Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Alanine Aminotransferase (Atellica СН ALT)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__38543_I.pdf === --- стр. 4 --- ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. 4 Стабильность на борту анализатора Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 30 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Отбор и обработка образцов Рекомендованными для этого метода типами проб являются сыворотка и плазма (литий-гепарин). Отбор образца • При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ • Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венопункции.^ • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для отбора образцов.*’ • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.^ • Всегда держите пробирки закрытыми.^ Хранение образца Отделенные образцы можно хранить не более 7 дней при 2-8°С или не более 30 дней в замороженном виде при -20°С или ниже. Избегайте повторного размораживания и замораживания.^ Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно --- стр. 5 --- отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности, Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 25 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.® Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы; Содержимое Количество тестов 11097605 Упаковка 1 (Р1) Лунка 1 (W1) 19,2 мл Реагента 1 Atellica СН ALT Лунка 2 (W2) 19,2 мл Реагента 1 Atellica СН ALT Упаковка 2 (Р2) Лунка 1 (W1) 13,5 мл Реагента 2 Atellica СН ALT Лунка 2 (W2) 13,5 мл Реагента 2 Atellica СН ALT 3x850 ♦ 1 --- стр. 6 --- Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: I Описание Atetlica СН Analyzer* 11099318 Atellica СН EN2 2 CAL (калибратор) 6 X 1,5 мл калибратор LiiLl Лист значений параметров лота калибратора I 1 i-o t [ » *Г | Коммерческие материалы для контроля качества * Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner. Atellica СН Cleaner. Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1. Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2. Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. В случае работы с сывороткой/плазмой, внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл Atellica СН Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 40 мкл Реагента 1 и 40 мкл специальной воды ЧДА в реакционную кювету. 3. Внесение 25 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету. 4. Измерение поглощения света после добавления пробы. 5. Внесение 16 мкл Реагента 2 в реакционную кювету. 6. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С. 7. Измерение скорости поглощения света после добавления Реагента 2. 8. Сообщение результатов. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. Краткое справочное руководство. Длительность теста: 10 минут Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica СН ALT используйте Atellica СН ENZ 2 CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. --- стр. 7 --- Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 131 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильность реагента 30 I I Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica СН ALT используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней (низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. --- стр. 8 --- Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в ЕД/л. Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. Диапазон измерения. Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод Atellica СН ALT ограничивается обнаружением аланин-аминотрансферазы в сыворотке крови человека и плазме (литий-гепарин). Венепункция должна выполняться до применения сульфасалазина из-за вероятности получения ложно заниженных результатов. Ожидаемые значения Референтный интервал Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.^ Референтный интервал для аланин-аминотрансферазы составляет 10-49 ЕД/л для взрослых. Эти данные были установлены в системе ADV1A® Chemistry.® Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки.^ Рабочие характеристики Диапазон измерения Метод Atellica СН ALT дает результаты в диапазоне 7-1100 ЕД/л. Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. Расширенный интервал измерения При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений для сыворотки и плазмы увеличивается до 3300 ЕД/л. Систему можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.^ Возможный предел контроля для метода (LoB) должен быть меньше предела обнаружения (LoD), а (LoD) < 7 ЕД/л. LoD — это минимальная концентрация аланин-аминотрансферазы, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН ALT составил 2 ЕД/л и был определен на основании 120 определений с 60 холостыми повторами и 60 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 1 ЕД/л. --- стр. 9 --- Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.^° Образцы тестировались на системах Atellica СН Analyzer в дубликатах 2 раза в день в течение 20 дней (N г 80 для каждого образца). Были получены следующие результаты; Тип пробы N Среднее ЕД/л Воспроизводи мость Должен быть S Внутрилабора- торная сходимость Должен быть 2 SD* ЕД/л Суь (%) CV (%) SD ЕД/л CV С%) CV С%) Контроль 1 80 27 0,34 1.2 4 0,77 2.8 6 Пул плазмы 80 79 1,34 1,7 3 1,75 2,2 4,5 Пул сыворотки 80 843 2.20 0.3 3 8,77 1,0 4,5 i * Стандартное отклонение. Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции метода ALT составляет > 0,950, а угловой коэффициент— 1,00 ± 0,10 в сравнении с ADVIA Chemistry 1800 ALT. Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.” Были получены следующие результаты: Образец Сравнительный метод (ж) Уравнение регрессии Интервал выборки проб N» г* Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 ALT у - 1,00х-1 ЕД/л 12-1099 ЕД/л 105 1,000 I * Количество протестированных проб. ^ Коэффициент корреляции. Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Эквивалентность образцов Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.^’ Были получены следующие результаты: Образец (у) Референтный образец (х) Интервал Уравнение регрессии выборки проб N* t* Плазма с литий-гепа рином Сыворотка у - 1,00х -1 ЕД/л 7-822 ЕД/л 57 1,000 ^ Количество протестированных проб. Коэффициент корреляции. Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от дизайна исследования и используемой выборки. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. --- стр. 12 --- Символ Название и описание символа Ф Ф Ф Ф ж: Ф Ф tt У jj^rc 4 г с 4 Пуё) ^п) RxOnly mL Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся веще ство Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер щтрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого доааточно для <п> тестов Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!; 6 соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использова нием. Цель Интервал 11097605 RU Rev. 04, 2019-06 11/16 --- стр. 13 --- Символ Название и описание символа У Официальный производитель 1 EC 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты. [ l ^ Код партии [ r e f I Номер по каталогу @ Знак вторичной переработки f^ 8tim »TE»W TTH | I^ISOYINKI Отпечатано соевыми чернилами c c Маркировка СЕ C € 0088 Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. UN TTS C Стандартные единицы UNHS SI Международная сиаемэ единиц MATERIAL Материал MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала CONTROL NAME Название контроля CONTROL TYPE Тип контроля Правовая информация Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев. © 2016-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Alanine Aminotransferase (Atellica CH ALT)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения аланинаминотрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Alanine Aminotransferase (Atellica CH ALT)): --- стр. 14 --- Упаковка 1 (Реагент 1. Atellica CH ALT) - 3 шт.: - Лунка 1 (W1) -19,2 мл - Лунка 2 (W2)^ 19,2 мл Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH ALT) - 3 шт.; - Лунка 1 (W 1)-13,5 мл - Лунка 2 (W2) -13,5 мл Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1 -914-631 -8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование; Randox Laboratories Ltd. Адрес места нахождения; 55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала --- стр. 15 --- контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Использованная упаковка (тара) подлежит вторичной переработке. Сжигание или захоронение на мусорной свалке может применяться только в том случае, если вторичная переработка невыполнима. Данный материал и контейнер от него необходимо утилизировать должным и безопасным способом. Пустые контейнеры или тары могут содержать остатки продукта. Избегайте рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медными трубами и создавать чрезвычайно взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. При использовании медицинского изделия оразуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасныеотходы - класс Б в соответствии сСанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться; ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com --- стр. 16 --- Веб-сайт: https;// www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: в тексте инструкции no применению может встречаться следующая ссылка; «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr, 127 91052 Erlangen Germany Phone:+49 9131 84-0 siemens.com/healthineers --- стр. 21 --- с9й ( W КОПИЯ SIEMENS Healthineers • * * February 10, 2020 To Whom It May Concern: This is to certify that the attached document is the Instructions for Use for: Atellica CH ENZ 2 Calibrator (Atellica CH ENZ 2 CAL) For and on behalf of Siemens Healthcare Diagnostics Inc. £2=5^ *Ус!_ Toshaben Dave Regulatory Affairs Specialist III Siemens He^care Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Notary Public MOIRA BOX NOTARY PUBLIC-STATE OP NEW YORK NO.01B063203S2 Qualified in Rockland County My Commission Expires 03-02-2023 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 914-631-8000 www.siemens.com/diaanostics --- стр. 22 --- SIEMENS Healthineers •*’ Набор калибраторов ферментов ENZ 2 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН ENZ 2 Calibrator (Atellica СН ENZ 2 CAL)) Текущая редакция и дата^ Rev. 03,2019-07 Наименование изделия Atellica СН ENZ 2 Calibrator (ENZ 2 CAL) Сокращенное наименование Atellica CH ENZ 2 CAL изделия 6 X 1,5 МЛ калибратор Ш \ 11099318 Системы Лист значений параметров серии калибратора 1 см. 1 Ш Т i VM. 1 Atellica СН Analyzer * Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. С € Назначение Набор