal
Length, mm
Угол рифлений,
градусы / Grit Blast
Angle
Масса в упаковке, г/
Mass in packaging, g
Муфты модульные REDAPT/ REDAPT Modular Sleeves
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 12-13, размер S /
REDAPT Modular Sleeve SM SZ
12-13 STIKTITE
17.5±0.25 21.2±0.25 14.3t0.25 17.5t0.25 50t0.25 35Ю.25 НП/NA
139.0-167.0
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 14-15, размер 5/
REDAPT Modular Sleeve SM SZ
14-15 5Л1СПТЕ
19.5±0.25 23.2t0.25 16.3t0.25 19.5t0.25 50t0.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 16-17, размер S/
REDAPT Modular Sleeve SM SZ
16-17 STIKTITE
21.5±0.25 25.2+0.25 18.3t0.25 21.5t0.25 50t0.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 18-19, размер 5/
REDAPT Modular Sleeve SM SZ
18-19 STIKTITE
23.5i0.25 27.2i0.25 20.3t0.25 23.5t0.25 50t0,25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 20-21, размер S /
REDAPT Modular Sleeve SM SZ
20-21 STIKTITE
25.5i0.25 29.2±0.25 22.3i0.25 25.5t0.25 5010.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 22-23, размер S/
REDAPT Modular Sleeve SM 22-
23 STIKTITE W/H
27.5i0.25 31.2i0.25 24.3t0.25 27.5t0.25 50t0.25 35t0.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 24-25, размер S /
REDAPT Modular Sleeve SM SZ
24-25 STIKTITE
29.5i0.25 33.2t0.25 26.4t0.25 29.5t0.25 5010.25 35t0.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 26-27, размер 5 /
REDAPT Modular Sleeve SM SZ
26/27 STKTITE
31.5i0.25 35.2t0.25 28.3t0.25 31.5t0.25 50t0.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 12-13, размер М / 17.5i0.25 23.2t0.25 14.3t0.25 19.5t0.25 SOtO.25 3510.25 НП/NA 159.0-188.0
88
--- стр. 89 ---
REDAPT Modular Sleeve MED
SZ 12-13 STIKTITE
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 14-15, размер М /
REDAPT Modular Sleeve MEDSZ
14-15 STIKTITE
19.5±0.25 25.1510.25 16.310.25 21.510.25 5010.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 16-17, размер М /
REDAPT Modular Sleeve MEDSZ
16-17 STIKTITE
21.510.25 27.210.25 18.310.25 23.510.25 5010.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 18-19, размер М /
REDAPT Modular Sleeve MEDSZ
18-19 STIKTITE
23.5Ю.25 29.210.25 20.3Ю.25 25.510.25 5010.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 20-21, размер М /
REDAPT Modular Sleevel MED
SZ 20-21 STIKTITE
25.510.25 31.210.25 22.310.25 27.510.25 5010.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 22-23, размер М /
REDAPT Modular Sleeve MED
SZ 22-23 STIKTITE
27.510.25 33.210.25 24.310.25 29.510.25 5010.25 35Ю.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 24-25, размер М /
REDAPT Modular Sleeve MED
SZ 24-25 STIKTITE
29.510.25 35.210.25 26.410.25 31.510.25 5010.25 35Ю.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 26-27, размер М /
REDAPT Modular Sleeve MEDSZ
26/27 STIKTITE
31.510.25 37.210.25 28.310.25 33.510.25 5010.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 12-13, размер Х$/
REDAPT Modular Sleeve 12-13
XSGRIT
17.510.25 19.910.25 14.310.25 16.210.25 5010.25 3510.25 105128
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 14-15, размер XS /
REDAPT Modular Sleeve 14-15
XS GRIT
19.510.25 21.910.25 16.310.25 18.210.25 5010.25 3510.25 105128
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 16-17, размер XS /
