Набор реагентов для определения железа на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Iron_2 (Iron_2)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__20551_I.pdf === --- стр. 5 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Iron 2 Ф H302, H319, H315 P280, P264, P301+P312, P305+P351,P501 Внимание! Вредно при проглатывании. Вызывает серьезное раздражение глаз. Вызывает раздражение кожи. Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты глаз/лица. После работы тщательно вымыть руки. ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-специалисту в случае плохого самочувствия. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит; Гуанидиний хлорид (R1 и R2) Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность на борту анализатора Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 30 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Отбор и обработка образцов Рекомендованными для этого метода типами проб являются сыворотка и плазма (литий-гепарин). Отбор образца • При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ • Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венопункции.'’ • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для отбора образцов.^ • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.^ • Всегда держите пробирки закрытыми.^ Хранение образца Образцы можно хранить не более 4 дней при 25°С или не более 7 дней при 2-8°С или же не более 60 дней в замороженном виде при -20°С.^ 11417214_RU Rev. 02, 2019-07 ЗП 6 --- стр. 6 --- Atellica СН Iron 2 Atellica CH Analyzer Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 25 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.^ Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: [вёД Содержимое Количество тестов 11097601 Упаковка 1 (Р1) Лунка 1 (W1) 23,5 мл Реагента 1 Atellica СН 1гоп_2 Лунка 2 (W2) 23,5 мл Реагента 1 Atellica СН 1гоп_2 4x448 Упаковка 2 (Р2) Лунка 1 (W1) 8,2 мл Реагента 2 Atellica СН 1гоп_2 Лунка 2 (W2) 8,2 мл Реагента 2 Atellica СН 1гоп_2 4/16 11417214_RU Rev. 02, 2019-07 --- стр. 7 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Iron 2 f Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки; Описание Atellica СН Analyzer^ 11099411 Atellica СН СНЕМ CAL (калибратор) 12 х 3,0 мл калибратор Лист значений параметров лота калибратора I см -1 сот I Коммерческие материалы для контроля качества ^ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. При использовании сыворотки/плазмы — внесение 50 мкл основного образца и 200 мкл дилюента Atellica СН Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету. 3. Внесение 25 мкл предварительно разведенного образца в реакционную кювету. 4. Измерение поглощения света после добавления образца. 5. Внесение 16 мкл Реагента 2 в реакционную кювету. 6. Перемешивание и инкубирование смеси при температуре 37°С. 7. Измерение поглощения света после добавления реагента 2. 8. Регистрация результатов. Длительность теста; 10 минут Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica СН 1гоп_2 используйте Atellica СН СНЕМ CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. 11417214 RU Rev. 02, 2019-07 5 Л6 --- стр. 8 --- Atellica СИ Iron 2 Atellica CH Analyzer Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильность реагента 30 Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica СН 1гоп_2 используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней (низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в мкг/дл (общие ЕИ) или мкмоль/л (единицы 6/16 11417214_RU Rev. 02, 2019-07 --- стр. 9 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Iron 2 системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: мкг/дл х 0,179 = мкмоль/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. Диапазон измерения. Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод Atellica СН 1гоп_2 ограничивается обнаружением железа в сыворотке крови человека и плазме (литий-гепарин). Запрещается использовать гемолизированные пробы. Использование гемолизированных проб может оказать существенное влияние на результаты данного метода. Ожидаемые значения Референтный интервал Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.^ Группа Тип используемого биоматериала Референтный интервал Стандартные единицы (Единицы СИ) Взрослые женщины Serum^ 50-170 мкг/дл (9,0-30,4 мкмоль/л) Взрослые мужчины Serum® 65-175 мкг/дл (11,6-31,3 мкмоль/л) • Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки.® Рабочие характеристики Диапазон измерения Метод Atellica СН 1гоп_2 выдает результаты в диапазоне 2-1000 мкг/дл (0,4-179,0 мкмоль/л). Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. Расширенный интервал измерения При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений для сыворотки и плазмы увеличивается до 2000 мкг/дл (358,0 мкмоль/л). Систему можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.'