Планшет пластиковый 42-луночный для серологических реакций in vitro - ЭРИТРОТЕСТ по ТУ 32.50.13-001-27575295-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__40557_I.pdf === --- стр. 1 --- Инструкция по применению меди: «УТВЕРЖДАЮ» О «ГЕМАТОЛОГ» Митерев Г.Ю. 20 гелия Планшет пластиковый 42-луночный для серологических реакций in vitro - ЭРИТРОТЕСТ по ТУ 32.50.13-001-27575295-2017 РУ №__________________________ 1. НАЗНАЧЕНИЕ Планшеты предназначенный для проведения серологических реакций - агглютинации эритроцитов на плоскости, в целях выявления антигенов групп крови на эритроцитах человека. Планшет предназначен для однократного применения. Только для профессионального применения. Область применения: в лабораторной диагностике in vitro. 2. ОПИСАНИЕ, ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Варианты исполнения медицинского изделия: - «Планшет пластиковый 42-луночный для серологических реакций in vitro - ЭРИТРОТЕСТ» по ТУ 32.50.13-001-27575295-2017. Белый. - «Планшет пластиковый 42-луночный для серологических реакций in vitro - ЭРИТРОТЕСТ» по ТУ 32.50.13-001-27575295-2017. Прозрачный. - «Планшет пластиковый 42-луночный для серологических реакций in vitro - ЭРИТРОТЕСТ» по ТУ 32.50.13-001-27575295-2017. Белый разборный. 2.2. Комплект поставки: -Планшет, в зависимости от варианта индивидуальной упаковки, по 1/10/100 шт в пакете из полиэтилена или полипропилена с zip-lock замком - 1 уп. - в каждую индивидуальную упаковку вкладывается инструкция по применению -1 шт. 2.3. Габаритные размеры: - длина X ширина х высота, мм- (240±5,0)х(210±5,0)х(3±0,5), - толщина 0,5±0,1 мм, - глубина лунок (1,5±0,5) мм, - диаметр лунок (20±1,0) мм. Страница 1 из 4 --- стр. 2 --- Конфигурация изделия; Планшет белый и прозрачный имеет 6 строк по 7 лунок (всего 42 лунки). Планшет белый разборный разделен насечками на 6 элементов по 7 лунок горизонтальных полос (стрипов), с возможностью отдельного использования каждого элемента. 2.3. Планшеты изготовлены методом термоформирования, белый и белый разборный из ПВХ П-74ЭМ, прозрачный из ПВХ П-73ЭМ.. 2.4. Во всех вариантах исполнения на полях планшетов лунки маркированы цифровой маркировкой - по короткой стороне (вертикально) арабскими цифрами от 1 до 6, по длинной стороне (горизонтально) римскими цифрами от I до VII. 2.5. Лунки круглые плоскодонные. Поверхность лунки обладает свойством формировать правильную плоскую каплю. Лунки с бортиками препятствуют растеканию исследуемого жидкого биоматериала: смеси реагента и исследуемого образца. 2.6. Масса изделия (30±5) г. З.СТЕРИЛЬНОСТЬ Медицинское изделие не стерильно. 4.ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Образцы крови могут иметь потенциальный риск инфекции. Для безопасности пользователя рекомендуется применение медицинских перчаток. Планшеты являются одноразовыми. Запрещено повторное использование планшета. Не использовать после истечения срока годности. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 в соответствии с приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. 6.ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Надеть перчатки. Планшет извлечь из упаковки. Определение группы крови (выявление антигенов групп крови на эритроцитах человека) проводить в соответствии инструкциями-вложениями, которые прилагаются к набору реагентов предприятием- изготовителем. Страница 2 из 4 --- стр. 3 --- 7.УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 10°С до 35 °С. Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении. Температура хранения от 1 °С до 40 °С. Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура окружающей среды при транспортировке от минус 30 °С до 40 °С, влажность не бол. 80%. При транспортировке избегать повреждения картонных коробов. После транспортирования в условиях отрицательных температур планшеты должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 4 часов. 8.СВЕДЕНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ Изделие и упаковка, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А. Изделие и упаковка, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса Б. 9.