REDAPT Modular Sleeve 16-17
XS GRIT
21.510.25 23.910.25 18.310.25 20.210.25 5010.25 3510.25 105128
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 18-19, размер XS /
REDAPT Modular Sleeve 18-19
XS GRIT
23.510.25 25.910.25 20.3Ю.25 22.310.25 5010.25 3510.25 105128
147.0-159.0
89
--- стр. 90 ---
Муфта модульная REOAPT,
для ножек 20-21, размер XS /
REDAPT Modular Sleeve 20-21
XSGRIT
25.5±0.25 27.910.25 22.3Ю.25 24.2Ю.25 50Ю.25 3510.25 10512S
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 22-23, размер XS /
REDAPT Modular Sleeve 22-23
XSGR
27.5±0.25 29.910.25 24.3Ю.25 26.210.25 5010.25 3510.25 ^05l2^
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 24-25, размер XS /
REDAPT Modular Sleeve 24-25
XS GRIT
29.5±0.25 31.910.25 26.310.25 28.210.25 5010.25 3510.25 105122
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 26-27, размер XS /
REDAPT Modular Sleeve 26/27
XSGRIT
31.5±0,25 33.910.25 28.310.25 30.310.25 5010.25 35Ю.25 105122
Муфта модульная REOAPT,
для ножек 12-13, размер L/
REDAPT Modular Sleeve LG SZ
12-13 STIKTITEW
17.5±0.25 25.210.25 14.310.25 21.510.25 50Ю.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 14-15, размер L/
REDAPT Modular Sleeve LG SZ
14-15 STIKTITE
19.5±0.25 27.210.25 16.310.25 23.510.25 5010.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 16-17, размер L /
REDAPT Modular Sleeve LG SZ
16-17 STIKTITE
21.5±0.25 29.210.25 18.310.25 25.510.25 5010.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 18-19, размер L/
REOAPT Modular Sleeve LG SZ
18-19 STIKTITE
23.47±0.25 31.210.25 20.310.25 27.510.25 5010.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 20-21, размер L/
REDAPT Modular Sleeve LG SZ
20-21 STIKTITE
25.4810.25 37.610.25 22.310.25 29.510.25 5010.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REOAPT,
для ножек 22-23, размер L/
REDAPT Modular Sleeve LG SZ
22-23 STIKTITE
27.4610.25 35.210.25 24.310.25 31.5Ю.25 5010.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 24-25, размер L /
REDAPT Modular Sleeve LG SZ
24-25 STIKTITE
29.4610.25 37.210.25 26.410.25 33.510.25 5010.25 3510.25 НП/NA
Муфта модульная REDAPT,
для ножек 26-27, размер L / 31.4710.25 39.110.25 28.310.25 35.510.25 5010.25 35Ю.25 НП/NA
173.0-210.0
90
--- стр. 91 ---
REDAPT Modular Sleeve LG SZ
26/27 STIKTITE
Офсет Длина Длина
головк шейк ножки.
Наименование/ и, м м / и, мм мм
Name Head /Neck /Stem
Offset, Length length.
mm , mm mm
Угол
наклон
а
шейки,
мм /
Tilt
angle
of neck,
mm
Максимальн
ый диаметр
центрирующе
й шейки, мм
/ Мах.
Diameter of
centering
neck, mm
Минимальны
й диаметр
центрирующ
ей шейки,
мм /
Minimum
diameter of
centering
neck, mm
Длина
центрирующ
ей шейки,
мм / Length
of centering
neck, mm
Высот
a, мм/
Height,
mm
Ожидаемое Ожидаемое
максимально максимально
воадействие воздействие
нагрузки. нагрузки.
передаваемо передаваемо Ожидаемое
е на е на максимальн
дистальный дистальный oe Дистальна
конец (на конец (на воздействие Шероховатое
100мм
проксимальн
ее от
дистального
80мм
проксимальн
ее от
дистального
нагрузки,
передаваем
oe на шейку,
М Па/
усталости
ая
прочность
, Н / Distal
Fatigue
Testing, N
ть(область
муфты), Ra,
мкм /
Roughness,
конца), МПа / конца), МПа / Expected sleeve region.
