Расходные материалы для анализаторов мочи производства компании «77 Elektronika Kft.» — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/13394 от 14.12.2012 · класс риска 1

Производитель: 77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.) (Венгрия)

Вид изделия: Контейнер лабораторный общего назначения, многоразового использования · Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический · Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования

Назначение: Расходные материалы для анализаторов мочи производства компании «77 Elektronika Kft.» предназначены для выполнения клинических анализов мочи

В госконтрактах 44-ФЗ: 120 контрактов, медианная цена за единицу 6 378 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc246015_I.pdf ===
--- стр. 1 ---


--- стр. 2 ---
Инструкция_кювета
К ю в е т ы  д л я  а л и з а т о р о в  м о ч и  7 7  E l e k t r o n i k a  K ft.
Только для профессионального использования в лаборатории
С €
I V D Только для диагностики in vitro.
1. Введение
Спасибо за выбор кювет для анализатора осадка мочи, 
произведенных 77 Elektronika Kft (Венгрия). Мы наде­
емся, что вы  будете удовлетворены этим продуктом.
Кюветы предназначены для использования со всеми 
автоматическими анализаторами осадка мочи компа­
нии 77Elektronika.
Рис. 2. Контейнер с кюветами.
1.1. Общее описание кювет
Кюветы -  единственный расходный материал, который предназначен для измерения, используе­
м ы й в анализаторе осадка мочи. Сами кюветы и  способ использования их запатенто$аны произво­
дителем.
Биологическая опасность!
Кюветы могут стать инфекционно опасными в случае использования. Утилизируйте  
их в соответствии с местными правилами для биологически опасных о1гходов.А
2. Технические данные
Упаковка
Максимальная загрузка кювет в анализатор UriSed
Материал
Внешние габариты
Размер окна кюветы
Объем пробы
Хранение
Условия работы
50 шт./контейнер 
600 шт. (12 контейнеров) 
полистирол 
19 X  19 X  2,76 мм 
14,4 X  9,9 X  1 ,1  мм 
200 мкп
при температуре от 2 до 30°С в сухом месте, 
температура 15-30°С, влажность 20-80%
А
Примечание!
Кюветы и способ обработки кювет запатентован 77 Elektronika Kft.
3. Назначение использования кювет
Кюветы предназначены для исследования мочи в анализаторе осадка мочи. Кюветц! должны быть 
установлены в анализатор осадка мочи в контейнерах, которые содержат по 50 кювет. В анализа­
тор осадка мочи перемещает каждую кювету в позицию заполнения, где она заполняется пробой 
мочи. Кювета вместе с введенной пробой мочи центрифугируется и  перемещается над встроенным 
в анализатор микроскопом. Анализатор захватывает изображения from settled dowq частиц пробы 
мочи введенной в кювету и  затем оценивает изображения.


--- стр. 3 ---
кюветы для анализатора осадка мочи UriSed
Для использования кювет возьмите контейнеры с кюветами из упаковки и  загрузите в револьвер 
кювет анализатора. Удалите клейкую ленту со дна контейнеров, так чтобы кюветы ^огли загру­
жаться в позицию заполнения.
Внимание!
/ а А • Поскольку моча -  это жидкость человеческого происхождения, она может быть  
инфицированной и поэтому представляет биологическую опасность*
• Обращайтесь с использованными кюветами и материалами, конт^минирован-  
ными мочой, с осторожностью!
• Всегда одевайте резиновые перчатки и другую защитную одежду г^ри работе с  
анализатором осадка мочи.
4. Сбор проб и подготовка к анализу
А -  Соберите свежую мочу в чистую сухую емкость.
•  Не добавляйте консерванты.
•  Тестируйте пробы как можно раньше, хорошо перемешайте, не центрифугируйте.
•  Использование свежей утреней мочи рекомендуется для оптимального теста Если тести­
рование не может быть выполнено сразу, поставьте пробу в холодильник (2-|8°С) и  перед 
тестированием согрейте ее до комнатной температуры (15-25°С). Хранение л^очи без кон­
сервантов при комнатной температуре приводит к  микробному размножению и  смещает pH.
Производитель: Поставщик:
. w e s t MEDICA PHgmbH
«77 Elektronika Kft.», Н-1116 Budapest, A-1010 Vienna, Hegelgasie 19, Austria
_________ e-mail: vienna@westmedica.com
Fehervan s tr ^ t 98, Hungary www.westmedica.com
e-mail: sales@e77.hu www.e77.ru
Ваш дистрибьютор:_____________________________________________________
5. Символы
C €  Соответствие Дире 1стиве Европейского Сообщества 98/79/ЕС (IVD) 
Для диагностики "in vitro" (in Vitro Diagnostic)
A  Предупреждение! / Внимание!
Г Д Л  Информация /  Смотрите инструкцию по использованию
S N  Серийный номер
Производитель
Ж  Биологический риск
А
V
Электростатический разряд 
50 Содержимое достаточно для 50 тестов
V1.0 17/02/2009