калибраторов Atellica СН ENZ 2 Calibrator (Atellica СН ENZ 2 CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке методов ALT, ALTPLc, AST и ASTPLc с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer). Описание калибратора Установленные значения см. в предоставленном листе значений параметров серии калибратора |с«-|и>т|»ц]. Значения даны по результатам стандартизации анализа. Описание калибратора Хранение Стабильность* Atellica СН ENZ 2 CAL Невскрытая при До истечения 1,5 мл/флакон 2-8Х срока годности. Альбумин бычьей сыворотки (6%); консерванты; концентрации указанного на аналитов соответствующей серии (аланинаминотрансфераза изделии (сердце свиньи); аспартатаминотрансфераза (сердце свиньи)) Вскрытая при 2-8°С 30 дней См. раздел Хранение и стабильность. --- стр. 23 --- Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка калибраторов. Хранение и стабильность Защищайте изделие от источников тепла и света. Невскрытые калибраторы сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Стабильность в открытом состоянии составляет 30 дней при условии закрытия сразу после использования и хранения при 2-8°С. Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ «Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб Atellica». Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Выполнение калибровки Частота калибровки Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению анализа. Подготовка калибраторов Калибраторы находятся в жидкой форме и готовы к использованию. --- стр. 24 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH ENZ 2 CAL Процедура калибровки Разведение выполняется автоматически с помощью Atellica СН Analyzer с использованием Atellica СН Diluent в качестве Level 1 и Atellica СН ENZ 2 СА1для Level 2. Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, |ш-|шт| »*П предоставленном с материалами калибратора. • Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с калибровочными образцами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе. Техническая поддержка Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens.com/healthineers Справочные материалы 1. Centers for Disease Control. Perspectives in disease prevention and health promotion update; Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis В virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. ЬАМ^К. 1988;37(24):377-382. 387-388. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline— Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44-A4. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline— Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4. Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа □а□а Rev. 01 sle m e n s.co n V h e a tth c a re |^Ц sie in e n s.co n V d o a im e n t-l№ ra ry Реу I flEVISlOH А См, инструкцию по применению Версия инструкции по применению URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. --- стр. 25 --- Символ Название и описание символа ❖ фф ф ф ft Jr Jrrc Л т с Л IVD ^п) RxOnly Корродирующее вещество Опасен для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органовдыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. --- стр. 26 --- Символ Название и описание символа Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. 1- Цель h-4 Интервал td Официальный производитель 1 EC 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты, Код партии НЕ Номер по каталогу A Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами cc Маркировка СЕ C€ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа 0088 Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. UNITS C Стандартные единицы UNHS SI Международная система единиц MATERIAL Материал MATERIAL 10 Уникальный идентификационный номер материала CONTROL NAME Название контроля CONTROL TYPE Тип контроля Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. © 2016-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор калибраторов ферментов ENZ 2 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН ENZ 2 Calibrator (Atellica СН ENZ 2 CAL)) --- стр. 27 --- Набор калибраторов ферментов ENZ 2 для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН ENZ 2 Calibrator (Atellica СН ENZ 2 CAL)): 1. Калибратор (Atellica CH ENZ 2 CAL), 1,5 мл - 6 шт. 2. Лист значений параметров серии калибратора. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон:+1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Адрес места нахождения: 500 GBC Drive, Mailstop 514, РО Box 6101, Newark, Delaware 19714, United States Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном флаконе, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала флаконы должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые флаконы должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал во флаконах без --- стр. 28 --- i Atellico CH Analyzer Atellica CH ENZ 2 CAL маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения 2*8° С до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы - класс Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора калибраторов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон; +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, --- стр. 29 --- доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone:-f49 9131 84-0 siemens.com/healthineers