МАРКИРОВКА Используемые символы. He стерильно □ а Обратитесь к инструкции по применению H i Изготовитель ф Запрет на повторное применение Дата изготовления X ? Температурный диапазон 2 Использовать до.... Хрупкое, обращаться осторожно L O T Серия я Верх IVD Медицинское изделие для диагностики in v itro т Беречь от влаги 10.ПРИМЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 51352-2013. Страница 3 из 4 --- стр. 4 --- 11.ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в соответствии с инструкцией по применению. Срок годности 5 лет со дня выпуска. 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ «Планшет пластиковый 42-луночный для серологических реакций in vitro ЭРИТРОТЕСТ» предназначен для одноразового использования, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. 13. РЕКЛАМАЦИИ При составлении рекламации необходимо указать дату получения, номер серии, причины, по которым планшет признан негодным. Вместе с рекламацией направляют образцы данной серии планшета и протокол с результатами проверки. Рекламацию следует направить в адрес предприятия-изготовителя. 14. ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ ООО "ГЕМАТОЛОГ", 125167 Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4 стр. 1; Тел. (495) 614-40-91, (495) 504-90-98, 8-800-777-07-72, e-mail: hematologLtd@yandex^ WWW.gematolog.com Страница 4 из 4 --- стр. 5 --- --- стр. 6 --- у ▲ Общество с ограниченной ответственностью "ГЕМАТОЛОГ" 125167 Москва, Новый Зыковский пр-д, 4-1 Тел. (495) 614-4091,504-9098 ПАСПОРТ № email: hematologLtd@yandex.ru WWW. gematolog.com от « 20 г. На Планшет пластиковый 42-луночный для серологических реакций in vitro - ЭРИТРОТЕСТ по ТУ 32.50.13-001-27575295-2017 БЕЛЫЙ РАЗБОРНЫЙ № серии XXX Дата изготовления XX.XX.20XX г. ТУ 32.50.13-001-27575295-2017 РУ № РЗН 2018/ХХХХ отХХ.ХХ.ХХХХ Характеристики Наименование Норма по ТУ Результат контроля Соответствие изделия комплекту конструкторской документации Толщина пластины с 42 круглыми плоскодонными лунками 0,5+0,1 мм Соответствует Глубина лунок (1,5+0,5) мм Соответствует Диаметр лунок (20+1,0) мм Соответствует Конфигурация изделия - 6 строк по 7 лунок. Соответствует Г абаритные размеры Габаритные размеры планшета (240+5,0)х(210+5,0)х(3+0,5) мм ((длина)х(ширина)х(высота) мм) Соответствуют Масса одного планшета Масса одного планшета (30±5) г. Соответствует Цифровая маркировка лунок планшета Лунки должны быть маркированы цифровой маркировкой - по короткой стороне (вертикально) арабскими цифрами от 1 до 6, по длинной стороне (горизонтально) римскими цифрами от 1 до VII Соответствует Форма лунки Поверхность лунки должна формировать правильную плоскую каплю. Лунки с бортиками должны препятствовать растеканию Соответствует Состояние поверхности планшета На поверхности планшета не должно быть пятен, трещин, заусенцев, вздутий, расслоений, изломов, царапин, других посторонних включений и дефектов Соответствует Материал ПВХ П-74ЭМ Соответствует Комплектность Планщеты в индивидуальной упаковке - в количестве 1,10 или 100 шт. одного варианта исполнений планшета в одном пакете; 10 шт. в одном пакете Инструкция по применению (по одной в каждой индивидуальной упаковке). Соответствует Маркировка На этикетке индивидуальной упаковки должна быть нанесена следующая информация: - наименование организации - изготовителя, ее логотип; - адрес, телефон, электронный адрес и сайт организации - изготовителя;- полное наименование изделия;- вариант исполнения; - обозначение настоящих технических условий;- номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора - число единиц в упаковке;- код серии;- дата изготовления и срок годности или надпись «годен до...» - «только для in vitro диагностики»;- предупреждение о недопустимости повторного применения;- указание на необходимость обратиться к инструкции по применению. Соответствует Упаковка Планшет, в количестве в соответствии с заказом, упаковывается в пакет из полиэтилена или полипропилена с zip-lock