--- стр. 4 ---
Инструкция_пробирка
П р о б и р к и  д л я  а н а л и з а т о р о в  м о ч и  7 7  E l e k t r o n i k a  K ft. с  к р ы ^ к а -  
м и / б е з  к р ы ш е к .
Только для профессионального использования в лаборатории
Только для диагностики in vitro.I V D
Описание
Пробирки для проб мочи для использования со всеми автоматическими анализатора^ мочи ком ­
пании 77Elektronika.
Тестовые пробирки для проб мочи представляют собой полые пластиковые трубки цилиндрической 
формы плоским дном. На корпус нанесены визуальные метки для обозначения минимального и  
максимального уровней заполнения. Могут использоваться многократно.
Характеристика Тестовые пробирки
9Е110Х17 UAZ-110 5 -1
Материал полистирол
Прозрачность полная
Размеры: •  длина -  110±1 м м
•  наружный диаметр -  16±0,3 м м
Емкость:
•  минимальная
•  максимальная
10 мл
1 1  мл
5 мл
6 мл
Срок годности не ограничен.
Хранение при температуре от 2 до 30°С в сухом месте.
Условия работы температура 15-30°С, влажность 20-80%
Упаковка
Наименование, описание Кол-во II 1
•  Набор тестовых пробирок, стандартный объем, 10 мл 100 шт. ^Е110X17
•  Набор тестовых пробирок, малый объем, 5-6 мл 100 шт. LlAZ-1105-1
Сбор проб и подготовка к анализу
А. •  Соберите свежую мочу в чистую сухую емкость, которая обеспечивает полнее погружение
^ всех тестовых зон полоски.
•  Не добавляйте консерванты.
•  Тестируйте пробы как можно раньше, хорошо перемешайте, не центрифугиру(|те.
•  Использование свежей утреней мочи рекомендуется для оптимального тестё. Если тести­
рование не может быть выполнено сразу, поставьте пробу в холодильник (2^8°С) и  перед 
тестированием согрейте ее до комнатной температуры (15-25°С). Хранение 1 и о ч и  без кон­
сервантов при комнатной температуре приводит к  микробному размножению смещает pH, 
которое может влиять на определение белка.
•  Загрязнение проб мочи очищающими средствами для кож и, содержащими ^оргексидин, 
может влиять на результаты тестирования белка.
Процедура и Примечания
•  Используйте только свежие, хорошо перемешанные, не центрифугированные пробы мочи. Ре­
комендуется первая утренняя моча. Храните мочу до анализа в темном месте.
•  Собирайте пробы мочи в чистые сухие емкости, свободные от детергентов.
•  Всегда следуйте также общим правилам работы для лаборатории.
Обращайтесь со всеми пробами и  пробирками как с контаминированными 1нфекционны- 
м и агентами. После завершения процедуры тестирования утилизируйте пробы и  пробир­
ки, тщательно следуя правилам утилизации таких отходов, принятых в ваше л  стране.
•  При многоразовом использовании очищайте и  дезинфицируйте пробирки стандартными сред­
ствами для обработки пластика. Тщательно ополаскивайте дистиллированной водой.
•  Не дезинфицируйте пробирки нагреванием.


--- стр. 5 ---
тест-пробирки для анализа мочи
Производитель:
\М /  «77 Elektronika Kft.», Н-1116 Budapest,
Поставщик:
W Fehervari street 98, Hungary 
e-mail; sales(S)e77.hu
www.e77.ru
Ваш дистрибьютор:________________
WEST MEDICA PHgmbH 
A-1010 Vienna, Hegelgassfe 19, Austria 
e-mail: vlenna@westmedic)a.com 
WWW.westmedica.com
Используемые символы и их значение
Для диагностики "in vitro" (In Vitro Diagnostic) 
Номер no каталогу
I V D
REF
C €
d
A
Ж
V "
Соответствие Директиве Европейского Сообщества 98/79/ЕС (IVD) 
Производитель
Информация /  Смотрите инструкцию по использованию 
Предупреждение! /  Внимание!
Биологический риск
Содержимое достаточно для 100 тестов