° Возможный предел контроля (LoB) для метода должен быть < предела обнаружения (LoD), а (LoD) < 10 мкг/дл (< 1,8 мкмоль/л). 11417214_RU Rev. 02, 2019-07 7/16 --- стр. 10 --- Atellica СН Iron 2 Atellica CH Analyzer LoD — это минимальная концентрация железа, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН 1гоп_2 составил 2 мкг/дл (0,4 мкмоль/л) и был определен на основании 135 определений с 60 холостыми повторами и 75 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 1 мкг/дл (0,2 мкмоль/л). Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ." Анализ проб выполнялся на Atellica СН Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день на протяжении 20 дней (N > 80 для каждой пробы). Были получены следующие результаты: Тип пробы Воспроизводимость Среднее SD^ CV^ мкг/дл (мкмоль/л) мкг/дл (мкмоль/л) (%) Внутрилабораторная сходимость SD мкг/дл (мкмоль/л) CV (%) Пул плазмы 80 62(11,1) 0,49 (0,09) 0,8 1,43 (0,26) 2,3 Контроль 1 80 63 (11,3) 0,54 (0,10) 0,9 1,61 (0,29) 2,6 Контроль 2 80 157 (28,1) 0,65 (0,12) 0,4 1,67 (0,30) 1,1 Контроль 3 80 253 (45,3) 0,71 (0,13) 0,3 1,51 (0,27) 0,6 Пул сыворотки 80 813 (145,5) 2,11 (0,38) 0,3 3,55 (0,64) 0,4 ^ Стандартное отклонение. Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Сравнение метода Возможный коэфс|эициент корреляции метода Atellica СН 1гоп_2 составляет > 0,950, а угловой коэффициент — 1,0 ± 0,10 в сравнении с ADVIA® Chemistry 1800 lron_2. Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.^^ Были получены следующие результаты: Образец Сравнительный метод (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб г* * * Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 lron_2 у = 0,99х - 2 мкг/дл (у = 0,99х - 0,4 мкмоль/л) 3-981 мкг/дл 103 0,994 (0,5-175,6 мкмоль/л) II * Количество протестированных проб. Коэффициент корреляции. Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 8М6 11417214 RU Rev. 02, 2019-07 --- стр. 13 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Iron 2 i Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа as □я Rev. 01 as siemens.ramAiealthcare 0 3 siemens com/dooument-library P e v REVISIOW A Ф 4 > Ф Ф Ф tt Cm . инструкцию no применению Версия инструкции по применению URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Редакция Осторожно! Для получения инс|тормации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Корродирующее вещество Опасен для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. 11417214_RU Rev. 02, 2019-07 11/16 --- стр. 14 --- Atellica СН Iron 2 Atellica СИ Analyzer Символ Название и описание символа Г а^8“с Л гс4 ^ П ) RxOniy mL - I - iJ IM R E P M W IT E O W rT N ISOYINK C€ C€ D088 YYYY-MM-DD CHECKSUM UNITS C He замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. Стандартные единицы 12/16 11417214_RU Rev. 02, 2019-07 --- стр. 15 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Iron 2 Правовая информация Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев. © 2016-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения железа на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН lron_2 (lron_2)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения железа на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН 1гоп_2 (1гоп_2)): 1 Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН 1гоп_2) - 4 шт.: - Лунка 1 (W1) - 23,5 мл - Лунка 2 (W2) - 23,5 мл 2 Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН 1гоп_2) - 4 шт.: - Лунка 1 (W1) - 8,2 мл - Лунка 2 (W2) - 8,2 мл Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. 11417214 RU Rev. 02, 2019-07 13/16 --- стр. 16 --- Atellica СН Iron 2 Atellica CH Analyzer Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон:+1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование Randox Laboratories Ltd. Адрес места нахождения 55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. 14/16 11417214 RU Rev. 02, 2019-07 --- стр. 17 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Iron 2 Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. При использовании медицинского изделия оразуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как: класс Б, эпидемиологически опасные отходы в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone: -i-49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 11417214 RU Rev. 02, 2019-07 15/16 --- стр. 26 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Iron 2 Ф H302, H319, H315 P280, P264, P301+P312, P305+P351, P501 Внимание! Вредно при проглатывании. Вызывает серьезное раздражение глаз. Вызывает раздражение кожи. Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты глаз/лица. После работы тщательно вымыть руки. ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-специалисту в случае плохого самочувствия. ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Утилизировать содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными требованиями. Содержит: Гуанидиний хлорид (R1 и R2) Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе Процедура. Хранение и стабильность Невскрытые реагенты сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность на борту анализатора Стабильность лунки реагента на борту анализатора составляет 30 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Отбор и обработка образцов Рекомендованными для этого метода типами проб являются сыворотка и плазма (литий-гепарин). » Отбор образца • При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^ • Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики методом венопункции.'' • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для отбора образцов.^ • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.^ • Всегда держите пробирки закрытыми.^ Хранение образца Образцы можно хранить не более 4 дней при 25°С или не более 7 дней при 2-8°С или же не более 60 дней в замороженном виде при -20°С.^ 11417214_RU Rev. 02, 2019-07 3 /16 --- стр. 27 --- Atellica СН Iron 2 Atellica CH Analyzer Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка проб Для одного определения в рамках данного метода требуется 25 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. Краткое справочное руководство. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.^ Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Содержимое Количество тестов 11097601 Упаковка 1 (Р1) Лунка 1 (W1) 23,5 мл Реагента 1 Atellica СН 1гоп_2 Лунка 2 (W2) 23,5 мл Реагента 1 Atellica СН 1гоп_2 4x448 Упаковка 2 (Р2) Лунка 1 (W1) 8,2 мл Реагента 2 Atellica СН 1гоп_2 Лунка 2 (W2) 8,2 мл Реагента 2 Atellica СН 1гоп_2 4/16 11417214_RU Rev. 02,2019-07 --- стр. 28 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Iron 2 Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект поставки: [ЯЕГ1 Описание Atellica СН Analyzer^ 11099411 Atellica СН СНЕМ CAL (калибратор) 12 х 3,0 мл калибратор И Лист значений параметров лота капиЛрдтпра I см. | ют | ум. | Коммерческие материалы для контроля качества ^ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH Water Bath Additive.Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Проведение метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. При использовании сыворотки/плазмы — внесение 50 мкл основного образца и 200 мкл дилюента Atellica СН Diluent в кювету для разведения. 2. Внесение 80 мкл Реагента 1 в реакционную кювету. 3. Внесение 25 мкл предварительно разведенного образца в реакционную кювету. 4. Измерение поглощения света после добавления образца. 5. Внесение 16 мкл Реагента 2 в реакционную кювету. 6. Перемешивание и инкубирование смеси при температуре 37°С. 7. Измерение поглощения света после добавления реагента 2. 8. Регистрация результатов. Длительность теста: 10 минут Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое справочное руководство. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica СН 1гоп_2 используйте Atellica СН СНЕМ CAL. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. 11417214_RU Rev. 02, 2019-07 5/16 --- стр. 29 --- Atellica СН Iron 2 Atellica СИ Analyzer Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • Изменение номера лота реагента первичной упаковки. • В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку реагента в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате проведения контроля качества. По истечении периода Заложенной стабильности замените упаковку реагентов в системе на новую. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки серии. Интервал стабильности Дней Калибровка серии 180 Калибровка упаковки 30 Заложенная стабильность реагента 30 I Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica СН 1гоп_2 используйте соответствующий материал для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней (низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретной серии. Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Расчет результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в мкг/дл (общие ЕИ) или мкмоль/л (единицы 6/16 П417214 RU Rev. 02, 2019-07 --- стр. 30 --- Atellica СН Analyzer Atellica СИ Iron 2 системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: мкг/дл х 0,179 = мкмоль/л Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного интервала измерений, см. Диапазон измерения. Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод Atellica СН 1гоп_2 ограничивается обнаружением железа в сыворотке крови человека и плазме (литий-гепарин). Запрещается использовать гемолизированные пробы. Использование гемолизированных проб может оказать существенное влияние на результаты данного метода. Ожидаемые значения Референтный интервал Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с документом CLSI ЕР28-АЗс и проверен на Atellica СН Analyzer.® Группа Тип используемого биоматериала Референтный интервал Стандартные единицы (Единицы СИ) Взрослые женщины Serum® 50-170 мкг/дл (9,0-30,4 мкмоль/л) Взрослые мужчины Serum® 65-175 мкг/дл (11,6-31,3 мкмоль/л) , Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать исключительно для справки.® Рабочие характеристики Диапазон измерения Метод Atellica СН 1гоп_2 выдает результаты в диапазоне 2-1000 мкг/дл (0,4-179,0 мкмоль/л). Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала измерения. Расширенный интервал измерения При условии настройки в данном методе автоматического повтора интервал измерений для сыворотки и плазмы увеличивается до 2000 мкг/дл (358,0 мкмоль/л). Систему можно настроить на запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены как Автоповтор. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI ЕР17-А2.^° Возможный предел контроля (LoB) для метода должен быть < предела обнаружения (LoD), а (LoD) < 10 мкг/дл (< 1,8 мкмоль/л). 11417214_RU Rev. 02, 2019-07 7/16 --- стр. 31 --- Atellica СН Iron 2 Atellica CH Analyzer LoD — это минимальная концентрация железа, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН 1гоп_2 составил 2 мкг/дл (0,4 мкмоль/л) и был определен на основании 135 определений с 60 холостыми повторами и 75 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 1 мкг/дл (0,2 мкмоль/л). Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Точность Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.” Анализ проб выполнялся на Atellica СН Analyzer в двух экземплярах в ходе 2 циклов в день на протяжении 20 дней (N > 80 для каждой пробы). Были получены следующие результаты: Воспроизводимость Внутрилабораторная сходимость Тип пробы N Среднее мкг/дл (мкмоль/л) SD^ мкг/дл (мкмоль/л) CVb (%) SD мкг/дл (мкмоль/л) CV (%) Пул плазмы 80 62 (11,1) 0,49 (0,09) 0,8 1,43 (0,26) 2,3 Контроль 1 80 63 (11,3) 0,54 (0,10) 0,9 1,61 (0,29) 2,6 Контроль 2 80 157 (28,1) 0,65(0,12) 0,4 1,67 (0,30) 1,1 Контроль 3 80 253 (45,3) 0,71 (0,13) 0,3 1,51 (0,27) 0,6 Пул сыворотки 80 813 (145,5) 2,11 (0,38) 0,3 3,55 (0,64) 0,4 II ^ Стандартное отклонение. Коэффициент вариации. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН 1гоп_2 составляет > 0,950, а угловой коэффициент — 1,0 ± 0,10 в сравнении с ADVIA® Chemistry 1800 lron_2. Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI ЕР09-АЗ.^^ Были получены следующие результаты: Образец Сравнительный метод (X) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 lron_2 у = 0,99х - 2 мкг/дл (у = 0,99х - 0,4 мкмоль/л) 3-981 мкг/дл 103 0,994 (0,5-175,6 мкмоль/л) ^ Количество протестированных проб. Коэффициент корреляции. Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. 8/16 11417214_RU Rev. 02, 2019-07 --- стр. 34 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Iron 2 Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа □а □г Rev. 01 ап Siem ens co m /h ealth care Г Т ? 1 siemens.com/docijmenHibrary R g y REVISlOH А ф Ф ф ф Ф Ф tt См. инструкцию по применению Версия инструкции по применению URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по применению Редакция Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Корродирующее вещество Опасен для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. 11417214 RU Rev. 02, 2019-07 11/16 --- стр. 35 --- Atellica СН Iron 2 Atellica CH Analyzer Символ Название и описание символа У ал алГС -4 2 ° с4 IVD RxOnly mL - I - Н -Ч Mi Е С R E P P M N T E O w rrx SOYINK C€ C€ 0088 YYYY-MM-DD CHECKSUM UNITS C He замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения эталонной кривой и калибратора. Стандартные единицы 12/16 11417214 RU Rev. 02, 2019-07 --- стр. 36 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Iron 2 Правовая информация Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siennens Healthcare Diagnostics. Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев. ® 2016-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения железа на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН lron_2 (lron_2)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения железа на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН lron_2 (lron_2)): 1 Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН lron_2) - 4 шт.: - Лунка 1 (W1) - 23,5 мл - Лунка 2 (W2)-23,5 мл 2 Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН 1гоп_2) - 4 шт.: - Лунка 1 (W1) - 8,2 мл - Лунка 2 (W2) - 8,2 мл Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. 