Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes) в составе, варианты исполнения: — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| на поставку кювет для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования для иммунохемилюминесцентного анализатора Maccura i
№ 0335200014926004325 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Калининградская область |
24.11.2026 | 4 025 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению. Версия 4 от 02.10.2025.pdf === --- стр. 7 --- 7 Функциональноеназначение Кювета реакционная для анализаторов Maccura i является вспомогательным средством в диагностике in vitro. Противопоказания Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики. Побочныедействия Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики. Областьприменения Для профессионального использования медицинским персоналом клинико- диагностических лабораторий. Типанализируемогообразца См. в руководстве пользователя используемого автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i список допустимых типов анализируемых образцов. Сыворотка и плазма крови человека. Тип аналитического образца зависит от совместно используемого набора реагентов. Информация об ограничениях аналитического метода для конкретного целевого аналита приведена в документации к соответствующим наборам реагентов. Популяционные,демографическиеаспектыприменениямедицинскогоизделия Изделие не имеет популяционных и демографических аспектов применения. Предназначенныйпользователь Исключительно для профессионального использования медицинским персоналом клинико-диагностических лабораторий. Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмомпациента(теломчеловека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Информацияолекарственныхсредствахвсоставемедицинскогоизделия Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. Переченьматериаловживотногои(или)человеческогопроисхождения. Материалы человеческого происхождения: Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов человеческого происхождения. Материалы животного происхождения: Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов животного происхождения. Комплектпоставки --- стр. 8 --- 8 Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes) в составе, варианты исполнения: Модель 1: 1. Кювета реакционная для Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 500 шт. в пакете, 7 пакетов в уп. (3500 шт.). 2. Инструкция по применению – 1 шт. Модель 2: 1. Кювета реакционная для анализатора хемилюминесцентного автоматического i 800 (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 104 шт./уп. - 24 уп./кор. 2. Инструкция по применению – 1 шт. Взаимодействиесдругимимедицинскимиизделиямииматериалами Необходимыематериалы(невходятвнабор) Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 500 шт. в пакете, 7 пакетов в уп (3500 шт.): 1. Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i, варианты исполнения: I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000 в составе. II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000 в составе. Производства Maccura Medical Instrument Co.,Ltd .,Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone,611731 Chengdu, People's Republic of China Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024 Кювета реакционная для анализатора хемилюминесцентного автоматического i 800 (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 104шт./уп. - 24 уп./кор. : Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 800. Производства Maccura Medical Instrument Co.,Ltd .,Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone,611731 Chengdu, People's Republic of China Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025 Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 6000** Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000L** Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000S** Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 820** Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 8000** Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 9000** **Примечание: Данные приведены для информационных целей. Указанные анализаторы хемилюминесцентные автоматические i не используются на территории Российской Федерации. Эксплуатационныехарактеристики Оценка соответствия изделия установленным требованиям проводится в рамках оценки эксплуатационных характеристик, а также в рамках исследования стабильности. --- стр. 9 --- 9 Клиническаяэффективность Медицинское изделие «Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes)» используется исключительно в качестве ёмкости для образцов и компонентов применяемых тест- систем и не участвует непосредственно в анализе и не обладает независимыми клиническими характеристиками. Информацию о необходимости использования данного медицинского изделия указана в руководстве пользователя соответствующего анализатора хемилюминесцентного автоматического Maccura i. Условияисрокихранения(дополнениекинструкциипоприменению) Условияхраненияиэксплуатации: Изделие стабильно до окончания срока годности, указанного на упаковке/ 24 месяцев с даты производства, при температуре хранения 2-30 °С и в месте, защищенном от прямых солнечных лучей. Условияпритранспортировании: Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-30°C. Данныепостабильности Долгосрочнаястабильность(срокгодности): Изделие стабильно до окончания срока годности, указанного на упаковке/ 24 месяца с даты производства, при температуре хранения 2-30 °С. Стабильностьпритранспортировании Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-30°C. Техническиехарактеристикимедицинскогоизделия Технические характеристики медицинского изделия Значение --- стр. 10 --- 10 Объем (вместимость), ±5% 1,8 мл Общая длина, ±5% 4,0 см Длина до ободка, ±5% 2,9 см Максимальный наружный диаметр ±5% 1,00 