--- стр. 7 ---
тест-полоски LabStrip U11 Plus G L  для анализа мочи
Аскорбиновая кислота:  Принцип этого теста основан на обесцвечивании реагента Тиллмана. 
Присутствие аскорбиновой кислоты вызывает изменение окраски тестового поля от серо-голубого 
до оранжевого.
Г пюкоза: Этот тест основан на двойной последовательной ферментной реакции. О д|ин фермент, 
глюкозоксидаза, катализирует образование глюконовой кислоты и  перекиси водорода d окислением 
глюкозы. Другой фермент, фермент, пероксидаза, катализирует реакцию перекиси водорода с ио- 
дидом калия с окислением хромогена по цветам от зеленого до голубого. Другие углеводы не 
определяются.
Белок (альбумин);  В этом забуференном тестовом поле импрегнирован желтый индИкатор, кото­
рый становится зеленым в присутствии белка. Это изменение цвета основано на “Протеиновом 
сдвиге”  pH индикатора, особенно реагирует на альбумин, менее чувствителен для других белков 
м очи.
Кровь: Это забуференное тестовое поле содержит органическую пероксидазу и  хромоген. Псев- 
допероксидазная активность гемоглобина и  миоглобина вызывает зеленую окраску. 
pH:  Это тестовое поле содержит двойной индикатор, который дает широкий диапазЬн окраски в  
диапазоне pH от 5,0 до 9,0 (оранжевый *  желтый *  зеленый *  бирюзовый). Индикатор не реагирует 
на белок.
Н и тр и ты : Этот тест зависит от трансформации нитратов в нитриты под воздействием Грамм+ 
бактерий в моче. В этом забуференном тестовом поле импрегнирован амин и  активат1ор. Нитриты, 
присутствующие в моче, взаимодействуют и  диазотируют амин (метод основан на принципе Гриза). 
Любая степень розового-оранжевого окрашивания должна интерпретироваться как положительный 
нитритный тест на присутствие 2 1 0 ®  микроорганизмов/мл мочи.
Лейкоциты:  Тест основан на эстеразной активности гранулоцитов. Это тестовое прле содержит 
эфир индоксила и  соли диазония. Эстераза гранулоцитов расщепляет эфир, в результате чего 
свободный индоксил может реагировать с солями диазония, давая фиолетовое окрашивание. 
Удельная п л о тн о с ть : Это тестовое поле содержит детергент и  индикатор бромтимоловый синий, 
который реагирует в присутствии ионов, содержащихся в моче, меняя окраску от синр-зеленой до 
зелено-желтой или коричневой. В тестовом поле импрегнирован рыжеватый красите]|1ь , дающий в  
итоге желто-коричневую окраску. Тест определяет относительную плотность мочи в диапазоне от 
1,000 до 1,030.
Состав упаковки
Каждая упаковка содержит компоненты для выполнения 150 тестов:
•  150 штук тест-полосок LabStrip U11  Plus GL
•  Этикетку на флаконе с цветной шкалой для визуальной оценки.
•  Референтные коды для использования с приборами 77 Elektronika.
•  1  экземпляр инструкции по использованию.
Состав реагентов
Тестовые поля содержат следующие реагенты:
Билирубин:
Соль диазония  
Уробилиноген;
Соль диазония  
Кетоны:
Нитропруссид натрия  
pH ;
Метиловый красный  
Бромтимоловый синий  
Аскорбиновая кислота:
2,6-дихлорофенол-индофенол  
Лейкоциты:
Эфир карбоксилиновой кислоты  
Соль диазония
Данные концентрации приведены в момент нанесения и могут несколько варьировать в результате произво|дства.
Сбор проб и подготовка к анализу
Д . •  Соберите свежую мочу в чистую сухую емкость, которая обеспечивает полное погружение 
^ всех тестовых зон полоски.
•  Не добавляйте консерванты.
•  Тестируйте пробы как можно раньше, хорошо перемешайте, не центрифугируемте.
3,1%
Глюкоза:
Глюкозоксидаза 2,1%
Пероксидаза 0,9%
3,6% Гидрохлорид 0-толидина 5,0%
2,0%
Белок:
Тетра-бромфенол синий 0,2%
2,0%
Кровь:
Изопропилбензол гидропероксид 21,0%
10,0% Тетраметилбензидина дигидрохлорид 2,0%
0,7%
Удельная плотность:  
Бромтимоловый синий 2,8%
0,4%
Нитриты:
Сульфаниловая кислота 1,9%
0,2% Тетрагидробензол [h] кинолон-З-ол 1,5%