11417214 RU Rev. 02, 2019-07 13/16 --- стр. 37 --- Atellica СН Iron 2 Atellica CH Analyzer Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон:+1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование Randox Laboratories Ltd. Адрес места нахождения 55 Diamond Road Crumlin, Со. Antrim, ВТ29 4QY, UK Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. 14/16 11417214_RU Rev. 02, 2019-07 --- стр. 38 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH Iron 2 Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. При использовании медицинского изделия оразуются отходы, которые классис|)ицируются и уничтожаются (утилизируются) как: класс Б, эпидемиологически опасные отходы в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание; в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone: -i-49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 1 i 417214_RU Rev. 02, 2019-07 15/16 --- стр. 43 --- <50 < - Т КОПИЯ SIEMENS Healthineers • * * December 3, 2019 То Whom it May Concern: This is to certify that the attached document is the Instructions for Use for: Atellica CH Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL) For and on behalf of Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ^ *_ Idrissa Sparks-Tillman Senior Manager, Regulatory Affairs SJemen* Heafthcars Diagnostics Inc. 611 Benedict AvenuB Tanytown,NY105S1USA Notary Public CARMEN CARDONA-MEJIA NOTARY PUBLIC STATE OF NEWYORK No. 01CA6159681 Qualified in Westchester County My Commission Expires January 22.2023 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 914-631-8000 www.siemens■com/diaarюstics Г. MocK- 1 i --- стр. 44 --- AteLLica® СН Analyzer SIEMENS Healthineers Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL)) Текущ ая редакция и дата^ Rev. 04, 2019-07 Наименование изделия Atellica СН Chemistry Calibrator (CHEM CAL) Сокращенное наименование Atellica CH CHEM CAL изделия 12 X 3,0 МЛ калибратора LE5LI Лист специфичных значений параметров серии калибратора 1 иг I гот | »м. | ISSEl 11099411 Системы Atellica СН Analyzer Вертикальная черта на полях страницы обозначает техническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. Назначение С€ Набор мультикалибраторов Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica СН CHEM CAL) используется для диагностики in vitro при калибровке тестов; Alb, Са, СА_2, Chol_2, Сгеа_2, DBil_2, ЕСге_2, ECreJ, GluH_3, GluO, lron_2, Li, Mg, IP, TBil_2, TP, Trig, Trig_2, UA, UN и UN_c c помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Analyzer). Описание калибратора Назначенные значения см. в предоставленном листе значений параметров серии калибратора Значения даны по результатам стандартизации анализа. Описание материала Хранение Стабильность^ Atellica СН СНЕМ CAL Невскрытая при До истечения срока годности, указанного Лиофилизированный; восстановленный до 3,0 мл/флакон Аналиты для анализов, перечисленные в разделе Назначение, бычья сыворотка; 2-8'’С на изделии Ознакомьтесь с инструкцией, приведенной ниже. Калибровка^ анализ на глюкозу, руководства. консерванты Восстановленная при 2-8°С 48 ч (за исключением общего и прямого билирубина, сохраняющих стабильность в течение 8 часов при помещении в контейнер и хранение при 2-8°С) См. раздел Хранение и стабильность. 11417240_RU Rev. 04, 2019-07 1 18 --- стр. 45 --- Atellica СН CHEM CAL Atellica CH Analyzer » Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка калибраторов. Хранение и стабильность Защищайте изделие от источников тепла и света. Невскрытые калибраторы сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного на продукте, при условии хранения при температуре 2-8°С. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность при 2-8°С в течение 48 часов (за исключением калибраторов общего и прямого билирубина, сохраняющих стабильность в течение 8 часов при помещении в контейнер и хранение при2-8°С). Примечание Обычное расщепление глюкозы происходит со скоростью приблизительно 2 % в год. Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ «Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб Atellica». Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Выполнение калибровки Частота калибровки Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению анализа. Подготовка калибраторов Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям. 1. Встряхнуть, чтобы разрыхлить лиофилизированный порошок, уплотненный в таблетку. 2. Аккуратно откройте каждый флакон. 218 11417240 RU Rev. 04, 2019-07 --- стр. 46 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH CHEM CAL 3. Добавьте 3,0 мл дистиллированной воды во флакон с помощью прецизионной пипетки. Закройте флакон с помощью пробки. 