замком Соответствует Условия хранения и транспортирования Изделие, упакованное в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортных средств в соответствии с требованиям ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования в транспортной упаковке должны соответствовать группе условий хранения 5 ГОСТ 15150 при температуре от минус 30°С до 40°С. После транспортирования в условиях отрицательных температур планшеты в транспортной упаковке должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 4 часов. Условия хранения изделий, в упаковке организации-изготовителя должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от 1 °С до 40 °С. Срок годности 5 лет с даты производства. Изделие изготовлено в соответствии с действующей технической документацией и признано годным для эксплуатации Зав. ОККП п.п. Т.Л.Николаева Штамп подразделения, осуществляющего технический контроль i --- стр. 7 --- Общество с ограниченной ответственностью "ГЕМАТОЛОГ" 125167 Москва, Новый Зыковский пр-д, 4-1 Тел. (495) 614-4091,504-9098 ПАСПОРТ № email: hematologLtd@yandex.ru WWW. gematolog.com от « 20 г. На Планшет пластиковый 42-луночный для серологических реакций in vitro - ЭРИТРОТЕСТ по ТУ 32.50.13-001-27575295-2017 БЕЛЫЙ РАЗБОРНЫЙ № серии XXX Дата изготовления XX.XX.20XX г. ТУ 32.50.13-001-27575295-2017 РУ № РЗН 2018/ХХХХ отХХ.ХХ.ХХХХ Характеристики Наименование Норма по ТУ Результат контроля Соответствие изделия комплекту конструкторской документации Толщина пластины с 42 круглыми плоскодонными лунками 0,5+0,1 мм Соответствует Глубина лунок (1,5+0,5) мм Соответствует Диаметр лунок (20+1,0) мм Соответствует Конфигурация изделия - 6 строк по 7 лунок. Планшет разделен насечками на 6 элементов по 7 лунок - горизонтальных полос (стрипов), с возможностью отдельного использования каждого элемента. Соответствует Г абаритные размеры Габаритные размеры планшета (240+5,0)х(210+5,0)х(3+0,5) мм ((длина)х(ширина)х(высота) мм) Соответствуют Масса одного планшета Масса одного планшета (30±5) г. Соответствует Цифровая маркировка лунок планшета Лунки должны быть маркированы цифровой маркировкой - по короткой стороне (вертикально) арабскими цифрами от 1 до 6, по длинной стороне (горизонтально) римскими цифрами от 1 до VII Соответствует Форма лунки Поверхность лунки должна формировать правильную плоскую каплю. Лунки с бортиками должны препятствовать растеканию Соответствует Состояние поверхности планшета На поверхности планшета не должно быть пятен, трешин, заусенцев, вздутий, расслоений, изломов, царапин, других посторонних включений и дефектов Соответствует Материал ПВХ П-74ЭМ Соответствует Комплектность Планшеты в индивидуальной упаковке - в количестве 1, 10 или 100 шт. одного варианта исполнений планшета в одном пакете; 10 шт. в одном пакете Инструкция по применению (по одной в каждой индивидуальной упаковке). Соответствует Маркировка На этикетке индивидуальной упаковки должна быть нанесена следуюшая информация: - наименование организации - изготовителя, ее логотип; - адрес, телефон, электронный адрес и сайт организации - изготовителя;- полное наименование изделия;- вариант исполнения; - обозначение настоящих технических условий;- номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора - число единиц в упаковке;- код серии;- дата изготовления и срок годности или надпись «годен до...» - «только для in vitro диагностики»;- предупреждение о недопустимости повторного применения;- указание на необходимость обратиться к инструкции по применению. Соответствует Упаковка Планшет, в количестве в соответствии с заказом, упаковывается в пакет из полиэтилена или полипропилена с zip-lock замком Соответствует Условия хранения и транспортирования Изделие, упакованное в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортных средств в соответствии с требованиям ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования в транспортной упаковке должны соответствовать группе условий хранения 5 ГОСТ 15150 при температуре от минус 30°С до 40°С. После транспортирования в условиях отрицательных температур планшеты в транспортной упаковке должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 4 часов. Условия хранения изделий, в упаковке организации-изготовителя должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от 1 °С до 40 °С. Срок годности 5 лет с даты производства. Изделие изготовлено в соответствии с действующей технической документацией и признано годным для эксплуатации Зав. ОККП п.