--- стр. 8 ---
тест-полоски LabStrip U11 Plus G L  для анализа мочи
•  Использование свежей утреней мочи рекомендуется для оптимального теста на нитриты, а 
также для правильного определения билирубина и  уробилиногена, так как эти компоненты 
не стабильны при хранении на свету при комнатной температуре (15-25°С).
•  Если тестирование не может быть выполнено сразу, поставьте пробу в холоди;|1ьник (2-8°С) 
и  перед тестированием согрейте ее до комнатной температуры (15-25°С).
•  Хранение мочи без консервантов при комнатной температуре приводит к  микробному раз­
множению и  смещает pH, которое может влиять на определение белка.
•  Если пробы мочи недостаточно чистоплотно собраны от женщин, положительные результа­
ты на лейкоциты могут быть следствием контаминации извне мочевого тракта.
•  Загрязнение проб мочи очищающими средствами для кож и, содержащими хлоргексидин, 
может влиять на результаты тестирования белка.
Процедура и Примечания
•  Используйте только свежие, хорошо перемешанные, не центрифугированные проры мочи. Ре­
комендуется первая утренняя моча. Храните мочу до анализа в темном месте.
•  Собирайте пробы мочи в чистые сухие емкости, свободные от детергентов.
•  Не касайтесь тестовых зон на тест-полоске.
•  После вынимания нужного количества полосок из контейнера немедленно плотно закройте кон­
тейнер.
•  Полностью погрузите полоску в мочу примерно на 2 секунды, так чтобы все тестовые области 
были погружены.
•  Вынимая полоску из пробы, проведите ею о край контейнера, чтобы удалить и зли и ||е к  мочи, или 
промокните ее край на абсорбирующую бумагу.
•  Держите полоску в горизонтальном положении во избежание смешивания химических веществ 
из разных тестовых областей.
•  Через 60 с (или 60-120 с для лейкоцитов) после погружения сравните тестовые области с цве­
товой шкалой на этикетке флакона (или измерьте на анализаторе). Изменение окраски или 
обесцвечивание, происходящее через 2 минуты, не имеет значения. Держите пОлоску вдоль 
цветной шкалы в обозначенном направлении.
•  Белое поле между полями на удельный вес и  лейкоциты предназначено для комп$нсации есте­
ственного цвета мочи при измерении на приборе.
А  Внимание: Как и для любых лабораторных анализов, принятие диагнЬстических и  
терапевтических решений не должно основываться на результатах только одного  
теста или метода. Никогда не используйте полоску, если прошло больше 5 минут с  
момента вынимания ее из контейнера.
Обращайтесь со всеми пробами и  полосками как с контаминированными инфекционными 
агентами. После завершения процедуры тестирования утилизируйте пробы и  полсоски, 
тщательно следуя правилам утилизации таких отходов, принятых в вашей стране.
•  В редких случаях различные условия теста, вследствие гетерогенности различн 1^1х проб мочи 
(по причине различных уровней активаторов, ингибиторов или различий в концен1]рации ионов) 
могут быть причиной различий в интенсивности и  контрасте окраски.
•  Не все случаи интерференций с различными компонентами лекарств известны. Цветная реак­
ция тестовых зон может изменяться. Поэтому м ы  рекомендуем повторный тест г1осле оконча­
ния приема каких-либо лекарств.
•  Всегда следуйте также общим правилам работы для лаборатории.
Результаты
Результаты могут определяться визуально при прямом сравнении тестового поля и  с цветной шка­
лой на этикетке флакона. Цветная шкала представляет номинальные значения для каждого поля 
теста, действительные результаты могут варьировать вокруг этих номинальных знaчe^^ий.
Тесты на лейкоциты и  на кровь (эритроциты) не количественные определения, а г1редставляют 
скрининговый метод на присутствие лейкоцитов и  крови (эритроцитов) в моче. Проры с положи­
тельными тестами на лейкоциты и  на кровь (эритроциты) должны быть исследовань! микроскопи­
чески, если необходим количественный результат.
Аскорбиновая кислота может влиять на глюкозу, нитриты, билирубин и  тест на кровь (смотрите 
Ограничения теста ниже). Если обнаружен положительный результат на аскорбиновую кислоту, по­
вторите тест через день после отмены приема витамина С или используйте фотометрический тест, 
не чувствительный к  аскорбиновой кислоте.