4. Выполните шаги 4а или 4Ь, в соответствующих случаях. a. Смешать вручную, переворачивая 10 раз, через каждые 10 минут в течение 30 минут, или до полного завершения реконструкции. b . Смешивать механически с помощью ротационного смесителя в течение 30 минут, или до полного завершения реконструкции. 5. Перед использованием перемешайте, аккуратно переворачивая как минимум 5 раз, чтобы обеспечить однородность материала. 6. Любой неиспользуемые материал следует замораживать. Перед повторным использованием следует тщательно перемешать содержимое. Калибровка анализов на глюкозу (GluH_3, GluO) Значение калибратора глюкозы изменяются стечением времени. Этот Atellica СН анализатор автоматически регулирует любое значение глюкозы через каждые 6 месяцев с учетом того, что обычное расщепление глюкозы происходит со скоростью приблизительно 2 % в год. Срок истечения годности для данной серии калибратора и изначальные значения уровня глюкозы должны быть внесены в анализатор из листа специфичных значений параметров лота, I с* I и »т I »«~ 1 предоставляемом вместе с материалами калибратора. Процедура калибровки Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, | «^ |ия|»«С] предоставленном с материалами калибратора. • Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с калибровочными образцами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе. Техническая поддержка Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens.com/healthineers Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название и описание символа сш См. инструкцию по применению ш Версия инструкции по применению Rev. 01 siem ens.com /heaK h careURL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по sien^ns сот М оаяпШ -Ш аеуПрименению R a w I revision Редакция 11417240 RURev. 04, 2019-07 3/8 --- стр. 47 --- Atellica СН CHEM CAL Atellica CH Analyzer Символ Название и описание символа А Ф <1> Ф Ф Ф ft Or ОлГС Л гсЛ Осторожно! Для получения информации по технике безопасности, которая по различным причинам не может быть представлена на медицинском устройстве, например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по применению или сопроводительную документацию. Биологическая опасность Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского назначения. Корродирующее вещество Опасен для окружающей среды Раздражающее вещество Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании Опасность при вдыхании Заболевания органов дыхания или внутренних органов Легковоспламеняющееся вещество Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество Окислитель Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. 4/8 11417240 RU Rev. 04, 2019-07 --- стр. 48 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH CHEM CAL Символ Название и описание символа f IVD (n) RxOniy mL h - 4 iJ [Ц fLOTl SOVINK C€ C€am YYYY-MM-DD Ручной сканер штрих-кода Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Назначение устройства (только для США) Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии Номер по каталогу Знак вторичной переработки Отпечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентификационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) 11417240_RU Rev. 04, 2019-07 5/8 --- стр. 49 --- Atellica СН CHEM CAL Atellica CH Analyzer Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics. © 2017-2019 Siemens Healthcare Diagnostics. Bee права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL)) Наименование медицинского изделия Набор мультикалибраторов биохимический для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Chemistry Calibrator (Atellica CH CHEM CAL)): 1. Калибратор (Atellica CH CHEM CAL), 3,0 мл - 12 шт. 2. Лист специфичных значений параметров серии калибратора. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. 6/8 11417240 RURev. 04, 2019-07 --- стр. 50 --- Atellica СН Analyzer Atellica CH CHEM CAL Набор мультикалибраторов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. Сведения о производителе (изготовителе)/разра6отчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1 -914-631 -8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование Fisher Diagnostics А division of Fisher Scientific Company, LLC A part of Thermo Fisher Scientific, Inc. Адрес места нахождения 8365 Valley Pike Middletown Virginia 22645 USA Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. 11417240 RU Rev, 04, 2019-07 718 --- стр. 51 --- Atellica СН CHEM CAL Atellica CH Analyzer Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора мультикалибраторов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/ Примечание: в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная сиаема - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone: -h49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 8/8 11417240_RU Rev. 04, 2019-07