п Т.Л.Николаева Штамп подразделения, осуществляющего контроль --- стр. 8 --- Общество с ограниченной ответственностью "ГЕМАТОЛОГ” от « » email: hematologLtd@yandex.ru WWW. gematolog.com 20 г. 125167 Москва, Новый Зыковский пр-д, 4-1 Тел. (495) 614-4091,504-9098 ПАСПОРТ № На Планшет пластиковый 42-луночный для серологических реакций in vitro - ЭРИТРОТЕСТ по ТУ 32.50.13-001-27575295-2017 ПРОЗРАЧНЫЙ № серии XXX Дата изготовления XX.XX.20XX г. ТУ 32.50.13-001-27575295-2017 РУ № РЗН 2018/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ Характеристики Наименование Норма по ТУ Результат контроля Соответствие изделия комплекту конструкторской документации Толщина пластины с 42 круглыми плоскодонными лунками 0,5+0,1 мм Соответствует Глубина лунок (1,5+0,5) мм Соответствует Диаметр лунок (20+1,0) мм Соответствует Конфигурация изделия - 6 строк по 7 лунок Соответствует Габаритные размеры Габаритные размеры планшета (240+5,0)х(210+5,0)х(3+0,5) мм ((длина)х(ширина)х(высота) мм) Соответствуют Масса одного планшета Масса одного планшета (30±5) г. Соответствует Цифровая маркировка лунок планшета Лунки должны быть маркированы цифровой маркировкой - по короткой стороне (вертикально) арабскими цифрами от 1 до 6, по длинной стороне (горизонтально) римскими цифрами от I до VII Соответствует Форма лунки Поверхность лунки должна формировать правильную плоскую каплю. Лунки с бортиками должны препятствовать растеканию Соответствует Состояние поверхности планшета На поверхности планшета не должно быть пятен, трещин, заусенцев, вздутий, расслоений, изломов, царапин, других посторонних включений и дефектов Соответствует Материал ПВХ П-73ЭМ Соответствует Комплектность Планшеты в индивидуальной упаковке - в количестве 1,10 или 100 шт. одного варианта исполнений планшета в одном пакете; 10 шт. в одном пакете Инструкция по применению (по одной в каждой индивидуальной упаковке). Соответствует Маркировка На этикетке индивидуальной упаковки должна быть нанесена следующая информация: - наименование организации - изготовителя, ее логотип; - адрес, телефон, электронный адрес и сайт организации - изготовителя;- полное наименование изделия;- вариант исполнения; - обозначение настоящих технических условий;- номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора - число единиц в упаковке;- код серии;- дата изготовления и срок годности или надпись «годен до...» - «только для in vitro диагностики»;- предупреждение о недопустимости повторного применения;- указание на необходимость обратиться к инструкции по применению. Соответствует Упаковка Планшет, в количестве в соответствии с заказом, упаковывается в пакет из полиэтилена или полипропилена с zip-lock замком Соответствует Условия хранения и транспортирования Изделие, упакованное в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортных средств в соответствии с требованиям ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования в транспортной упаковке должны соответствовать группе условий хранения 5 ГОСТ 15150 при температуре от минус 30°С до 40°С. После транспортирования в условиях отрицательных температур планшеты в транспортной упаковке должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 4 часов. Условия хранения изделий, в упаковке организации-изготовителя должны соответствовать условрмм хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от 1 °С до 40 °С. Срок годности 5 лет со дня выпуска. Изделие изготовлено в соответствии с действующей технической документацией и признано годным для эксплуатании Зав. ОККП п.п. Т.Л.Николаева Штамп подразделения, осуществляющего технический контроль --- стр. 9 ---