--- стр. 9 ---
тест-полоски LabStrip U11 Plus G L  для анализа мочи
При использовании анализаторов мочи 77 Elektronika Kft пожалуйста, следуйте инструкции прибо­
ра.
Ожидаемые значения и Ограничения
Билирубин:  Обычно билирубин не обнаруживается в моче даже самыми чувствительными мето­
дами. Даже следовые значения билирубина, ведущие к  желто-оранжевому окрашиванию, могут 
означать раннюю стадию заболевания печени и  требуют дальнейшего исследовани?^ с помощью 
других диагностических тестов. Реакция не зависит от pH мочи. Ложноотрицательныф или низкие 
значения могут быть следствием больших количеств аскорбиновой кислоты или нитритов. Аскор­
биновая кислота (25 мг/дл -  1,4 ммоль/л или выше) может быть причиной ложноотрицательных ре­
зультатов. Прямой солнечный свет усиливает окисление билирубина, что ведет к  лржноотрица- 
тельным или низким результатам. Повышенные концентрации уробилиногена могут слегка усили­
вать реакцию теста на билирубин. Метаболиты лекарств, которые дают окрашивание при низких pH 
(например, феназопиридин) могут быть причиной ложноположительных результатов.
Уробилиноген:  Тест специфичен для уробилиногена и  стеркобилиногена и  восприимчив к  тем ж е 
интерферирующим факторам, что и  реакция Эрлиха. У здоровых людей нормальное значение уро­
билиногена в моче составляет 0,1-1,8 мг/дл (1,7-30 моль/л). Концентрации от 2,0 мг/дл (34 моль/л) 
и  выше расцениваются как патологические. Реакция не зависит от pH мочи. Ложноотрицательные 
или низкие результаты могут быть вызваны большими количествами аскорбиновой кислоты или 
формальдегида. Метаболиты лекарств, которые дают окраску при низком pH (например, феназо­
пиридин, свекпа, азокрасители, р-аминобензойная кислота) могут быть причиной ложно положи­
тельных результатов. Прямой солнечный свет усиливает окисление уробилиногена, что ведет к  
ложно низким или отрицательным результатам.
Кетоны:  Обычно кетоны в моче отсутствуют. Кетоновые тела обнаруживаются при физиологиче­
ских стрессах: беременность, частые интенсивные нагрузки, голодание. При голодании или других 
случаях ненормального углеводного метаболизма содержание кетонов в моче повышается раньше, 
чем в сыворотке. Реагент более чувствителен к  ацетоуксусной кислоте (>5 мг/дл), чем к  ацетону 
(>50мг/дл). Высокие концентрации фенил-пировиноградной кислоты влияют на тест и  могут давать 
различную окраску. Дериваты антракинона и  фталеины образуют красную окраску в щелочной сре­
де, что может маскировать результат. (3-гидроксибутировая кислота не определяется тестом. Не­
которая степень красной окраски может быть вызвана фталеиновым комплексом. Цвётовая шкала 
калибрована для ацетоуксусной кислоты.
Аскорбиновая кислота:  Присутствие аскорбиновой кислоты вызывает изменение окраски тесто­
вого поля от серо-голубого до оранжевого. Интерференции не известны.
Глюкоза:  Обычно глюкоза не обнаруживается в моче, хотя здоровыми почками выделяется не­
большое количество. Желтая или слегка зеленая окраска меньше интенсивности цветного поля в  
(50 мг/дл -  2,8 ммоль/л) должна расцениваться как норма. Результаты полуколичественного теста 
должны оцениваться точно через 60с. На тест не влияют кетоновые тела или низкие концентрации 
восстанавливающих веществ, таких как аскорбиновая кислота. Большие количества витамина С 
(>250 мг/дл) могут вызывать ложноотрицательные результаты в пробах с низкими концентрациями 
глюкозы (до 250 мг/дл). Ложноположительные реакции могут вызываться окисляющими дезинфек­
тантами в контейнерах для сбора мочи. Гентизиновая кислота или кислые значения pH (<5) могут 
ингибировать формирование цвета. Вьюокая удельная плотность снижает результат глюкозы.
Белок (альбумин):  Обычно белок не обнаруживается в моче, хотя здоровыми почками выделяется 
небольшое количество. Патологическая протеинурия обычно дает результаты выше 30 мг/дл и  
персистирует. Ложноположительные результаты могут обнаруживаться в сильнощелочной моче 
(рН>9) или при высокой удельной плотности, в моче пациентов, принимающих лекарства, содер­
жащие киноин или когда контейнер для мочи содержит дезинфектанты с соединениями четвертич­
ного аммония. Неионные или анионные детергенты могут быть причиной ложноотрицательных ре­
зультатов.
Кровь: Цветная шкала содержит два ряда для обнаружения интактных эритроцитов и  свободного 
гемоглобина. Тест чувствителен к  свободному гемоглобину и  может определять концентрации со­
ответственно около 15 эритроцитов/мкп, что эквивалентно примерно 0,015 м г гемоглобина в дл мо­
чи. Тест показывает похожую чувствительность к  миоглобину. Микробная пероксидаза при инфек­
ции мочевыводящих путей может привести к  ложноположительным результатам. Чувствительность 
теста также снижается при вьюокой удельной плотности, в присутствии ингибиторов биологическо­
го и  фармакологического происхождения (мочевая кислота, глутатион, аскорбиновая кислота, ген­
тизиновая кислота). Гипохлорит, формалин или пероксидаза, содержащаяся в очищающих реаген­
тах могут вызывать ложноположительные реакции. Количество следов крови в моче может варьи­
роваться у разных пациентов, поэтому в каждом отдельном случае требуется заключение врача. 
Развитие зеленых пятен или зеленый цвет на тестовой области, определяющийся в пределах 60 с