см Минимальный наружный диаметр, ±5% 0,8 см Толщина, ±5% 0,1 см Масса, ±5% 0,69 г Первичнаяупаковка Первичная упаковка представляет собой а) для МИ «Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 500 шт. в пакете, 7 пакетов в уп (3500 шт.)» - полиэтиленовый пакет Характеристикипервичнойупаковки Значения Количество кювет в упаковке 500 шт. Размер (Д х Ш), ± 5% 50,5 х 18,5 см б) для МИ «Кювета реакционная для анализатора хемилюминесцентного автоматического i 800 (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 104шт./уп. - 24 уп./кор.» – пластиковый штатив, герметично запаянный в прозрачную пластиковую плёнку Характеристикипервичнойупаковки Значения Количество кювет в упаковке 104 шт. Размер (Д х Ш х В), ± 5% 14,8 х 10,8 см х 3,0 см --- стр. 11 --- 11 Вторичная(транспортная)упаковка Вторичная (транспортная) упаковка представляет собой коробку из картона. а) для МИ «Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 500 шт. в пакете, 7 пакетов в уп (3500 шт.)» Характеристикивторичнойупаковки Значения Количество пакетов в упаковке 7 пакетов Размер (Д х Ш х В), ± 5% 41,5 х 22 х 21 см б) для МИ «Кювета реакционная для анализатора хемилюминесцентного автоматического i 800 (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 104шт./уп. - 24 уп./кор.» Характеристикивторичнойупаковки Значения Количество упаковок в коробке 24 упаковки Размер (Д х Ш х В), ± 5% 34,5 х 25 х 23,5 см Переченьприменяемыхстандартов Список применимых стандартов: Документы Описание EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN ISO 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EC/1272/2008 Регламент Европейского парламента и Совета ЕС о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-3 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования. --- стр. 12 --- 12 Условиятранспортировки Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-30°C. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Требованиякохранеокружающейсреды Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Требованияктехническомуобслуживаниюиремонтумедицинскогоизделия Не применимо для данного медицинского изделия. Срокгодности 24 месяца с даты производства. Утилизация(дополнениекинструкциипоприменению) Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes)», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21))). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes)» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийныеобязательства Гарантийный срок эксплуатации изделия составляет 24 месяцев с даты производства. Производитель гарантирует, что изделие соответствует спецификациям, заявленным на упаковке. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, --- стр. 13 --- 13 предусмотренных производителем при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2, тел.: +74957850725, e-mail:info@evoprom-med.ru Претензиипокачеству(рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте(местах)производствамедицинскогоизделия Maccura Biotechnology Co.,Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China УполномоченныйпредставительвРФ Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ») 127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2 Тел.: +7 495 785 07 25 E-mail: info@evoprom-med.ru Историяизменений № Редакция Дата утверждения Описание изменения 1 Версия 1 06.12.2023 Исходная версия инструкции по применению 2 Версия 2 29.04.2025 Добавлена информация о варианте исполнения «Кювета реакционная для анализатора хемилюминесцентного автоматического i 800 (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 104шт./уп. - 24 уп./кор» 3 Версия 3 20.06.2025 Добавлена информация о дате утверждения редакций 4 Версия 4 02.10.2025 Изменено наименование медицинского изделия, скорректирован список символов, используемых на упаковке, добавлена справочная информация о кодировке на упаковках. === файл: unknown__Данные о маркировке Версия 1 от 02.10.2025.pdf === --- стр. 1 --- ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КюветареакционнаядляанализаторовMaccuraiдлядиагностикиinvitro (ChemiluminescenceAnalyzerReactionCuvettes)всоставе,вариантыисполнения производстваMaccuraBiotechnologyCo.,Ltd.,16#,BaichuanRoad,Hi-techZone,611731 Chengdu,People'sRepublicofChina Версия1от02.10.2025 --- стр. 2 --- 2 Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes) в составе, варианты исполнения: Модель1: 1. Кювета реакционная для Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer ReactionCuvettes),500шт.впакете,7пакетоввуп.(3500шт.). 2.Инструкцияпоприменению–1шт. Модель2: 1. Кювета реакционная для анализатора хемилюминесцентного автоматического i 800 (ChemiluminescenceAnalyzerReactionCuvettes),104шт./уп.-24уп./кор. 2.Инструкцияпоприменению–1шт. --- стр. 3 --- 3 Для модели 1 Макет маркировки вторичной упаковки (транспортной) --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки первичной упаковки --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки на русском языке --- стр. 6 --- 6 Для модели 2 Макет маркировки вторичной упаковки (транспортной) --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки первичной упаковки --- стр. 8 --- 8 Макет маркировки на русском языке === файл: unknown__Фотографические изображения Версия 3 от 02.10.2025.pdf === --- стр. 4 --- КюветареакционнаядляанализаторовMaccuraiдлядиагностикиinvitro(Chemiluminescence AnalyzerReactionCuvettes),500шт.впакете,7пакетоввуп(3500шт.),впервичнойупаковке --- стр. 5 --- Примермаркировкивариантаисполнения«КюветареакционнаядляанализаторовMaccuraiдля диагностикиinvitro(ChemiluminescenceAnalyzerReactionCuvettes),500шт.впакете,7пакетоввуп (3500шт.)» --- стр. 6 --- КюветареакционнаядляанализаторовMaccuraiдлядиагностикиinvitro(Chemiluminescence AnalyzerReactionCuvettes),500шт.впакете,7пакетоввуп(3500шт.)вовторичной(транспортной) упаковке,видспереди