Expected
maximum
Expected
maximum
maximum
neck
Ra, ц т
impact of the impact of the strength.
load (force) on load (force) on MPa
the distal tip the distal tip
100mm 80mm
proximally proximally
from distal from distal
tip), MPa tip), MPa
Масса в
упаковк
е,г/
Mass in
packagin
g,g
Ножки ревизионные REDAPT (под муфту) / REDAPT modular sieeved revision stem
Ножка
ревизионная
REDAPT (под
муфту),
стандартная, L
240 мм, размер
12/REDAPT
moduiar sieeved
revision stem
240MM SZ 12 SO
37±0.25 56.72
±0.25
240±0.7
5 49±2S 13.46
+0.25
12.7
±0.025 11.23±0.25 35
±1.0
НП/NA He более/no
more than 279
He более/ no
more than
616
He более /
no more
than 2300
при/at
5000000
циклах/
cycles
0.625 - 0.645
561.0-
924.0Ножка
ревизионная
REDAPT(под
муфту),
стандартная, L
240 мм, размер
1 3 /REDAPT
modular sleeved
revision stem
240MM SZ 13 SO
37±0.25
56.72
±0.25
240±0.7
5 49±22 13.46
±0.25
12.7
±0.025 11.23±0.25 35
±1.0 НП/NA He более/по
more than 279
He более/ no
more than
616
He более /
no more
than 2300
при/at
5000000
циклах/
cycles
0.625 - 0.645
91
--- стр. 92 ---
Ножка
ревизионная
REDAPT (под
муфту),
стандартная, L
240 мм, размер
1 4 /REDAPT
modular sleeved
revision stem
240MMSZ14 SO
37±0.2S 56.72
±0.25
24010.7
5 49122 13.46
±0.25
12.7
±0.025 11.2310.25 35
±1.0
НП/NA He более/по
more than 279
He более/no
more than
616
He более /
no more
than 2300
при/at
5000000
циклах/
cycles
0.625 - 0.645
Ножка
ревизионная
REDAPT (под
муфту),
стандартная, L
240 мм, размер
15/REDAPT
modular sleeved
revision stem
240MMSZ 15 SO
3710.25 56.72
±0.25
24010.7
5 49122 13.46
±0.25
12.7
±0.025 11.2310.25 35
±1.0 НП/NA He более/по
more than 279
He более/ no
more than
616
He более /
no more
than 2300
при/at
5000000
циклах/
cycles
0.625 - 0.645
Ножка
ревизионная
REDAPT (под
муфту),
стандартная, L
240 мм, размер
16/REDAPT
modular sleeved
revision stem
240MMSZ 16 SO
4210.25 63.35
±0.25
24010.7
5 49122 13.46
±0.25
12.7
±0.025 11.2310.25 35
±1.0 НП/NA He более/по
more than 279
He более/ no
more than
616
He более/
no more
than 2300
при/at
5000000
циклах/
cycles
0.625 - 0.645
Ножка
ревизионная
REDAPT (под
муфту),
стандартная, L
240 мм, размер
17/REDAPT
modular sleeved
revision stem
240MMSZ17 SO
4210.25 63.35
±0.25
24010.7
5
4912S 13.46
±0.25
12.7
±0.025 11.2310.25 35
±1.0 НП/NA He более/по
more than 279
He более/no
more than
616
He более/
no more
than 2300
при/at
5000000
циклах/
cycles
0.625 - 0.645
Ножка
ревизионная
REDAPT(под
муфту),
стандартная, L
240 мм, размер
18/REDAPT
modular sleeved
4210.25 63.35
±0.25
24010.7
S 4912S 13.46
±0.25
12.7
±0.025 11.2310.25 35
±1.0 НП/NA He более/по
more than 279
He более/no
more than
616
He более /
no more
than 2300
при/at
5000000
циклах/
cycles
0.625-0.645
92