--- стр. 10 ---
тест-полоски LabStrip U11  Plus G L  для анализа мочи
требует дальнейшего исследования. Кровь встречается часто, но не всегда, в моче у женщин при 
менструации.
pH: Значения pH в свежей моче у здоровых взрослых колеблется в пределах 5-6. Ба^ериальное 
загрязнение может вести к  ложным результатам. Белки не влияют на индикатор. Тест подвержен 
влиянию веществ кислой или щелочной природы.
Н и тр и ты : Любая степень оранжево-розовой окраски должна интерпретироваться как положи­
тельный тест на нитриты, предположительно 1 0 ®  или более организмов /м л. Отрицательные ре­
зультаты не исключают бактериурию (недостаточная инкубация в мочевом пузыре, инфекции мо­
чевого тракта бактериями, не содержащими нитратредуктазу). Перед тестированием г||а ц и е н т дол­
жен употреблять пищу, богатую овощами, ограничить потребление воды и  прекратит^ антибиоти- 
котерапию и  прием витамина С за 3 дня до теста. Большие количества аскорбиновой кислоты могут 
вызывать ложноотрицательные результаты. Ложноположительные результаты могут обнаружи­
ваться в старой моче, в которой нитриты были образованы вследствие вторичной контаминации, в 
моче, содержащей красители (пиридиум, свекпа).
Лейкоциты:  У здоровых людей пробы мочи обычно выдают отрицательный результат теста. По­
ложительные повторные результаты в диапазоне “норма” - “25”  требуют клинической оценки. Гра­
ница чувствительности теста лежит около 10-20 лейкоцитов в 1  мкл мочи. Ярко окрэ1|иенная моча 
(например, нитрофурантоин) может влиять на окраску тестовой зоны. Глюкоза и  щавелевая кисло­
та в вьюокой концентрации, лекарственные препараты с цефалексином, цефалотином или тетра­
циклином может редуцировать реактивность. Ложноположительные результаты могут быть причи­
ной загрязнения проб вагинальными секретами. Вьюокая концентрация белка в моче 500 мг/дл или 
выше уменьшает интенсивность окраски. Повышенная концентрация глюкозы или высокая удель­
ная плотность обуславливает заниженные результаты теста.
Удельная п л о тн о с ть : Удельная плотность или удельный вес обычно используется для диагно­
стики функции почек. Суточная моча здоровых взрослых людей с нормальной диетЬй будет со­
ставлять 1.015-1.022. В случаях почечной недостаточности удельная плотность составляет 1.010 
вследствие снижения кпубочковой фильтрации. Цветовая шкала для сравнения цветных зон в диа­
пазоне 1.000-1.030 оптимизирована для pH 6,0. Сильнощелочная (рН>8) или сильнокислая (рН<6) 
моча дает соответственно слегка заниженные или слегка завышенные результаты. Глюкоза и  мо­
чевина не влияют на тест. Химическая природа теста на удельную плотность может ^ызывать не­
много отличные результаты от тех, которые получены традиционными методами. Щ^очная моча 
дает низкие результаты. Повышенные результаты достигаются присутствием умеренного количе­
ства белка (1,0-7,5 г/л). Кислая моча (рН5 или ниже) дает небольшое повышение результатов.
Хранение и стабильность
А . Храните при температуре от 2 до 30°С в темном прохладном сухом месте, ffo  не в холо-
^ дильнике. Не замораживайте. Вынимайте только необходимое количество г^олосок и  не­
медленно плотно закрывайте контейнер оригинальной крышкой, содержащей влагопогло- 
титель. Не удаляйте влагопоглотитель из кры ш ки.
Защищайте полоски от влажности, прямого солнечного света, повышенной температуры и  
химических испарений. Выбрасывайте любую обесцвеченную полоску, которая могла быть 
■ окислена. Неиспользованные тест-полоски, остающиеся в оригинальном закрЬ 1том контей­
нере, стабильны вплоть до указанной даты. Не дотрагивайтесь до тестовых областей.
Контроль качества
Каждая лаборатория должна проводить контроль качества в соответствии со своими рабочими 
стандартами. Подготовленная суспензия лейкоцитов может быть использована для ежедневного 
контроля качества теста на лейкоциты.
Для наилучших результатов эффективность тест-полосок должна быть подтверждена тестирова­
нием известных положительных и  отрицательных проб или ежедневным контролем. Отрицатель­
ные и  положительные контроли могут быть произвольно спрятаны в каждой партии г^роб для ана­
лиза. Каждая лаборатория устанавливает свои собственные стандарты эффективности.
Оценка результатов при сравнении с цветной шкалой зависит от индивидуальных свойств интер­
претатора. Поэтому рекомендуется, чтобы весь персонал лаборатории тестировался на цветовое 
восприятие.


--- стр. 11 ---
тест-полоски LabStrip U11 Plus G L  для анализа мочи
Измеряемые диапазоны:  
LabStrip U 1 1  Plus GL. |
Билирубин 
Bilirubin -  Bil
Уробилиноген 
Urobilinogen -  Ubg
Кетоны 
Ketone -  Ket
Аскорбиновая кислота 
Asc. Acid -  Asc
Глюкоза 
Glucose -  Glu
Белок
Protein -  Pro
Conv.
SI
Conv.
SI
Conv.
SI
Кровь -  Blood 
pH
Нитриты -  Nitrite -  Nit
Conv.
SI
Conv.
SI
Conv.
SI
Conv.
Conv./SI
Conv./SI
neg
neg
norm
norm
neg
neg
neg
neg
norm
norm
neg
neg
neg
neg
17
35
15
1.5
20
0.2
50
30
0.3
ca.5-10
pos
50
70
50
40
0.4
150
10
100
1
ca.50 ca.300
Лейкоциты - Leukocytes Conv./SI neg ca. 10-25 ca.75 ca.500
Удельный вес 
Specific Gravity -  SG Conv./SI 1.000 1.005 1.010 1.0 15 1.020
Характеристики теста
Характеристики тест-полосок LabStrip U11 Plus GL.ocHOBaHbi на клинических и  аналк^тических ис­
следованиях. Чувствительность зависит от восприимчивости цвета анализатора, приЬутствия или 
отсутствия интерферирующих веществ, а также условий освещения при визуальной оценке. Каж ­
дый цветной блок шкалы соответствует диапазону концентрации аналита.
Билирубин:  В 90% тестированных проб концентрация билирубина 0,5 мг/дл (8,55 мкмоль/л) дает 
положительный результат. При продолжительном времени реакции может развиваться неспеци­
фическая желтая окраска, которая может давать положительную интерференцию.
Уробилиноген:  На основании работ Куттера^° концентрация уробилиногена от 1  мг/дл будет да­
вать положительную реакцию. Тест достаточно чувствителен, так что нормальные прс^бы  могут да­
вать слегка розовую окраску.
Кетоны:  В 90% тестированных проб ацетоуксусная кислота в 8 мг/дл (0,8 ммоль/л) дает положи­
тельный результат. Тестовое поле менее чувствительно к  ацетону. Гидроксибутиров^я кислота не 
определяется.
Аскорбиновая кислота:  В 90% тестированных проб аскорбиновая кислота в 20 мг/дл (0,2 г/л) да­
ет положительный результат.
Глюкоза:  Максимальная чувствительность -  20 мг/дл (1,11 ммоль/л). Тестовое поле н;зстроено так, 
чтобы распознавались патологические концентрации глюкозы в 30 мг/дл (1,67 ммоль/л) (Fine” ). 
Другие углеводы, отличные от глюкозы, и  другие остаточные продукты не реагируют с этим тестом. 
Возможная интерференция с аскорбиновой кислотой может определяться по соседнему тестовому 
полю, которое реагирует с аскорбиновой кислотой.
Белок: В 90% тестированных проб концентрация альбумина в 12 мг/дл (0,12 г/л) дает1^положитель- 
ный результат. Тестовое поле более чувствительно к  альбумину, чем к  глобулинам, белкам Бенс- 
Джонса и  мукопротеинам. Отрицательные значения не исключают присутствия других эелков. 
Кровь: Тест обеспечивает различие интактных эритроцитов от гемоглобина и  миогло(1Ина. Эритро­
циты реагируют как отдельные пятна на тестовом поле. Практическая чувствительность теста 
находится в диапазоне от 5 до 10 эритроцитов/мкл. Обследование 625 свежих проб мочи на кровь 
при сравнении с результатами, полученными с помощью других тест-полосок, продемонстрировало 
клиническую специфичность как 90,2% и  чувствительность -  81%.
pH: Значения pH определялись на одном анализаторе в диапазоне от 5 до 9. На измерения не ока­
зывало влияния колебания в концентрации буфера в моче.
Н и тр и ты : Максимальная чувствительность -  0,05 мг/дл, которая эквивалентна прифрно 100 О О О  
бактерий/мл. В ранней утренней моче 90% всех инфекций обнаруживается нитритны1\ * |  тестом. Так­
же большинство уропатогенных бактерий перерабатывает нитраты в нитриты (наприм |ер, Klebsiella,


--- стр. 12 ---
тест-полоски LabStrip U11 Plus G L  для анализа мочи
ает положи- 
;я , как имею- 
фльзованием 
фичность вци
Е.соН, Proteus, Aerobacter, Citrobacter и  др.), результаты зависят от количества бактер^1й , содержа­
ния нитратов и  времени хранения мочи.
Лейкоциты: В 90% тестированных проб концентрация лейкоцитов от 20 кпеток/мкл 
тельный результат. Любое розовое окрашивание тестового поля должно расцениватьс[: 
щее кпиническое значение. При сравнении результатов этого метода с другим с исп 
других тест-полосок на лейкоциты для 822 проб свежей мочи, было определено спе 
80% и  чувствительность 89,2%.
Удельная плотность:  В 86% из 102 тестированных проб результаты по цветной ш  
приемлемом диапазоне + или -  один цветной шаг при сравнении с референсным рефр 
Воспроизводимость внутри серии
Воспроизводимость внутри одной серии была определена с использованием 10 penjji 
уровней (нормальный и  патологический) контрольной мочи. Отрицательные и  положи' 
чения были правильно идентифицированы в 100% случаев для всех параметров.
Воспроизводимость изо дня в день
Воспроизводимость между сериями была определена с использованием двух уровнф 
ны й и  патологический) контрольной мочи в 10 независимых определениях и  с тремя 
партиями (лотами) тест-полосок в течение 6 месяцев. Отрицательные и  положительн 
были правильно идентифицированы в 100% случаев для всех параметров.
кале были в 
актометром.
икатов двух 
ельные зна-
й  (нормаль- 
различными 
ые значения
Упаковка
REF Номер по каталогу: ANA-9910-1: 150 тест-полосок
Литература
1. Legal, Е .А .: N e w  Acetone Reaction and its Applicability for the Examination of Urine. C h e m . Centr. 15; 652 (1&
2. Chertrack, M. und Sherrick, J.: Evaluation of Nltroprusside Dip Te s t for Ketone Bodies. J.A .M .A . 167: 1621 (191
3. Roe, J.H .: Chem ical Determination of ascorbic, dehydroascorblc and dlketogulonlc A d d s . M ethods of Bloclji 
Vol. 1 :1 1 5 (19 54) ed. By d. Click, Interscience Publisher, N e w  York.
4. Corner, J.: Semiquantitative Specific Te s t Paper for G lucose in Urine. Anal. Chem . 28: 1748 (1956).
5. Appel, W ., Nurck, C. und Merkie, U .: A  Rapid T e s t for Urinary G lucose with an A scorbic Acid Zone. Medical La 
(1079).
6. Sorenson, S . T h e  M easurem ent of the Hydrogen Ion Concentration and Its Importance for Enzym atic process 
131(1909).
7. Vonderschm itt, D. und Scholer, A .: Testsreifen fur Screenlng-U ntersuchungen zum  semi quantitativen Nachw^i 
rien. J. Clin. C h e m . Biochem . 19: 997 (1981).
8. Leonards, J.: Sim ple Te s t for Hematuria com pared with Established Tests. J.A .M .A . 179: 807 (1962).
9. W eltm ann, O .: Method for Sim ple Detection of Urinary Tra c t Infections. W ien. Med. W schr. 72: 618 (1922).
10. Kutter, D. und H um bel, R.: Quantitative A s s a y of Urinary Urobilinigen with p-M ethoxybenzene diazoniumfl 
Chim . Acta 45: 61-66 (1922).
11. Fine, J.: Glucose Content of normal urine. Brit. M ed. J. 1: 1209-1214 (1965).
Поставщик:
WEST MEDICA PHgmbH 
A-1010 Vienna, Hegelgassb 19, Austria 
e-m ail; vienna@westrnediQa.com 
W W W .westmedica.com
33).
^8).
lemical Analysis.
boratory 6; 29-39 
Biochem . Z . 0 1; 
sis von Proteinu-
uoroborate. Clin.
Производитель:
\М /  «77 Elektronika Kft.», H-1116 Budapest, Fe-
w hervari street 98, Hungary
Телефон; + 36 1206 1480, Факс; + 36 1206 
1481.e-mail; sales@e77.hu.  www.e77.ru
Ваш дистрибьютор:
Используемые символы и их значение
Для диагностики "in vitro" (In Vitro Diagnostic) 
Номер no каталогу
I V D
REF
LOT Номер партии (Batch Code / Lot number)
Соответствие Директиве Европейского Сообщества 98/79/ЕС (IVD) 
Использовать до / Срок окончания хранения (Date of expiry)
Ограничения no температуре 
Производитель


--- стр. 13 ---
тест-полоски LabStrip U11  Plus G L  для анализа мочи
Предохранять от солнечного света
I I Д  Информация /  Смотрите инструкцию по использованию 
Предупреждение! /  Внимание!
Биологический риск
150 Содержимое достаточно для 150 тестов
Не использовать повторно
Не использовать, если упаковка повреждена
•